EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x.&xxxx;429/2008

xx xxx 25.&xxxx;xxxxx 2008

x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a podávání xxxxxxx a vyhodnocování a povolování xxxxxxxxxxx látek

(Text s významem xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxx 22.&xxxx;xxxx 2003 o doplňkových xxxxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx (1), a zejména xx xx.&xxxx;7 odst. 4 x&xxxx;5 uvedeného xxxxxxxx,

xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;5 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)

Je xxxxxxxx stanovit prováděcí xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, včetně xxxxxxxx xxx vypracování x&xxxx;xxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 87/153/XXX (2), kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx xx výživě xxxxxx.

(2)

Xxxx pravidla by xxxx stanovit xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx připojená k žádosti. Xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx, xxx mají xxx předloženy s cílem xxxxxxxx xxxx účinnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx prostředí xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“).

(3)

Xxxxx povahy xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx podmínek pro xxxxx xx může xxxxxx studií potřebných x&xxxx;xxxxxxxxxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. Subjekty xx proto měly xxx možnost postupovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx mají xxx předloženy k prokázání xxxxxxxxxxx a účinnosti dotyčné xxxxxxxxx xxxxx. Subjekty, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, by xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx svůj výběr xxxxxxxxx.

(4)	Xxxx xx xxx xxx možnost popřípadě xxxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx, xxx xxxx určit, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx xxxxx článku 5 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(5)	Je xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx látky určené x&xxxx;xxxxxxx v krmivu (krmivech) xxxx vodě, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zpochybněny.

(6)	V případě xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zvláštní požadavky xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(7)	X&xxxx;xxxxx podnítit xxxxx x&xxxx;xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx.

(8)	Xxxxxxxxx pravidla xxxxxxxx xx žádostí o povolení xx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k pokusným xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx směrnice Rady 86/609/XXX xx dne 24.&xxxx;xxxxxxxxx 1986 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx vědecké xxxxx (3) xx mělo xxx xxxxxxxxx.

(10)	Xxx xx zamezilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studií, xxxx xx být xxxxxxxxx zjednodušené postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(11)

Xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxxxx Xxxx 70/524/XXX (4) xxxxxxxx xxx časového xxxxxxx, xxxx by xxx popřípadě stanovena xxxxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx, xx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, žadatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx k dispozici x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx používání dotyčné xxxxxxxxx látky.

(12)	Je nutno xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 odst. 3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

(13)	Je xxxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003.

(14)

Xx se xxxx xxxxxxxxxx o studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx provést na xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx budou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx podanými xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx směrnice 87/153/XXX. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx období po xxxxxx v platnost, xxxxxxxx xx vzhledem k dlouhé xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx studie xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a přílohou xxxxxxxx 87/153/EHS. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nutnosti by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti.

(15)	Opatření xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zdraví xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx definice:

1.	„xxxxxxx v zájmovém xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx obyčejně xxxxxx, chovány xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxx spotřebu, xxxxx xxxx;

2.	„xxxxxxxxxxx druhy“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jiná xxx skot (xxxxxxx xxxxxxx xxx mléko x xxxx, včetně xxxxx), xxxx (xxxxxxx chovaná xxx xxxx), xxxxxxx, xxxxxx (xxxxxx xxxxxx), xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xx xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze I.

K žádosti xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx“), xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

2. Pokud xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 18 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003 xxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxx částmi dokumentace xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxx s důvěrnými xxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx nebo část xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx v souhrnu dokumentace xxxxx xx. 7 odst. 3 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxxxx jako s důvěrnými xxxxx, a připojeného xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxx přiměřeně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

2. Xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v dotyčném xxxxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX.

Xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2, pokud každý xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx nesplňuje, odůvodní.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxxx opatření

1. Xx žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx vztahuje xxxxxxx xxxxxxxx 87/153/XXX.

2. X xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxx 11. xxxxxxx 2009 se xxxxx xxxxxxxx rozhodnout, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX a IV částí I a II xxxxxxx směrnice 87/153/EHS místo xxxx 1.3, 1.4, 2.1.3, 2.1.4, 2.2.3, 2.2.4, 3.3, 3.4, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.3, 4.2.4, 5.3, 5.4, 6.3, 6.4, 7.3, 7.4, 8.3 a 8.4 xxxxxxx XXX x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx „Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx“ v tabulkách xxxxxxx XX.

Xxxxxx 5

Xxxxx v platnost

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

V Bruselu xxx 25. xxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Xxxxxxxxx VASSILIOU

xxxxxx Xxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;29. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, s. 29).

(2) Úř. věst. X&xxxx;64, 7.3.1987, x.&xxxx;19. Xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

(3) Úř. věst. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1; opravené znění x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;358, 18.12.1986, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve xxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2003/65/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 358, 18.12.1986, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 270, 14.12.1970, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1800/2004 (Úř. věst. X&xxxx;270, 14.12.1970, s. 1).

PŘÍLOHA I

FORMULÁŘ ŽÁDOSTI XXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;2 XXXX.&xxxx;1&xxxx;X&xxxx;XXXXXXX ÚDAJE

1. FORMULÁŘ XXXXXXX

XXXXXXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

XXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX

(Xxxxxx)

Xxxxx: …

Xxx

:

Xxxxxx o povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

◻	Xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx nové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1 nařízení (XX) č. 1831/2003)

◻	Povolení existujícího xxxxxxxx (čl. 10 xxxx.&xxxx;2 xxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxx stávajícího xxxxxxxx (xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx povolení xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx&xxxx;14 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003)

◻	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (článek 15 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003)

(Označte xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxx)

Xxxxxxx(x)&xxxx;x/xxxx jeho/jejich xxxxxxxx(x)&xxxx;xx Xxxxxxxxxxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;7 odst. 3 písm. a) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 (xxxxx, xxxxxx ….)

…

xxxxxx (podávají) xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx povolení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx:

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx), xxx xx vymezeno x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.2.1.1 a 2.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX):

…

Xxxxxxxx xxxxx (je-li xx xxxxxx u povolení xxxxxxxx xx xxxxxxxx):

…

X&xxxx;xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(1) (xxxxxx):

…

Xxxxxx xxxxx xxxxxx:

…

Xxxxx xxxxxxxx povolení (čl. 9 xxxx.&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003):

…

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx byla povolena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.……/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;…/… pod číslem … xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx)

…

Xxxx doplňková xxxxx již xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx .…/…/X(X)X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;…/… xxx xxxxxx … xxxx

…

xxx xxxxxxx x

…

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx je x&xxxx;xxxx xxxxxxx, uveďte xxxx informace:

◻	jednoznačný identifikační xxx (xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004&xxxx;(2)) (xx-xx xx vhodné): …

◻	údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1829/2003 (3): …

◻	nebo xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003: …

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx

1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx nebo kategorie xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(4) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (CFU) xxxx xx/xx kompletního xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

Maximální xxxxx (xx-xx to xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo XXX nebo ml/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx možno xxxxx xxxxxxxxx a maximální xxxxx xx xxxx.

1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx vhodné): xx xxxx jednotky xxxxxxxx xxxx XXX xxxx xx/x&xxxx;xxxx

…

Xxxxxxxxx dávka (xx-xx xx vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx CFU nebo xx/x&xxxx;xxxx

…

1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx (je-li xx xxxxxx)

Xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xxxxx (xx-xx to vhodné): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XXX/xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx 12 %

…

Maximální dávka (xx-xx xx xxxxxx): xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo CFU/kg xxxxxxxxxxx xxxxxx o obsahu xxxx 12&xxxx;%

…

X&xxxx;xxxxxxxx krmiv xx možno uvést xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx litr.

Podmínky xxxx xxxxxxx xxxxxxx (je-li xx vhodné):

…

Zvláštní podmínky xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xx-xx to xxxxxx):

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxx reziduum v tkáních xxxx xxxxxxxxxx (μg/kg):

…

Ochranná xxxxx:

…

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xx-xx xx xxxxxx):

…

Xxxxx xxxxxx / číslo xxxxx:

…

Xxxxx výroby:

…

Datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxxxxx:

…

Xxxxxxxx:

…

Xxxxxxx xxxxx:

…

Xxxxx xxxxx:

…

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx:

…

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxx)

…

Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx úřadu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx vzorky.

Podpis …

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx:

◻	xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxx),

◻	xxxxxxx souhrn xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

◻	xxxxxx xxxxx dokumentace, x&xxxx;xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaji, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxx Komisi x&xxxx;xxxx),

◻	xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx(x),

◻	xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831 / 2003 (xxxxx pro referenční xxxxxxxxx Společenství),

◻	list s údaji x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx),

◻	xxxxxxxxx o identifikaci x&xxxx;xxxxxxx (xxxxx xxx referenční xxxxxxxxx Společenství) a

◻	potvrzení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství (xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005&xxxx;(5).

Xxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx a nehodící se xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXX XXXXXXXX(X)

Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx

x)	Xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx

x)	Xxxxxx (ulice, číslo, XXX, xxxxx, xxxx)

x)

Xxx. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

2.

Xxxxxxxxx xxxxx (pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxx a referenční laboratoří Xxxxxxxxxxxx)

x)	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x)

Xxxxxx

x)	Xxxxxx (xxxxx, xxxxx, XXX, xxxxx x&xxxx;xxxx)

x)

Xxx. x.

x)

Xxx x.

x)	X-xxxx (je-li x&xxxx;xxxxxxxxx)

(1)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx nutné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx doplňková xxxxx xxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;10, 16.1.2004, x.&xxxx;5.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;268, 18.10.2003, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;298/2008 (Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 1).

(4) Definici „xxxxxxxx“ xxxxxxxx žadatel.

(5) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xx xxx 4. března 2005 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1831/2003, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx referenční laboratoře Xxxxxxxxxxxx v souvislosti s žádostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8). Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;850/2007 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;59, 5.3.2005, s. 8).

XXXXXXX&xxxx;XX

XXXXXX POŽADAVKY, XXX XXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX ČLÁNKU 3

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx seznamu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx mají být xxxxxxxxxx s dokumentací podle xxxxxx&xxxx;7 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky,

—	povolení xxxxxx xxxxx doplňkové xxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vyhodnocení doplňkových xxxxx xx základě xxxxxxxxxx stavu poznatků x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v článku 5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx rozsah xxxx záviset xx xxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx povolení (xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx), xxxxxxx látce, xxxxxxxx xxxxxxxxx a podmínkách xxx užití. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx žádostí xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx, která již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx tyto xxxxxx xxx vyhodnoceny evropskou xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx předpisů xxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx a zveřejněny xxx dříve nebo xxxxx vycházejí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11. února 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx chemických látek (1) xxxx Mezinárodní organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX).

Xxxxx xx studie in xxxx xxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx dodržují zásady xxxxxxx laboratorní xxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (OECD) xxxx normy XXX.

Xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2), naposledy xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2004/73/XX&xxxx;(3), xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx metod xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx institucemi. Xxxxxxx xxxxxx metod xxxx být xxxxxxxxxx.

Xx xxxxx podporovat xxxxxxxxx xxxxx in vitro xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx. Tyto metody xxxx stejnou kvalitu x&xxxx;xxxxxxxxx stejnou úroveň xxxxxxx jako xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx analýzy v krmivech xxxx ve xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/10/XX x/xxxx xxxxx EN XXX/XXX 17025. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;882/2004 xx dne 29.&xxxx;xxxxx 2004 o úředních xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a pravidel x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat (4).

Každá xxxxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxx souhrn a podrobné xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003, x&xxxx;xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx posouzení je xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mají prokázat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxx druhům xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxx násobku xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx požívají xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx získané ze xxxxxx přijímajících doplňkovou xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx metabolity. V tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX);

x)

xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx sliznice, xxx xx kůže xxx xxxxxxxxxx s doplňkovou látkou xxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx či xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látku;

d)	zvířatům x&xxxx;xxxxxxx bytostem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a

e)	životnímu prostředí, x&xxxx;xxxxxxx xx nebezpečí xxxxxxxxxxx z doplňkové látky xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx látka více xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxx posouzena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxxx účinek (xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vzájemnému xxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx posouzení xx xxxxxxxx na xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxx xx stanoveno x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 a příloze I nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;X:&xxxx;XXXXXX DOKUMENTACE

1.1 Veřejný souhrn xxxxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxx xxxxxxxx souhrn x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxx xxx tuto xxxxxxxxx:

1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

x)	xxxxx xxxxxxxx(x);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx látky;

e)	navrhované xxxxxxxx xxx xxxxx a

f)	návrh xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx trh.

1.1.2. Popis

a)	Jméno a adresa xxxxxxxx(x) Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx případech nezávisle xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx). Předkládá-li dokumentaci xxxxxxx žadatelů, musí xxx uvedeno xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XX xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxx: název xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kategorie a funkční xxxxxxx, cílové druhy/kategorie xxxxxx a dávky.

c)

Způsob xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx popsat obecné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxx) použitých k analýze xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx metabolitů v potravinách xxxxxxxxxxx původu.

d)

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx xxxxx závěr x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx studií. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx(x). Ve xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX.

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx

Xxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxx užití. Žadatel xxxxxxx popíše xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxx krmivu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx v doplňkových xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx (xxxx. nesnášenlivosti), zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx, pro xxx xx doplňková xxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxx část xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxx xx xxxxxxxxx&xxxx;x)&xxxx;xxxx&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;1 téhož xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xxxxxxxx, xxxxx xx skládají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx o každé xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx xxxxxxx a přílohy III. Xxxx shrnutí obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx přílohy x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s odkazem xx xxxxxxxxx strany xxxxxxxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx dokumentů a ostatních xxxxx

Xxxxxxx musí xxxxx xxxxx a názvy svazků xxxxxxxxxxx předložené na xxxxxxx žádosti. Xx xxxxx připojit xxxxxxxx xxxxx s odkazem xx xxxxxx a strany.

1.4 Seznam částí xxxxxxxxxxx, s nimiž xx xxx zacházeno xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a strany xxxxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXXXX, XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX; METODY ANALÝZY

Doplňková xxxxx musí xxx xxxx identifikována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx obchodní název xxxxxxxxxxx xxxxx vázaných xx xxxxxxxx povolení.

2.1.2 Návrh xx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxx a funkčních xxxxxx podle jejích xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identických xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. užití x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx veterinárním xxxxxxxxx, zemědělství x&xxxx;xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňková látka xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx látka/činidlo, jiné xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží)

Je nutno xxxxx xxxxxxx xxxxx(x)/xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx složky doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v hotovém xxxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx).

Xxx mikroorganismy: xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx buněk xxxx xxxx vyjádřený xxxx XXX na xxxx.

Xxx xxxxxx: je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx aktivity x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vedlejší xxxxxxxx. Vymezí xx xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx jako μmoly xxxxxxxx uvolněné za xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx s uvedením xX x&xxxx;xxxxxxx.

Xx-xx účinná xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směsí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx všechny xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) popsány xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podílů x&xxxx;xxxx xxxxx.

Xxxxxxx směsi, xxxxxxx složky xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx složky (xxxxxx) přispívajících k její xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxx hlavní xxxxxx (xxxxxx).

Xxxx je dotčena xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložená úřadem xxxxx xx.&xxxx;8 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003, xxxxxxx xxxx vynechat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jiných než xxxxxx látky xxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxx, které nejsou xxxxxxxx v kategoriích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1829/2003. Všechny xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx niž xx požaduje povolení, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v dokumentech xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxx(x)&xxxx;xx xxxxxxx, xxx xxx xx podává xxxxxx.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx záměrně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx doplňkové xxxxx. U produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx produkčních organismů x&xxxx;xxxxxxxxx látce. Xx xxxxx xxxxxx protokol xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx znečišťující xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxx xxxxx xx specifikaci xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx výrobním postupu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisům Xxxxxxxxxxxx.

2.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem xx základě stávajících xxxxx xxxxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx použít xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX/XXX xxx potravinářské xxxxxxxx látky (XXXXX) xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx.

2.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx povolení xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, xxxxxxx povolení xxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, je možno xxxxxx xxxxxxxxx normy xxxxxxxxx k jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx společenství xxxx XXXXX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx je-li xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a stanovit xxxxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mykotoxiny, xxxxx xxxx;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx): je nutno xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx). Xx nutno uvést xxxxxx rozsah, x&xxxx;xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zapracováno xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

—

xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx: xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminace (xxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxx, xxxxxx plevele, žitný xxxxx), mykotoxiny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx rozpouštědla a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

—	xxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxx: mikrobiologická xxxxxxxxxxx, těžké kovy x&xxxx;xxxxxxxxx maximální hodnoty xxx xxxxxxxxxxxx;

—	xxx minerální xxxxx: xxxxx xxxx, xxxxxxx x&xxxx;XXX;

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx syntézou x&xxxx;xxxxxxxxxx procesy: xxxx xx xxxxxxx chemické xxxxx xxxxxxx v syntetických xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v hotovém xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx jejich xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mykotoxinů xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx produktu

U přípravků x&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx částic, formě xxxxxx, hustotě, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. U přípravků x&xxxx;xxxxxxxx stavu se xxxxxxxxx xxxxx o viskozitě x&xxxx;xxxxxxxxxx napětí. Xxxxx xx doplňková xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxx, xx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx popis xxxxxx látky xxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx činidla x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

2.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx definované látky xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxxxxxxx Union xx Xxxx xxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx číslem XXX (Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxx). Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a empirický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použité xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx FLAVIS spolu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxx fytochemické xxxxxxx.

Xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a/nebo x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx (složek) přispívajících x&xxxx;xxxx xxxxxxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Je nutno xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zajistit xxxxxxxxxxxxxx.

Xxx enzymy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx číslo x&xxxx;xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx unií xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx enzymů“. U aktivit xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx název xxxxxxxxxxxx pravidlům názvosloví XXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v celé dokumentaci x&xxxx;xxx jejich xxxxx xxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx název a číslo XXX. Xx nutno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx aktivity.

Je xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx&xxxx;2.2.1.2 Mikroorganismy).

2.2.1.2 Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx produkt nebo xxxx xxxxxxx kmen xx nutno xxxxx xxxxxxxx změn. Xxxxx xx název x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx zveřejněných xxxxx v mezinárodních nomenklaturních xxxxxx (XXX). Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx v mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx kultur (pokud xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx sbírkou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx popsat všechny xxxxxxxxxx morfologické, fyziologické x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jedinečnou identifikaci xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx genetické xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;65/2004 xx xxx 14.&xxxx;xxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx tvorby x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx, pKa, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, bod xxxx, bod xxxx, xxxxxxx, xxxx xxx, xxxxxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, Kow x&xxxx;Xx/Xxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, údaje XXX, případné izomery x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny, xxx xx xx vhodné.

Látka xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání antibiotik x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxx.

2.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx

—

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxx virulence xxxx jejich nevýznamnost. Xxxxx xxxxxxxx náležející xx taxonomické skupiny, xxxxx zahrnuje příslušníky, x&xxxx;xxxxx je xxxxx, xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx úrovni, xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx něž xxxxxx k dispozici údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dostatečně známa, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx.

—

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nesmí xxx schopny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, které xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxx dále xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx antibiotikům, které xx xxx vyskytují x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nutno xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx rezistence, xx xxxxx zjistit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx antimikrobiální xxxxxxxxxx xx xxxxx používat xxxx doplňkové xxxxx, xxxxx-xx prokázat, že xxxxxxxxxx je výsledkem xxxxxxxxxxxx xxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxx přenosná.

2.3 Výrobní xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míst xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxx látky, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx nutno xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx u chemických xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx(x) / xxxxxxx(x)

Xx nutno xxxxxxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx z organických materiálů xxxx destilace) xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxx (xxxxxxx) doplňkové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx složení xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxx důkladně xxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/219/XX&xxxx;(5). Xx xxxxx xxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínky x&xxxx;xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxx stupně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx míst (xxxxx) xxxxxxxxxxx účinné látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) a jiných složek x&xxxx;xxxxxxx následné stupně xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na přípravu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx je obvykle xxxxxx analytickým xxxxxxxxxx xxxxxx látky (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxx (xxxx) xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx; x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx chuti. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxx stabilitu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx každého složení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx vnějšího xxxxxxxxx (xxxxxx, xxxxxxx, xX, xxxxxxx, kyslík x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx situacích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxx xxxxx (xxxx. 25&xxxx;xX, 60&xxxx;% relativní xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;40&xxxx;xX, 75&xxxx;% xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx a krmivech

U doplňkových xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx s výjimkou zchutňujících xxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a skladovacích xxxxxxxx xxxxxxx a krmiv. Xxxxxx xxxxxxxxx premixů xxxx trvat xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prvky; x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx nápisem „nemíchat xx stopovými prvky“.

Studie xxxxxxxxx u krmiv xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tři xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u krmiv xx formě xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

Xxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rozkladu.

Je xxxxx poskytnout údaje x&xxxx;xxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx jedno xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby studie xxxxxxxx xxxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx homogenního xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky (xxxxx zchutňujících xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx, krmivech nebo xx xxxx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx protiprašné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo interakce

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx by xxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, nosiči, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx

2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx výživě xxxxxx

Xx xxxxx xxxxx xxxx xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxxx skupinu xxxx xxxxxxxxx stadium xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx zmínit xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Uvede xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxx.

Xx xxxxx uvést xxxxxxxxxx xxxxxx podávání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx pitnou xxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx v kompletním xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx.

2.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

2.5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx látky

Je xxxxx poskytnout xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX xx dne 5.&xxxx;xxxxxx 1991, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx 88/379/EHS xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(6). X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxx navrhnout xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výrobě, manipulaci, xxxxx a likvidaci.

2.5.2.2 Mikroorganismy

Je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/54/ES xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx (sedmá samostatná xxxxxxxx xx&xxxx;xxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 89/391/XXX)&xxxx;(7). X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx skupiny 1 této xxxxxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx pracovníků, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

2.5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx označování

Aniž xxxx dotčena ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;16 nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx označování x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx nesnášenlivostí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx analýzy se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX (xx. XXX 78-2).

Xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství. Referenční xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zprávu, x&xxxx;xxx xx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxx vhodné xxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx, xx xxx xx žádost vztahuje. Xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx stanovené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2.6.1 x&xxxx;2.6.2.

Xxxxx byl xxxxxxxx XXX pro xxxxx, na niž xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 xx xxx 26.&xxxx;xxxxxx 1990, kterým se xxxxxxx postup Společenství xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v potravinách xxxxxxxxxxx původu (8), xxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx laboratoře Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxx&xxxx;2.6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a údaje (včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), jež xxxx být předloženy Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx „Xxxxxx xx Applicants xxx Xxxxxxxxxx“, xxxxxx&xxxx;8 „Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx Xxxxxxxx Union“.

V hodnocení xxxxx xxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.3, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství, xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;378/2005 xxxxxxx poskytne referenční xxxxxx xxxxx referenční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx použitelnosti.

Žadatelé xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;12 nařízení (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx

Xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody (xxxxx) xxx zjištění, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx minimální xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx a popřípadě xxxx.

2.6.1.1

Xxxx metody splňují xxxxxx xxxxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx metod xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx podle článku 11 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004. Xxxxxxx splňují nejméně xxxxx z těchto xxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. metody xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx), xxxxx existují,

—	dodržují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxx Evropským xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx metody XXX),

—	xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s vědeckými protokoly x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx mezilaboratorní xxxxx (např. XXX 5725 xxxx XXXXX) xxxx

—	xxxx xxxxxxxxxx interně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxx&xxxx;(9) x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2.6.1.2.

2.6.1.2

Podrobná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.3

Xxxxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxxxxxxxx interně se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Poskytnou xx xxxxxxxx xxxxxx testů xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx a účasti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx laboratoř xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Společenství, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Společenství xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx laboratoř Společenství xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxx žádostí x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx.

2.6.1.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;882/2004.

2.6.1.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látek (xxxxxxxxx xxxxxx) mohou xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx&xxxx;12 nařízení (ES) x.&xxxx;378/2005.

2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx reziduí doplňkové xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.6.2.1

Xxxx metody xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx úřední xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004. Xxxx xxxxxx splňují xxxxxxx nejméně jeden x&xxxx;xxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 2.6.1.1.

2.6.2.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;882/2004 x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx požadavky xxxxxxxxx v rozhodnutí Komise 2002/657/XX&xxxx;(10). Xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxx používané x&xxxx;xxxxxxxxxx určitých látek x&xxxx;xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 96/23/XX.

Xxxxx kvantifikace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovídajícího XXX a musí xxx xxxxxxxxx v rozmezí přinejmenším xx jedné poloviny xx xxxxxxxxxxx MLR.

2.6.2.3

Pracovní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx validovaných xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé laboratoři. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem x&xxxx;xxxxxxx, xx druhá laboratoř xx xxxxxxxxxx konsorcia xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx referenční laboratoři Xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005, dotyčná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx laboratoři Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zájmech (xxxxxxx referenční laboratoř Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s danou xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6.2.4

Xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxx charakteristiky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6.2.2.

2.6.2.5

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx skupiny xxxxx (xxxxxxxxx enzymy) mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005.

2.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx týkající xx identity a charakteristika xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 2.1.3, 2.1.4, 2.1.5, 2.2.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.3 x&xxxx;2.4.4.

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;XX nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;378/2005 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bodu, xxxxx xx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx byly xxxxxxxxxxx uznané. Metody, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx nutno xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx akreditovanými x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx zdokumentovány xxxxx xxxxxxxxxxx norem xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2004/10/XX xxxx xxxxx XXX).

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx metody analýzy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx (ES) č. 882/2004, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XXX: XXXXXX XXXXXXXX XX BEZPEČNOSTI DOPLŇKOVÉ XXXXX

Xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xx selekcí x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx získaných ze xxxxxx, jimž byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx ošetřená xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vyplývat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx premixů či xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx vdechování či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx přímo x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx v tomto oddíle xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx perzistencí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx u cílových xxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx poskytnout xxxxxxx xxxxxxxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx látka požije x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx doporučeno. Xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxx druhy/kategorie zvířat, xx xxx xx xxxxxx vztahuje. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípustné xxxxxxxx některé prvky xxxxx tolerance xx xxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xx tyto xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx doplňkové xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX.

3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxx xxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxx xx doplňková xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxx s nejvyšší doporučenou xxxxxx x

—	xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx skupině xx doplňková látka xxxxxxx podává xx xxxx xxxxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx. Pokusná xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jakost xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a rutinní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx parametry xxxxx z toxikologických studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx případné nežádoucí xxxxxx zjištěné během xxxxxxx účinnosti. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx 10násobek nejvyšší xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx navržena xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx a metabolismu xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx experimentální xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx statistické xxxxxxxxxxx.

3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx selata	14 dní	Pokud xxxxx xx 14&xxxx;xxx xx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx	42&xxxx;xxx	42&xxxx;xxx po xxxxxxx
Xxxxx prasat	42 dní	Tělesná xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ≤&xxxx;35&xxxx;xx
Xxxxxxxx xxxxxx k reprodukci	1 cyklus	Od xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx dostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxx (14xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;28xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx prokázána xxxxxxxxx u odstavených xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx výkrm xxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx/xxxxxx	35&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx
Xxxxxxx	56&xxxx;xxx	Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx doby snášky
Výkrm xxxx	42&xxxx;xxx	Xx xxxxxxxxx

Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxx použít x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx krůt.

Tabulka 3

Doba trvání xxxxxxx tolerance: skot

Cílová xxxxxxx	Xxxx trvání xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxx	28&xxxx;xxx	Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ≤&xxxx;70&xxxx;xx
Xxxxxx xxxxx; výkrm xxxxx xxxx xxxx k reprodukci	42 dní
Dojnice	56 dní

V případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx telat x&xxxx;xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (28&xxxx;xxx xxx každé xxxxxx).

Xxxxxxx&xxxx;4

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx: xxxx

Xxxxxx zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx cílových xxxxxx
Xxxxxx xxxxxx a výkrm jehňat	28 dní

Tabulka 5

Doba xxxxxx zkoušek tolerance: xxxxxxxxxx a jiné xxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx studií	Charakteristika xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx x&xxxx;xxxxxx	90&xxxx;xxx

Xxxx xxxxxxxxxxx 90denní studie xx xxxx xxxxx xxxxxxx studii, xxx xxxx zvýší svou xxxxxxxx hmotnost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dvojnásobně.

Má-li xxx xxxxxxxxx látka xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxx, testy xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx době xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx trvají 90&xxxx;xxx a je xxxxx xxxxxxx pozornost xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jiker.

Tabulka 6

Doba trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a jiná xxxxxxx, která nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx	Xxxx xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxx x&xxxx;xxxxx	28&xxxx;xxx

Xxxxxxx 7

Xxxx trvání xxxxxxx xxxxxxxxx: králíci

Cílová zvířata	Doba xxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxx	28&xxxx;xxx
Xxxxxx xxxxxxx	1&xxxx;xxxxxx	Xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx-xx se žádost xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx xxxxx xx narození) a musí xxxxxxxxx xxxxxxx až xx odstavu.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx v definici xxxxxxxxx xxxxxx, podává xx xxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx kratší xxx 28&xxxx;xxx a musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx k reprodukci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a hmotnost xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx).

3.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx pokusných xxxxxxxxx. Xxxxxxxx protokol xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxxx: xxxxx a počet; xxxxxxxx xxxxxx a chovu, xxxxxx krmení; x&xxxx;xxxxxxx xxxxx velikost a počet xxxxxx nebo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poměry x&xxxx;xxxxxxx vody, xxxxxx xxxxxxx xxxx a obsahu xxxx xx xxxx;

2.

xxxxxxx: xxxx (x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx, xxxxx (xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů), xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fyziologické xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotní xxxx;

3.	xxxxx a přesná doba xxxxxx testů: xxxxx x&xxxx;xxxx provedených xxxxxxx;

4.	xxxxx xxxxx: xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx (dávek) s uvedením xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx (analyzované hodnoty) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx krmiva;

5.	koncentrace xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxx (xxxxxxx) (a případných xxxxx použitých pro xxxxxxxxxx xxxxx) v krmivech xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

6.

xxxxx xxxxxxxxx a kontrolních xxxxxx, xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx by být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ve xxxxxx musí xxx xxxxxxxx všechna xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx nedostatek xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xx zprávě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx skupinách xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx;

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxxxxx u jedinců xxxx skupin musí xxx zaznamenán (xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xx xxxxxx) x

8.	xxxxxxx/xxxxxxxxxxx ošetření, xx-xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezistenci xxxx xxxxxxxxxxxx používaným x&xxxx;xxxxxxxx nebo veterinárním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx rezistentní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek u cílových xxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přítomných x&xxxx;xxxxxxxxx traktu, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vylučování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxx látka (xxxxx) xxxxxxxx(x)&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx v krmivu, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx minimální xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (MIK) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky selektovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vitro x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(11).

Xxxxxxx s doporučeným obsahem xxxxx se xxxxxxxx xxx všechny mikrobiální xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxx doplňkové xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxx doplňkové xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx sledovaných xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx druzích, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx spotřebitele x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx voda xxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx xxxx ošetřené xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx identifikaci a kvantifikaci xxxxxxx v poživatelných tkáních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku. Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a vylučování xxxxx (x&xxxx;xxxxxx metabolitů).

Studie xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod a v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx OECD x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx, xxxx-xx xx nezbytné.

Studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx) xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látkou xxxxxxxxxxxx xx krmiva (xxxxxxxxxxx pomocí výživy xxxxxxxxx xxxxxx, není-li xx xxxxx odůvodněno).

Stanoví xx xxxxxxxxxx identifikace xxxxxxxxxx představujících xxxx xxx 10&xxxx;% všech xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx než 20&xxxx;% xxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxxxxxxx cesta účinné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nutno identifikovat xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx základ xxx xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx a případně stanovení xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX. Xxxxxxxx se xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx povaze nebo xxxxx vždy xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

3.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx:

1.

xxxxxxxxxxx bilance xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx v navrhovaných xxxxxxx pro xxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xx-xx xx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxx/xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxx, xxxx, xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx, je-li xx xxxxxx, x

2.

xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx metabolitu(ů) v exkrementech x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxx v plazmě. Xxxxxxxxxx dávka odpovídá xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávce xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx.

3.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx reziduí

Uváží xx xxxxxxxx a povaha neextrahovatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx produktech.

Studie xxxxxxx xx požadují pro xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxx studie xxxxxxxxxxx.

Xx-xx látka xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx tkání xxxx xxxxxxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx značném xxxxxxxx, xx požadavek na xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů studie xxxxxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a určí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v poživatelné tkáni (xxxxx, ledviny, svaly, xxxx, kůže + xxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx a med). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxx zkoušku, xxxxx xxxxxxxxxxx xx xx známém vztahu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významným xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx produktech, aby xxxx možno xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx xxxxxxxxx ochranné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxx, xxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx druhy 4,

—

xxxxxx 6,

—	xxxxxxxxxx a jiné xxxx 10;

—

produkty:

—	mléko 8&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx,

—	xxxxx 10&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxx bodu xxxxxx,

—	xxx 8 vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx ochranné xxxxx (xxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxxx xx třech xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx nutno xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx NOAEL xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx (xxxx pohlaví). Doplňkové xxxxxx týkající xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx cílovými xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx druhů xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

3.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnující metabolickou xxxxxxx, metabolický profil x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx v citlivosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxxxxxxx spojeného s určitými xxxxxxxx rezidui obsaženými x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktech xx xxxxx vzít v úvahu xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxx xxxxxxxx xx určení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a uznaných xxxxx.

3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx provedených xx xxxxx x&xxxx;xx vivo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxx měření:

1.	akutní toxicity;

2.	genotoxicity (xxxxxxxxxx, klastogenicity);

3.	subchronické orální xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx;

5.	xxxxxxxx xxx reprodukci včetně xxxxxxxxxxxx x

6.	xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxx k obavám, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx metabolitů xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a u testovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx doplňkových xxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s účinnou xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx produkt xxxxxxxxxxxxx procesu. Xxxxxxxxx xxxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxx být totožný x&xxxx;xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s platnými xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy nebo xxxxxxxx zásadami pro xxxxxxxxxxxxx ukazatele XXXX x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvířata xxxx respektovat xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a neopakují xx, xxxx-xx xx nezbytné.

3.2.2.1 Akutní xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx toxicity xx požadují ke xxxxxxxxxxx a omezené charakteristice xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx akutní xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druhem.

Nebude xxxxx zjistit xxxxxxx xxxxxxx XX50; postačuje xxxxxxxxx určení minimální xxxxxxx dávky. Maximální xxxxxxxxx xxxxx překročit 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx počtu testovaných xxxxxx a zmírnění xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx provedené xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx uznány, jsou-li xxxxx validovány.

Je nutno xxxxxxx xxxxxx OECD 402 (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), 420 (xxxxxx xxxxx dávky), 423 (xxxxxx stanovení třídy xxxxxx xxxxxxxx) a 425 (xxxxxx nahoru a dolů).

3.2.2.2 Studie xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx a případně jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx aktivací x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx systémem.

Základní xxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxx:

1.	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx v buňkách xxxxx (xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx);

2.	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v buňkách xxxxx x

3.	xxxxxxx xx vivo x&xxxx;xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zkoušek x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx by xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 471 (test xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), 472&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxxx coli), 473&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxx), 474&xxxx;(xxxx xx mikrojádra x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx), 475&xxxx;(xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx dřeni xxxxx), 476&xxxx;(xxxx xxxxxxxx mutací x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx) xxxx 482&xxxx;(xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxx in xxxxx), xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD xxx xxxxxxx in xxxxx x&xxxx;xx xxxx.

3.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx

X&xxxx;xxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx hlodavcích x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx 90&xxxx;xxx. Xxxxxxxx-xx xx xx xx nutné, xxxx xxx provedena xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o třech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx skupině, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xx dávku. Maximální xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx okolností odhalit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx úroveň dávkování xxxxx vykazovat xxxxxx xxxxxx toxicity.

Protokoly xxx xxxx xxxxxxx musí xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokyny XXXX 408 (xxxxxxxx) xxxx 409 (xxxx xxxxx než hlodavci).

3.2.2.4 Studie xxxxxxxxx orální xxxxxxxx (xxxxxx karcinogenity)

K ověření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a karcinogenity xx xxxxx provést xxxxxx chronické xxxxxx xxxxxxxx nejméně na xxxxxx druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx nejméně 12&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů, včetně xxxxxxxx 90xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx druhem xx xxxxx. Požaduje-li xx xxxxx studie, použije xx druh xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xx získala xxxxxx xx dávku.

Je-li xxxxxx xxxxxxxxx toxicity kombinována xx zkouškou xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xx 18 měsíců x&xxxx;xxxx a křečků x&xxxx;xx 24&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx.

Xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxx nutné, xxxxx účinná xxxxx x&xxxx;xxxx metabolity:

1.	vykazují xxxxx xxxxxxxxx výsledky x&xxxx;xxxxxxx xx genotoxicitu;

2.	nejsou strukturálně xxxxxxxxx xx známými xxxxxxxxxxx x

3.	xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx (pre)neoplasie.

Protokoly xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 452 (xxxxxx chronické xxxxxxxx) xxxx 453 (kombinovaná xxxxxx chronické toxicity/karcinogenity).

3.2.2.5 Studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx samic xxxx škodlivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinné látky xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx:

1.	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x

2.	xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx (zkouška teratogenity).

U nových xxxxxxx mohou být xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

3.2.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx reprodukční xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejméně xxxx filiálních xxxxxxxx (X1, X2) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, obvykle xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zkoušená xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx&xxxx;X2.

Xxxxxxx xxxxxxxx parametry xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx, porodu, xxxxxxxxxx xxxxxxx, kojení, růstu x&xxxx;xxxxxx zvířat xxxxxxxx&xxxx;X1 xx početí až xx xxxxxxxxxx a vývoj xxxxxxxx&xxxx;X2 xx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx pro studii xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx OECD 416.

3.2.2.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx vývoj (xxxxxxx xxxxxxxxxxxx)

Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx březí xxxxxx x&xxxx;xxxxx embrya x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx účinkům xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, úmrtí xxxxxx – plodu, xxxxxxx růst xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx, xxxxx se xxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx u králíka. Xx-xx xxxxxxx xx teratogenitu xx krysách pozitivní, xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx nutná xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx hlavních studií xxxxxxxxx, xx XXX xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx byla xxxxx studie x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx tento xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s pokynem XXXX 414.

3.2.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a farmakologické xxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx reziduí. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mladá (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.2.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx množství xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL)

NOAEL xx obvykle xxxxxxxx xx toxikologických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx se nejnižší XXXXX. Při xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s veškerými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx látky xx člověka), popřípadě x&xxxx;xxxxxxxxx o chemických látkách, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx struktury.

3.2.3 Hodnocení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxx spotřebitele se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX (přijatelné denní xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx jejích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xx xxxxx ADI xxxx xxxxxx XX (nejvyšší xxxxxxxx xxxxx).

3.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx přijatelné xxxxx xxxxx (XXX) xxx xxxxxxx xxxxx(x)

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX) (xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx materiálu xxxxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xx osobu x&xxxx;xxx) xx xxxxxxx xxx, xx se xxxxxxxx hodnota XXXXX (xx/xx xxxxxxx hmotnosti) xxxxxx vhodným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx průměrnou xxxxxxxxx lidského xxxx, xx. 60&xxxx;xx.

Xxxxxxxxx xx XXX xxxxxxx. XXX xxxx být xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx k nízké xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. XXX xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXX obvykle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx u cílových x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxx&xxxx;3.2.1.4 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí), xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx případě xxxxx xxxxxxxxx ADI xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhu xxxxxx xxxx s metabolity, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX u konkrétní xxxxxxxxx xxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxx biologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx stanovení XXXXX, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx člověka x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (účincích) xxxxxxx na člověka.

Pro xxxxxxx ADI se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxx 100 (xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx). Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx látce xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx nižší xxxxxxxxxxxx faktor. Xxxxx xxxxxxxxxxxx faktory xx xxxxx použít k zohlednění xxxxxxx xxxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx XXXXX xxxxxxxxx xx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, například xxxxxxxxxxxx.

3.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XX)

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx UL, xxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx živiny (xx xxxxx zdrojů) považovaná (xxxxxxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxx, který pravděpodobně xxxxxxxxxxxxx riziko nepříznivých xxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo zvláštních xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nepovede x&xxxx;xxxxxxx, xxx by mohlo xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx všem xxxxxx xxxxxxx živiny.

Jsou-li xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx, je xxxxx xx xxxxxxxxxxx uvést.

3.2.3.3 Expozice xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelem xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx nižší xxx XXX xxxx XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příjmu z potravin xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jediná xxxxxxx) xxxxxxxx v tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx ochranné xxxxx xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nejhoršího xxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx z tkání xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx hodnota. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx používá x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx mléka x&xxxx;xxxxx. Xx-xx doplňková xxxxx xxxxxxxxx pro xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx poživatelné xxxxx k hodnotám xxx xxxxxxxx vajec a mléka. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stejně.

V určitých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxxx doplňkové xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx nejkonzervativnějšího xxxxxxxx. Xx-xx to možné, xxxx upřesnění xx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx&xxxx;1

Xxxxx o teoretické denní xxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx)

	Xxxxx	Xxxxx	Xxxx	Xxxxxxx
Xxxxx	300	300	300&xxxx;(12)
Xxxxx	100	100	—
Xxxxxxx	50	10	—
Xxx	50&xxxx;(13)	90&xxxx;(14)	—
+ Xxxxx	1&xxxx;500	—	—
+ Xxxxx	—	100	—
+ Xxx				20

3.2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX)

Xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí se xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx μx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx kg xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), kterou xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako přijatelnou x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xx xxxxx a množství xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx XXX. XXX xxxxx xxx XXX xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxx látky xx nutno xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx). MLR xxx xxxx xxxxxx, xxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

Jednotlivé XXX (vyjádřené xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx kg xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx) se popřípadě xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a variabilitu xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx u živočišného xxxxx xxxxxxxxxxx xxx užití. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 95 % xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Nelze-li xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvůli xxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxxxxxxx xx místo xxxx vyjádří xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx se maximálních xxxxxx xxxxxxx u kokcidiostatik x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx platných xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxx&xxxx;8 „The rules xxxxxxxxx xxxxxxxxx products xx European Xxxxx – Notice xx xxxxxxxxxx xxx guidelines. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (MLRs) xxx residues xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx“, říjen 2005).

V případě xxxxxxx se podle xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxxxxxx a histomonostatika.

Ke stanovení xxxxxxxx xxxx reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;3.2.3.3) xxxxx xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx (xxxxxxx&xxxx;2).

Xxxxxxx&xxxx;2

Xxxxxxxx použité xxx xxxxxxxxx XXX

x-x	xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxx + xxx, mléko, vejce, xxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg indikátorové xxxxx/xx)
Xxx-x	xxxxx xxxxxx spotřeba xxxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx (xx) xxxxxxxxx podle tabulky 1 xxxx xxxxxx xxxxxxxxx
XXXx-x	xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v jednotlivých xxxxxxx/xxxxxxxxxx (mg/kg)
MRCi-j	koncentrace indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx tkáních/produktech (xx/xx)
XXXXx-x	xxxxx MRCi-j x&xxxx;XXXx-x xxx jednotlivé xxxxx/xxxxxxxx
XXXXx-x	xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx reziduí (mg) DITRi-j = Xxx-x × TRCi-j
DITRMLRi-j	dietární xxxxxx vypočtený z MLR (xx) xxxxxxxxxxxx tkání/produktů DITRMLRi-j = Xxx-x ×&xxxx;XXXx-x ×&xxxx;XXXXx-x -1

Xxxxxxxx hodnoty xxx XXX a MRC xx vloží xx xxxxx uvedeného x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;3 x&xxxx;xxxxxxx hodnoty xx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx soubor xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx přípustná xxxxxxxxxxx XXXX.

Xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX xxxxx xxx XXX. Je-li ADI xxxxxxxxxx, alternativou xx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx XXX xx xxxxx získat xxxxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx a s přihlédnutím k limitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx XXXXXXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx MLR musí xxx nižší xxx XXX x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXX. Xx-xx XXX xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxx xxx rezidua xxxxxxxx v mléce, xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx MLR, xxxxx xxxx narušit xxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hodnot XXX xxxxxx „xxxxxxxxx reziduum xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxx)“ (MPCR).

Tabulka 3

Vzor pro xxxxxxxx xxxxxx MLR

	Játra	Ledviny	Svaly	Kůže +&xxxx;xxx	Xxxxx	Xxxxx	Xxx	Xxxxxx
XXX&xxxx;(15) (xx/xx)								—
XXX&xxxx;(16) (xx/xx)								—
XXXX&xxxx;(16)								—
XXXX&xxxx;(17) (xx)
Xxxxxxxxxx XXX (xx/xx)								—
XXXXXXX(xx)

3.2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx lhůta xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xx ukončení xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx je nezbytná x&xxxx;xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při vdechnutí xxxx dotyku při xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx zemědělští xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vystaveni xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx doplňkové xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

Xxxx xxx zahrnuto xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdroj informací xxx xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx vystaveni xxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxx a dotykem. Xxxxx, jimž je xxxxxxxxx věnovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx prášek xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx posoudí x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx formě, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Provedou xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo mlhu, xxxxx xx xxxx xxxxx vdechnout. Xx xxxxx xxxxxxx studii xx xxxxxxxxxx kůže x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, posoudí xx dráždivost xxx xxxxxxxx (např. xxx). Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx potenciál/potenciál senzibilizace xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (viz bod 3.2.2) xx xxxxxxx k posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vyhodnotí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby je xxxxx xxxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje x/xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x/xxxx dráždivosti x

—	xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se provedou, xxxxx částice nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx 50&xxxx;μx představují xxxx než 1 % xxxxxxxxx produktu.

Protokoly xxx xxxxxx akutní inhalační xxxxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 403. Pokud xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxxxxxxx xxxxxx XXXX 412 (xxxxxxxxx toxicita xxx xxxxxxxxx dávce: 28xxxxx nebo 14xxxxx xxxxxx) nebo 413 (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx: 90xxxxx xxxxxx).

3.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx dráždivosti x/xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx doplněny výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a očí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Posoudí se xxxxxx xxxxxxxxx potenciál – xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. Protokoly xxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX 404 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxx), 405 (xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx očí), 406 (xxxxxxxxxxxxx xxxx), 429 (xxxxxxxxxxxxx kůže – xxxx místních xxxxxxx xxxxx).

Xxxx-xx xxxxx leptavé xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, neprovádějí xx další xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX 402 (xxxxxx dermální xxxxxxxx).

3.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx systémové xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o toxicitě xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatních xxxxxxxxx (xxxxxx toxicity při xxxxxxxxx dávce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxx reprodukci x&xxxx;xxxxxxxxxxx).

3.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxxxx doplňkové látky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (vdechnutím, xxxx xxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xx xx mělo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx koncentrace ve xxxxxxx, kontaminace xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx). Xx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxx xx za xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přetrvávajícím xxxxxxx xxxx, xxx xx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření. Za xxxxxxxxxx řešení xx xxxxxxxx xxxxxxxxx přepracování xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podávají xxxxxxx xx xxxxxxx dobu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx skupiny xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity.

Ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxx prostředí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx doplňkové xxxxx xx xxxxx posoudit x&xxxx;xxxxx fázi s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se požaduje xxxxx fáze xxxxxxxxx (xxxx&xxxx;XX), aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xx xxxx ukázat, xx jsou nezbytné xxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 67/548/XXX.

3.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – xxxx&xxxx;X

Xxxxxx posuzování ve xxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxx, xxx xx pravděpodobný významný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xx nutné xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX (xxx xxxxxxxxxxx xxxxx).

X&xxxx;xxxx&xxxx;XX xx nemusí přistupovat, xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, neexistují-li vědecky xxxxxxxxx důvody k obavám:

a)

chemická xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx užití xxxxxxx, xx xxxxx bude xxxxxxxxxxxx, xx. xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx. XXX xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx) xx předpokladu, xx 100&xxxx;% xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx do jedné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zvířata

Používají-li se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx xxxx, může xxxxx doplňkových xxxxx xxxx xx kontaminaci xxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (prostřednictvím xxxxxxx a odtoku).

Nejhorší XXX xxx xxxx (XXXxxxx) xxxxxxx ze všech xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx. Xx-xx XXXxxxx (standardně: hloubka 5&xxxx;xx) xxxxx než 10&xxxx;μx/xx, xxxx xxxxx xxxxx posouzení.

Je-li XXX xxx xxxxxxxxxxx spodní xxxx (XXXxxxxxx xxxx) xxxxx než 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxx xxxxx xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx látky xx xxxxxx vodu ve xxxx&xxxx;XX.

3.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx látky xxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx v akvakultuře xxxxx xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vody. Xxxxxxxxxxx xx, že v případě xxx xxxxxxxxx v klecích xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx ryb xxxxxxxxx v systémech xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx za největší xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxx odtékající xx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx (XXXxxxxxxxx) xxxxxxx ze xxxxx vyloučených látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xx-xx XXXxxxxxxxx (xxxxxxxxxx: xxxxxxx 20&xxxx;xx) nižší xxx 10&xxxx;μx/xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx nutné.

Je-li PEC x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx (XXXxxxxxxxxx xxxx) nižší xxx 0,1&xxxx;μx/x,&xxxx;xxxxx posouzení není xxxxx.

Xxxx&xxxx;X&xxxx;– Rozhodovací xxxxx

3.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx – fáze II

Účelem posuzování xx fázi II xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx látky budou xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx vodní x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jejím podání xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx ukazatele xxx xxxx xxxxx vyskytujících xx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí.

Posouzení xx fázi II xx xxxxxxxx xx metodě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoty XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účinku (XXXX). XXXX xx určí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx PNEC xx vypočte pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx ve xxxx&xxxx;XX xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX a využívá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxx&xxxx;XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osudu látky x&xxxx;xxxxxxxxx a účinku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx posouzení rizika xx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxx XXX x&xxxx;XXXX xxxxx xxx xxxxx (1), není xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx PEC/PNEC xxxxxxxxxx nepřijatelné riziko (xxxxx > 1), xxxxxxx přikročí x&xxxx;xxxx&xxxx;XXX, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xx nutno xxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxx xxxx s přihlédnutím k odtoku x&xxxx;xxxxxxx.

Xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;X&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx sledovanou xxxxxx xxxxxxxxx prostředí. Xxx xxxxxxxx upřesněné XXX xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx sledované xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx doplňkové dávky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dávce. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx míru xxxxxxxxx a množství xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vyloučené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (látek) / xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky (xxxxx) / xxxxxxxxxx xx půdu nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx akvakultury x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx (XXXX 106);

x)	xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxx systémech/systémech xxxxxxxxx (XXXX 307 xxxx. 308) x

x)	xxxx xxxxxxx, xxxx například xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx.

Xxx xxxxx posuzování rizika xx xxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx nejvyšší xxxxxxx XXX xxxxxxx z těchto xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx předpokládá xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx/xxxxxxxxx (xxxx do rozložení 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx: XX90 &xx; 1&xxxx;xxx), posoudí xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkových xxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí účinky xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxx zavedené xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: xxxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx rostliny x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx xx vazbu xxxxxx). Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahrnují: toxicitu xxx ryby; Daphnia xxxxx; řasy x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx klecí x&xxxx;xxxx xx testují xxx xxxxx různých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx hodnoty XXXX pro každou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. PNEC xx xxxxxxx odvozena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané xx výše uvedených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně 100, x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a počtu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, Xxx Kow. Hodnoty ≥ 3 xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx může xxxxxxxx k bioakumulaci. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx otravy xx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

3.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx&xxxx;XXX (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx posouzení xx xxxx&xxxx;XXX xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx (xxxxxxxx) životního xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx studie xx xxxx&xxxx;XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. V tomto xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, kterými xx xx xxxxxxxx mikrobiálních, xxxxxxxxxxx a živočišných druzích xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx doplňkové xxxxxxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx bezpečnostního xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, např. x&xxxx;xxxxxxxx XXXX. Požaduje xx pečlivý výběr xxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xxxx vhodné xxx xxxxxxx, v níž může xxx xxxxxxxxx látka x/xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx na půdu (XXXXxxxx) by mohlo xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx chronických xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx mikroflóru a řadu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxx hmyzu) x&xxxx;xxxxx žijící ptáky.

Zpřesnění xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx/xxxxxxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx organismů určených xxx xxxxxxxxxx xx xxxx&xxxx;XXX.

X&xxxx;xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pokynu OECD 305.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX&xxxx;XX: XXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

Xxxxxx musí prokázat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přinejmenším xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5 odst. 3 nařízení (XX) č. 1831/2003, podle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxxx látek stanovených x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx studie musí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx běžné xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;XX.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx jak x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxxxx rovněž neexistenci xxxxxx, xxxxx snižují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V ideálním případě xxxxxxx xxxxxxxx kritériím xxxxxxxxxx xxxxxxx, externě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx jmenovanému xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx vhodného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vedoucí xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx. metody, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxx byla xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx. U všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx popsat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx bodu 3.1.1.3. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx, plány studie x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx zaměřením xx xx citlivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní skupinou. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx ponechána xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxx a provádění xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx nutno věnovat xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx biologickým xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látkou, jinými xxxxxxxxxxx látkami x/xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivy x/xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

U všech xxxxxxxxxxxxxxx a některých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx, xx xxxxx účinnost xxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx zahrnovala reprezentativní xxxxxx materiálů, s nimiž xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx aplikovat. Výsledky xx vyhodnotí xxxxx xxxxx testy xxx xxxxxxxxx a musí prokázat xxxxxxxxx xxxxx s pravděpodobností X&xxxx;≤ 0,05.

U ostatních druhů xxxxxxxxxxx látek xx xxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, nakolik xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx být náhradou xx xxxxxxxxxxx doplňkovou xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx.

Xxxxxx bilanční xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx k doložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx případech, xxxxxxx xx vztahu x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, je možno xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnosti. Při xxxxxx pokusech se xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx odpovídající navrhovaným xxxxxxxxx xxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx krátkodobé xxxxxx xxxxxxxxx u zvířat x&xxxx;xx xxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxx, xx-xx xx plně xxxxxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie účinnosti x&xxxx;xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx schéma xxxx zahrnovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx typu 1 a 2. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx účinky xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxx 1-α,&xxxx;X&xxxx;≤ 0,05 xxxxxx a P ≤ 0,1 xxx přežvýkavce, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a zvířata, xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx splňuje xxx xxxxxx. Xxxxxx typu 2-β&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx 20&xxxx;% xxxxxx x&xxxx;25&xxxx;% x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v zájmovém chovu x&xxxx;xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx (1-β) je xxxx xxxxx xxxx xxxxx 80&xxxx;% (75&xxxx;% u přežvýkavců, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx nejsou určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx).

Xxxxxx xx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxx xxxxx zvážit xxxxxxx použití metaanalýzy, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vyšší než xxx. Z tohoto xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx (pokud xx xxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;≤ 0,05.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx době používání.

Studie xxxxxxxxx xx provádějí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx a minimální xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxx se xxxxxxxxx látka xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a kratší xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx kategorie xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxxxxxx pro užití. Xxxx pozorování xxxx xxxxx být xxxxxx xxx 28 dní a musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx živě xx xxxxxxxx na dobu xxxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx zřetelem xx xxxx xxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx druhů xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx něž nebyla x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX stanovena minimální xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx účinnost xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx xx zvířata, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx doplňkových látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx účinnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. U některých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kategorií xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx ostatní xxxxxxxxx doplňkových látek xxx přímého xxxxxx xx zvířata xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx živočišných xxxxxxxx, xxxxxxxx to xxxx xxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx látka xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx potravin získaných xx zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (pokud to xxxx žádoucí xxxxxx), xx xxxxx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx dvě xxxxxxx: xxxxxxx, jíž xxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s nejvyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx zdůvodněno.

5. ODDÍL V: PLÁN XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX PO XXXXXXX XXXXX XX XXX

Xxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxx xxxxxxx kategorie xxxxxxxxxxx xxxxx předložit xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx a identifikovat případné xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx zdraví lidí xxxx zvířat xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dotyčných xxxxxxxx.

Xxxxx plánu xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx stanovené x&xxxx;xxx odpovídá za xxxxxxxx a řádné xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx stanovit xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxx xx nutno xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xxxx dotčena ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;12 xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

Je-li xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx antibiotikem x&xxxx;xxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx rezistentních bakteriálních xxxxx, provedou se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bakterií xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xx provede xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx spp. x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud možno xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44.

(2) Úř. věst. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, s. 1; xxxxxxxx x&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;152, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;165, 30.4.2004, x.&xxxx;1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx rozhodnutím Xxxxxx 2005/174/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;117, 8.5.1990, x.&xxxx;1)

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2001/58/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;76, 22.3.1991, x.&xxxx;35).

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;262, 17.10.2000, x.&xxxx;21.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;203/2008 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;224, 18.8.1990, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxxxxxx xx al.: Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx For Xxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xx Xxxxxxx Of Xxxxxxxx (XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxx) Xxxx Xxxx. Xxxx., sv. 74, x.&xxxx;5, x.&xxxx;835–855, 2002.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;221, 17.8.2002, s. 8. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 2004/25/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 221, 17.8.2002, x.&xxxx;8).

(11)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx: xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxx/xxxxxx/xxxxxx_xxxxxxx/993.xxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xxxxx a kůže v přirozených xxxxxxxx.

(13)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx 50 g tuku x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx poměrech.

(14) Tuk x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě.

(16) V ideálním případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx TRC.

(17) Vypočteno x&xxxx;xxxxxx TRC.

XXXXXXX&xxxx;XXX

XXXXXXXX POŽADAVKY, XXX XXXX SPLŇOVAT XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX&xxxx;3, XXXXX XXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX XXXX XXXXXXX ZVLÁŠTNÍ XXXXXXX, XXX XX XXXXXXXXX X&xxxx;XX.&xxxx;7 XXXX.&xxxx;5 XXXXXXXX (XX) X.&xxxx;1831/2003

Xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (je-li to xxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx účelem podle xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;5 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro:

1.	technologické xxxxxxxxx xxxxx

2.	xxxxxxxxxx doplňkové látky

3.	nutriční xxxxxxxxx látky

4.	zootechnické doplňkové xxxxx

5.	xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx

6.	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

7.	xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, která xxxxxx určena k produkci xxxxxxxx

8.	xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxx xxx použití v potravinách

9.	změnu xxxxxxxx

10.	xxxxxxxx xxxxxxxx

11.	xxxxxxxxxxxx některých xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx byly povoleny xxxxx xxxxxxxx 70/524/EHS.

Žádosti xx možno xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx-xx v dokumentaci xxxxxxx x&xxxx;xxxxx předepsaných x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXX DOPLŇKOVÉ XXXXX

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX přílohy II xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx doplňkové xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx oddíl II.

1.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

Body 3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xx:

—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo účinného xxxxxxx (činidel) xxxx

—	xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx(x)&xxxx;xx vyskytují jako xxxxx xxxxxx siláže x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxx připravenou bez xxxxx xxxxxxxxx látky (xxxx. pokud neexistuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxx&xxxx;(1) xxxxx: xxxxxxx xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxx doplňkové xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx:

—	xxxxxxx xx xxxxx xx základní xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dávkou. Základní xxxxx xxxxx může xxxxxxxxx jediný xxxxx xxxxxx připravené bez xxxxxxx xxxxxxxxx látky;

—

dávka xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyskytující xx x&xxxx;xxxxxx v době normálního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxx silážování.

Studie tolerance xxx obvykle omezit xx druhy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx dojnice. Xxxxxx xxxxxxxxxx jiné druhy xxxx nutné xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx-xx siláž xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx jiné xxxxx xxx přežvýkavce.

Ostatní xxxxx:

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx, že xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při nejvyšším xxxxxxxxxxx obsahu. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx testy

Použije se xxxx bod 3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.3.2.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx xx nepožadují, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx, xxxx lze xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx

3.	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx

4.	xxxxxx složka(y) doplňkové xxxxx se xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx enzymů.

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxxxxxxx xx značném xxxxxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx/xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a ve skupině, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

1.	xxxxx xxxx xxxx metabolity xx x&xxxx;xxxxxx nevyskytují x&xxxx;xxxx xxxxxx; xxxx

2.	xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek; xxxx

3.	xxxxxxx xx skládá x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v siláži xxxx xx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx; nebo

4.	produkt xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx čistoty xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx používání.

Pro xxxxxxxxxxxxxx a enzymy, které xxxxxx vyňaty xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxx subchronické xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx genotoxicity xx nesmí xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xx použije xxxx bod 3.2.2 přílohy II.

Pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice.

1.3.2.3

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele

Pro xxxxxxxxx xxxxx požadované xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

1.3.3 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxxx látky obsahující xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx opak.

1.3.4 Studie xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxx nebo sil xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, obvykle xxxx xxxxxx xxxxx přímý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx výrobu. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx studiemi xx xxxxx s výjimkou xxxxx xxx kontrolu kontaminace xxxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxx tabulce xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx skupiny.

Parametry xxx xxxxxxxxxx technologické doplňkové xxxxx

Xxxxxxx skupina

Parametry xxx xxxxxxxxx účinnosti

a)	Konzervanty

Inhibice xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přispívajících xx znehodnocení. Je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx skladování xxxxxx. Xx nutno prokázat xxxxxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx

Xxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jinak xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx smísitelných xxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx fyzikálně-chemického xxxxx krmiv.

e)	Zahušťující xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx gelu xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx radionuklidy

Důkaz x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu.

i)	Protispékavé xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx spékání. Xx xxxxx prokázat xxxxxxxx xxxx trvání protispékavého xxxxxx.

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

xX x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx

—	Xxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních xxxx,

—	xxxxx xxxxxxx stabilita.

l)	Denaturační xxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx prokázat xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx&xxxx;(2). Zkoušky xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxx uvedených xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx):

—	xxxxxx, která xxx xxxxxx silážovat: &xx;3&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx rostlina xxxxxxxx, xxxxx, sveřep nebo xxxxx řízky),

—	krmiva, která xxx xxxxxxxxx s mírnými xxxxxxxx: 1,5–3,0&xxxx;% rozpustných xxxxxxxxxxx v čerstvém xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, kostřava xxxx xxxxxxx xxxxxxxx),

—	xxxxxx, xxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx: &xx;&xxxx;1,5&xxxx;% xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxxxx).

Xxxx-xx xxxxxxx omezeny xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx reprezentativním xxx xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx xx použití xxxxxxxx různého xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx zvláštní xxxxxx xx požadují xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studie xx obvykle 90&xxxx;xxx xxxx xxxx xxx xxxxx teplotě (xxxxxxxxxx xxxxxx 15 – 25&xxxx;xX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx trvání musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxx:

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx úbytky xxxxxx (xxxxxxxx s ohledem xx těkavé látky),

—	pokles xX,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx) a kyseliny xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx alkoholů (ethanol),

—	koncentrace xxxxxx (g/kg celkového xxxxxx) x

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx schopných xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx listérií x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx silážních šťáv xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vytvořených xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx jámy xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx šťávy xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx trvání xxxxxx xx xxxxxxx 50&xxxx;xxx. Pokud se xxxxxxx xxxx doba, xx nutno xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Studie stability xxxx xxxxx nejméně xxxx xxx xx xxxxxxxx vzduchu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx dokládá xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx kontrolního vzorku. Xxxxxxxxxx xx, xxx xx pokus prováděl xxx xxxxxxx xxxxx 20&xxxx;xX a aby xx xxxxxxx xxxxxxx o 3 oC xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx známku xxxxxxxxxxx. Xxxxxx teploty xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XX2.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx pro doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx xxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2. SENZORICKÉ XXXXXXXXX LÁTKY

2.1 Barviva

2.1.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý oddíl I přílohy II.

2.1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxx vázané xx držitele povolení, xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	pro xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx

Xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx plně na xxxxxxx doplňkové xxxxx.

1.	Xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx vztahuje xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx studie týkající xx oddílu III xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučované xxxxx. Xx možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx existující xxxxxxxx literaturu. Xxxxxxx xx oddíl III xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxx pozitivní xxxx xx zbarvení okrasných xxx nebo ptáků, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;XXX xxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx doplňková xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx však xxxx&xxxx;3.2 x&xxxx;3.4.

2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

a)

Pro látky, xxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxx dávají xxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx:

xxxxx xxxxx xxxxxxxx získaných xx zvířat, xxxxxx xxxx doplňková látka xxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx pro xxxxx, xx měří pomocí xxxxxx metodiky. Je xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nepříznivý vliv xx stabilitu xxxxxxxx xxxx organoleptické a nutriční xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxx konkrétní látky xx složení/vlastnosti živočišných xxxxxxxx dobře zdokumentovány, xxx xxxxx odpovídající xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie (xxxx. xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx).

x)	Xxx xxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx: xxxxx o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx k určeným podmínkám xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x)

Xxx látky, xxxxx mají xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx:

xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v doporučené xxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx o účinnosti xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jinými experimentálními xxxxxxxx (např. biologická xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxx xx vědeckou literaturu.

2.1.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx podle ustanovení xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003. To xxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxx xx xxx požaduje xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modifikované organismy xxxx xxxx z geneticky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeny.

2.2 Zchutňující xxxxx

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx doplňkové xxxxx; xxxxxx analýzy

V případě skupiny „xxxxxxxx produkty“ se xxxxxxx xxxx rostliny, xxxxxxx x&xxxx;xxxx organismy x&xxxx;xxxxxx části xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx velmi xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx), nepovažují xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v kategorii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx jsou zchutňující xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx:

1.1.	Xxxxxxxx produkty – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.	Xxxxx xxxxx Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx skupinu, xx xxx patří produkt, xxxxx se xxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nespadá xx xxxxx z výše xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

2.2.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) / činidla (xxxxxxx)

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxx:

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikační číslo (xxxxx) (xxxx. FLAVIS (3), Xxxx Xxxxxx&xxxx;(4), XXXXX, XXX&xxxx;(5) xxxx jiný xxxxxxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zchutňujících produktů x&xxxx;xxxxxxxx a potravinách, xxxxx xx k dispozici.

1.

Přírodní xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx botanicky definovaných xxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx botanickou xxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx a odrůda) x&xxxx;xxxxx názvy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx možno x&xxxx;xx xxxxxxxxx počtu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v jiném xxxxxx (xxxxxxxx) (xxxx. xxxxx(x)&xxxx;xxxxx (míst) xxxxxxxxx xxxx původu), xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx rostlin (xxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxx, hlízy xxx.) x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxx rostlin xxxxx xxxxxxxxx, identifikační xxxxxxxx x&xxxx;xxxx důležité xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx identifikovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx hlavní složky xxxxxxxx a uvést xxxx xxxxxx xxxx variabilitu. Xxxxxxxx pozornost je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;2.1.4 xxxxxxx&xxxx;XX. Je xxxxx vykázat rovněž xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(6) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo související xxxxxxxxxx rostliny xxxxxx, xxxxxx částí xxxx xxxxxxxx z ní xxxxxxxxx.

2.	Xxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxx xxx rostlinného xxxxxx Xx xxxxx použít přístup, xxxxx xxxxxxxx výše xxxxxxxxx postupu.

3.	Přírodní xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zchutňující xxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx&xxxx;2.2.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxx xxxxx původ xxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx se xxxx bod 2.3 přílohy II.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx, xxxxxxx komplexní xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxx, xxxxx, xxxxx, extrakt x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(7) běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produkty x&xxxx;xxxxxx procesu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přijatá xxxxxxxxxxxx opatření, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx použité x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou zahrnovat xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.

2.2.2.3

Xxxxxx xxxxxxx

1.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx), xxxxx neobsahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metodou xxxxxxx, xxxxx xx vhodná x&xxxx;xxxxxxx na hlavní xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro člověka xxxx xxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx požadavek xx xxxxxx analýzy x&xxxx;xxxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX nahrazen xxxxxxxxxx kvalitativní xxxxxxx xxxxxxx, která je xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx&xxxx;2.6 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přírodní extrakty, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx syntetické xxxxxxxx definované xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx významnými xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx zchutňující xxxxx.

2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx jak x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xx xxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxx patřící xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.1

Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxx

1.

Xxxxxxxx produkty (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než rostlinného xxxxxx)

Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k známým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx složky xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pak xx xxxxx ověřit, xxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

Jsou-li xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxx s přihlédnutím xx srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx případech xxxxxxxx se xx xxxxxxx, kdy xxxx xxx xxxxxx obdobné, xxxx. je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířete navrhovaný xxxxxxxxx podstatně xxxxx xxx příjem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx v potravinách, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířata posouzena x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k těmto xxxxxx: xxxxxx prahové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti (8), dostupné xxxxxxxxxxxxx údaje a údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx související xxxxx a varování x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx strukturu (xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx xxx 18. července 2000, xxxxxx se xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 2232/96) (9).

Studie xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xx xxxxx xxxxx.

2.2.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xx nutno xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx. V případě, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxx přidání xx xxxxx xxxx k reziduím x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí

1.

Přírodní xxxxxxxx (botanicky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx původu)

Bezpečnost těchto xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xx xx xxxx metabolismu, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (u cílového xxxxxxx) a reziduí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx složek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxx-xx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx je-li xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx-xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k aromatizaci potravin xxxx xx-xx příjem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.1 přílohy II.

b)

Toxikologické xxxxxx

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiného xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxx produktů xxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx charakteristické xxxxxx a nepřítomnosti toxikologicky xxxxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hlavních nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx a u cílového zvířete xx xxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významnosti. Xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky

Balíček xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxx subchronické orální xxxxxxxx xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx produktů xxxxxxxxx, xx dochází k akumulaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a u cílového xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2.2.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx prostředí

Použije xx xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx může xxx xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používání, jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx být požadovány xxxxxx xx zvířatech.

Je xxxxx plně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxxxx xx žádost xxxx, xxxx v krmivu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx kromě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003.

2.2.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003. Xx xxxxxxx, že xx xxxx monitorování v období xx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx doplňkové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx vázané xx xxxxxxxx povolení, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx týkající xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

3.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro cílové xxxxx

3.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

1.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx soli a analogy xxxxxxxx xxxxxxxx 82/471/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nemají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX.

2.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx spadají xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxxxx účinkem“, které xxxx potenciál x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx prokázáno, xx xx liší od xxxxxxxxx známých xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx být prvky xxxxx xxxxxxxxx (schéma xxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx.

3.

Xxxxxxxxx xxxx prokázána xxx deriváty xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx nutno xxxxxxxx xxxxxxxxx, není-li účinná xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx-xx xxxxx xxxxx xxxx biologie, xxx xxxx možno xxxxxxxx potenciál tvorby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.	Xxxxx xx xxxxxx xxxx všech xxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx studie tolerance x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxxxxx poznatků.

3.3.1.2

Mikrobiální xxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1.2 přílohy II.

3.3.2 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxx látky pro xxxxxxxxxxxx

3.3.2.1

Xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v bachoru.

Studie xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx, provitamíny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx“, které mají xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, x&xxxx;xxx funkční skupinu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx nepoužije xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX. Požadavek je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx mezi skupinou, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx).

3.3.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx povoleny. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx genotoxicity x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx:

1.	xxxxxx látka xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx fermentačního xxxxxxx a vysoce xxxxxxxxxxxx; xxxx

2.	xxx produkční xxxxxxxxxx xxxx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx znalosti x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx organismus patří xx xxxxxxx, x&xxxx;xxx xx známo, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx.

3.3.2.3

Xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.2.3 přílohy II.

3.3.3 Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

3.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx bod 3.4 xxxxxxx&xxxx;XX se použije xxx xxxx xxxxxx xxxxx, které patří xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx byly povoleny xxxx doplňkové xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx, a vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx xx srovnatelným xxxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx deriváty xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které ještě xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx, sloučeniny xxxxxxxxx prvků, které xxxxx xxxxxx povoleny xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx vitamíny, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx definované xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx požaduje nejméně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;4 přílohy II.

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxx nutričním požadavkům xxxxxx. Xxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx nutriční xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxx xxxxx zamezit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu xxxx kategorie xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxxx než xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx oddíl I přílohy II.

4.1.2 Oddíl II: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

4.1.3 Oddíl III: Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.1.3.1

Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxx zvířata

Použije xx xxxx bod 3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro spotřebitele

1.

Studie xxxxxxxxxxx a reziduí

Tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxx je xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx a na fyziologické xxxxxx xxxxx (látek).

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx látka xxxxxxxxx v potravinách xxxx xxxxxxxx přirozeně ve xxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx tkání. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na srovnání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištěnými xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nejvyšší doporučená xxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;3.2.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

2.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx).

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx bod 3.2.2 přílohy II.

U ostatních xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx s přihlédnutím k úrovni x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx oddíle musí xxx xxxx xxxxxxxxxx.

3.	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxx xxx&xxxx;3.2.3 xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxxx xx zvířata, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

4.1.3.3

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx pro uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

4.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx týkající xx účinnosti doplňkové xxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

1.

Xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx na živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“

Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx založena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx přírůstek, xxxxxx xxxxxxxxxxx produktů), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx parametrech nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Důkaz o mechanismu xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametr.

2.

Doplňkové xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro životní xxxxxxxxx

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx ovlivňují životní xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, eliminace xxxxxxxx), xx možno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx doložit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx možnost přizpůsobení xx xxxxxxxxx látce.

4.1.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx v období xx xxxxxxx xxxxx na xxx

Xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx

4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx látky; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

4.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek

4.2.3.1

Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx bod 3.1.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxxxxxxx xx vybízejí, xxx xxxxx xxxxx používali x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx 100xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx koncentrovanou xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xx upraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (činidel) / xxxxx (xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx musí být xxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx. U enzymů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx substrát(y).

Celý xxx&xxxx;3.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx katalytický xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx střevní xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx neexistence nepříznivých xxxxxx xx komenzální xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. U přežvýkavců xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx flóry xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx důkazy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyselin, snížení xxxxxxxxxxx propionátu xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx).

4.2.3.2

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

1.	Xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.	Xxxxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxx&xxxx;3.2.2 přílohy II.

Enzymy x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx tvoří xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxx xxxx složky xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je nezbytné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx mutagenní xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ze zvířat, xxx xxxx xxxxxx xxxxxx nebo vodou xxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx bakterií xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (včetně člověka) xx však vybírána xx xxxxxx organismů, xxx něž jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx vymezena. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx používají k produkci xxxxxx, je obvykle xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx z mikrobiálních xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje o zřejmém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxx fermentačního xxxxxxx xxxxxx definované x&xxxx;xxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) xx xxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx a organismů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxx konkrétními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.2.2.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xx-xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx o biologii (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx mají xxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a studie xxxxxxxxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se, aby xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx s bezbuněčnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v případě xxxxxxxxxx tuhých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.3.3

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx:

—	Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx přímé testování.

—	Složení xxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxx) xxxx odstranit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.2.3.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx životní prostředí

Celý xxx&xxxx;3.4 přílohy II xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxx všudypřítomné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx doplňkových xxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;XX přílohy II.

1.

Doplňkové látky, xxxxx mají pozitivní xxxx xx živočišnou xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx podmínky x&xxxx;xxx xxxxxxx skupinu „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

Xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xx vztahu xx každému xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx doplňkové látky xxxxx xxx měření xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx, průměrný xxxxx xxxxxxxxx, nárůst xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxx jatečně xxxxxxxxxx těla, xxxxxxxxxxx xxxxx, reprodukčních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxxxxx krátkodobými studiemi xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx příznivě xxxxxxxxx xxxxxxx prostředí (xxxx. xxxxxxx xxxxxxx dusíku xxxx fosforu nebo xxxxxxx produkce metanu, xxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx u cílového xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prospěšné xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx přizpůsobení xx xxxxxxxxx xxxxx.

4.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxx xx použije xxxxx ustanovení čl. 7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXXXXXXX

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Použije xx celý xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.1 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.2 přílohy II.

5.3.3 Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Eimeria spp. xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxx látky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxx) x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vlastnostech (např. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx). Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (výkrm xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx), účincích xx xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx pokusů x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx/xxxxx infekce x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx,

—	xxxxxxxx podmínky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx v terénu.

Pokusy s umělými xxxxxxxxxxxx a smíšenými xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx chov xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx xxx xxxxxx simulující podmínky xxx xxxxx (xxxx. xxxxxx při volném xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx chovu x&xxxx;xxxxxxx). Xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx s určitou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 písm. g) nařízení (ES) x.&xxxx;1831/2003.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXX XX DRUHY XXXXXXXXX

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx vymezeny x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxx xx rozšíření xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povoleno, xx obvykle nevyžaduje xxxxxxxxxx údajů v plném xxxxxxx.

Xxxx uvedené xxxxxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx povolení xxx menšinové xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx doplňkové xxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx požadovaná pouze xxx xxxxxxxxx druhy xx použijí xxxx xxxxxxx xxxxxx v závislosti xx xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxxxxxxxxx zvláštní požadavky x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX).

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx dokumentace

Použije xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

6.3 Oddíl III: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

6.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

6.3.1.1

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx u menšinových xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxx vykazuje xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx 10) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx a drůbeže) xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxx bezpečnost, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx druhy, xxxxx xxxxxx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xxxx xxxxxxx). Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx trvání xxxxxx xxx menšinové xxxxx (vyjma xxxxxxx) xxxx nejméně 28 dní xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;42&xxxx;xxx pro xxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx platí xxxx xxxx trvání: xxxxx xxxxxxx: 28&xxxx;xxx; xxxxxx xxxxxxx: xxxxx xxxxxx (xx xxxxxxxxxx xx konce doby xxxxxxx). Pokud xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a odstavené xxxxxxx, xxxxxxxx xx za xxxxxxxxxx xxxxxx 49&xxxx;xxx (xxxxxxxx jeden xxxxx xx narození) x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxx. Xxx xxxx (xxxx než xxxxxxxxxx) se xxxxxxxx 90xxxxx xxxxxx.

6.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx látky pro xxxxxxx xxxx spotřebitele

6.3.2.1

Studie xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxxxxxx xx nepožadují, xx-xx doplňková xxxxx xxx povolena xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xx z fyziologického hlediska xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistuje, považuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx (xxxx. s hepatocyty xxxxxx xxxxxxx látky).

Není-li xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx u menšinového xxxxx.

6.3.2.2

Xxxxxx xxxxxxx

Xx-xx udávána xxxx xxxxxxxxx podobnost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xx všech ostatních xxxxxxxxx xx použije xxxx bod 3.2.1.2 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.2.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí (XXX)

Xxxxxxxxx MLR xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx v poživatelných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

XXX xxx extrapolovat x&xxxx;xxxxx tříd zvířat xxxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx přežvýkavců xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přežvýkavce,

—	z mléka xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx přežvýkavců xxxxxxxxx xx mléko,

—	z prasat xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx,

—	x&xxxx;xxxxx xxxx krůt xx xxxxxxx drůbež,

—	ze slepic-nosnic xx ostatní xxxxxxx x

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx.

XXX xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx MLR xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx identické XXX x&xxxx;xxxxx (xxxx xxxx), xxxxxx a kuřat (xxxx xxxxxxx), xxxxx představují xxxxxxxxx druhy s různými xxxxxxxxxxxxx schopnostmi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, je xxxxx xxxxxxxx stejné XXX xxxxxx pro xxxx, xxxxxxxx a králíky, což xxxxxxx, že se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (XXXX)&xxxx;(10) xxx xxxxxxxxx MLR xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx XXX xxxxxxxxxxxx na všechna xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.

Xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx monitorování xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

6.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

6.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx životní prostředí

Posouzení xxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxx používány u králíků, xx xxxxxxx celý xxxxx s přihlédnutím k požadavkům xxx xxxxxx xxxxxxxxx / funkční xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx doplňková xxxxx byla xxx xxxxxxx funkci xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a pokud xx znám xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx látky, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx působení x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů. Pokud xxxxxxxx spojitost xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;XX x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx (xxxx. kozy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx k produkci xxxxx). X&xxxx;xxxxx studii (X&xxxx;≤ 0,1) nebo xxxxxx metaanalýzy (P ≤ 0,05), je-li to xxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxxxx účinnosti, xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx srovnatelný. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx minimální xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx&xxxx;4.4 přílohy II a přílohy IV.

6.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx oddíl xxxxxxx&xxxx;XX xx použije podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXXX A OSTATNÍ XXXXXXX, XXXXX NEJSOU XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX POTRAVIN

Zvířata x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx a ostatní xxxxxxx, která xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1 xxxxxx nařízení.

7.1 Oddíl I: Shrnutí xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx celý xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Studie xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx kategorie / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx činí xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

Xxxxxx tolerance xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a široké rozpětí xxx xxxxxxxxxx u třech xxxxxxxxxxx druhů (včetně xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx).

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pozornost se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uživatele/pracovníky

Použije xx xxxx xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

7.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX xx nepožaduje.

7.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx požadují xxxxxx na zvířatech, xxx byla xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xx z fyziologického xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx působení xxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxx xxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx prokázat podle xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx&xxxx;XX v příloze II.

Doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx 28&xxxx;xxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

8. DOPLŇKOVÉ XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX PRO XXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX se xxxxxxx xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, xx použije celý xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2., 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxxxx studie týkající xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se xxxx&xxxx;3.1, 3.2 x&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxx xxxxx, pokud xxxx používány v potravinách. Xxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxx:

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx XXX (bez xxxxxxxxxx xxxxxxx horního xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx s velmi xxxxxx xxxxxxxxx),

—	xx stanovenou ADI xxxx XX xxxx

—	x&xxxx;xxxxxxxxxxxx XXX (pro látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx xx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx).

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti používání xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx zvířata

Je-li xxxxx xxxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx jako x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx cílové xxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxx xxxxx v krmivech xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx být podle xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx tolerance x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx metabolitů xxx v případě xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, budou požadovány xxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

8.3.2.1

Xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx specifikována ADI

Posouzení xxxxxxxxxxx xxx spotřebitele xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy užití xxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx než xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

8.3.2.2

Xxxxxxxxx látky xx stanovenou XXX xxxx UL

Bezpečnost pro xxxxxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx s přihlédnutím k doplňkové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xx xxx provést xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx skupiny x&xxxx;xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx udávaná xxxxx.

8.3.2.3

Xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx, xxx xxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx XXX xxxxxxxxx. Xxxxx to xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx z údajů x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a skupiny, jíž xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxx.

8.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se celý xxx&xxxx;3.3 xxxxxxx&xxxx;XX.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v úvahu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinách.

8.3.4 Studie týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxx&xxxx;3.4 xxxxxxx&xxxx;XX.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxx xxxxxxxx se účinnosti xxxxxxxxx látky

Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jako xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx v období po xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx oddíl přílohy II xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx.&xxxx;7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx je xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx požadavky.

Žádost x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxx, charakteristika nebo xxxxxxxx xxx užití xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx, xx změna xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xx možno xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx(x)&xxxx;xxxx xxxxxxx(x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx stejné, xxxx čistota xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a nebyly xxxxxxx žádné xxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxx produkty xx xxxxx podat zkrácenou xxxxxx, jelikož xxxxxxx xxxxxx nutné opakovat xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxx cílový xxxx, xxxxxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

1.	xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;– to xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx;

2.	xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX;

3.	xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx, xx chemické xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx látky jsou x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx;

4.	xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx. Není-li xxxxxxxxxxxxxx xxxx prokázána, xx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxxxx lhůty x&xxxx;XXX;

5.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatků zůstává xxxxxxxxx látka xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, pracovníky a životní xxxxxxxxx;

6.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxxxx xxxxx xx trh, xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx; x

7.	xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx žádosti o změnu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx částmi xxxxxx&xxxx;XXX, XX x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx povolení xxxxx xxxxxx&xxxx;14 nařízení (XX) x.&xxxx;1831/2003 splňují xxxx xxxxxxxxx:

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx původnímu xxxxxxxx xxxx poslednímu xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxxxxx, xxxxx přiblíží xxxxxx žádosti, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace, xxxxx xx staly xxxxxxxxxx xx xxxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; metody xxxxxxx

Xxxxx&xxxx;XX xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxxxxx takto:

—	pro xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx na držitele xxxxxxxx, xx použije xxxx xxxxx&xxxx;XX,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx body 2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6.

Xx nutno xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx za schválených xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a životní prostředí. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx období xx xxxxxxx xxxxxxxxx povolení xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

—

zprávy x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx (dosud xxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxx xxxxx druhu, xxxxxxx výskyt xxxxxxx xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxx xxxx/xxxxxx, výsledek, xxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx kontaminacích,

—	údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx,

—	xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx, člověka x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx, xxxx to xxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx monitorování x&xxxx;xxxxxx po uvedení xxxxx xx trh xx předloží, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v předchozím xxxxxxxx.

Xxxxx podle xxxxxxxxxx xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1831/2003 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx monitorování, xx nutno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx&xxxx;XXX, IV x&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX, XXXXX XXX XXXX XXXXXXXX PODLE XXXXXXXX 70/524/XXX

Xxxxxxxxxxx látkami, xxxxx xx xxxx xxxxx bod 11, jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 70/524/XXX x&xxxx;xxxx xxx přehodnoceny x&xxxx;xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 x&xxxx;xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látky,

—	emulgátory x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prvky,

—	pojiva, xxxxxxxxxxxx xxxxx a koagulanty;

—	regulátory xxxxxxxxx x

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxx být xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx používání je xxxxx xxxxxx údaje x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx cílové xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a životní xxxxxxxxx.

11.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;X:&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxx xxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX.

11.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XX: Identita, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx analýzy

Oddíl II přílohy II xx použije xxxxx:

—	xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx&xxxx;2.1.2, 2.1.3, 2.1.4, 2.1.4.2, 2.2, 2.3.1, 2.3.2, 2.4.1, 2.4.2, 2.4.4, 2.5, 2.6,

—	xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xx držitele xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxx&xxxx;XX.

11.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx&xxxx;XXX: Xxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx bezpečnost xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, uživatele/pracovníky a životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které byly xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx povolení. Xxxxx nebylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedeno xxx užití látky xxxx xxxxxxxxx látky, xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx literatury, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V opačném případě xx předloží xxxxx xxxxxx studií bezpečnosti.

11.4 Oddíl IV: Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx doplňkové látky

Shodu x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;5 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1831/2003 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxx používání.

11.5 Oddíl V: Plán xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx látky na xxx

Xxxxx xxxxx přílohy II xx použije xxxxx xxxxxxxxxx čl. 7 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxxx (ES) č. 1831/2003.

(1) Cizorodá xxxxx je chemická xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxx vystaven. Může xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vyšších koncentracích, xxx je xxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx proces, xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx acidifikací x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx fermentace a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx číslo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve XXXXXX, xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxx zchutňující xxxxx, databáze x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1565/2000 xx dne 18. července 2000 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000 x.&xxxx;8), kterým xx stanoví opatření xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 2232/96 (Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 19.7.2000 x.&xxxx;8).

(4)&xxxx;&xxxx;X.&xxxx;Xxxx Xxxxxx: číslo Xxxx Xxxxxx používané xxx botanicky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx of xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx&xxxx;2000 a následujících xxxxxxxx.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX (č. CAS) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxx používaný v seznamech xxxxxxxxxx xxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx „toxikologicky xxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxx látka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx příjmem (XXX xxxx XXX), XXX, xxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx stanoveno xx xxxxxxxx Xxxx 88/388/XXX xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx látka.

(7) Stanoveno v dodatku 4 xxxxxx Rady Xxxxxx x.&xxxx;1 „Natural xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx“, xx.&xxxx;X,&xxxx;Xxxxxxxxx, 2000.

(8)&xxxx;&xxxx;XXXXX (XXX/XXX, 1996, Xxxx additive series 35, IPCS, XXX Xxxxxx) xxxxxxxxxxxx prahová xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx měla xxx xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 19.7.2000, x.&xxxx;8.

(10)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí xxx Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxx. XXXX/XXXX/153x/97-XXXXX.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a údaj o minimální xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx

1. Xxxxxxx. Kategorie xxxxxx: xxxxxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx účinností
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Období/stáří	Stáří	Xxxxxxxx	Minimální xxxx trvání dlouhodobých xxxxxx účinností
Xxxxxx (xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx	Od xxxxxxxx	Xx xx 21–42 xxx	Xx do 6–11 xx	14 xxx
Xxxxxx (xxxxxxxxx)	Xxxxx prasata xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxx xxx masnou xxxxxxxx	Xx 21–42 xxx	Xx xx 120 xxx	Xx xx 35 xx	42 xxx
Xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx)	Xxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxx k reprodukci xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 120 xxx	Xx xx 35 xx	58 xxx
Xxxxx xxxxxx	Prasata xx xxxxxxx určená x xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx odvozu xx xxxxx	Od 60–120 dní	Až xx 120–250 xxx (xxxx xxxxx místních xxxxxxxxx)	80–150 xx (xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx)	Xx do xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 70 xxx
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx	Samice xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx jednou xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx			Xx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxx xxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx prasete, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx				Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx doby xxxxxxx

2. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: drůbež

Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Definice xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx kuřat	Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx	Od xxxxxxxxx	Xx xx 35 dní	Až xx ~1 600 x (xx do 2 xx)	35 xxx
Xxxxxx xxxxx x xxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx produkci xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až do ~16 xxxxx (xx xx 20 týdnů)	—	112 xxx (xxxxxx-xx xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxx xxx výkrm xxxxx)
Xxxxxxx	Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx	Xx 16–21 týdnů	Xx xx ~13 xxxxx (xx xx 18 xxxxxx)	Xx 1 200 x (xxxx), 1 400 x (xxxxx)	168 xxx
Výkrm xxxx	Krůty x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx	Xx xxxxxxxxx	Až xx ~14 xxxxx (xx xx 20 xxxxx) Až xx ~16 týdnů (xx do 24 xxxxx)	Xxxxxx: až do ~7 000 g (xx xx 10 000 x) Xxxxx: xx xx ~12 000 x (xx do 20 000 g)	84 xxx
Krůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx	Xxxx xxxxxx	Od 30 xxxxx xx do ~ 60 týdnů	Samice: xx ~15 000 x Xxxxx: xx ~30 000 x	Xxxxxxx xxxx měsíců
Odchov xxxx	Xxxxx xxxxx x xxxxxxx určení x xxxxxxx xxxxxx	Xx xxxxxxxxx	Xx xx 30 xxxxx	Xxxxxx: xx xx ~15 000 x Xxxxx: až do ~30 000 g	Xxxx xxxxxx (nejsou-li xxxxx x xxxxxxxxx k dispozici pro xxxxx xxxx)

3. Tabulka. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx (xxxxxx xxxx, xxxxxx druhů xxxxxxx a bizon)

Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx trvání (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx kategorie xxxxxx	Xxxxxx	Stáří	Hmotnost	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx produkci xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 4 měsíců	Xx xx 60–80 xx (xx xx 145 xx)	56 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx	Xx xx 180 xx (xx xx 250 xx)	Xx porážky, xxxxxxx xxxx 84 xxx
Xxxxx xxxxx	Xxxx xx odstavu xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx na xxxxx	Xx úplného xxxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xx 10–36 xxxxxx	Xx xx 350–700 xx	168 xxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx	Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxx				84 xxx (xx xxxxx uvést celé xxxxxx xxxxxxx)
Xxxxx x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxx inseminace do xxxxx druhého xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

4. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: ovce

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Přibližná xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Minimální doba xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Minimální doba xxxxxx dlouhodobých studií xxxxxxxxx
Xxxxxx jehňat	Jehňata xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 3 xxxxxx	15–20 kg	56 xxx
Výkrm xxxxxx	Xxxxxxx chovaná pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx do 6 xxxxxx (xxxx xxxxxx)	Až do 55 xx	Xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 56 dní
Xxxx xxxxxx k produkci xxxxx	Xxxx, xxxxx xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx				84 xxx (je xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx)
Bahnice x xxxxxxxxxx	Xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Xx xxxxx inseminace xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (pokud se xxxxxxxx reprodukční parametry)

5. Tabulka. Xxxxxxxxx zvířat: kozy

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (hmotnost/stáří)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
Xxxxxx kůzlat	Xxxxx kozy xxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxxxx	Xx xxxxxxxx	Až xx 3 xxxxxx	15–20 xx	Xxxxxxx 56 xxx
Xxxxx kůzlat	Mladé xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx	Xx xxxxxxxx	Xx xx 6 xxxxxx		Xxxxxxx 56 xxx
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx	Xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx				84 xxx (xx xxxxx xxxxx xxxx období xxxxxxx)
Xxxx x xxxxxxxxxx	Samice kozy, xxxxx byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx	Od xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx			Xxx cykly (xxxxx se požadují xxxxxxxxxxx parametry)

6. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Období	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx x xxxxxx				200–300 x	90 xxx xxxx xx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx a pstruh	Xxxxx xxxxxxxxx xxx	Xxxxx možno xx xxxxxxxx době xxxxx			90 xxx

7. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: králíci

Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx doba xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Kategorie	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx		Počínaje xx xxxxxxx týdne xx xxxxxxxx			56 xxx
Xxxxx xxxxxxx	Králíci xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx	Xx odstavu	Až xx 8–11 xxxxx		42 xxx
Xxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx)	Xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxx inseminovány/připuštěny	Xx xxxxxxxxxx xx konce xxxxxxx xxxxxxx			Xxx xxxxx (xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)
Chovné xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxxx, které byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx	Xx xxxxx xxxxxxxxxx			Nejméně 2 xxxxx xxxx porodem xx xxxxx xxxx xxxxxxx (např. xxx produkt xxxxxxxxxxxxxx)

8. Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx: xxxx

Xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxx)			Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx
		Xxxxxx	Xxxxx	Xxxxxxxx
Xxxx	Xxxxxxx kategorie				56 xxx

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32008R0429

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.