XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 470/2009
xx xxx 6. xxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX PARLAMENT X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 37 x xx. 152 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravinách. |
|
(2) |
V xxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx uznávanými xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakologickým xxxxxxx xxxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx X Xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx různé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx, xxxxx, xxxxx a xxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 xx dne 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (3), zavedlo xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx látky xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xx nezbytné x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (4) stanoví, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x produkci potravin, xxxxx pokud v xxxx obsažené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 2377/90. Xxxxx xxxx uvedená xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx („xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci“), xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu ze xxx 3. xxxxxx 2001 (5) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxx provedla x xxxx 2004, x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zachovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x registracích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, jakož x pro kontrolu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu v xxxxxxxxx xxxxxxx x xx stanovištích xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx Xxxx 96/22/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx zvířat (6) xxxxxxxx xxxxxxxxx některých xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xx xxxx použít, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 315/93 xx dne 8. xxxxx 1993, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx (7), xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx obecné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx práva, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxx xxx právní předpisy x oblasti potravin xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx definice xxx xxxx xxxxxx. Xx vhodné, xxx xx xxxx definice xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí. |
|
(11) |
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 882/2004 xx xxx 29. xxxxx 2004 x xxxxxxxx kontrolách xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxx x zdraví xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (9) xxxxxxx obecná pravidla xxx xxxxxxxx potravin xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx oblast. Je xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx maximální limity xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x část vzorků xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založeným xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(12) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (10), xxxxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) poskytováním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelných v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu. |
|
(13) |
Maximální xxxxxx reziduí xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených xx xxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxx xxxxxxxxxx x x toho, xx x posledních letech xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(15) |
X xxxxx xxxxxxxxx zdraví x dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné xxx xxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Nedostatek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx druhů xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx k nesprávnému xxxx nedovolenému xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxx zavedený nařízením (XXX) x. 2377/90 xx xxxxx xxx xxx změněn s xxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx zvířata určená x produkci potravin. X zájmu dosažení xxxxxx xxxx by xxxx xxx zavedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx systematicky zvažovat, xxx mají xxx xxxxxxxxx limity reziduí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx by xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxx pevnou součástí xxxxxxx, x to x cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx sama o xxxx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx je xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Agentura xx xxxx měla xxxxx xxxxxxxxxx x vědeckému xxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(18) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytná podrobná xxxxxxxx xxx formát x obsah xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx reziduí x xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
X chovu xxxxxx xx kromě veterinárních xxxxxxxx přípravků používají x xxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní předpisy x reziduích. Tyto xxxxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (11). Kromě toho xxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky, jež xxxxxx registrovány ve Xxxxxxxxxxxx, povoleny v xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxx xxxx docházet, protože x jiných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx společnosti xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx jeho použití xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, měla xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx potraviny xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určené x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(20) |
X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxx zamýšlejí xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x uvedenou směrnicí. Xxxx nařízení stanoví, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx by xxxx nařízení xxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly řádně xxxxxxxxxx již vybrané xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxx provedena xxxxx uvedené xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxxxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxx pro Codex Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx mezinárodních xxxxx xxx maximální xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx, jíž xxxx ve Společenství xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx. Společenství xx xxxxx mělo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Codex Alimentarius, xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise pro Xxxxx Xxxxxxxxxxxx podpořilo. Xxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxx a právními xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx takto xxxx xxxx xxxxxxxx. |
|
(22) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolám xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných látek x souladu s xxxxxxxxx (ES) č. 882/2004. Přestože xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx menších množstvích. X xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxxxxxxx Rady 97/78/XX xx xxx 18. xxxxxxxx 1997, xxxxxx xx xxxxxxx základní xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxx produktů xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx (12), xxxxxxxx, xxx všechny zásilky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx podléhaly veterinárním xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2005/34/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dovezených ze xxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/34/ES na xxxxxxx produkty živočišného xxxxxx uvedené xx xxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx základě xxxxxxxx (ES) č. 2377/90, xxxxxxxx 96/22/ES xxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxx 22. xxxx 2003 x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (14) .xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxxx době xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla xxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX xx xxx 29. xxxxx 1996 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx zvířatech x živočišných xxxxxxxxxx (15) xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx bez xxxxxx xx původ produktu. |
|
(25) |
Je xxxxxx, aby Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx laboratorní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx by xxxx x xxxxxx případě xxxxxx být xxxxxxxxxx xx přehlížení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin. Jakákoli xxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí. |
|
(26) |
Je xxxxxx xxxxxx, aby Společenství xxxxxxx harmonizovaný xxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, protože xxxxxx zjištění xx xxxxx xxxxxxxxxxx nesprávnému xxxxxxxxx konkrétní xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx záruk xxxxxxxxxxxx třetími xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dovozu xx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx opakovaný xxxxxx problémů xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx tak, xx xxxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x rezidua, xxxxxxxx xx jediného xxxxxxxx Xxxxxx. |
|
(28) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla xxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Komisi (16). |
|
(29) |
Zejména xx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxx metodických xxxxx hodnocení rizika x doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, pravidel xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovujících referenční xxxxxxx xxx opatření, xxxxxx opatření x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněním o xxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x kontrolou xxxxxxxxxx v xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(30) |
Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx x xxxxx regulativního xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx by xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx hodnot postup xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5x xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(31) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení, totiž xxxxxxx xxxxxx lidí x zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxx x účinků xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5 Smlouvy. X souladu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx cílů. |
|
(32) |
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90 xxxxx xxxxxxxxx. |
|
(33) |
Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, aby Xxxxxx mohla xxxxxxxxx x přijmout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakologicky účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxx xxxx xxxxxxxxx x přílohách I xx IV xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90, xxxxx x xxxxxxx xxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxx novému xxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:
HLAVA X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx stanovit
|
a) |
maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx (xxxx xxx „maximální xxxxx xxxxxxx“); |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx pro kontrolní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx maximální xxxxx xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „referenční xxxxxxx pro xxxxxxxx“). |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx
|
x) |
xxxxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x xxxx, xxx vytvářely xxxxxxx xxxx pasivní imunitu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti nařízení (XXX) x. 315/93. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxx xx použije, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx tyreostatickým xxxxxxx x xxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin, xxx xxxxxxx xxxxxxxx 96/22/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Vedle použití xxxxxxx stanovených v xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 2 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004 x v xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx rozumí:
|
a) |
„xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“ všechny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x mg/kg xxxx μx/xx xxxxxxx xxxxx, xx už xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které zůstávají x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxx chovaná, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx. |
HLAVA XX
XXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXX
XXXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxx x řízení rizika
Článek 3
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxxx případů, xxx se použije xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 tohoto xxxxxxxx, musí být xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „agentura“), xxxxxxx xxxxxxx 55 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx“), xxxxxxxx článkem 30 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx xxxxx účelem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxx xx taková xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x takové registraci.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx zaručit, xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx a dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zjištění Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx 22 nařízení (XX) x. 178/2002.
Xxxxxx 5
Extrapolace
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx chorobám xxxxxxxxxxxx xxxxxxx určená k xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stupně ochrany xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení rizika x xxxxxxxx doporučení xxx řízení xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhů používány x u xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 6
Vědecké hodnocení xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXX“). K ADI xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx Komisí, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 2.
2. Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xx xxxx
|
x) |
xxxxx x xxxxxxxx reziduí, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinků x člověka; |
|
x) |
xxxxxxx vyskytujících xx v potravinách xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxx-xx metabolismus x xxxxxxxxxx xxxxx posoudit, xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x údajům x xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxx příslušných druhů xxxx nutnosti použití xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx ke zbytečnému xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob ošetřujících xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x produkce xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x aplikace xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx použití; |
|
x) |
xxxx, zda xx měl být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dané látky; |
|
x) |
xxxx, xxx jsou poskytnuté xxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zda xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx ohledně xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx zdraví. V xxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí. |
Xxxxxx 8
Xxxxxxx x xxxxxxx
1. Xxxxxx uvedená v xxxxxx 3 musí xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 13 xxxx. 1, x xxxx xx doprovázet xxxxxx poplatku xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx do 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxx x článkem 3 a odstavcem 1 tohoto článku. Xxxx lhůta se xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx vyžádá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, a xx xx do xxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx předá stanovisko xxxxxxx x článku 4 žadateli. Do 15 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx.
Xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxx o přezkum xxxxx xxxxx, xxx xxx stanovisko přehodnotí, x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Ke konečnému xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx.
4. Agentura xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx od xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x uvede xxxxxxxxxx svých xxxxxx.
Xxxxx 2
Jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, u xxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx 9
Stanovisko xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
1. Komise xxxx xxxxxxx stát xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx případů:
|
a) |
daná látka xx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx druhy xxxxxx xxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxxxx xxxxxx 3; |
|
x) |
xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxx tuto xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxx článku 3 xxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxx-xx xx x případ xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxx. x), xxxxx xx týká xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxx 4 xx 7.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 13 xxxx. 1.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxx, xxxxx si xxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx v xxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx předá své xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xx xxxx přijetí Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx straně xxxx organizaci, která xxxxxx žádost, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx přípravcích používaných x xxxxx xxxxxx
1. Xxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxx xx) směrnice 98/8/ES xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx používaném x xxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 xxxxxx xxxxxxxx
|
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx 3 xxxxxx nařízení xxx xxxxxxx další xxxxxxxxx účinných látek x xxxx přípravku, xxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, X A xxxx I B xxxxxxxx 98/8/XX x xxx něž xxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. |
2. Komise xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 v xxxxxxx x xxxxxxx 14. Pro xxxxx xxxxxxxxxxx přijme Xxxxxx xxxxxxxx uvedené v xx. 17 xxxx. 1.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx pododstavcem xxxxxx xxxxxxxx se však xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX.
3. Xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx agenturou xx žádost xxxxxxx x souladu x xxxx. 1 písm. x) xxxxxx článku xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx agentury, jak xx xxxxxxx x xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xx se xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxxxxxx zpravodajem xxxxxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx zpravodaj xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dané hodnocení xxxxx článku 25 xxxxxxxx 98/8/XX.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x souladu x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. února 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (17).
Oddíl 3
Xxxxxxxx ustanovení
Článek 11
Xxxxxxxxxxxx stanoviska
Pokud se Xxxxxx, žadatel podle xxxxxx 3 xxxx xxxxxxx stát xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxx nového xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx maximální limit xxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx xxxx druhy, xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxx xxxxxx 3 a 9.
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx připojeny informace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 8 xxxx. 2 xx 4 nebo xx. 9 odst. 2 x 3.
Xxxxxx 12
Zveřejnění xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 x 11 poté, xx x xxxx xxxxxxxx veškeré informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Prováděcí opatření
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3 x 9.
2. Xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
x) |
metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6 x 7, xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
b) |
pravidla použití xxxxxxxxxxx limitu reziduí xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x x jiné xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxxxx 5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jak x za jakých xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí v xxxxxx potravinách xxxx x jiných druhů. |
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx tohoto nařízení xxxx doplněním, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 3.
XXXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx 14
Klasifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x maximálních xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 4, 9 xxxx 11.
2. Klasifikace xxxxxxxx xxxxxx farmakologicky účinných xxxxx a xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx patří. X xxxxxxxxxxx xx xxx každou xxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx potřeby pro xxxxxxxxx potraviny xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxx xxxxxxxxx limit reziduí; |
|
b) |
nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxx látky. |
3. Maximální xxxxx xxxxxxx se stanoví, xxxxx se xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x zájmu ochrany xxxxxxxx zdraví:
|
a) |
na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxx |
|
x) |
xx xxxxxxx rozhodnutí Komise xxx Codex Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx x použití xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx delegace Xxxxxxxxxxxx nevznesla xxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxx v Xxxxxx xxx Xxxxx Alimentarius xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X tomto xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx údaje neúplné, xxxx xxx stanoven xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx, která xxxxxxxxxx xxx xxx. Tuto xxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxx o dobu xxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx-xx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx limit xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxxxxxxxx podle článku 4, 9 xxxx 11 xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11 xxxxxx, pokud
|
a) |
jakákoli přítomnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxx reziduí x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lidské xxxxxx nebo |
|
b) |
nelze dospět x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxx xxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx-xx xx xx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx lidského zdraví, xxxxxxxx klasifikace xxxxxxxx x omezení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx reziduí xxxxxxxx.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je nutné xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx, xxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx podala žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3, xxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxx přípravcích.
2. Formát x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx stanoví Xxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 1.
3. Xxxxxxxx xx lhůt xxxxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 x xx. 9 odst. 2 agentura xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 120 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
Xxxxxx 16
Podávání xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx xx xx Společenství xxxxx podávat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxx. x), b) xxxx x), xx předpokladu, xx xx xxxx xxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2001/82/XX.
2. Odstavec 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx oznámení xx xxxxxxxx uznána xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nezpůsobí, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxx
1. Xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14 xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 4, 9 xxxx 11. Xxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 14 xxxx. 3, xxxxxxxxx Xxxxxx xxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx není x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů.
2. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2, x xx do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx postupu.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem podle xx. 25 odst. 2, x xx xx 15 xxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXX XXX OPATŘENÍ
Článek 18
Stanovení x přezkum
Považuje-li se xx za nutné xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxx potravin živočišného xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x souladu s xxxxxxxxx (ES) x. 882/2004, xxxx Komise xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 24 x xxxxxxxxxxxxx pokrok.
Tato opatření, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3. Xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 4.
Xxxxxx 19
Xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxx 18 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx vzorku, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jmenované podle xxxxxxxx (XX) x. 882/2004 zjistit x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxxx xxx analytickou metodou xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx poradenství o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod.
2. Xxxx xx xxxxxx xx. 29 odst. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 178/2002, Xxxxxx případně xxxx Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx případech Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xx xxxxxxxx žádosti.
3. Xx xxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx vychází x xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx metod, xxx Xxxxxx přijme po xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, jež xxxx za xxxx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx prvky tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 3.
Xxxxxx 20
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx opatřením xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx opatření
Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxx a fungování xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, použije xx xx. 66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) č. 882/2004.
XXXXX XX
XXXXX USTANOVENÍ
Článek 21
Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxx Xxxxxx podle nařízení (XX) č. 882/2004 xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx, pro xxx byly x xxxxxxx x xxxxxxx 14 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx referenčním xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratořím xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 882/2004.
Xxxxxx 22
Xxxx potravin
Xxxxxxx xxxxx nesmějí zakázat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx jim bránit x důvodů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx referenčními xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.
Xxxxxx 23
Xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxx-xx potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
|
a) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 2 xxxx. a), x) nebo x) x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx limit xxxxxxx stanovený podle xxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 14 xxxx. 2 písm. x), b) xxxx x), s výjimkou xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx opatření xxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx nepřekračuje, |
má se xx xx, že xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxx regulativním xxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx být xxxx x úvahu pro xxxxxxxxx účely x xxxxxxxx získaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 11 směrnice 2001/82/XX.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxx x xxxxxxx potvrzené přítomnosti xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx referenčních xxxxxx xxx opatření, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 96/23/XX x cílem xxxxxxxx, xxx došlo k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx nepovolené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxxxxx uloží stanovené xxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx Komisi x xxxxxxx členské státy xx Xxxxxx výboru xxx potravinový xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 26.
3. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx-xx x xxxxxxxx pocházející xx xxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx země nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Budou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplněním, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3.
XXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxx výbor xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx nápomocen Stálý xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Doba xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx měsíc.
3. Odkazuje-li xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 26
Stálý výbor xxx potravinový xxxxxxx x zdraví xxxxxx
1. Komisi xx xxxxxxxxx Stálý xxxxx xxx potravinový xxxxxxx a zdraví xxxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 x článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES s xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Klasifikace farmakologicky xxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90
1. Xx 4. xxxx 2009 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 nařízení začleňující xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx X xx IV xxxxxxxx (XXX) č. 2377/90.
2. Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1, pro xxx xxx stanoven xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90, mohou Xxxxxx xxxx xxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x stanovisko x extrapolaci xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x článkem 5.
Xxxxxxx xx článek 17.
Xxxxxx 28
Zprávy
1. Xx 6 xxxxxxxx 2014, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx.
2. Zpráva xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxx použití.
3. Xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhy.
Xxxxxx 29
Xxxxxxx
Xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90 xx xxxxxxx.
Xxxxxxx X až XX zrušeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxx vstupu x platnost xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 27 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použitelná xx do xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 13 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx xxxxxx na toto xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 27 xxxx. 1 xxxxxx nařízení.
Xxxxxx 30
Xxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX
Xxxxxxxx 2001/82/ES xx xxxx takto:
|
1) |
X xxxxxx 10 xx odstavec 3 nahrazuje xxxxx: „3. Odchylně xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x xxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx 93/623/XXX x 2000/68/ES nejméně xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, se přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx podle xx. 89 xxxx. 2a.“ |
|
2) |
X xx. 11 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje tímto: „Xxxxxx xxxx xxxx ochranné xxxxx změnit nebo xxxxxxxx xxxx ochranné xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx podání x xxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 2377/90. Xxxx opatření, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 89 xxxx. 2a.“ |
Xxxxxx 31
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
X xxxxxx 57 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:
|
„x) |
xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (18). |
Xxxxxx 32
Vstup v xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 6. xxxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
H.-G. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. KOHOUT
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 10, 15.1.2008, x. 51.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 17. xxxxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx Xxxx ze xxx 18. xxxxxxxx 2008 (Xx. xxxx. X 33 X, 10.2.2009, s. 30) x xxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx dne 2. xxxxx 2009 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 224, 18.8.1990, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(5) Úř. xxxx. X 27 E, 31.1.2002, x. 80.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 125, 23.5.1996, s. 3.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 37, 13.2.1993, x. 1.
(8) Úř. xxxx. X 31, 1.2.2002, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 165, 30.4.2004, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, s. 1.
(12) Úř. xxxx. X 24, 30.1.1998, s. 9.
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 16, 20.1.2005, x. 61.
(14) Úř. věst. X 268, 18.10.2003, x. 29.
(15) Úř. xxxx. L 125, 23.5.1996, s. 10.
(16) Úř. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(17)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
(18)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 152, 16.6.2009, x. 11“.