XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) č. 414/2013
xx xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Xxxx x významem xxx EHP)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 xxxxxxxxx nařízení,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 stanoví postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx žádosti x xxx xxxx více povolení xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx založeny xx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky povolené x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx podrobností, v nichž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx nařízení stanoví xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 528/2012, které xx použije xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx data. |
|
(5) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx žádosti o povolení xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES (2) xxxx nařízením (XX) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx s výjimkou informací, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x. 354/2013 xx xxx18. dubna 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx žádostí
Xxxxxxxx xx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování žádostí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx v rámci vnitrostátního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, podávají se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu s čl. 29 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx orgánu, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx od xxxxx xx udělení xxxxxx xxxxxxxx požaduje.
2. Odchylně xx xx. 29 odst. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 schválí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Žádost xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx v celé Unii, xxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Pro xxxxx uplatňování xxxxxx xxxxxx se ustanovení xx. 43 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx x xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 2.
5. X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat xxxxxxxxxxxxxxx změně v souladu x xxxxxxxxxx nařízením (XX) x. 354/2013.
6. Xxx účely uplatňování xxxxxx článku xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a čl. 43 xxxx. 4 a 5 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx žádostí o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxx, xxx udělí, xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a předloží ho Xxxxxx xx 30 xxx xx schválení xxxxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura povolení xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxxxxxxx obsahovat xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda jsou xxxxxxx podmínky stanovené x xxxxxx 19 nařízení (XX) x. 528/2012 a návrh xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx biocidního přípravku xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx. V registru biocidních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx stejnými xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx se x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zda xx xxxxxx zrušit xxxx xxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx dne 6. xxxxxx 2013.
Za Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(3) Úř. xxxx. X 109, 19.4.2013, x. 4.