Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 379 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/ES

ze xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

kterou xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Komise,

s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xx xxxx let ode xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx týkat: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách xxxxxxxxx xx xxxxxxx prostředků xx trh, xx) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/EHS a iii) XX xxxxxxxxxxx návrhu x&xxxx;XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z uvedené xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx bylo xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx uvedené sdělení xxxxxxxxx v závěrech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx projednáno Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx směrnici Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu xxx xxxxxxx a provádění xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;90/385/XXX xx měla xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Uplatňování xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (10).

(6)

Je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxx je programové xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx používáno xx xxxxxxxxx xxxx, není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx by xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neohrozila xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx definici xxxxx „xxx xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx jednotné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vytváření xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadují xxx xxxxxxx prostředky xxx ohledu xx xxxxxx klasifikaci a možnosti xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci xxxxxxxxxx na zakázku xx xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx uvedení xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxx xx xxx xxx zaveden požadavek, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx xxx stanoven xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy X&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I s měřicí xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti, xxx jim xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx trhem xx xxxxx a vhodné x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodloužit dobu xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx účely alespoň xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působení xxxxxxxx 93/42/EHS, pokud xxx o regulační xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx vhodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jedna osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shody xxxxxxxxxx xx směrnicemi, xx nutné xxxxxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx téhož modelu.

(15)

Pro xxxxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx důslednější xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx zajištění xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx průhlednosti xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství by xxxx být určité xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx o vigilanci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti vnitrostátních xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX xx měly xxxxxxx xxxxx spolupracovat xxxx sebou x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v politice xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx důraz na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oznámených subjektů x&xxxx;xxxxxx xx měly xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx na rostoucí xxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx začleněného do xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším stavem xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu se xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx realizaci návrhů x&xxxx;xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xx důležité, xxx výrobce xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx xxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx těla s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobou xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx III se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx mohly xxx uvedeny xx xxx. Xx podstatné x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxx povinností x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx u prostředků xxxxx xxxxxxxxx tříd přezkoumaly xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx směrnici 93/42/EHS. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx zamýšlené xxxxx, stupni xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání lze xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx reprezentativní xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by mělo xxx xxxxxxxx dozorčích xxxxxxxx oznámeného subjektu.

(23)

Je xxxxx odstranit nesoulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k tomu, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 o postupech pro xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx by xxxx xxx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravovat xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx je doplnit x&xxxx;xxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky, xxxx xx být přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx lhůty obvykle xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx mít Komise xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx a ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení určitých xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx nebo do xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx pro naléhavé xxxxxxx stanovený v čl. 5a xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx CENELEC určením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

(28)

Mnoho xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx snížit xxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx se základními xxxxxxxxx na návrh x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxx karcinogenních, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx reprodukci, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s nižším xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx přípravků xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx z oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/ES ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (12).

(31)

Podle xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx tvorby xxxxxxxx xxxxxxxx (13) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx sebe, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx tabulky, z nichž xxxx xx nejvíce xxxxxx srovnání xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX a 98/8/ES xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/EHS se xxxx takto:

1)

Článek 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

i)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jin xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx sjakmkoli xxxxxxxxxxxx avčetně programovho xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ke specifickmu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx lčebn xxxx xxxxxxxxxx kjeho xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx použit xxxxxxxx xx čelem

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění choroby,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx těle xxxx xx jeho povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx zvlšť xxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickho specialisty, xxxx xxxxx xx xxxx odpovědnost zvlštn xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx xxxxx xxxxxxx xxx jednoho konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto zkoušky xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx vrobcem na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx vpropagačnch materilech;“,

xxx)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„j)

„zplnomocněnm zstupcem“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx usazen ve Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx xxxxxxxx vrobcem xxxxxx xx xxx xxxxx bt xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx daji“ se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech buď x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (14), vztahuje xx xx něj xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, která xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx může xxxxxxx na lidské xxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek hodnocen x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4a.   Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx článku 1 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx prostředku (dále xxx „xxxxxxx x xxxxxx xxxx“), xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Tato směrnice xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 4 směrnice 2004/108/XX (15).

x)

doplňuje xx nový odstavec, xxxxx xxx:

„6.   Tato směrnice xx nevztahuje xx

a)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Při xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx této směrnice, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx xxxx, výrobky x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx prostředky xxxxxxxxxx v době xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo z nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a;

x)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx buňky xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou prostředků xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kroky, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx implantovány xxxx xxxxxxxxxxx, udržovány a používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Článek 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx jen „prostředky“) xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx se xx xx vztahují, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx dne 17. května 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, nakolik xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx a bezpečnost specifičtější xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 se xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx prostředků, které xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; toto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9.

2.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx

—

dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialistům xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 a v příloze 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku na xxx x xx provozu, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx uvedeným ve xxxxxxx xxxxxxx, která xx k dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx státy nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx akcích xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx směrnici a nesmějí xxx uváděny xx xxx xxxx do xxxxxxx, dokud xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy, xxxxxxx xxxxxxxxxx čísla xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Členské xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxx léčivými přípravky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xxxx zveřejněny xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 se xxxx xxxxx:

x)

 v odstavci 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx slovy

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxx „výbor“).

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxxxx xx tři měsíce.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx nebo funkční xxxxxxxxxxxx prostředku a vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu.

2.   Pokud xxxxxxx stát požaduje xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx institucí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, aby zajistil, xx xxxxxxx dotyčných xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx nebytná k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx mění takto:

a)

xxxxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx subjekty v souladu x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx oběma stranami, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 odst. 4.“

9)

Xxxxxx 9x se xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 9x

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy se xxxxx členský stát xxxxxxx, xx

—

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxx xx článku 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x), x) x x).

Xxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná, přijímají xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

10)

Xxxxxx 10 xx xxxx takto:

a)

x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx slovo „xxxx“;

b)

x xxxxxxxx 2 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Členské xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx vhodná opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx požaduje podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx důvodech.“;

x)

doplňují xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států ukončení xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx členských xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou 7. Xxxxxxxx, xxx mají xx účel xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx této xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přílohy 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2, xxxxx příslušným xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx má xxxxx, xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informovány x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně xx značením a návody x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx sídlo, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx uvedené v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Evropské databance xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxx, xxx tyto xxxxxx mohly xx xxxxxxx xxxxx informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx směrnice.

Databanka xxxxxxxx

a)

údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx článku 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx v normalizovaném xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 1 x 2 tohoto xxxxxx, x xxxxxxx odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx xxxx xxxxxxx staženy x xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, xxxx xx je xxxxx, xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx a členské státy. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx důvodná xx nikoli. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx opatření, jež xxxx za účel xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx uvedení na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx omezení či xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Ze xxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx použít xxxxxx xxx xxxxxxxx případy xxxxx čl. 6 odst. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jeho xxxxxxxxxxxx zástupce“;

c)

doplňují xx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx nebo že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx pozastaví nebo xxxxxx vydaný certifikát xxxx xx xxx xxxxxx omezení, xxxxx xxxxxxx nezajistí xxxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření.

V případě xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v případech, kdy xxxx xxx nutný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx subjekt x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svůj xxxxxxxxx orgán.

Členský xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne členskému xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx dotčen xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx x xxxxx směrnicí, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx neshoda trvá, xx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo zajistit xxxx xxxxxxx z trhu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx s postupy této xxxxxxxx, xxx nevhodně, xx výrobky, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx rozhodnutí xxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx omezení xxxxxxx prostředku na xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se neprodleně xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xx druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx.

Xxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Xx důvěrné xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 10x;

x)

informace uživatelům xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých.

3.   Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx zpřístupnit veřejnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx nový xxxxxx, který xxx:

„Článek 15a

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx spolupracují xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled nad xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být spolupráce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 se xxxx v souladu s přílohou I této xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

x)

x xxxxxxx x) xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiný xxxxxxx, použitý samostatně xxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, určený xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xx účelem“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx slova „xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

xxx)

doplňují xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx rozuměj xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku. Klinick xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx nebo

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx se týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

l)

„podskupinou xxxxxxxxxx“ se rozum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx oblasti xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx generickch xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx podobn xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zohledněn xxxxxxxxx vlastnost;

n)

„prostředkem pro xxxxx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pacienta.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Je-li xxxxxxxxxx určen k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (18), xxxxxxxx xx xx xxx tato xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.

Je-li xxxx xxxxxx prostředek xxxxxx xx trh xxx, xx tento xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobek xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ty vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx mění takto:

i)

slova „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 4a xx xxxx xxxxx:

x)

slova „xxxxxxxx 89/381/EHS“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

e)

odstavec 5 xx xxxx xxxxx:

x)

(netýká xx českého xxxxx),

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx této směrnice, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu účinku xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx f) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx nebo tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a výrobky xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x.“;

f)

odstavec 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx prostředek xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx příslušné základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

xxxxxxxx 7 a 8 xx nahrazují xxxxx:

„7.   Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. května 1996, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx před xxxxxx vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx osob xxxx riziky vyplývajícími x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ozářením (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (23), splňovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I uvedené směrnice, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx spojení x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx slovy

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx xxx „výbor“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Xxxxxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxx přijal, x xxxxxxx členské státy; xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Xxxxxx xx projednání x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2,

xx)

pokud xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx jiné xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvádění takových xxxxxxx xx trh. Xxxxxx xxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 4;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 se odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xx x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel. Opatření, xxx xxxx za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx stát xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, včetně informací x xxxxxx příhodách.“;

c)

doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 7 odst. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx slova „xxxxxxxxx xx Společenství“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx II x XXX“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxx XX, III, V a VI“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „o další období x xxxxx xxxx nejvýše xxxx let“;

c)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1 xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilizace“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX určené xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx XX nebo X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx trvající, xxxxx xxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavcích 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let.“

11)

Vkládá se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. září 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství.

Xx xxxxxxx poznatků xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zajištění vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Komisi řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx

a)

použití klasifikačních xxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;

c)

xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx v článku 11;

x)

je třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxx z definic x xx. 1 xxxx. 2 písm. a) až x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxx.“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

x)

v odst. 1 druhém xxxxxxxxxxx se slova „xxxxx XXx a III“ xxxxxxxxx slovy „xxxxx XXx, IIb x XXX“;

x)

odstavec 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxx unii.

Pro xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx má xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

x)

odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx takto:

x)

v odstavci 1 xx xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prostředků xxxxx článku 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx zkouškách xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“;

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxx článek xx provede xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxx domnívá xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx staženy x xxxx xxxx xx xxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy spolu x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx xxxx, xxx to xx možné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a členské xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx stažení x xxxx, zákazu uvádění xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx omezení xx stanovení zvláštních xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 7 xxxx. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxx případy podle xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx 15 xx xxxx takto:

a)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx to xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx kterých xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx IIa xxxx XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Členské xxxxx xxxx mohou povolit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx etická komise xxxxxxx k programu těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zahájení xxxxxxxxxx zkoušek ihned xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné stanovisko.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí své xxxxxxxxxx x xxxx důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx důvodech.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx uvedenou x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxx:

„Xx-xx to xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx příslušný orgán x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx také ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

jestliže xxxxxxx xxxx zjistí, xx xxxxxxx xxx označením XX opatřen xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, je xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxx porušování předpisů xx podmínek stanovených xxxxxxxx státem;“.

19)

X xx. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Článek 20 xx nahrazuje xxxxx:

„Článek 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního práva.

2.   Za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 10 odst. 3;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx stanovení xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx XXx a III xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí a předávají xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx pro dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX této xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 odst. 2 směrnice 98/8/XX se xxxxxxxx xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx xxxxx do 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx předpisy xxxxxxxx ode xxx 21. xxxxxx 2010.

Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx směrnice je xxxxxx členským xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Radu

předseda

M. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)  Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx směrnicí Komise 2007/20/XX (Úř. věst. X&xxxx;123, 24.4.1998, s. 1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Rozhodnutí xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15. prosince 2004 xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx elektromagnetické xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) č. 1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;399, 30.12.1989, s. 18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15. prosince 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 se xxxx takto:

a)

vkládá xx xxxx xxx, který xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:

„—

rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx&xxxx;(1), a směrnice Rady 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx osob před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nejnovějšího stavu xxxxxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku vyžádá xxxxxxx stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx součásti xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru, xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx začleněné do xxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxx výrobní xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx byl zapojen xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je zachována. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání této xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (xx. xxx, který xxx zapojen do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx vliv xx xxxxxxxxx profil prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování svého xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a jméno a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx odrážka, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku ve xxxxxx xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 druhém xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx poslední xxxxxx xxxxxx k použití.“

2)

Příloha 2 xx mění takto:

a)

v bodě 2 xx třetí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx na jeden xxxx xxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx ustanovení uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx kontrolu a zkoušku xxxxxxx xxxx jejich xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňují xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx látky nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v provozních xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.“;

e)

bod 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx musí popisovat xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bodu 3.2 xxxxxxx odstavce xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odrážce xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 se doplňují xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bodě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX se xxxxxxxxx xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systému xxxxxxx týkající xx xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx nahrazuje xxxxx:

„6.1

Xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, a zejména dokumentaci, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodě 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx xxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx informace.“;

b)

v bodě 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXXX. Stanovisko xx vypracuje xx 210 dní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Stanovisko xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 se xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru“ xxxxxxxxx xxxxx „zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx výrobků xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 se nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxxx z vlastností xxxx xxxxxxxxxx a zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků.“;

c)

doplňuje xx xxxx bod, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „závazek xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém dozoru xx prodeji“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“;

d)

v bodě 4.2 se xx xxxxx xxxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

6)

Příloha 6 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx mění takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

b)

bod 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám podle xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise a podrobné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx zahájení x&xxxx;xxxxxxxxx trvání xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx hledisek, která xxxxx předmět xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx hlediska byla xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit shodu x&xxxx;xxxxxxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx první xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „výsledky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx znějí:

„4.

Informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx i) k systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;2 přílohy 1 xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx jen ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx dokazují xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx plně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této dokumentace.

1.4

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx klinických údajích xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx důvěrné, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx považováno xx nezbytné.“;

b)

bod 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“;

c)

v bodě 2.3.6 xxxxxx odstavci xx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, s. 22.“;

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních léčivých xxxxxxxxx a dozor nad xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx bezpečnost pacientů xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, jsou xxxxxxxxxx v porovnání s jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (návrh xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fyzického xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby xxxx jiné uživatele).“;

b)

vkládá xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 xx doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.“;

d)

bod 7.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx metod uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx zejména prostřednictvím xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx látky xx prostředku, jak xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o její xxxxxxx postup, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx do počáteční xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, aby xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Pokud příslušný xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (tj. xxx, který byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx) obdrží informaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx dne 27. června 1967 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (nebo samotný xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx z těla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx se xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx xx nový xxx, který zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx obsahují programové xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx xxx programové xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, řízení xxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„13.1

Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. U prostředků xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„b)

podrobné xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„f)

případně xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx h) se xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, které xxxx výrobci známy x&xxxx;xxx by mohly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 13.1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx o) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx zní:

„q)

datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří výrobek xxxxxxxxx CE v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xx první xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených ve xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx provádí xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx písmeno x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně odpovídající xxxxxxxxxxx, a to zejména

—

celkový xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 neuplatňují v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx použita xxx xxxxxxxxxx výrobků,

—

pokud xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného fungování, xxxx být xxxxxxxxx, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, když je xxxxxxxx k takovému xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx uvedené v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—

prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx druhý xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„Součástí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx daného xxxxxxx. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách dodavatelů xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx a třetí xxxxxxxx nahrazují tímto:

„V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle směrnice 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxx stanovisko příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx do 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx nejméně pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx odrážce xx xxxxxxxx nová věta, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx IIa x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 se xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx výrobky tříd XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx o prostředky xxxxx IIa, posoudí xxxxxxxx subjekt jako xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx soulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.4

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků bere xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ nahrazují xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx položky:

—

celkový xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx norem xxxxxxxxx v článku 5 používaných xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v článku 5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx s přihlédnutím k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v bodě 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx určených členskými xxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx dotyčnému příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xx použití tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.3

Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx a jejich xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.“;

d)

bod 7.4 se zrušuje.

4)

Příloha IV xx mění takto:

a)

v bodě 1 xx zrušují xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx vyhodnocování zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje tímto:

„6.3

Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánům po xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/ES“.

5)

Příloha V se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle bodu 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systematický postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx odrážka, xxxxx zní:

„—

technickou dokumentaci,“;

e)

v bodě 5.1 xx návětí xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx výrobky třídy XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx součástí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx uchovávat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobek x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s vyrobenými xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou;“

d)

v bodě 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx dobu xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxx třídy IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx třídy XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1

Odchylně xx bodů 2, 3.1 a 3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx této směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posoudit xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost technologie, xxxxxxxxx návrhu, technologii, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx zdokumentuje a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx funkcí xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx účelům pro xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxx pěti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx odrážka se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx se vkládá xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a rizikům xx xxxxxx k výrobku. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx slova „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx slovy „přílohy II, XX, X&xxxx;xxxx XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 se zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 se xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

jméno x&xxxx;xxxxxx výrobce“,

ii)

čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

specifické vlastnosti xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v lékařském xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx odrážku xx vkládají xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—

dokumenty použité x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx vyroben s použitím xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx směrnici 2003/32/ES,“;

d)

v bodě 3.1 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx místa x&xxxx;xxxxx umožní pochopení xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu s požadavky xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx popis výrobku x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné xxx pochopení výše xxxxxxxxx výkresů, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

výsledky analýzy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx použity a popis xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5,

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx, xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx opatření nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx tohoto xxxx.

Xxxxxxx xxxx povolit posouzení xxxx xxxxxxxx audit xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx a v případě implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx nový xxx, xxxxx zní:

„5.

U prostředků na xxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná opatření. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx tohoto typu.“

9)

Příloha IX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek.“,

ii)

bod 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx oběhovým systémem“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx bifurcatio xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx carotis interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena xxxx inferior.“;

b)

v kapitole XX xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx odstavci se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx určeny xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx nástroji xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy X,

—

xxxxxx určeny xxx xxxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXX,

—

xxxxxx k dodávání xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úplné či xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z hlediska způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „směrnice 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje nová xxxx, xxxxx zní:

„pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 xx slova „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Prostředky“.

10)

Příloha X se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, a hodnocení vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení těchto xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx literatury, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx a určenému účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, a

—

údaje náležitě xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx znějí:

„1.1a

V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

1.1b

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která se x&xxxx;xxxx vztahuje, musí xxx aktivně xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh xxxx xxxxxxx plánu dozoru xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx být náležitě xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě výsledku xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx první xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Finsku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé přípravky (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx dne 23. dubna 2003, kterou xx xxxxxx podrobn specifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ve směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx prostředky vyroben xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 105, 26.4.2003, s. 18).“;