Plné znění - 32017R2101

(1)

Nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou představovat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx těchto xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx. Xxx xxxx možné xxxxxxxx na xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx varování a posuzovat x xxxx xxxxxxx zdravotní x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx mladí xxxx.

(3)

X xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stále xxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, který byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxx 97/396/XXX (3) x xxxx xxxxxxx rozhodnutím Xxxx 2005/387/XXX (4).

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xxxx případně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Xxxx, xx xxxxx se xxxxxxx na xxxxxx Xxxx. Xxxx nařízení xx xxxxx třeba xxxxxx ve spojení xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (EU) 2017/2103 (5), xxxxxxx oba xxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxxx zavedený rozhodnutím 2005/387/XXX.

(5)

Xxxxxx xxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx využíván za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

(6)

Xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1920/2006 (6) xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx informací x xxxxxx psychoaktivních xxxxxxx, xxxxxxx včasného xxxxxxxx xxxx nimi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx. Pro všechny xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(7)

Xxxxxxxx unijní opatření xxxxxxxx se nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být založena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx poskytnutá členským xxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx vyvolává xxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxx xx xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Postup xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx by xxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxxxxx na xxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxx, zda xx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí Xxxx 2004/757/XXX (7) xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mechanismu xxx xxxxxx informací a postupů xxx podávání zpráv x xxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2005/387/XXX x x xxxxx xxxxxxxx, xx mělo xxx xxxx nařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, jako xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2103 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx, x xxxxx má xxx zrušeno xxxxxxxxxx 2005/387/XXX.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud je xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx nemělo xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx účinnou xxxxxx x xxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku.

(11)

Xxxxxxxx (XX) x. 1920/2006 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx,

1)

X&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:

(*1)  Rámcové xxxxxxxxxx Xxxx 2004/757/SVV xx dne 25. října 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;335, 11.11.2004, x.&xxxx;8).“"

2)

X&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxx.

3)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, které xxxxx:

„Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxx xxxxxxxxx o nových xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nimi

Každý xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a bez zbytečného xxxxxxxx centru x&xxxx;Xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obou těchto xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látkách. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a zjišťování, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, extrakce, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx obchodního, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx informace xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, posuzuje x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a národním xxxxxxxxx Xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout xxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx, aby xxxxx centrum xxxxxxxxxx xxxxxx zprávu xxxx xxxxxxxxxxxx úvodní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 5b.

Článek 5b

Úvodní xxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx, Xxxxxx xxxx xxxxxxx členských xxxxx domnívá, že xxxxxxx xxxxxxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx látce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5x v jednom xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx rizika na xxxxxx Unie, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx psychoaktivní xxxxx xxxxxx zprávu.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxx a jiné xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx, xx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx většiny xxxxxxxxx xxxxx, Xxxxxx xx xxxxxx odpovídající xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxx rovněž xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zpráva xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx:

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Vnitrostátní xxxxxxxxx xxxxx poskytnou xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx obdržení xxxx žádosti.

5.   Centrum xxx xxxxxxxxxx prodlení xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxx psychoaktivní xxxxx xx unijní xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx látkou x:

Týkají-li xx informace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, poskytne dotyčný xxxxxxx xxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace xx xxxx žádost.

6.   Centrum xxx zbytečného xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx, xxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, distribuce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx obchodu x&xxxx;xx a do jakéhokoli xxxxxxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxxx požádá Xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxx středisko xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a Evropský úřad xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o nové xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx centrem a subjekty x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 5, 6 a 7 tohoto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx dohodami. Xxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;20 xxxxxxx pododstavce.

9.   Centrum xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx důvěrných xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

10.   Centrum xxxxxxxx xx pěti xxxxx od podání xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 Xxxxxx a členským xxxxxx xxxxxx zprávu.

11.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx informace o několika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx se domnívá, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx podání žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;5, 6 a 7 Komisi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx individuální xxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se několika xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxxx každé xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zjištěny.

Článek 5c

Postup xxxxxxxxx xxxxx a zpráva o hodnocení xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx úvodní xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;10 xxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která představuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxx zprávy xxxxxxxx, že tato xxxxx xxxx představovat xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx dvou xxxxx od obdržení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;11 xxxx Komise xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx představuje několik xxxxxx psychoaktivních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx strukturou, x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxx xx xxxxxxx kombinované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx tyto xxxxx xxxxx představovat závažná xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika. Kombinované xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, která nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Vědecký xxxxx může xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, a to xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vědeckého xxxxxx, o odborníky zastupující xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rizik, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látka. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odborníků. Xxxxxx odborníků schvaluje xxxxx tři xxxx xxxxxxx rada.

Komise, xxxxxxx, Xxxxxxx a Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx pozorovatele.

5.   Vědecký xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x&xxxx;xx xxxxxxx jakýchkoli xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potřeb x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx Komise x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx centra může Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx výzkum a shromažďování xxxxx. X&xxxx;xxxx žádosti xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx&xxxx;5x

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nová psychoaktivní xxxxx je v pokročilé xxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxx pro drogovou xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxx, kdy jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, z nichž vyplývá, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx vypracování xxxx xxxxxx xx uvedou x&xxxx;xxxxxx zprávě.

2.   Hodnocení xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx bylo xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx OSN xxxxxxxxxx, že nová xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx z roku 1961, xx znění xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1972, xxx xx seznam Úmluvy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1971, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxx dostupné xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplývá, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx úrovni Xxxx xx zapotřebí xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx této xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx rizik xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx účinnou xxxxxx x:

(*2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67)."

(*3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;1)."

(*4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1)."

(*5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (Xx. xxxx. X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34).“"

4)

X&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx psychoaktivní xxxxx xxxx skupina xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx rozšířen xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;4.“