EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/565

xx dne 8. xxxxx 2015,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), a zejména na xxxxxx 28 xxxxxxx směrnice,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Směrnice 2004/23/XX xxxxxxxx, xxx členské xxxxx zajistily xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(2)	X xxxxx umožnění xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatňován xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx evropský kód“) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3)	S ohledem xx jednotnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx x xxxx Xxxx by xxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx uplatňování tohoto xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x xxxxxx xx xxxx xxx zajištěna prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx straně xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuované x xxxxxxx u člověka xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx i velká xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx flexibilní, aby xxxxxxxx mohla x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kódy.

(6)	Jednotný xxxxxxxx kód umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx být xxxxxxxx všem xxxxxx x xxxxxx distribuovaným x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx i těm, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Jsou-li xxxxx x xxxxx z uplatňování jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx zaručit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a odběru xx xx xxxxxxx u člověka.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, avšak nikoli xx distribuce (xxxx xxxxxxxxx při převozu x xxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem i bez xxx), xxxx by xxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx tkáně a buňky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízeník jinému xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxxxxx xxxxxxxx kód.

(9)

X xxxxxxx tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odeberou xxxx xxxxxxxx ve dvou xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx všech xxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, xxxx požadavkem, xxx xxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx darování přidělenými xxxxxx xxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx implementaci jednotného xxxxxxxxxx kódu xxx, xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx registr xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx v akreditacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxx registru xxxxx x xxxxx xxxxxxx, když xx třeba xx xxx xxxxxxx nový xxxxxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx Xxxxxx xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských států.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU, x xxxx xx xxxxxxxx jedinečné xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dováženého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx proto xxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, by xxx xxx ke konci xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přechodný xxxxx.

(14)	Tato xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Komise 2006/86/XX (2) xx xxxx xxxxx:

1)

V článku 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

„k)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx kódem‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxx. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚sekvencí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající x xxxx xxxxxxxxx zařízení EU x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

x)

‚kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx jedinečný identifikátor xxx tkáňová xxxxxxxx x Xxxx, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxx XXX xxxx xxxx a čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx směrnice;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro přidělování xxxxxx xxxxx, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxx část xxxxxxxxxx evropského xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx přípravku, xxxxx frakce a data xxxxxxxx xxxx použitelnosti;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ rozumí identifikátor xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx kódovacího xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ pro XXXX, ‚X‘ pro XXXX128, ‚X‘ pro Xxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx přípravku, jak xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx stejné číslo xxxxxxxx, stejný kód xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze VII xxxx směrnice;

x)	‚xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti‘ rozumí xxxxx, xx xxxxxxx xxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX‘ xxxxxx platforma XX xxxxxxxxx Xxxxxx, která xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX x xxxxxxxx přípravků x xxxxx x xxxxx XX;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx udělily xxxxxxxxx, povolení, xxxxxxxxx xxxx akreditaci; tento xxxxxxx obsahuje informace x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v oběhu x Xxxx, x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx tří povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx (EUTC, XXXX128 x Xxxxxxxx);

v)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxxx z registru xxxxx xxxxx tkání a buněk, xxxxx jsou x xxxxx x Xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxxx do xxxxx‘ rozumí xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx k jinému xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx k dalšímu xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx jednoho xxxxxxxxx‘ xxxxxx, že xx xxxxxxx kroky xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx kroky xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a systémem sledovatelnosti, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx mu bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití xxxxx x xxxxx x xxxxxxx;

y)	‚xxxxxxx‘ rozumí xxxxxxx kontakt xxxx xxxxxx tkání a buněk x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx stejného xxxxx xxxx od xxxx xx více xxxxx x xxxxx nádobě.“

2)

Xxxxxx 9 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx tkáně a buňky xxxx vysledovatelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Tkáně x xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podle této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alespoň x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxx xxxxxxxx a organizace xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po xxxx 30 let, x xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxxxx dárci xxxxxxxx týmy působící xx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx odběrech.“

3)

Článek 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2 xxxx 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx na všechny xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx oběhu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx transplantaci příjemci, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 směrnice 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx v naléhavém xxxxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxxx orgánem či xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxxxx povolit xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxx:

x)	tkáně a buňky xxxx xxx darované xxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky zůstanou x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Unie, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx xxxxx:

„Článek 10a

Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx

1. Jednotný xxxxxxxx xxx uvedený x xx. 10 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx XXX.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx být xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx označování a sledovatelnosti.

3. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx vytištěn xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a sekvence identifikace xxxxxxxxx xxxx od xxxx xxxxxxxx jednou xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxx xxx xxxxx kód uplatněn, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

b)

přidělit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahovat:

1)	kód tkáňového xxxxxxxx XX, xxxxx xxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX;

2)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přidělené tkáňovým xxxxxxxxx, ledaže xx xxxx číslo přidělováno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo se xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx používá xxxxxxxx xxxxxx ISBT128. Xx-xx to xxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zařízení, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jakmile xxxx xxxxxx přidělena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu; xxxxxxx xxxxx případy, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nesprávným xxxxxxx; jakákoli oprava xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx z povolených xxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx čísel přípravků x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx u člověka;

e)	použití xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx xxxxxx distribucí x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

jednotný xxxxxxxx xxx musí být xx štítku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nesmazatelně x xxxxxx a rovněž musí xxx xxxxxx v příslušné xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxx distribucí přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínky, že xxxxxxx zařízení zajistí xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud jde x xxxxxxxxxxx kódu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx štítku xxxxx xxxxxxxx štítku, xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

g)

příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxx informovány, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx v databázi xxxxxxxxx xxxxxxxx EU vyžadují xxxxxxxxxxx nebo opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx zařízení EU;

h)	xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx.

2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxx uplatňovaly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx systém, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a totéž xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx přidělování xxxxxxxxxxx čísel darování, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx používány xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátně xxxxxxxxxxx xxxxx darování xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx každé xxxxxxx xxxxxxxx přidělovalo jedinečná xxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx celosvětově jedinečná xxxxx darování, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

c)	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotného evropského xxxx ve xxxx xxxxxxxx státě x xxxxxxxxxx xx;

x)

xx svůj xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx validaci xxxxx x xxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx novému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx povolení;

2)	xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX změní, xxxx xxxxxx-xx správně xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového zařízení xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx směrnice, xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx nový xxxx xxxxx nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	údajů xxxxxxxxxx se veškerých xxxxxxxx x/xxxx výjimek xxxxxxxxxxx k oprávnění,

—	částečného nebo xxxxxxx pozastavení konkrétní xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost xxxx xxxx tkáně nebo xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx činnost xxxx xxxxxxxx, xxx xxx získalo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx veškeré změny, xxxxx mají zásadní xxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xx dvou xxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxx různé xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány jiného xxxxxxxxx státu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx členského xxxxx, xxxx jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxx porušení ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxx státu;

f)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx aktualizovat databázi xxxxxxxxx x xxxxx a buněk XX.

3. Xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚xxxxxxxx platforma XX‘) je Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx; xxxxxxxxx obsahuje:

a)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

b)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx aktualizuje xxxxxx XXXX a zajišťuje celkovou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx dohody s organizacemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, aby měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx moci xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx dotčeného druhu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx (x xxx xxxxxxxxx xxxxxx), x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx z členských států xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx příslušné orgány xxxxxxxxxx se látkami xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx xxxxxx

Tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxx skladovány xxx 29. října 2016, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx uvedené xxxxx x xxxxx budou xxxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xx uvedeného xxxx, x xx xxxxxxxx, xx xx zajištěna jejich xxxxx sledovatelnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro tkáně x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx v rámci skladování xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravky x xxxxxx xxxxxx stanovené v čl. 10b xxxx. 1 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, s. 56).“"

5)	Xxxxxxx se xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx tyto xxxxxxxx xxx dne 29. dubna 2017.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxx x xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských tkání x buněk (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Xxxxxxx směrnice 2006/86/XX xx mění xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx X xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx kód v případě xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx oběhu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), x) x x) xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx odděleném xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Tento xxxx xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx přibalen xxx, aby xx xxxxxxxx, xx od xxxx xxxxxxx odděleny.“

x)

X xxxx 2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

„x)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx země (xxxxx xx xxxx xx xxxx xxxxxx).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx zařízení EU (xx-xx k dispozici)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxx)

Xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx s podezřelou xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx x xxxxxxxxx) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Druh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx oznámení

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Datum závažné xxxxxxxxx reakce (xxx/xxxxx/xxx)

Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování

Potvrzení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)

Xxxxxxxx evropský xxx (xx-xx k dispozici) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí reakcí

Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne). Pokud XXX, upřesněte

Xxxxxxxx výstup (xx-xx xxxx)

—	xxxxx xxxxxxxxx

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

úmrtí

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření

PŘÍLOHA IV

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost tkání x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx tkání x xxxxx	Selhání xxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxx	Jiné (xxxxxx)
Xxxxxx
Xxxxxxxxx
Přepravy
Zpracování
Xxxxxxxxxx
Distribuce
Xxxxxxxxx
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx vyšetřování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Tkáňové xxxxxxxx

Xxx tkáňového zařízení XX (xx-xx k dispozici)

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

Datum xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx XX x XXX xx nahrazují tímto:

„

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být uchovány x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 2

A. VE XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů) xxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx či xxxxxxxx; xxxxxx xx zemřelý xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx tkáňového zařízení,

—	xxxx xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (základní xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx x xxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	datum xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, vhodné x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kroků xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a přídatných xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx s tkáněmi x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	identifikaci zařízení, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx xxxxxxxxxx)

5)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zahrnující xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx uživatele/zařízení.

X. X XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XX XXXXXXX X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx klinického lékaře xxxx konečného xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

xxxx xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx použitelný).

XXXXXXX XXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX DAROVÁNÍ			XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX XX		XXXXXXXXX ČÍSLO XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX XXXXXX	XXXXX XXXXXXXX DOBY POUŽITELNOSTI (XXXXXXXX)
Xxx xxxx ISO	Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx přípravku
2 alfabetické xxxxx	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 numerických xxxxx

“

XXXXXXX XX

„PŘÍLOHA VIII

Xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU

A. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx zařízení

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx je xxxxxxx zařízení xxxxxxxx

4)

Adresa xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Kontaktní xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxx

B. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení pro xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Název příslušného xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx a buňky, xxx něž xxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

5)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

6)

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx, dobrovolné ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.