Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 428 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/ES

ze xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

kterou se xxxx směrnice Xxxx 90/385/XXX o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/EHS (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx týkat: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xx) xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX a iii) XX přezkoumání xxxxxx x&xxxx;XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, jak je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx z uvedené xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Radě x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx rozšířeno xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx předpisového xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Bylo xxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx dne 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx změnit xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx souladu xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;90/385/XXX xx xxxx xxx xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a uplatňování xxxxxxxx 93/42/XXX na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx lidské xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx směrnicí 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx směrnici 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a bezpečnosti xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/ES (10).

(6)

Je xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, pokud bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xx zdravotnickým prostředkem. Xxxxx xx programové xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx používáno ve xxxxxxxxx péči, xxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem.

(7)

Zejména by xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků neohrozila xxxxxxxxxx či zdraví xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „pro xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx k použití. Xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx vysoké xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx inovace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx objasnění, xx xxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx klasifikaci x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx být xxxx zaveden výslovný xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx výrobě xx uvedení xx xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx orgánům, jak xx to již xxxxxxxx u jiných xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx informovanosti xxxxxxxx xx měl xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXXX směrnice 93/42/EHS xxxx k dispozici xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jméno xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v informačních xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxx xxx stanoven xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxx způsoby.

(11)

Výrobci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx zabezpečení xxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx modulů xxx plnění stanovených xxxxxxxxx.

(12)

Xx podporu činností xxxxxxx členských států xxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodloužit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx patnáct xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx působení xxxxxxxx 93/42/EHS, pokud xxx o regulační pokyny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx nemá xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxxxx výrobcem, na xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx se směrnicemi, xx nutné xxxxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo platit xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx téhož xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o opatřeních xx ochranu xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxx, xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx zdraví xxx xxxxxxxxxx pacientů.

(16)

Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Společenství by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředků a jejich xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, o zprávách o vigilanci x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxx xxx jejich xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx hrají xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, například x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx důraz xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxx a jeho nežádoucí xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx by měly xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx orgánů xxxxxxxxxxx xxx léčivé přípravky x&xxxx;xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavem xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojeným x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobou xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska shody, xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx. Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx plnění xxxxx povinností x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxx přezkoumaly xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx směrnici 93/42/EHS. Xxxxxxx a rozsah tohoto xxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx materiálů a složitosti xxxxxx xxxx technologie. Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx tak, xx xx xxxxxxx reprezentativní xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxxx k tomu, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx třídy I nebyly xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS a směrnice 93/42/XXX xx xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx prováděcích pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (11).

(25)

Xxxxxxx by xxxx xxx Komisi xxxxxxx xxxxxxxx upravovat xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, upravovat xxxxxx, jakým mohou xxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxx či xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s kontrolou, měla xx mít Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx bezpečnosti xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pověřit XXX xxxx CENELEC xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx obsahující ftaláty.

(28)

Mnoho xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx snížit xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx škodlivé xxxxxxx x&xxxx;xxxx, těhotných a kojících xxx a dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostředky, xxxxx xx mohly xx xxxx pacienta xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx označeny x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx návrh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pacientů, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxx usilovat x&xxxx;xxxxx alternativních látek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(30)

Xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, xx vedle přípravků xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxx vyloučeny xxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/ES xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (13) xxxx xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx xxxx, tak x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, a aby tyto xxxxxxx zveřejnily.

(32)

Směrnice 90/385/EHS, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX se xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxx xxxxx:

i)

písmeno x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxx xxxxxx, přstroj, xxxxxx, xxxxxxxxx vybaven, materil xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx avčetně programovho xxxxxxx určenho xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, určen vrobcem xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx

—

xxxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxx, monitorování, léčby xxxx xxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, monitorování, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx funkce x xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), e) a f) se xxxxxxxxx tímto:

„d)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ xx rozum xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kter xx xxxxx kpoužit xxx xxxxxxx konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx určenm xxx xxxxxxx zkoušky“ se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Za xxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx na základě xxx xxxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx čelem“ se xxxxx použit, xxx xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxxx kpoužit xxxx xxxxxxxxxxxx materilech;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx znějí:

„x)

„zplnomocněnm xxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx pověřena xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx bt xxxxx xxxxxxxxx kontaktovna orgny xxxxxxxxx xx Společenstv xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx xxxx“ se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj xxxxxxx xxxxxxxxxx. Klinick xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxx, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s dotyčným xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx buď x xxxxxxxx prostředkem, nebo x xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

odstavec 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx článku 1 směrnice 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Pokud xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx při samostatném xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx může xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xx xxxxx prostředek xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX nebo jeho xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx z lidské xxxx“), musí být xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Xxxx xxxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/ES (15).

f)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„6.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na

a)

léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx výrobek xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, lidskou xxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx lidského původu xxx xx prostředky xxxxxxxxxx x xxxx svého xxxxxxx xx trh xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně nebo xxxxx xxxxxxxx původu x xxxxxxx obsahující tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

d)

xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s využitím neživé xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

2)

Článek 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx kroky, aby xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, pouze xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „prostředky“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx xx na xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx příslušné xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/XX xx xxx 17. května 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 této xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx svém území xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE podle xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxx shoda prostředků x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx bránit

—

dostupnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxx oprávněným xxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxx a do xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx upozorňuje, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnici a nesmějí xxx uváděny xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.“

5)

Článek 5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, které xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přejímajícími xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Článek 6 xx xxxx takto:

x)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx jen „výbor“).

3.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx.

4.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.

5.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx opatření, aby xxxxxxx zjištěné informace xxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

a)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v označování xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku a vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx typu.

2.   Pokud xxxxxxx stát požaduje xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx institucí, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, podnikne tento xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobce dotyčných xxxxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, neprodleně xxxxxxx Xxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zvažovaných x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 8 se nahrazuje xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx níž xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx oběma xxxxxxxx, x xx o další xxxxxx x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

doplňuje se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, jimiž xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx a s přihlédnutím k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Xxxxxx 9x se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9x

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi postupy xxxxxxxxx v článku 9,

—

xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), c), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, přijímají xx regulativním postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

10)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxx“;

b)

x xxxxxxxx 2 xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx povolit xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Členské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

d)

doplňují xx xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z bezpečnostních důvodů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, xxx mají xx účel změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice x xxxxx se týkají xxxxxxxxxx přílohy 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 10x

1.   Každý xxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx, x xxxx xx sídlo, xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Členské xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx na jejich xxxxx.

2.   Xxxx-xx výrobce, který xxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci poskytnuté xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx dobré informovanosti xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obsahuje

a)

údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vigilance xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Údaje xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx formátu.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 1 x 2 tohoto článku, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině výrobků, xx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx staženy z trhu xxxx xx mělo xxx jejich uvádění xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx nebo podmíněno xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx xxx uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí.

Komise vždy, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxx na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx xxxxxxx výrobků xxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx postup xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

x)

v odstavci 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Je-li xx vhodné xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uplatňování xxxxxxxx stanovených x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx států.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxx „jeho zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx se xxxx odstavce, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx příslušný xxxxx x xxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx o vydaných certifikátech. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této směrnice xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxxxxx nadále xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxx na xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, odnětí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx stát x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx označení chybí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx trvá, xx xxxxxxx stát xxxxxxx přijmout veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 7.

Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ale xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Článek 14 xx mění takto:

a)

xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx základě této xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek

xxxx

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx

xxxx uvádět xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx zakládá. Toto xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx členské xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx informace xxxxxxx xxx plnění svých xxxxx.

Xxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, ani xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx se xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx o registraci osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 10x;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxxxx změnit jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx informace xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny zkušeností xxxx xxxxxx příslušnými xxx dohled nad xxxxx s cílem koordinovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx této směrnice, xxxx xxx spolupráce xxxxxxxx iniciativ vytvořených xx xxxxxxxxxxx úrovni.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxx 1 se xxxx xxxxx:

x)

odstavec 2 xx mění xxxxx:

x)

v písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ xx xxxxxx nástroj, xxxxxxxx, xxxxxxxx, programové vybavení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx a nezbytného x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx za účelem“,

ii)

x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „zdravotnický specialista“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvaru,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxx xxxx“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, jež vyplvaj xxxxxxx prostředku. Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

jedné nebo xxxx klinických xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx klinických xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx podobným prostředkem, x xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx generickch xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stejn xxxx xxxxxx určen xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje, xxx byly klasifikovny xxxxxxxxx bez zohledněn xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

n)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použit“ xx xxxxx prostředek xxxxx xxxxxx jedinmu xxxxxx xxxxxxxx pacienta.“;

b)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (18), vztahuje xx xx něj xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX s ohledem xx xxxxxx přípravek.

Je-li xxxx xxxxxx prostředek xxxxxx xx xxx tak, xx xxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx nedílný xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v dané xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xx xxxxx jediný xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx směrnice xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxx takto:

x)

slova „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx slovy „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „je xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 4a xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/EHS“ xx xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

e)

odstavec 5 xx xxxx xxxxx:

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx znění),

xx)

písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, zda výrobek xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx f) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx a výrobky obsahující xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x.“;

x)

odstavec 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx prostředek určen xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), tak x xxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/EHS.

g)

xxxxxxxx 7 x 8 xx nahrazují xxxxx:

„7.   Tato xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx směrnicí není xxxxxxx uplatňování xxxxxxxx Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Euratom xx xxx 30. června 1997 x xxxxxxx zdraví osob xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx ozářením (22).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx nový pododstavec, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zároveň xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 o strojních xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I uvedené směrnice, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 odst. 2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx na xxx x xx provozu, vyhovují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx s přílohou VIII; x xxxxxxxxxxx xxxx IIa, XXx a III musí xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jménem, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx „směrnice 83/189/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx nápomocen xxxxx xxxxxxx čl. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/XXX (xxxx xxx „výbor“).

2.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na tento xxxxxxxx, použijí se xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 a 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx

x)

xxxxxxxx xxxx oprávněná,

x)

xxxxxxx o tom xxxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx z nedostatků x xxxxxxx, předloží Komise xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 1, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx rozhodnutí přijal, xx xxx trvá, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2,

xx)

xxxxx xx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 vhodná xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxx, zákazu či xxxxxxx jejich xxxxxxx xx xxx či xx provozu anebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na trh. Xxxxxx může ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4;

b)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, a výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xx xxxxxxx stát xxxxxxx, že klasifikační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx v článku 10, může Xxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx o přijetí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné prvky xxxx směrnice a která xx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx stát xx provedení posouzení, xxxxx možno xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, včetně informací x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“

9)

Článek 11 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx ve Společenství“ x x xxxxxxxx 9 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx II a III“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, III, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „o další xxxxxx x xxxxx vždy xxxxxxx xxxx xxx“;

c)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx jejího doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, jimiž lze x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a s přihlédnutím k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace uvedené x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx: „Zvláštní xxxxxx xxx xxxxxxx a léčebné xxxxxxxx x xxxxxxxxx sterilizace“;

b)

xxxxxxxx 3 se nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky s označením XX xxxxxx jejich xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx použitím, zvolí xxxxx z postupů xxxxx xxxxxx XX xxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx oznámeného xxxxxxxx xx omezují xx xxxxxxxx xxxxxxx k dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxx věta xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xx dobu xxxxxxx xxxx let.“

11)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxx použitých zdravotnických xxxxxxxxxx ve Společenství.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxx xxxxxx předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx další xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx vhodné xxx zajištění vysoké xxxxxx ochrany xxxxxx.“

12)

Xxxxxx 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Členský xxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nezbytná opatření x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, že

a)

xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy IX xxxxxxxx xxxxxxxxxx o klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx prostředků;

x)

xxxx prostředek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XX xxxxx třídou;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx použitím xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx konkrétní xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx o přijatých xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx takto:

x)

x xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx XXx, XXx x XXX“;

x)

odstavec 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx na xxx pod svým xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Pro prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.“;

c)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx zástupcem.“

14)

Xxxxxx 14x se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx o registraci xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx se nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„d)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. d), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 2.“;

c)

xxxxxxxx xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4.   Xxxxx xxxxxx xx provede xx 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx xxxxxxxx návrhy xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx domnívá xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx tyto xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx mělo xxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx provozu zakázáno, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxxx veškerá nezbytná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kdy xx xx možné, konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxxx opatření, xxx mají xx xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a která xx týkají xxxxxxx x xxxx, zákazu uvádění xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Článek 15 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavce 1, 2 x 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx usazený xx Xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XXXX a oznámí xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, ve kterých xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx prohlášení xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx třídy XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx xxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušné klinické xxxxxxx po uplynutí xxxxx 60 dní xx xxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxx této xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pořádek.

Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   V případě xxxxxx xxxxxxxxxx, než xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcům zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5, 6 a 7 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X. Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx čl. 7 odst. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, sdělí své xxxxxxxxxx a jeho důvody xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o svých opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předčasného xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v bodě 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 se mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx členskými státy.“;

b)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx také ostatní xxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx o vydaných certifikátech. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx písmeno x) xxxxxxxxx xxxxx:

„a)

jestliže xxxxxxx xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx označení xxxxx v rozporu s touto xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

V čl. 19 odst. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Článek 20 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, aby byly xxxxxxx osoby zúčastněné xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zachovávat xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Tím xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx výstrah, xxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx trestního xxxxx.

2.   Za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

informace x xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh podle xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxxxxxxx, jeho zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 odst. 3;

x)

informace xxxxxxxx xx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx XXx a III xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, xx xxxxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby zajistily, xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx spolupracují xxxxxxxx a s Komisí a předávají xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy xx 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx. Xxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx dne 21. xxxxxx 2010.

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto směrnici xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx xxx 5. xxxx 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX ANTUNES

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)  Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 68 E, 18.3.2004, s. 85.

(7)  Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)  Úř. věst. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2007/20/XX (Úř. věst. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)  Směrnice Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy (Xx.&xxxx;xxxx. L 313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Rozhodnutí xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)  Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15. prosince 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)  Směrnice Xxxx 89/686/XXX xx xxx 21. prosince 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx naposledy pozměněná xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES ze xxx 15. prosince 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx elektromagnetické kompatibility (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX ze xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Úř. věst. X&xxxx;331, 7.12.1998, s. 1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 až 7 xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 se xxxx takto:

a)

vkládá se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13.&xxxx;xxxxxx 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Rady 97/43/Xxxxxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxxx 1997 o ochraně xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx v souvislosti s lékařským xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx věta, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx jsou xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může být xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxx může působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů určených xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti prostředku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx odborné stanovisko XXXX, jednající xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx pomocné xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o její xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx dané léčivé xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pomocné xxxxx xx zachována. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby zajistil, xx změny nemají xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx xxx vliv na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx látky do xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx informace xxxxx na stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 14.2 se xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx a jméno a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx sídlo xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxxx, že prostředek xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k použití.“

2)

Příloha 2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx prostředků xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, kódem výrobku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

závazek xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje nová xxxx, která xxx:

„Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje nová xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx xxxxx osobou;“,

iii)

v třetím xxxxxxxx písm. c) se doplňují xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7;“

d)

v bodě 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 4.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx bodu 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx čtvrté odrážce xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 se doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konzultacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx pozornost. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 se druhá xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx v části systému xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.,“;

h)

bod 6.1 xx nahrazuje xxxxx:

„6.1

Xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx,

—

xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx v bodě 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředků a zašle xx xxxxxx certifikát x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve použitého x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 se xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xx osmá xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx příbalové xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx přílohy 1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bodě, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx EMEA. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 dní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „xxxx xxx xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxx let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „po xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z vlastností xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx s funkčními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují vysokou xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx budou stanovena xxxxxxxxxxxxxxx normami uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx daných xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx se xxxx bod, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění šarže xxxxxxxx z lidské krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

5)

Xxxxxxx&xxxx;5 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „identifikovaných xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxxx odrážce xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „závazek xxxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx odrážku xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx pro prostředky xxxxxxx v čl. 1 odst. 4a:

Po xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

6)

Příloha 6 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx a adresu xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx xxxxx xxxxxxx se slovo „xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.2

Pro xxxxxxxxxx určené ke xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx klinických xxxxxxx,

—

xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx o pojištění xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx komise x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxx oprávněné xxxxx a instituce xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek,

—

prohlášení, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerá xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k ochraně xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, která xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx a umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx této směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 se xxxxx xxxxxxxx mění xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx odrážce xx xxxxx „xxxxxx norem“ xxxxxxxxx xxxxx „výsledky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, která zní:

„—

prohlášení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx znějí:

„4.

Informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx se uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich xxxxx, x&xxxx;xxxxxx příslušná xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx v návodech x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxx vést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx stavu,

ii)

jakýkoliv xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx mění xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx platí, xx potvrzení shody x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 a 2 xxxxxxx&xxxx;1 xx běžných xxxxxxxx xxxxxxx prostředku, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaným xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx kritickém xxxxxxxxx v současné xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx rovnocennosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx kritickém hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx uvádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx uvedení xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxx xxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx vyloučení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx řízení rizika x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x&xxxx;xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxx důvěrné, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxx poskytnutí považováno xx nezbytné.“;

b)

bod 2.3.5 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx a neprodleně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států, v nichž xxxxxxxxx klinické zkoušky.“;

c)

v bodě 2.3.6 xxxxxx odstavci xx slova „xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

PŘÍLOHA II

Přílohy I až X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stav xxxx xxxxxxxxxx pacientů xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx použitím těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx je xx možné, xxxxxx xxxxx xxx používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (návrh xxx xxxxxxxxxx pacientů) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání a proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, pro xxxxx xx prostředek xxxxx (návrh xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx osoby xxxx jiné xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx biofyzikálního xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx dříve xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx nahrazuje xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx být při xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX a která xxxx xxxxxxx na xxxx doplňujícím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxxxx této látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy nebo Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (EMEA), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004 (1), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx látky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx postupu x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, ke kvalitě x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx začlenění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx přihlíží EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx látky xx prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx změny na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a konzultuje xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, který xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k údajům o užitečnosti xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxx látky do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx byl xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx látce, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Oznámený xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 7.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxx způsobená látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxxxx pozornost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx toxickým xxx reprodukci.

Pokud xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx samotný xxxxxxxxxx) určeného xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx obsahují ftaláty, xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/EHS xxxxxxxxxxxxx jako karcinogenní, xxxxxxxxx xxxx toxické xxx reprodukci xxxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx obalu xxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx xxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx použití xxxxxx xxxxx podat xxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dokumentace a v návodech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx českého xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo které xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavením, xxxx být programové xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu technologie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k zásadám xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informacemi xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx bezpečnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, s přihlédnutím k proškolení x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„a)

jméno xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Společenství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce xx Xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx obsahovat jméno x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx ve Společenství;“,

ii)

písmeno x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx použití xxxx být x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxx, že xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech a technických xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx výrobci xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxx podle xxxx 13.1 xxxx potřebný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

iii)

doplňuje xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx splňují ustanovení xxxx směrnice, jež xx na xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx opatří xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xx první odstavec xx xxxxxx nový xxxxxxxx, který xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. b) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, výrobu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

specifikace xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx výrobky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx budou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků,

—

pokud xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda prostředek xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx s použitím xxxxx xxxxxxxxx původu, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/ES (3),

—

přijatá řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X,

—

návrh xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx nejméně xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenost x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daného výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx základě, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx druhý a třetí xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„V případě xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 druhém odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve zmíněném xxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden z příslušných xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený subjekt xxxxx udělit xxxxxxxxxx, xxxxx je odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za použití xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje požadované x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, xxxxxxx, xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx atd.,“;

g)

bod 6.1 xx mění takto:

i)

návětí xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx nejméně pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx zní:

„a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 x&xxxx;3 xx tato xxxxxxx xxxx používat xx xxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 se xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

7.4

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a sterilizace, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), která xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást dozoru xxxxx bodu 5.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ nahrazují xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 směrnice 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxx tyto xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, obvodů xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení výše xxxxxxxxx výkresů schémat x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

seznam norem xxxxxxxxx v článku 5 používaných xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném rozsahu,

—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx prostředek vyroben x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx ve směrnici 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno v kapitole X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx dodatků xx dobu nejméně xxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx výrobku.“;

d)

bod 7.4 xx zrušuje.

4)

Příloha IV xx xxxx takto:

a)

v bodě 1 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 se xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.3

Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx proměnných x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx vzorkování xxxxx stanovena harmonizovanými xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx daných kategorií xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx patnácti let xxx dne výroby xxxxxxxxxx výrobku“;

e)

(netýká xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx popsaným x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, která se xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx vztahuje xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx první xxxxxxx xxxxxx nová odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 lze xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx třídy XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx zajišťuje a prohlašuje, xx xxxx výrobky xxxxx XXx vyrobeny xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy IIa, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx podskupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posoudit xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx směrnicí. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ nahrazují xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce, xxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a splňují xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx uchovávat. Oznámený xxxxxxx opatří výrobek x&xxxx;xxxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx odrážce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou;“

d)

v bodě 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředků xx dobu nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx použít xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx odchylkami:

6.1

Odchylně xx xxxx 2, 3.1 x&xxxx;3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx zajišťuje a prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle bodu 3 přílohy VII x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx na xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Příloha VII xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx výrobky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které se xx ně xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

celkový xxxxx výrobku, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„4.

Výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, V nebo XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx xxxx takto:

a)

v bodě 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx nová xxxxxxx, která zní:

„—

jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

c)

bod 2.2 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„—

plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx druhou odrážku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx znějí:

„—

soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/ES,“;

d)

v bodě 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„3.1

U prostředků xx zakázku xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx místa x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx směrnice.“;

e)

bod 3.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2

U prostředků xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, podsestav, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů, schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, které xxxx úplně nebo xxxxxxxx použity x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,

—

pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené v bodě 7.4 přílohy I, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx ve směrnici 2003/32/XX, opatření xx xxxxxx rizik v této xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxxxx infekce,

—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.“;

f)

bod 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxxxxx po xxxx nejméně xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx.“;

x)

xxxxxxxx xx nový xxx, xxxxx xxx:

„5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovat xxxxxxxxxx xxxxxxx s vyrobenými prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

i)

v bodě 1.4 xx doplňuje xxxx xxxx, která xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.7   Centrální xxxxxxx systém

Pro xxxxx xxxx směrnice xx „xxxxxxxxxx oběhovým xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx xxxx:

xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do bifurcatio xxxxxx, arteriae coronariae, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx inferior.“;

b)

v kapitole XX xxxxxx&xxxx;2 se doplňuje xxxx xxx, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx v bodě 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Pokud xx však xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx totožný prostředek, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx takto:

i)

v bodě 2.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky k použití xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X&xxxx;xxxxxxx xx“,

xx)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx xxxxx XXx, xxxxx nejsou

—

zvlášť určeny xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxx do xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx k dodávání energie xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx IIb,

—

určeny x&xxxx;xxxxxxxx biologického účinku xxxx k úplné xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dávkovacím xxxxxxxx, xxxxx se xxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 se xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

zvlášť xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx nebo korekci xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,“,

iv)

v bodě 4.1 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„xxxxx xxxxxx xxxxxx určeny xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 se slova „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, které se xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx hodnocení“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx založeného

1.1.1

buď xx xxxxxxxxx hodnocení v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx literatury, xxxxx xx vztahuje x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx způsobilosti, vlastnostem xxxxxx a určenému xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se údaje xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky;

1.1.2

nebo na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx nové xxxx, xxxxx xxxxx:

„1.1x

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx III se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx klinické xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xx dokumentují. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx uvádí v odkazech xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx se x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx z dozoru xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx trh jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxx-xx prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a s ohledem xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx prostředku a těla, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a na tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně odůvodněna.“;

c)

v bodě 2.2 xx první xxxx nahrazuje tímto:

„Klinické xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/ES (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx 2003/32/XX xx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/XXX pro xxxxxxxxxxx prostředky vyroben xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, s. 18).“;