EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (EU) 2015/565

xx xxx 8. xxxxx 2015,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2006/86/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/23/XX ze xxx 31. xxxxxx 2004 o stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 28 xxxxxxx směrnice,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání a buněk xx xxxxx k příjemci x xxxxxx.

(2)	X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatňován xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx (xxxx též „xxxxxxxx evropský xxx“) x xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxxx charakteristikách a vlastnostech xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx.

(3)	S ohledem xx xxxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu x xxxx Unii xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx zaručí konzistentní x xxxxxxxxxx uplatňování tohoto xxxx x xxxx Xxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxx x xxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx za odběr xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka tak, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxxx prvků xxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx.

(5)	Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx snadno xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx mohla x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(6)	Xxxxxxxx xxxxxxxx kód umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx distribuovaným k použití x xxxxxxx, xxxx x xxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxx státy mohou x xxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxxxxx výjimky.

(7)	Xxxx-xx tkáně x xxxxx z uplatňování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyňaty, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx sledovatelnost x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx x xxxxxx xx xx použití u člověka.

(8)

X xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx, xxxxx nikoli xx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx s návratem x xxx xxx), xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v doprovodné xxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxx a buňky xxxxxxxxx z tkáňového xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze za xxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxx distribuce, smí xxxxxxx zařízení kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx měla xxx xxxxxxx alespoň x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx použít jednotný xxxxxxxx kód.

(9)

X xxxxxxx tkání x xxxxx, které zesnulému xxxxx odeberou týmy xxxxxxxx xx dvou xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxx provedeno xxxxxx xxxxxxxxxxx systému pro xxxxxxxxxxx jedinečných čísel xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx požadavkem, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx identifikačními xxxxx darování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx zesnulého xxxxx.

(10)

Xxxxxx by měla xxxxxxxx implementaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu tím, xx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx aktualizovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj xxxxxxx xxxxx v akreditacích, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxxxxxxxx zařízení a Komise xx měla xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registru tkání x xxxxx xxxxxxx, když xx třeba xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Za tímto xxxxxx xx Komise xxxx konzultovat odbornou xxxxxxx složenou xxxxxxx x xxxxxxxxx jmenovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx.

(11)

V rámci xxxxxxxxxx evropského xxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx použít xxx tkáňového xxxxxxxx, xxxxx mu xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není celosvětově xxxxxxxxx.

(12)	X xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xx povolena xxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(13)	Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx již xxxxxxxxxx, xx xxx xxx ke xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(14)	Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členským xxxxxx zachovat xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx kódování xxxxx x xxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Smlouvy.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 29 xxxxxxxx 2004/23/XX,

XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (2) xx xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 2 xx xxxxxxxx nová xxxxxxx x) až x), xxxxx znějí:

„x)	‚xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx‘ xxxx ‚XXX‘ (Xxxxxx Xxxxxxxx Xxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx distribuované x Xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx dále xxxxxxx v příloze VII xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx‘ rozumí první xxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx sestávající x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, jimž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení. Xxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx x xxxx ISO xxxx země x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení XX, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX této směrnice;

x)	‚xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx‘ rozumí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx identifikace přípravku‘ xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropského kódu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx;

x)

‚xxxxx xxxxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně x xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx z identifikátoru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zařízením (‚X‘ xxx XXXX, ‚X‘ pro ISBT128, ‚X‘ xxx Xxxxxxxx) x xxxxx přípravku tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx uvedeno x xxxxxxx XXX této xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxx xxxxxx‘ rozumí xxxxx, xxxxx rozlišuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx a pocházejí ze xxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx v příloze XXX xxxx xxxxxxxx;

r)	‚xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti‘ xxxxxx xxxxx, do kterého xxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx platformou XX‘ xxxxxx platforma XX xxxxxxxxx Komisí, xxxxx xx hostitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx EU x xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx XX;

t)	‚xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX‘ xxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxxxx; tento xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxx xxxxxxxxx z tkání x xxxxx EU‘ rozumí xxxxxxx všech xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx v oběhu v Unii, x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů (EUTC, XXXX128 x Xxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx ‚XXXX‘ xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxx vyvinutý Xxxx xxxxxxxxxxx z registru xxxxx xxxxx xxxxx a buněk, xxxxx jsou v oběhu x Xxxx, a jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)	‚xxxxxxxxxxx xx xxxxx‘ xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx převoz x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxx;

x)

‚x xxxxx jednoho xxxxxxxxx‘ xxxxxx, že xx xxxxxxx kroky xx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxx odpovídá stejná xxxxx a uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx sledovatelnosti, x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xx jednom xxxxx xxxxxxx xxxxxxx tkáňové xxxxxxxx, jež bylo xxxxxxxxxxxx xx jmenováno xxxx xx xxxx xxxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití tkání x xxxxx x xxxxxxx;

y)	‚xxxxxxx‘ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.“

2)

Xxxxxx 9 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx tkáně a buňky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx odběru xx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx x xxxxx používané k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxx podle xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x xxxxxxx uchovávaly údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx po dobu 30 let, x xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

3. X xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx tkáňových xxxxxxxxxx, xxxxxxx členské státy xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.“

3)

Článek 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10

Xxxxxxxx kódovací xxxxxx

1. Xxxx xx xxxxxx odstavec 2 nebo 3 xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx a buňky xxxxxxxxxx xx oběhu, xxxx xxx uplatněna xxxxxxxxx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xx:

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxxxxxx;

b)	xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 5 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxx x xxxxx dovážené xx Unie x xxxxxxxxx xxxxxxx schválené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxx. b) xxxxxxxx 2004/23/XX.

3. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 pro:

x)	xxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedené xxxxx x xxxxx zůstanou x xxxxx jednoho xxxxxxxxx;

b)	tkáně x xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx v jednom xxxxxxxxx xx xxxxxx xx použití xx xxxxxxxx, xx dané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx.“

4)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx 10x

Xxxxxx xxxxxxxxxx evropského kódu

1. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x x xxxxxxx XXX.

2. Jednotný xxxxxxxx xxx xxxx xxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx okem x xxxx xxx před xxx xxxxxxx xxxxxxx ‚XXX‘. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx tak, xx xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx a sekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, nebo xxxx xxxxxxx xx xxxx xx sobě xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 (3), xxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx jednotný xxxxxxxx kód všem xxxxxx x xxxxxx, na xxx xxxx být xxxxx xxx uplatněn, xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx k použití x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xxxxxxxx identifikace darování xxxxxx x xxxxxx po xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx dovozu xxxxx a buněk dodavatelem xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxx identifikace darování xxxx xxxxxxxxx:

1)	xxx tkáňového xxxxxxxx EU, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx EU;

2)

xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx přidělené tkáňovým xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx přidělováno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx o celosvětově xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX128. Xx-xx xx možné, xx v případě xxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování; xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

c)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jednou přidělena xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxxxx xxxxx případy, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx způsobenou xxxxxxxxxx xxxxxxx; jakákoli xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxx z povolených xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxxx x xxxxx a buněk obsažených x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX nejpozději xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx frakce x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx a buněk, x xxxxx xxxxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 00000000 xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx evropský xxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx a rovněž xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xxxx distribucí xxxxxxxxx x xxxxxxx u člověka. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx kódu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evropského xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx spojen s tkáněmi x xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX vyžadují xxxxxxxxxxx nebo opravu;

2)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX vyžaduje xxxxxxxxxxx;

3)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s jednotným xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx xxxxxxxx XX;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu na xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx lokalitách, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čísel xxxxxxxx jeden systém, xxxx xxx považováno xx xxxxx a totéž xxxxxxx zařízení. Xxxxxxxx xxxxxxx zařízení používá xxx xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx samostatná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, který xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Mezi povolené xxxxxxx přidělování patří xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátně xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyžadující, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedinečná xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jež xxxx kompatibilní x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	monitorovat úplnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx a prosazovat xx;

x)

xx xxxx xxxxxxx xxxx zajišťovat validaci xxxxx o tkáňových xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx XX x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zejména v těchto xxxxxxxxx:

1)	xxxx xx novému xxxxxxxxx zařízení uděleno xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, akreditace xxxx xxxxxxxx;

2)	když se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx EU xxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx;

3)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx směrnice, včetně:

—	akreditace, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx tkáně xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zařízení,

—	xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zčásti nebo xxxxx, ukončí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx získalo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejpozději xx xxxxxx pracovních dnů xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dotčené xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx získalo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx příslušných orgánů xxx xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxx činnosti, aktualizují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx odpovídají;

x)	upozornit xxxxxxxxx orgány jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tkáňových zařízení XX xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

f)	upozorní Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxx xxxxx aktualizovat databázi xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nevylučuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx kódů x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx požadavky členských xxxxx.

Xxxxxx 10x

Xxxxxxx k evropskému xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx

1. Hostitelem xxxxxxxxx XX (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx XX‘) je Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx údržbu; xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	databázi tkáňových xxxxxxxx EU;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX.

2. Xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx platformě XX byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2016.

3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxxx xx domnívá, xx je nezbytné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX128 x Xxxxxxxx, aby měla xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx databáze xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx XX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx poté, xx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxxxx (i pro xxxxxxxxx xxxxxx), a provede konzultace x xxxxxxxxx z členských xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10x

Přechodné období

Xxxxx x xxxxx, které xxxx xxx skladovány xxx 29. října 2016, xxxx xxxxxx z povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropským xxxxx xx podmínky, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx propuštěny xx xxxxx x Xxxx xx xxxx xxx xx uvedeného data, x xx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx alternativními xxxxxxxxxx. Xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx propuštěny xx xxxxx až xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx a na xxx xxxx xxxxx uplatnit xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxx proto, xx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, použijí xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxx přípravky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10x xxxx. 1 písm. f).

(3) Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/566 xx xxx 8. xxxxx 2015, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx tkáně a buňky (Xx. xxxx. X 93, 9.4.2015, s. 56).“"

5)	Xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I této xxxxxxxx.

6)	Xxxxxxxx xx nová xxxxxxx XXXX, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 29. xxxxx 2016. Neprodleně xxxxx Komisi jejich xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ode dne 29. xxxxx 2017.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.

Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.

Xx Komisi

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 102, 7.4.2004, s. 48.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost, oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x účinků a xxxxxxx technické požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, x. 32).

XXXXXXX X

Přílohy směrnice 2006/86/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxxx XX xx xxxx X xxxx xxxxx:

x)

X xxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

„x)	jednotný xxxxxxxx kód v případě xxxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx darování v případě xxxxx a buněk propuštěných xx oběhu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx.“

x)

X xxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx některé z informací x xxxxxxxxx d), x) x x) nelze xx xxxxxx primární nádoby xxxxx, musejí být xxxxxxxxxx na odděleném xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxx nádobě xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx od xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

X xxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx j), xxxxx xxx:

„j)	x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xx xxxx xx xxxx odběru).“

2)

Xxxxxxx XXX x XX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX III

XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxx podezřelých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx zařízení

Xxx xxxxxxxxx zařízení EU (xx-xx k dispozici)

Identifikace xxxxxxxx

Datum xxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx nebo xxxxx)

Datum x xxxxx odběru xxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den)

Druh xxxxx x xxxxx souvisejících s podezřelou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Jednotný xxxxxxxx kód (xx-xx x xxxxxxxxx) tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx

ČÁST X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí

Xxxxxxx xxxxxxxx

Kód xxxxxxxxx xxxxxxxx EU (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)

Xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce (rok/měsíc/den)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)

Xxxxxxxx xxxxxxxx kód (xx-xx k dispozici) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí reakcí

Změna xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne). Pokud XXX, upřesněte

Klinický xxxxxx (xx-xx xxxx)

—	xxxxx uzdravení

—	xxxxx xxxxxxxx

—	xxxxxxx následky

—

úmrtí

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx preventivních x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

PŘÍLOHA IV

XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NEŽÁDOUCÍCH XXXXXX

XXXX X

Xxxxxx oznámení podezřelých xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)
Identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v důsledku odchylky x:	Xxxxxxxxxxx
	Xxxx xxxxx a buněk	Xxxxxxx xxxxxxxx	Xxxxx člověka	Xxxx (xxxxxx)
Odběru
Vyšetření
Xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx
Skladování
Xxxxxxxxxx
Materiálů
Jiných (xxxxxxxxx)

XXXX X

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX (xx-xx x xxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxx nápravná xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx)

“

3)

Xxxxxxx VI x XXX xx xxxxxxxxx xxxxx:

„

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být uchovány x xxxxxxx s čl. 9 xxxx. 2

X. XX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

1)

Identifikace dárce

2)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů) xxxx xxxxxxxxx zařízení,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	datum xxxxxx,

—	xxxxx xxxxxx,

—	druh xxxxxxxx (xxxx. jedna xxxx xx xxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

3)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	druh xxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxxx (xxxxx-xx xx x xxxxxxx),

—	xxxxx xxxxxx (xx-xx použitelné),

—	xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xx-xx xxxxxxxxxx),

—	xxxx xxxxx/xxxxx (xx. x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxx.),

—	xxxxx a původ xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx konečný xxxxxx.

4)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx (xx-xx použitelný)

5)

Xxxxxxxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:

—	datum xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx.

B. V ORGANIZACÍCH XXXXXXXXXXX ZA POUŽITÍ X XXXXXXX

1)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx;

3)

druh xxxxx x xxxxx;

4)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

5)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

6)

xxxxx xxxxxxx;

7)

jednotný evropský xxx (xx-xx xxxxxxxxxx).

PŘÍLOHA XXX

XXXXXXXXX JEDNOTNÉHO EVROPSKÉHO XXXX

XXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXX			SEKVENCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
XXX XXXXXXXXX XXXXXXXX EU		XXXXXXXXX ČÍSLO XXXXXXXX	XXX XXXXXXXXX		XXXXX FRAKCE	DATUM XXXXXXXX XXXX XXXXXXXXXXXXX (RRRRMMDD)
Xxx xxxx XXX	Číslo xxxxxxxxx xxxxxxxx		Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx	Xxxxx xxxxxxxxx
2 xxxxxxxxxxx xxxxx	6 alfanumerických xxxxx	13 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx	1 xxxxxxxxxxx xxxx	7 xxxxxxxxxxxxxxx znaků	3 xxxxxxxxxxxxx xxxxx	8 xxxxxxxxxxx xxxxx

“

XXXXXXX XX

„XXXXXXX VIII

Xxxxx, xxxxx musí být xxxxxxxxxxx v databázi tkáňových xxxxxxxx XX

A. Informace x xxxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

2)

Vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

3)

Xxxxxxxx název xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

4)

Adresa xxxxxxxxx xxxxxxxx

5)

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x-xxxxxxx xxxxxx, telefon x xxx

B. Údaje x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx

1)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx

2)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánů xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX

3)

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, akreditace, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

4)

Xxxxx a buňky, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno

5)

Skutečně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx bylo oprávnění, xxxxxxxxxx, jmenování xxxx xxxxxxxx uděleno

6)

Status oprávnění, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, dobrovolné ukončení xxxxxxxx)

7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a výjimek xxxxxxxxxxx k oprávnění.“

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32015L0565

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.