EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx směrnice 2006/86/ES, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES ze xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxx a buněk xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx sledovatelnosti xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx (dále xxx „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách a vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx a buněk.

(3)	X xxxxxxx xx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx Unii by xxxx být xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxx xxxx v celé Xxxx.

(4)

Sledovatelnost xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx díky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědném xx xxxxx tkání x xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za odběr xxxxx a buněk xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v řetězci o údaje xxxxxxxxxxx s využitím xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx v doprovodné dokumentaci.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx měl být xxxxxxxxxxxxx, aby jej xxxxx snadno xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx i nadále xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování a přípravku xx xxx xxx xxxxxxxx xxxx tkáním x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx xxxx dovezeny xx třetích zemí. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxx.

(7)	Jsou-li tkáně x xxxxx z uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx až xx xxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

V případech, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nikoli xx distribuce (xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx s návratem i bez xxx), xxxx xx xxx uplatněna minimálně xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné dokumentaci. Xxxx-xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeník jinému xxxxxxxxxxxxx pouze za xxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx.

(9)

X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odeberou xxxx xxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx darování xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni, xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělenými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx přijímajícím xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx implementaci jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států by xxxx xxxxxxxxxxxx registr xxxxxxxxx xxxxxxxx a zanášet xx něj xxxxxxx xxxxx v akreditacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x Xxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx pokaždé, když xx xxxxx xx xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx Komise xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států.

(11)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u sekvence identifikace xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, a mělo xx xxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx darování dováženého xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx kolekce xxxxx a buněk. Tato xxxxxxxx se proto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx tkáně a buňky, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, xx xxx xxx xx konci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx kódování xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx splněna xxxxxxxxxx Smlouvy.

(15)	Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx článkem 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES (2) xx mění takto:

1)

X xxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„k)	‚jednotným xxxxxxxxx xxxxx‘ nebo ‚XXX‘ (Xxxxxx European Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a buňky distribuované x Xxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx směrnice;

x)	‚sekvencí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxxxxx čísla darování;

m)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx jedinečný identifikátor xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, jimž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx tkáňového zařízení xxxxxxx x xxxx XXX xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení XX, jak je xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx darování xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxx z kódu xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a data xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx‘ rozumí identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Kód xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx používaný xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ xxx EUTC, ‚X‘ pro ISBT128, ‚X‘ xxx Xxxxxxxx) x xxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx přípravku, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx frakce‘ xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx číslo xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx VII xxxx xxxxxxxx;

r)	‚xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, xx kterého xxx být xxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx IT xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx xxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxx přípravků z tkání x xxxxx EU;

t)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, povolení, jmenování xxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx druhů xxxxx a buněk, které xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx přípravků x xxxxx xxx povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXX, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx kódovací systém xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx z registru xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx příslušných xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚propuštěným xx xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx jednoho xxxxxxxxx‘ xxxxxx, že xx xxxxxxx kroky od xxxxxx až k použití x xxxxxxx xxxxxxxx stejná xxxxx a uvedené xxxxx xxxx provedeny xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a systémem sledovatelnosti, x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx se xx xxxxxx místě xxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenováno xxxx xx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, a organizace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

x)	‚kolekcí‘ rozumí xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxx více xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Xxxxxx 9 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx a buňky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx evropského kódu xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxx a naopak. Xxxxx x xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx VI xxxxxxx xx xxxx 30 let, x xx xx xxxxxxx a čitelném xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx zesnulému xxxxx xxxxxxxx týmy xxxxxxxx xx dvou xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské státy xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Xxxxxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx systém

1. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx kód xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx xx oběhu, xxxx xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx přímo xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx v naléhavém xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveného v odstavci 1 xxx:

x)	tkáně x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx střediska;

x)	xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx do Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx dovozu xx xxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx představuje xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Formát xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód uvedený x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx kód xxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxx xxxx xxx uvedena zkratka ‚XXX‘. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx označování x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Jednotný xxxxxxxx kód xxxx xxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou od xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xx dvou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)	přidělit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxx být xxxxx xxx uplatněn, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

b)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a buňkám xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx přijetí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1)	kód xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, který xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx xx možné, xx x xxxxxxx kolekce xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx kolekce xxxxxxxxx.

x)	sekvence xxxxxxxxxxxx darování xxxxx xxx změněna, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx propuštěným xx oběhu; výjimky xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx oprava xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx nejpozději 00000000 xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx evropský xxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a rovněž xxxx xxx uveden x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx. Tkáňové xxxxxxxx může xxxxx xxxx svěřit xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx kódu. Xxxxx xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx xxx kód xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, na jejichž xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx;

2)	databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	tkáňové xxxxxxxx zaznamená, že xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx kódem týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx minimální xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lokalitách, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx jeden systém, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx používá xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx samostatná xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

b)

rozhodnutí, xxxxx xxxxxx xxxx systémy xxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jedinečných xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx systémy vyžadující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx celosvětově xxxxxxxxx xxxxx darování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	monitorovat xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx a prosazovat xx;

x)

xx svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o tkáňových zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, akreditace xxxx xxxxxxxx;

2)	xxxx se xxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx XX změní, xxxx nejsou-li xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx týkající xx tkáňového xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v příloze XXXX xxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx předepsanou činnost,

—	xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx konkrétní xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx zařízení,

—	situací, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx činnosti, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx.

Xxx zbytečného prodlení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx xxxxx druhy xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, aktualizují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx jestliže zaznamenají xxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx členského xxxxx;

x)	xxxxxxxx Xxxxxx a ostatní příslušné xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx nevylučuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (dále xxx ‚xxxxxxxx platforma XX‘) xx Xxxxxx, xxxxx rovněž xxxxxxxx xx její údržbu; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx EU.

2. Xxxxxx xxxxxxx, aby informace xxxxxxxx v kódovací xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx a buněk XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx dohody s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx k dispozici aktualizované xxxx přípravků, xxxxx xxx bude xxxx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx z tkání a buněk XX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o porozumění, může Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx (i pro přechodné xxxxxx), x xxxxxxx konzultace x xxxxxxxxx z členských států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx skupiny xxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxx se látkami xxxxxxxx xxxxxx.

Článek 10d

Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxx skladovány xxx 29. xxxxx 2016, xxxx vyňaty z povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za podmínky, xx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu x Xxxx xx xxxx let xx xxxxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxx, xx xx zajištěna xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx skladovány a které xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a na něž xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx zmrazeny, použijí xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx přípravky s malými xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, s. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy uvedou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.

Xx Xxxxxx

předseda

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. xxxx. X 102, 7.4.2004, x. 48.

(2) Směrnice Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost, oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x účinků x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk (Úř. xxxx. X 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Přílohy xxxxxxxx 2006/86/XX se mění xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX se xxxx X mění xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx písmeno x), které zní:

„g)	jednotný xxxxxxxx kód v případě xxxxx a buněk, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx a buněk xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx distribuovány x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx některé x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) nelze xx xxxxxx primární nádoby xxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který primární xxxxxx provází. Xxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

c)

X xxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

„j)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxx (pokud xx xxxx xx xxxx odběru).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX xx nahrazují xxxxx:

„

XXXXXXX III

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX A

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Kód xxxxxxxxx zařízení XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx osoba (xxxxxxxx nebo dárce)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (rok/měsíc/den)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání a buněk xxxxxxxxxxxxx s podezřelou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx podezřelé xxxxxxx xxxxxxxxx reakce

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Identifikace xxxxxxxx

Datum xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx k dispozici) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Změna xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xx). Pokud XXX, xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx xxxx)

—	xxxxx xxxxxxxxx

—	lehké xxxxxxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxx

—

xxxxx

Výsledky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření

XXXXXXX XX

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx x xxxxx	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Jiné (xxxxxx)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Distribuce
Xxxxxxxxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx tkáňového xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI x XXX xx xxxxxxxxx tímto:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 odst. 2

A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx více xxxxx; xxxxxxxxx xx alogenní; xxxxxx čí xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	xxxx xxxxx a buňky/přípravku (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx kolekce (xxxxx-xx xx o kolekci),

—	číslo frakce (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, vhodné x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx x xxxx xxxx xx jejich jakost x/xxxx bezpečnost,

—	xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX POUŽITÍ X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

druh xxxxx a buněk;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx použití;

7)

xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx použitelný).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX TKÁŇOVÉHO XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX ČÍSLO XXXXXXXX	XXX PŘÍPRAVKU		XXXXX FRAKCE	DATUM XXXXXXXX DOBY XXXXXXXXXXXXX (RRRRMMDD)
Xxx xxxx XXX	Číslo tkáňového xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx přípravku
2 alfabetické xxxxx	6 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 alfabetický xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX VIII

Xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU

X. Xxxxxxxxx o tkáňovém xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx zařízení

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx zařízení xxxxxxxx

4)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxx

X. Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx za údržbu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx x xxxxx, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení uděleno

5)

Skutečně xxxxxxxxx činnosti, xxx xxx bylo xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, pozastaveno, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.