XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) č. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyráběné x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx vyráběny x xxxxxxx xx xxxxxxxx a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aktu. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx na celosvětové xxxxxx by zásady x xxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s pokyny xxx účinné látky xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx a pokyny xxxxxxx výrobní praxe xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a vybavení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s materiály, výroba, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Aby bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx povinni xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Pracovníci nedodržující xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx nevhodně xxxxxxxx xx xx výrobním xxxxxxxx provádějí činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, mohou xxxxxxx jakost účinné xxxxx. Xxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které odpovídají xxxxxxxxxx výrobním xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx stanoveny x xxxxx zmíněného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Aby xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxx minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxx určených x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Je zvláště xxxxxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxxx xxxxxx senzibilizujícími účinnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory xxxxx xxx xxxxx také xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx vysoké účinnosti xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx povahy. X xxxxxx látek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zdraví a posoudit xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx snazšího xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx postupech, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx o všech případech, xxx xx xx xxxxxx postupů xxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxx měli neprodleně xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxx účinnou látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba zavést xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a stahovat xxxxxxx z oběhu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx obavy xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Pokud výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx stranu, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx při přebalování x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx účinné xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx platí tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx úplné nebo xxxxxxxx úkony převzetí xxxxxxxxx, výroby, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„výchozí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxx, která je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx určena pro xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx rozpouštědla, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx látky x x xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx splňovaly xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx získanou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve výrobním xxxxxxxx xxxxxxxx patřičnou xxxxxxx. Pracovníci xxxxx xxxxxxxxx xx výrobního xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx kožní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx částech xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx špinavé xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx možnou kontaminací xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví; |
|
c) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx kontaminovat xxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx a stupeň xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx řešeny xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx a opravovány x xxxx x xxxx být xxxxxxxxx čistota.
3. Xxxxxx senzibilizující xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách.
Xxx provádění xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být vyhodnocena xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx účinnosti látky x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxx posouzení musí xxx xxxxxxx zdokumentováno.
Je-li xx xxxxxxx posouzení xxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Vybavení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby povrchy, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinami xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, nenarušovaly xxxxxx xxxxxx xx té xxxx, xx tyto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky přestanou xxxxxxxx specifikace xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxx k použití xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určeným xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx postupy pro xxxxxxx proces.
Xxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se nejméně xxxxxx prvků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx procesem:
|
1) |
čištění x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, výchozích xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k výrobnímu procesu x xxxxxx xxxxxx, nahrazování x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, nahrazení xx xxxxxxx xxxx xxx uchovávány xxxxxxx.
2. Veškeré xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx látky xxxx x xxxxxxx důsledku účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Po xxxxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx použitelnosti xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxx xxxx šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx musí xxxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
schvalování; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx xx kontroly xxxxxxxxx operací xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx a jeho xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jsou podrobeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx a musí xxx prováděna xxxxxxxx, xxxxx nenarušuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a materiálů.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který zabraňuje xxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, do xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx kontrolováno. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xx po xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oddělení jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx účinné látky, xxxxxx xxxxxx, a pro xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a meziprodukty xxxxxx xxxxx použité xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx každou šarži xxxxxx látky xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo nebo xxxxxxx x xxxxxxx látkou xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
výrobců léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stability. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx stability. Xxxxxxxxxx xx xxxxx označené xxxxxx xxxxxx látky, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx a provádí xxxxxx validace xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx dopad xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Nesmí xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx jakost xxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx účinné xxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxxxxxx látku xxxxxx, o veškerých změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx, které nesplňují xxxxxxxxxxx stanovené podle xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxx, xxxxxxxx označí x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx výrobním procesu, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx z oběhu
1. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinných xxxxx z trhu.
3. V případě, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vážnou xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, kterou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jiná xxxxxx („smluvní xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx být jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx výrobní praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Výrobní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nesmí xxx xxxxxx třetí xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce účinnou xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xx xxxx xx původního xxxxx xx xx xxxxxx nebo materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx základě těchto xxxxxx xxxxxxxx datum xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
xxxxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.