NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) x. 722/2012
ze xxx 8. srpna 2012
o zvláštních xxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx stanovených ve xxxxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu
(Text x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÁ XXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;10x této xxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14. xxxxxx 1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (2), x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx&xxxx;14x xxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobené s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx původně xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu (3). Xxxxxxx xxxxxxxx byla použitelná xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx přenosu xxxxxxx xxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxxxxx xx pacienty nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrobených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx zvířecí xxxxx xxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a prostředků určených xxx xxxxxxxx zkoušky, xx xxxxxxxx aktualizovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX na xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx 90/385/XXX. |
|
(3) |
Xxx zohlednění xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a podrobná xxxxxxxx, která nenechávají xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2003/32/XX. |
|
(4) |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx XXX podle xxxxxxxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, xx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx unie xxxx xxxx dovezeny xx xxxxxxx zemí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v čl. 9 xxxx.&xxxx;1 směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/XXX. Příloha 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, jež xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a jiné xxxxxxxxxx v tomto ohledu xxxxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx přijmout podrobnější xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v bodě 6 přílohy 1 xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxx 8.1 a 8.2 přílohy X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxx xxxx je xxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a řízení xxxxxx x&xxxx;xxxxx postupů posuzování xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;9 xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxx&xxxx;11 xxxxxxxx 93/42/EHS. |
|
(6) |
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1069/2009 xx dne 21. xxxxx 2009 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k lidské xxxxxxxx (4), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx doplňující xxxxxxxxxx o používání takových xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx a mezinárodní xxxxxxx subjekty, jako xxxxxxxxx Evropská agentura xxx léčivé přípravky (5), Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxx Xxxxxxx řídící xxxxx (7) x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (8), přijaly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx rizikových materiálů x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizika přenosu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxx xxxxx xx měly ověřit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jmenované k posuzování xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s použitím tkání xxxxxxxxx xxxxxx nezbytnou xxxxxxxxx a nejnovější xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. |
|
(9) |
Xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx oznámených xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx by xxxx xxx kratší xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výchozího xxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ředitelstvím xxx xxxxxxx xxxxx (XXXX), xxx v případech, xxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx by měla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx práce. |
|
(10) |
S cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nové xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx přechodné období, xxxxx umožní, xxx xxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx trh a do xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxx v tomto xxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx podle xx.&xxxx;6 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 90/385/XXX, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
Xxxxxx 1
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx k uvedení xx xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx neživé zvířecí xxxxx xxxx neživých xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx odvozených.
2. Toto xxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxxxx tkáně, xxxxx x xx jejich deriváty, xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx, koz, jelenů, xxxx, xxxxx x xxxxx.
3. Kolagen, xxxxxxxx x xxx používané x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxx xxxxxx požadavky, xxxx xx xxxx určeny x xxxxxx spotřebě, xxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 1069/2009.
4. Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxx, zpracované xx podmínek xxxxxxx xxx přísných, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx X; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 2
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„xxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotka xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a vlastní xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, mimobuněčných xxxxxx nebo xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxx fází xxxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx látkové xxxxxx xxxx rozmnožování; |
|
x) |
„TSE“ xx xxxxxx xxxxxxx přenosné xxxxxxxxxxxx encefalopatie, xxx xxxx xxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001 (9); |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx XXX“ xx xxxxxx neklasifikovaní patogenní xxxxxxxx xxxxxxx přenášet XXX; |
|
x) |
„xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx“ se rozumí xxxxxx xxxxxxxxxx snížit xxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx infekci xxxx xxxxxxxxx reakci; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx schopnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxx nebo patogenní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxx xxxxxx“ se xxxxxx xxxx, x xxx xx zvíře xxxxxxxx, x xxx se uskutečnil xxxx chov xxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, z nichž xxxx s jejichž xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1. |
Xxxxxx 3
1. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx. 11 xxxx. 1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx analýzu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxxx vyrobených xx xxxxxxx a prostředků xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněného zástupce x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy 6 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxxx VIII xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxx 1 xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článku 11 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xxxxxx 16 xxxxxxxx 93/42/EHS mají xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1, xxx xxxx xxxxxxx posoudit shodu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX nebo xxxxxxxx 93/42/XXX x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx I tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx si xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx členský xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxx členský xxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx větě xxxxxxxx 1 xx 28. xxxxx 2013.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 1 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 90/385/XXX xxxx xxxxxxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zbytkovými xxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx derivátů, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx eliminačních xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, zkoušení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxx, xxxxxxx odstranění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx rizika x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXX certifikát xxxxx“), xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx materiály k dispozici.
Xxxx-xx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx zdravotnický prostředek xxxxxxxxx doplňující xxxxxxxxx, xxxxx oznámené subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2.
4. Před xxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxx (xxxx xxx „koordinační xxxxxxxxx orgán“) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o svém xxxxxxxxx provedeném podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.
5. Příslušné orgány xxxxxxxxx států mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 x xxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyrobeným x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx xxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3, xx čtyř xxxxx xxx xxx, xxx oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušný xxxxx podle odstavce 4; |
|
x) |
xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx materiálů, xxx něž xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xxxxx, do xxxxxxxx xxxxx ode dne, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4. |
Xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx x Xxxxxx xx xxxxx dohodnout xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
6. Oznámené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 5. Xxxxxx vysvětlení xxxxxxxx xx xxxxxx zvážení, xxxxxx xxxxxxx odůvodnění, xxxx nezohlednily jednu xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx svá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zpřístupní Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx XXX ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxxx xxxxxx TSE, použijí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6.
Xxxxxx 6
Xxxx je dotčen xx. 7 xxxx. 2, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, aby zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x/xxxx xx provozu xxxxx xxxxx, pokud xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS nebo xxxxxxxx 93/42/EHS x xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx 29. xxxxxx 2013 xxx aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt x xxxxxxxxx certifikát ES xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx 29. xxxxx 2014 xxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx x xx. 1 odst. 1, xxx xxx xxx xxxxx certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx xxxxxx xxxx 29. srpnem 2013.
Xxxxxx 8
Xxxxxxxx 2003/32/XX se xxxxxxx s účinkem xxx xxx 29. srpna 2013.
Xxxxxx xx zrušenou xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx odkazy na xxxx nařízení.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx ode xxx 29. xxxxx 2013 xxxxx článku 4, xxxxx xx xxxxxxx ode xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Xxxxxxx xxx 8. xxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
José Xxxxxx BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;105, 24.4.2003, x.&xxxx;18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;300, 14.11.2009, x.&xxxx;1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX/410/01 xxx.3), Úř. xxxx. X&xxxx;73, 5.3.2011, x.&xxxx;1.
(6) http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/bse.htm.
(7)&xxxx;&xxxx;xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xx/xxx/xxxxxxxxxx_xxxxxx08_xx.xxxxx.xxxx.
(8)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxxxx/xxxxxxxxxx_xxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxx/xxxxx_xx.xxx.
(9) Úř. xxxx. X&xxxx;147, 31.5.2001, s. 1.
PŘÍLOHA X
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXX X&xxxx;XXXXXX XXXXXX
1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx derivátů
Na xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek zvířecí xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v článku 1 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxx klinický xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx riziko x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx řešení (xxxx xxxxxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx).
1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zvířecích xxxxx xxxx jejich xxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zdokumentované xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx týkající xx XXX. Xxxx identifikovat xxxxxxxxx a zhodnotit xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx deriváty x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx k minimalizaci xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx vyrobeným x&xxxx;xxxxxxxx takové xxxxx xxxx derivátu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxx xx xxxxx faktorech xxxxxxxxx v bodech 1.2.1 xx 1.2.8, které xxxx xxxxxxx analyzovat, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Kombinace xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku.
Výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx kroky:
|
a) |
výběr xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx nebo xxxxxxxx), které jsou xxxxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx infekčními činiteli XXX (xxx xxxx 1.2.1, 1.2.2, 1.2.3 x&xxxx;1.2.4), přičemž xx xxxx v úvahu xxxxxx xxxxx xxxxx, manipulace, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činitelů XXX xxxxxxxxxxxxx se v tkáních xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx 1.2.5); |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxx, které xxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a) x&xxxx;x). |
Xxxx xxxx výrobce xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx určené xxxxxxx (xxx 1.2.6, 1.2.7 x&xxxx;1.2.8).
Xxx xxxxxxxxx strategie xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, jako například Xxxxxxxx řídícím xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé přípravky (XXX), Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zvířat (XXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX).
1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxx materiálu
Riziko XXX xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířat x&xxxx;xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xx xxxxxxxxxx XXX xxxxx inkubační xxxx xxxxxxxx xxx akumuluje, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx faktor snižující xxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířata, xxxx. zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx s podezřením xx XXX.
1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx původ
Při xxxxxxxxx xxxxxx spojeného xx xxxx původu xx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx 2007/453/ES xx xxx 29. června 2007, kterým xx xxxxxxx xxxxxx BSE xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx oblastí vzhledem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx XXX&xxxx;(1).
1.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx výchozí xxxxx, xxx xx vymezují xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o distribuci xxxxxxxxxxx xxxxx u přenosných spongiformních xxxxxxxxxxxxx (2006), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx být proveden xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx a integrity xxxxxxx tkáně. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx.
Xxxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1069/2009.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1069/2009 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 3.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX-xxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx nezbytné vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxx přínosu pro xxxxxxxx a neexistenci jakékoli xxxxxxxxxxxx výchozí xxxxx.
X&xxxx;xxxxx, xxxx x&xxxx;xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;999/2001 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vysoce XXX-xxxxxxxx.
1.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx zajistit, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxx porážky, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.
1.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx TSE
|
1.2.5.1 |
V případě xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nemůže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx eliminace, xxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx degradaci, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
1.2.5.2 |
Xxxxx výrobce x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx lze xxxxxxxxx xxxx inaktivovat infekční xxxxxxxx XXX, musí xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx inaktivačních x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx specifické xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s těmi, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxx prostředek. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx poslouží xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupy x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx výrobní xxxxxxxxx a limity xxxxxxxx xxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
1.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx tkání nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx, jaké xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx případně xxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx derivátech.
1.2.7 Tkáně xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a uživateli
Výrobce xxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxx prostředku; |
|
b) |
kontaktní xxxxxx: xxxx xxxxxx, typ (xx. kůže, sliznice, xxxxx) x&xxxx;xxxx (xx. xxxxxx, nebo poškozená); |
|
c) |
typ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx uživateli; |
|
d) |
předpokládanou xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx (xxxxxx bioresorpčního xxxxxx); x |
|
x) |
xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxx života xxxxxxxx xx uživatele. |
1.2.8 Cesta xxxxxx
Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobce vzít x&xxxx;xxxxx xxxxx podání xxxxxxxxxxx v informaci o výrobku.
1.3 Přezkum xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx přezkoumání xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx případech:
|
a) |
pokud xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx platnosti x&xxxx;xxxxxx důvodů. |
V případech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x), x) xxxx x), xxxxxxx xxxxxxx výsledky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx řízení rizika.
S ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx důvodu xxx volbu určité xxxxxxx tkáně xxxx xxxxxx derivátu). Existuje-li xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx vyhodnocena x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxx xxxxxxxx rizik.
Výsledky xxxxxx hodnocení xxxx xxx zdokumentovány.
2. HODNOCENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXX
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;1, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;4 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx umožnili xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizika xxxxx xx.&xxxx;5 odst. 2.
2.1 Informace xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx změny xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a inaktivace xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx informace o riziku XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxx a které xxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx a jež by xxxxx změnit výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx certifikátů
V souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx na další xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;9 xxxx.&xxxx;8 xxxxxxxx 90/385/XXX xxxx xx.&xxxx;11 odst. 11 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx derivátů, xxxxxx xxxxxxxx s tkáněmi x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxxxx jakýchkoli změn xxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx by xxxxx xxx xxxxx na xxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx aktuální s ohledem xx xxxxxx XXX. |
2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXX
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložených x&xxxx;xxxxxxx s body 2.1 xxxx 2.2 xxxxxx, xx se celkové xxxxxx TSE ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx zvýšilo, řídí xx tento xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5.
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX POSTUPY XXX XXXXXXXX XXXX UVEDENÉ X&xxxx;XX. 1 XXXX. 4 XXXXXX XXXXXXXX
|
— |
Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx 200&xxxx;°X xx xxxx xxxxxxx 20&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx a esterů xxxxxxxx xxxxxxx). |
|
— |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx XxXX 12&xxxx;X (výroba xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx)
|
|
— |
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 200&xxxx;°X. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;172, 30.6.2007, x.&xxxx;84.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 722/2012
Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxxxx subjektu |
|
3. |
Země |
|
4. |
Zaslal |
|
5. |
Kontaktní xxxxx |
|
6. |
Xxxxxxx |
|
7. |
Xxx |
|
8. |
X-xxxxxxx xxxxxx |
|
9. |
Xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) |
|
10. |
Xxxxxxxxx, že x souladu x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 90/385/XXX x článkem 16 xxxxxxxx 93/42/XXX, x také xxxxxxx 4 nařízení (EU) x. 722/2012 xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem x posuzování xxxxx
|
Xxxxx x (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx) zdravotnickém xxxxxxxxxx
|
11. |
|
|
11. |
|
|
12. |
Informace o určeném xxxxxxx |
13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx
|
13. |
|
|
13. |
|
|
14. |
Xxxxx xxxxxxxxx opatření přijatých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx: |
|
15. |
Xxxxx rizika XXX xxxxxxxxx s používáním xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a doby xxxxxxxxx pacienta xxxxxxx: |
|
16. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tkání xxxx xxxxxx derivátů xx zdravotnickém xxxxxxxxxx, xxxxxx důvodů přijatelnosti xxxxxx celkového xxxxxx XXX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x očekávaného xxxxxxxxxx přínosu: |
|
17. |
Přístup xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx: |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu
|
18. |
Závěr xxxxxx xxxxxxxxxx: Xx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxx posuzování xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx se ◻ směrnicí Xxxx 90/385/EHS ◻ xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxx (XX) x. 722/2012. |
Xxxxx předložení
|
19. |
Tato xxxxxx xxxx odeslána dne … xxxxxxxxxxx koordinačnímu xxxxxx …s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států x Xxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxxxx případných xxxxxxxxxx. |