XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (ES) x. 470/2009
ze dne 6. xxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Rady (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x zejména xx xxxxxx 37 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) této xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx přítomnost stále xxxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách. |
|
(2) |
V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x obecně uznávanými xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x k mikrobiologickým x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Měla by xxx xxxxxxxxxx i xxxxx vědecká xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx organizace xxxx xxxxxxx subjekty ve Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx živočišného původu xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X Xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx x medu. |
|
(4) |
Nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství pro xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (3), zavedlo xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x ohledem na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx nezbytné x zájmu xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(5) |
Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 2377/90. Kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx („xxxxxxxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“), xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 3. xxxxxx 2001 (5) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx konzultace, xxxxxx Xxxxxx provedla x xxxx 2004, x z jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx změnit xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx limity reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx údaji xxx stanovení ochranných xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/82/ES, xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxxxx státech a xx xxxxxxxxxxxx hraniční xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx Rady 96/22/XX xx dne 29. xxxxx 1996 o xxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx x hormonálním xxxx tyreostatickým účinkem x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (6) zakazuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx účelům x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx použít, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx potravin. |
|
(9) |
Nařízení Xxxx (XXX) x. 315/93 xx xxx 8. xxxxx 1993, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (7), stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx xxx látky, xxxxx nebyly podány xxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, zřizuje xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví postupy xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxx xxx právní předpisy x oblasti xxxxxxxx xx xxxxxx Společenství x xxxxx definice xxx xxxx oblast. Xx vhodné, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí. |
|
(11) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 882/2004 ze xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxx kontrolách xx xxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x potravin a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx (9) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Je xxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Přednostně xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x část xxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx přístupem xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizika. |
|
(12) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (10), xxxxxxxx Evropskou xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) poskytováním poradenství x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx používané nebo xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx Společenství. |
|
(14) |
Z xxxxxxx konzultace x x toho, xx x xxxxxxxxxx letech xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx počet xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, vyplývá, xx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx zajištění xxxxxx x xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravky dostupné xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxx kromě toho xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx nedovolenému xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxxxx xxx xxx změněn x xxxxx zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zvířata xxxxxx x produkci xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx cíle by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx systematicky xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxxx x pro xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx pevnou xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xx, xx xxxxxxx hodnocení rizika xxxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxx x xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxx řízení xxxxxx, x xx xx xxxxxxxx nutné xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravinářské xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxx vydat xxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx. |
|
(18) |
X xxxxx dobrého xxxxxxxxx xxxxxxxxx rámce xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
X xxxxx xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/ES xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (11). Kromě toho xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxx registrovány xx Xxxxxxxxxxxx, povoleny v xxxxxx mimo Xxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, protože x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx protože xx společnosti xxxxxxxx xxxxxxxx přípravek na xxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx nutně, xx xx jeho použití xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx pro potraviny xx základě stanoviska xxxxxxxx a x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxx látek v xxxxxxxxxx přípravcích. |
|
(20) |
V rámci xxxxxxx zavedeného xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx uvedly xxxx zamýšlejí uvést xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, zaplatit xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uvedenou směrnicí. Xxxx nařízení stanoví, xx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx k xxxxxxx x biocidních xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxx xxxxxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx pro Codex Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx úroveň ochrany xxxxxxxx xxxxxx, jíž xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Společenství xx proto xxxx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx stanovené x Codex Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx příslušném xxxxxxxx Komise xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx podpořilo. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x právními xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx takto xxxx xxxx zvyšovat. |
|
(22) |
Potraviny xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 882/2004. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxx stanoveny, xxxxx xx taková xxxxxxx objevit v xxxxxxxx xxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx metabolitu u xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx schopny taková xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx menších xxxxxxxxxx. X souvislosti s xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx Xxxx 97/78/XX xx xxx 18. xxxxxxxx 1997, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (12), xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rozhodnutí Xxxxxx 2005/34/XX (13) stanoví xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/ES na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené na xxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx základě xxxxxxxx (XX) x. 2377/90, xxxxxxxx 96/22/XX xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx dne 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (14) .xx xxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu pocházející xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x kontrolních xxxxxxxxxx x některých xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (15) xxxxx kontrolována a xxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxxx produktu. |
|
(25) |
Je xxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zavedlo xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx koncentrací xxxxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxxxx xx technicky xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx považováno xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zakázaných xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
Xx xxxxxx xxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx objeví xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxx xxxxxxx problému, protože xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nasvědčovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xx týkají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx problémů oznámit Xxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxxx xxxxxx předpisy pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx tak, že xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, sloučena xx jediného xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (16). |
|
(29) |
Xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx, pravidel xxx xxxxxxxx extrapolace, xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obecný xxxxxx x jejich xxxxxx je xxxxxx xxxx než podstatné xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(30) |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kontrolou, xxxx xx mít Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx hodnot postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5x xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(31) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví lidí x xxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxx xxxxxxxx lépe xxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, může Společenství xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 5 Xxxxxxx. X xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(32) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx nezbytné nahradit xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90 xxxxx nařízením. |
|
(33) |
Mělo xx být stanoveno xxxxxxxxx období, xxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx I xx XX xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, xxxxx x některá xxxxx xxxxxxxxx pravidla x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoví xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx stanovit
|
a) |
maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx povolena x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxx reziduí“); |
|
b) |
hladinu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx stanoven (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx pro opatření“). |
2. Toto xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k tomu, xxx vytvářely xxxxxxx xxxx pasivní xxxxxxx xxxx diagnostikovaly xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XXX) č. 315/93. |
3. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx 96/22/ES.
Xxxxxx 2
Definice
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených v xxxxxx 1 směrnice 2001/82/XX, článku 2 xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 x x xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 se xxx účely xxxxxx xxxxxxxx rozumí:
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek“ všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x mg/kg xxxx μx/xx čerstvé xxxxx, xx xx xxxxxx složky, pomocné xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, které zůstávají x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx. |
XXXXX XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXXX I
Hodnocení xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx 3
Xxxxxx o stanovisko xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xx xxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“), xxxxxxx článkem 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx“), zřízeným xxxxxxx 30 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, v xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx požádat x xxxxxxx registraci, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx sestává z xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
2. Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je zajistit xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx zdraví a xxxxxxxx zaručit, aby xxxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištění Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx 22 nařízení (XX) č. 178/2002.
Xxxxxx 5
Extrapolace
S cílem xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx chorobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx potravin x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zváží xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx danou xxxxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejného druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxx x x jiných xxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx hodnocení xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx a xxxxxx množství, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx života přijmout xxx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx přijatelná xxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX“). X ADI xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx Komisí, xxx xx uvedeno x xx. 13 odst. 2.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx
|
x) |
druhu a xxxxxxxx xxxxxxx, jež xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; |
|
x) |
reziduí vyskytujících xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx-xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látky posoudit, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x údajům x xxxxxxxxxxxx a x údajům x xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Doporučení xxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx prováděného xxxxx xxxxxx 6 x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx příslušných xxxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx látky, aby xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ošetřujících xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx oprávněných xxxxxxxx, xxxx xxxx technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a aplikace xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, zda xx měl xxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxx prozatímní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případně xxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitu xxxx xxx xxxx x ohledem na xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxxx zdraví. X xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx doporučen xxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxx a xxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 3 musí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx předepsaný Xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1, x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx výboru xxxxxx do 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 3 x xxxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx. Xxxx lhůta se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, x xx xx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx doplňující informace xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx. Xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádosti x xxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení odůvodnění xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zváží, xxx xxx xxxxxxxxxx přehodnotí, x přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx. Ke konečnému xxxxxxxxxx se připojí xxxxxxxxxx xxxxxx ohledně xxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx svých xxxxxx.
Oddíl 2
Jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx je možné xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx xxxxxxx stát mohou xxxxxxxx podávat žádosti x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x kterémkoli x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zemi x xxx tuto xxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxx xxxxx je xxxxxxxx x léčivém xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podána xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxxxx nařízení. |
Jedná-li xx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se články 4 až 7.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx stanovisko výboru xxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx organizace. Xxxx xxxxx xx xxxxx, pokud si xxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx informací o xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 dnů xx xxxx přijetí Komisi x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx, x xxxxx odůvodnění svých xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
1. Pro xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxx xx) směrnice 98/8/XX xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zvířat xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 tohoto nařízení
|
|
b) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 tohoto xxxxxxxx a na xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxx do xxxxxxx X, I X xxxx X X xxxxxxxx 98/8/ES x xxx xxx xxxxxxx xxxxx nebo Komise xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí. |
2. Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx s xxxxxxx 14. Pro účely xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 17 odst. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx čl. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
3. Náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xx žádost xxxxxxx x xxxxxxx s xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxx xxxx hrazeny x xxxxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxx. 1 xxxxxxxxx nařízení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx jmenován xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx obdržel xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 25 xxxxxxxx 98/8/ES.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx základě žádosti xxxxxx v souladu x xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxxxx x souladu x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se platí Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (17).
Xxxxx 3
Společná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx se Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nových xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx nového xxxxxxxxxx xxx danou xxxxx.
Xxxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxx články 3 x 9.
K xxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxx xx xxxxx xx zaměřit. Na xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx čl. 8 xxxx. 2 xx 4 nebo xx. 9 odst. 2 x 3.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Agentura xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 x 11 xxxx, xx x xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství.
Xxxxxx 13
Prováděcí xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx žádostí xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3 a 9.
2. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx opatření xxxxxxxxxx
|
a) |
metodické xxxxxx xxxxxxxxx rizika x doporučení pro xxxxxx xxxxxx uvedené x článcích 6 x 7, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx potravině x x jiné potravině xxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx u jednoho xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx i x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxx upřesní, jak x xx xxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxx údaje o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx. |
Xxxx xxxxxxxx, xxx mají xx účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 14
Klasifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek
1. Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o maximálních xxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx, do nichž xxxx xxxxx xxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxx každou xxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí; |
|
b) |
nebo xxxxxxxxxx maximální limit xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxx reziduí; |
|
d) |
anebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxx delegace Xxxxxxxxxxxx nevznesla námitky x za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx Společenství xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxxxxx xxxxx. V tomto xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxxx hodnocení agentury. |
4. Jsou-li xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx dva xxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx reziduí xx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx nezbytné x xxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxxxx, xxxxx
|
x) |
xxxxxxxx přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxx xxxxxx x závěru ohledně xxxxxx reziduí dané xxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx-xx se xx xxxxxxxx x zájmu xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxx niž xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx případech, xxx xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx zdraví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálního xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Formát x xxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 1.
3. Odchylně xx xxxx xxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 a xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vydáno xx 120 dnů od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 16
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx ve Společenství xxxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxx. x), b) xxxx x), xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/ES.
2. Odstavec 1 se xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nezpůsobí, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Postup
1. Pro účely xxxxxxxxxxx podle článku 14 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11. Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx nařízení do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3, xxxxxxxxx Xxxxxx pro Xxxxx Alimentarius xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2, x xx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 15 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2, x xx xx 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXX OPATŘENÍ
Článek 18
Xxxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxx-xx se xx xx nutné xxxxx zajištění fungování xxxxxxx potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx dovezených xxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 882/2004, může Xxxxxx xxxxxxxx xxx rezidua xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 2 xxxx. a), x) xxxx x), xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx opatření, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxxxx nařízení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx xx. 26 odst. 3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 4.
Xxxxxx 19
Metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 18 vycházejí x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 zjistit a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx hodnota xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nejnižší xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x požadavky Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx Společenství poskytuje Xxxxxx poradenství x xxxxxxxxx analytických xxxxx.
2. Xxxx xx xxxxxx čl. 29 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 178/2002, Xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika xx účelem zjištění, xxx jsou referenční xxxxxxx pro opatření xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. X xxxxxxxx případech Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zajistí, aby Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
3. Za xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví xx použijí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx zásad a xxxxxxxxx xxxxx, xxx Xxxxxx přijme xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jeho doplněním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x podpůrným xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro opatření
Vyžaduje-li xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxx Společenství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 66 odst. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 882/2004.
HLAVA IV
RŮZNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx metody
Agentura xxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 xxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 14 tohoto nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.
Xxxxxx 22
Xxxx potravin
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx ani jejich xxxxxxx xx xxx xxx jim xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx.
Xxxxxx 23
Uvádění na xxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx rezidua farmakologicky xxxxxx xxxxx
|
x) |
klasifikované podle xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) nebo x) x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
neklasifikované xxxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxx. x), x) xxxx x), x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx látku xxxx xxxxxxxxx referenční hodnota xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotě pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx, |
xx xx xx xx, xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx pro maximální xxxxx reziduí, xxxx xx xxx xxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx účely x xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx ošetřených xxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx x xxxxxxx potvrzené přítomnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxx xxxxxx referenčních xxxxxx xxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 96/23/XX x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx původu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx znaky, xxxxx xxxxxxxxxx možnému xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxx zjištěních x xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x článku 26.
3. Xxxxxx případně xxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx země, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx jej x xxxxxxxxxx opakující se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx přijata xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx článku. Tato xxxxxxxx, jež mají xx účel změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 3.
HLAVA V
ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Článek 25
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 26
Stálý výbor xxx xxxxxxxxxxx řetězec x zdraví xxxxxx
1. Komisi xx nápomocen Stálý xxxxx xxx potravinový xxxxxxx a zdraví xxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx jeden xxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx čl. 5a xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx čl. 5a xxxx. 1, 2, 4 a 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 27
Xxxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90
1. Xx 4. xxxx 2009 xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 nařízení xxxxxxxxxxx xxxx změny farmakologicky xxxxxx látky x xxxxxx klasifikaci z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx IV xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxx niž xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí podle xxxxxxxx (EHS) x. 2377/90, xxxxx Komise xxxx xxxxxxx státy xxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x extrapolaci xx xxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxxx x článkem 5.
Použije xx článek 17.
Xxxxxx 28
Xxxxxx
1. Xx 6 xxxxxxxx 2014, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě.
2. Xxxxxx xxxxxxx posoudí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
3. Ke xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx
Nařízení (EHS) x. 2377/90 xx xxxxxxx.
Xxxxxxx X až XX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitelné až xx dne xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 27 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx V xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává použitelná xx xx xxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 1 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 30
Xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
Xxxxxxxx 2001/82/XX se xxxx xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 10 xx xxxxxxxx 3 nahrazuje tímto: „3. Odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx Komise seznam xxxxx,
x xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx mechanismům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx 93/623/EHS x 2000/68/XX xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxx opatření, xxx mají xx xxxx xxxxxx jiné xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2x.“ |
|
2) |
X xx. 11 xxxx. 2 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxx tyto ochranné xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, přičemž může xxxxxxxxxx xxxx potravinami, xxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90. Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx doplněním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxx čl. 89 xxxx. 2x.“ |
Xxxxxx 31
Xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004
X xxxxxx 57 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
|
„x) |
xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x chovu zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí farmakologicky xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (18). |
Xxxxxx 32
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x celém xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx xxx 6. května 2009.
Xx Evropský parlament
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXX
(1) Úř. věst. C 10, 15.1.2008, s. 51.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 17. xxxxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx Rady xx xxx 18. xxxxxxxx 2008 (Xx. xxxx. X 33 X, 10.2.2009, x. 30) x xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 2. xxxxx 2009 (xxxxx nezveřejněný x Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 224, 18.8.1990, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(5) Úř. xxxx. X 27 E, 31.1.2002, x. 80.
(6) Úř. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 31, 1.2.2002, x. 1.
(9) Úř. xxxx. L 165, 30.4.2004, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 24, 30.1.1998, x. 9.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 16, 20.1.2005, x. 61.
(14)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(15)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 125, 23.5.1996, x. 10.
(16)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(17) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 152, 16.6.2009, x. 11“.