XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/1569
xx xxx 23. května 2017,
xxxxxx se doplňuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx a pokynů xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 63 xxxx. 1 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zajišťuje soulad xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a také xx, xx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx také xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx identity hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx). Xxxxx hodnocení xxxxxx xxx xxxxx xxxxx toxicita, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx předmětem xxxxxx xxxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jde o humánní xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, x x xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx založena xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh se xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxx by xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky. |
|
(3) |
X xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 5 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 pro xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. V souladu x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 se xx xxxx procesy nevztahuje xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx spolupráce xxxx xxx a zadavatelem. Xxxxxx xxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s výrobcem, xxx dodržel požadavky xxxxxxxx (EU) č. 536/2014. Xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx různými právními xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx vzájemně xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nimi. Taková xxxxxx xx měla xxxxxxxx sdílení inspekčních xxxxx a výměnu informací x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx měly xxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v Unii. X xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Unie xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx třetí zemi, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, v níž xx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx provozovat xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx systém xxxxxx, xxxx být zaveden xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx vývoje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx jde o řízení xxxxxxx, pracovníky, prostory, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, výrobu, xxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravku z oběhu x xxxxxxx inspekce. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx v souladu s přístupem xxxxxxxxx xx hodnocení xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxxxxxx xx xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx úpravu článek 5 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Komise xxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1394/2007 xx měly xxxx stanovit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků ve xxxxxxx zemích. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx stanovena x xxxxxxx s přístupem založeným xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v případě, kdy xxxxxxxx podezření, že xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx vyráběny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx platným v Unii. |
|
(11) |
Xxxxxxxxxx xx xxxx zohledňovat xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx a v zájmu usnadnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx obecně uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx postupů. Xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovány x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxx inspekcí xx místě xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx u hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx na xxx. Z tohoto důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxx by xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem ověřit, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, měly xxx xxxxxxx co xxxxxxx x xxxxxx s postupy x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(13) |
X xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx inspektoři xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky. |
|
(15) |
Příslušné xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx procesy x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jimiž xx xxxx inspektoři řídit xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a mechanismy, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx nesoulad. |
|
(16) |
Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxx od téhož xxx xxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Předmět
Toto xxxxxxxx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspekcí u výrobců, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxxx nařízení.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se rozumí:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxx s čl. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx xxxx“ xxxxxxxx xxxxx usazená xx třetí xxxx, xxxxx je x xxxx xxxxx zemi xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemných xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxxxxx xxxx, že jakýkoli xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 zajistí, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxx za použití xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, a že xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s právními xxxxxxxx xxxx země x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v této xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx byly dokumenty x xxxxxxxxx následně xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx pravidelně přezkoumává xxx výrobní postupy x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xx-xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx změnou, nebo xx změna xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx není.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx účinná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky mají xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx místě výroby xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx požadovanou pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Povinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx v jejich xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx xxxx definovány x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Organizační xxxxxx a popisy xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx postupy xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx v odstavci 2 xx dána dostatečná xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se především xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx farmaceutické jakosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxx xx xxxxxx, hygienické xxxxx a oděvu xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež mají xxx xxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, konstruovány, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx zamýšleným xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovány xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx riziko chyb x xxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxxxx a údržba, a zamezilo xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxx, xxx tyto prostory x xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx dokumentace, kde xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutečnosti, xxxxxxx xx vhodné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
instrukce xx xxxxxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
postupy a protokoly, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobní xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx certifikáty. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, bez xxxx x xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xx dokončení xxxx zastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxx dat xxxxxxx xxxxxxx systémy xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx přístupu, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx je kopírování, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx jiného xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výmazech xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a postupy.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxx odpovídající x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx organizační xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobní proces xxxx být ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne xx xxxxxx xxxxxx přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx. Xxxx kritické xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx a vývoje xxxxxxxxx procesu xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx osoby, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá xx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízením xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků.
2. Xxxxxxx zajistí, xxx laboratoře xxx xxxxxxxx jakosti xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 schválené xxxxxxxxx státy.
3. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxx není xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxx xxxx propuštěním xxxxxxxx, xxxx výrobce xxxx x xxxxx:
|
a) |
výsledky xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx šarže konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx dva xxxx xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx propuštění xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx doba xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx v příslušné specifikaci, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1, xxxxx jde x xxxxx a uchovávání xxxxxx xxxxxxxxx surovin a určitých xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby
1. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxx za:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní šarže xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v dotčeném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v tomto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx poskytnutými xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx výrobní xxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx a zkontrolována v souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx osvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, že každá xxxxxxx šarže splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx 1.
2. Xxxxxxx xxxx rovnocenný xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a musí xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti
1. Je-li xxxxxxx činnost xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx externí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx stanoveny povinnosti xxxxx smluvní strany. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx činnosti externě xxxxxxxxx, xxx dodržovala xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx způsob, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx osvědčení xxxxx xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx strana, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx žádnou x xxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx podrobit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx s čl. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Výrobce xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxx, okamžitě x xxxxxxx. Výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušný xxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx všechna xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xx xxxxx, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxx, která by xxxxx s tímto přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx stažení xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby postup xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx to nezbytné.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Výrobce xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx zavedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx specifickým xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx uvedenými x xxxxxx 5 nařízení (ES) x. 1394/2007.
KAPITOLA XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 členský xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx x&xxxx;xxxxxxx ve třetí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 63 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;536/2014 a tohoto xxxxxxxx. Xxxx nařízení xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců xx xxxxxxx zemích, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx nemají xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Nezbytnost xxxxxx inspekcí xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, když xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k podezření, že xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxx xxx xx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
4. Inspekce xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xx inspekci xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekční xxxxxx. Xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx ukazují, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxx vydal, xx xxxxxxxx Unie xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 odst. 6 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx databáze Xxxx xxxxxxx v čl. 111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
9. Příslušný xxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx inspekční xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x x xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o inspekcích xxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Závěry xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Unii.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nemůže příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravím xxxxx xxxxxx vyplývající z inspekce xxxxx čl. 63 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx neprodleně informuje Xxxxxx a agenturu. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xx Xxxxxx informována x xxxxxxx x xxxx. 1 druhým xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx uznat, xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx případě.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx prokázání xxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx
|
x) |
vstupovat xx xxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx vzorky, a to x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v úřední xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx a povinnosti inspektorů
1. Příslušný xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx; |
|
x) |
schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx; |
|
x) |
znalost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx; |
|
x) |
znalosti xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx důvěrné.
3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx inspektoři xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx zlepšování xxxxxx dovedností. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzují xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, školení a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx orgány xxx své inspektory xxxxxxx, zavedou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxxxx. Systém xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a o svých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx průběžné xxxxxxx. Xxxx postupy xx xxxxxxxx aktualizují.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost x xxxxxx.
Inspektoři xxxx xxx nezávislí xxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx a pracovnících xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení; |
|
x) |
zkoušejících, xxxxx xx účastní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx vyráběných výrobcem, x xxxx xxxx provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx financujících xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
výrobci. |
Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx na ně. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu xxx xxxxxxxxxxx konkrétních inspekcí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Výrobce xxxxxx xxxxxxxxxxx přístup xx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx
Pokud xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Unie, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx či zrušit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx uplatňovat vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v rámci klinických xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlametnu a Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (EU) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xx data, kdy xxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxx xx 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx nastane později.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 23. května 2017.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;158, 27.5.2014, x.&xxxx;1.
(2) Nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1394/2007 xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) 2017/1572 xx dne 15. xxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxx 44 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 121 1.5.2001 x. 34).