Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 180 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 354/2013

xx xxx 18. dubna 2013

x změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012

(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÁ XXXXXX,

x ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxx používání (1), a xxxxxxx na xxxxxx 51 uvedeného xxxxxxxx,

vzhledem x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx ustanovení pro xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních přípravků xx xxx (2) x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx rozděleny do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x němž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx biocidního přípravku xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(3)

Xx xxxxxx zvýšení předvídatelnosti xx Evropská agentura xxx xxxxxxxx látky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx údaje různých xxxxxxxxx xxxx. Tyto xxxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.

(4)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x čl. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x Xxxxxx umožnilo xxxxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx by se xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx podávání ročních xxxxx. Xxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx by být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu, x xxxxx xx xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx x předchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx zpráv xxxxxx neměly.

(6)

Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx samostatné žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo být xx xxxxxx usnadnění xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 528/2012, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx neshod xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxx nařízení by xxxx vyjasnit, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx přípravků, x xxx bylo xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx xxx „xxxxx přípravků“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uvedeny x tabulkách x xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx z xxxxxxx xxxxxxx přílohy.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx během 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxx xxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stanoviska xxxxxxx x souladu s xx. 2 xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok.

Xxxxxx 4

Seskupování xxxx

1.   Xxxxx xx žádá x xxxxxxx změn xxxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx požadované xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx pravidla:

a)

jediné xxxxxxxx xx xxxx týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, jíž xxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxx způsobem;

x)

xxxxxx oznámení xx xxxx xxxxx xxxx navrhovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobku;

x)

xxxxxx žádost xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:

1)

xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx významnou xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

2)

xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx skupině xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx ostatní navrhované xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx důsledkem xxxxxxx xxxxx;

3)

xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx důsledkem xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx než xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx samotného přípravku;

4)

všechny xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

jediná xxxxxx se může xxxxxxxxx xx xxxx xxx jednu xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxx xxxx provádějící hodnocení xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx agentura potvrdí, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 7 nebo 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku, x v xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx předložená x souladu x xx. 50 odst. 2 nařízení (EU) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx (xxxxxxx);

x)

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xx přípravek xxxxxxx x xx kterých xx xxxx o xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“);

x)

u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx o xxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxxxx státě, členský xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x písemným xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx členský xxxx souhlasí x xxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxx xxxx“);

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx x změnu;

x)

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)

u xxxxxxxxx, xxxxx jsou povoleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

2)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením Unie x jednom x xxxxxxxx jazyků Unie, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxx podání xxxxxxx.

2)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx;

3)

x xxxxxxx, že xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

5)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x v xxxxxx x xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, oznámení se xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxx v oddílu 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením změny.

3.   Do 30 dnů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx jeden x dotčených členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatek, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx x ostatní dotčené xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nesouhlas, xx se xx xx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx se xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Postup x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx žadatele x ostatní dotčené xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x informuje x xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, sdělí žadateli, xxxx doplňující xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato lhůta xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků uvedených x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx se xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňující xxxxxxxxx, referenční xxxxxxx xxxx žadatele xxxxx, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x dotčené členské xxxxx.

6.   Xxxxxxxx do 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx dotčené členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxx členské xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx ji x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxxxx členský xxxx x každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx dotčený členský xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením data xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke splnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x této skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.

4.   Do 180 dnů xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx a xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx informace ve xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx členské státy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý x xxxxxxxxx členských států xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 9

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx uděleno x souladu s xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxx členský stát, xx jehož území xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx žádostech podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxx 6, 7 x 8 xxxxxx xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží revidovaný xxxxxx každému xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx je biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (úředních xxxxxxxx) xxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 9x

Xxxxxx u xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členskými xxxxx

1.   X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx dotčenému členskému xxxxx oznámení xxxxx xx. 6 xxxx. 1.

2.   X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx změnu x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.

3.   Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx x xxxxxxxx data xxxxxxx.

4.   Xxxxx xxx xxx xxxxxxx do 45 xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 90 dní x případě významné xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nesouhlas x xxxxxxx x xxxxxxx 10, má xx xx xx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xx 30 xxx od souhlasu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx a xxxxxxxx změní povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx uznávání

1.   Xxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx zamítlo xxxx se upravily xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 37 nařízení (XX) x. 528/2012.

2.   Xxxxx ohledně xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx dohody x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 6 nebo xx. 8 odst. 6, xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

Xxxxx nějaký xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx s referenčním xxxxxxxx státem, podá xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx postoje.

3.   Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

XXXXXXXX III

ZMĚNY PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 11

Xxxxxx xxxxxxxxxx administrativních xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení v xxxxxxx s článkem 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.

V xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 přílohy tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx před provedením xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, agentura zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx x tom žadatele.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce lze xxxxx xxxxxxx prostředek x souladu s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx návrh xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

6.   Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 ve všech xxxxxxxx jazycích Unie.

Xxxxxx 12

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Po xxxxxxxx xxxxxxxx agentura přijme xxxxxx x vyrozumí x xxx žadatele.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.

3.   Xxxxxxxx xxxxxx schválí xx 30 xxx ode xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x článku 5.

X xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Má-li xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx není úplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x stanoví xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx informací. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů.

Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.

Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx požadované informace xx stanovené lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje o xxx žadatele. X xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx část xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti agentura xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede, xxx xx navrhovaná xxxxx xxxxxxxxxx změnu povolení.

Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx biocidní přípravky xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Pokud xx xxxxx, že x xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx lhůtě předložil. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli nepřesáhne 45 xxx, není-li xx xxxxxxxxxx povahou xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.

6.   Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx revidovaný soubor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Po xxxxxxxx poplatku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

3.   Hodnotící příslušný xxxxx žádost do 30 xxx xx xxxxxx přijetí agenturou xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5.

X souvislosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotící xxxxxxxxx xxxxx neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx předložených údajů xxxx odůvodnění.

Xxxxxxxxx příslušný xxxxx do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 2 nařízení (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xx xxxxx 30 xxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxx. X těchto případech xx navrácena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí a xxxxx zprávu o xxxxxxxxx x závěry xxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx se xxxxx, že xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, hodnotící xxxxxxxxx orgán žadatele xxxxx, aby tyto xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx předložil, x xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx. Lhůta xxxxxxx x odstavci 5 xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení závěrů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx Xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx by xxxxxxxxxx xxxxx vyžadovala xxxxx xxxxxxxx.

Agentura xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností biocidního xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

KAPITOLA XX

XXXXXXXXX XXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx dokončením xxxxxx xxxxx článků 6 x 11 xxx xxxxxxx administrativní změny xxxxxxx v xxxxxx 2 hlavy 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x den, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x články 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx dřívější x xxxx termínů.

2.   Pokud xx xxxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Komise x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx povoleného x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 12 xxxx. 4.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx kdykoliv xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zveřejnil xxxxxx v rejstříku xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Významné změny

Významné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx poté, xx xxxxxxx členské xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

XXXXXXXX X

XXXXXXXXX USTANOVENÍ

Článek 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx-xx xx x xx členský stát, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.

V Xxxxxxx xxx 18. xxxxx 2013.

Xx Xxxxxx

Xxxx Manuel XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)  Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1.

XXXXXXX

XXXXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků

Administrativní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyžadují xxxxxxxxx oznámení

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx změna, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxx biocidního přípravku

1.

Změny xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.

2.

Přidání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx povolení

3.

Převod xxxxxxxx xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHP).

4.

Změna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxx x XXX.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx)

5.

Xxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x místě xxxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx výrobců, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx postupů xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxx xx seznamu xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Kategorie biocidních xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spadajících do xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složení xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 2

Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx po xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx lze xxxxxxx xx provedení, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx důležitá xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.

Xxxxx x xxxxx, administrativních údajích xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x postup xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx xxxxxxx (formulátora) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx formulování xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (výrobci) účinné xxxxx (xxxxxxxx látek)

5.

Změna x názvu nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zůstávají xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

6.

Výmaz xxxxxxx nebo některého x xxxx xxxxxx xxxxxx látky.

Podmínky xxxxxxx

7.

Xxxxxxxxx xxxxx x použití, xxx xx xxxx xxxxx slovní xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx konkrétního údaje, xxxxxxxxx xxxxxxxx cílové xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

9.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, nahrazení nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxx se za xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x označování

11.

Změny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx to, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1272/2008 (1).

HLAVA 2

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx přidaná xxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx byl xxxxxx) xxxx látkou xxxxxxxxxx obavy.

—

Odstranění xxxx xxxxxxx obsahu xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti a xxxx skladovatelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné.

—

Očekává se, xx xxxxxx rizika x profil xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné.

—

Neočekává xx, xx bude xxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxx nebo snížení xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx xxxxxxxxx jiné xxx účinné xxxxx xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx biocidních přípravků xxxx oprávněný xxxxxx, xxxxx:

—

Xxxx přidaná xxxx xxx účinná xxxxx (xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx zvýšen) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky nevede xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků z xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx x profil xxxxxxxxx xxxxxxxx stejné.

—

Neočekává xx, xx bude xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

3.

Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx zařízení xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx dotyčný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dopad xx expozici.

Doba xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx skladovatelnosti.

6.

Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx balení

7.

Změna v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:

—

xxxx rozsah xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a návodem x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

—

kategorie xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—

xxxxx stejná xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx.

XXXXX 3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx závěr, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, s. 1.