EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx o některé xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx

(Xxxx s významem xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), a zejména xx xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné stanovit xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxx kód“) x xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Unii xx xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Pouze xxxxxx xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx zajištěna prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xx straně příjemce xxx xxxx jednotnému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o darování x x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědném za xxxxx tkání a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v řetězci o údaje xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prvků darování, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mohla x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx třetích zemí. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx kódu stanovit xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

V případech, xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, avšak xxxxxx xx xxxxxxxxxx (jako xxxxxxxxx xxx převozu x xxxxxx provozovateli k dalšímu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z tkáňového zařízeník jinému xxxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx štítku xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód.

(9)

X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxx odeberou xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx vhodný xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx. To xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx pro každý xxxxxx darování xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zesnulého xxxxx.

(10)

Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxx, xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytne xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx registr xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx v akreditacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx zařízení x Xxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx pokaždé, xxxx xx xxxxx do xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx konzultovat xxxxxxxx xxxxxxx složenou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxx použít xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx EU, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xx konci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější pravidla xxx xxxxxxxx tkání x xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (2) xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 2 xx doplňují xxxx xxxxxxx k) xx x), xxxxx xxxxx:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx European Xxxx) xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze VII xxxx směrnice;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx první xxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx zařízení EU x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx zařízení XX‘ xxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx akreditace, jmenování, xxxxxxxxx nebo povolení. Xxx tkáňového zařízení xxxxxxx x xxxx XXX xxxx země x xxxxx xxxxxxxxx zařízení uvedeného x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx frakce a data xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvádějícího xxxxxxxx systém používaný xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ pro XXXX, ‚X‘ pro XXXX128, ‚X‘ xxx Eurocode) x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ rozumí xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx směrnice;

r)	‚datem xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, do kterého xxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx platformou EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX;

x)	‚databází xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxx, jmenování xxxx akreditaci; tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (EUTC, XXXX128 a Eurocode);

x)	xxxxxxxx ‚EUTC‘ xxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx tkání a buněk, xxxxx jsou x xxxxx x Xxxx, a jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

w)	‚propuštěným xx xxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxx místě xxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, jež bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚kolekcí‘ xxxxxx xxxxxxx kontakt nebo xxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx od xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx více xxxxx x xxxxx nádobě.“

2)

Xxxxxx 9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx a buňky xxxx vysledovatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx až x xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxxxxx a naopak. Tkáně x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxx podle této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uchovávaly údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, x xx xx xxxxxxx a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx sledovatelnosti xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxxxxx článku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a buňky propuštěny xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx partnery;

x)	xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 6 odst. 5 směrnice 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx povolit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxx:

a)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxx, které jsou xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx v jednom xxxxxxxxx xx dovozu xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx se nové xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 xxxx. 1 musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx XXX.

2. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx x xxxx xxx před xxx uvedena zkratka ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx označování x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Jednotný xxxxxxxx xxx musí xxx xxxxxxxx tak, xx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx odděleny jednou xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx dvou xx xxxx jdoucích xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotný xxxxxxxx kód xxxx xxxxxx a buňkám, xx xxx musí xxx xxxxx xxx uplatněn, xxxxxxxxxx před jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx;

x)

přidělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx při xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx. Xxxxxxxx identifikace darování xxxx obsahovat:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx přidělené tkáňovým xxxxxxxxx, ledaže xx xxxx xxxxx přidělováno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx xx možné, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx případům xxxxxxxx musí zajistit xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce xxxxxxxxx.

x)	sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx přidělena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx; výjimky xxxxx případy, xxx xx xxxxx opravit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx jednoho x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx x xxxxx a buněk obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX nejpozději xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce a data xxxxxxxx xxxx použitelnosti. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxx ukončení doby xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději 00000000 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx štítku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a rovněž musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx distribucí xxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx stranám xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxx s touto směrnicí, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx štítku xxxxx velikost štítku, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

g)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, pokud:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

2)	databáze xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX xxxxxxxx aktualizaci;

3)	tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx k závažnému xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx a buněk xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

h)	přijmout xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx uplatnění jednotného xxxxxxxxxx kódu xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx zařízení. Jestliže xxxxxxx zařízení používá xxx nebo xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx mu xxx xxxxxxxxx samostatná xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxx přidělování;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx. Xxxx povolené xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přidělování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx, xxx xxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validaci xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx databázi xxxxxxxxxxxx, zejména v těchto xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení;

2)	když se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—	akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx předepsanou xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx činnost nebo xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	situací, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx pracovních xxx xxx veškeré změny, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xx oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Pokud xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxx příslušných xxxxxx xxx různé xxxxx xxxxx a buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx odpovídají;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX zjistí xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členského xxxxx;

f)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx, pokud je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nevylučuje uplatňování xxxxxxx kódů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx kódovacímu xxxxxxx a jeho údržba

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (dále xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) xx Xxxxxx, xxxxx xxxxxx odpovídá xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx obsahuje:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kódovací xxxxxxxxx XX xxxx veřejně xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx do databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, může Xxxxxx zčásti xxxx xxxxx xxxxxxxxxx budoucí xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, zda xx xxxxxxx xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx v členských xxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxx přechodné xxxxxx), a provede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx látkami xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10x

Přechodné xxxxxx

Xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxx 29. xxxxx 2016, xxxx xxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx za podmínky, xx uvedené tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx xx pěti xxx xx uvedeného xxxx, x xx podmínky, že xx zajištěna jejich xxxxx sledovatelnost alternativními xxxxxxxxxx. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx propuštěny do xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx něž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx evropský xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s malými xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, s. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx VIII, jejíž xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

předseda

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX I

Přílohy xxxxxxxx 2006/86/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx II xx xxxx E xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 se xxxxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

„g)	jednotný xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx oběhu, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx některé x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), e) x x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nádoby xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx musí být x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

„x)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx země (xxxxx xx liší xx xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX se xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX A

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx zařízení

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Postižená osoba (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx x xxxxx odběru xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Jednotný xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřelou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Druh podezřelé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx xxxxxxxx

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace oznámení

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Datum závažné xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx xxxx)

—	xxxxx uzdravení

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

úmrtí

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx závěry

Doporučení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX XX

OZNAMOVÁNÍ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx tkání x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Jiné (xxxxxx)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Zpracování
Skladování
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX B

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx tkáňového zařízení XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx hlavních xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx nahrazují xxxxx:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo darování,

—	datum xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	druh xxxxxxxx (xxxx. xxxxx tkáň xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (základní xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx použitelné),

—	xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (tj. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přídatných xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx x xxxx xxxx xx jejich xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydává xxxxxxx xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX ZA POUŽITÍ X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx dodavatelského tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

druh xxxxx a buněk;

4)

identifikace xxxxxxxxx;

5)

identifikace xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

jednotný xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX DAROVÁNÍ			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX	XXX PŘÍPRAVKU		XXXXX FRAKCE	XXXXX XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Kód xxxx XXX	Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 alfabetické xxxxx	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 xxxxxxxxxxxxx znaky	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX II

„PŘÍLOHA XXXX

Údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

A. Informace o tkáňovém xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx zařízení

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, v níž xx xxxxxxx xxxxxxxx umístěno

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: funkční x-xxxxxxx xxxxxx, telefon x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx a buňky, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, akreditace, jmenování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, pro xxx bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, dobrovolné xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.