EPIS® Právní systém | Plné znění

SMĚRNICE XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se aktivních xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)

EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xx xxxx xxx xxx xxx provedení xxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxx xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách vzniklých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ii) xxxxxxxxxx zkoušek prováděných xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX xxxxxxxxxxx návrhu x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (4), x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxx doplňujícím xxxxxxx k účinku prostředku.

(2)	Komise xxxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx bylo xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámce Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)	Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Bylo xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)	Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, je nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (7), směrnici 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;90/385/XXX xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx takových xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx zástupce, Evropská xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS na xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/ES (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve a krevních xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/ES (10).

(6)

Je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vybavení xxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx zvlášť určeno x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem. Xxxxx xx programové xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx používáno ve xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx by xx mělo xxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx obnova xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxx xxxxxxx“ a stanovit jednotné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx vysoké xxxx xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředky xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské databance.

(9)

Ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx měl xxx xxxx xxxxxxx výslovný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx uvedení na xxx, který xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx prohlášení podle xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jméno xxxxxxx.

(10)	X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx možnost xxxxx xxxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx volbě xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)	Xx xxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokladů xxx xxxxxxx xxxxx alespoň xx xxxxxxx xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxx xxx o regulační xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxxxxxx xxxxx a v zájmu zdraví x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

(14)

Pro xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Společenství, xxxxxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx orgány xxxxx xxxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx nutné xxxxxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxx platit xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxx téhož xxxxxx.

(15)	Xxx xxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti je xxxxx xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxxx pacientů.

(16)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, zejména xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, o zprávách x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)	Xx xxxxxxxx koordinace xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na záležitosti xxxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX by měly xxxxxxx státy spolupracovat xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v politice veřejného xxxxxx, xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxx xxxx zdůrazněna xxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx uživatelů. Xxxxxxx xx xxx klást xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx lidský xxxxxxxxxx.

(19)	X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx by xxxx xxx xxx posuzování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)	X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, by xxxx xxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx třetích xxxx xxx xxxxxxxxx návrhů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx důležité, xxx xxxxxxx prokázal, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx dále zajišťuje xxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizikům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návrhem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx výslovné předchozí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Je podstatné x&xxxx;xxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxx povinností x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx u prostředků xxxxx xxxxxxxxx xxxx přezkoumaly xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx, že výrobce xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx úměrné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání lze xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx vyrábějí. Xxxxx přezkoumání, zejména xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx mohly xxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektu.

(23)	Je xxxxx odstranit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx k tomu, že xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx k aktivním zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx I nebyly xxxxxxxxxxxxx.

(24)	Xxxxxxxx nezbytná k provedení xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx xx xxxx být Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravovat xxxxxx, xxxxx mohou xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, určovat podmínky xxx zveřejňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, upravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek stanovené xxxxxxxx přílohami, xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx uvedená xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx lhůty xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx Komise xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu x&xxxx;xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx uvedení určitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(27)	Xxxxxx xx xxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx CEN xxxx XXXXXXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků a vhodných xxxxxxxxxx označení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx snížit xxxx omezit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx škodlivé xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx a dalších ohrožených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zdravotníkům xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci, a měli xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx by xxx xxxx vyjasněno, xx vedle xxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx být vyloučeny xxxxxx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/ES ze xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (12).

(31)

Podle xxxx 34 interinstitucionální xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx předpisů (13) xxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, aby jak xxx xxxx, tak x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)	Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

i)

xxxxxxx x) xx nahrazuje xxxxx:

„x)

„zdravotnickm xxxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx, přstroj, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jin xxxxxxx, xxxxxx samostatně xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx programovho xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx sprvnmu xxxxxx, určen xxxxxxx xxx použit učlověka xx xxxxx

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění choroby,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyziologického xxxxxxx,

—	kontroly xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx d), x) x x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„d)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx kpoužit xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx vyráběné xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm xxx xxxxxxx zkoušky“ xx xxxxx prostředek určen xxxxxxx přslušně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specialistou při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřed.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx rovnocennou xxxxxxxxx kvalifikovanému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xx základě xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	„xxxxxx čelem“ xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx vrobcem na xxxxxxxxx, vnvodech kpoužit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx xxxxx:

„j)	„zplnomocněnm xxxxxxxx“ xx xxxxx jakkoli xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, kter xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgny xxxxxxxxx xx Společenstv xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx podle tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx daji“ se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zskvaj prostřednictvm

—	xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušenostech buď x xxxxxxxx prostředkem, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem.“;

x)	odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), vztahuje xx xx něj tato xxxxxxxx, aniž jsou xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX s ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4a. Pokud xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx plazmy xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxx xxxx“), xxxx xxx xxxxx prostředek posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx: „5. Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx směrnicí xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 4 směrnice 2004/108/XX (15).

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„6. Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx xx

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x;

x)	xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx z nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a;

d)	xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx tkáně odvozených.“

2)

Článek 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 2

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, aby xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být uváděny xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, udržovány a používány x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Článek 3 se xxxxxxxxx tímto:

„Článek 3

Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 písm. c), x) x x) (xxxx xxx „prostředky“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx se na xx vztahují, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx daných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 písm. a) směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx odstavce 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1. Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxx území xxxxxx uvádění na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx byla xxxxxxxxx xxxxx prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2. Členské státy xxxxxxx bránit

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Tyto prostředky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3. Xxxxxxx státy xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxxxx.“

5)

Článek 5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1. Členské státy xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle článku 3 x xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx unie. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx obsahují, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx takto:

a)	v odstavci 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2. Xxxxxx je xxxxxxxxx stálý výbor (xxxx xxx „xxxxx“).

3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tři xxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

5. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1. Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx zjištěné informace xxxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx příhodám v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx evidovány x xxxxxxxxxxxxx:

a)	jakékoliv xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nepřesnost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést k úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavu;

x)	jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.

2. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xx zdravotnických specialistů xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx informovali příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne xxxxx xxxx nezbytné xxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx příhodě rovněž xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx o těchto xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx nebytná k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„8. Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx platná xx xxxx xxxxxxx xxxx let x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, který xxx:

„10. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx daných xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Článek 9a se xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 9x

1. Členský xxxx xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský stát xxxxxxx, xx

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 9,

—	je třeba xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v čl. 1 xxxx. 2 písm. a), c), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3.

2. Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

10)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

a)	x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

x)	x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto: „Xxxxxxx státy xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3. Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví klinickou xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx a jeho xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx důvodech.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce oznámí xxxxxxxxxx xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx zkouška předčasně xxxxxxxx z bezpečnostních důvodů, xxxxx xx toto xxxxxxxx všem xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx se týkají xxxxxxxxxx přílohy 7 o klinických xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

1. Každý výrobce, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx jménem uvádí xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, sdělí příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informovány x xxxxx xxxxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

2. Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.

3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Databanka xxxxxxxx

x)	xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

b)	xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vigilance xxxxx xxxxxx 8;

x)	xxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2. Xxxxx xx xxxxxxxxx v normalizovaném xxxxxxx.

3. Opatření xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx článku, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být tyto xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx by mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx zakázáno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spolu s uvedením xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx zúčastněné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby se xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx uvedení xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx výrobků xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4. Xx xxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxx naléhavé xxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

a)	x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Je-li xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze 8 xxx určení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)	v odstavci 4 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„5. Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx příslušný orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zpřístupní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx příslušné xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejsou xxxxxx xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx neměl být xxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx omezení certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Členský stát x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7. Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne členskému xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx je dotčen xxxxxx 7,

x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx neoprávněně nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx zajistit xxxx stažení z trhu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž na xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx XX xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.“

14)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

a)

první xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě této xxxxxxxx

x)	x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

b)	x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx uvádět přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Xxxx xxxxxxxxxx se neprodleně xxxxxx straně, které xx týká, spolu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů daného xxxxxxxxx xxxxx a o lhůtách, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

b)	xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 15

1. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxx svých xxxxx.

Xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx.

2. Xx důvěrné xx xxxxxxxxxx

x)	xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxx 10x;

x)	informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx s opatřeními xxxxx xxxxxx 8;

x)	xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých.

3. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxx o prostředku, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Článek 15a

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a s Komisí a předávají xx navzájem informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx koordinovat xxxxxxxx uplatňování xxxx xxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořených xx mezinárodní xxxxxx.“

17)	Přílohy 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxx takto:

1)

Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx mění xxxxx:

i)

x xxxxxxx x) xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v kombinaci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx a nezbytného k jeho xxxxxxxxx použití, určený xxxxxxxx pro použití x xxxxxxx za účelem“,

xx)	x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „zdravotnický specialista“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxx daji“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx xxxx

—	xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

—	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx prostředkem, xxxx podobným xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným prostředkem;

x)	„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx;

x)	„xxxxxxxx generickch prostředků“ xx xxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx určen xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)	„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ se xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx jedinmu použit xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), vztahuje xx xx xxx tato xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek.

Xx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxx tak, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravek xxxxx xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx tento xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx platí xxx xx vlastnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx mění xxxxx:

i)	xxxxx „xxxxxxxx 65/65/EHS“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)	xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 4x xx xxxx takto:

x)	xxxxx „xxxxxxxx 89/381/EHS“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)	xxxxx „xxxx být xxxxx prostředek“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx mění xxxxx:

x)	(netýká xx xxxxxxx znění),

xx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„c)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Při xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx směrnice, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu účinku xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a.“;

x)	odstavec 6 se xxxxxxxxx xxxxx: „6. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), tak s touto xxxxxxxx, musí rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx 89/686/EHS.

x)

xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7. Xxxx xxxxxxxx je zvláštní xxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/108/XX (20).

8. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), ani xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom ze xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx riziky xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením xx xxxxxx čl. 2 písm. a) směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I uvedené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx prostředků xx xxxxxxx na xxx x xx provozu, vyhovují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 11 xx xxxxxxx s přílohou VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VIII, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.“

4)	X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx xxx „xxxxx“).

2. Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři měsíce.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 se odstavec 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2. Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx stranami. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

x)

opatření xxxx xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, předloží Komise xx projednání s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx postup xxxxx xx. 6 odst. 2,

xx)

pokud xx xx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx nutné, přijmou xx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxx opatření, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1 x xxxx, xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxx anebo xxxxxxxx zvláštních požadavků xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 4;

x)	xxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx, uvědomí neprodleně xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx odstavec 3 nahrazuje xxxxx:

„3. Pokud xx členský xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxxxxx přizpůsobení z důvodu xxxxxxxxxxx pokroku a informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v informačním systému xxxxxxxxxx v článku 10, xxxx Xxxxxx podat xxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice a která xx týkají úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxxx 2 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3. Xxxxxxx xxxx xx provedení xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx uvědomí Komisi x xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)	xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „4. Xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx regulativním postupem xxxxx čl. 7 xxxx. 2.“

9)

Článek 11 xx xxxx xxxxx:

x)	x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx slova „xxxxxxxxx xx Společenství“ x x xxxxxxxx 9 se zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)	x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, XXX, X x XX“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxx období x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx let“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„14. Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího doplnění x xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace uvedené x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx mění xxxxx:

x)	xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:

„3. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s označením XX xxxxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx II nebo X. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx oznámeného xxxxxxxx xx omezují xx xxxxxxxx xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx sterilní xxxxxx xxxxxxxx xxxx poškozeno. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx kterém xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.“;

x)	x xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 2 x 3 se uchovávají x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx použitých zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zprávě předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx veškeré xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví.“

12)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx členský xxxx xxxxxxx, že

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy IX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	daný xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxx třídou;

x)	xxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)	xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá do xxxxx z definic x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Případná xxxxxxxx xxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2.

2. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

x)	x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx XXx a III“ xxxxxxxxx xxxxx „třídy XXx, XXx a III“;

b)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2. Xxxx-xx výrobce, který xxxxx prostředek xx xxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx zplnomocněného zástupce x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx prostředky xxxxxxx v odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

x)	xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx: „3. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx státům a Komisi xxxxx uvedené v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„d)	xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)	xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx: „3. Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, a zejména xxxx. 1 xxxx. x), se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 2.“;

c)	xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „4. Xxxxx xxxxxx xx provede xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx návrhy Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx, xxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině výrobků, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Členský xxxx pak uvědomí Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kdy to xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx výrobků xx xxx xxxx xx xxxxxxx, anebo xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3. Xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 4.“

16)

Článek 15 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1. X xxxxxxx prostředků určených xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Společenství xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx v bodě 2.2 xxxxxxx XXXX.

2. X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx a dlouhodobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxx lhůty xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx uvedeny v odstavci 2, xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ihned xx oznámení za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5. Xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, jež xxxx xx účel xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6. Xxxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.

7. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx jeho odůvodnění x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx státům x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce uchovává xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 se mění xxxxx:

x)	x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx technického xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií stanovených x xxxxxxx XX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

b)	x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx slova „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

c)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5. Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx xxxxxxxxx orgán x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných certifikátech. Xxxxxxxx subjekt také xx požádání zpřístupní xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx písmeno x) xxxxxxxxx tímto:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx toto označení xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen ukončit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státem;“.

19)	X xx. 19 odst. 2 xx zrušují slova „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Článek 20 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx xxxxx úkolů.

Xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxxx práva.

2. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

a)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zodpovědných xx uvádění xxxxxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxx 14;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 10 xxxx. 3;

c)	xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3. Opatření, jež xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx podmínek, xx xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx IIb x XXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 20x

Spolupráce

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx příslušné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx orgány xxxxxxxxxxx pro dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na mezinárodní xxxxxx.“

22)	Xxxxxxx X xx X xx xxxx x xxxxxxx s přílohou II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (25).

Xxxxxx 4

1. Xxxxxxx xxxxx do 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ode dne 21. xxxxxx 2010.

Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto směrnici xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Radu

xxxxxxxx

X. XXXX ANTUNES

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2) Stanovisko Evropského parlamentu xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(5) Úř. věst. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6) Úř. věst. C 68 E, 18.3.2004, s. 85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003.

(8) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9) Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16. listopadu 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Rozhodnutí xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13) Úř. věst. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES ze xxx 15. prosince 2004 xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 204, 21.7.1998, s. 37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“

(19) Směrnice Xxxx 89/686/XXX xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15. prosince 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23) Úř. věst. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22. června 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů a předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, s. 37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25) Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

PŘÍLOHA I

Přílohy 1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx takto:

a)

vkládá xx xxxx xxx, který xxx:

„5x.	Xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použitých v prostředku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardy xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx před xxxxxx vyplývajícími x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s lékařským xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx se doplňuje xxxx věta, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx samy x&xxxx;xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.

Pokud prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivý xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx státy xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (EMEA), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané látky xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx orgán nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti začlenění xxxxx do xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx. Xxx vydávání stanoviska xxxxxxxx EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx prováděny xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o její xxxxxxx xxxxxx, xx oznámený xxxxxxx o změnách informován x&xxxx;xxxxxxxxxx příslušný xxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx potvrdil, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, zda xx tato informace xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxxx, xx prostředek xxxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxx 2 xx třetí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, kódem výrobku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„—	závazek xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat systém xxxxxx po uvedení xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 se xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která zní: „To xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému účelu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7;“

x)	x&xxxx;xxxx 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.“;

e)

bod 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx odstavce xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)	x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx čtvrté xxxxxxx xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „hodnocení“;

f)

v bodě 4.3 se doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bodě, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx XXXX. Stanovisko xxxxxxxxxxx vnitrostátního orgánu xxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx od obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx EMEA xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto konzultacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;1 xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 se druhá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx analýz, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx

—	xxxxxxxxxx o shodě,

—	dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.4,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—	xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxxxxx v bodech 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)	xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx prostředky uvedené x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelu xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx mění xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx určená použití,“,

ii)

pátá xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—	výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—	xxxxx xxxxxxxxx informace.“;

b)

v bodě 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx EMEA. Stanovisko xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX musí být xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Stanovisko xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.“;

x)	x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)	xxx 7.4 se xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx dozoru“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx nahrazuje xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s funkčními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx technologie. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou stanovena xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx bod, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx odstavci se xxxxx „identifikovaných xxxxxx xxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „vyrobených xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx povinen xx xxxxxxxxx“;

x)	x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxx „závazek xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx prodeji“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx třetí osobou;“;

d)

v bodě 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx šarže prostředků x&xxxx;xxxxx mu xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx v prostředku vydaný xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx určenou x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)	xx xxxxx xxxxxxx se slovo „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zkouškám xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

—	plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx subjektů,

—	dokumenty xxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx oprávněné xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pověřené xxxxxxxxx,

—	xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx trvání xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx předmět zkoušek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx očekávané funkční xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx posoudit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 se xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—	xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)	xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx „xxxxxx norem“ xxxxxxxxx xxxxx „výsledky xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx odrážku xx xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„4.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost v označování xxxx v návodech k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxx zdravotního stavu,

ii)	jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), případně s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

—	xxxxx xxxxxxxx dokazují xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na kritickém xxxxxxxxx výsledků všech xxxxxxxxxxx klinických zkoušek;

1.1.3

nebo xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2	Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx, kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx existující xxxxxxxx xxxxx.

1.3	Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxx se dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx plně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx této xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace, xxxxx xx x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na trh. Xxxxx není následné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx vhodné, xxxx být každé xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx výrobce. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx a preklinickým hodnocením xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.

1.6	Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být plně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxx 2.3.6 prvním xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

XXXXXXX&xxxx;XX

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx X směrnice 93/42/XXX xx xxxx takto:

1)

Příloha I se xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

Prostředky xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx při použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinický stav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxxx, případně dalších xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—	xxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx, rizika xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxx znalostí, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotního x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6x.	Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 se xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx prokázána.“;

d)

bod 7.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovisko jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této látky, xxxxxx klinického profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o její xxxxxxx postup, je xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx jakost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx byl xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx mohla xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, sdělí xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxx xx tato xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx xx prostředku xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx z prostředků snížila xx minimum. V souladu x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx&xxxx;(2) xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (nebo samotný xxxxxxxxxx) xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tekutin xxxx xxxxx obsahují ftaláty, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx přílohou I směrnice 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci kategorie 1 xxxx 2, xxxx xxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx prostředku nebo xx obalu každé xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na prodejním xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx žen, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podat xxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxx xx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxxxx dokumentace x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„12.1x

X&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx které xxxx samy x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým vybavením, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx stavu technologie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„13.1

Každý xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx informacemi potřebnými x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje tímto:

„a)

jméno xxxx xxxxxxxx název x&xxxx;xxxxxx výrobce. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, vnější xxxx xxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jméno x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„b)	podrobné xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx v rámci xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx prostředek xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx mohly xxx opakovaném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxx podle bodu 13.1 xxxx xxxxxxxx xxxxx k použití, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx o) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)	xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské krve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s bodem 7.4;“,

iii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)	xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)	xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je postup, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dané xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx xx vztahuje xx jeden xxxx xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx jasně identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx sedmé xxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 se mění xxxxx:

x)	xx xxxxx odstavec xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených ve xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v druhém xxxxxxxx písm. b) se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to zejména

—	celkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx norem, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx analýzy xxxxx x&xxxx;xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx výrobky, xxxxx xx normy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx použita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxx xx xxx prostředek xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx splňuje základní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx původu, xxx xx uvedeno ve xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—	xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy X,

—	návrh xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx být nejméně xxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„V případě xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx jde o aspekty xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden z příslušných xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 dnů xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx. Stanovisko XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za použití xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxx oznámený subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx druhá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 přílohy I, preklinické x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)	xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici vnitrostátním xxxxxxx“,

xx)	x&xxxx;xxxxx odrážce xx xxxxxxxx nová věta, xxxxx xxx: „x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)	xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.	Použití xx xxxxxxxxxx tříd IIa x&xxxx;XXx

7.1	X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 x&xxxx;3 xx tato xxxxxxx xxxx používat xx xxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 xx xxxx xxxxxxxxx.

7.2	Xxxxx xxx o prostředky xxxxx XXx, posoudí xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

7.3	Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci nejméně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx generických xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.4

Při xxxxxx reprezentativního vzorku xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, způsoby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5	Xxxxx vzorky xxxxxxxx oznámený subjekt xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx bodu 5.“;

j)	v bodě 8 se xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX se mění xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxx xxxx položky:

—	celkový xxxxx typu, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—	konstrukční xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxx norem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 používaných xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu,

—	výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx atd.,

—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této látky xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,

—	prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX,

—	xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—	xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx druhý a třetí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx vypracuje xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xx 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití tkání xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES, musí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.3

Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí tato xxxx nejméně xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)	xxx 7.4 xx zrušuje.

4)

Příloha IV xx mění xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 se xxxxx odstavec nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx proměnných x&xxxx;xxxxxxxx schémata vzorkování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovena harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kategorií xxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)	(xxxxxx xx xxxxxxx znění);

f)	v bodě 9 xx xxxxx „s čl. 4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx výrobky xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxx xxxxxx xxxx konečnou xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx a rozsah kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx odrážka, xxxxx zní:

„—	technickou dokumentaci,“;

e)	v bodě 5.1 se návětí xxxxxxxxx tímto: „Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx výroby posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6. Použití xx xxxxxxxxxx třídy IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx třídy XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1	Odchylně xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2	Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx podskupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (např. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“;

x)	x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX se mění xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.

Výrobce opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx prohlášení xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx uchovávat. Oznámený xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxx odrážce xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, že xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným způsobem xxxxxxxx nezbytná nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxx konečnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou;“

d)	v bodě 5.1 se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6. Použití xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1	Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.

6.2	Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, chemické x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

6.4	Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;XXX xx mění takto:

a)

body 1 a 2 se xxxxxxxxx tímto:

„1.

ES prohlášení x&xxxx;xxxxx xx postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují.

2.

Výrobce xxxx vypracovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx popsanou x&xxxx;xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k dispozici xx xxxxxxxxxx účelům pro xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx nejméně pěti xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx nahrazuje xxxxx:

„—	xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—	x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—	přijatá xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx vkládá xxxx odrážka, která xxx:

„—	xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a rizikům xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)	x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx VI“ xxxxxxxxx xxxxx „přílohy II, XX, X&xxxx;xxxx VI“.

8)

Příloha VIII xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—	xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx tímto:

„—	specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v lékařském předpisu,“;

c)

bod 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—	xxxx klinických xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx xx vkládají xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího,

—	potvrzení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—	xxxxxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx směrnici 2003/32/ES,“;

d)

v bodě 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1	X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobku, včetně xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx

—	xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, schémat x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—	výsledky analýzy xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx článku 5,

—

pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—	xxxxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX, opatření xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx rizika xxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.“;

f)

bod 4 se nahrazuje xxxxx:

„4.	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx nový bod, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zhoršení xxxx zdravotního stavu,

ii)	jakýkoliv xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)	x&xxxx;xxxx 1.4 xx doplňuje nová xxxx, která xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx oběhovým xxxxxxxx“ xxxxxxxx tyto cévy:

arteriae xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx aortae, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx cordis, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx výpočtu doby xxxxxxx x&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx skutečné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přerušeno xx xxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxxxx invazivní prostředky x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

—	xxxxxx xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s těmito xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy X,

—	xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—	xxxxxx k dodávání energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb,

—	určeny x&xxxx;xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k úplné či xxxxxxxx xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—	xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx první xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—	xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,“,

iv)	v bodě 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „směrnice 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)	x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)	x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx: „xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx XXx.“,

xxx)	x&xxxx;xxxx 4.4 se xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx mění xxxxx:

x)

xxx 1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy I musí být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx těchto xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a metodologicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx dostupné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx III se xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx řádně odůvodněných xxxxxxx, xxx se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.1x	Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx zahrnuje xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx aktualizovány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx následné klinické xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx plánu dozoru xx uvedení prostředků xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, musí xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx vhodné, musí xxx každé takové xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a s ohledem xx zvláštní povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prokázání xxxxx xx základními xxxxxxxxx pouze hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx řádně xxxxxxxxxx.“;

x)	x&xxxx;xxxx 2.2 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým shromážděním x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Finsku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx plně zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/ES (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx xxx 23. dubna 2003, kterou xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX xxx xxxxxxxxxxx prostředky vyroben xxxxxxxx xxx zvřecho xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;

Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.