XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 414/2013
ze xxx 6. xxxxxx 2013,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx biocidních přípravků x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
EVROPSKÁ XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx dne 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx a jejich xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na čl. 17 xxxx. 7 uvedeného xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízení (EU) x. 528/2012 xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx biocidních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto povolení. |
|
(2) |
Jsou-li xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx o dvě xxxx více povolení xxxxxxxxxx přípravků se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohou xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x xxxxxxxx srovnávacího xxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx případům. |
|
(3) |
Xxxxxxxx týkající xx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx přípravky povolené x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx povolovány za xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky, x xxxx xx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v nichž xx xxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxx podle nařízení (XX) č. 528/2012, xxxxx xx použije xxx xxx 1. xxxx 2013, xxxx by xxxx nařízení xxx xxxxxx použitelné xx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxx přípravek“), xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxx přípravků, jež xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 98/8/XX (2) xxxx xxxxxxxxx (EU) x. 528/2012, xxxx pro xxxxx xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek“), xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s výjimkou informací, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx změně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x. 354/2013 ze xxx18. dubna 2013 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 528/2012 (3).
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxx xx xx. 20 odst. 1 nařízení (XX) č. 528/2012 a požadavků xx xxxxxxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace:
|
a) |
xxxxx xxxxxxxx xxxx v případě dosud xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxx xxxxx žádosti xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx o navrhovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx-xx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx povolení příslušného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx a schvalování xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx x xxxxx vnitrostátního xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx o takové xxxxxxxx, podávají xx xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 528/2012 x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povolení požaduje.
2. Odchylně xx čl. 29 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
X xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zda se xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx přípravkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkají xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx podléhat administrativní xxxxx v souladu s prováděcím xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx
1. Jestliže příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx stejného xxxxxxxxx u agentury x xxxxxxx x xx. 43 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 528/2012.
2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx biocidní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxx Xxxx, xxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 43 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xx xx. 43 odst. 3 xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxx xxxxxxxx žádost xx 30 dnů xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 2.
5. X xxxxx schválení xx zkontroluje, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informací, xxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 354/2013.
6. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 43 xxxx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 43 xxxx. 4 a 5 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx xx odkazy xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a rozhodování x xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 30 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 xxxxxxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxx, xxx xxxxx, xxxx zamítne povolení xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 19 uvedeného xxxxxxxx xx 60 xxx xx schválení žádosti x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení Xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od čl. 44 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxx a předloží ho Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k následnému datu xxxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx v souladu x xx. 44 xxxx. 3 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012.
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 19 nařízení (EU) x. 528/2012 a návrh souhrnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení; |
|
x) |
xxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxxx podmínkách, jimž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx biocidního přípravku xx trh nebo xxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx a změny xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx číslo povolení xxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xx všech ostatních xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx informací xxxxxxxxxx xx odlišností xxxx xxxxxxxxx. V registru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxx stejného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se oznamují xxxx se x xx xxxx nezávisle xx xxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) x. 354/2013.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx zrušena nezávisle xx sobě.
Xxx hodnocení xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx zrušit nebo xxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx spojený x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 druhého pododstavce.
Xxxxxx 8
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 1. xxxx 2013.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2013.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx XXXXXXX
předseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 109, 19.4.2013, s. 4.