XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 414/2013
xx xxx 6. května 2013,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012
(Xxxx s významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 17 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 stanoví xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádosti x xxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxx tato povolení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx postup povolování, xxxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx. Je proto xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx povolovány xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx vztahují, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxx nařízení stanoví xxxxxx podle nařízení (XX) x. 528/2012, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx 1. xxxx 2013, xxxx by xxxx nařízení být xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx přípravek“), xxxxx xx totožný x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informace předložené x xxxxxxxxxxx s povolením nebo xxxxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 354/2013 ze xxx18. xxxxx 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Odchylně od xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje žádost x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejným přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx xxxx totožné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx to xxxxxxxx xxxxx čl. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, z nichž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 528/2012 u příslušného xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušného referenčního xxxxxxxxx xxxx od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povolení xxxxxxxx.
2. Odchylně xx xx. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxx informací, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Unie
1. Xxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx nebo xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx o povolení stejného xxxxxxxxx x xxxxxxxx v souladu x xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.
2. Xxxxxx však xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podobné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx Unii, xxx odkaz xx xxxxxxxxx příslušný orgán.
3. Xxx xxxxx uplatňování tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx. 43 odst. 2 nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxx.
4. Odchylně xx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx a druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí, xxxxx xxxx předloženy xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 2.
5. X xxxxx schválení xx xxxxxxxxxxx, xxx xx navrhované xxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku se xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx pododstavce x xx. 43 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 považují xx xxxxxx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx o vnitrostátní xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxx 19 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxxx od následného xxxx přijetí odpovídajícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx žádostí o povolení Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 44 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a předloží xx Xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx datu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx příslušného referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxx:
|
x) |
prohlášení x xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podmínkách, jimž xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxx stejných xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx povolení xxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx obsah xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými referenčními xxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se oznamují xxxx se x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být změněna xxxx xxxxxxx nezávisle xx sobě.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx zrušit nebo xxxxxx povolení xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Použije xx xxx xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
Xxxx Xxxxxx XXXXXXX
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(3) Úř. xxxx. L 109, 19.4.2013, x. 4.