EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

kterou se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 xxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (xxxx též „xxxxxxxx xxxxxxxx xxx“) x xxxx obsahovat informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3)	X xxxxxxx xx jednotnou implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Xxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx uplatňování tohoto xxxx. Xxxxx takový xxxxxxx xxxxxx konzistentní x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx xxxxx k příjemci x xxxxxx xx měla xxx zajištěna prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zjistit xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx a buněk. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx tak, xx xxxxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xx měl xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jej xxxxx snadno xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku xx xxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx distribuovaným x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxx xxxxx mohou x xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Xxxx-xx xxxxx x xxxxx z uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyňaty, xxxx by xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx řetězce od xxxxxxxx a odběru xx xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

V případech, xxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, avšak xxxxxx xx distribuce (jako xxxxxxxxx xxx převozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z tkáňového zařízeník jinému xxxxxxxxxxxxx pouze za xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx xxx.

(9)

X xxxxxxx tkání x xxxxx, které zesnulému xxxxx odeberou xxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní úrovni, xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování přidělenými xxxxxx tkáňovým zařízením xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxx xx téhož xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x Xxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx registru xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xx třeba xx xxx doplnit nový xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx xx byl xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, a mělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk. Tato xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxx xxxxxx stanoveného xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx kódování xxxxx x xxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES (2) xx mění takto:

1)

X xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„k)	‚jednotným xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Single Xxxxxxxx Xxxx) rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx. Xxxxxxxx evropský xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx‘ xxxxxx první xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx sestávající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxxxxx čísla darování;

x)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx z kódu XXX xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, xxx je xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, který má xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku‘ xxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx evropského kódu xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Kód xxxxxxxxx xxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém používaný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (‚X‘ pro EUTC, ‚X‘ xxx ISBT128, ‚X‘ pro Eurocode) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx VII této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, které rozlišuje x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné číslo xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

r)	‚datem xxxxxxxx xxxx použitelnosti‘ rozumí xxxxx, do kterého xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx EU‘ xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx hostitelem databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx EU;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxx zařízeních, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxxxxxxx kódů xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	zkratkou ‚XXXX‘ xxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx pro tkáně x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou x xxxxx x Xxxx, a jejich příslušných xxxx přípravku;

x)	‚propuštěným xx xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem i bez xxx;

x)

‚x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx, xx xx xxxxxxx kroky xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx systémem řízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v němž xx xx xxxxxx místě xxxxxxx alespoň tkáňové xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenováno xxxx mu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx u člověka;

x)	‚xxxxxxx‘ rozumí xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Článek 9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx a buňky xxxx vysledovatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx až x xxxxxxx u člověka xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii musí xxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2. Členské xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx a organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx uchovávaly xxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, a to xx xxxxxxx a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx týmy působící xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské státy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Xxxxxx 10 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx systém

1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2 nebo 3 xxxxxx xxxxxx, jednotný xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xx všechny xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. V ostatních xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxx uplatněna minimálně xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Unie v naléhavém xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx orgánem či xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. b) směrnice 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 pro:

x)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx darované xxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Jednotný xxxxxxxx kód xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx článku x x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx musí xxx ve formátu xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxx xxx před xxx xxxxxxx zkratka ‚XXX‘. Je xxxxx xxxxxxxx používat xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxx odděleny jednou xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx jdoucích xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx požadavky:

x)	přidělit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, na xxx musí xxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx a buňkám po xxxxxx xxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, ledaže xx xxxx xxxxx přidělováno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které používá xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx to možné, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buněk konečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx k jednotlivým xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v němž xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx přidělena xxxxxx x xxxxxx propuštěným xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx případy, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx z povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx příslušného xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx tkání a buněk, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx u člověka;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx musí být xx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx distribucí přípravku x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx směrnicí, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx velikost xxxxxx, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace;

g)

xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX vyžadují xxxxxxxxxxx xxxx opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání a buněk XX vyžaduje xxxxxxxxxxx;

3)	tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx tkání x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx uplatnění jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxx tkáňovým xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v různých lokalitách, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx jeden xxxxxx, xxxx xxx považováno xx xxxxx a totéž xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx xxxx více xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přidělování;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx v jejich členském xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátně xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx darování, xxx xxxx kompatibilní s jednotným xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx a prosazovat xx;

x)

xx xxxx členský xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX x xxx xxxxxxxxxx prodlení databázi xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx v těchto xxxxxxxxx:

1)	xxxx je novému xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU xxxxx, xxxx xxxxxx-xx správně xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxx xx tkáňového zařízení xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx VIII xxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tkáně nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	situací, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zčásti nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději do xxxxxx xxxxxxxxxx dnů xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení povolení xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx druhy xxxxx a buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány informace xxxxxxxx xx činností, xx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	upozornit xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx zaznamenají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX.

3. Xxxxxxxxxxx jednotného evropského xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx kódovacímu xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (dále xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) je Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	databázi přípravků x xxxxx a buněk XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxx platformě XX byly xxxxxxx xxxxxxxx před 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systém XXXX a zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx xx domnívá, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémy ISBT128 x Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx aktualizované xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kódů xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (i pro xxxxxxxxx xxxxxx), a provede xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx původu.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx dne 29. xxxxx 2016, xxxx vyňaty z povinností xxxxxxxxxxxxx s jednotným evropským xxxxx za podmínky, xx uvedené xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxx data, x xx podmínky, xx xx xxxxxxxxx jejich xxxxx sledovatelnost alternativními xxxxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx skladovány x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx po xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx stanovené x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, pokud xxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, x. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx se nová xxxxxxx XXXX, jejíž xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx. Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. dubna 2017.

Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.

Členské xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, s. 48.

(2) Směrnice Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, pokud xxx x požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (Úř. xxxx. X 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX I

Xxxxxxx xxxxxxxx 2006/86/XX xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX se xxxx E xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx nové písmeno x), které xxx:

„g)	xxxxxxxx xxxxxxxx kód x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx distribuovány k použití x xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx některé z informací x xxxxxxxxx d), x) x x) nelze xx xxxxxx xxxxxxxx nádoby xxxxx, musejí xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx nádobě xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx odděleny.“

x)

X xxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„j)	u dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx).“

2)

Přílohy III x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx k dispozici)

Identifikace oznámení

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo dárce)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxx tkání x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Jednotný xxxxxxxx xxx (je-li x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení EU (xx-xx k dispozici)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx k dispozici) tkání x xxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx). Xxxxx XXX, upřesněte

Xxxxxxxx výstup (xx-xx znám)

—	úplné uzdravení

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

úmrtí

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXXXXXX IV

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx oznámení podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx tkáňového zařízení XX (je-li x xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx v důsledku xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Jiné (xxxxxx)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Přepravy
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (rok/měsíc/den)

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx nahrazují tímto:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍCH

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Identifikace xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	jedinečné xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	druh xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx tkání; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx čí zemřelý xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx přípravku zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (základní xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx x xxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	datum ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx k použití xxx.),

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, materiálů a přídatných xxxxx, xxxxx přicházejí xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx vydává konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx použitelný)

5)

Identifikace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

B. V ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX ZA XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx dodavatelského tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení;

3)

xxxx xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

identifikace xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		JEDINEČNÉ XXXXX XXXXXXXX	XXX PŘÍPRAVKU		XXXXX XXXXXX	DATUM XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX (XXXXXXXX)
Xxx xxxx ISO	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	1 alfabetický xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX VIII

Údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

X. Xxxxxxxxx o tkáňovém xxxxxxxx

1)

Xxxxx tkáňového xxxxxxxx

2)

Vnitrostátní xxxx mezinárodní kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Případně xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx

4)

Adresa xxxxxxxxx zařízení

5)

Kontaktní xxxxx, xxxxx xx možné xxxxxxxxx: xxxxxxx e-mailová xxxxxx, xxxxxxx x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení

1)

Název příslušného xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx tkáňových zařízení XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx a buňky, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení uděleno

5)

Skutečně xxxxxxxxx činnosti, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx uděleno

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.