XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx účinné xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx pododstavec xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, včetně účinných xxxxx určených xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v technických xxxxxxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx používání harmonizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro všechny xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxx xx xxxxxx jakosti, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, výroba, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování x xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a pokynů, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx a uplatňovat účinný xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx látek. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nevhodně xxxxxxxx xx ve výrobním xxxxxxxx provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sanitačních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx účinné látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna odpovídající xxxxxx xxxxxx látky, xx nutné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx prostor, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx zdraví, neboť xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx látek xx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a jejich xxxxxx x xxxxxx snazšího řešení x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxx postupů xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx měli neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx reakce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx výroby xxxxx stranu, xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strany xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx bude poté xxxxxxxxx označena či xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxx zásady a pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, včetně účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky“ xx rozumí jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ se rozumí xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„surovinou“ xx xxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx nebo rozpouštědla, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky a z nichž xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx během xxxx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx musí zajistit xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a pracovníků podílejících xx xx výrobě.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx určí xxxxxxxx jakosti, které xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní xxxxxx x xxxxxxxx kontroly na xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací xxxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
xxxx nakažlivou xxxxxxxx nebo mají xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx, která by xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx a čistotu xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, které je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinnou látku xxxx xxxxxx kontaminací xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx nechrání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Xxxxxx a prostory xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx místě x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx s ohledem xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx materiálu x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx oddělené uchovávání xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx a materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx v nich xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx vyráběny v oddělených xxxxxxxxx prostorách.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví z důvodu xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx toxicity xxxx xxxxxxxxxxx a zavedených xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Je-li xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx riziko poškození xxxxxxxx xxxxxx, musí xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx sanitaci.
Vybavení musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, xx tyto xxxxxxxx, výchozí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, monitorovací x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx kalibrováno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určeným harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx systém dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx záznamy xxxxxxxx se nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesem:
|
1) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, výchozích materiálů xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
používání xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k výrobnímu procesu x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, nahrazení xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx s jakostí, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx probíhají. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx látky nebo x xxxxxxx důsledku účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx zdokumentovány.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a kontrolní xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx, co xxxx na xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Výrobce musí xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
odběry xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx úprav xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovníků xx xxxx podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Vážení a měření xxxxxxx a výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx použitelnost xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx se provádějí xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Obaly musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xx použita xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění x xxxxxxxxx xxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou xxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných látek xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
x) |
výrobců léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje xxxxxxxxx xxxxxx látky prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Uchovávají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, x xx xxxxx plánu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří a provádí xxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxx klíčových pro xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Výrobce musí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxx účinné látky.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, o veškerých změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx a vracení
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené podle xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, náležitě označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx využití xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 a provádět xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
a) |
opětovně xxxxxxxxxx xxxx upravená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 1; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx a stahování z oběhu
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří veškeré xxxxxxxxx týkající se xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stahování xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. X xxxxxxx, že xxxxxx látka stažená x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxx výrobce“), xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx.
Ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Výrobce xxxxxx látky kontroluje, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx výrobní praxí.
3. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx třetí xxxxxx xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přebaluje xx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx co do xxxxxx xxxx materiálu xxxx propustnosti světla, xxxx provést studie xxxxxxxxx xxxxxx látky x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.