EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x.&xxxx;429/2008

xx dne 25. dubna 2008

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a vyhodnocování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,

s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx dne 22.&xxxx;xxxx 2003 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 7 odst. 4 x&xxxx;5 uvedeného xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin x&xxxx;xxxxxxx s čl. 7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxx povolování xxxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, včetně xxxxxxxx xxx vypracování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto doplňkových xxxxx. Xxxx pravidla xxxx nahradit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/153/XXX (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx ve xxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx pravidla xx xxxx stanovit požadavky, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k žádosti. Xxxx by zejména xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx její účinnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“).

(3)

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Subjekty xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pružností, pokud xxx o druh xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx předloženy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx využijí této xxxxxxxxx, by měly x&xxxx;xxxxxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xx měl xxx možnost popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)	Xx xxxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxx, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(7)	S cílem xxxxxxxx xxxxx o získání xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxx současném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx k možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx většinových xxxxxxx xx druhy xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxx o povolení xx měla vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx požadavky xx zvířata xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx něž xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx spotřebitele xxxxxx důležité.

(9)

Využití xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání laboratorních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx zvířatech xxxxx xxxxxxxx Xxxx 86/609/XXX xx xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 1986 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pokusné x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx (3) xx xxxx xxx xxxxxxxxx.

(10)	Xxx xx zamezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx zjednodušené xxxxxxx xxx povolování xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(11)

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/EHS (4) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky.

(12)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx o změny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(13)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(14)

Xx xx týká xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx je xxxxx provést na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, během něhož xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 87/153/XXX. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx podané během xxxxxxxx období xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx studie měli xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a přílohou xxxxxxxx 87/153/XXX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poznatků x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být přizpůsobena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti.

(15)	Opatření xxxxxx xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

1.	„xxxxxxx v zájmovém xxxxx x xxxxxxxxx zvířaty, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin“ se xxxxxx xxxxxxx druhů, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, chovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx, nejsou xxxx určeny pro xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx;

2.	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxx, včetně telat), xxxx (zvířata chovaná xxx xxxx), xxxxxxx, xxxxxx (xxxxxx xxxxxx), xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I.

K žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxxxx v čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

2. Xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx částmi dokumentace xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými údaji, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx část xxxxxxxxx ověřitelné odůvodnění, xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx v souhrnu dokumentace xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx částí xxxxxxxxxxx, x xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, a připojeného odůvodnění.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx povolení stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a předání dokumentace xxxx stanoveny x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v dotyčném xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v příloze IV.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx každý xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx nesplňuje, xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx opatření

1. Xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX.

2. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx 11. xxxxxxx 2009 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nadále používat xxxxxx XXX x XX částí I a II xxxxxxx směrnice 87/153/EHS místo xxxx 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 x 8.4 přílohy III x xxxxx ustanovení xx xxxxxxx „Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx“ v tabulkách xxxxxxx XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 25. xxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxxxx VASSILIOU

členka Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 268, 18.10.2003, x.&xxxx;29. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(2) Úř. věst. L 64, 7.3.1987, x.&xxxx;19. Xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3) Úř. věst. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1; xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/65/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1800/2004 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX XXXXXXX XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX XXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXX

XXXXXXXX KOMISE

GENERÁLNÍ ŘEDITELSTVÍ

PRO XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;10 odst. 2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (článek 14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

xxxxxx (xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx produkt xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) xxxx činidla (činidel), xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

Xxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx u povolení vázaných xx xxxxxxxx):

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx doplňkových xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

Xxxxxx druhy xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxx povolení (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003):

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx povolena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… pod číslem … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx doplňková xxxxx již byla xxxxxxxx v právních předpisech x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/E(H)S nebo xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx číslem … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx produkt xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, uveďte xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx (nařízení Xxxxxx (XX) č. 65/2004 (2)) (xx-xx xx xxxxxx): …

◻	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx uděleném x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nevyřízené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1829/2003: …

1.2 Podmínky xxx užití

1.2.1 Použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx nebo kategorie xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx stáří xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx jednotky xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx jednotky xxxxxxx xxxxxxx (XXX) nebo xx/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo xxxxxxxx aktivity nebo XXX xxxx ml/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

U tekutých krmiv xx xxxxx uvést xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx litr.

1.2.2 Použití xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx CFU nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): mg xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx CFU nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo jednotky xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx krmiva x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx možno xxxxx xxxxxxxxx a maximální dávku xx litr.

Podmínky xxxx xxxxxxx použití (je-li xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxx podmínky xxxx omezení xxx xxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

…

Xxxxxxxxx limit reziduí (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat:

…

Indikátorové xxxxxxxx:

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech (μx/xx):

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / xxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx popis:

…

Popis xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx změna (xx-xx xx xxxxxx)

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo úřadu x&xxxx;xxxxxxxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx dokumentace (xxxxx xxx úřad),

◻	veřejný xxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace,

◻	seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx zacházeno xxxx s důvěrnými xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace (xxxxx xxx Xxxxxx a úřad),

◻	kopie xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. f) nařízení (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství),

◻	list x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) a

◻	potvrzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx žádosti (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) zašlete xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx předložení žádosti x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.

Xxxxxxxxxx nebo osoba, xxxxx xxxxxx žádost

a)	Jméno xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx (ulice, xxxxx, XXX, město, země)

c)

Tel. x.

x)

Xxx č.

e)	E-mail (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.

Xxxxxxxxx xxxxx (pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx)

x)	Xxxxx xxxxxxxxx osoby

b)

Funkce

c)	Adresa (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx)

x)

Xxx. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (xx-xx k dispozici)

(1) U funkční xxxxxxx „xxxx zootechnické xxxxxxxxx xxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doplňková xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx v souvislosti s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;850/2007 (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ USTANOVENÍ

Tato xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 pro:

—	povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace musí xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsah xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, druhu povolení (xxxxxxxx, které není xxxxxx na xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířatech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xx xxxx xxxxxxx a přílohu III, xxx xxxx možno posoudit, xxxxx studie a informace xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx některých xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx dokumentace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX a příloze IV.

Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxx provedených studiích, xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx číslování navrženým x&xxxx;xxxx příloze. Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat odkazy x&xxxx;xxxxx všech zveřejněných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx evropskou xxxxxxxx institucí podle xxxxxxxx předpisů platných xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, nebo údaje xxxxxxxxxxx z rovnocenných zkoušek xx musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na stejnou xxxxxxxxxx látku jako xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení.

Studie, xxxxxx studií, které xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx laboratorní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx používání xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) xxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx xxxxxx in xxxx nebo in xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, žadatel xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (OECD) xxxx xxxxx XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx stanovených směrnicí Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních a správních xxxxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx pomocí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx in xxxxx xxxx metod xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx prováděné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx při těchto xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxx xxxx metoda, xxxxxx mají nahradit.

Popis xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xx vodě xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/10/ES a/nebo xxxxx XX XXX/XXX 17025. Tyto xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;882/2004 ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pravidel x&xxxx;xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx možno dotyčnou xxxxxxxxxx látku identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx na studiích, xxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx druhům při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro bezpečnost;

b)

spotřebitelům, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, její rezidua xxxx metabolity. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očí xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a rozšíření xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z doplňkové xxxxx xxxxxxx nebo produktů x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, ať xx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx samostatně a posléze xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, že mezi xxxxxxxx nedochází x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx posoudit kompletní xxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti

Toto posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx užití, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x

x)	xxxxx xxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx údaje musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (povolení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Předkládá-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx žadatele.

b)

Identifikace xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, navrhované zařazení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, cílové xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx analýzy

Je xxxxx xxxxxx výrobní xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx obecné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxx mají být xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a přílohou III xxxxx xxxxxx metody (xxxxx) xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx úřední kontroly xxxxxxxxxxx látek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx provedených xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx mohou xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx xxxxx podmínek xxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx popíše obsah xxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx způsoby xxxxxxxx xxxx zapracování xx xxxxxx xxxx xxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro užití (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), zvláštní xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, pro xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxx část se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx látky, které xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o uvádění xx xxx produktů, které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx poskytnout xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podle xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx vyvozené xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxx s odkazem xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx xxxxx a názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx a strany.

1.4 Seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž má xxx zacházeno jako x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX UŽITÍ XXXXXXXXX XXXXX; METODY XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

2.1.1 Název xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xx jedné či xxxxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 a přílohou I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx činidel (xxxx. xxxxx v potravinách, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zemědělství x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx potravinářská xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jiný xxxx povolení xxxxxx xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx složení (xxxxxx látka/činidlo, jiné xxxxxx, xxxxxxxxx, variabilita xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno stanovit xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel).

Pro xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx životaschopných xxxxx xxxx spor xxxxxxxxx xxxx XXX xx xxxx.

Xxx xxxxxx: xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx produktu. Xx xxxxx zmínit xxxxxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx aktivity, xxxxx xxxxx jako μmoly xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pH x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx složky účinné xxxxx (látek) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podílů x&xxxx;xxxx směsi.

Ostatní směsi, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o doplňkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx něž xx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx studie xxxxxxx v dokumentaci musí xxx každopádně založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro niž xx požaduje xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx poskytovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v dokumentech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a potvrzení, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxx xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx chemické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnostmi, xxxxx xxxxxx přidány xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě xxxxxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx poskytnuté xxxxx xxxx podpořit xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v závislosti xx xxxxxxxx postupu, xxxxx xxxxxxxxxx stávajícím xxxxxxx xxxxxxxxx Společenství.

2.1.4.1 Doplňkové xxxxx, xxxxxxx povolení xx xxxxxx na xxxxxxxx povolení

U doplňkových látek, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx XXX/XXX xxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxx k jiným souvisejícím xxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx JECFA. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx dostupné xxxx xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx;

—	xxx produkty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (které neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx účinná xxxxxxx): xx xxxxx xxxxxxx stejné xxxxxxxxx xxxx xxx produkty xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx). Xx xxxxx uvést xxxxxx rozsah, x&xxxx;xxxx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx zapracováno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx původu: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxx. xxxxxx obecný, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla;

—	pro minerální xxxxx: xxxxx kovy, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: určí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx podle různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx vlastnosti jednotlivých xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx v tuhém xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx částic, formě xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Pokud xx xxxxxxxxx látka xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx disperze.

2.2 Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel)

2.2.1 Popis

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx definované látky xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, chemickým xxxxxxxxx podle názvosloví XXXXX (International Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo xxxxxx XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx a molekulovou xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutno uvést xxxxx XXXXXX spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx chemickou xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výtažků xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxx popsat jedním xxxxxxxxx vzorcem x/xxxx x&xxxx;xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxx identifikovat, xx xxxxx charakterizovat podle xxxxxx (složek) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx je nutno xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx navrhovaný Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx vydání „Xxxxxxxxxx enzymů“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nezahrnutých se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvosloví XXX. Obecné názvy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx název x&xxxx;xxxxx XXX. Xx xxxxx xxxxx biologický původ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx původ chemických xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Xxxxxxxxxxxxxx).

2.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx produkt xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů používaných xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx změn. Xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (ICN). Xxxxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxx v mezinárodně uznávané xxxxxx xxxxxx (pokud xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx povolenou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pod xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx popsat všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky nezbytné xxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stability. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;65/2004 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx zřizuje xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xXx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bod xxxx, xxx xxxx, xxxxxxx, xxxx par, xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx spektrometrie x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jiné důležité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny, xxx xx xx vhodné.

Látka xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx aktivity xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx zvířat.

2.2.2.2 Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx neexistenci toxinů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxxx bakterií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx příslušníky, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xxxxx produkovat xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úrovni, xx xxxxxxxxxx xxxxx k obavám.

U kmenů xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxx biologie není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx nezbytný xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií.

—

Produkce xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx schopny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx důležité xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx prostředí. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx otestovat xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx rezistence, je xxxxx xxxxxxx genetický xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx-xx prokázat, že xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3 Výrobní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx stanovení xxxxxxxxxx míst procesu, xxxxx xxxxx mít xxxx xx čistotu xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx materiálu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx(x) / činidlo(a)

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, fermentace, xxxxxxxxx, xxxxxxxx z organických materiálů xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nakládání xx xxxxxxx směrnice Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Je xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx pro xxxxxxx, fermentační xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx podrobný popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxx xxxxxx stupně xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx míst (xxxxx) xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxx následné xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, případně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti doplňkové xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxx (jeho) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. U enzymů xxx xxxxxxxxx definovat s ohledem xx xxxxxx katalytické xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx materiály). Předpokládaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být založena xx nejméně dvou xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx spektrum xxxxxxxx xxx užití (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx vzduchu a 40 oC, 75&xxxx;% xxxxxxxxx vlhkost xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx užitých x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se stabilita xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobních a skladovacích xxxxxxxx premixů a krmiv. Xxxxxx stability premixů xxxx trvat xxxxxxx xxxx měsíců. Stabilita xx xxxxxxx xxxxx xxxxx u premixů xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by doplňková xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „nemíchat xx xxxxxxxxx prvky“.

Studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Obvykle xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u krmiv xx formě kaše x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx peletování nebo xxxxxx xxxxx úpravy) xxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k použití xx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky ověřit xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx ztrátě xxxxxxxxx x&xxxx;xx vhodných xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx případné produkty xxxxxxxxx xxxx rozkladu.

Je xxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pozorování xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby studie xxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx premixů xxxx krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx vodě.

2.4.3 Ostatní vlastnosti

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx v kapalinách.

2.4.4 Fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, nosiči, xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkovými látkami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx výživě xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxx skupinu nebo xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx zmínit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx použití x&xxxx;xxxxxx xxxx xx vodě.

Je xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx podávání a zapracování xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx v kompletním krmivu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx konkrétní použití xxxxxxxxx xxxxx v doplňkovém xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx uživatele/pracovníky

2.5.2.1 Chemické xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 91/155/XXX xx xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx k provedení xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/EHS xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxx nebezpečné xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxx&xxxx;1 této xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pracovníků, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx a manipulaci (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx ISO (xx. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, na xxx xx žádost xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx metody stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx MLR pro xxxxx, xx niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení maximálních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx stejnou metodu, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxx xxxx být předloženy Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx to Xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx medicinal xxxxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxx xxxxxxxxxxxx technické dokumentace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xx podrobné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody (metod) xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a popřípadě xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx splňují nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla Společenství (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), pokud existují,

—	dodržují xxxxxxxxxxx uznaná xxxxxxxx xxxx protokoly, xxxx. xxxxxxx Evropským výborem xxx normalizaci (CEN) xxxx schválené xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx metody XXX),

—	xxxx vhodné xxx xxxxxx xxxx, vyvinuté x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými protokoly x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro mezilaboratorní xxxxx (např. ISO 5725 nebo XXXXX) xxxx

—	xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezinárodních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod (9) x&xxxx;xxxxxxx na parametry xxxxxxx v bodě 2.6.1.2.

2.6.1.2

Podrobná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx metody x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přenositelnost xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx dokumentace poskytnuté xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx konsorcia xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx napomáhajících xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx zašle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (jakmile xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost) xxxxxxxxxx xxxxx laboratoře x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) č. 882/2004.

2.6.1.5

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) xxxxx xxx stanoveny v podrobných xxxxxxxx poskytnutých referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reziduí x/xxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx splňují xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx metody splňují xxxxxxx nejméně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx charakteristika xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komise 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozhodnutích Xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx metody používané x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metody xxxxx xxxxxxxxx polovinu odpovídajícího XXX x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx XXX.

2.6.2.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx interně xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé laboratoři. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá xxxxxxxxx xx účastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx se účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx charakteristiky xxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxxxxxxx xx identity a charakteristika xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxxx charakteristik xxxxx xxxx&xxxx;2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 378/2005 xxxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytnuté xxxxx xxxxxx bodu, xxxxx xx xxxx xxxx Komise považují xx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx se, xxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznané. Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx normy XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxxxxx analýzy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004, xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxx právní xxxxxxxxx (xxxx. nečistoty, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: STUDIE XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx zvířat,

—	případného rizika xxxxxxxxxxxxx se selekcí x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, jimž byla xxxxxxxx krmiva obsahující xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ošetřená xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx osoby xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou xxxx xxxxxxx xxxx zapracovanou xx xxxxxxx či xxxxx, xxxxxxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx sliznice, očí xxxx kůže x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxx látky nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx odvozených, xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx prostředí.

3.1 Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle xxxx xxxxxx k vyhodnocení:

—	bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx se selekcí x/xxxx přenosem rezistence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx látkám x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat. Používá xx rovněž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx zvířat, xx něž se xxxxxx xxxxxxxx. V některých xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx tolerance xx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle II.

3.1.1.1 Návrh testu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xx doplňková xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxxx podává xx xxxx desetinásobku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx parametry, xxxxx xxxxxxxxxxxxx souvisejí s biologickými xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx prokázat, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxx xxxxxxxxx chemického xxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, než xx 10xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xx xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jiných xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a metabolismu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx tolerance.

Použité xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: prasata

Cílová zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud xxxxx xx 14 dnů xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx selata	42 dní	42 dní po xxxxxxx
Xxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx a odstavených xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx kombinovaná xxxxxx (14denní pro xxxxxx xxxxxx a 28denní xxx odstavená xxxxxx). Xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxx výkrm xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx během xxxxx xxxxxxx doby xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí

Údaje o toleranci x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxx xxxxx a kuřic xxxx x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx odchov xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxxxxx a jiné xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Losos x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90denní studie xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx zvýší svou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tělesné xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx používána xxxxx xxx hejno xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx se provedou xxxxx xxxxx co xxxxxxxx době xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 90&xxxx;xxx a je nutno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx tolerance: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Psi x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx&xxxx;xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat
Výkrm xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx inseminace xx xxxxx doby xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx sající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx dostatečné období 49&xxxx;xxx (počínaje xxxxx xx xxxxxxxx) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorie xxxxxx, podává se xxxxx navrhovaných podmínek xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx však xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx parametr (např. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx období xxxxxxxx xxxx počet a hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx na období xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zkušební xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx se zejména xxxx položky:

1.	stádo xxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; u vodních xxxxx velikost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxx xxxx a obsahu xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (u vodních xxxxx xxxxxxxx xxx lidskou xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx následuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx testů: xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx zkoušek;

4.	krmné xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmné xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx pokusných a kontrolních xxxxxx, xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx statistické xxxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx nedostatek xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx zprávě xxxxxxx a jejich xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách zvířat xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx skupin xxxx xxx zaznamenán (poskytnutí xxxxx o programu pozorování xxxxxxxxx ve studii) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxx, nesmí ovlivňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx křížovou rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx používaným x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmeny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, vyvolat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vylučování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (látky) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx aktivitu xxx xxxxxxxxxxx, ve xxxxx xx obsažena x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (MIK) pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxx selektovat xxxxxxxxxxx bakteriální kmeny xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx křížovou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxx lze očekávat xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx záviset xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zoonotické xxxxx xxx ohledu xx xx, zda x&xxxx;xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx nevyvolávají xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx u cílových xxxxx xx xxxxxxxxxxxx krokem xxx xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx krmivo xxxx voda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx metodologické xxxxxxxxx OECD a podle xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Studie xxxx xxxxxxxxxxx pravidla týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat stanovená xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u cílového xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx krmiva (xxxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx xxxxx odůvodněno).

Stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx v poživatelných tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx 20&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno identifikovat xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxxx limity.

Kinetické xxxxxx xxxxxxx tvoří základ xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a případně xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty a MLR. Xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx nutné xxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu

Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnotit xxxxxxxx, distribuci, biotransformaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx pro xxxxx (xxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx posouzena xxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (plazma/krev) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, žluč, výkaly, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, je-li xx xxxxxx, a

2.

profilace xx xxxxxxxxxxx, identifikace xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx označené látky xxxxxxxx xx vyrovnaném xxxxx (metabolická rovnováha) xxxxx xxxxxx v plazmě. Xxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxxxxxxx navrhované xxxxx xxx užití x&xxxx;xxxx xxx zapracována xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx tělních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxx reziduí xxxxxx xx porovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené skupiny x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a určí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáni (xxxxx, xxxxxxx, svaly, xxxx, xxxx + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduum xxxxxxx pro zkoušku, xxxxx koncentrace je xx známém xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno stanovit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx navrhovaný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx produktů x&xxxx;xxxxxx xxxx měření xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4,

—

xxxxxx 6,

—	xxxxxxxxxx a jiné xxxx 10;

—

produkty:

—	mléko 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxx 10&xxxx;xxxxx v každém bodu xxxxxx,

—	xxx 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx ochranné xxxxx (vyrovnaný xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx bodech xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, x&xxxx;xxxxx xxxx získána xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx standardně x&xxxx;xxxx (xxxx xxxxxxx). Xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx v případě, xxxx-xx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolickou xxxxxxx, metabolický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx požadovány doplňkové xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx dostupnost reziduí

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní faktor xxxxxxxx na určení xxxxxx biologické dostupnosti xx použití vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a uznaných xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie

Bezpečnost doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených in xxxxx x&xxxx;xx vivo xx laboratorních zvířatech. Xxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxx měření:

1.	akutní toxicity;

2.	genotoxicity (xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx);

3.	xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx orální toxicity/karcinogenity;

5.	toxicity xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx základě xxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx určitých xxxxxxxxxx xxxxx xxx nezbytné, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx a u testovaných laboratorních xxxxx xx ve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u člověka, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se produkt xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v komerčním xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ukazatele OECD x&xxxx;xxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx praxe. Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

3.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx charakteristice xxxxxxxx látky.

Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxx XX50; postačuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxx xx neustále xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx testování xxxxx xxxxxxxxxxxx akutní toxicitu. Xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx nutno xxxxxxx pokyny XXXX 402 (akutní xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (metoda xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx toxicity) x&xxxx;425 (xxxxxx nahoru a dolů).

3.2.2.2 Studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx identifikace účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx degradace, xxxxx xxxx mutagenní x&xxxx;xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx testů xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx provádět bez x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xx zkušebním xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx genových mutací x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx chromozómových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x

3.	xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx užití xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx reverzních xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473 (test xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx mikrojádra v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx chromozómových xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx genových mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) nebo 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx DNA v buňkách xxxxx xx xxxxx), xxxxx i jinými xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX xxx xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx se předloží xxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx se xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc xx xxxxxxxxx skupině, xxx xx získala xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vykazovat žádnou xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 408 (hlodavci) xxxx 409 (xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxx xxxxxx chronické orální xxxxxxxx nejméně xx xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx druh xxxx xxx nejvhodnějším druhem xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90xxxxxxx studií. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxx studie, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx. Xxxxxxxxx položka xxxx xxx podávána xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx navíc ke xxxxxxxxx skupině, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx dávku.

Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx karcinogenity, xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být nutné, xxxxx účinná látka x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx:

1.	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx strukturálně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chronické toxicity xxxxx účinky (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx být v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx toxicity) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkce x&xxxx;xxxxx xxxx samic xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx vyplývajících x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx prenatální xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci

Studie reprodukční xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (X1, F2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx druhu, obvykle xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látka xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, porodu, xxxxxxxxxx xxxxxxx, kojení, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx generace F1 xx xxxxxx až xx dospělosti x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx sledovány x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx pro reprodukci xx měly být x&xxxx;xxxxxxx s pokynem OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx embrya x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx oplozeného xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxicita x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx – xxxxx, xxxxxxx růst plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx se xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx zaznamenán xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx další xxxxxx vývojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx u králíka. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx studie u druhého xxxxx nutná vyjma xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. V tomto xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxx u druhého xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx druh xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx by měly xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující doplňkové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) zvířata, imunotoxicity xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bez pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX)

XXXXX xx xxxxxxx založena xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Při určování xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx, se xxxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx oddílů xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických látkách, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx struktury.

3.2.3 Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnáním xxxxxxxx XXX (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ADI může xxxxxx UL (xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx nebo materiálu xxxxxxxxxxxx xx k doplňkové xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) se xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx. 60 kg.

Popřípadě xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx být xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx nenavrhne, xxxxx xxxxx xxxxxxxx genotoxické xxxx karcinogenní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx metabolismus xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bod 3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxx zajišťuje, xx xxxxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druh.

Bezpečnostní faktor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx biologických účinků x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx stanovení NOAEL, xxxxxxxxxx těchto účinků xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účinku (účincích) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX xx xxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxx 100 (xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx faktor. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx v případě, xx-xx XXXXX stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx denního xxxxxx živiny (xx xxxxx zdrojů) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxx k překročení XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke všem xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx obsahy xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové látky xxxx jejího xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší, než xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x/xxxx jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx zdrojů xxxx xxx nižší xxx XXX xxxx UL.

Výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx původu xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xx v případě xxxxxxx stanoví xxx xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx potravin na xxxxxxx nejhoršího xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx se xxxxxxxx z tkání xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx a ryby a vezme xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx údaji se xxxxxxxx xxxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx používá u savců xxxxxxxxxxxxx mléko x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx hodnoty pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxx. Je-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxx vajec x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx kombinace xx xxxxxxxx stejně.

V určitých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxx menšinové xxxxx) xxxx být xxxxxx xxxxxxxx následně xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx reálnějších údajů x&xxxx;xxxxxxxx, avšak se xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího přístupu. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx údajích pro Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické xxxxx xxxxxx spotřebě (x&xxxx;xxxxx xxxx produktů)

	Savci	Ptáci	Ryby	Ostatní
Svaly	300	300	300 (12)
Játra	100	100	—
Ledviny	50	10	—
Tuk	50 (13)	90 (14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Med				20

3.2.3.4 Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx povolenou xxxx xxxxxxx xxxx přijatelnou x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Je založena xx druhu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, vyjádřeno xxxxxx ADI. MLR xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx XXX xxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (např. potraviny xxxxxxxxxxx xxxxxx). XXX xxx dále xxxxxx, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a v rozsahu, x&xxxx;xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx kg xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkáně nebo xxxxxxxx) se xxxxxxxxx xxxxxxx pro různé xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech xxxxx v úvahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx spolehlivosti střední xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvůli xxxxxxx počtu vzorků, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty.

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „The xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx European Xxxxx – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx and guidelines. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXXx) xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, říjen 2005).

V případě xxxxxxx xx podle xxxx přílohy xxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kategorie doplňkových xxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx všem reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx navrhované XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, ledviny, xxxxx, kůže + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) x&xxxx;xxxxxxx bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx lidská xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (kg) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxx zpřesnění
TRCi-j	koncentrace xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx vypočtený xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Qti-j ×&xxxx;XXXx-x
XXXXXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xx) jednotlivých xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Xxx-x × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Naměřené xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;XXX xx xxxxx do xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Není-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx mezí xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxx v případě, xx-xx součet xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx než XXX. Xx-xx ADI xxxxxxxxxx, alternativou xx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx xxxxxx pomocí xxxxxxx XXX jako xxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody. Xxxxxx DITRMLR xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxx než XXX x&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nižší XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových látek xxxxx být rezidua xxxxxxxx v mléce, vejcích xxxx xxxx pod xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxx narušit xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. U těchto xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx vhodné vedle xxxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx xxx xxxxxxxx návrhu XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (mg/kg)								—
RMTR (16)								—
DITR (17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx lhůty

Ochranná xxxxx xxxxxxxx dobu, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Pracovníci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx při xxxxxx, manipulaci nebo xxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx zemědělští xxxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zacházení x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx zahrnuto xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx závodě xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xxx pracovníky, která xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx jsou vystaveni xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx prášku xxxx ze kterých xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx toxikologického xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx s užitím xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxx xxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, ledaže xxxx pravděpodobné, xx xxxxxxx bude tvořit xxxxxx xxxx mlhu, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx studii xx podráždění xxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, posoudí xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx o toxicitě xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.2) xx xxxxxxx k posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí pomocí xxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx, xx hladiny xxxxxx xxxx mlhy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx nepředstavují xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx doložit:

—	inhalační xxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx dráždivosti x

—	xxxxx xx senzibilizaci dýchacího xxxxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx částice nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx méně xxx 50&xxxx;μx představují xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx by xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx subchronické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (inhalační toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx: 28xxxxx nebo 14denní xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxx a pokožku

Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx případy dráždivosti x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a očí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx potenciál – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx studie xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx kůže), 429 (xxxxxxxxxxxxx kůže – xxxx xxxxxxxx mízních xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx zkoušek xx vitro, neprovádějí xx xxxxx zkoušky xx vivo.

Uváží xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vdechnutí. Xxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx xxxxxxxx toxicita).

3.3.1.3 Systémová xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xx použijí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx účelem splnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a testů xxxxxxxx xxx reprodukci a metabolismu).

3.3.1.4 Posouzení xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx schopno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (vdechnutím, xxxx xxxx požitím). Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxx vyhodnocení (pokud xxxxxxxx), xxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, kontaminace xxxx xxxx požití. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx výsledků toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx o rizicích xxx xxxxxx uživatelů/pracovníků (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, senzibilizace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxx xxxxxxxxx expozice. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx za xxxxxxxx krok x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx například xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodu, že xx xxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dlouhou dobu, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx postupných xxxxx. Xxxxxxx doplňkové látky xx nutno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx nevyžadují xxxxx xxxxx. U jiných xxxxxxxxxxx xxxxx se požaduje xxxxx fáze xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xx xxxx ukázat, xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx nemusí přistupovat, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx dvou xxxxxxxx, xxxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx a biologický vliv xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx dopad xxxx xxxxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxx přírodní xxxxx, xxxxx xxxxxxxx k značnému xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxx, než xxx musela xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. PEC xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (viz xxxx) xx předpokladu, xx 100&xxxx;% přijaté xxxxx xx vyloučeno xxxx původní xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kategorií, je xxxxx posouzení ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx zvířata

Používají-li se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, může xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (prostřednictvím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx PEC xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx půdě. Xx-xx XXXxxxx (standardně: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx XXX xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (PECspodní xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx posouzení dopadu xxxxxxxxx látky na xxxxxx xxxx ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Předpokládá xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx v klecích xx xxxxxxxxx složkou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx ryb xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx povrchových vod.

Nejhorší XXX pro sediment (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v sedimentu. Xx-xx XXXxxxxxxxx (standardně: hloubka 20&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (PECpovrchová xxxx) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;XX

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx možnost, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx dostanou do xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx vystaven xx xxxxx podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx xxxx náhrady xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxx xxxxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx koncentrace xxx xxxxxx (XXXX). XXXX se xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx PNEC xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve fázi II xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX a využívá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx sledované xxxxxx životního xxxxxxxxx. Xx-xx poměr XXX x&xxxx;XXXX nižší než xxxxx (1), není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx > 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx přesnější XXX xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX je xxxxx xxxx v úvahu:

a)	koncentrace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx následně xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / metabolitů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uložení xxxxx před jeho xxxxxxxxxx do xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud možno xx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (OECD 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a vodních xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) a

e)	jiné xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx orbě.

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx fázi II xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx přetrvávání x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx koncentrace xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (xxxx xxxxxxxxxx) vyvolávajících xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxxx xxxxx xxxx většinou xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx dodržovat xxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny. Xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx dešťovky; tři xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx ryby; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě klecí x&xxxx;xxxx se xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx výpočet hodnoty XXXX pro xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX xx xxxxxxx odvozena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx z hodnoty xxxxxxxxxxxxx koeficientu x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Xxx. Xxxxxxx ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx k bioakumulaci. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (podrobnější xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx po xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx riziko pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx na biologické xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, kterými xx xx xxxxxxxx mikrobiálních, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru.

Vhodné xxxxxxxxx testy xx xxxxxxxxxxx jsou popsány x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Xxxxxxxx xx pečlivý xxxxx xxxxxx testů, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxx vhodné xxx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxx xxxxxxxxx látka x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx na xxxx (XXXXxxxx) by xxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx chronických xxxxxx xx dešťovky, doplňkových xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx živočichy na xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků pro xxxx/xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u nejcitlivějších xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posuzování xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky, druhu x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neovlivnily xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx i nepříznivé xxxxxx, x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neexistenci xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx systémem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud takovýto xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx předložit důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx popisné xxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, plemeni xxxx xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx pro budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xx citlivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejvyšší doporučenou xxxxx, pakliže xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx zvláštní schéma, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx ponechána xxx xxxxxxx názor xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxx známým xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx snášenlivost mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx organickou xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx zahrnovala xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, s nimiž xx doplňková látka xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx vyhodnotí xxxxx xxxxx testy xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení.

4.2 Krátkodobé xxxxxx účinnosti xx xxxxxxx

Xx xxxxx použít xxxxxx biologické dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx nová xxxxx nebo zdroj xxxxxx nebo barvivo xxxx být xxxxxxxx xx rovnocennou doplňkovou xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použít xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx a druhy/kategorie xxxxxx xxxxxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxx pro xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx navrhnout xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx nahradit dlouhodobé xxxxxx účinnosti u zvířat, xx-xx xx xxxx xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by měly xxx prováděny nejméně xx dvou různých xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické průkaznosti x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 a 2. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx xxxxxxxxxxx, menšinové xxxxx, zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx, že experimentální xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx typu 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx rovno 20&xxxx;% xxxxxx a 25 % x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, menšinovými xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx tedy xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75 % x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhů, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx k povaze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx obtížné stanovit xxxxxxxx podmínky, xx xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než xxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx pak xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx s cílovými xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zemědělské xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx v příloze IV.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být kratší xxx 28 dní a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxx živě xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx kategorií zvířat, xxx něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx, xx xxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají mít xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx prokázána xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xx xxxxxxx, xx možno uznat xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxx účinku xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx není xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý xx xxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud to xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx během xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx není xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vyhodnocení. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx s cílem xxxxxxxx a identifikovat xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, opožděné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat nebo xx životní prostředí x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx monitorování xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx odpovídá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxx xxxxx. Komisi x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx látka rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bylo-li xxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx, dochází x&xxxx;xxxxxxx rezistentních xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx na trh xxxxxxx studie ke xxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látce.

U kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx monitorování xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx druhé části xxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2006/121/XX (Úř. věst. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 76, 22.3.1991, s. 35).

(7) Úř. věst. L 262, 17.10.2000, s. 21.

(8) Úř. věst. L 224, 18.8.1990, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. L 224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx Validation Xx Xxxxxxx Of Xxxxxxxx (XXXXX Technical Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8. Rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx v přirozených xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx a kůže x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14) Tuk x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15) S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16) V ideálním případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX V ČLÁNKU 3, POKUD XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX, XXX XX STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 ODST. 5 XXXXXXXX (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx-xx to xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za jiným xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

4.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx druhy xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx povoleny xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx povolení

11.	přehodnocení některých xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/EHS.

Žádosti xx možno předložit xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci některý x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx důvody.

1. TECHNOLOGICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II.

1.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx látek

Body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx k silážování, pokud xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) nebo

—	účinná xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují jako xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v porovnání xx xxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx se xxxxx xx základní krmné xxxxx a výsledky xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkou. Xxxxxxxx xxxxx dávka xxxx xxxxxxxxx jediný zdroj xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx normálního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přesvědčivě xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto organismů xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx obvykle xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx povolení xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx použití xxxx krmivo, je xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx na jeden xxxxx u jednoho z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxx laboratorních xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx absorbovány; xxxx

3.	xxxxx xx absorbována xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

4.	xxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx se skládá (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xx nepožadují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx běžnou xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx, xxx byla podávána xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

3.	xxxxxxx xx skládá z mikroorganismů, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v siláži nebo xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo

4.	produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném používání.

Pro xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (včetně mutagenity) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Studie xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx cizorodé xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 přílohy II.

Pro xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx a způsobu xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

1.3.3 Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za senzibilizátory xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. U doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx silážních xxx nebo xxx xxxxx silážování.

1.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obvykle xxxx xxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípustných xxxxxxxx xx určených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivem.

Účinnost xx xxxxxxx studiemi xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx mikrobiálního xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přispívajících xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat udávanou xxxx trvání konzervačního xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxx hlavních xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx skladování xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx fyzikálně-chemického xxxxx krmiv.

e)	Zahušťující xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx gelu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx pelet xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx pelet.

h)	Látky xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx látky

Schopnost xxxxxxxx spékání. Xx xxxxx prokázat udávanou xxxx trvání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx kyselosti

pH x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	Xxxxx výroba xxxxxx,

—	xxxxxxxx nežádoucích mikroorganismů,

—	snížení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxx aerobní stabilita.

l)	Denaturační xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxx prokázat požadovaný xxxxxx na silážní xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx (pokud jsou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxx kukuřice, xxxxx, sveřep nebo xxxxx řízky),

—	krmiva, která xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx vojtěška),

—	krmiva, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxx nebo xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx omezeny xx dílčí xxxxxxxxx xxxxx popsané xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx rozmezí xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx reprezentativním xxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx různého botanického xxxxxx.

Xxx zvláštní xxxxxx xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx obvykle 90 dnů xxxx xxxx xxx xxxxx teplotě (doporučený xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx trvání musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s negativní xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (x/xx xxxxxxxxx xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx uvedou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx a chemické parametry x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. počet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, množství klostridií, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních xxxx xx posoudí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vytvořených xx celé xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx potřeba xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx dostatečná, aby xxxxx xxxxxxx šťávy xxxxxxx xx pomoci xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Pokud xx xxxxxxx xxxx doba, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu nejméně x&xxxx;xxx dny xxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorku. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX a aby se xxxxxxx teploty o 3 oC xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx okolí xxxxxxxxxx xx známku xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5 Oddíl X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx požaduje xxxxx pro doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jsou z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

2.1 Barviva

2.1.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro jiné xxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx celý oddíl II.

2.1.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx plně na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, dávají xxxxx potravinám xxxxxxxxxxx xxxxxx, se vztahuje xxxx oddíl III xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

2.

U látek, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx krmivům xxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx xx zvířatech, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučované xxxxx. Je možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Použije xx xxxxx&xxxx;XXX body 3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, které xxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx byla doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxxxxx xx však xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dávají barvu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro užití, xx xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xx stabilitu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx mohou odpovídající xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti).

b)	Pro xxxxx, xxxxx dávají xxxx navracejí krmivům xxxxx: xxxxx o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx na zbarvení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) se provedou xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučené výši. Xxxxx xxxxx xx xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.2 Zchutňující xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx produkty“ se xxxxxxx celé rostliny, xxxxxxx x&xxxx;xxxx organismy x&xxxx;xxxxxx části nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxx velmi xxxx xxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxx, mletím xxxx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), nepovažují xx produkty xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v kategorii xxxxxxxxxxxx doplňkových látek.

Pro xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx jsou zchutňující xxxxx klasifikovány xxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.	Xxxxxxxx produkty – jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx nutno uvést xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx patří xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx. V případě produktu, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx uvést a zdůvodnit.

2.2.2.1

Charakteristika xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (činidel)

Použije xx xxxx xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Evropy (4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx produktů x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx botanicky definovaných xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx rostliny xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx klasifikaci (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a odrůda) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx možno x&xxxx;xx xxxxxxxxx počtu evropských xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) pěstování xxxx původu), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxx části xxxxxxx (xxxxx, květy, semena, xxxxx, hlízy atd.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx známých rostlin xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důležité xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a uvést jeho xxxxxx nebo variabilitu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Xx xxxxx vykázat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) pro člověka xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, z níž xx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxx prověřit a uvést xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx původu, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx získaných.

2.	Přírodní xxxxxxxx – jiného xxx xxxxxxxxxxx původu Je xxxxx xxxxxx přístup, xxxxx odpovídá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX je nutno xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx výroby

Použije xx xxxx xxx&xxxx;2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxx chemicky xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mnoha látek xxxxxxx v procesu xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx. Doporučuje xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, např. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) xxxxx xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se použitá xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx zamezilo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy xxxxxxx, xxxxx jsou toxikologicky xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen jednodušší xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx toxikologicky významnými xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířata, xxxx xxx standardní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 přílohy II xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zchutňující látky.

2.2.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxx xxxxxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat a výpočty xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx definované nebo xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nejsou xxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx nutno ověřit, xxx se jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka nebo xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxx jejich toxikologické xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx látky

Jsou-li xxxx xxxxx xxx povolenými xxxxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx předložit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, nebo není-li xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách, může xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx údajům: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx a varování s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1565/2000 xx dne 18. července 2000, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí programu xxxxxxxxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9).

Xxxxxx tolerance xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx nelze xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx spotřebitele

Je nutno xxxxxxx, xx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro člověka xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx přidání xx xxxxx vede k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

1.

Přírodní xxxxxxxx (botanicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx, co xx xxxx metabolismu, může xxx založena na xxxxxxxx metabolismu (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) a reziduí xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxx v extraktu.

Nejsou-li xxxxxx xxxx charakteristické složky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx odpovídající syntetické xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx

Xxxxxx-xx xxxx produkty xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k aromatizaci xxxxxxxx xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx akumulace x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx-xx používány xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro jejich xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx a nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu.

Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx mutagenity, x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX se požaduje, xxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx zvířete xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti.

2.2.3.3

Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

2.2.3.4

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx může být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx na zvířatech.

Je xxxxx plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, plní x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx požaduje xxxxx pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

3.1 Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx celý xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro doplňkové xxxxx, které nejsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se použijí xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije celý xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie týkající xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx močovinu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx a analogy xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 70/524/XXX.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx skupiny „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a chemicky přesně xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být tolerance xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx očekává xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx liší xx xxxxxxxxx známých xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx být prvky xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx purifikována, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx dobře xxxxx xxxx biologie, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.	Xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířete) xxxxx nejnovějších poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

3.3.2 Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

Studie xxxxxxxxxxx xx obvykle xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxx ukládání se xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, a pozitivní xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx povoleny. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže:

1.	účinná xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx

2.	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx o jeho xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx potenciál xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů.

Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx patří xx skupiny, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

3.3.3 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxx xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxx xx skupině xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, aminokyseliny, soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx stopových xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, sloučeniny xxxxxxxxx prvků, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se srovnatelným xxxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx ostatní xxxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx nutriční účinek, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka může xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, která obsahuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Je však xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx těžkým xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx laboratorních xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

4. ZOOTECHNICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx zvířata

Použije xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx studie xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v nezměněné xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo

—	látka xx xxxxxxxxxxx xx fyziologické xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek).

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx látka xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx množství, xxxx xx-xx xxxxx běžnou xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxx na srovnání xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 přílohy II.

2.

Toxikologické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx se použije xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele Celý xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

4.1.3.3

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx podmínky, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“

Xxxxxx xxx prokázat xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx cílovému xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx pracovních xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx denní přírůstek, xxxxxx živočišných produktů), xxxxxxx xxxxxxx upraveného xxxx, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx životních xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx laboratorními studiemi xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ovlivňují xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx omezená xxxxxxxx xxxxxx, eliminace xxxxxxxx), xx xxxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx krátkodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003.

4.2 Zootechnické xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx a mikroorganismy

4.2.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1.1 přílohy II.

Žadatelé xx xxxxxxxx, xxx xxxxx možno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx dávky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx upraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, poměr xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxx být xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. U enzymů krmivo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x).

Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II xx xxxxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, xxxxx xxxx přímý katalytický xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx něž xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóru xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx propionátu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 přílohy II.

Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří pouze xxxx celé xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mutagenní xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požívajícího xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxx přímé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx člověka) xx však vybírána xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx používání, nebo xx xxxxxx, xxx xxx xxxx toxická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které se x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx rozpoznané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx moderními xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx mikroorganismy, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx o zřejmém xxxxxxxxx používání, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx fermentačního procesu xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx k produkci xxxxxx xx vždy nutno xx zabývat konkrétními xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx užití xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx o biologii (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx potenciál xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaschopné xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx mutagenity x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX s výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

—	Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. mikrokapsle) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx všudypřítomné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx životní xxxxxxxx x&xxxx;xxx funkční skupinu „xxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“.

Xxxxxx xxx prokázat xxxxx ve vztahu xx každému xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxx měření xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, nárůst xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx těla, užitkovosti xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krátkodobými studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx ovlivňují xxxxxxxx xxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx fosforu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx metanu, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx látce.

4.2.5 Oddíl V: Plán monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na trh

Tento xxxxx xx xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

5.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Histomonas meleagridis. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (xxxx. xxxxxxx morbidity, mortality, xxxxx xxxxxx a výskytu xxxxxxxxxx změn). Popřípadě xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx krmiva (xxxxx xxxxxxx, náhrada xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx vajec (plemenná xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx odvozeny xx xxx typů xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířaty:

—	umělé xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá infekce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nevyžadují xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xxx xxxxxx simulující podmínky xxx užití (např. xxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, studie xxx xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX Z VĚTŠINOVÝCH DRUHŮ XX DRUHY XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx užití pro xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx užití xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx obvykle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů v plném xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx požadavky xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx již xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx menšinové xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx skupině xxxxxxxxx látky (xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vázané na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx cílová xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx nepožadují, pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx (nejméně koeficient 10) u příslušného většinového xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx cílové xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx savců x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx a široké xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx další xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx (např. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doba xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (vyjma xxxxxxx) xxxx nejméně 28&xxxx;xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. U králíků xxxxx xxxx xxxx xxxxxx: xxxxx xxxxxxx: 28 dní; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (od xxxxxxxxxx xx konce xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxx vztahuje na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se za xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx králice xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (jiné xxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxx spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a funkční xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx z fyziologického xxxxxxxx neexistuje, xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in vitro (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podobnost metabolismu, xxxxxxxx se pouze xxxxxxxxxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se použije xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX)

Xxxxxxxxx MLR lze xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx se x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XXX lze xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přežvýkavců xx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na mléko xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koní,

—	z kuřat xxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx,

—	xx slepic-nosnic xx xxxxxxx xxxxxxx x

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx všechny xxxx.

XXX xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx ovcí), xxxxxx a kuřat (nebo xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a složením xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx MLR xxxxxx xxx ovce, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx možnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx XXX xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z MLR xx xxxxx většinového druhu xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx výchozí xxxxx xxxx přijatelné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, lze MLR xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin.

6.3.3 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije se xxxx bod 3.3 přílohy II.

6.3.4 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx použije celý xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx / xxxxxxx skupinu xxxxxxxxxxx látek.

6.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx účinnosti důkazy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat xxxxxxxx podle obecných xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx druhy zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxx). V každé xxxxxx (X&xxxx;≤ 0,1) nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx (X&xxxx;≤ 0,05), xx-xx to xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelným xxxxxxxxxx fázím xxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech minimální xxxx xxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX a přílohy IV.

6.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXX, XXXXX XXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx trvání činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Tento xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx nepožaduje.

7.4 Oddíl IV: Xxxxxx týkající se xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx je z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx, nepožaduje xx xxxxx prokázání xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působení xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je nutno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nejméně 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

8. DOPLŇKOVÉ XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXX XXXXX V POTRAVINÁCH

8.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

8.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx případnými xxxxxxxx xxxxxxxxx údaji.

Pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxx&xxxx;3.1, 3.2 a 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx používány x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx klasifikovat xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx uvedení xxxxxxx xxxxxx příjmu pro xxxxx x&xxxx;xxxxx nízkou xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou XXX xxxx XX xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bezpečnost xxx xxxxxx druhy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx in xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k chemické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx podle xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx tolerance u cílového xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele

Pokud xxxxx jako doplňková xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx metabolitů xxx v případě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx toxikologické xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ADI

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy užití xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxx k odlišnému xxxxx xxxxxxxxxx než xxx xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové látky xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX

Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z užití x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxxxx u cílového xxxxx. Xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx něž nebyla XXX stanovena

Je xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xx xxxxxxxx k významnému xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx omezen xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupiny, jíž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dávka.

8.3.3 Studie týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxx požadovaná xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx je možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx pouze níže xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx škodlivý xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto xxxxxx xx možno xxxxxxxxxx xxxxx považovat xx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx stejné, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a nebyly xxxxxxx žádné nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx obavy. Pro xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx podat zkrácenou xxxxxx, jelikož obvykle xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– xx xxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx;

2.	xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II;

3.	je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu;

4.	popřípadě xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx látka za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX a V přílohy II.

10. OBNOVENÍ XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 splňují xxxx požadavky:

10.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx povolení Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle nejnovějších xxxxxxxxx a předloží se xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx, xxxxx přiblíží xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxx dostupnými xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokazují, xx se xxxxxxxxx xxxxx významně xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx povolené doplňkové xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx druh, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace o bezpečnosti xx období od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxx (dosud xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx) u cílových xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatelů a v životním xxxxxxxxx. Zpráva o nežádoucích xxxxxxxx musí xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx osob/zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií,

—	jakékoliv další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx o některém z těchto xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx odůvodněno.

Zpráva x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh xx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx požadavek na xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 žádost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx budoucího xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxx&xxxx;11, jsou xxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx směrnice 70/524/XXX x&xxxx;xxxx být přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a želírující xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx účinkem,

—	stopové xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx a

—	radionuklidní xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx u jiných xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx zveřejněných xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

11.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx jiné xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pokud byla xxxxxxxxx xxxxx posouzena x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx formální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx z vědecké xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou rovnocenné xxxxxx, které xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx úplný xxxxxx studií xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx možno popřípadě xxxxxxxx předložením xxxxxx xxxxxxxxx než studie, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx historie xxxxxxxxx.

11.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(1) Cizorodá xxxxx je chemická xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx proces, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hmoty xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx xxxxxxxxx xx XXXXXX, xxxxxxxxxxx systému XX xxx zchutňující xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18. července 2000 (Úř. věst. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro přijetí xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Evropy: číslo Xxxx Evropy používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx zprávě Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (č. CAS) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Chemical Xxxxxxxxx Service, jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx účely xxxxxx oddílu nařízení xx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx“ rozumí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (TDI xxxx TWI), ADI, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX týkající se xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;4 xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Xxxxxxx xxxxxxx xx flavourings“, sv. I, Štrasburk, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx additive xxxxxx 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Evaluation Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx a definice xxxxxxxx xxxxxx a údaj x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie zvířat	Xxxxxx/xxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx (sající)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx mléko xx xxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 21–42 dní	Xx xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Mladá prasata xx skončení xxxxxx xxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 dní	Až xx 120 xxx	Xx do 35 xx	42 dní
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Mladá xxxxxxx xx narození xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 kg	58 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxxx určená x xxxxx xxxxxxxx xx xx dne xxxxxx xx jatky	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 xxx (nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace			Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx

2. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxx xxx výkrm	Od xxxxxxxxx	Xx xx 35 xxx	Xx xx ~1 600 x (xx do 2 xx)	35 xxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx vylíhnutí	Xx xx ~16 xxxxx (xx do 20 týdnů)	—	112 xxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx ve snášce xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Xx xx ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Od 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 dní
Xxxxx xxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Xx xx ~16 xxxxx (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (xx xx 10 000 g) Samci: až xx ~12 000 x (xx xx 20 000 x)	84 xxx
Krůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx a krocani xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 xxxxx xx xx ~ 60 xxxxx	Samice: od ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 g	Nejméně xxxx xxxxxx
Xxxxxx krůt	Mladé xxxxx a krocani xxxxxx x xxxxxxx účelům	Od vylíhnutí	Až xx 30 týdnů	Samice: xx xx ~15 000 x Xxxxx: až do ~30 000 g	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx)

3. Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxx (domácí xxxx, xxxxxx druhů xxxxxxx a bizon)

Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx chovaná pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 4 měsíců	Xx do 60–80 xx (až xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Telata pro xxxxxxxx telecího xxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx xxxxxxx, nejméně xxxx 84 xxx
Xxxxx skotu	Skot xx xxxxxxx určený x xxxxx xxxxxxxx do xxx xxxxxx na xxxxx	Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx do 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 kg	168 xxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx tele				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Krávy k reprodukci	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

4. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: ovce

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 dní
Xxxxx xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx (xxxx xxxxxx)	Xx xx 55 xx	Xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxxxx xxxx 56 dní
Xxxx xxxxxx k produkci mléka	Ovce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx uvést xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxxx)

5. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Výkrm xxxxxx	Mladé xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Od xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx		Nejméně 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx nejméně x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (je nutno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx kozy, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

6. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: ryby

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx do xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx	Hejno matečných xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx			90 xxx

7. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: králíci

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Xxxxxxxx xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxx			56 xxx
Xxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (pro xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx do konce xxxxxxx xxxxxxx			Dva xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx králice xxxxxx k produkci xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace			Xxxxxxx 2 xxxxx xxxx porodem xx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxx mikroorganismů)

8. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 dní

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.