NAŘÍZENÍ KOMISE (EU) x. 722/2012
xx dne 8. xxxxx 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX ze xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx článek 10c xxxx xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na směrnici Xxxx 93/42/EHS xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x této xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx zavádějí podrobné xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3). Uvedená xxxxxxxx byla použitelná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx zachování xxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx před xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků určených xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx zkušeností s uplatňováním xxxxxxx směrnice x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx zvířecího původu, xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nástrojem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx dovezeny xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx uvedením xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanoveným x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX a příloha X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx v tomto xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx přijmout podrobnější xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 x&xxxx;8.2 xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxx xxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(6) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1069/2009 ze dne 21. října 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx produkty živočišného xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx (4), xxxxxxxx ustanovení o získávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx stanovit doplňující xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(7) |
Evropské x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (5), Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (6), bývalý Xxxxxxx řídící výbor (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx výbor xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jež jsou xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx prostředků. |
|
(8) |
Členské státy xx xxxx ověřit, xxx xxxx oznámené xxxxxxxx jmenované x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu nezbytnou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx kontrolu poskytnutá xxxxxxxxxx orgánům členských xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu léčiv (XXXX), než x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xx použit xxxxxxxxxxxxxxx materiál. V obou xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkrátit xxxx xxxxxxxxx práce. |
|
(10) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx již byl xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx, i nadále xxxxxxx xx xxx a do xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx xxxx v souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxx.&xxxx;2 směrnice 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx a/nebo do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé xxxxxxx xxxxx xxxx neživých xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
2. Toto nařízení xx vztahuje na xxxxxxx xxxxx, jakož x xx xxxxxx deriváty, xxxxxxxxxxx ze xxxxx, xxxx, koz, xxxxxx, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx byly xxxxxx x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1069/2009.
4. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx loje, zpracované xx xxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, které xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx tělem xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx kůží. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx se kromě xxxxxxx stanovených xx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnici 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx organizovaná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopna nezávislé xxxxxxxxx a vlastní obnovy; |
|
b) |
„xxxxx“ xx xxxxxx jakákoli xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo obojího; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx materiál xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více ošetření, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx rozmnožování; |
|
x) |
„XXX“ xx xxxxxx všechny přenosné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx vymezeny v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx neklasifikovaní patogenní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, vyloučením nebo xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, vyloučit xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
h) |
„inaktivací“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx původu“ xx xxxxxx xxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx vyrábějí prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx shody podle xx. 9 xxxx. 1 směrnice 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 tohoto xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx podle přílohy X xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx 6 směrnice 90/385/XXX xxxx přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx ověří, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX nebo článku 16 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx znalosti o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxx xxxxxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX a se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx pravidelně xxxxxxx, xx xx xxxxxxx subjekty udržují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxx členský xxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx směrnice 93/42/EHS x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xx přínosy xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx věnovat:
|
x) |
xxxxxxx rizika x xxxxxxx xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů, xxx xxxxxxxxxx xxxxx s nižším xxxxxxx nebo syntetických xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních nebo xxxxxxxxxxxxx studií nebo xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx výrobků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem; |
|
x) |
nutnosti xxxxxxxx xxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tkání x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx postupu posuzování xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx zohlednit TSE xxxxxxxxxx shody xxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „TSE xxxxxxxxxx xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici.
Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2.
4. Před vydáním xxxxxxxxxxx ES přezkoumání xxxxxx a certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu informují xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“) příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušné orgány xxxxxxxxx států xxxxx xxxxxxxxx připomínky x xxxxxxxx xxxxxx o hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx výchozích xxxxxxxxx, xxx něž xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3, do xxxx xxxxx ode xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4; |
|
x) |
xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX certifikát xxxxx, xx dvanácti xxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zváží xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 5. Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx zvážení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní Xxxxxx a příslušným orgánům, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx xxxxxx XXX ve xxxxxx k danému prostředku. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6.
Xxxxxx 6
Xxxx xx xxxxxx xx. 7 xxxx. 2, členské xxxxx xxxxx všechny xxxxxxxx kroky x xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v čl. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx na trh x/xxxx do xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxxx x xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx požadavky stanovenými x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx vydaných před 29. xxxxxx 2013 xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 členské xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxx x xx provozu aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 odst. 1, xxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES přezkoušení xxxx xxxxxx před 29. xxxxxx 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX xx xxxxxxx s účinkem xxx xxx 29. xxxxx 2013.
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxx nařízení.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode dne 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, který xx použije ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských státech.
V Xxxxxxx dne 8. xxxxx 2012.
Za Xxxxxx
José Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2) Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(3) Úř. xxxx. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4) Úř. xxxx. L 300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5) Pokyny pro minimalizaci xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx přípravků (EMA/410/01 xxx.3), Úř. věst. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, x.&xxxx;1.
PŘÍLOHA X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický přínos, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx řešení (xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx výrobce prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířecích xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx XXX. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx s dotyčnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a založit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx přenosu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zbytkových xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takové tkáně xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx určené použití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE, závisí xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx výrobce analyzovat, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx určuje xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kroky:
|
a) |
výběr výchozích xxxxxxxxx (tkání nebo xxxxxxxx), které xxxx xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činiteli XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx jejich xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx xxxx derivátech z kontrolovaných xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
c) |
udržování xxxxxxx xxx sběr x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxx, xxxxx xxxxx xxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí výrobce xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), Evropským úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Evropskou agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX), Světovou organizací xxx zdraví xxxxxx (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx XXX xxxxxx na xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx výchozí xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx infekčnost XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zdravých zvířat xxxx zdroje xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx riziková xxxxxxx, xxxx. xxxxxxx uhynulá, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ
Při hodnocení xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx je xxxxx zohlednit rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/XX xx xxx 29. června 2007, kterým xx xxxxxxx status XXX xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx tkáně
Výrobce musí xxxx v úvahu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s různými xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx u přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx (2006), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx zvířecí xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zachována kontrola xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx tkáně. V případě xxxxxxx jsou zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a po xxxxxxx.
Xxxxx toho xx xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v následujícím xxxxxxxx, xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx klasifikované xxxx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx rizikové materiály xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx V nařízení (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx porážce x&xxxx;xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx minimalizováno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX
|
1.2.5.1 |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx xxxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx inaktivovat infekční xxxxxxxx TSE, musí xx patřičně doložit x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx subjekt. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx literatury nevyplyne xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studii, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
Výrobce xxxx použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx kritické xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, jaké množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx derivátů xx xxxxxxxx pro výrobu xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxx případně xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxx xx výchozích xxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxx derivátech.
1.2.7 Tkáně nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx s pacienty x&xxxx;xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx do styku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx plochu: xxxx xxxxxx, xxx (xx. xxxx, sliznice, xxxxx) a stav (tj. xxxxxx, nebo poškozená); |
|
c) |
typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx); a |
|
e) |
počet zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx či uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx posouzení xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.
1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx rizik
Výrobce musí xxxxxx a používat xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx fázi. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z určitého xxxxxxxxx změnilo xxxx xx xxx nadále xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx původní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx důvodů. |
V případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx c), xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X&xxxx;xxxxxxx xx nové informace xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx rizika xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxxxx-xx xxxxxxx, xx xxxxx xx změně xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx vyhodnocena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx dříve provedených xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX OZNÁMENÝMI XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;1, xxxx výrobci xxxxxxxxxx oznámeným subjektům xxxxxxxx v článku 4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx.&xxxx;2.
2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxx by xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a v případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pěti xxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxx xx.&xxxx;11 xxxx. 11 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení; |
|
d) |
aktualizované zkušební xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxx xxxxxxxxxxx xx doby xxxxxx původního xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx obnovení), xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxx TSE; |
|
f) |
důkaz, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxx TSE xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx zvýšilo, xxxx xx xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXX UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx hydrolýza xxx xxxxxxx nejméně 200 °C xx dobu xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx NaOH 12&xxxx;X (výroba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx teplotě 200 °C. |
(1) Úř. xxxx. L 172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 722/2012
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx subjektu |
|
3. |
Země |
|
4. |
Zaslal |
|
5. |
Kontaktní xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx adresa |
|
9. |
Reference xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, xx x souladu x xxxxxxx 11 směrnice 90/385/XXX x článkem 16 směrnice 93/42/XXX, x xxxx xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012 byl xxxxxxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxx shody
|
Xxxxx x (xxxxxxxx implantabilním) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx xxxxxx TSE xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx, při zohlednění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxxxx přijatelnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx: |
|
17. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxx zařízení xxxxxx x xxxxxxxxxx zvířecího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx
|
18. |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx základě xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx xx ◻ směrnicí Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x xxxxxxxxx (EU) x. 722/2012. |
Xxxxx xxxxxxxxxx
|
19. |
Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx dne … příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxx …x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x Xxxxxx a xxxxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx připomínek. |