Plné znění - 32017R2101

(1)

Nové psychoaktivní xxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx. Xxx bylo možné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx xxxxx, xxxxx i systémy xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(2)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zranitelné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zejména xxxxx xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx letech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx státy stále xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx rychlou xxxxxx informací o těchto xxxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) a dále xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx psychoaktivními látkami, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxx v celé Xxxx, xx třeba xx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Toto nařízení xx proto xxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/2103 (5), xxxxxxx oba xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx malý počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx x xxxxxxxxxx využití x xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 1920/2006 (6) je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx informací x xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, xxxxxxx včasného varování xxxx xxxx a postupu xxxxxxxxx xxxxxx rizik. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx. Pro xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx podstatně xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx unijní opatření xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxx xxx založena xx xxxxxxxxx důkazech x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Úvodní xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx o jakékoliv xxxx xxxxxxxxxxxxx látce, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx by xxxx xxx na základě xxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxxx informované xxxxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xx nejdříve.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení xxxxx xx měla Komise xxxxx, xxx xx xxxx být xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX (7) zahrnuty xx xxxxxxxx drogy. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a postupů xxx podávání xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/SVV a v tomto xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx od stejného xxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx současně xxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx by xx x xxxxxx nemělo xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady 2004/757/SVV xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx znaků xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s drogami (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, x.&xxxx;8).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx národní xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obou těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a vzorců xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, obchodu x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, lékařského x&xxxx;xxxxxxxxx využití x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, analyzuje, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxx toho, aby xxxxx centrum vypracovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx zpráva

1.   Pokud xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx domnívá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x v jednom xxxx xxxxxxxx členských xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx tato xxxx xxxxxxxxxxxxx látka může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx rizika xx xxxxxx Xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx členské xxxxx x&xxxx;xxx, že xx přejí, xxx xxxx vypracována xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx dá xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx rovněž xxxxxxx státy.

2.   Úvodní xxxxxx xxxxxxxx první xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx zpráva rovněž xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxx centrum xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx považuje za xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 o poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx poskytnou tyto xxxxxxxxx do xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx žádosti.

5.   Centrum bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx agenturu xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxx psychoaktivní xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látkou x:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dotyčný xxxxxxx stát Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xx její xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx zbytečného prodlení xxxxxx Europol, xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xx xxxxxx, distribuce a způsobů xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropskou xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx prevenci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx poskytly informace x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx dostupné.

8.   Podrobnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a subjekty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx dohodami. Tyto xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;20 xxxxxxx pododstavce.

9.   Centrum xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informací, xxxxx xxxx mu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx k dokumentům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvěrných údajů, xxxxxx citlivých xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx obchodních xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o několika xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx, xx mají xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx šesti týdnů xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx úvodní zprávy xxxxxxxxxx xx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx xxxxx zjištěny.

Článek 5c

Postup hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx týdnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 může Komise xxxxxxx požádat, xxx xxxxxxxx hodnocení potenciálních xxxxx, xxxxx představuje xxxx xxxxxxxxxxxxx látka, x&xxxx;xxx vypracovalo xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxxxxx, xx tato xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx od obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 5b xxxx.&xxxx;11 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx lze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a případně závažná xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx psychoaktivních xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxx s předsedou xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx zastupující xxxxxxx oblasti, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odborníků schvaluje xxxxx tři xxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, xxxxxxx, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možno xxxxxxx xxxxx výzkum x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik.

Článek 5d

Vyloučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx jakmile Xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx důvody xxx vypracování této xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávě.

2.   Hodnocení xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebude xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961, xx znění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx xxxxxx Úmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1971, s výjimkou xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a informace, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Unie xx zapotřebí vypracovat, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx psychoaktivní xxxxx xx účinnou xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nad xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura pro xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx představuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“