Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 181 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX V PŘENESENÉ XXXXXXXXX (EU) 2017/2100

xx xxx 4. xxxx 2017,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 528/2012

(Xxxx x významem pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. xxxxxx 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx a jejich používání (1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 by xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx zlepšit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2) x x xxxx 2009 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků (3). X xxxxxx definicích se xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx pojatý xxxxxxxxx. Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stanovisku x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. xxxxx 2013 (4). Stejné xx i stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení vlastností xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xx xxxxxxx xxxxxx definic XXX.

(3)

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, s ohledem xxxxxxx na xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedený v nařízení (XX) č. 528/2012 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Měly xx xxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx z hlediska xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxxxxxx xx všech relevantních xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx regulativními xxxxxxxxx na údaje xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012. Xxxx xxxxxx xx ve xxx xxxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4)

Určení xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x/xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému předpokládá.

(5)

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Organismy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenů, xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx významný xxx xxxxxxxxx kmen xxxxxx xxx z biologického xxxxxxxx xxxxxx xxx organismy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Látky, jejichž xxxxxxxxx biocidní xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx 6.5 xxxxx 1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostřednictvím účinku xx jejich endokrinní xxxxxx, xxxxxxxxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxx účinku, x xxxxxxx se xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx organismy, je xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 a na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, vzít x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto v takovém xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku na xxxxxx xxxxxxxxxx systém, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomického xxxxx, jako je xxxxxx organismus, xxxxxxxxx xxx xxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxx cílové xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx s uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje stanovených xxxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxx, xx jejich xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx organismus.

(6)

Xxxxxx by x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx přijatých tímto xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxxxx současný stav xxxxxxxxx a technických znalostí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, aniž xx dotčen xx. 90 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 528/2012, xx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k době xxxxxxxx xxx to, xxx xx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx důvodu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx od 7. xxxxxx 2018, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxx uvedený v článku 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. června 2018. Xxxxxx zváží xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x x xxxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx práv xxxxxxxx. Ta mohou xxxxxxxxx xxxxxx o dodatečné xxxxxxxxx xx žadatele x/xxxx o dodatečné vědecké xxxxxxxxx xx regulačního xxxxxx x/xxxx o revidované xxxxxxxxxx agentury,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxxx ode xxx 7. června 2018, x xxxxxxxx řízení, xxx xxxxx uvedený v článku 82 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. června 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Komise xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx („xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx“), xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxx určení vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Použije xx ode xxx 7. xxxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 4. září 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: http://www.who.int/ipcs/publications/new_issues/endocrine_disruptors/en/.

(3)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx program xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2009. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxx 240, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/.

(4)  „Vědecké xxxxxxxxxx k posuzování xxxxxxxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx disruptorech, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx a směsí, o změně x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o změně nařízení (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxx on Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx A nebo xxxxxx B.

Xxxxx A – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. a) až x) jedná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx významné:

a)

vykazuje nepříznivé xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx změny týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx života xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxx;

x)

xx endokrinní xxxxxx xxxxxx, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx endokrinního způsobu xxxxxx.

2)

Xxxxxx látky jako xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, musí xxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx bodech:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx in xxxx, xx vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx in xxxxxx poskytujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (EU) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uplatnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx průkaznosti důkazů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx všechny xxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx výsledky;

ii)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku;

xxx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podobné xxxxxxxx, xxxx nimi x xxx xxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx týkající xx cesty xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)

pojem „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx použití xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Oddíl X – Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému u necílových xxxxxxxxx

1)

Xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxxx xx xx základě xxxx 2 xxxx. x) xx x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritéria, xxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx necílové organismy, xxxx něž xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zátěž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiným vlivům;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. xxxx xxxxxx (xxxxxx) endokrinního systému;

x)

nepříznivé xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku.

2)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního systému, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy v souladu x xxxxx 1, xxxx xxx založeno xx xxxxx následujících xxxxxx:

a)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxx xxxxxx na člověka xxxx zvířata, x xxxx xxxxxxxx xx vivo, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx poskytujících xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobech účinku):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválenými xxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxx II x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s cílem xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kritéria stanovená x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx všechny xxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, xxxx, obojživelníci);

ii)

relevanci xxxxxxxx studie pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx úrovni (xxx)xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxx)

xxxxxxxxxx účinky xx reprodukci a růst/vývoj x xxxxx významné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx vliv xx (xxx)xxxxxxxx. Rovněž xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx populačních xxxxxx, jsou-li k dispozici;

xx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; pozornost xx třeba věnovat xxxxxxxxx a soudržnosti xxxxxxxx, x xx v rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx nimi x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

v)

xxxxx „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zkreslujících xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

d)

nepříznivé účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinků, xx xxx xxxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.

3)

V případě, xx xxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx organismů jiných xxx obratlovců xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx taxonomického xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zvažovány xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.