XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) č. 1252/2014
xx xxx 28. xxxxxx 2014
xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx účinné xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 47 xxxxx pododstavec uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyráběné x Xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu účinných xxxxx, které vydala Xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx zásady a pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxx aktu. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, činnosti x xxxxxxx, xxxxx jsou určující xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, personál, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontroly, xxxxxxx, xxxxxxxxx a stahování x xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx účinný xxxxxx řízení jakosti xxxxxx látek. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady, kteří xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx výrobním xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx. Tomu by xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx činnostem. Xxxx xxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. |
|
(5) |
Xxx xxxx zajištěna odpovídající xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx xxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxxx postupů x xxxxx určených x xxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx kontaminace. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx produktů xxxxxx senzibilizujícími xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví, xxxxx xxxxxxxx těmto xxxxxx xxxxx xxxxx způsobuje xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakce. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx prostory xxxxx xxx nutné xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx látek xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx oddělených xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx příčin x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx dodržování správné xxxxxxx praxe xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxx postupech, které xxxxxxx s výrobou účinných xxxxx, jež xxxxxxx, x xxxxxx o všech xxxxxxxxx, xxx xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(8) |
S cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx účinných xxxxx měli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx jakost xxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx z oběhu za xxxxxx rychlé reakce xx xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví. |
|
(10) |
Xxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx částí xxxxxx xxxxx stranu, je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxx uplatňovat xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx poté xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
1) |
„xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx úkony xxxxxxxx xxxxxxxxx, výroby, balení, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx účinných látek, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
2) |
„xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx“ xx rozumí jakákoli xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx nebo extrahována xxxxxx xxxxx; |
|
3) |
„meziproduktem xxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xx určena xxx xxxxx zpracování; |
|
4) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx účinných xxxxx (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxx, zdokumentují x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx během jimi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností („xxxxxxx proces“). Tento xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx účast xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx.
Xxxxxx xxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s jakostí.
2. Výrobce určí xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vnitřní audity x xxxxxxxx kontroly na xxxxxxx zjištěných skutečností.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxx pracovníků x xxxxxxxxx kvalifikací získanou xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xx výrobním xxxxxxxx dodržují xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud:
|
a) |
xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx by xxxxx nepříznivě ovlivnit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx expozicí účinné xxxxx potenciálně xxxxxxxx xxx xxxxxx zdraví; |
|
x) |
x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx prostoru, vykonávají xxxxxxxx, xxx xx xxxxx kontaminovat xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
Xxxxxx 5
Xxxxxx a prostory
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx místě x xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a aby xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxx, x xxx jsou využívány.
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx oddělené uchovávání xxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx musí xxx xxxxx udržovány x xxxxxxxxxx x xxxx v nich být xxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostorách.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostor x xxx další účinné xxxxx, které xxxxx xxx škodlivé xxx xxxxxx xxxxxx z důvodu xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxxx posouzení xxxx xxx vyhodnocena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx účinnosti xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx minimalizaci xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx písemně zdokumentováno.
Je-li xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx účinná xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx a rozměry xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxx látek x xxxx xxxxxxxx xxxx odpovídat xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx čištění, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a používáno xxx, aby povrchy, xxx xxxxxxxxxx do xxxxx se surovinami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinných xxxxx, meziprodukty xxxxxxxx xxxxx nebo účinnými xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 12 odst. 1.
2. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxx procesu.
3. Kontrolní, měřicí, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Výrobce vytvoří x xxxx xxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx.
Všechny dokumenty xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s písemnými xxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx xxxxxxxx xx nejméně xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxx a používání xxxxxxxx; |
|
2) |
xxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx; |
|
3) |
kontrola xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; |
|
4) |
xxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů xxxxxxxx xxxxx; |
|
5) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
7) |
xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentů vztahujících xx k výrobnímu xxxxxxx x xxxxxx revize, nahrazování x xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Veškeré xxxxxxxx prováděné během xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 musí xxx zdokumentováno x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxx účinná xxxxx nevyhovuje xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 12 odst. 1, xxxx xxx prošetřeny x xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx alespoň xxxxx xxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže. V případě xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce záznamy xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx, co xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx šarže.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxx s materiály
1. Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx; |
|
2) |
identifikace; |
|
3) |
izolace; |
|
4) |
skladování; |
|
5) |
xxxxxxxxxx; |
|
6) |
xxxxxx xxxxxx, |
|
7) |
zkoušky; |
|
8) |
xxxxxxxxxxx; |
|
9) |
xxxxxxxxx. |
2. Výrobce xxxx mít xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů.
Xxxxxx 9
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx ověření souladu xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a čistoty xxxxx xx. 12 xxxx. 1. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx látka splňovala xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxxx pod xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovaných pracovníků xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a výchozích materiálů xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nenarušuje použitelnost xxxxxx surovin x xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který zabraňuje xxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxx a označování
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx okamžiku, xxx je xxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx, tištění x xxxxxxxxx xxxxxx xx obalech xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxx xx trh
Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxx xx xx xx, xx její xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx kontroly
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité xxx výrobě.
2. Xxxxxxx splnění xxxxxxxxxxx zmíněných x xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxx s účinnou látkou xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx, přebalení, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky; |
|
c) |
xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s účinnou xxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilitu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných ze xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, x xx xxxxx xxxxx xxxxxx vzorků stanoveného xx xxxxxxx trvanlivosti xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxx
Xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx xxxxxx validace procesů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. 1.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxx změn
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx takové xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
3. Výrobce účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx a meziproduktů účinných xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 12 xxxx. 1, xx xxxxxxxx, náležitě xxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo upravuje xxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx, které nevyhovují xxxxxxxxxxxx, xxxx z nich xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxxxx vhodné xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx:
|
a) |
opětovně zpracovaná xxxx upravená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxx xx. 12 xxxx. 1; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx procesu. |
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a izolovány.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx
1. Výrobce xxxxxxxxx a prošetří xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx postupy xxx stahování účinných xxxxx z trhu.
3. X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx s výrobou, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx („smluvní xxxxxxx“), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx odpovědnost smluvního xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx látky kontroluje, xx jsou operace, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx.
3. Výrobní xxxxxxx xxxx operace xxxxxxx x xxxxxxx, jíž xxx pověřen smluvní xxxxxxx, xxxxx být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx
Xxxxx výrobce xxxxxxx xxxxx přebaluje xx xxxxx, xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx nebo materiálu xxxx xxxxxxxxxxxx světla, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinné látky x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovit datum xxxxxxxx xxxx použitelnosti xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx xx 25. xxxxxx 2015.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 28. xxxxxx 2014.
Xx Komisi
předseda
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67.