Plné znění - 32008R0429

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX XXXXXXX UVEDENÝ X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

1.   FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx podle nařízení (XX) č. 1831/2003.

◻	Povolení doplňkové xxxxx xxxx nové xxxxx doplňkové xxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx xxxxxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Obnovení xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

…

xxxxxx (podávají) xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové látky

Název xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx činidla (xxxxxxx), xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

…

Xxxxxxxx xxxxx (je-li to xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx držitele):

…

…

V kategorii/kategoriích a funkční xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (1) (xxxxxx):

…

…

Xxxxxx xxxxx zvířat:

…

…

…

Jméno xxxxxxxx povolení (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

…

Xxxx doplňková látka xxx xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx nařízením (XX) x.&xxxx;…/… xxx číslem … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx doplňková xxxxx již xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx předpisech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/E(H)S nebo xxxxxxxxx (ES) č. …/… xxx číslem … xxxx

…

xxx použití v

…

Pokud xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx či xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx o dosud xxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx tvořící xxxxxxx (CFU) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx): mg nebo xxxxxxxx aktivity xxxx XXX nebo xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a maximální dávku xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx CFU nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

…

U tekutých krmiv xx možno xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

…

…

…

Xxxxxxxxx limit reziduí (xx-xx xx vhodné):

Druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

…

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (μg/kg):

…

…

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo vzorku xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx vhodné):

…

Číslo xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx skladování:

…

1.4   Požadovaná změna (xx-xx xx xxxxxx)

…

…

…

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx byla xxxxxxx přímo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace,

◻	seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx zacházeno xxxx s důvěrnými xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx žadatele(ů),

◻	tři xxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pouze xxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx o identifikaci x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nehodící xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) zašlete xxxxx Xxxxxxxx komisi.

2.   SPRÁVNÍ XXXXX ŽADATELE(Ů)

Kontaktní xxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové látky xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.	Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx podává xxxxxx x) Xxxxx xxxxxxxx nebo název xxxxxxxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx, xxxx) x) Xxx. x. x) Xxx č. e) E-mail (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.	Xxxxxxxxx osoba (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x) Xxxxx kontaktní xxxxx x) Xxxxxx x) Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx a země) d) Tel. č. e) Fax x. x) X-xxxx (xx-xx k dispozici)

---

(1)  U funkční xxxxxxx „jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx jde o povinnosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, JEŽ XXXX XXXXXXXX DOKUMENTACE XXXXX XXXXXX&xxxx;3

XXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, mikroorganismech x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx s dokumentací xxxxx xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 pro:

—	povolení nové xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxx stavu poznatků x&xxxx;xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxx, a jejich xxxxxx xxxx záviset xx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxx, druhu xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx), samotné látce, xxxxxxxx zvířatech a podmínkách xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx na xxxx xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx studie a informace xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx předloženy.

Žadatel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx vynechání některých xxxxx nebo odchýlení xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx platných xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx výsledek xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkoušek xx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx dříve xxxx xxxxx xxxxxxxxx z rovnocenných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx norem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxx provádějí mimo Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (OECD) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxxx xx určí xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, balení a označování xxxxxxxxxxxx látek (2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx metod uznaných xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxx zdůvodněno.

Je xxxxx podporovat používání xxxxx xx xxxxx xxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxx nahrazujících obvyklé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx metoda, xxxxxx xxxx nahradit.

Popis xxxxx xxxxxxx v krmivech xxxx xx xxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/ES x/xxxx xxxxx XX XXX/XXX 17025. Tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx a potravin x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh, xxxxx xx požaduje xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Posouzení xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxx bezpečnost;

b)

spotřebitelům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přijímajících doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx metabolity. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX);

x)

xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx vdechnutím nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou látkou xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx zapracovávání xx premixů nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkovou látku;

d)	zvířatům x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření genů xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx více xxxxxx, každá složka xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatně x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (lze-li xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx užití, xxx xx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX DOKUMENTACE

1.1   Veřejný xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované podmínky xxx užití x

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (povolení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx). Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů, xxxx xxx xxxxxxx jméno xxxxxxx žadatele.

b)

Identifikace xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx shrnutí požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX podle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zařazení xx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy Je nutno xxxxxx xxxxxxx postup. Je xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Popřípadě xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx metody (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx žadatele(ů). Ve xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx požadované podle xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxx xx xxxx xxxx krmivu spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx v doplňkových xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), zvláštní xxxxxxxxx na označování x&xxxx;xxxxx zvířat, xxx xxx xx doplňková xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx Xxxx část xx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 téhož nařízení, x&xxxx;xx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti práva Xxxxxxxxxxxx o uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2   Vědecké shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx o každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx vyvozené xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx částmi s odkazem xx xxxxxxxxx strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx a ostatních xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx připojit podrobný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx a strany.

1.4   Seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx zacházeno jako x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX A PODMÍNKY XXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX; XXXXXX ANALÝZY

Doplňková xxxxx xxxx xxx xxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

2.1.1   Název xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek vázaných xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx zařazení

Je nutno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx identických účinných xxxxx nebo činidel (xxxx. xxxxx v potravinách, xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a průmyslu). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatná xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo jiný xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx (xxxxxx látka/činidlo, jiné xxxxxx, nečistoty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s uvedením hmotnostního xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx nutno stanovit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx CFU xx xxxx.

Xxx xxxxxx: je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx důležité vedlejší xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx jako μxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx substrátu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx složka xxxxxxxxx látky směsí xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx jednoznačně xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx složky (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx žádost o doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxxx může vynechat xxxxx xxxxxxxxx složek, xxxxx nepředstavují bezpečnostní xxxxxx, jiných xxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx v kategoriích zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx a na xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nařízení (ES) x.&xxxx;1829/2003. Všechny studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx povolení, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikátor xxxxxxxx v dokumentech třetích xxxxx a je xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů a potvrzení, xx xx identifikátor(y) vztahuje(í) na xxxxxxx, pro xxx xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontrole xxxxxxxxx šarží s ohledem xx znečišťující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx poskytnuté údaje xxxx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výrobním postupu, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství.

2.1.4.1   Doplňkové xxxxx, xxxxxxx povolení xx vázané na xxxxxxxx povolení

U doplňkových xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx stávajících xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX pro potravinářské xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení

U doplňkových látek, xxxxxxx povolení není xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx normy xx specifikacemi xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Evropském xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Nejsou-li xxxxxx normy xxxxxxxx xxxx je-li to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx níže xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx mikroorganismy: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx stejné požadavky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše). Xx xxxxx uvést xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx zapracováno použité xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. skočec obecný, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxxx významné látky, x&xxxx;xxxxx je známo, xx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, těžké kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla;

—	pro xxxxxxxxx xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx chemickou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx procesy: xxxx xx všechny chemické xxxxx xxxxxxx v syntetických xxxxxxxxx a případné meziprodukty xxxxxxxxxxx v hotovém produktu x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx v tuhém xxxxx xx poskytnou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Xxxxx xx doplňková látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxx, je nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx disperze.

2.2   Charakteristika xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx. To zahrnuje xxxxxxx a původ xxxxx xxxx xxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Chemicky xxxxxx definované látky xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx XXXXX (International Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hmotnost.

U chemicky xxxxxxxxxx sloučeniny použité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutno uvést xxxxx FLAVIS xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou skupinou. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx charakterizovat podle xxxxxx (složek) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je nutno xxxxxxxxxxxxx markerovou xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx stabilitu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx navrhovaný Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) v posledním xxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxx“. U aktivit xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx systematický název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a jsou používány xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx první xxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx vztáhnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a číslo XXX. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx enzymové xxxxxxxx.

Xx xxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxxxx původ xxxxxxxxxx xxxxx vzniklých fermentací (xxx bod 2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx mikroorganismů používaných xxxx produkt nebo xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt nebo xxxx xxxxxxx kmen xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (pokud xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx sbírkou xxxxxx xx povolenou xxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx od xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx je xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx morfologické, fyziologické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prostředky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xx xxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxx nařízení Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx rozkladu, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, xxx varu, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spektra, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx důležité xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxx uvedeny, xxx xx to vhodné.

Látka xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nesmí vykazovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx virulence xxxx xxxxxx nevýznamnost. Xxxxx xxxxxxxx náležející xx xxxxxxxxxxx skupiny, xxxxx xxxxxxxx příslušníky, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx podrobit xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií.

—

Produkce xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx antibiotickou xxxxxxxx xxxx nesmí xxx schopny produkovat xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx doplňkové látky xxxxx xxxx přispívat x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx již vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx rezistence, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx organismy xx xxxxxxxx. Xxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx používat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3   Výrobní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx čistotu xxxxxx látky / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxxxxxxx látky, xx xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu.

2.3.1   Účinná xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx (xxxx. chemická xxxxxxx, xxxxxxxxxx, kultivace, xxxxxxxx z organických materiálů xxxx xxxxxxxxx) použitého xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu. Uvede xx složení xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpracování produktů xxxxxxxxxxxxx procesu).

2.3.2   Doplňková xxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagramu.

2.4   Fyzikálně-chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx obvykle xxxxxx analytickým xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx její (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx definovat x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu životaschopnosti; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx stabilitu posuzovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx složení xxxxxxxxx látky při xxxxxxxx podmínek vnějšího xxxxxxxxx (xxxxxx, teplota, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (např. 25&xxxx;xX, 60 % xxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx v premixech x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověří xx xxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxxx stability premixů xxxx trvat nejméně xxxx měsíců. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx obsahujících xxxxxxx prvky; v opačném xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prvky“.

Studie xxxxxxxxx u krmiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxxx kontroluje u krmiv xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxxxx xxxxx peletování nebo xxxxxx forem úpravy) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xx xxxx za xxxxxxxx simulujících xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo rozkladu.

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx xxxxx pozorování xx začátku x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podrobné kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxxxxx složek) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Je xxxxx popsat xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v kapalinách.

2.4.4   Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce, x&xxxx;xxxx by mohlo xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovými xxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi v příloze IV xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx možné xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx podávání a zapracování xxx xxxxxxx, krmiva xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx se navrhovaná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx doba xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranná xxxxx. Pokud se xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx látky v doplňkovém xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podrobná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelům xxxxxxxxx, xxxxx xxx umožní xxxxxxxx příslušná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 uvedené xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a balení obsažená x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxx a manipulaci (včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx pro správné xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle doporučení xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 metody xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx xx uvádí, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, na niž xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx zaměří xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx byl xxxxxxxx XXX xxx xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xx dne 26.&xxxx;xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu (8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 předmětem hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxxxx bod 2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx být xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx s přílohou V nařízení (EHS) x.&xxxx;2377/90 a podle dokumentu „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx to xxxxxxxxxx laboratoř Společenství, xxxx nebo Komise xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky před xxxxxxxxx xxxx použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx xx podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx látku

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, krmivech a popřípadě xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx z těchto xxxxxxxxx: — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. metody analýzy Xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Evropským výborem xxx normalizaci (CEN) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. standardizované xxxxxx XXX), — xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účel, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx protokoly x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx testu x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně uznávaným xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXX 5725 xxxx IUPAC) xxxx — xxxx xxxxxxxxxx interně xxxxx harmonizovaných mezinárodních xxxxx pro interní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx parametry xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (metod) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx otestováním xxxxxx x&xxxx;xxxxx akreditované x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx konsorcia xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxx xx stanoveno x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své hodnotící xxxxxx pro úřad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxx nebo jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí a/nebo xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx splňují xxxxxxx xxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody (xxxxx) zahrnuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX. Xxxxx kvantifikace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přinejmenším xx xxxxx poloviny xx dvojnásobek XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v druhé xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (xxxxxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obdrží xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx své xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx charakteristiky xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Společenství podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy týkající xx xxxxxxxx a charakteristika xxxxxxxxx látky

Žadatel poskytne xxxxx metod xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx být vyhodnoceny xxxxxx metody poskytnuté xxxxx xxxxxx bodu, xxxxx xx xxxx xxxx Xxxxxx považují xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Metody, xxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxx, je nutno xxxx popsat. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx provedeny akreditovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx podle xxxxxxxx 2004/10/XX nebo xxxxx XXX).

Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx stejné požadavky xxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, nežádoucí xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx a ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňkovou xxxxxx, nebo xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx jejích metabolitů,

—	rizik xxx xxxxx manipulující x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx premixů xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sliznice, xxx xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx účinků vlastní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z ní odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx zvířaty, xx xxxxxxx prostředí.

3.1   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx druhy xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat

Účelem testu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšších, xxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx k doložení xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xx něž xx xxxxxx vztahuje. V některých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xx tyto xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být založeny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejméně xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, jíž xx doplňková xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx a

—	pokusnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx obsahem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s biologickými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx tolerance xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx je xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ani rutinní xxxxxxxxx chemického xxxxxxx xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nižším, xxx xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx xx doplňkové xxxxxxxxx (pomocí nekropsie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a metabolismu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tolerance.

Použité xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	14&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx po xxxxxxx
Xxxxx prasat	42 dní	Tělesná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx žádosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se považuje xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx selata x&xxxx;28xxxxx xxx odstavená selata). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odstavených xxxxx, xxxxxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx xxxxx první xxxxxxx doby xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a kuřic nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx trvání xxxxxxx tolerance: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxx k reprodukci	42 dní
Dojnice	56 dní

V případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx skotu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových zvířat
Odchov xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx a pstruh	90 dní

Jako xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxx studii, xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx hmotnost xxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xx xxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro hejno xxxxxxxxx ryb, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx možno co xxxxxxxx xxxx tření. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kvalitě x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiná xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Psi x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových zvířat
Výkrm xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx inseminace xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (počínaje xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxx látka používá xx specifickou x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx v definici xxxxxxxxx xxxxxx, podává xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx. Období xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k reprodukci xxxxx živě xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx období xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební protokol xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: místo x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx a chovu, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxx a obsahu xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (u vodních xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jméno), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), pohlaví, xxxxxx označení, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkový zdravotní xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx doba xxxxxx xxxxx: datum x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmné xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace účinné xxxxx (látek) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (a případných xxxxx použitých pro xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx pokusy xxxxxxxxx. Případy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx údajů, xxxx xxx ve xxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách zvířat xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u jedinců xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxx, xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx traktu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, ve které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx druhy xxxxxxxx. Xx-xx prokázána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx provedou xxx všechny mikrobiální xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nadměrnému xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxx druzích, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zoonotické xxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx nevyvolávají příznaky.

3.2   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx možná xxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxxx touto xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů xx xxxxxxxxxxxx krokem xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx získaných xx zvířat, xxxx xxxx podáváno krmivo xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxxxx evropskými právními xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx pravidla týkající xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílového xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx s účinnou látkou xxxxxxxxxxxx do krmiva (xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx významná, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek nemusí xxx v závislosti xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx studií xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx druhů xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx bilance po xxxxxx xxxxxx dávky xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro užití (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávky (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, žluč, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxxx vzduch, xxxxxxxxxx xxxx žábry) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx to xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, identifikace metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx a distribuce x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx obsahu x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx zapracována xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx produktech.

Studie reziduí xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx tělních tekutin xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx xx v potravinách xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx množství, xx požadavek na xxxxxx xxxxxxx omezen xx porovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a určí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, kůže + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx je xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Studie xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx navrhovaný minimální xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx produktů x&xxxx;xxxxxx bodu měření xxxxx:

—	xxxxxxxxxxx tkáně: — skot, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4, — xxxxxx 6, — xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—	xxxxxxxx: — xxxxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx, — xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx, — xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx měření.

Uváží xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx stav) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů zvířat, x&xxxx;xxxxx xxxx získána xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX xxxx standardně x&xxxx;xxxx (xxxx pohlaví). Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující metabolickou xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx a výkalech. Xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx xxxxxx v citlivosti, xxxxx požadovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx rizika pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx se posuzuje xx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx toxicity/karcinogenity;

5.	toxicity xxx reprodukci xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx studie.

Existuje-li xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx produkovány xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx tyto údaje x&xxxx;xxxxx při rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx studie xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Testovaný xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx má xxx použit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicity xx požadují ke xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druhem.

Nebude xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX50; xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

Ke xxxxxxx počtu xxxxxxxxxxx xxxxxx a zmírnění xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx protokoly xxx testování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nových xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx pokyny XXXX 402 (akutní dermální xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx toxicity) x&xxxx;425 (xxxxxx nahoru a dolů).

3.2.2.2   Studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity

Za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx degradace, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět bez x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx testovaného xxxxxxxxx xx zkušebním systémem.

Základní xxxxxx zahrnuje xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx možno xxxx xx tymidinkinázu x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na výsledku xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) nebo 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX v buňkách xxxxx in xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX pro xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity při xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90 dnů. Xxxxxxxx-xx xx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx jiném xxxxx xxx hlodavcích. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx o třech xxxxxxx xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx skupině, aby xx získala xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx žádnou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxx zkoušky xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nejméně xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx nejvhodnějším xxxxxx xxxxx všech dostupných xxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx hlodavců xxxx xxxx druh xxxxx než xxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx xxxxxxxx orálně xxxxxxx x&xxxx;xxxxx různých xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx skupině, xxx xx xxxxxxx reakce xx dávku.

Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xx genotoxicitu;

2.	nejsou strukturálně xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx a

3.	nevyvolávají xxx xxxxxxxxx chronické xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx toxicity) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5   Studie xxxxxxxx xxx reprodukci (xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxx škodlivých účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx reprodukční funkce xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie toxicity xxx reprodukci x

2.	xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx reprodukci

Studie reprodukční xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, F2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx orálně xxxxxx a samicím ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxxxx. V podávání xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx důležité parametry xxxxxxxx xx oplození, xxxxxxxx, porodu, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx generace F1 xx početí až xx xxxxxxxxxx a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 až xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sledovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci xx měly být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx a plodu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx. K těmto xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx – plodu, xxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xx xxxx pro první xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx zaznamenán xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx další xxxxxx vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx druhu, pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xx teratogenitu xx xxxxxxx pozitivní, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx u krys. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx provést xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx farmakologických xxxxxx, xxxxxx na mladá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, imunotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku (NOAEL)

NOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Při xxxxxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx), popřípadě x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách, xxxxx mají úzce xxxxxxxxxxx chemické struktury.

3.2.3   Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx srovnáním xxxxxxxx XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) a vypočteného teoretického xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX xxxx xxxxxx XX (xxxxxxxx xxxxxxxx dávka).

3.2.3.1   Návrh přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx osobu x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx hodnota NOAEL (xx/xx tělesné xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lidského xxxx, xx. 60 kg.

Popřípadě xx XXX navrhne. ADI xxxx xxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx k nízké xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx nenavrhne, xxxxx xxxxx vykazuje xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx jsou vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx zvířata xxxxxxx xxx toxikologických xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX umožnit xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx druh.

Bezpečnostní faktor xxxxxxx xxx stanovení XXX u konkrétní xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka a reverzibilitu xxxxxx a jakékoliv xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku (účincích) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 100 (pokud xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, může xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Vyšší xxxxxxxxxxxx faktory se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx NOAEL xxxxxxxxx xx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx UL, xxx xx nejvyšší množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (ze xxxxx zdrojů) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k situaci, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxx zdrojům živiny.

Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx za xxxxx xxxx než xx xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a/nebo jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx XXX nebo UL.

Výpočet xxxxxxxxxxxx příjmu z potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx aritmetický průměr x&xxxx;xxxxxxxx jediná xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Kromě xxxx se v případě xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx denní xxxxxx xxxxxxxx potravin xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx a ryby x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx hodnota. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx připočte xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx například xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u savců xxxxxxxxxxxxx mléko a nosnic, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxx používána xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxxxxx xx příslušné nejvyšší xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a mléka. Xxxxxxx kombinace xx xxxxxxxx stejně.

V určitých xxxxxxxxx (xxxx. některé xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx pro menšinové xxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx reálnějších xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx přístupu. Xx-xx xx možné, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spotřebě (g tkání xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR)

Maximálním xxxxxxx reziduí se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx indikátorového xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx), kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout jako xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx jako přijatelnou x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, o němž se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ADI. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx látky xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. potraviny xxxxxxxxxxx původu). XXX xxx xxxx snížit, xxx byl x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro užití xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

Jednotlivé XXX (xxxxxxxxx xxxx xx indikátorového xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx v úvahu kinetiku xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvůli xxxxxxx počtu xxxxxx, xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx maximálních xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx Union – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx residues xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xx stanovení xxxxxxxx všem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice xxxxxxx xxx stanovení MLR

i-j	jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, xxxx + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) v různých xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx limit xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx spotřeba xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx jejího xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx MRCi-j x&xxxx;XXXx-x xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx vypočtený ze xxxxx reziduí (xx) XXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené hodnoty xxx TRC x&xxxx;XXX xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v tabulce 3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx detekce, xx xxxxxxxxx extrapolace XXXX.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX nižší xxx XXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, alternativou je xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX je xxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx XXXXXXX získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxx než XXX a blížit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx ADI překročena, xxxxxxx se xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxx xxx rezidua xxxxxxxx v mléce, vejcích xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx zpracování. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnot MLR xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx lhůty

Ochranná lhůta xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx vystaveni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxx, manipulaci xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx doplňkové informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx zahrnuto posouzení xxxxxx xxx pracovníky. Xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získané xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx z toho, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, jimž je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxx zvířat xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx ze kterých xxxx suchý xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx toxikologického xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx pro pracovníky xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxx xxxx pravděpodobné, že xxxxxxx xxxx tvořit xxxxxx xxxx mlhu, xxxxx xx bylo xxxxx vdechnout. Je xxxxx provést xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (xxxx. oči). Xxxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx potenciál/potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Údaje o toxicitě xxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Toto xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxx měření nebo xxxxxxxxxx studií.

3.3.1.1   Účinky na xxxxxxx ústrojí

Musí být xxxxxxxx, že hladiny xxxxxx nebo mlhy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nepředstavují riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxxxxx zvířatech,

—	uveřejněné xxxxxxxxxxxxxxx údaje x/xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provedou, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50 μm xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx produktu.

Protokoly xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxx dávce: 28xxxxx nebo 14denní xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx studie).

3.3.1.2   Účinky xx xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx důkazy xxxx xxx doplněny výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál – potenciál xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx studie by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx kůže), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx mízních xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx zvláštních xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx toxicita, je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx toxicita).

3.3.1.3   Systémová xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se použijí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, xxxx xxxx požitím). Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx mělo týkat xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx dostatek xxxxxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx závěr o rizicích xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx snížení xxxx vyloučení expozice. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se však xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Za xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xx xx xxxx doplňkové xxxxx podávají xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky xxxxx xxx vylučovány xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity.

Ke stanovení xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodržet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxx fázi x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxxx další xxxxx. X&xxxx;xxxxxx doplňkových xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx studie. Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxxx xx fázi II (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx užití ukazují, xx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxxx látka je: — fyziologická xxxx přírodní xxxxx, xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx xxxx — xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v životním xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx nízká, xxx xxx xxxxxx xxx xxxxx v úvahu. PEC xx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (viz xxxx) za xxxxxxxxxxx, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx původní xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx doplňková látka xxxxx xx jedné x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, xx xxxxx posouzení ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx doplňkových xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx půdu (PECpůda) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx půdě. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx, není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx PEC xxx kontaminaci xxxxxx xxxx (PECspodní xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxx živočichy

Doplňkové xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx v případě xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx složkou x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odtékající xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) vyplývá xx xxxxx vyloučených látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Je-li XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx hmotnosti xx xxxxx, další xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li PEC x&xxxx;xxxxxxxxx vodě (PECpovrchová xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – fáze II

Účelem posuzování xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxx druhy v životním xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx vyskytujících xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx koeficientu, xxx xx pro každou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX a předpokládané koncentrace xxx účinku (XXXX). XXXX se určí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve fázi II xxxxxx pokud možno xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, fáze IIA, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX xxxxx než xxxxx (1), xxxx xxxxx další posouzení, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx poměr XXX/XXXX xxxxxxxxxx nepřijatelné xxxxxx (xxxxx > 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx zpřesnil posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx vypočítat XXX xxx povrchovou xxxx s přihlédnutím k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx upřesněné XXX xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx v hnoji/výkalech xxx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx v úvahu xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx exkrementů;

b)	potenciální xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uložení xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx půdy;

c)	adsorpce xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx možno xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, vypařování, xxxxxxxxx xxx orbě.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx fázi II se xxxxxxx nejvyšší hodnota XXX získaná x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx do xxxxxxxxx 90&xxxx;% původní koncentrace xxxxx: DT90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (xxxx xxxxxxxxxx) vyvolávajících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trofické xxxxxxx x&xxxx;xxxx složce xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx většinou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: toxicitu xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx xxxx; Daphnia xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx druhy různých xxxxxx sedimentačních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx odvozena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx faktorem xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx n-oktanol/voda, Xxx Xxx. Hodnoty ≥ 3 udávají, xx u látky xxxx xxxxxxxx k bioakumulaci. K posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx studie biokoncentračního xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx fázi IIA nelze xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx v dané složce (xxxxxxxx) životního prostředí, x&xxxx;xxxxxxx studie ve xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx další xxxxx, kterými xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druzích xxxx chronické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx testů, xxx xxxx zajištěno, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) xx xxxxx xxx založeno xx xxxxxxxx chronických xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx živočichy xx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx ptáky.

Zpřesnění xxxxxxxxx účinků xxx xxxx/xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx OECD 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: STUDIE XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx používají zvířata, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. U každého xxxxxx xx xxxxx xxxxxx příznivé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx jak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je nutno xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx vyhovují xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznaným, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx takovýto xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx zařízení x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx protokol xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s ohledem na xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, za xxxxx xxxx ustájena x&xxxx;xxxxxx. U všech studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky jsou xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a volitelně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxxx xxxxx, pakliže se xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx schéma, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií.

Pozornost xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkou, jinými xxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx dávky, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s kokcidiostatiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx senzorických xxxxxxxxxxx látek, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Studie musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx látek je xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, zejména studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx by xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti xx xxxxxxx

Xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx rovnocennou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k doložení mechanismu xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lépe xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ty xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxx pokusech se xxxxxxx počty a druhy/kategorie xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx užití.

Popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by měly xxx prováděny nejméně xx xxxx různých xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx účinky doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx přežvýkavce, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) s dostatečnou statistickou xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxx xxxxxx. Xxxxxx typu 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k produkci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β) je xxxx xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx se, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx metaanalýzy, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyšší než xxx. Z tohoto xxxxxx xx pro všechny xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (pokud xx xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxxx xxxx používání.

Studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a minimální xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx používá xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx podle navrhovaných xxxxxxxx xxx užití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živě xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx nebyla x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx xxxxxx, xx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají mít xxxxxx xx zvířata, xx požadují xxxxxx xx vivo.

Pro kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik xxxx xxx účinnost prokázána xxxxxxx třemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U některých xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kategorií doplňkových xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx doplňková látka xxxx xxxxxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx potravin xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxx krmena xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx to xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx zkoušek účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším navrhovaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX LÁTKY XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložit návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx, opožděné nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx monitorování xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a musí určovat, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v plánu xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxx, a musí xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx látka xxxxxx xxxxxxx antibiotikem x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém je xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx součást xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx na trh xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx druhé xxxxx xxxx xxxxxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2006/121/XX (Úř. věst. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, s. 1)

(6)  Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/58/XX (Úř. věst. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Laboratory Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (IUPAC Xxxxxxxxx Xxxxxx) Pure Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16)  V ideálním xxxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx TRC.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX, XXX XXXX SPLŇOVAT DOKUMENTACE XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX O NĚKTERÉ XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX LÁTEK XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ SITUACE, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 NAŘÍZENÍ (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 předpokládá doplňkovou xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (je-li to xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxx za xxxxx xxxxxxxxx účelem podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx zvláštních xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové látky

3.	nutriční xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly povoleny xxxxx směrnice 70/524/XXX.

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx více xxx jednoho z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků.

Obecné xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx k silážování, pokud xxx xxxxxxxx, že:

—	v hotovém xxxxxx nepřetrvávají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. pokud xxxxxxxxxx xxxxx podstatná xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance u cílových xxxxx

Xxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx základní krmné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkou. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud to xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto organismů xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx silážování.

Studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx přežvýkavce.

Ostatní xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx požaduje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a které nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, je xxxxx prokázat, xx xxx zvířata nejsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije xx xxxx bod 3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx nepožadují, xxxxx: 1. xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx 2. xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx její xxxxxxxxxx xxxxxx v zásadě xxxxxxxxxxx; xxxx 3. xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo 4. účinná xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx skládá (xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymů. Studie xxxxxxxxxxx xx nepožadují rovněž x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx se však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx skupině, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: 1. xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo 2. látka xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx látek; xxxx 3. xxxxxxx xx skládá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se běžně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo 4. produkt se xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pocházejících x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele Pro xxxxxxxxx xxxxx požadované xxx zvířata, která xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a mikroorganismy xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx tvorbu xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxx sil xxxxx silážování.

1.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxxx xxxx stabilizovat xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx žádný xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobu. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kritérií xxxxxxxxxxxx v uznaných přípustných xxxxxxxx za určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedeny vhodné xxxxxxxxx pro různé xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx technologické doplňkové xxxxx

Xxxxxxx skupina	Parametry xxx xxxxxxxxx účinnosti
a) Konzervanty	Inhibice mikrobiálního xxxxx, xxxxxxx biotických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx	Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx během xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx krmiva. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx	Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně xxxxxxxxxxxx xxxxxx krmiva.
d) Stabilizátory	Zachování xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxx gelu xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxx	Xxxxxxxxxxx pelet xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxx xxxxxxxx spékání. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xX a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxxxx xxxxx k silážování	— Lepší xxxxxx xxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, — xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, — xxxxx aerobní xxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx k silážování

Provedou xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx požadovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, xxxxx xxx snadno silážovat: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx uhlohydrátů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx řízky),

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxxxxx s mírnými xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zavadlá xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx dílčí kategorie xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx výslovně rozmezí xxxxxx. Poté se xxxxxxxx tři zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx reprezentativním xxx xxxx rozmezí, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx různého xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx krmiva xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxx 90&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxx teplotě (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx kratší xxxx trvání xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (upraveno s ohledem xx těkavé látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx těkavých mastných xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (x/xx xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a chemické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. počet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, množství xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx v souvislosti xx snížením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xx posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx xxxx pokusné xxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx přímo. Kapacita xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxx šťávy xxxxxxx za pomoci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Xxxxx xx xxxxxxx jiná doba, xx xxxxx to xxxxxxxxx.

Xxxxx aerobní stabilita xxxx být prokázána x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dokládá xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx se, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxx teplotě okolí 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;3&xxxx;xX xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx považovalo xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx měřením xxxxxxxx CO2.

1.5   Oddíl X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

2.1   Barviva

2.1.1   Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx nejsou xxxxxx xx držitele povolení, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II.

2.1.3   Oddíl III: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx existující xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxx xx xxxxx&xxxx;XXX body 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx se xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX a tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx zvířatech, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nepožadují xx však xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávají barvu xxxxxxxxxx živočišného původu: změny xxxxx produktů xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx a nutriční xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx složení/vlastnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdokumentovány, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek (xxxxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučené výši. Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx možno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nebo odkazem xx xxxxxxxx literaturu.

2.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx požaduje xxxxx pro doplňkové xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx produkty“ xx xxxxxxx xxxx rostliny, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxxxx málo xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. mnoho xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx spadající xx funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádostí xxxxxxxxxx se těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx takto:

1.	Přírodní xxxxxxxx: 1.1. Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxx produkt, xxxxx xx xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je toto xxxxx xxxxx a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx látky (xxxxx) / činidla (činidel) Použije xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxx: Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), JECFA, XXX&xxxx;(5) xxxx jiný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx k dispozici. 1. Přírodní produkty – botanicky xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx poddruh x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx evropských xxxxxx nebo v jiném xxxxxx (xxxxxxxx) (např. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx původu), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pěstování, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx těchto rostlin. Xx xxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uvést xxxx xxxxxx xxxx variabilitu. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je uvedeno x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx získán. Je xxxxx xxxx prověřit a uvést xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostliny xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx. 2. Xxxxxxxx xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. 3. Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Kromě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby Použije se xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mnoha látek xxxxxxx v procesu xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k charakteristice xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy 1. U přírodních xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx analýzy v bodě 2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx jednodušší xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx&xxxx;2.6 přílohy II se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxxxxxx extrakty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutno uvést xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jak z přirozené xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx zchutňující xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX přílohy II.

2.2.3.1

Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k známým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx ověřit, xxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Jsou-li xxxx xxxxx xxx povolenými xxxxxxx určenými k aromatizaci xxxxxxxx, je možno xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx předložit údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx obdobné, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), dostupné xxxxxxxxxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s ohledem xx chemickou xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxx (ES) č. 1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxx xxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9). Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele Je nutno xxxxxxx, xx metabolity xxxxxxxxxxx látky nevedou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx zvířeti. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktu x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxx výpočet expozice xxxxxxxxxxxx. x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí 1. Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx původu) Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxx člověka xxx jejich xxxxx xxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx se xxxx metabolismu, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) a reziduí jejich xxxxxxxx a charakteristických složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu. Nejsou-li hlavní xxxx charakteristické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx xxxx je-li xxxxxx u cílových xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.2.1 přílohy II. 2. Přírodní xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx-xx xxxx produkty xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx navrhováno xxxxxxxxx, podstatně xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních a produktech xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. x) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx 1. Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx zchutňující látka x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx látek v extraktu. Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, pokud studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a u cílového zvířete xx překročena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX. 2. Xxxxxxxx nebo odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx požaduje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx překročena xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

2.2.3.4

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zkušenostmi x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx xxxxx funkce x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

2.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů vyrobeny.

3.   NUTRIČNÍ XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx 1. Xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxx močovinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli a analogy xxxxxxxx směrnicí 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových prvků x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky xxxxxx definované xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX. 2. X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx skupiny „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinkem“, které xxxx potenciál k akumulaci, xxxx xxx tolerance xxxxxxxxx pouze pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, že xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vitamínů. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxx xxxxx xxxxx tolerance (schéma xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a sloučeniny xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx dosud xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxxx prokázat xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx produktu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx nejsou-li xxx xxxxxxxxx organismus k dispozici xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx dobře xxxxx jeho xxxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. 4. Xxxxx xx xxxxxx xxxx všech xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přezkoumá xxxxxxxxxxxx v bachoru. Studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx u těch xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx funkční xxxxxxx „vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v těle, x&xxxx;xxx funkční xxxxxxx xxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx popsaný v oddíle 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx na srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx dávka dotyčné xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xx xx xxxxxxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro doplňkové xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxxxx a subchronické xxxxxxxx, xxxxxx: 1. xxxxxx xxxxx xx oddělena od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována; xxxx 2. xxx produkční xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx bezpečném používání x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx skupiny, o níž xx xxxxx, xx xxxxxxx kmeny xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vyloučit xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

3.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxx nové účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx sloučenin xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové látky, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx jako doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx požaduje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro deriváty xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx, sloučeniny xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka může xxxxxxx nutričním požadavkům xxxxxx. Testy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s krmnou xxxxxx, která obsahuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nutriční xxxxxxxxx xxxxxx. Xx však xxxxx zamezit zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těžkým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx laboratorních xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx cílová xxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx: — xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo — látka xx xxxxxxxxxxx xx fyziologické xxxxx x&xxxx;xx fyziologické xxxxxx xxxxx (látek). Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. V těchto xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými ve xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xx použije xxxx bod 3.2.1 přílohy II. 2. Toxikologické xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, je-li xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 přílohy II. U ostatních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice a každé xxxxxxxxx xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxx xxxxxx musí xxx xxxx xxxxxxxxxx. 3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx celý bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ Účinky xxx prokázat xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx měření xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. produkční účinnost, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxx jatečně upraveného xxxx, xxxxxxxxxxx stáda, xxxxxxxxxxxxx parametrech nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx. Xxxxx o mechanismu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, xxxxx pozitivně xxxxxxxxx důsledky živočišné xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxxx (např. omezená xxxxxxx xxxxxx a fosforu xxxx xxxxxxx produkce xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx: enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.2.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata Použije xx xxxx bod 3.1.1 přílohy II. Žadatelé xx vybízejí, xxx xxxxx xxxxx používali x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vhodný xxxxxxxx(x). Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx značného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mohou xxx nezbytné doplňkové xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóru trávícího xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóry pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxxxx xxxxxxx (měřeno xx vitro xxxx xxxxx koncentrací xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx. 2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bodu 3.2.2 přílohy II. Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné materiály, xxxxx xxxxx poškodit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxxxxxx ze xxxxxx, xxx byla krmena xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně člověka) xx xxxx xxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, xxxx xx xxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Proto xx xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx k produkci xxxxxx xx xxxx nutno xx zabývat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 přílohy II. Je-li xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o biologii (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit studie xxxxxxxxxxxx a orální toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx xxxxxx genotoxicity xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity. Xxxxxxxxxx se, xxx xx tyto studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx fermentační xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tuhých materiálů x&xxxx;xxxxxxx extraktem.

4.2.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: — Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx a mikroorganismy, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Nepožaduje xx xxxxx xxxxx testování. — Složení xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx nutnost xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxx xxx prokázat xxxxx ve xxxxxx xx každému xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx xxx měření xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, reprodukčních xxxxxxxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxx dusíku xxxx fosforu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx metanu, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky. Xxxxxx xxxxxx v úvahu xxxxxxx přizpůsobení se xxxxxxxxx látce.

4.2.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx trh

Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

5.2   Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2   Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx důsledky xxxxxx Xxxxxxx spp. xxxx Histomonas xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxxxxx druh) a jejích xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx oocyst x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xx předloží informace x&xxxx;xxxxxx na růst x&xxxx;xxxxxxxx krmiva (výkrm xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx o účinnosti xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx pokusů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá infekce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití při xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. klecový xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx požadují pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (např. xxxxxx xxx volném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou mírou xxxxxxxxx infekce.

5.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX DRUHY MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx xxxx vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 tohoto xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx na doplňkové xxxxx, které již xxxx povoleny pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx skupině xxxxxxxxx látky (xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx xx použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podobný. Pokud xxx většinové xxxxxx xxxxx (včetně monogastrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx a drůbeže) xxxxxxxx obdobné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost, xxxxxxxxxx xx další xxxxxx tolerance xxx xxxxxxxxx druhy, které xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx (xxxx. koně xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx požaduje xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxx menšinové xxxxx (xxxxx xxxxxxx) xxxx nejméně 28 dní xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. U králíků xxxxx xxxx doby xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (xx inseminace xx konce doby xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxx vztahuje na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx králíky, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49 dní (xxxxxxxx xxxxx týden xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx odstavu. Xxx xxxx (jiné xxx xxxxxxxxxx) se xxxxxxxx 90xxxxx období.

6.3.2   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

6.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek. Studie xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx o povolení. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistuje, považuje xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx xxxxx). Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx u menšinového xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolismu, xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s podobným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx tříd xxxxxx xxxxx: — x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ostatní xxxxxxx přežvýkavce, — z mléka dojnic xxxxxxxxx xx mléko xxxxx xxxxxxxxx přežvýkavců xxxxxxxxx xx xxxxx, — x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx, — x&xxxx;xxxxx xxxx krůt xx xxxxxxx xxxxxx, — xx xxxxxx-xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x — x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx všechny xxxx. XXX pro koně xxx extrapolovat, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx přežvýkavce x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx identické XXX x&xxxx;xxxxx (nebo ovcí), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx pokyn Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx XXX pro Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ryby, xxxxx již povoluje xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx většinového druhu xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX ve xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx k dispozici analytické xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedeného xxx xxxxxxxxx xxxx, který xx z fyziologického hlediska xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx u králíků, xx použije celý xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

6.4   Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pokud doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx většinový druh, xxxxx je z fyziologického xxxxxxxx srovnatelný, a pokud xx znám xxxx xxxxxxxx mechanismus působení xxxxxxxxx látky, xx xxxxx považovat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxx neexistuje, xx nutno prokázat xxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. V některých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx druhy xxxxxx xx xxxxxx produktivní xxxx (xxxx. xxxx x&xxxx;xxxx používané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). X&xxxx;xxxxx xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) xxxx xxxxxx metaanalýzy (X&xxxx;≤ 0,05), je-li xx xxxxx, xx xxxx xxx prokázána významnost.

Požaduje-li xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání studií xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

7.   ZVÍŘATA X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci potravin, xxxx xxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 tohoto nařízení.

7.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx trvání xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx tolerance xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx spotřebitele

Tento xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx majitele.

7.3.3   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx bod 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx nepožaduje.

7.4   Oddíl IV: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx látka, xxx xxx xx požadují xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro druh, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx a mechanismus působení xxxxxx. Xxxxx doplňková xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx předchozího xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx pravidel xxx xxxxx&xxxx;XX v příloze II.

Doba trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jakéhokoliv omezení, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a pracovníky xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se body 3.1, 3.2 a 3.3 přílohy II xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s velmi nízkou xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou XXX xxxx XX nebo

—	s nestanovenou XXX (pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx dostupné údaje xxxxxxxxxxx ke zjištění xxxxxx bezpečnosti).

8.3.1   Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx doplňkové látky xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, lze bezpečnost xxx xxxxxx druhy xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx toxikologických xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k chemické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx druhů. Je-li xxxxx užití v krmivech xxxxxxxx vyšší xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx být podle xxxxxx látky xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx vede x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx spotřebitele xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx metabolitů xxx x&xxxx;xxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, budou požadovány xxxxx toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx doplňkové xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx k odlišnému xxxxx xxxxxxxxxx xxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx xxxxx xx stanovenou ADI xxxx UL Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti s metabolity xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx lze provést xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxx na srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx nebyla XXX stanovena Je xxxxx xxxxxxxxxxx uvést xxxxxx, xxxx nebyla ADI xxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xx přispělo x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u spotřebitele, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Doplňkovou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v krmivech xxx extrapolovat z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxx-xx nezbytné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele se xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4   Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4   Oddíl IV: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx je xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx užití v potravinách, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx prokázání xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX přílohy II.

8.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx žádost xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx povolení, např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxx žádný xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx činidlo(a) a podmínky pro xxxxx xxxx stejné, xxxx čistota je x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx žádné nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx obavy. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx zkrácenou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí splňovat xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx příloha I – to xxxxxxxx údaje o požadované xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu;

4.	popřípadě je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx lhůty s MLR;

5.	je xxxxx předložit xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxx-xx takovéto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxx; a

7.	je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částmi xxxxxx&xxxx;XXX, XX a V přílohy II.

10.   OBNOVENÍ XXXXXXXX

Xxxxxxx o obnovení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxx xxxx požadavky:

10.1   Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx aktualizovaná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx s uvedením xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx žádosti, a případné xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx dostupnými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx, které prokazují, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nezměnila, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx jakoukoliv změnu xxxxxxxxx postupu.

10.3   Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx současného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx schválených xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní prostředí. Xxxx být předložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxx) u cílových zvířat, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a v životním xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx interakcích x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné další xxxxxxxxx o některém z těchto xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx xx předloží, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxxxxx xxxxx na změnu xxxx doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx budoucího xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx oddílů III, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX POVOLENY XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx do xxxxxx skupin:

—	antioxidační xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky a želírující xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx;

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxx doplňkových látek xxxx xxx podobná xxxx u jiných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele a životní xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pokud byla xxxxxxxxx látka posouzena x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx formální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatury, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V opačném xxxxxxx xx xxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 5 odst. 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx než xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx historie používání.

11.5   Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

---

(1)  Cizorodá xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx rovněž látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx koncentracích, xxx xx xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, při xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmoty xxxxxx acidifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, informačním xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, databáze x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Evropy xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zprávě Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících svazcích.

(5)  Číslo XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx používaný x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx xxxxxx nařízení xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx používání, xxxx účinná xxxxxx, xxx xx stanoveno xx směrnici Rady 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v dodatku 4 xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural sources xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx xxxxxxxx series 35, XXXX, XXX Xxxxxx) odpovídající xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a příjmu xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. EMEA/CVMP/153b/97-FINAL.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx o minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

1.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx/xxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Xxxxxx (sající)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 21–42 dní	Až xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx skončení xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Xx do 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx selata)	Mladá xxxxxxx xx narození xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 kg	58 dní
Výkrm prasat	Prasata xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxxxx xx jatky	Xx 60–120 dní	Xx xx 120–250 xxx (nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 kg (xxxx xxxxx místních xxxxxxxxx)	Xx do xxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně však 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	Samice xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx inseminace			Xx inseminace xx xxxxx odstavu xxxxxxx xxxx (dva xxxxx)
Xxxxxxxx určené k reprodukci xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx odstavu

2.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx výkrm	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 35 dní	Xx xx ~1 600 x (xx xx 2 xx)	35 xxx
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx produkci xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 20 xxxxx)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx snášce xxxxxxx pro produkci xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx do ~13 xxxxx (xx do 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 g (hnědé)	168 dní
Xxxxx xxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx ~14 xxxxx (xx xx 20 týdnů) Xx xx ~16 týdnů (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (až xx 10 000 x) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 dní
Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx a krocani xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx období	Xx 30 týdnů xx xx ~ 60 xxxxx	Xxxxxx: od ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 g	Xxxxxxx xxxx měsíců
Odchov xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx určení x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx 30 xxxxx	Xxxxxx: až xx ~15 000 x Xxxxx: xx do ~30 000 g	Celé xxxxxx (nejsou-li xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx krůt)

3.   Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx (domácí xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba trvání xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Stáří	Xxxxxxxx
Odchov xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 xxxxxx	Až xx 60–80 xx (xx do 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Telata xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx do 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx skotu	Xxxx xx odstavu určený x xxxxx xxxxxxxx xx xxx odvozu na xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Až xx 350–700 xx	168 xxx
Xxxxxxx pro xxxxxxxx mléka	Samice skotu, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxx				84 dní (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx laktace)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva xxxxx (pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx budoucí reprodukci	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 kg	56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jehněčího xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx (xxxx starší)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Ovce, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx uvést celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx k reprodukci	Samice xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5.   Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxx kozy xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx chované pro xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx k produkci xxxxx	Xxxx nejméně x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx kozy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx odstavu			Dva cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

6.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií účinností
		Období	Xxxxx	Xxxxxxxx
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, kdy se xxxxxxx tělesná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx a pstruh	Xxxxx xxxxxxxxx xxx	Xxxxx možno co xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7.   Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: králíci

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx			56 dní
Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx odstavu	Až xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (pro xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Nejméně 2 xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx produkt xxxxxxxxxxxxxx)

8.   Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 dní