EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/ES, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

s ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 o stanovení jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), a zejména xx xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxx uplatňován na xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx (xxxx též „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx k příjemci x xxxxxx by měla xxx zajištěna prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o darování a o tkáňovém xxxxxxxx odpovědném xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáňové zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky distribuované x xxxxxxx u člověka xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v řetězci x xxxxx xxxxxxxxxxx s využitím xxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prvků darování, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jej xxxxx snadno xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx určité xxxx flexibilní, aby xxxxxxxx mohla x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx třetích zemí. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu vyňaty, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx řetězce od xxxxxxxx a odběru až xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx nikoli xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), měla xx xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze za xxxxxx skladování x/xxxx xxxxx distribuce, smí xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxxx identifikace darování, xxxxx xx měla xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxxx štítku xxx xxxxxx jednotný xxxxxxxx kód.

(9)

X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx zesnulému xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx při všech xxxxxxxx. To xxxx xxx provedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxxxxxx zaznamenaný xx vnitrostátní úrovni, xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx spolehlivé propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo přijímajícím xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx měla xxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zanášet xx něj veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a Komise xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pokaždé, xxxx xx xxxxx do xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxx složenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx dovážející tkáňové xxxxxxxx u sekvence identifikace xxxxxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, a mělo xx xxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx i uplatňováním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx, by měl xxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx režim.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx xxxx takto:

1)

X xxxxxx 2 xx doplňují xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem‘ nebo ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx a buňky distribuované x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je dále xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚sekvencí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx sestávající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx čísla darování;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx zařízení EU‘ xxxxxx jedinečný identifikátor xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z kódu XXX xxxx xxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, jak je xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

n)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx frakce a data xxxxxxxx xxxx použitelnosti;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx x xxxxx. Xxx přípravku xxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ xxx XXXX128, ‚X‘ xxx Eurocode) x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx a pocházejí ze xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx je dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

r)	‚xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti‘ xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxx použity, xxx xx dále uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxxxx Komisí, xxxxx xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU;

x)	‚xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, jmenování xxxx akreditaci; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxx je stanoveno x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx všech druhů xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v oběhu v Unii, x xxxxxxxxxxx xxxx přípravků x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (EUTC, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	zkratkou ‚XXXX‘ xxxxxx kódovací xxxxxx xxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx Unií xxxxxxxxxxx z registru xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přípravku;

w)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx jednoho střediska‘ xxxxxx, že za xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx u člověka;

x)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Xxxxxx 9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx evropského xxxx xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uchovávaly xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx dobu 30 xxx, x xx xx vhodném a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx zesnulému dárci xxxxxxxx xxxx působící xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech odběrech.“

3)

Článek 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx kódovací systém

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx článku, jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, musí xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx:

x)	xxxxxxxx reprodukčních buněk xxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx v naléhavém xxxxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 pro:

x)	tkáně x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky mezi xxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx od dovozu xx xxxxxxx za xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

1. Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx a v příloze VII.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx formátu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx označování x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx vytištěn xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odděleny xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx na xxxx xx xxxx jdoucích xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s uplatňováním xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízení xxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx všem xxxxxx a buňkám, xx xxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx;

x)

přidělit xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx identifikace darování xxxx obsahovat:

1)	kód xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx EU;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ledaže xx xxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx se xxxxx o celosvětově xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ISBT128. Xx-xx to možné, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx číslo darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce xxxxxxxxx.

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx změněna, jakmile xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx opravit xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx z povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků x xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX nejpozději xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx u člověka;

x)	použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději 00000000 xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

f)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx být xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx uveden xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx tento xxxx xxxxxx třetí xxxxxx nebo stranám xx podmínky, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s touto xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx xxxx. Pokud xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx jejichž xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX vyžaduje aktualizaci;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lokalitách, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být považováno xx xxxxx a totéž xxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx používaných systémů xxx přidělování;

b)

rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx. Mezi xxxxxxxx xxxxxxx přidělování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx tkáňové xxxxxxxx přidělovalo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx zajišťovat validaci xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU a bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení;

2)	když xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX změní, xxxx xxxxxx-xx správně xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze VIII xxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx povolení pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	částečného xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo úplného xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zčásti nebo xxxxx, ukončí xxxxxxx xxxx činnosti, xxx xxx získalo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx pracovních dnů xxx xxxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení.

Xxxxx získalo xxxxxxx xxxxxxxx povolení xx xxxx xxxx xxxx příslušných xxxxxx xxx xxxxx druhy xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx činnosti, aktualizují xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx které xxxxxxxxxx;

x)	upozornit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx nesprávné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

f)	upozorní Xxxxxx a ostatní příslušné xxxxxx, pokud je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) xx Komise, xxxxx rovněž xxxxxxxx xx její xxxxxx; xxxxxxxxx obsahuje:

a)	xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

x)	databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx platformě XX xxxx veřejně xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxx XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a buněk XX. Xxxxxx xx domnívá, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, může Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pozastavit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxxxxx odborné skupiny xxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx období

Tkáně x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx, x xx podmínky, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx až xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx a na něž xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx evropský kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx zařízení postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovené x xx. 10x xxxx. 1 písm. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x postupy xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode dne 29. dubna 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Za Komisi

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx kódování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Přílohy směrnice 2006/86/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx E xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 se xxxxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx v případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, nebo sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx a buněk propuštěných xx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx některé z informací x xxxxxxxxx x), x) x x) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx provází. Tento xxxx musí být x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx odděleny.“

c)

X xxxx 2 xx doplňuje xxxx písmeno j), xxxxx zní:

„j)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxx (pokud xx liší xx xxxx xxxxxx).“

2)

Přílohy XXX x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX III

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST A

Rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx zařízení

Kód xxxxxxxxx zařízení EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx x xxxxx odběru nebo xxxxxxx x xxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxx tkání x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení EU (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s potvrzenou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (ano/ne). Xxxxx XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx znám)

—	úplné uzdravení

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Xxxxxxxx vyšetřování x xxxxxxx závěry

Doporučení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ÚČINKŮ

ČÁST X

Xxxxxx oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx
Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a bezpečnost tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx a buněk	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Xxxx (xxxxxx)
Xxxxxx
Vyšetření
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Skladování
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx opatření (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být uchovány x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Identifikace dárce

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující alespoň:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů) xxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx odběru,

—	xxxx darování (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx čí xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx přípravku zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	druh xxxxx a buňky/přípravku (základní xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx x xxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx použitelné),

—	datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx tkáně/buňky (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxx.),

—	xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kroků při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx jakost x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx vydává konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZA POUŽITÍ X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

druh xxxxx x xxxxx;

4)

identifikace xxxxxxxxx;

5)

identifikace xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			SEKVENCE XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
XXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx XXX	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx přípravku
2 alfabetické xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX II

„XXXXXXX XXXX

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU

A. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx zařízení

2)

Vnitrostátní xxxx mezinárodní xxx xxxxxxxxx zařízení

3)

Případně název xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx zařízení

5)

Kontaktní údaje, xxxxx xx možné xxxxxxxxx: funkční x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, jmenování xxxx xxxxxxxx

4)

Tkáně a buňky, xxx něž xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Status oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx týkající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek a výjimek xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.