XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) x. 1252/2014
ze xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX, xxxxx xxx o zásady x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v současnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokynech xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx Xxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx x xxxxxx závazném aktu. |
|
(2) |
S cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na celosvětové xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx pro xxxxxx xxxxx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Mezinárodní konferencí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a procesy, xxxxx xxxx určující xxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a vybavení, dokumentace, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, laboratorní kontroly, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx výrobci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Pracovníci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx oblečeni xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádějí činnosti, xxxxx xxxxx vést xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx. Tomu xx xx xxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx zmíněného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx účinné látky. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xx nutné minimalizovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx prostor, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k tomuto xxxxx a provádění odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxx senzibilizujícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx výroba xxxxxxxx účinných látek xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx látek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx snazšího xxxxxxxx xxxxxxx problémů x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx postupech, které xxxxxxx s výrobou xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx xx od xxxxxx xxxxxxx odchýlí. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx splňovaly příslušné xxxxxxxxx jakosti, bezpečnosti x xxxxxxxxx, a za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změnách, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx třeba zavést xxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stížností xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z oběhu za xxxxxx rychlé reakce xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx x xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hrozbu xxx xxxxxxx xxxxxx. |
|
(10) |
Pokud xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe a opatření xxxxxxxxxx se jakosti. |
|
(11) |
Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx přebalování x xxxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx bude poté xxxxxxxxx označena xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx převzetí xxxxxxxxx, výroby, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látka; |
|
3) |
„meziproduktem xxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx látky a která xx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx všechny látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx a z nichž xx xxxxxx látka xxxxx nevyrábí ani xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jimi xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vedoucích xxxxxxxxxx a pracovníků xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx.
Systém xxxx zajistit, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx určí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti x xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx audity x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx xxx výrobou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy či xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx patřičnou xxxxxxx. Pracovníci nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx:
|
x) |
trpí nakažlivou xxxxxxxx xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx částech xxxx, která xx xxxxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx sobě xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx špinavé xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx expozicí xxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Budovy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a musí xxx navrženy a konstruovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnostem x xxx xx xxxxxx čistily x xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx oddělené uchovávání xxxxxxx xxxxx a materiálů x xxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx udržovány a opravovány x xxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx senzibilizující xxxxxx látky xxxx xxx vyráběny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx další xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xxx lidské xxxxxx na základě xxxx účinnosti látky x xxxx toxicity xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizik. Xxxx posouzení xxxx xxx xxxxxxx zdokumentováno.
Xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx v oddělených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx zamýšlenému xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx konstruováno x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx nebo účinnými xxxxxxx, nenarušovaly xxxxxx xxxxxx do té xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace stanovené xxxxx xx. 12 xxxx. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čištění xxxxxxxx x xxxxxxxx ověření jeho xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Kontrolní, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinné látky, xxxx být kalibrováno x xxxxxxx x xxxxxx písemnými xxxxxxx x xxxxxxx harmonogramem.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx proces.
Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k výrobnímu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, schvalovány x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
3) |
xxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek; |
|
4) |
xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx a kontrola xxxxx; |
|
8) |
laboratorní xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů vztahujících xx k výrobnímu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx a o revizi, xxxxxxxxx xx zrušení xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxx xxxxxxx zmíněných x xx. 7 odst. 1 musí xxx xxxxxxxxxxxxxx a vysvětleno. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx výrobních x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výrobní x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx xxxx skončení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. V případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx daty přezkoušení xxxxxxxx xxxxxxx záznamy xxxxx xxxxxxx tři xxxx xxxx, xx xxxx xx trh xxxxxxx celá šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Xxxxxxx musí xxxxxxx stanovit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxxxxxxxxx; |
|
3) |
xxxxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxxx; |
|
5) |
manipulace; |
|
6) |
odběry vzorků, |
|
7) |
xxxxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
odmítnutí. |
2. Výrobce xxxx xxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx a kontrola xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx úprav xxxx ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxx xx. 12 odst. 1. Xxxxxxx činnosti, jež xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti zmíněné x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Vážení a měření xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek musí xxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenarušuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
3. Výrobní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, výchozích xxxxxxx účinných látek, xxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxx látek jinými xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx účinná látka xxxxxxxx, do okamžiku, xxx xx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, xxxxxxx a používání xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx na trh
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xx té, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky použité xxx výrobě.
2. Ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o analýze xxx každou xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
c) |
distributorů x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx látkami; |
|
d) |
xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímo x xxxxxxx xxxxxx. |
3. Xxxxxxx monitoruje stabilitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx podle plánu xxxxxx vzorků xxxxxxxxxxx xx základě trvanlivosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti a čistoty xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxxxx jejich xxxxx dopad xx xxxxxx účinné xxxxx.
2. Nesmí xx xxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx látky.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx změnách xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Šarže účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. 1, se xxxxxxxx, náležitě xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, který znovu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxx xxxxxxx suroviny x xxxxxxxxxxxx xxx opětovné využití xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že:
|
a) |
xxxxxxxx zpracovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. |
3. Vrácené xxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx.
3. V případě, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx představuje vážnou xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxx xxxxxx („xxxxxxx xxxxxxx“), xxxx xxx předmětem xxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxx xxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx praxi.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx operace, xxxxx xxxxxxx smluvní xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí.
3. Výrobní xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jíž xxx pověřen xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxx účinné xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce účinnou xxxxx přebaluje xx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx do xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx propustnosti xxxxxx, xxxx provést xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx od 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 28. května 2014.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.