XXXXXXXX KOMISE (EU) 2015/566
xx xxx 8. xxxxx 2015,
xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocenných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx dovážené tkáně x xxxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. března 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 9 odst. 4 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx vysoké úrovně xxxxxxx lidského xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx určených k použití x xxxxxxx a pro xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování lidských xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxxxxxx výměně xxxxx a buněk xxxxxxx xx stále větším xxxxxxx, a směrnice 2004/23/ES xxxxx vyžaduje, xxx xxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxxx tkáňová zařízení, xxxxx pro tento xxxx akreditovaly či xxxxxxxxx členské xxxxx xxxx jim udělily xxxxxxxxx xx povolení. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx, xxx přímo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/XX (2) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx výjimky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx krvetvorných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, které xxxx využívány xxx xxxxx řady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx a buněk splňuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy xxxxxxxxxx normám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, x xxxxxx xx zřízení xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx dovoz tkání x xxxxx. Xxxx xxxxxxx xx měly být xxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxx x xxxxxxx xxx. |
|
(4) |
Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zavedený xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx dodržovat xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xx vztahu x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povolí xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxx, xxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx rovnocenné normám xxxxxxxxxx v uvedené xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xx normálních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nemocničními xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx či jmenovány xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby dovážejícím xxxxxxxx zařízením pro xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxx nabízející xxxxxxxxxxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx nikoli xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxx mohou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx působnosti této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx s dodavatelem xx třetí země xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx u člověka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx v nemocnici xxxx xxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení. Xxxx subjekty xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, musí být xxxxxx akreditovány xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení xxx účely těchto xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx; dále xxxx xxxxxxxx požadavky směrnice 2004/23/XX. Xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx pocházející xx xxxxxxx zemí xx xxxx xxxxx xxxx nemocničních xxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxx jim xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx povolení coby xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x Xxxx, mohou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, inspekci a podávání xxxxx, jestliže budou xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxx směrnici. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx v Unii, včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxx xxxxx osvědčení o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, xxx dovážené xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx a aby spolupracovaly x xxxxxxxxx členskými xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx distribuovány. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx aktualizována xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx (Operational Manual xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dodavatelů xx xxxxxxx zemí; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posloužit jako xxxxxxxxxx dokument. |
|
(12) |
Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx tkáně x xxxxx, xxx xxxxxxxx xx Unie, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx prvky xxx xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxx a kontroly, xxx byla dodržena xxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu se xxxxxxxx 2004/23/XX, představují xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx a poskytnuta xxxxxxxxxx orgánům. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí coby xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xx xxxx zajistit, xx xx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx kód, a to xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx možnost xxxxxx x xxxxxxx jednorázového xxxxxx výjimku z požadavků xxxxxxxxxxx x xxxx směrnici, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenována nebo xxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx by x xxxx xxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxx opakovaně xx xxxxxxxx dodavatele ze xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx určitá xxxxx (xxxx osoby) xx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příbuzným – x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx za xxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx Xxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxx nebo buňky xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx více xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx neměly xxx tkáně xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přísnější xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného darování xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx ustanovení Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx stanovená touto xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tkáně x xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX TUTO SMĚRNICI:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice se xxxxxxx xx dovoz xx Unie:
|
a) |
lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání a buněk xxxxxxxx k použití x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx a buňky, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx směrnice xx xxxxxxxxx na:
|
a) |
dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány; |
|
b) |
dovoz tkání x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx a krevní xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX; |
|
x) |
xxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx směrnice 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se použijí xxxx definice:
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Unie xxxxxx xxxxx a buňky xx xxxxx země xxx xxxxxxxx xxxxxxx u známého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx banka xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx je stranou xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx třetí země xx xxxxx xx Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx dovozem“ xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, která xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx příjemce xxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx jakéhokoli specifického xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příjemce x xxxxxx dojít více xxx xxxxxx. Za „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, k němuž xxxxxxx pravidelně xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zřízený xx třetí xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx vývoz xxxxx x xxxxx do Xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx vykonávat xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, x xxxx darování, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxxxx xx Unie. |
KAPITOLA II
POVINNOSTI ORGÁNŮ XXXXXXXXX XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx dovoz tkání x&xxxx;xxxxx ze xxxxxxx xxxx prováděla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx účely xxxxxx činností akreditována xx jmenována xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo orgány xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx orgány xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx splňuje požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx udělí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx a buněk x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx jakékoli xxxxxxx xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx uděleno xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů. Xx xxxxxxxxx změny xxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxx dovážených xxxxx a buněk, činností xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, které mohou xxxxxxxx kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx pocházejících xx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx nevztahuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx má dovážející xxxxxxx xxxxxxxx oprávnění xx xxxxx stejného xxxxx xxxxx či xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx xx dodavatelů xx xxxxx země.
4. Příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prokáží, xx uvedené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány prováděly xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení prováděla xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Interval xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx dva xxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu nebo xxxxxx, xxxxx:
|
a) |
xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně činností xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízeních x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xx xxxxxx k dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, zváží xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx, do něhož xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx následně distribuovány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx kontrolních opatření xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxx opatřeních, xxxxx xxxxx přijata, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a to na xxxxxxx xxxxxxxxxx s členským xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo orgány xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx žádost předložil, xxx x xxx se xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx. Konečné rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vysvětleny xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, co xxxxxxxxxx tkáňová zařízení xxxxxxx opatření zajišťující, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/ES x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, požádají x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx I této směrnice; |
|
b) |
zpřístupní x, xxxx-xx o to xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xx orgány, poskytnou xxxxxxxxxxx uvedenou v příloze XXX této xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxx xx dokumentaci xxxxxxxxx v příloze I části X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx definovaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx směrnice xx podmínky, že xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
a) |
sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x |
|
x) |
xx dovezené xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx použity x&xxxx;xxxxxx jiného xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx změny xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx v oblasti xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx účinek či xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx xxxxxx. V těchto xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx III x XX xxxxxxxx 2006/86/XX.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně oznámí xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zrušení xx xxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx tkáně x xxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx jiné rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgány xxxx, x xxx sídlí dodavatel xx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx význam x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xx třetích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx Xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx dovezeny do Xxxx, xxxxxxx mimo Xxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednorázový xxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí zajistit:
|
x) |
sledovatelnost xx dárce k příjemci x xxxxxx x |
|
x) |
že xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx u nikoho xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Písemná xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx požadavky, které xxxx xxx splněny x xxxxx zajištění rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, x xxxxxxx stanovenými xx směrnici 2004/23/ES. Xxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX této xxxxxxxx.
3. Písemná xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx provádět inspekci xxxxxxxx, včetně zařízení, xxxxxxxxx dodavatelů ze xxxxxxx zemí xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx dobu xxxx xxx po xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx orgánům xxxx součást xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňových xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxx xxxxxxx o svých xxxxxxxxxx, xxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxx a určení. Xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednorázových xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx registru xxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveného x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, oprávněních xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxx xxx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES.
KAPITOLA XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.
Použijí xxxx xxxxxxxx xxx xxx 29. xxxxx 2017.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx směrnici nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2015.
Xx Xxxxxx
předseda
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/XX xx xxx 8. xxxxx 2006, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/23/XX, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx darování, opatřování x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX xx xxx 24. xxxxx 2006, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/23/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a buněk (Xx. xxxx. X&xxxx;294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxx s žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx předložit dovážející xxxxxxx xxxxxxxx
Při žádosti x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X dokumentaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx předloženy v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx):
X. Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
|
1. |
Xxxxx XXX (jméno xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxx XXX (xxxxxxxx se liší xx adresy pro xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx xx xxxxx uvést, zda xx jedná x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx DTZ, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx žadateli již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxx databázový xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxx oddělení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (jestliže se xxxx xx xxxxxx xxx návštěvy). |
|
8. |
Jméno xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost). |
|
9. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx lokality xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny v žádosti
|
1. |
Jméno xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
7. |
Internetová xxxxxx xxxxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx přípravku (je-li xx možné, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxxx přípravku) xxxxx xxxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx každý xxxx xxxxx a buňky, xxx má xxx xxxxxxx, xxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx. |
X. Xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx darování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx uvádějící x xxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, které DTZ xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky. |
|
4. |
X xxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx třetích xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx o dodavatelích xx xxxxxxx xxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx (jméno xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx kontaktní xxxxx. |
|
3. |
Adresa xxx návštěvy. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx předčíslí). |
|
6. |
Telefonní číslo xxx xxxxxxxx situace (xxxxxxxx xx liší xx xxxx xxxxxxxxx xxx. č.). |
|
7. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx k žádosti
|
1. |
Xxxxx písemné xxxxxx x xxxxxxxxxxx (dodavateli) xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dovezených xxxxx x xxxxx xx xxxxxx odběru až xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu nevydává, xxxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx země xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx třetí xxxx. X xxxxxxx třetích zemí, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx k dispozici, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
PŘÍLOHA II
Osvědčení o xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx musí tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx
X xxxxxxxx jednorázového xxxxxx xxxxxxxxxxxx v článku 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předkládající žádost x, xxxxxxxx již xxx neučinilo v rámci xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, poskytne xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentů týkajících xx žadatele a jeho xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx země.
X. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx štítku, xxxxxx nového xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx verzí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovém xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích zemí
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx identifikaci a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxx bylo xxxxxxxx dobrovolné x xxxxxxxxx, xx nikoli. |
|
2. |
Xxxxxxxx informace xxxxxxx vyšetřovacího xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) provádí. |
|
3. |
Podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx tkání x xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx validace kritické xxxxxx zpracování. |
|
4. |
U každé xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, nejdůležitějšího xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subdodavatelích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxx x xxxx inspekce, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx xxxx jeho jménem. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx akreditace. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se obsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nevztahují, xxxx písemná xxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx níže xxxxxxx xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/ES x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx role x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XXX části X xxxx směrnice. |
|
3. |
Xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx, aby dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx závažném xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Ujednání x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a buňky xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost xxxxx x xxxxx, xxxxx byly xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx či orgánům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodavatele xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xx místě, xxxxx xx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx. Xxxxxxx ujednání by xxxxxx xxxx zaručit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidelný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx nichž se xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx přepravě tkání x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx dovážených xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu s pravidly XX o ochraně údajů xx dobu 30 xxx od odběru x xxx xxxx zajištěno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx ze třetí xxxx xxxxxxx svoji xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx případech x xxxxxx xxxxxxx dohody, včetně xxxxx odrážejících případné xxxxx v požadavcích jakostních x xxxxxxxxxxxxxx norem XX xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx veškerých standardních xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx poskytnout. |