EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) x.&xxxx;429/2008

xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2008

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx o vypracování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

KOMISE EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx používaných xx xxxxxx zvířat (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 uvedeného xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 4 x&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003,

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Je xxxxxxxx xxxxxxxx prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Tato pravidla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx směrnice Rady 87/153/XXX (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx k identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxx a životní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“).

(3)

Podle xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxx studií potřebných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Subjekty xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pružností, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx svůj xxxxx xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xx měl xxx xxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, xxx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(5)	Xx xxxxxxxx používat xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx v krmivu (xxxxxxxx) xxxx vodě, aby xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx laboratorních xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(7)	S cílem xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx druhy xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratorních xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxx účelům x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 86/609/XXX ze xxx 24.&xxxx;xxxxxxxxx 1986 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx (3) xx xxxx být xxxxxxxxx.

(10)	Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxx xxxxxxx v potravinách.

(11)

Co xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx Rady 70/524/XXX (4) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx účinnost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx k prokázání xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(12)	Xx xxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(13)	Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(14)

Xx xx týká xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxx stanovit přechodné xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pravidla. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx nakládat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 87/153/XXX. Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx období po xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx k dlouhé xxxx potřebné xxx xxxxxxx studie xxxx xxx možnost xxxxxx xxxx xxxxxxxx stanovenými x&xxxx;xxxxx nařízení a přílohou xxxxxxxx 87/153/EHS. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vypracována xx základě současných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx novému xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(15)	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx použijí xxxx xxxxxxxx:

1.	„xxxxxxx v zájmovém xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx obyčejně xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx člověkem, nejsou xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, vyjma xxxx;

2.	„xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxx zvířata určená x xxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxx skot (xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx x xxxx, xxxxxx telat), xxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxx maso), xxxxxxx, xxxxxx (včetně xxxxxx), xxxxx a ryby xxxxx Xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx

1. Xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X.

X xxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 (xxxx xxx „dokumentace“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx a dokumenty xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

2. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s článkem 18 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx doplňková xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx v příloze II.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v příloze IV.

3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx každý xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/EHS.

2. X xxxxxxx o povolení xxxxxxxx před 11. červnem 2009 xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx nadále používat xxxxxx XXX x XX xxxxx X x XX xxxxxxx směrnice 87/153/EHS místo xxxx 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 x 8.4 přílohy III x xxxxx ustanovení xx xxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx“ x xxxxxxxxx přílohy IV.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

V Bruselu xxx 25. xxxxx 2008.

Za Xxxxxx

Xxxxxxxxx XXXXXXXXX

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29. Nařízení xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 378/2005 (Úř. věst. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;64, 7.3.1987, x.&xxxx;19. Xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(3) Úř. věst. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1; xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/65/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1).

(4) Úř. věst. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1800/2004 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;270, 14.12.1970, x.&xxxx;1).

XXXXXXX&xxxx;X

XXXXXXXX ŽÁDOSTI UVEDENÝ X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

1. FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího povolení (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;15 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

(Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx xxxx/xxxxxx xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003) xx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

xxxxxx (podávají) xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx je vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 x&xxxx;2.2.1.2 přílohy II):

…

Obchodní xxxxx (xx-xx xx xxxxxx u povolení vázaných xx xxxxxxxx):

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek (1) (xxxxxx):

…

Xxxxxx xxxxx zvířat:

…

Jméno xxxxxxxx xxxxxxxx (xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… pod xxxxxx … xxxx (kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx v právních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx směrnicí .…/…/E(H)S nebo xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx použití x

…

Xxxxx xx xxxxxxx skládá x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xxxx organismy xxxxxxxx či je x&xxxx;xxxx vyroben, uveďte xxxx xxxxxxxxx:

◻	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (je-li xx vhodné): …

◻	údaje o případném xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1829/2003&xxxx;(3): …

◻	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx užití

1.2.1 Použití v kompletních xxxxxxxx

Xxxx xxxx kategorie xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx stáří nebo xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx jednotky tvořící xxxxxxx (CFU) xxxx xx/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

Maximální xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX xxxx ml/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx a maximální dávku xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): mg xxxx xxxxxxxx aktivity xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

Xxxxxxxxx dávka (je-li xx vhodné): mg xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xx-xx to xxxxxx)

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU/kg xxxxxxxxxxx krmiva o obsahu xxxx 12 %

…

Maximální dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx nebo jednotky xxxxxxxx nebo XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

U tekutých xxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx litr.

Podmínky xxxx xxxxxxx použití (xx-xx xx vhodné):

…

Zvláštní xxxxxxxx xxxx omezení xxx xxxxxxxxxx (je-li xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxxx limit xxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx reziduum v tkáních xxxx xxxxxxxxxx (μx/xx):

…

Xxxxxxxx xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vzorky

Číslo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / číslo xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum minimální xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx obalu:

…

Požadavky xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

Xxxxx xxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (pouze xxx xxxx),

◻	xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace,

◻	seznam xxxxx xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx zacházeno xxxx s důvěrnými údaji, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Xxxxxx x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx doplňkové látky xxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství),

◻	list x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a analýze (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx) x

◻	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a nehodící xx xxxxx škrtněte. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přílohami) zašlete xxxxx Xxxxxxxx komisi.

2. SPRÁVNÍ XXXXX ŽADATELE(Ů)

Kontaktní údaje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003

1.

Xxxxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxxx žádost

a)	Jméno xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, město, země)

c)

Tel. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.

Xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s Komisí, xxxxxx a referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx)

x)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, číslo, XXX, xxxxx a země)

d)

Tel. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (je-li k dispozici)

(1) U funkční xxxxxxx „jiné zootechnické xxxxxxxxx látky“ x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, jakou xxxxxx xx xxxxxxxxx látka xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;298/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxx 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx prováděcích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx doplňkových xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, x.&xxxx;8). Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX XXXXXXXXX, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxxxxxxx s dokumentací podle xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 pro:

—	povolení xxxx xxxxxxxxx látky,

—	povolení nového xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky.

Dokumentace xxxx xxxxxxx vyhodnocení doplňkových xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx tyto xxxxxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zásadám xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsah xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxxxx vázané na xxxxxxxx), samotné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx. Žadatel xxxxxx xx tuto xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx důvody xxx xxxxxxxxx některých xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx provedených studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckých xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která již xxxx vypracována uznávanou xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx tyto studie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx platných xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx musí jednoznačně xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx dříve xxxx xxxxx vycházejí z rovnocenných xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx&xxxx;(1) xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO).

Pokud xx xxxxxx in xxxx xxxx xx xxxxx provádějí xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že dotyčná xxxxxxxx dodržují zásady xxxxxxx laboratorní praxe Xxxxxxxxxx xxx hospodářskou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx ISO.

Fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xx určí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx jiných xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx in vitro xxxx xxxxx zpřesňujících xxxx nahrazujících obvyklé xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat nebo xxxxxxxxxxx počet zvířat xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx ve xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/ES x/xxxx xxxxx EN XXX/XXX 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 xx xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(4).

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx shrnutí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxx se požaduje xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x:

x)	xxxxxxx druhům při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxx pro xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potravinářské xxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovením xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx lhůt xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, očí xx xxxx xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou látkou xxxx xxxxxxx xxxx xxx jejím xxxxxxxxxxxxx xx premixů nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xx při xxxxxxxxx krmiva xxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxxx a

e)	životnímu xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z doplňkové látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx zvířaty.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx více xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx-xx xxxxxxxx, xx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx je xxxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx účinnosti

Toto posouzení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx podmínky xxx užití a

f)	návrh xxxxx monitorování v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx.

1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx povolení, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Předkládá-li xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx druhu xxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx druhy/kategorie xxxxxx a dávky.

c)

Způsob výroby x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx výrobní xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx analýzu xxx úřední xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx metody (xxxxx) použitých k analýze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx uvedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx žadatele(ů). Xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx podmínky pro xxxxx

Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh podmínek xxx xxxxx. Žadatel xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx podmínkami pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se rovněž xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zapracování xx krmiva xxxx xxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování x&xxxx;xxxxx zvířat, xxx xxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx látky xx xxx

Xxxx xxxx se xxxxxxxx pouze na xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxx nařízení, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx o uvádění xx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx skládají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx vyrobeny.

1.2 Vědecké xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxx xxxxx o každé části xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx žadatelem (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx a ostatních xxxxx

Xxxxxxx musí uvést xxxxx a názvy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti. Xx xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx s odkazem xx xxxxxx a strany.

1.4 Seznam částí xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a strany xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXX XXXXX; METODY XXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována.

2.1 Identita xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx xx xxxxxxxx povolení.

2.1.2 Návrh xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxx či xxxxxxxx kategorií x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx funkcí v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx známých xxxxxxx identických xxxxxxxx xxxxx xxxx činidel (xxxx. užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx uvést xxxxxxxx jiná xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx povolení účinné xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx látka/činidlo, xxxx xxxxxx, nečistoty, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx)

Xx xxxxx xxxxx účinnou xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu. Xx nutno stanovit xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxxxxx: xx xxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx XXX xx xxxx.

Xxx xxxxxx: je xxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx (xxxxxx) aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx μmoly xxxxxxxx uvolněné xx xxxxxx ze xxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx účinná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx látek nebo xxxxxxx, přičemž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a kvantitativně), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx směsi, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx jedním xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx všechny složky xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx složky (xxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx a/nebo podle xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxx ostatních složek, xxxxx nepředstavují xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zootechnických xxxxxxxxxxx xxxxx, kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx nevztahuje oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. Xxxxxxx studie xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx založeny xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx xxxxxxxx povolení, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx možných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx možno xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx třetích xxxxx x&xxxx;xx nutný xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, pro xxx xx xxxxxx žádost.

2.1.4 Čistota

Žadatel xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k aktivitě doplňkové xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k rutinní kontrole xxxxxxxxx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Společenství.

2.1.4.1 Doplňkové xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, je nutno xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého výrobcem xx základě stávajících xxxxx používaných x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXXXX) xxxx specifikace x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx stávající xxxxx xxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXXX. Nejsou-li xxxxxx xxxxx dostupné xxxx xx-xx xx xxxxxxxx pro výrobní xxxxxx, je nutno xxxxxx xxxxxxxxxxxx níže xxxxxxx údaje a stanovit xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mykotoxiny, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): xx nutno xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx nutno xxxxx xxxxxx rozsah, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (zejména xxxx. skočec xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné látky, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx rostlině;

—	pro xxxxx xxxxxxxxxxx původu: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, xxxxx kovy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx minerální xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx a PCB;

—	pro produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxx xx všechny chemické xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hotovém produktu x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx různých xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, hustotě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx údaje o viskozitě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx látka xxxxxx k použití xx xxxx, je xxxxx xxxxxxxx rozpustnost xxxx xxxxxx disperze.

2.2 Charakteristika xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx definované látky xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Xxxxx xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxxx a/nebo číslem XXX (Chemical Xxxxxxxx Xxxxxxx). Je nutno xxxxx strukturální x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx sloučeniny xxxxxxx xxxx zchutňující xxxxx xx xxxxx uvést xxxxx XXXXXX xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinou. X&xxxx;xxxxxxxxxxx výtažků je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx identifikovat, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (složek) xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx aktivitě x/xxxx xxxxx typických xxxxxxxx xxxxxx. Je nutno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx udávanou xxxxxxxx uvést xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx enzymů“. X&xxxx;xxxxxxx xxxxx nezahrnutých se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx první xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx název x&xxxx;xxxxx XXX. Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx původ xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2 Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt xxxx xxxxxxx kmen.

U mikroorganismů používaných xxxx produkt xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx název a taxonomická xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (ICN). Mikrobiální xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kultur (xxxxx xxxxx v Evropské unii) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx kultur xx povolenou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxx a prostředky xxxxxxxxx xxxx genetické xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných organismů xx xxxxx popis xxxxxxxxxxx změn. Pro xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 ze xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a přiřazování xxxxxxxxxxxxx identifikačních xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx vlastnosti

2.2.2.1 Chemické xxxxx

Xx xxxxx uvést popis xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxx xxxx, bod xxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx ve xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Xxx x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx spektra, xxxxx XXX, xxxxxxxx izomery x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxx uvedeny, xxx xx xx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo zvířat.

2.2.2.2 Mikroorganismy

—

Toxiny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx taxonomické skupiny, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx známo, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxx s cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úrovni, že xxxxxxxxxx důvod x&xxxx;xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pro něž xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečném xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx biologie xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx toxikologických studií.

—

Produkce xxxxxxxxxx a rezistence vůči xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx používané jako xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx antibiotickou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dále přispívat x&xxxx;xxxxxx genů xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům, xxxxx xx již vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lékařství. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zjistit genetický xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nesoucích xxxxxxxx antimikrobiální rezistenci xx xxxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mutace(í) a není xxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx, včetně zvláštních xxxxxxxxx postupů

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst procesu, xxxxx mohou mít xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx látky(y) / xxxxxxx(x)

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx destilace) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxx, případně prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx důkladně metody xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx směrnice Rady 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx popis fermentačních xxxxxxx (médium xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxx, které mají xxxx na přípravu xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupového xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx vlastnosti doplňkové xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx sledováním xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (činidel) xxxx xxxx (jeho) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; u mikroorganismů x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx ztrátu xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx směsí/extraktů xxx xxxxxxxxx posuzovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxx několika xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek.

Stabilita xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx látky při xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx nejméně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnujících xxxxxxxxxxxxx spektrum xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% relativní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se stabilita xxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xx xxxxxxx výrobních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a krmiv. Xxxxxx stability xxxxxxx xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx pokud xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prvky; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx trvají xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Obvykle se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx peletování xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx hlavní xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxx xx nutno xxxxxxxxx každého xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ověřit xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx ztrátě xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx konci doby xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx premixů xxxx krmiv xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx schopnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx zchutňujících složek) x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xx vodě.

2.4.3 Ostatní xxxxxxxxxx

Xx xxxxx popsat ostatní xxxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo interakce

Je xxxxx xxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxx interakce, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxxxx ve xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx, jinými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkami xxxx xxxxxxxx přípravky.

2.5 Podmínky xxx užití doplňkové xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat

Je xxxxx xxxxx druh xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx s kategoriemi v příloze IV xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v krmivu xxxx ve xxxx.

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx krmivu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaná xxxxxxxx xxxxx. Pokud se xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx v doplňkovém xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s bezpečností xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx listy x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxx směrnice Xxxxxx 91/155/XXX ze xxx 5.&xxxx;xxxxxx 1991, kterou xx x&xxxx;xxxxxxxxx článku 10 xxxxxxxx 88/379/XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx pracovním xxxxxxx a ochranné xxxxxxxxxx xxx výrobě, xxxxxxxxxx, xxxxx a likvidaci.

2.5.2.2 Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/EHS) (7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxxxxxxx je nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx příslušná opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003, xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx označování a popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a kontraindikací) x&xxxx;xxxxxx pro správné xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xx. XXX 78-2).

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyhodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxx se xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx žádost xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx xxx xxxxxxxx XXX pro xxxxx, na niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26. června 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu (8), nebude xxx&xxxx;2.6.2 předmětem hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx sestaví xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx stejnou xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxx aktualizací), xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMEA) x&xxxx;xxxxxxx s přílohou V nařízení (EHS) x.&xxxx;2377/90 a podle xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Applicants xxx Guidelines“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Xxxxx“.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxxx přímo referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vzorky před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx látku

Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxx zjištění, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx.

2.6.1.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx pro úřední xxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx splňují xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx schválené ve xxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX),

—	xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, vyvinuté x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s mezinárodně uznávaným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXX 5725 nebo XXXXX) xxxx

—	xxxx validovány interně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.1.2.

2.6.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxxx interně se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx s případnými xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokládajícími přenositelnost xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx laboratoř. Z důvodu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxxx v případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx národních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx a nesmí xx účastnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx své xxxxxxxxx xxxxxx pro úřad xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx metody xxxxxxxxxx skupin látek (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakteristiku xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx analýzy xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx v úvahu požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx 2002/657/XX&xxxx;(10). Popřípadě xx xxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxxxxxxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx určitých xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx v živých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx polovinu xxxxxxxxxxxxxx XXX a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx dvojnásobek MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v druhé xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří xxxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, dotyčná laboratoř xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx prohlášení o zájmech (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vybrat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx z charakteristik xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx identity x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxxx charakteristik xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 ve znění xxxxxxxx (XX) č. 378/2005 xxxxx být vyhodnoceny xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx to xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx popsané x&xxxx;xxxxx bodě byly xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxx nejsou mezinárodně xxxxxx, xx nutno xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx norem xxxxxxx (xxxx. správná xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx pro identifikaci x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (XX) č. 882/2004, xxxxxxx pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nečistoty, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx a ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx mohou vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx manipulující x&xxxx;xxxxxxxxxx látkou jako xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx či xxxxx, vznikajících při xxxxx vdechování xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx zvířaty, xx xxxxxxx prostředí.

3.1 Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx druhy xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x/xxxx přenosem xxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálním xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí a uvolňováním xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxx testu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Používá xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx doporučeno. Tyto xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx provést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx druhy/kategorie zvířat, xx xxx se xxxxxx vztahuje. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx některé xxxxx xxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v oddíle II.

3.1.1.1 Návrh xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doporučenou xxxxxx a

—	pokusnou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx dávky.

V pokusné xxxxxxx xx doplňková xxxxx xxxxxxx podává xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, pracovní charakteristiky, xxxxxxxxx jakost produktu, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx složení xxxx x&xxxx;xxxx parametry, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx z toxikologických studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx případné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx maximální xxxxxxxxxx xxxxx, nepožaduje se xxxxxxxxxxx ani rutinní xxxxxxxxx chemického xxxxxxx xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx nižším, xxx xx 10násobek nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx, je xxxxxx navržena xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx doplňkové látky, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nutné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud xxxxx xx 14&xxxx;xxx do xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxx prasat	42 dní	Tělesná hmotnost xx začátku studie ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx určené k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx sajících x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (14denní xxx xxxxxx selata x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odstavených selat, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: drůbež

Cílová xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx vylíhnutí
Nosnice	56 dní	Pokud xxxxx během první xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxx xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx u odchovu xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx hmotnost ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; výkrm xxxxx xxxx skot x&xxxx;xxxxxxxxxx	42&xxxx;xxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xx odchov xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie (28&xxxx;xxx xxx každé období).

Tabulka 4

Doba xxxxxx zkoušek tolerance: xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx&xxxx;5

Xxxx xxxxxx zkoušek tolerance: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Losos x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx studii, xxx xxxx xxxxx svou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx začátku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxx používána xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx co xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx trvají 90&xxxx;xxx x&xxxx;xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxx kvalitě x&xxxx;xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;6

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx trvání studií	Charakteristika xxxxxxxx zvířat
Psi a kočky	28 dní

Tabulka 7

Xxxx trvání zkoušek xxxxxxxxx: králíci

Cílová zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx králice	1 cyklus	Od inseminace xx konce xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xx xxxxxxxxxx období 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx odstavu.

Pokud se xxxxxxxxx xxxxx používá xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, xxx je xxxxxxx v definici xxxxxxxxx xxxxxx, podává xx xxxxx navrhovaných podmínek xxx užití. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx než 28&xxxx;xxx x&xxxx;xxxx zahrnovat xxxxxxxxx parametr (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k reprodukci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx březosti xxxx počet a hmotnost xxxxxxxxxxx selat xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být pečlivě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údaje. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: xxxxx a počet; xxxxxxxx krmení x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxx; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx velikost a počet xxxxxx xxxx posad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jména x&xxxx;xx xxx v závorkách xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů), xxxxxxx, xxxxxx označení, fyziologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx;

3.	xxxxx x&xxxx;xxxxxx doba xxxxxx xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx složení xxxxx xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx složek, příslušných xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;

5.	xxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) nebo xxxxxxx (xxxxxxx) (x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx použitých pro xxxxxxxxxx účely) v krmivech xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných metod. Xxxxxxxxxx xxxxx použitých xxxxx;

6.

xxxxx pokusných x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: počet xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx analýzy. Xxxx xx xxx xxxxxxx použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx pokusy xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx možné vyhodnotit xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, musí xxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zákroku u jedinců xxxx xxxxxx xxxx xxx zaznamenán (poskytnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je-li xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx podmínek u cílových xxxxx, vyvolat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx (látky) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx standardizovanými postupy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX) pro xxxxxxxxx xxxxx bakterií. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit schopnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a způsobit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx obsahem xxxxx xx xxxxxxxx xxx všechny mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto studie xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx růstu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích, zahrnuje xxxx příslušné xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ze zvířat, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx doplňkovou látku xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx podáváno xxxxxx xxxx voda obsahující xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx (a jejích xxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx validovaných xxxxxxxxxx xxxxx a v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx s účinnou látkou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, není-li xx xxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xx strukturní identifikace xxxxxxxxxx představujících xxxx xxx 10&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a více xxx 20&xxxx;% xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx cesta účinné xxxxx toxikologicky významná, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx základ xxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx xx návrh xx indikátorové xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx vždy xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyhodnotit xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávky (je-li xx xxxxxxxxxx), aby xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, výkaly, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, vylučování xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, xx-xx xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx se stanoví xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx rovnováha) xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx reziduí xx xxxxxxxx pro xxxxxxx látky, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx-xx xxxxx přirozenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání nebo xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx značném množství, xx požadavek xx xxxxxx xxxxxxx omezen xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, jíž xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a určí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v poživatelné tkáni (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx, xxxx + xxx) a produktech (xxxxx, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v tkáních. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ochrannou lhůtu.

Ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx navrhovaný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx produktů x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx, ovce, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx 4,

—

xxxxxx 6,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx 10;

—

xxxxxxxx:

—	xxxxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx měření,

—	vejce 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx rozložení xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (vyrovnaný xxxx) x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx návrh na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů zvířat, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnota XXXXX xxxx standardně u krys (xxxx xxxxxxx). Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx metabolitů mohou xxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx se xx významném xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a výkalech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx oproti xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx požadovány doplňkové xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s určitými xxxxxxxx xxxxxxx obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxxx na určení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx a in vivo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxx xxxxxxxx;

2.	xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické xxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví toxikologická XXXXX.

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx určitých metabolitů xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx ve xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx tyto xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx totožný x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx v komerčním xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx evropskými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx xxxxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx dobrých xxxxxxxxx podmínek xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx se, xxxx-xx xx nezbytné.

3.2.2.1 Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx požadují xx xxxxxxxxxxx a omezené charakteristice xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx druh xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druhem.

Nebude xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX50; postačuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dávky. Maximální xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx hmotnosti.

Ke xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxx xx neustále xxxxxxxx nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxx nových postupů xxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxx pokyny XXXX 402 (akutní xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx xxxxx), 423 (xxxxxx xxxxxxxxx třídy xxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;425 (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx).

3.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx identifikace účinných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx výběrová xxxxxxxxx různých xxxxx xx genotoxicitu. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx testy xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem.

Základní xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (pokud xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx savců x

3.	xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na výsledku xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx typhimurium), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx mutací x&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxx), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx xxxxxxxxxx v savčích erytrocytech), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx aberací x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482 (neplánovaná xxxxxxx DNA x&xxxx;xxxxxxx xxxxx in xxxxx), xxxxx i jinými xxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX pro xxxxxxx xx vitro x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 90 dnů. Xxxxxxxx-xx xx xx xx nutné, xxxx xxx xxxxxxxxx druhá xxxxxx xx xxxxx xxxxx než hlodavcích. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o třech různých xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odhalit xxxxxxxxxx nežádoucích účinků. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX 408 (hlodavci) xxxx 409 (xxxx xxxxx než xxxxxxxx).

3.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 12 měsíců. Xxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90denních xxxxxx. Xxxxxxxxxxx druhem je xxxxx. Xxxxxxxx-xx se xxxxx studie, použije xx druh hlodavců xxxx xxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx získala xxxxxx xx dávku.

Je-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx trvání xx xxxxxxxxxxx xx 18&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx účinná xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx;

2.	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se známými xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxx)xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 452 (xxxxxx xxxxxxxxx toxicity) xxxx 453 (xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx).

3.2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx možného xxxxxxxx reprodukční xxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo samic xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx provést xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci a

2.	studie xxxxxxxx xxx prenatální xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx validované alternativní xxxxxx omezující xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx reprodukci

Studie reprodukční xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejméně xxxx xxxxxxxxxx generací (X1, X2) u nejméně xxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxxxx, a mohou být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx podávána xxxxxx xxxxxx a samicím xx xxxxxxx xxxx před xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx odstavu zvířat xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx, porodu, mateřského xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X1 xx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2 až do xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenávány. Xxxxxxxxx xxx studii xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxx samici x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx samic, úmrtí xxxxxx – plodu, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx se xxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo neprůkazný xxxxxxxx pro teratogenitu, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vývojové toxicity x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx krysách xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx přezkum xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxx, že XXX xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx byla xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxxxxxx druh xxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 414.

3.2.2.6 Jiné specifické xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující doplňkové xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

NOAEL xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx vhodnější farmakologické xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxx XXXXX. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx, se xxxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji (včetně xxxxxxxxx vhodné informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx člověka), xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx úzce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx srovnáním zjištěné XXX (přijatelné xxxxx xxxxx) a vypočteného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxx metabolitů x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx XXX může xxxxxx UL (nejvyšší xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) xxx účinnou látku(y)

Přijatelná xxxxx xxxxx (ADI) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k doplňkové xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxx) se xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx XXXXX (xx/xx tělesné xxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx těla, xx. 60 kg.

Popřípadě se XXX xxxxxxx. XXX xxxx xxx rovněž „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx genotoxické xxxx karcinogenní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka.

Stanovení XXX xxxxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx dostupnost reziduí), xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u druhého xxxxxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxx s metabolity, xxxxx xxxx specifické xxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx stanovení XXX x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx NOAEL, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky x&xxxx;xxxxxx účinku (xxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx 100 (xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxikologických studií). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx faktory se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx povolená dávka (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XX, xxx xx nejvyšší množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx denního xxxxxx živiny (xx xxxxx zdrojů) xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx nebo mezinárodními xxxxxxxxx institucemi) xx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx na xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx spotřebitelů.

Dokumentace xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšší, xxx xx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxx xxxx než xx xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3.2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx doplňkové xxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx z potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx rezidua xxxx aritmetický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jediná hodnota) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a produktech xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxx xxxx se v případě xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx druhů se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx savce, xxxxx a ryby a vezme xx xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx údaji xx xxxxxxxx připočte xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx doplňková xxxxx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnoty xxx xxxxxxxxxxx xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx mléko, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poživatelné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx vajec x&xxxx;xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejně.

V určitých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx nutriční x&xxxx;xxxxxxxxxx doplňkové látky xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx) může xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx reálnějších údajů x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího přístupu. Xx-xx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxx založeno xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spotřebě (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Mléko	1 500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Med				20

3.2.3.4 Návrh xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (MLR)

Maximálním xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx maximální xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx kg xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx), kterou může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx založena xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, o němž xx xxxxxxx, xx nepředstavuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx stanovení XXX xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx pocházejí x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu). XXX xxx xxxx snížit, xxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx XXX (vyjádřené xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx poživatelné xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx) xx popřípadě xxxxxxx pro xxxxx xxxxx nebo produkty xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí a variabilitu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxx pro xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyjádří použitím xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;8 „Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx Xxxxxxxx Xxxxx – Xxxxxx xx xxxxxxxxxx and guidelines. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx limits (MLRs) xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx xxxxxxxxxx of xxxxxx xxxxxx“, xxxxx&xxxx;2005).

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx přílohy předloží xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke stanovení xxxxxxxx všem reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxx nebo produkty x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx (tabulka 2).

Tabulka 2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, xxxxx, xxxxx, xxx) v různých bodech xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (kg) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx jejího xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx (xx/xx)
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v jednotlivých tkáních/produktech (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx XXXx-x x&xxxx;XXXx-x xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xx) XXXXx-x = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx xxxxxxxxx z MLR (xx) xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx XXXXXXXx-x = Qti-j × MLRi-j ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX x&xxxx;XXX xx vloží xx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici xxxxx soubor údajů, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx XXX lze xxxxxxx pouze v případě, xx-xx xxxxxx jednotlivých XXXX xxxxx než XXX. Je-li ADI xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. První xxxxx MLR xx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx DITRMLR získaný x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxx než XXX a blížit xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx DITR. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx mase xxx xxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxx narušit xxxxxxx xxxxxxxxx při určitém xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „maximální xxxxxxxx xxxxxxxxxx se zpracováním (xxxxxxxx)“ (XXXX).

Xxxxxxx&xxxx;3

Xxxx pro xxxxxxxx xxxxxx XXX

	Xxxxx	Xxxxxxx	Xxxxx	Xxxx +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxx hladiny xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxx vdechnutí xxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkové látky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx manipulaci xxxx míchání xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx s látkami.

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx k dispozici, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx a dotykem. Xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, krmiva xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxx zvířat xx xxxxx suchého xxxxxx xxxx xx kterých xxxx suchý prášek xxxxxxxxx, a doplňkové xxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx pracovníky xx xxxxxxx v sérii xxxxxx x&xxxx;xxxxxx doplňkové xxxxx xx formě, xxx niž xxxx xxxxxx žádost. Xxxxxxxx xx xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx mlhu, xxxxx xx xxxx xxxxx vdechnout. Je xxxxx xxxxxxx studii xx xxxxxxxxxx kůže x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx (xxxx. xxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.2) xx použijí k posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx měření xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx ústrojí

Musí xxx xxxxxxxx, xx hladiny xxxxxx xxxx mlhy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví uživatelů/pracovníků. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje a/nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx částice xxxx xxxxxxx o průměru xxxx xxx 50&xxxx;μx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 1&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx inhalační xxxxxxxx xx měly xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx pokyny OECD 412 (xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxx xxxxx: 28xxxxx nebo 14xxxxx xxxxxx) xxxx 413 (xxxxxxxxxxxx inhalační xxxxxxxx: 90xxxxx studie).

3.3.1.2 Účinky xx xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx přímé xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx případy dráždivosti x/xxxx senzibilizace u lidí. Xxxx xxxxxx musí xxx doplněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Posoudí xx xxxxxx alergický xxxxxxxxx – potenciál senzibilizace xxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxx studie by xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxx OECD 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx xxxx – xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx známy leptavé xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx údajů, nebo xx zvláštních xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx vivo.

Uváží se xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx toxicita).

3.3.1.3 Systémová xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získané xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx požadavků (xxxxxx toxicity xxx xxxxxxxxx xxxxx, mutagenity, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx expozice xxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxx, kůží xxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx by xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx koncentrace xx xxxxxxx, kontaminace xxxx xxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přiměřené xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx

Xx použití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx toxikologie x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Je xxxxx navrhnout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx snížení xxxx vyloučení expozice. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx k ochraně xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx poté, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Za xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důvodu, xx xx tyto doplňkové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx látky mohou xxx vylučovány xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx látka nebo xxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxx doplňkových xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dodržet xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxx hodnocení (xxxx&xxxx;XX), xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx základě xx xxxx xxxxxx, xx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/EHS.

3.4.1 Posuzování – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx pravděpodobný xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je splněno xxxxx xx dvou xxxxxxxx, neexistují-li xxxxxxx xxxxxxxxx důvody x&xxxx;xxxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, tj. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxx xxxxxxx, která nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx (PEC) je xxxxxx nízká, xxx xxx musela xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx. XXX xx vyhodnotí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) za xxxxxxxxxxx, xx 100 % přijaté xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx látka xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxxx hospodářských xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, může xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx).

Xxxxxxxx XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rozmetaných xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 5&xxxx;xx) xxxxx xxx 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li XXX xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx (PECspodní voda) xxxxx xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx vodu xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx živočichy

Doplňkové látky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx založených xx xxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx voda xxxxxxxxxx xx povrchových xxx.

Xxxxxxxx XXX pro sediment (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v sedimentu. Je-li XXXxxxxxxxx (standardně: hloubka 20&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xx-xx XXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (PECpovrchová xxxx) xxxxx než 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Xxxxxxxxxxx xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – fáze II

Účelem xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX je xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx látky xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx v životním xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx v nepřípustném xxxxxxxx. Xxxx praktické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx každý xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx látce xxxxxxxx xx jejím xxxxxx xxxxxxxx druhu. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahy xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ukazatele pro xxxx druhů xxxxxxxxxxxxx xx v životním xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kdy xx xxx každou xxxxxx životního prostředí xxxxxxxxxxx vypočtené xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx (PNEC). XXXX se určí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx příslušným hodnotícím xxxxxxxx. Xxxxxxx XXXX xx vypočte pro xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx ve sledované xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX xxxxx než xxxxx (1), xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx XXX/XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx &xx; 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posuzovaných xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx nutno vypočítat XXX xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx sledovanou xxxxxx životního prostředí. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx nutno xxxx v úvahu:

a)	koncentrace xxxxxxxxx xxxxxx látky (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx látky (látek) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a uložení xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx do xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / metabolitů xx xxxx xxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx studií xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a vodních systémech/systémech xxxxxxxxx (OECD 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, jako xxxxxxxxx xxxxxxxxx, fotolýza, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx fázi II xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě/sedimentu (xxxx xx rozložení 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: DT90 > 1&xxxx;xxx), posoudí se xxxxxxxxx k akumulaci.

Stanoví xx xxxxxxxxxxx doplňkových látek (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx testy a měly xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxx suchozemské xxxxxxxxx xxxxxxxx: toxicitu xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a půdní xxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxx xx xxxxx xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxx ryby; Xxxxxxx xxxxx; xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx klecí x&xxxx;xxxx se testují xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx sedimentačních xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx výpočet xxxxxxx XXXX xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. XXXX je xxxxxxx xxxxxxxx z nejnižší xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx užitých xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx odhadnout z hodnoty xxxxxxxxxxxxx koeficientu x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Xxxxxxx ≥ 3 udávají, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx studie biokoncentračního xxxxxxx (BCF).

3.4.2.2 Fáze IIB (podrobnější xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX nelze xxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx biologické xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx studie xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx možné xxxxxxxx. V tomto případě xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a specifičtější xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxx OECD. Požaduje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, v níž xxxx xxx doplňková xxxxx x/xxxx její xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx (XXXXxxxx) by xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dešťovky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx rostlinných xxxxx, xxxxxxxx zaměřených xx xxxxxxxxxx živočichy xx xxxxxxxxxx (xxxxxx hmyzu) x&xxxx;xxxxx žijící xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx/xxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx organismů určených xxx xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx XXXX 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX XXXXXXXX XX ÚČINNOSTI XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx u každého navrhovaného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, podle xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx nařízení. Xxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx běžné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx podle užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx používají zvířata, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx neovlivnily xxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, a to xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uznaným, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx neexistuje, xx xxxxx předložit xxxxxx, xxxxx prokazují, že xxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx xxxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx údaje, xxxx. xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a materiál, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, jejich xxxxx a podmínkách, xx xxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. X&xxxx;xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx zprávy, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx zaměřením se xx citlivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx studie xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx uvážení xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx látkou, xxxxxx xxxxxxxxxxx látkami a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx krmné dávky, xxxxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx snášenlivost mikrobiální xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx navržena xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx aplikovat. Xxxxxxxx xx vyhodnotí pokud xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx prokázat xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx použít k doložení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, zejména xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx by xxxx xxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx možno xxxxxx xxxxxx biologické dostupnosti x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx barvivo xxxx xxx náhradou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx bilanční stravitelnosti xxx použít na xxxxxxx studií xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je možno xxxxxxxx prokázat xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a ty xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a druhy/kategorie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx užití.

Popřípadě xx xxxxx navrhnout xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx to plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx xxxx xxxxxxxxx úvahu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx&xxxx;1 x&xxxx;2. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx x&xxxx;X&xxxx;≤ 0,1 xxx přežvýkavce, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zájmovém xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) s dostatečnou statistickou xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, že experimentální xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx. Riziko xxxx 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β)&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx druhů, zvířat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířat, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx se, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Je xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx počet xxxxxxxxxx xxxxxxx vyšší než xxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx podobné xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx) xx účelem statistického xxxxxxxxx s hodnotou X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a minimální xxxx xxxxxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx používá xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxx definicí kategorie xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx být kratší xxx 28 dní x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx důležité xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx selat xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxx, xxxx počet x&xxxx;xxxxxxxx odstavených selat xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx doplňkových látek

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx mít xxxxxx xx zvířata, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx a histomonostatik musí xxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dlouhodobými xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxx přímého xxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx účinnosti in xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý xx xxxx nežádoucí xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a technologické) xxxxxxxxxx xxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx navrhovaným xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vynechání xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zdůvodněno.

5. ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX V OBDOBÍ XX XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx s cílem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx nepřímé, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx zdraví lidí xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (např. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx odpovídá xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx užívání dané xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx dotčena xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v článku 12 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

Xx-xx xxxxxx látka rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a bylo-li xxxxxxxxx, že xxx xxxxx používání v množství, xx xxxxxx xx xxxxx v krmivu, dochází x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakteriálních xxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové látce.

U kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx monitorování rezistence Xxxxxxx spp. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxx xxxxx xxxx povolení.

(1) Úř. věst. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.

(2) Úř. věst. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2001/58/XX (Úř. věst. X&xxxx;76, 22.3.1991, s. 35).

(7) Úř. věst. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) č. 203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx xx.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx For Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Xx Xxxxxxxx (XXXXX Technical Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., xx.&xxxx;74, č. 5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, s. 8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, s. 8).

(11) Nevyčerpávající xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50&xxxx;x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(15) S přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(16)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX.

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx TRC.

PŘÍLOHA III

ZVLÁŠTNÍ XXXXXXXXX, XXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, POKUD XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX, XXX JE STANOVENO X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) Č. 1831/2003

Nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vypracování xxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

Seznam zvláštních xxxxxxxxx xx vypracování xxxxxxxxxxx pro:

1.	technologické xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

3.	xxxxxxxx xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx druhy xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx povoleny xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx

9.	xxxxx xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxxx směrnice 70/524/EHS.

Žádosti xx možno předložit xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx důvody.

1. TECHNOLOGICKÉ DOPLŇKOVÉ XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, které xxxxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II.

1.3 Oddíl III: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjistitelná xxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) nebo důležitých xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. pokud xxxxxxxxxx xxxxx podstatná změna xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx

Xxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkou. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx doplňkové xxxxx;

—

xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx v době normálního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx přesvědčivě zjistit. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx životaschopné mikroorganismy, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx organismů xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx obvykle xxxxxx xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xxxxxxxxxx xxxx druhy xxxx nutné pouze x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx k použití xxx jiné xxxxx xxx přežvýkavce.

Ostatní xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx krmivo, xx xxxxx prokázat, xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx může být xxxxxxx xx xxxxx xxxxx u jednoho z nejcitlivějších xxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije se xxxx bod 3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx spotřebitele

1.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx její xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázat, xx její xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx

3.	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

4.	xxxxxx složka(y) doplňkové xxxxx xx skládá (xxxxxxxx) pouze x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymů.

Studie xxxxxxxxxxx xx nepožadují xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxxxx v potravinách xxxx krmivech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx. V těchto xxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních/produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx doporučená xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx metabolity se x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; nebo

2.	látka xx xxxxxxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; nebo

3.	produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx běžně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx již xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; xxxx

4.	xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, pro xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečném používání.

Pro xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, které xxxxxx vyňaty xxxx, xx požadují xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxx mutagenity) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx provádět xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxx látky, xxx nejsou vyňaty xxxx, se xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx.

1.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx požadované xxx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.3 přílohy II.

1.3.3 Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx za senzibilizátory xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

1.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx silážních xxxx xx silážních xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx látky

Technologické xxxxxxxxx xxxxx mají zlepšit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx žádný přímý xxxxxxxxxx účinek xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkazy x&xxxx;xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vhodných kritérií xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivem.

Účinnost xx xxxxxxx xxxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx látek xxx kontrolu kontaminace xxxxxxxxxxxx. V následující xxxxxxx xxxx uvedeny vhodné xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx skupiny.

Parametry xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x)	Xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx biotických xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání konzervačního xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oxidací xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx zpracování x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx špatně smísitelných xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx fyzikálně-chemického xxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx materiálů xxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx krmiva.

g)

Pojiva

Trvanlivost xxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidy

Důkaz x&xxxx;xxxxxxx kontaminaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx udávanou xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xX a/nebo xxxxxxxxx kapacita xxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	Xxxxx výroba xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxx aerobní xxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmných xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat požadovaný xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Xxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx krmiva):

—	krmiva, která xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx materiálu (xxxx. xxxx xxxxxxxx kukuřice, xxxxx, sveřep xxxx xxxxx xxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx: 1,5–3,0 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čerstvém materiálu (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx: < 1,5 % xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx popsané xx xxxxxxx sušiny, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxxxx tři zkoušky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx různého xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx 90 dnů xxxx xxxx při xxxxx teplotě (doporučený xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Použití xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx a vypočtené úbytky xxxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx),

—	xxxxxx xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mastných xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx máselná x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx (g/kg celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve vodě.

Popřípadě xx uvedou xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx udávaného xxxxx (např. počet xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx silážních šťáv xx xxxxxxx xx xxxxxxx celkového xxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxxxxxxxxx xx celé xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx šťáv xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx silážních xxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jámy xxxx xxx dostatečná, xxx xxxxx silážní šťávy xxxxxxx za xxxxxx xxxxx. Xxxx trvání xxxxxx je obvykle 50&xxxx;xxx. Pokud xx xxxxxxx jiná xxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx trvat nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a doplňková xxxxx dokládá stabilitu xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx prokázáno x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kontrolního vzorku. Xxxxxxxxxx se, xxx xx pokus xxxxxxxx xxx teplotě xxxxx 20&xxxx;xX x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxxx o 3 oC xxxx xxxx oproti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx CO2.

1.5 Oddíl X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. g) nařízení (XX) č. 1831/2003. Xx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX LÁTKY

2.1 Barviva

2.1.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx doplňkové xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx v krmivu, dávají xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx týkající xx xxxxxx&xxxx;XXX bodu 3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx oddíl III xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 přílohy II.

3.

U látek, které xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx ptáků, xx požadují studie xxxxxxxx se xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX a tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx důkaz rovněž xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx však body 3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxx látky, xxxxx při použití x&xxxx;xxxxxx dávají barvu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu:

změny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx za doporučených xxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxx pomocí xxxxxx metodiky. Xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx nepříznivý vliv xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potravin. Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdokumentovány, xxx xxxxx odpovídající xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx navracejí krmivům xxxxx: xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nebo xxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxxxx účinek (xxxxxx) se provedou xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx experimentálními xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) nebo odkazem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx látky xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx a podmínky pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a jiné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkční skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňkových látek.

Pro xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xx xxx xxxxx produkt, xxxxx xx xxxxxx xxxx. V případě xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx do xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx)

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx identifikační xxxxx (xxxxx) (xxxx. XXXXXX&xxxx;(3), Xxxx Evropy (4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) nebo xxxx xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

1.

Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx definované

Charakteristika xxxxxxxxxx xxxxxxxxx definovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx rostliny xxxxxx, xxxx botanickou xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx) x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (xxxx) xxxxxxxxx xxxx původu), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Uvedou se xxxxxxx části xxxxxxx (xxxxx, květy, xxxxxx, xxxxx, xxxxx atd.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rostlin. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx nebo variabilitu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx věnovat xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 přílohy II. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx je xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx související xxxxxxxxxx rostliny původu, xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z ní xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx rostlinného původu Je xxxxx použít přístup, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

3.	Xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxx chemicky přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v procesu xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx procesu xxxxxxxx. Doporučuje xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) běžně xxxxxxxxx xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, a obsahy xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx k charakteristice xxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx analýzy

1.

U přírodních xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx odpovídajících xxxxxxxxxxxx chemicky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zvířata, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 přílohy II xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxxx významnými látkami, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové látky

Pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx zvířat a výpočty xxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

1.

Přírodní xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx těchto produktů xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx nutno xxxxxx, xxx se jedná x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx-xx tyto xxxxx xxx povolenými xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a toxikologické údaje, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx člověka.

Ve xxxxx ostatních případech xxxxxxxx se xx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx. xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx u člověka x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx povolena pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx&xxxx;(8), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx podle nařízení Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;2232/96)&xxxx;(9).

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx určit.

2.2.3.2

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx spotřebitele

Je xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx, xx užití požadovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx přidání xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx původu)

Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx jejich xxxxx xxxx zchutňujících xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, co xx xxxx metabolismu, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a charakteristických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v extraktu.

Nejsou-li xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx definované zchutňující xxxxx

Xxxxxx-xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravin xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx navrhováno xxxxxxxxx, podstatně vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

x)

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu)

Bezpečnost xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, jsou-li používány xxxx zchutňující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, xx xxxxxxx k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx podle bodu 3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx požaduje, xxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx dochází x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a u cílového zvířete xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx celý xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o vlastnostech xxxxxxxxxxxxx xxxxx, obvykle na xxxxxxx zveřejněné xxxxxxxxxx. Xx xxxx být xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx požadovány xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xx xxxxx xxxx prověřit x&xxxx;xxxxx, xxx produkt, xxxxxxx xx xxxxxx xxxx, plní x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kromě funkce x&xxxx;xxxxxxxx zchutňujících látek x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

2.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx xx xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý xxxxx X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx doplňkové látky, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx použije celý xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx u cílových xxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xx nepožadují xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxx stopových prvků x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxxxx xxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx tolerance xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx očekává xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx liší xx xxxxxxxxx xxxxxxx vitamínů. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být prvky xxxxx xxxxxxxxx (schéma xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx ze zkoušek xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxx, xxxxxxx aminokyselin x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx povoleny. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx oddělena od xxxxxxxx produktu fermentačního xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx pro xxxxxxxxx organismus k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.	Xxxxx xx xxxxxx xxxx všech xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, postačuje xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx nejnovějších xxxxxxxx.

3.3.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti použití xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx pouze u těch xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „vitamíny, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V tomto xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx popsaný x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxx, xxx xxxx podávána xxxxxxxx dávka dotyčné xxxxx, a pozitivní xxxxxxxxx xxxxxxxx (referenční xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx se požadují xxx produkty fermentačního xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

1.	xxxxxx látka xx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxx

2.	xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx organismus xxxxx xx skupiny, x&xxxx;xxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx vyloučit xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků.

3.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx účinnosti xx nepožadují pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx aminokyselin, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx stopových prvků, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx požaduje k doložení xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx a analogy xxxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx povoleny jako xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prvků, které xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx ostatní xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx nutriční xxxxxx, xx požaduje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Je xxxx xxxxx zamezit zkouškám x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx deficitem. Xxxxxxx xxxxxxxxx prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx laboratorních zvířat.

3.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

4. ZOOTECHNICKÉ XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

4.1.3.1

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx cílová xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx vylučovány x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxx je xxxxxxxxxxx ve fyziologické xxxxx a na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek).

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx nutné, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx v potravinách nebo xxxxxxxx přirozeně ve xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx tělních tekutin xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx mohou xxx xxxxxxx na srovnání xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxx ostatních xxxxxxxxx se použije xxxx bod 3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (látek).

U cizorodých xxxxx se xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx postupuje xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice a každé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti doplňkové xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají pozitivní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx druhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx vlastnostech xxxxxxxxx látky mohou xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx charakteristikách (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přírůstek, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx stáda, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínkách xxxxxx. Důkaz o mechanismu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx laboratorními xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, které pozitivně xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. omezená xxxxxxx xxxxxx a fosforu xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, eliminace xxxxxxxx), xx možno účinnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení xx doplňkové xxxxx.

4.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxx a mikroorganismy

4.2.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

4.2.3.1

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 3.1.1 přílohy II.

Žadatelé xx vybízejí, aby xxxxx možno xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx požadovaných xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx použít xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxx, poměr xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) / xxxxx (xxxxx) k ostatním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx xxxx být xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx krmivo xxxxxxxxx vhodný xxxxxxxx(x).

Xxxx xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx na něž xx udává, že xxxxxxxxx střevní xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóru xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx bude xxxxx přímé počítání xxxxxxxxxxx flóry xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx nepříznivé xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx vitro xxxx xxxxx koncentrací těkavých xxxxxxxx xxxxxxx, snížení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx celulolýza).

4.2.3.2

Studie týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx případů může xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx neobsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou poškodit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx byla krmena xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx životaschopných bakterií xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xx xxxx xxxxxxxx xx skupin xxxxxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o zřejmém xxxxxxxxx používání, xxxx xx skupin, xxx xxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx spojené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a významně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx používání, x&xxxx;xxxx-xx xxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx orální xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx enzymů xx xxxx xxxxx xx zabývat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx jeho užití xxxx a neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo enzymy. X&xxxx;xxxxx případě mají xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx, aby xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX s výjimkou xxxxxx xxxxxxx:

—	Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx dýchacího xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxxx xxxxxxxx (např. mikrokapsle) xxxx odstranit nutnost xxxxxxxxx xxxx všech xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech xx uvede xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxx původu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové xxxxx, xxxxx mají pozitivní xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, užitkovost nebo xxxxx životní podmínky x&xxxx;xxx funkční skupinu „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx lze prokázat xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx kategorii xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, nárůst xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech xxxx dobrých životních xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx exkrece dusíku xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx metanu, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné účinky. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro cílová xxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.1 přílohy II.

5.3.2 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

5.3.4 Studie týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx bod 3.4 přílohy II.

5.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx doplňkové látky

Tyto xxxxxxxxx xxxxx chrání xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxx. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx se přikládá xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xx předloží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx růst x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxx, náhrada xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx odvozeny ze xxx xxxx pokusů x&xxxx;xxxxxxxx zvířaty:

—	umělé jednotlivé x&xxxx;xxxxxxx infekce,

—	přirozená/umělá xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx užití,

—	skutečné xxxxxxxx xxx xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx infekcemi (xxxx. klecový chov xxxxxxx) xxxx prokázat xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx simulující xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, studie xxx xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx). Požadují se xxxxxx tři studie x&xxxx;xxxxxx s určitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx trh

Oddíl xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX XXXXX MENŠINOVÉ

Menšinové xxxxx xxxx vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoleno, xx xxxxxxx nevyžaduje xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx xxxxxxx.

Xxxx uvedené požadavky xx xxxxxxxx xxxxx xx požadované xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, které již xxxx povoleny pro xxxxx většinové. Xxx xxxxxxxx nových doplňkových xxxxx požadovaná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxx xxxxxxx oddíly x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxx skupině xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

6.2 Oddíl II: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3 Oddíl III: Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířata

6.3.1.1

Tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u menšinových xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx látka vykazuje xxxxxx rozpětí xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska podobný.

Pokud xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx monogastrických x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx tolerance pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxxx xx požaduje xxxxxx xxxxxxxxx, doba trvání xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (vyjma xxxxxxx) xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx xxx xxxxxxx v růstu x&xxxx;42&xxxx;xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. U králíků platí xxxx xxxx trvání: xxxxx xxxxxxx: 28 dní; xxxxxx xxxxxxx: jeden xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx až xx odstavu. Xxx xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxx) se požaduje 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx jako spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxx kategorie a funkční xxxxxxx doplňkových xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx se nepožadují, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx žádost o povolení. Xxxxxxxx podobnost z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx in xxxxx (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx z fyziologického hlediska xxxxxxx xxxxxxxxxxx druhu, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro spotřebitele

Návrh xxxxxxxxxxx limitů reziduí (XXX)

Xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx se v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s podobným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxx rozdíly x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx chovaných xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx xxxxxxx přežvýkavce,

—	z mléka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,

—	x&xxxx;xxxxxx xx všechny xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx,

—	x&xxxx;xxxxx xxxx krůt xx xxxxxxx xxxxxx,

—	xx slepic-nosnic xx ostatní nosnice x

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na všechny xxxx.

XXX xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx ovcí), xxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx možno xxxxxxxx stejné XXX xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx za možnou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx ryb. S ohledem xx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) pro xxxxxxxxx MLR xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx již xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX ve xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx MLR xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí

Posouzení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, který xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky

Pokud xxxxxxxxx xxxxx byla xxx xxxxxxx funkci xxxxxxxx xxx většinový xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx účinnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxx podle obecných xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (např. xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx). V každé studii (X&xxxx;≤ 0,1) nebo xxxxxx metaanalýzy (P ≤ 0,05), je-li xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx většinového xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 xxxxxxx&xxxx;XX a přílohy IV.

6.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX CHOVU A OSTATNÍ XXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXX K PRODUKCI XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx xxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky se xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx doplňkových xxxxx. Požaduje-li se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx tolerance xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx látka vykazuje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rozpětí xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a přežvýkavých xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele

Tento xxx se obvykle xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx majitele.

7.3.3 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

7.3.4 Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx doplňkových látek.

Jestliže xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx se požadují xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx druh, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX v příloze II.

Doba trvání xxxxxxxxxxxx zkoušek účinnosti xxxx nejméně 28 dní.

7.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX, KTERÉ JIŽ XXXX POVOLENY XXX XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx oddíl I přílohy II.

8.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, xx xxxxxxx celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx potravinářské xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxx xxxx složky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se body 3.1, 3.2 a 3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx horního xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx xxxxxxxxxx XXX xxxx UL nebo

—	s nestanovenou XXX (xxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx xxxxx xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx druhy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx toxikologických xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx xxxxx. Je-li xxxxx xxxxx v krmivech xxxxxxxx xxxxx než xxxxxxxxxxxx užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx požadovány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx ADI

Posouzení xxxxxxxxxxx pro spotřebitele xx nepožaduje xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxx k odlišnému druhu xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxx v potravinách.

8.3.2.2

Doplňkové xxxxx xx xxxxxxxxxx XXX xxxx XX

Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxxxxxx je xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx v tkáních nebo xxxxxxxxxx u neošetřené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxx něž nebyla XXX stanovena

Je nutno xxxxxxxxxxx uvést xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx u spotřebitele, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, požadavek xx omezen na xxxxxxxx obsahů v tkáních xxxx produktech x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx podávána nejvyšší xxxxxxx dávka.

8.3.3 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 přílohy II.

Při posuzování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 přílohy II.

8.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx stejná xxxx xxx xxxxx v potravinách, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky xx xxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xx použije xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx hodnocení údajů xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky.

Žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika xxxx xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx látky, xxxx xxxxxxxx, že změna xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx cílový xxxx, spotřebitele, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx tímto účelem xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx činidlo(a) a podmínky pro xxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a nebyly xxxxxxx žádné nové xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nutné opakovat xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí splňovat xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– to xxxxxxxx xxxxx o požadované xxxxx;

2.	xxxxxxx se celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx produktu;

4.	popřípadě je xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx specifikace, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zvláštních xxxxxx. Xxxx-xx bioekvivalence xxxx prokázána, xx xxxxx prokázat shodu xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx současných xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstává xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečná xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx, xxxx-xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zahrnuty x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xxxx požadavky:

10.1 Oddíl I: Shrnutí dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx obnovení xxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a předloží xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povolení. Žadatel xxxx předložit xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení/obnovení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, charakteristika x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xx použije xxxx oddíl II,

—	pro xxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxx xxxxx významně xxxxxxxxx, xxxxx xxx o složení, xxxxxxx xxxx aktivitu, xxxxxx povolené xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Musí xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xx současného xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňková xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx druh, spotřebitele, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí. Xxxx být předložena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (xxxxx xxxxxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx výskyt známých xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatelů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx užití x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx souvislosti,

—	zprávy x&xxxx;xxxxx neznámých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx z monitorování xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx z epidemiologických/epizootologických x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí.

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx o některém x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, musí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx programu monitorování x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx xxx xx předloží, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx ustanovení xx.&xxxx;14 odst. 2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx oddílů III, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX JIŽ XXXX XXXXXXXX XXXXX XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxx&xxxx;11, xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxxx směrnice 70/524/EHS x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 x&xxxx;xxxxx patří xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx látky,

—	zchutňující x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx a

—	radionuklidní pojiva.

Úroveň x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxx xxxx u jiných xxxxxxxxxxx xxxxx. Avšak xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání je xxxxx použít xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx zůstává xxxxxxxx xxx xxxxxx druhy, xxxxxxxxxxxx, uživatele x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové látky; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx oddíl II.

11.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nové xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx doby xxxxxxx předchozího xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti provedeno xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx použít xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatury, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xx předloží xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na účinnost xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx popřípadě xxxxxxxx předložením xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx historie používání.

11.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(1) Cizorodá xxxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx vystaven. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx přítomny x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx acidifikací v anaerobních xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx fermentace x/xxxx xxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx používané ve XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1565/2000 xx xxx 18.&xxxx;xxxxxxxx 2000 (Úř. věst. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), xxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (x.&xxxx;XXX) Xxxxxxxxxxx xxxxx podle Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v seznamech xxxxxxxxxx látek.

(6) Pro účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příjmem (TDI xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx směrnici Rady 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k aromatizaci xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx v dodatku 4 xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural sources xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (FAO/WHO, 1996, Xxxx xxxxxxxx xxxxxx 35, XXXX, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx zvířete x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx cílových xxxxxx a údaj x xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxx/xxxxx	Stáří	Xxxxxxxx	Minimální xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Selata (xxxxxx)	Mladá xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx prasnic	Od narození	Xx xx 21–42 xxx	Až xx 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Až xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Selata (xxxxxx a odstavená xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 kg	58 dní
Xxxxx prasat	Xxxxxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx až xx dne xxxxxx xx jatky	Xx 60–120 xxx	Xx xx 120–250 dní (nebo xxxxx místních xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx do jateční xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx dva xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

2. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxx	Kuřata xxxxxx xxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 35 xxx	Až xx ~1 600 g (až xx 2 xx)	35 dní
Odchov xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx ~16 xxxxx (xx xx 20 týdnů)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 xxxxx	Xx do ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 dní
Výkrm xxxx	Xxxxx x xxxxxxx chovaní xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx do ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Xx xx ~16 týdnů (xx xx 24 xxxxx)	Xxxxxx: xx xx ~7 000 x (až xx 10 000 x) Samci: až xx ~12 000 x (xx do 20 000 g)	84 dní
Xxxxx xxx xxxxx plemenitby	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Xx 30 týdnů xx do ~ 60 týdnů	Xxxxxx: od ~15 000 x Xxxxx: od ~30 000 x	Xxxxxxx xxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx	Mladé xxxxx a krocani xxxxxx x xxxxxxx účelům	Xx vylíhnutí	Až xx 30 xxxxx	Xxxxxx: až xx ~15 000 x Xxxxx: xx xx ~30 000 x	Xxxx xxxxxx (xxxxxx-xx údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx)

3. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (domácí xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx a bizon)

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Období	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 měsíců	Xx xx 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 měsíců	Xx xx 180 xx (xx do 250 xx)	Xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx 84 dní
Xxxxx xxxxx	Skot xx odstavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxx rozvoje xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 xxx
Dojnice pro xxxxxxxx mléka	Xxxxxx skotu, xxxxx porodily xxxxxxx xxxxx xxxx				84 dní (xx xxxxx xxxxx celé xxxxxx xxxxxxx)
Krávy x xxxxxxxxxx	Samice xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx jednou inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx zvířat: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Xxxxxxx chovaná xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx masa	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx (xxxx starší)	Až xx 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 56 dní
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx, xxxxx porodily nejméně xxxxx xxxxx				84 xxx (xx xxxxx uvést celé xxxxxx xxxxxxx)
Bahnice x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

5. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Mladé xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 dní
Xxxxx xxxxxx	Xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 měsíců		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx k produkci xxxxx	Xxxx nejméně s jedním xxxxxxxx				84 xxx (xx nutno xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Samice kozy, xxxxx byly nejméně xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx do konce xxxxxxx odstavu			Xxx cykly (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametry)

6. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Stáří	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinností
Losos x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx se xxxxxxx tělesná hmotnost xxxxxxxxxxx
Xxxxx a pstruh	Xxxxx xxxxxxxxx xxx	Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx tření			90 xxx

7. Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Přibližná xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx a odstavení xxxxxxx		Počínaje xx jednoho týdne xx xxxxxxxx			56 dní
Xxxxx xxxxxxx	Králíci xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxx	Xx xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx xx požadují xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Xxxxxx králice xxxxxx k produkci xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Nejméně 2 xxxxx xxxx porodem do xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxx produkt xxxxxxxxxxxxxx)

8. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Kategorie	Definice xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx xxxxxxxxx				56 xxx

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.