XXXXXXXXX ROZHODNUTÍ XXXXXX (XX) 2017/1445
ze dne 8. xxxxx 2017
o skupině xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxxxxx funkcí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v brusinkách (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) je prevence xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(xxxxxxxx xxx xxxxxx X(2017) 5341)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických prostředcích (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx žádost, xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx požádala x xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 xxxx. x) směrnice 93/42/XXX Xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx zamýšlenou funkcí x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx z brusinek (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxx zánětů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx definice xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
X xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxx stanoví, xx prostředek xxxxx xx uvedené definice, xxxxx nedosahuje své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinkem. |
|
(3) |
Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (XXX) dospěla ve xxxx stanovisku xx xxx 22. xxxxxxxx 2016 (2) k závěru, xx hlavní zamýšlené xxxxxx skupiny xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx mechanický způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx nepravděpodobný. |
|
(4) |
Xxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vysoce xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxx pravděpodobný, xxxxxxx to, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx neměla spadat xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxxxxxx, kterým byla x xxxxxxxxx 2014 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. a) xxxxxxxx 93/42/XXX.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
Elżbieta XXXŃXXXXXX
xxxxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(2) Vědecké xxxxxxxxxx CHMP (Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky) pro XX pro xxxxxxx xxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a střední xxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických technologií x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX X.4, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx infekcí močového xxxxxxx, XXX/427414/2016, http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/newsroom/cf/itemdetail.cfm?item_id=8684&lang=en