XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 o dodávání xxxxxxxxxx přípravků xx xxx x xxxxxx používání (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 stanoví xxxxxxx xxx podávání žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx o dvě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího posouzení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolování, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx by xxxx být založeny xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx biocidní přípravky, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx podrobností, x xxxxx xx xxxx přípravky xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle nařízení (XX) č. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. září 2013, mělo by xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx přípravek“), který xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 xx xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx od xx. 20 xxxx. 1 nařízení (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx informace xxxxx xx. 43 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx referenčním přípravkem x xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx všech ostatních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xxxxxxxx xxxxx čl. 59 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx udělení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx čl. 29 odst. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 schválí příslušný xxxxx žádost do 30 xxx od xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx přípravkem týkají xxxxx informací, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxx Xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xx. 43 odst. 1 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx ustanovení xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 vykládá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně xx čl. 43 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx agentura xxxxxx xx 30 dnů xx přijetí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx v článku 2.
5. X xxxxx xxxxxxxxx xx zkontroluje, xxx xx navrhované rozdíly xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním přípravkem xxxxxx xxxxx informací, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx nařízení xx 60 dnů xx schválení žádosti x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx xx následného xxxx xxxxxxx odpovídajícího xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a předloží ho Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxx souhrnu xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
případně podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx biocidního přípravku xx xxx nebo xxxx používání. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx ostatních xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejného přípravku xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx informací týkajících xx odlišností xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx uvedeno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se oznamují xxxx se x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx v souladu s prováděcím xxxxxxxxx (EU) č. 354/2013.
Povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sobě.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx zrušit nebo xxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, s nimiž je xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx ode dne 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Za Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 109, 19.4.2013, x. 4.