XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2015/566
xx xxx 8. xxxxx 2015,
xxxxxx xx xxxxxxx směrnice 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/23/XX xx xxx 31. xxxxxx 2004 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx (1), a zejména xx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX stanoví v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a pro xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k použití x xxxxxxx, pokud se xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx. |
|
(2) |
X xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx větším xxxxxxx, x xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx tkání a buněk xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxx akreditovaly či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jim udělily xxxxxxxxx či povolení. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 směrnice 2004/23/ES, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxxxx Komise 2006/17/ES (2) xxxx v naléhavém xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxx povolování xxxxxx krvetvorných kmenových xxxxx x xxxxxx dřeně, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxx lidský xxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx 2004/23/XX xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny xx xxxxxxxx 2004/23/XX, a vyzývá xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxx. Tyto xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxx cel. |
|
(4) |
Xxxxxxx xx xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a inspekcí odrážející xxxxxxxxx proces xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, musí xxxxxxx xxxxx tkání x xxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx příslušné xxxxxx xxxxx povolí xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx dovoz xxxxxxxx jakostní x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnici. |
|
(6) |
Xxxxx x xxxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bankami xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx coby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx považovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xx dovoz xxxxx x xxxxx. Jestliže xx xxxxxxx smluvního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx služby x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, avšak nikoli xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx za dovážející xxxxxxx zařízení. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx-xx stranou xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx x xxxxx s dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědné xx použití x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx považovány xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxx požadavky této xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2004/23/XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx oprávnění xx xxxxxxxx xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx dovozu. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo jim xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxx příslušnými xxxxxx; dále musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. Kromě xxxx xxxx mohou xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xx třetích xxxx xx xxxx tkání xxxx xxxxxxxxxxxx jednotek x Xxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xx jmenovány xxxx xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány. |
|
(8) |
Jestliže xxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx oprávnění xx povolení xxxx xxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx přizpůsobit xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx budou xxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v Unii, včetně xxxxxxx přeshraniční xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxx orgány xxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dovážejícího tkáňového xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx úlohu xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a buňky xxxxxxx xxxxxxxx a bezpečnostní xxxxx, xxxxx xxxx rovnocenné xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxxx, xxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx nichž mohou xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Odpovědnost xx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inspekce xx xxxxx, náleží členským xxxxxx, v nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxx xxxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxxxxxx Manual xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx), která xxxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx měla xxxxxx, xx xxxxx x xxxxx, xxx dovážejí xx Xxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx normám xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx zajištění, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx zajištění sledovatelnosti xx x xxxxx x xxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxx dobrovolného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, představují xxxxxxx dohody x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí x xxxxxxxxxxx, která má xxx dodána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Dovážející xxxxxxx zařízení se xxxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděly xxxxx. |
|
(13) |
Dovážející xxxxxxx zařízení xx xxxx zajistit, xx xx xx dovážené xxxxx a buňky x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/86/XX (3) uplatňován xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, x xx xxx xxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx coby xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx by xxxx mít možnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této směrnici, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx provádět xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx, xxx xxxx akreditována xx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx opakovaně od xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xx nebo xxxx xxx svoji budoucí xxxxxxx ve třetí xxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx – xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx reprodukčních xxxxx mezi xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx darování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx – x xxxxxxxx xx xxxxx sama za xxxx xxxx xxxxx xx buňky dovézt xx Xxxx. K takovému xxxxxx specifického xxxxx xxxxx xxxx buňky xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jednou x xxxx xxxxxxxx xx neměly xxx tkáně xxxx xxxxx pro třetí xxxxxx. |
|
(15) |
Xxxx xxxxxxxx nebrání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx zavést přísnější xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx a buněk, zejména x xxxxx dodržování xxxxxx xxxxxxxxxxxx a neplaceného xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx zřízeného podle xx. 29 xxxx. 3 xxxxxxxx 2004/23/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
KAPITOLA X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Oblast xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxx xx Xxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx předpisy Xxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxx výhradně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xx xxx se vztahují xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx, použije xx xxxx xxxxxxxx pouze xx jejich darování, xxxxx a vyšetřování, xxxxx xxxxxxxxx v Unii, a rovněž xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx od xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nepoužije na:
|
a) |
dovoz xxxxx a buněk xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;3 písm. x) xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx případech; |
|
c) |
krev x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxxx 2002/98/ES; |
|
d) |
orgány xxxx xxxxx orgánů xx xxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„naléhavým xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, v níž xxxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx nežli xxxxxxxxx xx Unie xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxx země xxx xxxxxxxx xxxxxxx u známého xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jejichž zdraví xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x Xxxx, xxxxx je stranou xxxxxxxxx ujednání x xxxxxxxxxxx xx třetí země xx xxxxx do Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx určených x xxxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx specifického xxxxx tkáně xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kteří jsou xxxxxxxxxxxx tkáňovému xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx ještě xxxx xxxxxxx. K takovému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx nesmí x xxxxxxx xxxxxxxxxx konkrétního příjemce x xxxxxx xxxxx více xxx xxxxxx. Xx „xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx ze třetí xxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxx do Xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxx, a sice xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX STÁTŮ
Článek 3
Akreditace, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxx dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx ze třetích xxxx prováděla xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx činností akreditována xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx nebo orgány xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx směrnice, x&xxxx;xxxx, xx ověřily, xx dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxx oprávnění xx xxxxxxxx na xxxxx tkání x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx případné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx omezení xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxx být xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxx či povolení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxx xxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné změny xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxx xxxx xxxxxx. Xx podstatné xxxxx xxxx považovány zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, činností xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání a buněk, xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx provede xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxx pocházejících xx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx, xx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx dovoz xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx změnu, xxxxx xx dovážející xxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xx dovoz stejného xxxxx xxxxx xx xxxxx xx jiného xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xx třetí xxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxx orgány xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx pozastavit či xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dovážejícímu tkáňovému xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx opatření prokáží, xx xxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxx požadavky xxxx směrnice.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx příslušný orgán xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiná xxxxxxxxx xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x xxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly v zájmu xxxxxxxxx rovnocennosti jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx a buňky, které xxxx xxx dováženy, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX. Xxxxxxxx xxxx inspekcemi xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxx být xxxxx xxx xxx roky.
2. Inspekce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx:
|
a) |
jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
vyhodnocují x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx jakostních a bezpečnostních xxxxx pro xxxxx x xxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Komise xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxxxx x xxxxxx kontrolních xxxxxxxx xx vztahu k dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelům xx xxxxxxx zemí.
4. Členské xxxxx, do xxxxx xxxx tkáně x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx odůvodněné xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx následně xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stát, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxx, a to xx xxxxxxx konzultací s členským xxxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dojde x xxxxxxxx xx místě, xxxxxxx xx příslušný xxxxx xxxx orgány xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxxxxxxx tkáňové xxxxxxxx nachází, s příslušným xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, inspekce xxxxxxxx. Konečné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxx takové xxxxxxxxxx vysvětleny členskému xxxxx, xxxxx žádost xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX ZAŘÍZENÍ
Článek 5
Žádosti o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
1. Poté, xx xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx opatření zajišťující, xx xxxxxxx dovoz xxxxx x&xxxx;xxxxx splňuje xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx normám stanoveným xx směrnici 2004/23/ES x&xxxx;xx dovážené tkáně x&xxxx;xxxxx lze vysledovat xx dárce x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, požádají x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx x, xxxx-xx o to xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxxx XXX této směrnice. |
2. Členské xxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxx X x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx III xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxx xxxxxxxx xx podmínky, že xxxx xxxxxxxx vhodná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx regulují. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zajistit:
|
a) |
sledovatelnost xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a naopak x |
|
x) |
xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nejsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx příjemců. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx plánují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v čl. 3 xxxx. 3, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx podezření na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí a které xxxxx ovlivnit xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a buněk, xxxxx dováží. X xxxxxx xxxxxxxxxx musí být xxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX a IV xxxxxxxx 2006/86/XX.
3. Dovážející tkáňové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu či xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx částečné xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx třetí xxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx x |
|
x) |
xxxxxxxx jiné rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxx, x xxx sídlí xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx kvalitu a bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxx xxxxxx
1. Dovážející xxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervace, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx Xxxx tkání x xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx do Xxxx, xxxxxxx xxxx Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dovoz xxxxxxxxxx v článku 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedený xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxxxxxx xx dárce k příjemci x xxxxxx a |
|
x) |
xx dovezené xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx u nikoho xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx příjemců. |
2. Xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx a bezpečnostních xxxxx xxx xxxxx x xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, s normami xxxxxxxxxxx xx směrnici 2004/23/XX. Xxxxxxx dohoda musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx písemných xxxxx s dodavateli ze xxxxxxx xxxx příslušnému xxxxxx xx orgánům xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xx povolení.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx dovážejících xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx, jakož x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx zpráva xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 směrnice 2004/23/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o těchto činnostech.
2. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dovážející tkáňová xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES.
3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 směrnice 2004/23/ES.
XXXXXXXX IV
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro dosažení xxxxxxx s touto xxxxxxxx xx 29. xxxxx 2016. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Použijí xxxx xxxxxxxx ode xxx 29. xxxxx 2017.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx odkazu si xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx přijmou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 10
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2015.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Jean-Claude XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2006/17/ES xx dne 8. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxx technické xxxxxxxxx xx darování, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx (Xx. věst. X&xxxx;38, 9.2.2006, x.&xxxx;40).
(3) Směrnice Komise 2006/86/ES xx dne 24. xxxxx 2006, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX, pokud jde x&xxxx;xxxxxxxxx xx sledovatelnost, xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx (Xx. xxxx. L 294, 25.10.2006, x.&xxxx;32).
XXXXXXX X
Minimální xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx o akreditaci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení
Xxx žádosti x xxxxxxxxxx, jmenování, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění xxxx xxxxxxxx xxxx tkáňové xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx zařízení):
A. Obecné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX)
|
1. |
Xxxxx XXX (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxxx xxx návštěvy XXX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxx DTZ (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
|
4. |
Xxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx: Xxx xx xxxxx uvést, xxx xx jedná x xxxxx xxxxxx o akreditaci, jmenování, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx DTZ, nebo xxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, oprávnění nebo xxxxxxxx xxxx tkáňovému xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx. |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxx předkládajícího xxxxxx (jestliže xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
6. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx žádost. |
|
7. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
8. |
Xxxxx lokality xxx příjem dovozu (xxxxxxxx se xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). |
|
9. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx lokality xxx xxxxxx dovozu. |
|
10. |
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dovozu (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx). |
B. Kontaktní xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx. |
|
3. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
4. |
Xxxxx odpovědné xxxxx (xxxxxxxx se xxxx od xxxxxxxxx xxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxx. |
|
6. |
X-xxxxxxx adresa. |
|
7. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX (pokud xxxxxxxx). |
X. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a buňkách, xxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxx tkání x xxxxx, jež mají xxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tkání xxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxx přípravku (xx-xx xx možné, podle xxxxxxxx xxxxxxx XX) xxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx se xxxx xx názvu přípravku) xxxxx druhů xxxxx x xxxxx, jež xxxx xxx dováženy. |
|
4. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země. |
D. Místo, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx z činností xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx skladování xxxx dovozem xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxx u každého xxxxx xxxxx nebo xxxxx, které x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx před dovozem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
|
3. |
Seznam xxxxx xxxxxxxx, xxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx buňky. |
|
4. |
X xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx zemí, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozem. |
X. Xxxxxxxxxxx o dodavatelích xx xxxxxxx zemí
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx (dodavatelů) xx xxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxxxxxx). |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Poštovní adresa (xxxxxxxx se xxxx xx adresy xxx xxxxxxxx). |
|
5. |
Xxxxxxxxx číslo (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx). |
|
6. |
Telefonní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx liší xx xxxx xxxxxxxxx xxx. x.). |
|
7. |
X-xxxxxxx xxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xx xxxxx xxxx. |
|
2. |
Podrobný xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx odběru xx xx xxxxxxx v dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx k vývozu dodavatele xx xxxxx země xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx orgánů xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxx xxxx v odvětví xxxxx x xxxxx, včetně xxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx poskytnout jiné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx. |
XXXXXXX II
Osvědčení x xxxxxxxxxx, jmenování, xxxxxxxxx xxxx povolení, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dovážet xxxxx x xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxxxx
X xxxxxxxx jednorázového dovozu xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx žádost x, xxxxxxxx již xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx verzi xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) ze xxxxx xxxx.
A. Dokumentace týkající xx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx práce xxxxxxxxx xxxxx a podrobnosti x xxxx xxxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a přepravní xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kódu, přijímání x xxxxxxxxxx dovážených xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xx dárce x xxxxxxxx. |
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx třetích xxxx
|
1. |
Podrobný xxxxx xxxxxxxx používaných xxx identifikaci a hodnocení xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jeho xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx dobrovolné a neplacené, xx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx země x xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zpracovávání xxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kritické xxxxxx zpracování. |
|
4. |
U každé xxxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx podrobný xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, materiálů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a kontrolu xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo dodavateli xx třetí xxxx. |
|
6. |
Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxx, xxxxx a prováděné xxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxxx xxxxxxxx inspekce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxx inspekce, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxx posledního xxxxxx xxxxxxxxxxx u dodavatele xx xxxxx země xxxxxxxxxxx tkáňovým zařízením xxxx xxxx xxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXX IV
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxxxxxx tkáňovými zařízeními x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 2 této xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dohoda xxxx dovážejícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a dodavatelem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxxxxxx.
|
1. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx normy stanovené xx xxxxxxxx 2004/23/XX x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx obou stran xxx xxxxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx tkáně x xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx země xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v příloze XXX xxxxx B xxxx směrnice. |
|
3. |
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxx dodavatel xx třetí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku či xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx dovezeny xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
4. |
Ujednání x xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx dovážející xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx svých xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zrušení xxxx pozastavení xxxxxxxx xxxxxxx tkáně x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxx třetí xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnost tkání x xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tkáňovým xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxxx zaručující xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx k ní xxxxxxx orgán xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx ujednání by xxxxxx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx tkáňovému zařízení xxxxx provádět xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx třetí země. |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxx xxxxxx a které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx dodavatelem xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařízením. |
|
7. |
Xxxxxxxx x xxxxx zajistit, aby xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tkání x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx XX x xxxxxxx xxxxx xx xxxx 30 xxx od odběru x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx náležité uchování x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx o pravidelném xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx i revizi xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx odrážejících xxxxxxxx xxxxx v požadavcích jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx EU xxxxxxxxxxx ve směrnici 2004/23/XX. |
|
9. |
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a buněk x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |