Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 056 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 354/2013

xx xxx 18. xxxxx 2013

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx článek 51 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx je třeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) x xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozsah, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx kritéria, xxxxx xx mají použít xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx rovněž xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx k rozhodnutí Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx nařízení (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

S xxxxx xxxxxx xxxxxxx počet xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, agentuře a Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx ty xxxxx, které mají xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx by xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx změny xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx dohodu x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx systém pro xxxxxxxx ročních xxxxx xxxxxx neměly.

(6)

Každá změna xx xxxx vyžadovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých případech xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx vyjasnit, x xxxxx případě xxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx změnu, xxxxx xxxx vyjasnění je xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

KAPITOLA I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x něž bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x prvotní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx přípravků“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x tabulkách x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Stanovisko bude xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx žádosti x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxxxxx zveřejní stanoviska xx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přijatá x souladu x xx. 2 xxxx. 2, příspěvky xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Seskupování změn

1.   Pokud xx žádá x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

b)

xxxxxx oznámení xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx výrobku;

x)

xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx je významnou xxxxxx xxxxxxxxx; všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxx;

2)

xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx změnou; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx důsledkem xxxxxxx změny;

3)

xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx důsledkem nové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxx;

4)

všechny xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx změny zpracovány xx xxxxxxx řízení.

Xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 xxxx 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x navrhovaných xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

Xxxxxx 5

Požadavky xxxxxxxx xx informací

Xxxxxx předložená x xxxxxxx s xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx (xxxxxxx);

x)

xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx x ve xxxxxxx xx xxxx x xxxxx (xxxx jen „xxxxxxx xxxxxxx státy“);

x)

u xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolením, xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx o změny xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, společně x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, že je xxxxxxxxxxx členským xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“);

x)

v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Unie xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, členský xxxx, xxxxx xx vybral xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx potvrzením, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx žádost x xxxxx;

x)

případně xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)

x přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx povolením, v xxxxxxx jazyce (úředních xxxxxxxx) všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

2)

u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x písmenu c) x době xxxxxx xxxxxxx.

2)

xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx;

3)

x případě, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx dříve učiněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

5)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx.

KAPITOLA II

ZMĚNY XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxx oznamování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Držitel povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 5 x x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx změny xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, že jeden x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x o důvodech xxxxxxxxx.

Xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xx, xx tento xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxx 3, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Postup x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve lhůtě 30 xxx, dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x článku 5, x informuje o xxx žadatele x xxxxxxx členské státy.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.

Xx-xx referenční členský xxxx toho názoru, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxxxx členský stát xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené členské xxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení informací. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx požadovaných údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx tyto xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlasí.

7.   Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx uvědomí referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x této dohodě x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx s xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx státy. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx x xxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx žadatele a xxxxxxx členské státy.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx názoru, xx žádost je xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x předložení těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 90 xxx.

Xxxxxxxxxx členský stát xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx státy.

4.   Xx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x navrhne xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.

5.   Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx a xxxxxxxx revidovaného souboru xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx se xx xx, xx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx žadatele x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx členský stát x xxxxx z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx členský stát, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx žádostech podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx referenční xxxxxxx xxxx souhlasil x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 9a

Xxxxxx x xxxx již schválených xxxxxx členskými xxxxx

1.   X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx více členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx povolení nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.

2.   X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx významná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xx více xxxxxxxxx xxxxxxx a držitel xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx členském xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxx x souladu x článkem 5.

3.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxx dne xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo 90 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a odchylka xx vzájemného xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx zamítlo xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 37 nařízení (EU) x. 528/2012.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxx záležitostí, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené členské xxxxx dohody x xxxxxxxx hodnotící zprávy xxxx případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 6 nebo xx. 8 xxxx. 6, xxxx dotčený xxxxxxx xxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx záležitost koordinační xxxxxxx podle xxxxxx 35 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxx postoje.

3.   Xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.

KAPITOLA XXX

XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX KOMISÍ

Článek 11

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.   Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

V případě xxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura zamítne xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx žadateli své xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx předložení xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 12

Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele.

Xx obdržení xxxxxxxx agentura xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) č. 528/2012.

3.   Xxxxxxxx xxxxxx schválí xx 30 xxx ode xxx přijetí, jestliže xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5.

V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx agentura xx xx, xx xxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x stanoví xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poplatku xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Proti xxxxxxxxxxx agentury podle xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

4.   Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko k xxxxxxxxxx změně. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení.

Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x rejstříku xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx článku 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.

5.   Pokud xx xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx informací. Lhůta xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 45 xxx, není-li xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

6.   Do 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska Komisi xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx v xxxxxxx x článkem 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a hodnotící xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

3.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, pokud xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 5.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx přijme, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx lhůtě 30 xxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x k xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxx do 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xx 30 dnů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Pokud se xxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

7.   Agentura xx 90 xxx xx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko x navrhované xxxxx x předloží xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX XXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx článků 6 x 11 lze xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx v oddíle 2 hlavy 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x články 6 x 11, přičemž xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx některá ze xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx provést xxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x souladu x xx. 12 xxxx. 4.

2.   Xxxxx Xxxxxx navrhovanou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx změní xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx stát, xxxxxxxx nebo Xxxxxx x pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 18

Vstup x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx xxx 1. xxxx 2013.

Toto xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Xxxxxx

Xxxx Xxxxxx XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, s. 1.

(2)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.

XXXXXXX

XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx každá změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx administrativní ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, kterou xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx oznámit, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:

Xxxxx biocidního přípravku

1.

Změny xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2.

Přidání xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx záměny s xxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxxxx povolení xx nového držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX).

4.

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx v XXX.

Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx látek)

5.

Přidání xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx v totožnosti xxxxxxx, v xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx stanovila technickou xxxxxxxxxxxx xxxx látkami xx xxxx xxxxxxx, x obou xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx postupů podle xxxxxx 54 nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx rámcového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx změna přípravku, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx povolení

1.

Změna jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x adresy.

Výrobce (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.

Xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx formulování x výrobce (formulátora) xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x postup formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (výrobci) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek)

5.

Změna x názvu xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx postup zůstávají xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

6.

Výmaz xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x míst xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

7.

Xxxxxxxxx xxxxx k použití, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx znění, xxx xx xxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx relevantní pro xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

11.

Xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx to, xx je nezbytné xxx dosažení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 1272/2008 (1).

HLAVA 2

Xxxxxxxxxx xxxxx přípravků

Nevýznamná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. ab) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx xxxx než účinná xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx byl xxxxxx) není xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxx se, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx se, xx profil rizika x profil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx se, xx xxxx nezbytné xxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

2.

Xxxxxxx nebo snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx začleněné do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx jiná xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxxx než xxxxxx látka, xxxxx xxxxx byl xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx zůstávají xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx x profil xxxxxxxxx zůstanou xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx použití

3.

Změněný xxxxx x použití, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkuje dávku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití,

—

nové xxxxxxxx xx slučitelné s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx skladovatelnosti.

6.

Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

7.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x návodem x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx uživatelů xx nezmění,

—

platí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx významná xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx očekávat, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxx o splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.