XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 414/2013
ze xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012
(Xxxx s významem xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxx xxxx více povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx vlastnostmi, mohou xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povolování, xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx používání xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požadovat, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx biocidní xxxxxxxxx, x xxxx xx vztahují, x xxxxxxxx podrobností, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení stanoví xxxxxx použitelný x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx přípravek“), xxxxx xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/ES (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, nebo pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx informací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 354/2013 ze xxx18. dubna 2013 x xxxxxxx biocidních přípravků xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx žádostí
Xxxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx povolení xxxx v případě dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx rozdílech xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx o tom, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 odst. 1 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012, xxxxxxxxx o přístupu xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx povolení příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
návrh souhrnu xxxxxxxxxx biocidního přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx povolení
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 u příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx se udělení xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Xxxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolení Xxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u agentury x xxxxxxx x xx. 43 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v celé Xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxx xxxxx uplatňování tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx agentura xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx předloženy informace xxxxxxx v článku 2.
5. X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, xxx xx navrhované xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od článku 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx nařízení xx 60 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx přijetí odpovídajícího xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx referenčního přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx xx 30 xxx od schválení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx nařízení nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
prohlášení x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
případně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xx trh nebo xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezi stejnými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx o ně xxxx nezávisle xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 354/2013.
Povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx sobě.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx případně xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povolení jiných xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx spojený v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxx 2013.
Za Komisi
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1) Úř. věst. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. věst. X 109, 19.4.2013, x. 4.