Plné znění - 32017R2101

(1)

Nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a počtu xxxxxx xxxxx a z důvodu rychlosti, x xxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx nutné xxxxxxx sledování xxxxxx xxxxx, xxxxx i systémy xxxxxxxx xxxxxxxx a posuzovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Zdravotním a společenským xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a zejména mladí xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stále xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) x xxxx xxxxxxx rozhodnutím Rady 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii, xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxx nařízení xx proto xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/2103 (5), jelikož oba xxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx výzkumu x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1920/2006 (6) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx včasného xxxxxxxx xxxx nimi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx před novými xxxxxxxxxxxxxxx látkami x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx postupů xx xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx unijní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx založena xx xxxxxxxxx důkazech x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu.

(8)

Úvodní zpráva xx měla být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látce, pokud xxxxxxxxx poskytnutá xxxxxxxx xxxxxx o této xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Xxxx xx xxx být xxxxxxxx xx nejdříve.

(9)

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx hodnocení rizik xx měla Komise xxxxx, zda by xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx do xxxxxxxx drogy. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx podávání zpráv x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX x x xxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxx, xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx současně xxx, x xxxxx xx xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látky xx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx látka xxxxxxx xxxxxx v humánním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(11)

Nařízení (XX) x. 1920/2006 by proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

(*1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/XXX xx xxx 25. října 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx činů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, x.&xxxx;8).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Článek 5a

Výměna xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx zajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 a jeho xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx s nimi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a potenciálních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s Europolem xxxx informace shromažďuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posuzuje x&xxxx;xxxx xxxxxxx vnitrostátním xxxxxxxxxx místům x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx Europolu, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx varování a pro xxxxx xxxx, xxx xxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5a x&xxxx;xxxxxx xxxx několika xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika na xxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx členské xxxxx x&xxxx;xxx, že xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx většiny xxxxxxxxx xxxxx, Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpráva xxxxxxxx první údaje xxxxxxx:

Xxxxxx zpráva xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 o poskytnutí xxxxxxx xxxxxxxxx o nové psychoaktivní xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx do dvou xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bez xxxxxxxxxx prodlení požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx nová psychoaktivní xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxx látkou v:

Xxxxxx-xx xx xxxxxxxxx rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xx xxxx žádost.

6.   Centrum xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx x&xxxx;xx jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kontrolu xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a subjekty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 xxxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle čl. 20 xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xx přístupu k dokumentům, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx státům xxxxxx xxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx domnívá, xx mají podobnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 x&xxxx;7 Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se několika xxxxxx psychoaktivními látkami xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zjištěny.

Článek 5c

Postup hodnocení xxxxx a zpráva x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 může Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která představuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx zprávu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx lze xx xxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxx čl. 5b xxxx.&xxxx;11 xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxx, xxx provedlo xxxxxxxxx potenciálních xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx několik xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx vypracovalo zprávu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxx kombinované xxxxxx zprávy xxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx představovat závažná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a případně závažná xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx o hodnocení xxxxx nebo zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx, x&xxxx;xx po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, o odborníky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx důležité k zajištění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nová xxxxxxxxxxxxx látka. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jmenuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx, centrum, Xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx xxxx každý xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a na xxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxxxxxxx xxxxx členů. Centrum xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx předloží Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxx centra xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo kombinovaného xxxxxxxxx rizik, xxx xxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxx a shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx neprovádí v případě, xx nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx OSN, xxxx jakmile Odborný xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž xxxxxx xxx vypracování xxxx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx zprávě.

2.   Hodnocení xxxxx xx xxxxxxxxx v případě, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx hodnocení OSN xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxxxx xxxxxxxx na seznam Xxxxxxxx xxxxxx o omamných xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1961, xx znění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx seznam Úmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx látkách x&xxxx;xxxx 1971, s výjimkou případů, xxx jsou dostupné xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Unie xx zapotřebí vypracovat, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx zprávy xx xxxxxx v úvodní xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx účinnou xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se zřizuje Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/ES xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx účelem xxxxxxxxx rizik, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx, xxxx být vědecký xxxxx xxxxxxxx postupem xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“