XXXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) č. 492/2014
ze xxx 7. xxxxxx 2014,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx obnovení povolení xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;40 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která podléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX (2) xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 33 x&xxxx;34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uděleno xxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx udělily xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povolení. |
|
(2) |
Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdvojení xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, obnovení xxxx xxxxxxxx, která podléhají xxxxxxxxxx xxxxxxxx, by xxxx v první xxxx xxx xxxxxx příslušným xxxxxxx jediného referenčního xxxxxxxxx státu. V zájmu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx i příslušné xxxxxx xx žadatel měl xxx xxxxxxx si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podmínkou xxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxx usnadnění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xx měla xxx xxxxxx působnosti xxxxxx nařízení xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výjimek, xx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx o obnovení stejné xxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;31 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. Avšak x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx upřesnit, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx povolení. |
|
(5) |
Za účelem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by měla xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx záviset na xxx, xxx xx xx xxxx nutné xxxxxxx úplné hodnocení. |
|
(6) |
Aby xxxx poskytnuta xxxxxx xxxxxx ochrany v případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prvotních xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx členských států, xxx něž žádost x&xxxx;xxxxxxxx povolení není xxxxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx. |
|
(7) |
X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 37 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(8) |
Za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx předvídatelnosti xx měla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx zkušeností a vědeckého xxxx technického pokroku, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pravidla xxx obnovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx kategorie biocidních xxxxxxxxx, které podléhá xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 směrnice 98/8/XX xxxx xxxxxx&xxxx;33 a 34 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, xxxx vnitrostátního povolení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx mají x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx stejné xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se rovněž xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx se pouze xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx administrativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;354/2013 (3); |
|
x) |
xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx 98/8/XX; |
|
x) |
xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/ES, xxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 37 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012; |
|
d) |
jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx základě xx.&xxxx;37 xxxx.&xxxx;2 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx 98/8/ES. |
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se podává xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxx, případně xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“); |
|
x) |
xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členských států, xxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxx“), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx počty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 x 3; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 31 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx žadatel vytvořil xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, pokud xxxx xxxxx již xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, x xxxxxxxx jazycích referenčního xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx členskými xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, zda zůstávají x xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 47 nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx posouzení, xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Pro xxxxx odst. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx případně také xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx činností, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxxxxxxxxx o změnách schválených xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx 1. xxxx 2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx schválených xxxxxxxxxx xxxxxxxx státem x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením (EU) x. 354/2013; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) č. 354/2013, xxxxx v době xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
Článek 3
Předkládání a schvalování žádosti
1. Žadatel, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxx xxxx jménem (xxxx xxx „xxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxx příslušnému orgánu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 550 xxx xxxx skončením platnosti xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx s předložením žádosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx dotyčných členských xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a dotyčných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;80 nařízení (XX) č. 528/2012 x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx neuhradí xx xxxxx 30 dnů. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx informují xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx příslušné xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx obdržení uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxx xxxxxxx a informují x&xxxx;xxx xxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx v referenčním xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx o tom xxxxxxxxx žadatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx státy.
Při schvalování xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx nebo přiměřenosti xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx přijetí ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověří xxxxx xxxxxxx stát, xxx xxxxxxxx spadá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3.
X&xxxx;xxxxxxx, xx povolení xx xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx nespadá, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 31 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012 x&xxxx;xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx neúplná, xxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx od žadatele x&xxxx;xxxxxxx mu přiměřenou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 90 dnů.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací žádost xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 2.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a informuje x&xxxx;xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
Článek 4
Hodnocení xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 90 dnů od xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx úplné xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx úplné xxxxxxxxx nutné, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;30 nařízení (EU) x.&xxxx;528/2012. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se xxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 xxxxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx, a případně xx xxxxxxxx výsledky srovnávacího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xx.&xxxx;30 xxxx.&xxxx;2 prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012, zpráva o posouzení x&xxxx;xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dotyčným členským xxxxxx a žadateli do 365 xxx od xxxxxxxxx žádosti.
3. Pokud úplné xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;30 odst. 3 xxxx. x), b) x&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012. X&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;19 uvedeného xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;23 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zašlou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx 180 xxx xx schválení xxxxxxx.
Článek 5
Rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 90 xxx od xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx rozdílů xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;3 xxxx. x), x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků.
Referenční xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx souhrn vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a závěrečnou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx registru xxxxxxxxxx přípravků xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jimž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kategorie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx 30 dnů xx xxxxxxxx dohody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;23 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxx xx obnovuje xx xxxx xxxxxxx 10 let.
3. Aniž xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xx 90 xxx, může xxxxx členský stát, xxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxx obnovit.
4. Pokud z důvodů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, není xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxx obnoví na xxxx xxxxxxxxx k dokončení xxxxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;6
Xxxxxxxx lhůta
Článek 52 nařízení (XX) x.&xxxx;528/2012 xx xxxxxxxx na stávající xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou dodávány xx tyto trhy:
|
a) |
na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o obnovení, xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;3 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 3 nebo xx.&xxxx;3 odst. 7 xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto nařízení. |
Xxxxxx&xxxx;7
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx členský xxxx může xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxx povolení xxxx xxx xx upravily xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;37 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx dotyčné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závěrů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;1, referenční xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;35 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxx xxxxxx dotyčný xxxxxxx xxxx nesouhlasí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx dotyčným xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxxxx 35 x&xxxx;36 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;528/2012.
Xxxxxx&xxxx;8
Xxxxxx pro vyřizování xxxxxxxx povolení v postupech xxx xxxxxxxx uznávání
1. Agentura xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení, xx xxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx&xxxx;9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X&xxxx;Xxxxxxx xxx 7. března 2014.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. února 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (Xx. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, s. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) č. 354/2013 xx xxx 18. xxxxx 2013 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (EU) č. 528/2012 (Xx. věst. L 109, 19.4.2013, x.&xxxx;4).