XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Všechny xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxx závazném aktu. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx používání harmonizovaných xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx technických požadavků xx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, činnosti x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx jakost xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx jakosti, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx s materiály, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, stížnosti x xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů x xxxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx dodržování těchto xxxxx a pokynů, xxxx xx být výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx látek. |
|
(4) |
Pracovníci nedodržující xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx mohou vést xx kontaminaci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx by xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a hygienických xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného systému xxxxxx jakosti zavedeného xxxxxxxx účinné látky. |
|
(5) |
Aby xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx zabránit xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxx škodlivých xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx důvodu by xxxx xxx výroba xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v oddělených xxxxxxxxx prostorách. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx toxické povahy. X xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a posoudit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx možných xxxxxxxx x xxxxxxx a jejich xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx xx xxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx s výrobou xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx xx od xxxxxx xxxxxxx odchýlí. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a za účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na jakost xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, kteří xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba zavést xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z oběhu za xxxxxx xxxxxx reakce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx standardy xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx strany xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx označena xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
Xxxxxx působnosti
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx platí tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky“ xx xxxxxx jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„xxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx“ se xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxx zpracování; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx nevyrábí xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx jakosti
1. Výrobci xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, zdokumentují x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Tento xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxx účast vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podílejících xx xx xxxxxx.
Systém xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek zajistí xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikací získanou xx xxxxxxx studia, xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržují patřičnou xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
x) |
trpí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx poranění xxxx xxxx xxxxx onemocnění xx nekrytých částech xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx na xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pracovníků xxxx nechrání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem x xxx xx snadno xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí být xxxxx udržovány x xxxxxxxxxx x xxxx v nich xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx vyráběny v oddělených xxxxxxxxx prostorách.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních prostor x xxx xxxxx účinné xxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxx x xxxx toxicity xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxx zdokumentováno.
Je-li xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx musí odpovídat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, údržbu x xxxxxxxx sanitaci.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx přicházejí xx xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty účinných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky přestanou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx a záznamy
1. Xxxxxxx vytvoří x xxxx systém dokumentace x xxxxxxx postupy pro xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných látek; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx látek; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxxx materiálů; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx šarží; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx zrušení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxx s jakostí, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx probíhají. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxx xxxxxxx zmíněných x xx. 7 odst. 1 xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx daty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx, xx xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxx aspekty:
|
1) |
převzetí; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
xxxxxx vzorků, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
odmítnutí. |
2. Xxxxxxx xxxx xxx systém xxx xxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola během xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se kontroly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx úprav xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx klíčové xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zmíněné x xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných po xxxxxxx meziproduktů účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx x xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx přiměřenou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxx, do xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxx výrobě léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění x xxxxxxxxx xxxxxx xx obalech xxxxxxxx látek xxxx xxx kontrolováno. Xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informace potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Účinná xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxx xx po xx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx oddělení xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxx jakost x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zmíněných x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx šarži xxxxxx látky xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx xxxx přeznačení xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx stability. Data xxxxxxxx použitelnosti účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx podle plánu xxxxxx vzorků stanoveného xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klíčových pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a čistoty xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx provedením jakýchkoli xxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx účinné xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
3. Výrobce účinné xxxxx neprodleně informuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které nesplňují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 odst. 1, xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx využití xx výrobním procesu, xxxx dodržovat postupy xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 a provádět vhodné xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx:
|
a) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx specifikacím xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a rozpouštědla xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu. |
3. Xxxxxxx účinné xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx zavede postupy xxx stahování účinných xxxxx z trhu.
3. V případě, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx představuje xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, informuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx výrobní xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
Ve xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx jsou operace, xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx třetí straně xxx písemného xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx se xxxx od původního xxxxx co xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx propustnosti xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx x xx základě xxxxxx xxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se od 25. xxxxxx 2015.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. května 2014.
Xx Komisi
xxxxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67.