Plné znění - 32017L1572

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2017/1572

xx dne 15. xxxx 2017,

xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES, xxxxx jde x xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), a zejména xx xx. 47 xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž výroba xxxx dovoz xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 40 xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se rozumí:

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx

1.   Xxxxxx xxxxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1x xxxxxxxx 2001/83/XX členské xxxxx zajistí, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxx. 1 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx souhrn xxxxxxx Unie xxx xxxxxxxx a výměnu informací xxxxxxxxxx Xxxxxx.

2.   Při xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a příslušné xxxxxx k podrobným pokynům xxxxxxxx v čl. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice 2001/83/ES. X xxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx důkladně navržený xxxxxx jakosti, který xxxx xxxxxxxxxx a vedení xxxxxxxxxxxx dodržovat. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx aktualizuje.

Xxxxxx 4

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí

1.   Členské státy xxxxxxx, aby všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx.

2.   X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxx xxxxxxx praxe stanoveným x Xxxx, x xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, kteří k tomu xxxx xxxxx povolení.

Xxxxxx 5

Xxxxxx x xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx dovozní činnosti x xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Členské státy xxxxx výrobci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a technický xxxxxx.

Xxxxxxxx je x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx tato xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 23x xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti

Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx vytvořili, zavedli x xxxxxxxxx účinný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxxxx

1.   X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx kvalifikovaných xxxxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědných xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxxxx 48 xxxxxxxx 2001/83/XX, odpovídajících xx zavedení a provádění xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schématu. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxxxxx uvedeným v odstavci 2 xx dána xxxxxxxxxx pravomoc, aby xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx počáteční a průběžné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx ověřována; xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a správné xxxxxxx praxe.

5.   Musí xxx xxxxxxxxx a dodržovány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činnostem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx programy xxxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 8

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

1.   Xxxxx xxx x xxxxxxxx a výrobní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx umístěny, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx požadavek, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly rozvrženy, xxxxxxxxxxxx a provozovány tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxx chyb x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx x xxxxxx, a zamezilo xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a obecně jakémukoli xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití xxx xxxxxxx a dovozní xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx musí xxxxxxxx x xxxx systém dokumentace xxxxxxxx xx specifikacích, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx jasné, xxx xxxx a musí xxx pravidelně xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx stanovené postupy xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx společně xx zvláštními dokumenty xxx xxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx uchovávat xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xx datu xxxxxxxx použitelnosti šarží, xx kterým xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx.

2.   Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx zpracování xxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentů, xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uchovávání xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx. Elektronicky uchovávaná xxxx musí xxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a přenos xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, proti neoprávněnému xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxx xxxx xxx vedeny xxxxxxx stopy.

Xxxxxx 10

Xxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx výrobci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy a v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx k dispozici xxxxxxxxxxxx a dostatečné zdroje xxx průběžné xxxxxxx xxxxxxxx. Všechny odchylky x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx být xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx důležitá xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx fáze xxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx jakosti

1.   Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx je v pravomoci xxxxx, xxx má xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a je xxxxxxxxx xx výrobě.

Xxxx xxxxx má x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx potřebných přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a konečných léčivých xxxxxxxxx nebo xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povolené x xxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxx xxxxxxxx x xx. 20 písm. x) xxxxxxxx 2001/83/XX.

3.   Xxxxx závěrečné xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx informace, xxxx xxxx výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxx průběžných výrobních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

4.   Vzorky xxxxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx jeden xxx xx datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxxxxxxxxx, plynů nebo xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx propuštění xxxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx uvedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx. Všechny xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx k dispozici příslušným xxxxxxx.

Xx xxxxxx s příslušným xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a určitých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx množstvích xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx stanoví, že xxxxxxx výrobní nebo xxxxxxx činnosti xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxxxx, a způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 48 směrnice 2001/83/XX, odpovědná xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx povinnosti.

3.   Dodavatel xxxxx xxxx smluvně xxxxx žádnou z prací, xxxxx mu byly xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v Unii x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 111 směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx zavedl xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamací společně x xxxxxxx systémem, kterým xxx xxxxxxxx a kdykoli xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx sítě. Xxxxxxx xxxxxxxxx a prozkoumá xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxx. Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vadě, xxxxx xx xxxxx xxx xx následek xxxxxxx xxxx neobvyklé xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 123 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx 14

Xxxxxxx xxxxxxxx

Výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx inspekce jako xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcích x x xxxxxxxxxx následně přijatých xxxxxxxxxx opatřeních xx xxxxxxxxxx záznamy.

Xxxxxx 15

Xxxxxxx směrnice 2003/94/ES

Xxxxxxxx 2003/94/XX se xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, co xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 (5) x xxxxxxx xx srovnávací xxxxxxxx obsaženou x xxxxxxx.

Xxxxxx 16

Xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 31. xxxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců ode xxx zveřejnění xxxxxxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxx 1. xxxxx 2018, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být takový xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx členské státy.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxx

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx státům.

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67.

(2)  Směrnice Komise 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;2014 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (Úř. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).

(5)  Nařízení Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;536/2014 stanovením xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí (xxx xxxxxx 12 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).