XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566
xx dne 8. xxxxx 2015,
xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/ES, xxxxx jde o postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem pro xxxxxxxx, odběr, vyšetřování, xxxxxxxxxx, konzervaci, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a pro xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování lidských xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, pokud xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Unie. |
|
(2) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xx xxxxx větším xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxx xxxxx xxxx akreditovaly či xxxxxxxxx členské státy xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx z uvedeného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx dovoz určitých xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx v naléhavém případě. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx, při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kmenových xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxxxxx krve, které xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dovoz xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, a vyzývá xx zřízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx v této směrnici, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedený xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxx k dodavatelům xx xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
S výjimkou xxxxxx, xxxxx přímo xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx orgány xxxxx povolí dovoz xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx rovnocenné normám xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici. |
|
(6) |
Xxxxx x xxxxx by xxxx xxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx dovoz tkání x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx samotný xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx tyto xxxxxx regulovat mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovoz xxxxx a buněk x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, měly xx xxx považovány za xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx příslušné xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx zařízením xxx xxxxx dovozu. Jestliže x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx subjekty xxxx xxxxxxxxx vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo povolení xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxx nemocničních jednotek x Xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(8) |
Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxx, které vykonávají x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxx, xxxxxxxx a podávání xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxx snazší xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxx, xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, hrají xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými státy, xx nichž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx přijetí nejvhodnějších xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx aktualizována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (Operational Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Authorities xx xxxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx inspekcí může xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx tkáně x xxxxx, jež xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. Klíčové prvky xxx zajištění, xxx xxxxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx k dárci x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2004/23/XX, představují xxxxxxx xxxxxx s dodavateli xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dodána a poskytnuta xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx xxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx dodavatele ze xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx státy xx xxxx mít xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx xxx o dokumentaci x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz by xxxxxxx měla provádět xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, x xxxxxx xx k němu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně od xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxxx na xxxxxxx, kdy určitá xxxxx (xxxx osoby) xx nebo měla xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxx uskladněny xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx zejména x xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx xxxx partnery, xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – x xxxxxxxx si xxxxx xxxx xx xxxx tyto xxxxx xx buňky xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx specifického druhu xxxxx xxxx buňky xx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx příjemce v zásadě xxxxxx xxxxx více xxx jednou x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx tkáně xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavést přísnější xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného darování xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx zřízeného xxxxx xx. 29 odst. 3 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx dovoz xx Xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u člověka, xxxxx xx xx xxxxxx přípravky nevztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tkáně a buňky, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx jejich darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx v Unii, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx na:
|
a) |
dovoz xxxxx a buněk xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) směrnice 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES; |
|
d) |
orgány xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx definice:
|
x) |
„xxxxxxxxx případem“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx situace, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxx xxxxxx xxxxx a buňky ze xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx použití u známého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx bez xxxxxxxx xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí banka xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx ujednání s dodavatelem xx xxxxx země xx dovoz xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce nebo xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx tkáně xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dojít xxxx xxx jednou. Za „xxxxxxxxxxx dovoz“ xx xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx země, k němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxx xxxxxxx zřízený xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx tkání x xxxxx do Unie, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxxxx xx xxxxx země xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, a sice xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx. |
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xx.&xxxx;1 odst. 3, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx akreditována xx jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx jimž xxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této směrnice, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx směrnice, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxx bylo akreditováno xx jmenováno xxxx xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx povolení, xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX této xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolení příslušného xxxxxx xxxx orgánů. Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jednorázový xxxxx xxxxx či xxxxx pocházejících od xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx, není xxxxx xxxxx považován xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx dovoz xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pozastavit či xxxxxx akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy zajistí, xxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, které xxxx být dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx xxxxx být delší xxx xxx roky.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, kteří:
|
x) |
jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a činnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro tkáně x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx veškeré dokumenty xx záznamy, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxx x xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením a dodavatelům xx xxxxxxx zemí.
4. Xxxxxxx xxxxx, do nichž xxxx tkáně a buňky xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, xx něhož xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx následně distribuovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetích xxxx. O případných opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx příslušné xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx státu, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx žádost xxxxxxxxx, xxx x xxx se xxxxxxx stát, který xxxxxx předložil, inspekce xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxx xxxxxx přijímá xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleny členskému xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXXXX DOVÁŽEJÍCÍCH XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx dovážející xxxxxxx zařízení
1. Poté, co xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx veškerý xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx lze vysledovat xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx tak, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytnou požadované xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx směrnice. |
2. Členské xxxxx nemusí uplatnit xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I části X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx III xxxx směrnice xx xxxxxxxxxxx dovoz definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx směrnice xx xxxxxxxx, xx xxxx zavedena vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxx regulují. Xxxx vnitrostátní opatření xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx x |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jiného než x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx změny xx xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a které xxxxx xxxxxxxx kvalitu x xxxxxxxxxx tkání a buněk, xxxxx dováží. V těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.
3. Xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx částečné xxxx xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx země, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx země, x xxxxxx nesplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx význam s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uzavřeny xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx mimo Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx k příjemci x xxxxxx x |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Písemná xxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx písemné xxxxxx x xx xxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxx záznamy o svých xxxxxxxxxx, xxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jakož i jejich xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxx jednorázových xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx uvedená x xx. 10 odst. 1 směrnice 2004/23/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES.
3. Informace x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím sítě xxxxxxxx uvedené v čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. října 2016. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx jejich znění.
Použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 29. dubna 2017.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx sdělí Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 10
Xxxxx v platnost
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, s. 40).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2006/86/ES xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. L 294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se informací x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx části X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx):
X. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
|
1. |
Xxxxx DTZ (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx návštěvy XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se liší xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx xx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, xxxx xxx se případně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx databázový xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (jestliže xx xxxx xx jména xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předkládajícího žádost. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Poštovní xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (jestliže xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
B. Kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxx
|
1. |
Jméno xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx odpovědné xxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Internetová xxxxxx xxxxxxx DTZ (pokud xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx specifických xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx přípravku (xx-xx xx možné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy. |
|
3. |
Xxxxxxxx název (xxxxxxxx xx xxxx xx názvu přípravku) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx každý xxxx tkáně x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, jméno xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
X. Xxxxx, xxx xxxxxxxx probíhají
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx z činností darování, xxxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx subdodavatelé xx xxxxx země. |
|
3. |
Xxxxxx všech xxxxxxxx, xxxxx XXX xx xxxxxx provádí x xxxxxxx druhu xxxxx xxxx buňky. |
|
4. |
U každého druhu xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx číslo (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxx uvedeného xxx. č.). |
|
7. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx k žádosti
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země. |
|
2. |
Podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx odběru xx xx přijetí v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx země xxxx, xxxxx xx xxxxx specifické osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx třetí země. X xxxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxxx dokumentace xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxx xxxxxxxxx, například xxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx. |
PŘÍLOHA XX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí tkáňová xxxxxxxx hodlající xxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx v článku 2 xxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x, jestliže xxx xxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zařízení, poskytne xx žádost příslušného xxxxxx xxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx žadatele x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx země.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx odpovědné xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx stanoví směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx původního xxxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně postupů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a reakcí, řízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxx, způsob, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx či jeho xxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx. |
|
2. |
Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx vyšetřovacího xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) využívaného xxxxxxxxxx xx třetí xxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx. |
|
3. |
Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx podrobností xxxxxxx validace xxxxxxxx xxxxxx zpracování. |
|
4. |
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx prostor, nejdůležitějšího xxxxxxxx, materiálů a kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo dodavateli xx xxxxx xxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze třetí xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx a prováděné xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedené x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Shrnutí posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx akreditace. |
XXXXXXX XX
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeními x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí
S výjimkou xxxxxxxxxxxxx dovozu definovaného x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxx požadavky nevztahují, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES x xxxxxxxx odsouhlasené xxxx x xxxxxxxxxx obou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx XXX části X xxxx směrnice. |
|
3. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx třetí země xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením. |
|
4. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx orgánů třetí xxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k ní xxxxxxx orgán chtěl xxxxxxxxxx x xxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx ujednání by xxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx o dárci xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx byly uchovávány xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkumu x x xxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případné xxxxx v požadavcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx dodavatele xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx a bezpečností xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |