XXXXXXXXX XXXXXXXXXX KOMISE (XX) 2017/1445
xx xxx 8. srpna 2017
x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx funkcí v závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx měchýře
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2017) 5341)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX ze dne 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (1), x xxxxxxx na xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Francie xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX Xxxxxx, aby xxxxxxx rozhodnutí, že xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zamýšlenou xxxxxx x xxxxxxxxxx xx proanthokyanidinech xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Vaccinium xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx zánětů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx definice zdravotnických xxxxxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedené x xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 93/42/EHS se xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xx uvedené xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem. |
|
(3) |
Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (XXX) xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxx ze xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) k závěru, xx xxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx farmakologické xxxxxx, x xx mechanický xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx, že xxxxxxx skupina xxxxxxxxx xx xxxxxx spadat xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, kterým byla x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx členských xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx spadat xx definice zdravotnických xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/EHS.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Xx Komisi
Xxżxxxxx XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx stanovisko XXXX (Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxx XX xxx xxxxxxx xxx, průmysl, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX X.4, x&xxxx;xxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekcí xxxxxxxx xxxxxxx, EMA/427414/2016, xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxx-xxxxxxxxx/xxxxxxxx/xx/xxxxxxxxxx.xxx?xxxx_xx=8684&xxx;xxxx=xx