XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 470/2009
xx dne 6. xxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004
(Text x významem pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ UNIE,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 37 x xx. 152 xxxx. 4 písm. x) této smlouvy,
s xxxxxxx na návrh Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx s Výborem xxxxxxx,
x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx měly být xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x k xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkům xxxxxxx. Xxxx by xxx zohledněna x xxxxx vědecká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxx xxxxxxx subjekty xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx přílohy X Smlouvy. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, ryb, mléka, xxxxx x xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 ze xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (3), xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx spotřebě. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx účely („xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin. |
|
(6) |
Z xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2001 (5) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x veřejné xxxxxxxxxx, xxxxxx Komise provedla x xxxx 2004, x x jejího xxxxxxxxxxx získaných xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx postupy xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx celkový xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx údaji xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx původu x xxxxxxxxx státech x xx stanovištích xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx Xxxx 96/22/ES xx xxx 29. xxxxx 1996 o xxxxxx používání některých xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxxx zvířat (6) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin. Xxxx xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Nařízení Xxxx (XXX) x. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (7), stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Evropský úřad xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), stanoví xxxxx xxx právní předpisy x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 882/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxx kontrolách xx účelem ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx krmiv x xxxxxxxx x xxxxxxxx x zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx (9) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx definice pro xxxx xxxxxx. Xx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx právních xxxxxxxx xxx maximální limity xxxxxxx. Přednostně xx xxxx xxx odhalováno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxx vzorků xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika. |
|
(12) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (10), pověřuje Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Xxxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx a x toho, xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jen xxxx počet veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xxxxx x xxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx přípravků. |
|
(15) |
V xxxxx zajištění xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx účely léčby xxxxxxxxxxxx chorob. Nedostatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kromě xxxx xxxxxxxxx k nesprávnému xxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xx xxxxx xxx xxx změněn x xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x produkci potravin. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx cíle xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx systematicky xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx nebo potraviny xxxxxxxxx i pro xxxx druhy nebo xxxx potraviny. V xxxxx xxxxxx xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxx přiměřenosti bezpečnostních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx pevnou součástí xxxxxxx, a xx x cílem xxxxxxxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx se, xx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx rozhodnutí v xxxxx xxxxxx xxxxxx, x že je xxxxxxxx xxxxx vzít x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravinářské xxxxxx x proveditelnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. |
|
(18) |
V xxxxx xxxxxxx fungování xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx formát x obsah žádostí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx metodické zásady xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
X xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxxx x reziduích. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. února 1998 x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (11). Xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx ve Společenství. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, neznamená xx nutně, xx xx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x farmakologicky xxxxxx látky takových xxxxxxxxx, měla by xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx je nutné xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx, xxx xxxxx agentury xxxxxxxxxx poradenství o xxxxxxxxxxx limitech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(20) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedly xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx stanoví, xx hodnocení týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxx agentura. X xxxxxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx za hodnocení, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(21) |
Společenství x xxxxx xxx xxxxxxxx pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx norem xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x současně xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx Společenství xxxxxxxx, nesnižovala. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx na příslušném xxxxxxxx Komise xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx podpořilo. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx se takto xxxx dále xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 882/2004. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx objevit x xxxxxxxx xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metabolitu u xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zjišťovat ve xxxxx menších množstvích. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx byly x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx Xxxx 97/78/ES xx dne 18. xxxxxxxx 1997, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dovážených xx Xxxxxxxxxxxx (12), požaduje, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx třetích xxxx podléhaly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozhodnutí Xxxxxx 2005/34/ES (13) stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx některých reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx rozšířit působnost xxxxxxxxxx 2005/34/XX xx xxxxxxx produkty živočišného xxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx základě xxxxxxxx (XX) x. 2377/90, xxxxxxxx 96/22/XX xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx látkách používaných xx xxxxxx xxxxxx (14) .xx řada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zakázána xxxx není x xxxxxxxx xxxx povolena. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx x souladu xx směrnicí Xxxx 96/23/XX ze dne 29. xxxxx 1996 x kontrolních opatřeních x xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (15) xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(25) |
Xx xxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a obchodu xxxxxx Společenství xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx v xxxxxx xxxx koncentrací xxxxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxxxx xx technicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zakázaných nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx opakovaného xxxxxxx problému, protože xxxxxx xxxxxxxx by xxxxx nasvědčovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx třetími xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx potravin xxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx státy xx měly xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámit Xxxxxx x xxxx xx být přijata xxxxxx xxxxxxxx opatření. |
|
(27) |
Stávající xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx měly být xxxxxxxxxxxx tak, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, sloučena xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX ze dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (16). |
|
(29) |
Xxxxxxx je xxxxx zmocnit Xxxxxx x přijetí metodických xxxxx hodnocení xxxxxx x doporučení xxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxx tato xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx doplněním o xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5x rozhodnutí 1999/468/XX. |
|
(30) |
Xxxxx xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle použitelné x xxxxx regulativního xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x přezkumu xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxx případy xxxxxxxxx x xx. 5x xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(31) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxx xxx x důvodu xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxx 5 Xxxxxxx. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx nezbytné pro xxxxxxxx těchto xxxx. |
|
(32) |
X xxxxx přehlednosti xx xxxxx nezbytné nahradit xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 novým xxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx být stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx připravit x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxx jsou xxxxxxxxx x přílohách X xx XX nařízení (XXX) č. 2377/90, xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx novému xxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pravidla x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx koncentraci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxx xxx povolena v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxxxx reziduí“); |
|
b) |
hladinu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx“). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje xx
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx diagnostikovaly xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 315/93. |
3. Toto xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x beta-sympatomimetik x xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
Xxxxxx 2
Definice
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX, článku 2 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004 a x xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 se xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxx:
|
a) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v mg/kg xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx, xx už xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x potravinách získaných xx zvířat; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, poražená nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX II
MAXIMÁLNÍ LIMITY XXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxx rizika x řízení rizika
Článek 3
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X výjimkou xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedený x xx. 14 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, musí být xx xxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxx 55 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vypracované Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“), xxxxxxxx článkem 30 xxxxxxxxx nařízení.
Za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx je xxxxxx xxxxx použita, osoba xxxxxxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Stanovisko agentury
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx zajistit xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zaručit, aby xxxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxx xxxxxxxxxx dotčeny xxxxxxxxxxxxx dostupností xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zřízeného xxxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002.
Xxxxxx 5
Extrapolace
S xxxxx xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx chorobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určená x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx zváží xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x určité potravině xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx hodnocení xxxxxx
1. Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx a xxxxxx množství, xxxx xxxx člověk v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (dále xxx „XXX“). X XXX xxx xxxxxx alternativní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí, jak xx uvedeno x xx. 13 odst. 2.
2. Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxx
|
x) |
xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx o xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx příslušných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx oprávněných hledisek, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x produkce krmiv, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, správná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xx xxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dané xxxxx; |
|
d) |
toho, xxx jsou poskytnuté xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečného xxxxxx xxxx xxx xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx doporučen žádný xxxxxxxxx xxxxx reziduí. |
Xxxxxx 8
Žádosti a xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx formát x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx uvedeno x čl. 13 xxxx. 1, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splatného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti v xxxxxxx x xxxxxxx 3 a xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx látce x xxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx. Do 15 dnů xx xxxxxxxx stanoviska xxxx xxxxxxx agentuře písemně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx doručí xxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxx, zda xxx xxxxxxxxxx přehodnotí, x xxxxxx konečné xxxxxxxxxx. Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se připojí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx.
4. Agentura xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx od jeho xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x uvede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Oddíl 2
Jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxx je možné xxxxxxx si xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 9
Stanovisko agentury xxxxxxxx Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovisko x xxxxxxxxxx limitům xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx případů:
|
a) |
daná látka xx xxxxxxxx pro xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku ve xxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxx xxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx potravinami xxxx xxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx xxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx-xx xx x případ uvedený x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, může xxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se články 4 až 7.
Žádosti x stanovisko xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odstavce musí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x obsah xxxxxxxxx Komisí podle xx. 13 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxx, pokud xx xxxxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx látce v xxxxxx xxxxx, a xx xx do xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xx xxxx přijetí Xxxxxx x případně členskému xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Farmakologicky xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířat
1. Xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx xx) směrnice 98/8/ES xx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx v xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x chovu xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx podle článku 9 xxxxxx xxxxxxxx
|
|
b) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 tohoto xxxxxxxx xxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, X X xxxx X B xxxxxxxx 98/8/XX x xxx xxx členské xxxxx xxxx Komise xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx byl stanoven xxxxxxxxx xxxxx reziduí. |
2. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxx 14. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx uvedené v xx. 17 xxxx. 1.
Xxxxxxxx zvláštní ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
3. Náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx agentury, jak xx xxxxxxx v xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004. Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 62 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, pokud xxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx obdržel poplatek xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 25 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx hodnocení provedená xxxxxxxxx a zpravodajem xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Použije xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx platí Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (17).
Xxxxx 3
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx Xxxxxx, žadatel podle xxxxxx 3 nebo xxxxxxx stát xx xxxxxxx nových informací xxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx stanoviska xxx xxxxx látku.
Pokud xxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxx 3 x 9.
X xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx pododstavci musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xx zaměřit. Na xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx čl. 8 xxxx. 2 xx 4 xxxx čl. 9 odst. 2 x 3.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx stanovisek
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 x 11 poté, xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxxxx Komise po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx upravující xxxxxx x xxxxx žádostí xxxxxxxxx v článcích 3 x 9.
2. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx opatření xxxxxxxxxx
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika x doporučení xxx xxxxxx rizika xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmakologicky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x jiné potravině xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí stanoveného xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x u xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx v určité xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxx xx xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxx druhů. |
Xxxx xxxxxxxx, xxx mají xx účel změnit xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 14
Klasifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx takovou xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx stanoví
|
a) |
buď xxxxxxxxx xxxxx reziduí; |
|
b) |
nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx že xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx reziduí; |
|
d) |
anebo xxxxx xxxxxxxx látky. |
3. Maximální xxxxx xxxxxxx xx stanoví, xxxxx xx to xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví:
|
a) |
na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Codex Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx delegaci Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisi xxx Codex Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zdraví.
Prozatímní maximální xxxxx reziduí xx xxxxxxx xx stanovenou xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxx lze jednou xxxxxxxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx dva roky, xxxxxxx-xx xx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx xxxxxxxx x zájmu ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 nebo 11 xxxxxx, xxxxx
|
x) |
xxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx dospět x závěru ohledně xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx na lidské xxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx-xx xx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx x xxxxxxx použití xxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx používané xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Zrychlený postup xxx přijetí stanoviska xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx případech, xxx xx nutné xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx, jakákoli xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx uvedené x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1.
3. Xxxxxxxx xx xxxx stanovených x xx. 8 xxxx. 2 a xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 120 dnů xx xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 16
Podávání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x produkci potravin xx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jsou klasifikovány xxxxx xx. 14 xxxx. 2 písm. x), x) xxxx x), xx předpokladu, xx je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Xxxxxxxx 1 xx nepoužije x xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx lidské xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx
1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx článku 14 připraví Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 4, 9 xxxx 11. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 14 odst. 3, xxxxxxxxx Komisí xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx bez xxxxxxx delegace Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x návrh xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2, x xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 15 xxxxxx Xxxxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 25 odst. 2, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX III
REFERENČNÍ HODNOTY XXX OPATŘENÍ
Článek 18
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx se xx za xxxxx xxxxx zajištění fungování xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx dovezených xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek, xx xxxxx se xxxxxxxxxx klasifikace podle xx. 14 odst. 2 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx nové vědecké xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxx případy xxxxx čl. 26 xxxx. 4.
Xxxxxx 19
Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxxx x xxxxxx analytu xx xxxxxx, který xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenované podle xxxxxxxx (XX) č. 882/2004 xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxx. Příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod.
2. Aniž xx xxxxxx čl. 29 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin xxxxxx x hodnocení rizika xx xxxxxx zjištění, xxx jsou referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Hodnocení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx metod, jež Xxxxxx přijme xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx xxxx doplněním, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x kontrolou xxxxx čl. 26 xxxx. 3.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření
Vyžaduje-li xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx a fungování xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 66 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx (ES) č. 882/2004.
HLAVA XX
XXXXX USTANOVENÍ
Článek 21
Xxxxxxxxxx metody
Agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určenými Xxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 882/2004 xxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx v xxxxxxx x článkem 14 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx metodách xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.
Xxxxxx 22
Xxxx xxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx zakázat xxxxx potravin živočišného xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx jim xxxxxx x důvodů souvisejících x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo referenčními xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 23
Uvádění xx xxx
Xxxxxxxx-xx potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx podle xx. 14 odst. 2 písm. x), x) xxxx x) x v hladině xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovený xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
b) |
neklasifikované xxxxx xx. 14 xxxx. 2 písm. x), b) xxxx x), x výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx ani xx xxxxxxxxxxxx, |
má xx xx xx, xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí, xxxx xx xxx xxxx x úvahu pro xxxxxxxxx účely x xxxxxxxx získaných xx xxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/XX.
Xxxxxx 24
Opatření v xxxxxxx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek pod xxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx, provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx směrnice 96/23/ES x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx uloží xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx výsledky šetření xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x produktů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx znaky, xxxxx nasvědčují možnému xxxxxxxx, uchová příslušný xxxxx záznam x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské státy xx Stálém výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx 26.
3. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx, a xxx-xx x xxxxxxxx pocházející xx třetí xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx jej o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, jež mají xx účel změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
HLAVA X
XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Článek 25
Xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx řetězec x xxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx čl. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Klasifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek podle xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90
1. Xx 4. xxxx 2009 xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 nařízení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx klasifikaci z xxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x přílohách X až XX xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
2. Xxx jakoukoli látku xxxxxxxx x odstavci 1, xxx xxx xxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxx o stanovisko x xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxx nebo xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5.
Xxxxxxx xx článek 17.
Xxxxxx 28
Zprávy
1. Do 6 xxxxxxxx 2014, předloží Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.
2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx mají xxxx xxxxxxx.
3. Ke zprávě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhy.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 se xxxxxxx.
Xxxxxxx X xx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx dne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 27 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx V xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použitelná xx xx dne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v čl. 27 odst. 1 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 30
Xxxxx směrnice 2001/82/XX
Xxxxxxxx 2001/82/ES se xxxx xxxxx:
|
1) |
V článku 10 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx tímto: „3. Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx mechanismům xxxxxxxxxx x rozhodnutích 93/623/XXX x 2000/68/XX nejméně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 89 odst. 2x.“ |
|
2) |
X xx. 11 odst. 2 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Xxxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx, cestami podání x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90. Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx za xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx xx. 89 xxxx. 2a.“ |
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
X xxxxxx 57 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
|
„x) |
xxxxxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných x xxxxx zvířat, xxxxx xxxx přijatelné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 470/2009 xx dne 6. xxxxxx 2009, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (18). |
Xxxxxx 32
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
Xx Štrasburku xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Evropský xxxxxxxxx
předseda
H.-G. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
J. XXXXXX
(1) Úř. xxxx. C 10, 15.1.2008, s. 51.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx Rady ze xxx 18. xxxxxxxx 2008 (Úř. xxxx. X 33 X, 10.2.2009, x. 30) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxx 2. xxxxx 2009 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 224, 18.8.1990, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(5) Úř. xxxx. C 27 E, 31.1.2002, x. 80.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 125, 23.5.1996, x. 3.
(7) Úř. věst. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 165, 30.4.2004, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(11) Úř. věst. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(12) Úř. věst. X 24, 30.1.1998, s. 9.
(13) Úř. xxxx. X 16, 20.1.2005, x. 61.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, x. 10.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 152, 16.6.2009, x. 11“.