NAŘÍZENÍ XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) č. 492/2014
ze xxx 7. března 2014,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxx xxx obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, která xxxxxxxxx vzájemnému uznávání
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;40 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Je vhodné xxxxxxxx doplňující xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (2) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 33 a 34 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx povolení. |
|
(2) |
Aby xx xxxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obnovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxx řadě xxx řízeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx i příslušné orgány xx xxxxxxx xxx xxx možnost si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podmínkou xxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx měla xxx xxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx na několik xxxxxxxxx výjimek, xx xx povolení, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx být xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předložena v dotyčném xxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v článku 31 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012. Avšak x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx udělených xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx xxxx upřesnit, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx povolení. |
|
(5) |
Za xxxxxx xxxxxxxxxx zátěže xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx záviset na xxx, xxx je xx není xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxx xxxxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx se povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako poprvé, xx maximální doba xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx prvotních xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravky xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx se obrátit xx koordinační skupinu xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxx větší xxxxxxxxxxxxxxxx xx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx podrobností xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení a pravidelně xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Článek 1
Předmět x&xxxx;xxxxxx působnosti
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxx&xxxx;33 x&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxx xxxxxxxxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx předložení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stejné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kde se x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx povolení, xxxxx xxxx různé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xx pouze xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx předmětem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (EU) x.&xxxx;354/2013 (3); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx z úpravy xxxxxxxxx povolení xx xxxxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx a třetího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES; |
|
c) |
jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx v souladu s čl. 4 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012; |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s žadatelem xx základě čl. 37 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/XX. |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx o obnovení xxxxxxxx xx podává xx formuláři xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx stát xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxxxx o obnovení povolení (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“); |
|
x) |
seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
c) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 31 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxxx xxxxxxx vytvořil xx udělení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předchozího xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx údaje xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře; |
|
e) |
xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx případně xxxxx xxxxx xxxx členskými xxxxx v souladu x xx. 1 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
posouzení xxxxxxxx týkající se xxxx, xxx zůstávají x xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kritického přezkoumání xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pro xxxxx odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx činností, které xxxx xxx držitelem xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx platnosti povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě, x xxxxxxxxx, xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx schválených xxxxxxxxxx členským státem xxxx datem 1. xxxx 2013; |
|
x) |
seznam rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kterýmkoli xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx kterémukoliv xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013, xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxx. |
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x x).
Článek 3
Předkládání a schvalování xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxx chce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx členských státech xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx přijetí.
5. Do 30 xxx xx xxxxxxx žádosti v referenčním xxxxxxxx státě xxxxx xxxxxxx xxxx žádost xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a dotyčné xxxxxxx xxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx referenční členský xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xx xxxxxx dotyčného členského xxxxx xxxxx tento xxxxxxx stát, zda xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.
X&xxxx;xxxxxxx, že povolení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;31 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx orgány x&xxxx;xxxxxxxxx členských státech.
7. V případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je neúplná, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx žadatele x&xxxx;xxxxxxx mu xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx. Lhůta běžně xxxxxxxxxx 90 xxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud předložené xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx členské xxxxx.
Xxxxxx&xxxx;4
Xxxxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozhodne xx 90 xxx xx xxxxxxxxx žádosti, xxx xx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nutné, vypracuje xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;30 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a žadateli do 365 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx není nutné, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu o posouzení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x) x&xxxx;x) xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxx závěr, xxx xxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a případně se xxxxxxxx xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx nařízení.
Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx zašlou dotyčným xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxx xx 180 xxx xx xxxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx&xxxx;5
Xxxxxxxxxx o obnovení xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o posouzení x&xxxx;xxxxxx souhrnu vlastností xxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx s výjimkou rozdílů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 3 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx zanesou do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx dodávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxxx dohody xxxxxx referenční xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;23 odst. 6 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx se obnovuje xx xxxx xxxxxxx 10 xxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7, xxxx-xx xxxxxxxx dohody xx 90 xxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx schválil xxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxxxx xxxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Článek 6
Odkladná xxxxx
Xxxxxx&xxxx;52 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx dodávány xx tyto trhy:
|
a) |
na xxx v členském xxxxx, x&xxxx;xxxx nebyla předložena xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxxxx žádost x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xx xxx referenčního členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx o obnovení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xxxx xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;7 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a odchylka xx xxxxxxxxxx uznávání
1. Dotyčný xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx jiných xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx navržených referenčním xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, xxxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupině xxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxx xxxxxx dotyčný členský xxxx nesouhlasí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, podá xxxx členský stát xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x&xxxx;36 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012.
Článek 8
Pokyny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, Komisí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx podrobností xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx toto xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím k příspěvkům xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x&xxxx;xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 7. xxxxxx 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX ze xxx 16. xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;354/2013 ze xxx 18. xxxxx 2013 o změnách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 (Xx. xxxx. L 109, 19.4.2013, x.&xxxx;4).