XXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (EU) 2017/1569
xx xxx 23. xxxxxx 2017,
xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 o klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX (1), x xxxxxxx na xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx, xx xxxxx během xxxxxx hodnoceného léčivého xxxxxxxxx byly náležitě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Výroba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx další výzvy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx pevně stanoveny xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho také xxxxxx obalů. Tyto xxxxx xxxxxxxxx z potřeby (xxxxx) náhodného xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zcela xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx měly xxx předmětem vysoce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx výrobní praxe, xxxxx jde o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, x x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zásadách. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh xx xxxxx vyrábí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxx a pokyny pro xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
V souladu x xx. 61 odst. 5 nařízení (XX) č. 536/2014 xxx xxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx podle xx. 61 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014 xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxx byl výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 536/2014. Xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx různými právními xxxxxxxx, měly xx xxx povinnosti, které x xxxx vzájemně mají, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx dohodě xxxx xxxx. Taková xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a výměnu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, které xxxx přinejmenším rovnocenné xxxxxxxxxx x Xxxx. Z tohoto xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxx xxxxx xxxxxxxxx od výrobce xx xxxxx xxxx, xxxxx xx oprávnění xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy xxxx, v níž má xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobních xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxx systém xxxxxx, xxxx xxx zaveden xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx historie xxxxxx xxxxx šarže x xxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
|
(7) |
Xxxxxx x xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o řízení xxxxxxx, pracovníky, prostory, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací xxxxxxxxx, xxxxx shrnuje x xxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx ke xxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxx na xxx x Xxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1394/2007 (2). Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1394/2007 xx xxxx xxxx stanovit požadavky xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxx byla xxxxxxxxx shoda xx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx inspekcí prováděných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx mít xxxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemích. Potřeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx kontrolováni xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxx. |
|
(11) |
Inspektoři xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky. X xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výsledků xxxxxxxx x Xxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxx obecně uznávané xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro hodnocené xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxxx. Pokyny Xxxxxx x xxxx postupy xx měly xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx technickém x xxxxxxxx pokroku. |
|
(12) |
Xxxxx inspekcí xx xxxxx by xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jak u hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxxxxx na xxx. X xxxxxx důvodu x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx postupy x xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxx x xxxxx ověřit, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx hodnocené humánní xxxxxx přípravky, měly xxx uvedeny xx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(13) |
X xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx účinné, xx xxxx inspektoři xxx náležité xxxxxxxxx. |
|
(14) |
Členské xxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx inspekční xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledovány. Xxxxx fungující xxxxxx xxxxxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx, jasně x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(16) |
Toto nařízení xx xx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxx směrnice Xxxxxx (XX) 2017/1572 (3), |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
OBECNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u výrobců, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 uvedeného xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
(1) |
„xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014; |
|
(2) |
„xxxxxxxx xx xxxxx zemi“ xxxxxxxx osoba usazená xx xxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobních činností; |
|
(3) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré informace, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
(4) |
„validací“ prokazování xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, činnost xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
Xxxxxx&xxxx;3
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 536/2014.
2. Při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014 xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014, x&xxxx;xx výrobce xx třetí zemi xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx této xxxx x&xxxx;xxxxxx daných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxx s povolením x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
1. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženými xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 nařízení (XX) x. 536/2014 x xxx, xxx je povoleno x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx, xxxxx xxxx dokumenty x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 536/2014.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoumává xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Je-li xx přezkoumání xxxxx xxxxxx xxxxxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx žádost o změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx 16 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx změnou, xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxx. 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Výrobce xxxx vytvořit, zavést x xxxxxxxx účinná organizační xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx hodnocené xxxxxx přípravky xxxx xxxxxx požadovanou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jakosti.
2. Zavádění xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xx xxxxxxxx vyšší xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx
1. X xxxxxx xxxxx výroby xxxx xxx výrobce x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx kvalifikovaných xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx hierarchické xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Pracovníkům xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xx xxxx dostatečná xxxxxxxx, aby mohli xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a průběžné xxxxxxx xxxxxxxx xx především xxxxxx oblastí:
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. |
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy týkající xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx musí xxx přizpůsobeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že se xxxxx tyto programy xxxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
1. Výrobce xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, přizpůsobeny x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivu xx jakost hodnoceného xxxxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxx činnosti, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci x xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx vytvoří a vede xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx předpisy; |
|
x) |
xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a balení; |
|
d) |
xxxxxxx a protokoly, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a záznamy x xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx certifikáty. |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý hodnocený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx s příslušnou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dat. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx, xxx xxxx x xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx elektronických, xxxxxxxxxxxxxx xxxx jiných systémů xxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v odstavci 3. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx k dispozici x xxxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxx xxx chráněna xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx pomocí xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxx změnách x xxxxxxxx xxxxxx xxx.
6. Xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a aby xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a důkladně xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx kontaminaci a neúmyslnému xxxxxxxxx xxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaslepování a po xxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx vývoje přípravku.
Xxxxxxx xxxx xxxxx kroky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxx. sterilizace, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx fáze xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx revalidovány.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx plně xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx nezávislá na xxxxxx.
Xxxx osoba má xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx laboratořím xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přezkoušení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti xxxx x xxxxxxx s informacemi xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 nařízení (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx kontrola x Xxxx xxxx povinná.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx jeho propuštěním xxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxx x xxxxx:
|
x) |
výsledky xxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
shodu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
g) |
xxxxxxxxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxxxxx dostatek vzorků xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a klíčové xxxxxx xxxxx použité pro xxxxxx šarži xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx konečného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx dokončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx výrobním xxxxxxx, musí výrobce xxxxxxx alespoň dva xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xx-xx stabilita xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx.
Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xxx, xxx byly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx xx odstavce 1, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx surovin x xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx jednotlivě xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Kvalifikovaná xxxxx podle čl. 61 xxxx. 2 písm. b) xxxxxxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx šarže xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a informacemi xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, s přihlédnutím x xxxxxxx uvedeným x xx. 63 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení; |
|
b) |
ověření, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx vyrobených ve xxxxx xxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx v souladu xx standardy xxxxxxx, xxxxx xxxx přinejmenším xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 63 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx každá xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v odstavci 1.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se průběžně xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let xx xxxxxxxxx xxxx formálním xxxxxxxxx posledního klinického xxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxx šarže výrobku xxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvy.
2. Xx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx strany. Xxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx externě xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx splní xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, xxxxx dále xxxxxxx xxxxx xxxxxx z činností, xxxxx jí byly xxxxxxx smlouvou, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx objednatele.
4. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťuje, musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx činností x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x xxxxxxx x xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (EU) x. 536/2014.
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxx, stažení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx vstoupily xx xxxxxxxxxxx sítě, xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o jakékoli xxxx, xxxxx by xxxxx xxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodávek.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, a pokud je xx možné, x xxxx xxxxxx.
X xxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx spolupráci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx s tímto přípravkem xxxxxxxx.
2. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, výrobce ve xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx odslepení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1. Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxx xxxxxxxx výrobce
Xxxxxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxx jakosti, xxx xxxxxxxx zavedení a dodržování xxxxxxx xxxxxxx praxe. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zavádí xxxxxxx xxxxxxxx preventivní xxxxxxxx.
Xxxxxxx uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
Zásady xxxxxxx výrobní praxe xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (ES) x. 1394/2007.
XXXXXXXX XXX
XXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;17
Xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) č. 536/2014 xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržovali xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;536/2014.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxx a třetími xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;63 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 a tohoto nařízení. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx obdobně xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx zemích, xxx bylo xxxxxxxxx, xx hodnocené léčivé xxxxxxxxx dovážené do Xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx standardů jakosti, xxxxx jsou přinejmenším xxxxxxxxxx standardům xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rutinně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Nezbytnost xxxxxx inspekcí se xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx proběhnout xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx k podezření, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxx xxxx xxxxx xxx xx, xxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;63 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mohou xxx v případě potřeby xxxxxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx na inspekci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem, dostane xxxxxxx xxxxxxxxxxx předložit xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeným xx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zjištění xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výrobce dodržuje xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, příslušný orgán xx xxxxx 90 xxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx vloží xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxx vydal, do xxxxxxxx Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES (4).
8. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx je, že xxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx informaci xx databáze Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/XX.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedené v odstavci 5 elektronicky příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“).
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;61 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014 xx xxxxxxxx Xxxx uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;111 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxx a koordinace xxxxxxxx
Xxxxx xxx x xxxxxxxx, spolupracují xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx a s agenturou. Sdílejí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 17 odst. 5 xxxx xxxxxx x xxxx Xxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech, xxx nemůže příslušný xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 63 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 536/2014, x xxx tento příslušný xxxxx neprodleně informuje Xxxxxx x xxxxxxxx. Agentura xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Pokud xx Xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, jenž xxxxxx zprávu xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provedl, x xxxxxxxxx xxxx inspekce. Inspektora xxxxx doprovázet xxxxx xxx xxxxxxxxxx z jiných xxxxxxxxxxx orgánů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx totožnosti.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx
|
a) |
vstupovat xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, a provádět xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx, x xx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx členským státem; x |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, kopírovat záznamy xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pořizovat xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, zkušenosti x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxx xxxxx xxx jakost; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
znalosti xxxxxxxxxx technologií xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx získané xx xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxx.
3. Příslušné orgány xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxxx posuzují osoby xxxxxx xxx xxxxx xxxx.
4. Xxxxxxxxx orgán doloží xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a zkušenosti xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zavedou a dodržují xxxxx navržený systém xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx informován x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx průběžné školení. Xxxx postupy se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Příslušný xxxxx xxxxxxx, že inspektoři xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohly ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx a úsudek.
Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx:
|
x) |
zadavateli; |
|
x) |
xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
zkoušejících, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxx hodnocených léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx byla provedena xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
e) |
xxxxxxx. |
Inspektoři musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o jiných xxxxxxx na xx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx inspektorům přístup xx svých prostor x x xxxxxxxxxxx kdykoli.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx nebo zrušení xxxxxxxx x xxxxxx
Pokud inspekce xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 1 nařízení (EU) x. 536/2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx předpisech Xxxx, xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxxx xxxxxxx pozastavit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxx xxxxxxxxxx xx zrušit xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx&xxxx;26
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX (5) xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx vztahuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/20/XX (6), x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;98 nařízení (XX) x.&xxxx;536/2014.
Xxxxxx 27
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx měsíců xx data, xxx xxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx zveřejněno xxxxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 536/2014, xxxx od 1. xxxxx 2018 xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx nařízení je xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 23. xxxxxx 2017.
Xx Xxxxxx
předseda
Jean-Claude JUNCKER
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 158, 27.5.2014, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1394/2007 xx dne 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 (Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, x.&xxxx;121).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/1572 xx xxx 15. září 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky (viz xxxxxx 44 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx).
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. října 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003 x. 22).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X 121 1.5.2001 x. 34).