Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 061 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32017R2100

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32017R2100

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX KOMISE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX (XX) 2017/2100

xx xxx 4. září 2017,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx kritéria pro xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) x. 528/2012

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 528/2012 xx xxx 22. května 2012 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 5 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx endokrinní činnosti xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xx xxxx xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x xxxxx xxxxxxxxx nařízení, xxxxxx xx zlepšit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2)

X xxxx 2002 Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx endokrinních xxxxxxxxxx (2) a v roce 2009 xxxxxxxx nepříznivých účinků (3). X xxxxxx xxxxxxxxxx se xx současné doby xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx xxxxxx konsenzus. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx 28. února 2013 (4). Stejné xx x xxxxxxxxxx Vědeckého xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (5). Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX.

(3)

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazů, s ohledem xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (6). Xxxx xx xxx xxxxx x xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx XXXX (7) týkajícího xx xxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z hlediska narušování xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vycházet xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazů, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Xxxx studie xx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokoly xxxxxx.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x/xxxx zvířat, a umožnit xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx známých jako xxxxx xxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx.

(5)

Jednou x xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Existuje xxxxxxx xxxx endokrinního xxxxxxx účinku. Organismy, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx taxonomických kmenů, xx z biologického hlediska xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx kmen xxxxxx xxx z biologického xxxxxxxx xxxxxx pro organismy xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, ve smyslu xxxx 6.5 xxxxx 1 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx z uvedeného xxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx se neočekává, xx xx xxx xxxxxxxx xxx obratlovce. Xxxxxx látky xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx nepředstavují xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx riziko xxx člověka ani xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx, x xxxx xxxxx obzvláště xxxxxx a užitečné pro xxxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxx. Při stanovení xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx organismy, je xxxxxx, s ohledem xx xxxx xxxxxxxx (EU) x. 528/2012 x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx uvedené vědecké xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx zamýšlený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx cílových organismů xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx endokrinní xxxxxx, xx neměly xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx stejného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx organismus, xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx na jiné xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxxx (EU) č. 528/2012 xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx kmene xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxxxxx xx x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx současný xxxx xxxxxxxxx a technických xxxxxxxx x xxxxxxxx přesnější identifikaci xxxxx s vlastnostmi vyvolávajícími xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Proto, aniž xx dotčen xx. 90 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xx se xxxx nová xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx co xxxxxxxx, s přihlédnutím k době xxxxxxxx xxx to, xxx xx xxxxxxx xxxxx a Evropská agentura xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxx důvodu by xxxxxxx kritéria xxxx xxxxx xxxxxx xx 7. června 2018, x xxxxxxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx o návrhu xxxxxxxx xx 7. června 2018. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx od žadatele x/xxxx x xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx kritéria pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení (XX) x. 528/2012 jsou xxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx stanovená v příloze xxxxxx nařízení xx xxxxxxx ode dne 7. června 2018, x xxxxxxxx xxxxxx, kde xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 82 xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 7. června 2018.

Xxxxxx 3

Xx 7. xxxxxx 2025 Komise xxxxxxxx xxxxxxx odborníků („xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů pro xxxxxxx“), xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému přijatých xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Xxxxxxx xx xxx xxx 7. xxxxxx 2018.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 4. xxxx 2017.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Jean-Claude JUNCKER

(1)  Úř. xxxx. X&xxxx;167, 27.6.2012, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Světová xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 2002. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX/XXX/XXX/02.2, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx adrese: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxx/xxxxxxxxxxxx/xxx_xxxxxx/xxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xx/.

(3)&xxxx;&xxxx;XXX/XXXX (Světová zdravotnická xxxxxxxxxx/Xxxxxxxxxxx program chemické xxxxxxxxxxx), 2009. Zásady x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 240, xxxxx k dispozici xx xxxxxx: xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx-xxxx/xx/.

(4)&xxxx;&xxxx;„Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx“, XXXX Xxxxxxx 2013; 11(3): 3132 xxx: 10.2903/x.xxxx.2013.3132.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, 16.12.2014 (XXXX/1544/14).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx dne 16.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x&xxxx;1999/45/XX a o změně xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 (Xx. xxxx. X&xxxx;353, 31.12.2008, x.&xxxx;1).

(7)  OECD Xxxxxx xx Xxxxxxx and Xxxxxxxxxx, Xx. 150.

XXXXXXX

Xxxxx xx xxxxxxxx xx látku s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx xxxx necílových xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx X xxxx xxxxxx X.

Xxxxx A – Xxxxxxxxxx vyvolávající narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx látku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. a) xx x) xxxxx o látku xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxx, xxxxx neexistují xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx nejsou pro xxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx intaktní xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, fyziologie, xxxxx, vývoje, xxxxxxxxxx xxxx délky života xxxxxxxxx, xxxxxxx nebo (xxx)xxxxxxxx, které mají xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kapacity, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo zvýšení xxxxxxxxxx vůči xxxxx xxxxxx;

x)

xx endokrinní xxxxxx xxxxxx, xx. mění xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx endokrinního xxxxxxx xxxxxx.

2)

Xxxxxx látky xxxx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx následujících bodech:

a)

veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (studiích in xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na člověka xxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx in xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx):

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx získaných v souladu x xxxxxxxxxxx schválenými protokoly xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX a III xxxxxxxx (XX) č. 528/2012;

ii)

dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx metodologie xxxxxxxxxxxxxx přehledu;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1; při xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)

jak pozitivní, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

ii)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

xxx)

kvalitu x xxxxxxxxxxxxxx údajů; pozornost xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx výsledků, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxx xxxxx;

xx)

xxxxxx týkající xx cesty expozice, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx „mezní xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se maximální xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx souvislost xxxx xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na základě xxxxxxxxxx věrohodnosti, která xx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxx a mezinárodně xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx nespecifickými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxx disruptoru nezohledňují.

Oddíl X – Vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u necílových xxxxxxxxx

1)

Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxx xxxx 2 xxxx. a) xx x) jedná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxxx důkazy, které xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx necílové xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx, xxxx xxx patří xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx života organismu, xxxxxxx xxxx (sub)populace, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx kapacity xxxxxxxxxxx dodatečnou xxxxx xxxx zvýšení xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx;

x)

xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx. mění xxxxxx (xxxxxx) endokrinního systému;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2)

Určení xxxxx xxxx látky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx člověka xxxx zvířata, x xxxx xxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinku):

i)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx schválenými protokoly xxxxxx, xxxxxxx uvedených xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 528/2012;

xx)

xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx metodologie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých údajů xxxxxxxxx na zvážení xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1; xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posuzování xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxx xxxxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. savci, xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxxxx);

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxx studie xxx xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxx a její xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx)xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

iii)

xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a růst/vývoj x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx mít xxxx xx (xxx)xxxxxxxx. Rovněž xxxx xxx zváženy xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a reprezentativní xxxxx xxxxxxx v reálných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx populačních xxxxxx, jsou-li k dispozici;

xx)

xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx koncepce, xxxx xxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

pojem „xxxxx xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doporučené xxxxx x xxxxxxxxx zkreslujících účinků xxxxxxxx toxicity;

x)

xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx důkazů xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví na xxxxxxx biologické věrohodnosti, xxxxx xx xxxx x xxxxxxx xx současné xxxxxxx poznatky a mezinárodně xxxxxxxxx pokyny;

x)

xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx identifikaci xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx.

3)

X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx biocidního xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx organismů xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxx organismy.