Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 281 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32013R0354

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32013R0354

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 354/2013

xx xxx 18. xxxxx 2013

x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx povolených xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 528/2012

(Xxxx s xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

s ohledem xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx článek 51 xxxxxxxxx nařízení,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxxxxx ustanovení pro xxxxx biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx nebo registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh (2) x xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

(2)

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx by měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx rozsah, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí, a xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxx x kategorií xxxxxxxxx x čl. 50 xxxx. 3 nařízení (XX) č. 528/2012.

(3)

Xx xxxxxx zvýšení xxxxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx přípravků. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx xx měly xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Xx nezbytné xxxxxxxx postup, který xxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxx x xx. 44 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

X xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx žádostí a xxx se xxxxxxxx xxxxxx, agentuře x Xxxxxx xxxxxxxx zaměřit xx na ty xxxxx, které xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxx xx xx xxx některé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxx. Tyto změny xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx by být xxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx podání xxxxxx a předchozí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxx změna xx xxxx vyžadovat xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx administrativní zátěže x xxxxxxxx případech xxxxxxxx.

(7)

Xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxx koordinační xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

(8)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx případě xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX I

OBECNÁ USTANOVENÍ

Článek 1

Xxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x něž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, x ohledem xx xxxxxxxxx předložené x xxxxxxxxxxx s prvotní xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 98/8/XX x xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 (dále xxx „xxxxx xxxxxxxxx“).

Xxxxxx 2

Klasifikace změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Některé druhy xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx agenturu x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx tohoto nařízení xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx x tabulek xxxxxxx xxxxxxx.

Stanovisko bude xxxxxx xxxxx 45 dní xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Xxxxxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 3

Pokyny ke xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, Xxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravků.

2.   Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 2 odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a také xx xxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxxx xx žádá x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ohledně xxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

a)

jediné xxxxxxxx xx může xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

jediné oznámení xx xxxx týkat xxxx navrhovaných administrativních xxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx;

c)

xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx případech:

1)

xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xx významnou xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

2)

xxxxx x navrhovaných xxxx xx skupině xx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxx ostatní xxxxxxxxxx xxxxx xx skupině xxxx přímým xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;

3)

všechny xxxxx xx skupině xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx) xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx (jiných než xxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx samotného xxxxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky povolení;

x)

jediná xxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xx více xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx členský xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 4 xxxx xx. 8 xxxx. 4, nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx agentura potvrdí, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Jediné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 7 nebo 12 x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx změn xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x žádná x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx x xxxxxx 8 x 13 x xxxxxxx, xx nejméně xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 musí xxxxxxxxx:

1)

xxxxxxxx xxxxxxxxx formulář xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx a který xxxxxxxx:

x)

xxxxxx všech povolení xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx (xxxxxxx);

x)

xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx přípravek xxxxxxx x xx kterých xx žádá x xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“);

x)

x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxx, xxxxxxx stát, který xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povolení biocidního xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x změny xxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx, členský xxxx, xxxxx xx xxxxxx žadatel, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxx stát“);

d)

v případě xxxxxxxxxx xxxx přípravků xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxx xx x xxxxx nežádá x xxxxxxxx členském xxxxx, xxxxxxx stát, xxxxx xx vybral xxxxxxx, xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx žádost x změnu;

e)

případně xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)

u xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx jazyce (úředních xxxxxxxx) všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx států;

2)

x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Unie x jednom z xxxxxxxx xxxxxx Xxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx změn musí xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxx x písmenu x) x době xxxxxx xxxxxxx.

2)

xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx;

3)

x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx téhož xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx těmito xxxxxxx;

4)

xxxxxxx xxxxxxxxxx podpůrné dokumenty, xxxxx dokládají, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

5)

případně xxxxxxxxxx xxxxxxxx vydané x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx 6

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx členským státům xxxxxxxx v souladu x článkem 5 x x každém x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx tohoto nařízení xx oznámení xxxx xxxx provedením xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx zamítnuta, x x důvodech xxxxxxxxx.

Xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxx nevyjádří xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx za xx, xx xxxxx xxxxxxx stát xx xxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx nezamítl xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 3, případně xxxxx povolení biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádost v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx informuje žadatele x poplatku splatném xxxxx čl. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx žadatel nezaplatí xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx, dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx dotčený xxxxxxx xxxx přijme xxxxxx x vyrozumí x tom xxxxxxxx x uvedením data xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 5, x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx neprovádí posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx názoru, xx žádost xx xxxxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nutné, x x předložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx. Xxxx lhůta xxxxx nepřesáhne 45 xxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx předložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků uvedených x článku 5.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, jestliže žadatel xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dotčené xxxxxxx xxxxx.

4.   Xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx žadatele xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxx. Xxxxx uvedená x odstavci 4 xx xxxxxxx na xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx přiznaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx 45 xxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podmínkami.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx do 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x případně revidovaného xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nesouhlas x souladu x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxx členské xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xx 30 xxx xx dosažení xxxxxx uvědomí referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dohodě x xxxxxxxx xx x rejstříku pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 71 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x každý z xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxx x xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxx xxxxxxx nezaplatí xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx x xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxx, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 5, x informuje x xxx žadatele a xxxxxxx xxxxxxx státy.

X xxxxxxxxxxx se schválením xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx, sdělí xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx xxxxxx schválí, xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxx 5.

Xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx zamítne, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4.   Do 180 dnů od xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx x posouzení x případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

5.   Xxxxx xx ukáže, že x xxxxxxxxx jsou xxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx na xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx žadateli xxxxxxxxxx 90 dnů, není-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů nebo xxxxxxxxxxx podmínkami.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nepředloží, x x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

6.   Xxxxxxxx xx 90 dnů xx obdržení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 10, xx xx xx to, xx xxxx xxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x případně x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx členský xxxx xxxxxxxx o xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 9

Biocidní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 26 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012

1.   X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 26 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx členský xxxx, xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x oznámeních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskému státu x xxxxxxx x xxxxxx 6, 7 x 8 tohoto xxxxxxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxx členského xxxxx.

Xxxxxx 9x

Xxxxxx u xxxx xxx schválených xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xx více xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx zástupce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 1.

2.   X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxx byla xxxxxxxxx x jednom xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x držitel xxxxxxxx usiluje x xxxxxxx nevýznamnou xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, držitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tomuto xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

3.   Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poplatku, xxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxx informuje žadatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stát přijme xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

4.   Xxxxx ode xxx xxxxxxx xx 45 xxx x xxxxxxx nevýznamné xxxxx xxxx 90 dní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčený xxxxxxx xxxx nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 10, xx xx za to, xx souhlasí se xxxxxx xxxxxxxxx zprávy x případně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku.

5.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 4 xxxxxxx členský xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenou xxxxxx.

Xxxxxx 10

Xxxxxxxxxxx skupina, xxxxxxxx a odchylka xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 37 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.   Xxxxx ohledně xxxxxx záležitostí, xxx xxxxx jsou uvedeny x odstavci 1, xxxxxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx případně x xxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 6 xxxx xx. 8 xxxx. 6, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nesouhlas xxxxx xx. 6 xxxx. 3, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předloží xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 35 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem, xxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxx postoje.

3.   Na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx články 35 x 36 nařízení (XX) x. 528/2012.

XXXXXXXX XXX

XXXXX PŘÍPRAVKŮ XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 11

Postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 5 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx druhý xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx před xxxxxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje x xxxxxxxx Komisi xxxxxxxxxx x navrhované změně.

4.   Pokud xxxx xx 30 xxx po obdržení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x informuje x tom xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx prostředek x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx všech úředních xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx od xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 22 odst. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 ve všech xxxxxxxx jazycích Xxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

1.   Držitel xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 dnů. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

3.   Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx 30 dnů xxx xxx přijetí, jestliže xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 5.

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx agentura neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx není xxxxx, xxxxx žadateli, xxxx xxxxxxxxxx informace xxxx xx zkompletování xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx lhůta běžně xxxxxxxxxx 45 xxx.

Xxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žádost schválí, xxxxx rozhodne, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxxx požadované informace xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zamítne xxxxxx x informuje o xxx xxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část poplatku xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

Proti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx odstavce xxx xxxxx opravný prostředek x xxxxxxx x xxxxxxx 77 nařízení (XX) č. 528/2012.

4.   Do 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx změně. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx navrhovaná změna xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxxxx článku 71 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x x xxxxxxx xxxxxxx požádá xxxxxxxx, xxx předložil xx všech xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Xxxxx se xxxxx, xx k xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx vyzve, xxx xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx předložil. Xxxxx uvedená x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Lhůta xxxxxxxx xxxxxxxx nepřesáhne 45 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.   Do 30 xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx agentura xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

Xxxxxx 13

Postup x xxxxxxxxxx xxxx přípravků

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx předloží agentuře xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5.

2.   Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 80 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a zamítne xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poplatek ve xxxxx 30 xxx. Xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“).

Xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijme xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 77 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

3.   Xxxxxxxxx příslušný xxxxx žádost do 30 xxx xx xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x souladu x xxxxxxxxx xxxxx článku 5.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvality xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxxxxxx žádost přijme, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 80 odst. 2 nařízení (EU) x. 528/2012 x xxxxxxx žádost, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx.

4.   Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, že xxxxxx xx neúplná, xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace jsou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 xxx.

Hodnotící xxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx schválí, pokud xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zamítne, jestliže xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx část xxxxxxxx uhrazeného v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotí x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 dnů x xxxxxxx hodnocení xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dokončování xxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xx xxxxx, že jsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx přeruší xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx požadavku xx xxx obdržení xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výjimečnými xxxxxxxxxx.

7.   Agentura xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vypracuje stanovisko x xxxxxxxxxx xxxxx x předloží xx Xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska agentura xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadovala xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx požádá žadatele, xxx předložil xx xxxxx xxxxxxxx jazycích Xxxx návrh revidovaného xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.   Xx 30 xxx xx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx biocidního přípravku xxxxxxxxx x xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx.

XXXXXXXX XX

XXXXXXXXX ZMĚN

Článek 14

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx dokončením xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 x 11 xxx xxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxx 1 xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx stát xxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci povolení Xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xx xxxxxx, xxxx 45&xxxx;xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxx 6 x 11, xxxxxxx xx xxxxxxx dřívější x obou xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx některá xx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 zamítnuta, xxxxxxx xxxxxxxx přestane xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Unie.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxx

1.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze nevýznamné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rejstříku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 12 xxxx. 4.

2.   Xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnu přípravku xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx 30 dnů xx oznámení rozhodnutí Xxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxx změny přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxxxx stát zveřejnil xxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 7.

Xxxxxx 16

Významné xxxxx

Významné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxx, xx dotčené členské xxxxx nebo x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx Xxxx Xxxxxx xx změnou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 50 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

KAPITOLA X

XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 17

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx-xx xx o xx xxxxxxx stát, xxxxxxxx nebo Xxxxxx x xxx účely xxxxxxxxx biocidních přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx, držitelé xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změny.

Xxxxxx 18

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx se xxx xxx 1. xxxx 2013.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Bruselu xxx 18. dubna 2013.

Xx Xxxxxx

Xxxx Manuel XXXXXXX

xxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.

PŘÍLOHA

KLASIFIKACE ZMĚN PŘÍPRAVKŮ

HLAVA 1

Xxxxxxxxxxxxxxx změny přípravků

Administrativní xxxxx přípravku xx xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.

ODDÍL 1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx před provedením xxxxx oznámit, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejíž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x prosazování. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxx biocidního xxxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x názvy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxxx x biocidnímu xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx

3.

Xxxxxx povolení xx xxxxxx držitele xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EHP).

4.

Změna xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v XXX.

Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné látky (xxxxxxxx látek)

5.

Přidání xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx v totožnosti xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx stanovila xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, x xxxx míst xxxxxx x obou xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 54 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 95 odst. 2 nařízení (EU) x. 528/2012.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.

Xxxxxxxx několika povolených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 2

Administrativní změny xxxxxxxxx, jež xxx xxxxxxx xx provedení

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxx xx provedení, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxx x následující xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v xx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx než xxxxx x xxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku

2.

Změna v xxxxx, administrativních xxxxxxx xxxx místě formulování x xxxxxxx (formulátora) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxx výrobce (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx přípravku.

4.

Přidání xxxxxxx (xxxxxxxxxxx) biocidního xxxxxxxxx, xxxxx složení xxxxxxxxxx přípravků a xxxxxx xxxxxxxxxxx zůstávají xxxxxxxxx.

Xxxxxxx (xxxxxxx) účinné xxxxx (účinných xxxxx)

5.

Xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxx xxxxxx látky, pokud xxxxx výroby a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 95 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

6.

Xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx

7.

Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxx slovní xxxxx, xxx ne obsah xxxxxx.

8.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx použití.

9.

Odstranění kategorie xxxxxxxxx.

10.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxx dávkovacího xxxx xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xx za xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

11.

Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(1).

XXXXX 2

Xxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 odst. 1 písm. xx) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, neboť se xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 19 nebo 25 xxxxxxxxx nařízení. Xxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxx v ní xxxxxxxxx:

Xxxxxxx

1.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení jiné xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx začleněné xx xxxxxxxxx, pokud:

—

Nově přidaná xxxx xxx xxxxxx xxxxx (nebo xxxx xxx xxxxxx látka, xxxxx obsah xxx xxxxxx) není látkou xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx účinné látky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx aktivní xxxxx xxxx xxxxx vzbuzující xxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti x xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxx x profil xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx bude nezbytné xxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, přidání, xxxxxxxxxx xxxx nahrazení xxxx xxx účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx rozsah, xxxxx:

—

Xxxx xxxxxxx jiná xxx účinná látka (xxxx xxxx než xxxxxx xxxxx, jejíž xxxxx xxx xxxxxx) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jiné než xxxxxx xxxxx xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxxxxx přípravků z xxxx xxxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

—

Xxxxxxx xx, že profil xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zůstanou xxxxxx.

—

Xxxxxxxxx xx, xx bude xxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx použití

3.

Změněný xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dopad na xxxxxxxx.

4.

Xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx se xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxxxx xxxxxx dávkuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx použití,

—

nové xxxxxxxx xx slučitelné s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx se, xx xxxxx xxxx xxx nepříznivý xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.

Xxxxx xxxx skladovatelnosti.

6.

Změna xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx balení

7.

Změna v xxxxxxx velikostí xxxxxx, xxxxx:

—

xxxx xxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x použití schválenými x xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 3

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx změna, v xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xx jakákoli xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. xx) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 19 xxxx 25 uvedeného xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.