XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx xx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 51 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx žádostí o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx rozděleny do xxxxxxx kategorií, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozsah, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx kritéria, která xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x kategorií uvedených x čl. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx Evropská agentura xxx chemické látky (xxxx xxx „agentura“) xxxx vydávat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikace xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx různých xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx postup, xxxxx xxxxxx k rozhodnutí Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx s čl. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxx celkový počet xxxxxxx xxxxxxx a xxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx na xx xxxxx, které xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxx by se xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx zavést xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Xxxx změny xx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx dohodu a xxxx xx být xxxxxxxx xxxxx dvanácti xxxxxx xx provedení. Xxxxxxx další xxxx xxxx administrativního xxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, by xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zpráv xxxxxx neměly. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže x xxxxxxxx případech xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx xx být xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a umožnilo xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx přípravků, x něž xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Klasifikace xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Některé druhy xxxx jsou uvedeny x tabulkách v xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx klasifikaci x souladu s xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx uvedena v xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přílohy.
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 dní xx obdržení xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ke xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx různé xxxxxxxxx změn přípravků.
2. Xxxx xxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx přijatá x xxxxxxx s xx. 2 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx změn
1. Pokud xx žádá o xxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž jsou xxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx žádost xx xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx přípravku x xxxxxx případech:
|
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx na xxxx xxx jednu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 4 nebo xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx změny povolení Xxxx agentura potvrdí, xx xx prakticky xxxxxxxxxxxx, aby byly xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
Jediné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx c) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 xxxx 12 x případě, že xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx z xxxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, x x souladu x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x navrhovaných xxxx xx významnou xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx týkající xx informací
Žádost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx příslušný formulář xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, že xxxxx xx xxxxxxxx xxxx důsledkem xxxxxx xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nepříznivý xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 19 xxxx 25 nařízení (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
případně xxxxxxxxxx agentury vydané x xxxxxxx x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX ČLENSKÝMI STÁTY
Článek 6
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x v xxxxxx x xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením změny.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxx oznámení x xxxxxxx, že jeden x xxxxxxxxx členských xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx nebo nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatek, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx držitele xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx, xx se xx xx, xx xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxx souhlasí.
4. Každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx změnou.
Xxxxxx 7
Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx žádost v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční xxxxxxx xxxx toho názoru, xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke zkompletování xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx nepřesáhne 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx 5.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x hodnocení xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx přeruší na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxx x dotčené členské xxxxx.
6. Xxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení x případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas x souladu x xxxxxxx 10, xx xx za xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx závěry xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx od dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x zveřejní ji x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Postup u xxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s článkem 5.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x informuje x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx referenční členský xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 90 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx členský xxxx žádost zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx nepředloží, a x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x navrhne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx svou xxxxxx o posouzení x případně zrevidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský stát xxxxxxxx vyzve, aby xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx s xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 dnů xx dosažení xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012
1. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx uděleno x souladu x xxxxxxx 26 nařízení (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxx xxxxxxx xxxx, xx jehož xxxxx xx biocidní přípravek xxxxxxxx, o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupný, v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) daného členského xxxxx.
Xxxxxx 9a
Postup u xxxx již schválených xxxxxx xxxxxxxxx státy
1. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx xxxx členských xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dalším dotčeném xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 1.
2. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě xx xx xxxx členských xxxxxxx a držitel xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx dotčeném členském xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx členskému státu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o poplatku, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost zamítne x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a vyrozumí x xxx žadatele x uvedením xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx dne xxxxxxx do 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx za to, xx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnotící zprávy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xx 30 xxx xx souhlasu xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Dotčený xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx upravily xxxxxxxx povolení v xxxxxxx s xxxxxxx 37 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnotící zprávy xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku podle xx. 7 xxxx. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyjádřil xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx záležitost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 nařízení (XX) x. 528/2012.
Pokud nějaký xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxx státem, podá xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xx záležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, uvedené oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
V xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxx před xxxxxxxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Komisi stanovisko x navrhované změně.
4. Pokud xxxx xx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xxxxxxx xxxxxx x informuje x xxx žadatele.
Proti xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
5. Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 12
Postup x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx opravný xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxx xxxxxx schválí do 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neprovádí xxxxxxxxx kvality nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx odůvodnění.
Má-li xxxxxxxx xx to, xx xxxxxx není xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx žádosti xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů.
Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx, xxxxxxxx zamítne žádost x informuje x xxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 a x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx přípravku.
5. Xxxxx se xxxxx, že k xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno povahou xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx revidovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxx u xxxxxxxxxx změn přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a příslušný xxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx čl. 5 xxxx. 1 písm. x) (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Proti rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx žádost do 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxx agenturou xxxxxxx, pokud je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx dne, kdy xxxxxxxx žádost xxxxxx, xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 dnů xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx od jejího xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxxx svých xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x závěrům hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
6. Pokud se xxxxx, že jsou x hodnocení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx požadavku xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.
7. Agentura xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska agentura xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Komisi xxxxx revidovaného souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
XXXXXXXX IV
PROVÁDĚNÍ XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxx 6 x 11 lze xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx změny uvedené x oddíle 1 xxxxx 1 přílohy xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xx xxxxxx, nebo 45&xxxx;xxx xx obdržení oznámení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx dřívější x xxxx termínů.
2. Pokud xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Nevýznamné xxxxx
1. V xxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Významné xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
KAPITOLA V
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provádění xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo Xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dané změny.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.
Toto nařízení xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 18. dubna 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, x. 1.
XXXXXXX
XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků
Administrativní xxxxx přípravku je xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXX 1
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx oznámení
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx před provedením xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
1. |
Změny xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx jiných biocidních xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) |
|
|
5. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanovila technickou xxxxxxxxxxxx mezi látkami xx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x výrobce xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika povolených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx směrnice 98/8/XX xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx není xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx jiných xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x adresy. |
|
Výrobce (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna v xxxxx, administrativních údajích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) biocidního xxxxxxxxx, pokud složení xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Změna x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Výmaz xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx x použití, xxx se xxxx xxxxx xxxxxx znění, xxx ne obsah xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx nebo zvláštního xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
|
11. |
Xxxxx xxxxxxxxxxx x označování, xxxxx xx změna xxxxxxx na to, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, x jejímž xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 xxxx. 1 xxxx. ab) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dotčen xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx nebo snížení xxxxxx, přidání, odstranění xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx oprávněný rozsah, xxxxx:
|
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx relevantní pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x podmínky xxxxxxxxxx |
|||||||||||
|
5. |
Xxxxx xxxx skladovatelnosti. |
||||||||||
|
6. |
Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Xxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx důsledku lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) nařízení (EU) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx závěr, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.