XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566
xx xxx 8. xxxxx 2015,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/ES xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 xxxx. 4 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Směrnice 2004/23/XX stanoví v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování a distribuci xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xx tyto přípravky xxxxxxxx xxxx právní xxxxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
K celosvětové xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, a směrnice 2004/23/ES xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pro tento xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx xxx udělily xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 6 xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx případě. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mimo xxxx, při povolování xxxxxx krvetvorných kmenových xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxxx krve, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lidský xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX dále vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, a vyzývá xx zřízení xxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních norem xxx dovoz xxxxx x xxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Unie x xxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Zejména je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx odrážející xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkami xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxx, xxxxx musí dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, musí xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, musí xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Tkáně x xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bankami xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Banky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dodavatelem xx xxxxx země xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx smluvního ujednání x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx subjekt nabízející xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx dovoz tkání x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Členské xxxxx mohou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx stranou smluvního xxxxxxxx xx dovoz xxxxx x xxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx organizace odpovědné xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx považovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx a rovněž všechna xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX a jejich xxxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Jestliže x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx těchto xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx, které jsou xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx akreditována či xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx udělování xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx x Xxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xx nichž xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, náleží xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx aktualizována pracovní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxx (Operational Xxxxxx xxx Xxxxxxxxx Authorities xx xxxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokument. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx tkáně x xxxxx, jež xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Klíčové prvky xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx proběhlo, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx dodržena xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, představují xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx xxxxxx ověřovacího xxxxxxx xxxxxxxxx audit. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxx 2006/86/XX (3) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx tak, že xxxx xxxxxxxxx splní xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí coby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx státy xx xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výjimku z požadavků xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dohody. Xxxxxx xxxxxxxxxxx dovoz xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xx jmenována xxxx xxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx či povolení, x xxxxxx by k němu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxxx na xxxxxxx, xxx určitá xxxxx (xxxx osoby) xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi partnery, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo darování xxxxxx xxxxxxx příbuzným – a následně xx xxxxx xxxx za xxxx tyto tkáně xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx xxxxxx dojít více xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx neměly xxx tkáně xxxx xxxxx pro třetí xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx dovoz xxxxx a buněk, zejména x xxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx darování xx podmínky, xx xxxx splněna ustanovení Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxx. 3 směrnice 2004/23/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxx xx xxxxx xx Unie:
|
a) |
lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxx k použití u člověka, xxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, určeny výhradně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx v Unii, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije na:
|
a) |
dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 odst. 3 xxxx. x) směrnice 2004/23/ES, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX; |
|
x) |
xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxxx situace, x xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Unie xxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx známých xxxxxxxx, xxxxxxx zdraví xx xxx takového xxxxxx xxxx vážně xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx xxxx nemocniční xxxxxxxx xx jiný xxxxxxx zřízený v Unii, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xx dovoz do Xxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx dovoz xxxxxxxxxxxx xxxxx tkáně nebo xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxx specifického xxxxx tkáně nebo xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního příjemce x xxxxxx xxxxx více xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxxx xxxxx od xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zřízený xx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx xx Unie, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Dodavatel xx xxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, a sice xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxx xx Xxxx. |
XXXXXXXX II
POVINNOSTI XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, která xxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx jimž xxxxxxx xxxxxx xx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, co xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx jmenují xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx udělí oprávnění xx povolení na xxxxx xxxxx a buněk x&xxxx;xxxxxxx případné xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx vydají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx akreditováno xx jmenováno nebo xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovené v příloze XX této směrnice.
3. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx nebo xxxxxx. Xx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx druhu xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx tkání či xxxxx xxxxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dovoz stejného xxxxx xxxxx či xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx či dodavatelů xx xxxxx xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo povolení xxxxxxx dovážejícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží, xx uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx x xxxx kontrolní xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx prováděly xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx a případně jejich xxxxxxxxxx ze třetích xxxx a aby dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jakéhokoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxx xxx dva roky.
2. Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx:
|
x) |
jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx x xxxxxxxx činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí, které xxxx relevantní pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx pro tkáně x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx relevantní. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o výsledcích inspekcí x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelům xx třetích zemí.
4. Členské xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx dovezené xxxxx x xxxxx následně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx s členským xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx na základě xxxxxxx žádosti xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nachází, s příslušným xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxx předložil, xxx x xxx se xxxxxxx xxxx, který xxxxxx předložil, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členský xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.
XXXXXXXX III
POVINNOSTI XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx a buněk xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanoveným xx xxxxxxxx 2004/23/XX x&xxxx;xx dovážené tkáně x&xxxx;xxxxx lze vysledovat xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, požádají o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x, xxxx-xx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, poskytnou xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx xxxxxxxx xx podmínky, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
a) |
sledovatelnost xx xxxxx k příjemci x&xxxx;xxxxxx x |
|
x) |
xx xxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx příjemců. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx činnostech x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx o podstatné změny xxxxxxx v čl. 3 odst. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx orgány x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reakcích nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, které xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX x XX xxxxxxxx 2006/86/ES.
3. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx částečné xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx země, x xxx xxxxx dodavatel xx xxxxx země, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uzavřeny xxxxxxx xxxxxx, xxxxx kterákoli x xxxxxxxx xxxxxxxx, odběru, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx Xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xx Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx uplatnit xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx mají zavedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx x xxxxxx x |
|
b) |
xx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxx xxxxxxx u nikoho xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx příjemců. |
2. Písemná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx stanovit xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx tkáně a buňky, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES. Xxxxxxx dohoda musí xxxxxxxxx obsahovat alespoň xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3. Písemná xxxxxx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí během xxxxxx xxxxxxx dohody x xx xxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx dovážených tkání x xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Tyto xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx činnostech.
2. Xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného v čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jmenováních, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a zveřejní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpisy xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s touto směrnicí xx 29. října 2016. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. dubna 2017.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.
Za Komisi
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx darování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx a buněk (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX X
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx povolení xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení):
A. Obecné informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
|
1. |
Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx pro xxxxxxxx XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx adresa XXX (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx xx xxxxx uvést, zda xx xxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx o obnovení. Xxxxxxxx žadateli xxx xxxx xxxxxxx akreditace, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxx databázový xxx. |
|
5. |
Xxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx xxx návštěvy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
8. |
Xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx lokality xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dovozu (jestliže xx xxxx od xxxxxx xxx návštěvy). |
X. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxx osoby xxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
4. |
Xxxxx odpovědné xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx kontaktní xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkách, xxx mají xxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx druhů xxxxx x xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx přípravku (je-li xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy. |
|
3. |
Obchodní xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx názvu xxxxxxxxx) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dováženy. |
|
4. |
Xxx každý xxxx tkáně x xxxxx, xxx xx být xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
X. Xxxxx, xxx xxxxxxxx probíhají
|
1. |
Seznam xxxxxxxxx u každého druhu xxxxx xxxx buňky, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx dovozem provádí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xx dovozu provádí x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx. |
|
4. |
X xxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx xxxxx třetích xxxx, x xxxxx probíhají činnosti xxxx xxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx třetích zemí
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) ze xxxxx xxxx (jméno xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx osoby. |
|
3. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx číslo (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
|
6. |
Telefonní číslo xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx xx liší xx xxxx uvedeného xxx. č.). |
|
7. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (dodavateli) xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx přijetí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx povolující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v odvětví xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx orgán nebo xxxxxx třetí země. X xxxxxxx třetích xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
PŘÍLOHA II
Osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x, xxxxxxxx xxx xxx neučinilo v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi níže xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxx týkající xx dovážejícího xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, přijímání x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx kritérií xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx, způsob, xxxxx xx získáván souhlas xxxxx či xxxx xxxxxx, a zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx nikoli. |
|
2. |
Podrobné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx dodavateli xx xxxxx xxxx x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx (střediska) xxxxxxx. |
|
3. |
Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
4. |
X xxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce provedené x xxxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx data x xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx závěrů. |
|
8. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx akreditace. |
XXXXXXX XX
Minimální požadavky xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx dodavateli xx xxxxxxx xxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx který se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx písemná xxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xx xxxxx země xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx zajistit, aby xxxx splněny jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx obou stran xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxxx X xxxx směrnice. |
|
3. |
Ujednání s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx ně, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx byly nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
4. |
Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx informoval xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o jakýchkoli xxxxxxxxxxx změnách xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx částečného xxxx úplného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx takových xxxxxxxxxxxx příslušného orgánu xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek, xxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx a bezpečnost tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx zaručující příslušnému xxxxxx či xxxxxxx xxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx země, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k ní xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx shodly a které xxxx xxx xxxxxxx xxx přepravě xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX x xxxxxxx údajů xx xxxx 30 xxx xx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx náležité xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx svoji xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx o pravidelném přezkumu x x xxxxxxxxxx případech i revizi xxxxxxx dohody, včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v požadavcích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem EU xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxxxxx s kvalitou a bezpečností xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxx tyto postupy xx požádání poskytnout. |