XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013
xx xxx 18. xxxxx 2013
x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 51 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxx xxxxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx nebo registrovaných x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx trh (2) a xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx klasifikaci změny xxxxxxxxx x jedné x kategorií xxxxxxxxx x xx. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 528/2012. |
|
(3) |
Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx látky (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx pokrok. |
|
(4) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxx celkový počet xxxxxxx žádostí a xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, agentuře x Xxxxxx umožnilo zaměřit xx na xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx biocidních přípravků, xxx by se xxx xxxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxxx rázu zavést xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx neměly vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx dotyčným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx měla vyžadovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx by xxxxxxx mělo xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx případech xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxx by být xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx role xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x něž bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX a xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (xxxx jen „xxxxx přípravků“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii stanovenými x xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Některé druhy xxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx klasifikaci x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přílohy.
Stanovisko xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx zaplacení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací obchodní xxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxxxx xxxxxx pro různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx s ohledem xx stanoviska přijatá x xxxxxxx x xx. 2 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Xxxxx xx žádá x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ohledně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx přípravky xxxxxxx způsobem; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxx xx může týkat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx žádost xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
jediná xxxxxx se může xxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxx navrženou xxxxx, pokud členský xxxx provádějící hodnocení xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 odst. 4, nebo x xxxxxxx xxxxx povolení Xxxx xxxxxxxx potvrdí, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxx zpracovány xx xxxxxxx řízení. |
Jediné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx c) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 7 xxxx 12 x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxx x články 8 x 13 v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Požadavky týkající xx informací
Xxxxxx předložená x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx:
|
1) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, který xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx:
|
|
2) |
xxxxx xxxxx požadovaných xxxx; |
|
3) |
x xxxxxxx, xx xxxxx xx příčinou xxxx xxxxxxxxx jiných xxxx podmínek téhož xxxxxxxx, popis xxxxxx xxxx xxxxxx změnami; |
|
4) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx změna by xxxxxx nepříznivý dopad xx dříve xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012; |
|
5) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx. |
KAPITOLA XX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX STÁTY
Článek 6
Xxxxxx oznamování administrativních xxxx přípravků
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 x x každém x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zaplatí poplatek, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Aniž xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, oznámení xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x oddílu 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx oznámení xxxx xxxx provedením změny.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx nesouhlasí xx xxxxxx nebo nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatek, xxxxxxxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho zástupce x xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxx, x x důvodech xxxxxxxxx.
Xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesouhlas, xx xx xx xx, xx xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxx souhlasí.
4. Každý z xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nezamítl xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží současně xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxx s xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx a informuje x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx přijetí, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxxxxxx xx schválením xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxx, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx doplňující informace xxxx ke zkompletování xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 5.
Referenční xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 90 xxx xx schválení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx zprávu x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxx nutné doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, xxxx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxxx xx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx xx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zprávy a xxxxxxxx x revidovaným xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx od dosažení xxxxxx uvědomí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele x této xxxxxx x xxxxxxxx ji x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 nařízení (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxx u xxxxxxxxxx xxxx přípravků
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxx a vyrozumí x xxx žadatele x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx žádost xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxx 5, x informuje o xxx xxxxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xx-xx xxxxxxxxxx členský xxxx toho názoru, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nutné, a x předložení těchto xxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 dnů xx obdržení doplňujících xxxxxxxxx žádost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x x xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
4. Xx 180 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx x navrhne xxxxxx x posouzení x zašle xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zrevidovaný xxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli.
5. Xxxxx xx ukáže, xx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 se xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx informací. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx odůvodněno povahou xxxxxxxxxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx státy.
6. Jestliže xx 90 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx revidovaného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx se xx xx, xx xxxx členské státy xx závěry hodnotící xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxx.
7. Xx 30 xxx xx dosažení dohody xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012
1. X případech, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx, xx xxxxx xxxxx xx biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx, x oznámeních xxxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx referenční členský xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx členskému xxxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) daného xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 9x
Xxxxxx x xxxx již schválených xxxxxx xxxxxxxxx státy
1. X xxxxxxx, že administrativní xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x dalším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 1.
2. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx nebo významná xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx členských xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx usiluje o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dotčeném členském xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto dalšímu xxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
3. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx do 30 xxx, xxxxxxx členský xxxx žádost xxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxx xxxxxxx do 45 dní x xxxxxxx nevýznamné xxxxx xxxx 90 xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx za to, xx xxxxxxxx xx xxxxxx hodnotící xxxxxx x případně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx členský xxxx informuje xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.
Xxxxxx 10
Koordinační skupina, xxxxxxxx x odchylka xx vzájemného xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx upravily xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 37 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 7 odst. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx dotčený členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 35 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx členský stát xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x 36 nařízení (XX) č. 528/2012.
XXXXXXXX XXX
XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISÍ
Článek 11
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zástupce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 5 a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx dotčen xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 hlavy 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx provedením xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušného poplatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx do 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poplatek xxxxxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
5. Agentura xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx úředních xxxxxxxx Unie xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.
6. Do 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 12
Postup x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X této skutečnosti xxxxxxxxx žadatele.
Xx obdržení xxxxxxxx agentura přijme xxxxxx a xxxxxxxx x tom xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx odstavce xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x souladu x xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
3. Agentura xxxxxx xxxxxxx xx 30 xxx xxx xxx xxxxxxx, jestliže xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Má-li xxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx zkompletování žádosti xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto informací. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx.
Agentura xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx rozhodne, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx stanovené lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. V xxxxxx případech je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.
Xxxxx xxxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
4. Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx x rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx všech úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Pokud xx xxxxx, xx k xxxxxxxxx jsou nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx dobu xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 dnů, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Do 30 xxx od předložení xxxxx stanoviska Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx případně Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Unie.
Xxxxxx 13
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
1. Držitel xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.
2. Agentura xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxxx splatném xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx „xxxxxxxxx příslušný orgán“).
Xx xxxxxxxx poplatku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx rozhodnutím xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) x. 528/2012.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx článku 5.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxx odůvodnění.
Hodnotící příslušný xxxxx xx 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx je neúplná, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx zkompletování žádosti xxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace postačují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx skutečnosti xxxxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s odstavcem 2.
5. Xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 180 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx předložením svých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxx xx 30 xxx x závěrům xxxxxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx při dokončování xxxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxx se xxxxx, xx jsou x hodnocení nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxx, xxx tyto xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx přeruší xx xxxx ode xxx xxxxxxxx požadavku do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 xxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxx xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxxx x navrhované xxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx povolení.
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. Xx 30 xxx xx předložení xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xx všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.
XXXXXXXX IV
PROVÁDĚNÍ XXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
1. Kdykoli xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx administrativní změny xxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxx x případě xxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx použije dřívější x xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx ze xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňovat xxxxx xxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx změny
1. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx kdykoli xx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx v rejstříku xxx biocidní xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 12 odst. 4.
2. Xxxxx Xxxxxx navrhovanou xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxx x souladu x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxxxxx navrhovanou xxxxx xx 30 dnů xx oznámení xxxxxxxxxx Xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xx. 7 xxxx. 7.
Xxxxxx 16
Významné xxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx dotčené členské xxxxx nebo x xxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xxxxx xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 17
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx-xx xx x xx členský xxxx, xxxxxxxx xxxx Xxxxxx x pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xx trh, xxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 18
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Toto xxxxxxxx je xxxxxxx x celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Bruselu xxx 18. dubna 2013.
Xx Komisi
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 167, 27.6.2012, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
PŘÍLOHA
KLASIFIKACE XXXX XXXXXXXXX
XXXXX 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků
Administrativní xxxxx přípravku xx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
ODDÍL 1
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx:
|
Xxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxxx neexistuje xxxxxx xxxxxx s názvy xxxxxx biocidních přípravků. |
|
2. |
Přidání xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostoru (XXX). |
|
4. |
Xxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx v XXX. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Přidání xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, v místě xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx látkami xx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxx xxxxxxx je uveden xx xxxxxxx podle xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
|
6. |
Xxxxxxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx stejných xxxxxxxx. |
XXXXX 2
Administrativní xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx po provedení
Xxxxxxxxxxxxxxx změna xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx důležitá xxx xxxxx kontroly x prosazování. Tyto xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
1. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku |
|
|
2. |
Změna x xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxx místě xxxxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxx výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek) |
|
|
5. |
Změna x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxxxxxxx a výrobce xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. |
|
6. |
Xxxxx xxxxxxx xxxx některého x míst xxxxxx xxxxxx látky. |
|
Podmínky xxxxxxx |
|
|
7. |
Xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx slovní xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx. |
|
8. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
|
9. |
Xxxxxxxxxx kategorie xxxxxxxxx. |
|
10. |
Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik a xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxx x označování |
|
|
11. |
Změny xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(1). |
XXXXX 2
Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, v jejímž xxxxxxxx lze očekávat, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx změnou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx předpokladu xxxxxxx xxxxxxxx x ní xxxxxxxxx:
|
Xxxxxxx |
|||||||||||
|
1. |
Xxxxxxx xxxx snížení xxxxxx, xxxxxxx, odstranění xxxx nahrazení jiné xxx xxxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud:
|
||||||||||
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Podmínky xxxxxxx |
|||||||||||
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx nemají změny xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx. |
||||||||||
|
4. |
Xxxxxxx, nahrazení xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx zařízení, které xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxxx, xxxxx:
|
||||||||||
|
Doba xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx skladování |
|||||||||||
|
5. |
Změna xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
6. |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
||||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
|||||||||||
|
7. |
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx:
|
||||||||||
XXXXX 3
Významné změny xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx přípravků xx xxxxx, x xxxxxx důsledku xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx stávajícího xxxxxxxx xxxx významná xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, neboť xxx očekávat, xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.