Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 315 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE EVROPSKÉHO PARLAMENTU X&xxxx;XXXX 2007/47/ES

ze dne 5.&xxxx;xxxx 2007,

kterou se xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a směrnice 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Komise,

s ohledem na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zprávu, xxx xx má xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vzniklých xx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xx) xxxxxxxxxx zkoušek prováděných xxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxx) XX xxxxxxxxxxx návrhu x&xxxx;XX přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx může xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku.

(2)

Komise xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v závěrech x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ze dne 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx projednáno Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx o zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS (6).

(4)

Na xxxxxxx xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx směrnici Xxxx 90/385/EHS (7), směrnici 93/42/XXX a směrnici Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES (8).

(5)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;90/385/XXX xx xxxx být xxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Evropská xxxxxxxxx, opatření na xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/XX (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (10).

(6)

Je xxxxx vyjasnit, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx samo x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx účelům xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zdravotnickým prostředkem. Xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx používáno ve xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx toho, xxx xxxxxx použitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neohrozila xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxx vyjasnit xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx jednotné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxx provést xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vytváření xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxx ustanovení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně objasnění, xx klinické xxxxx xx obecně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a možnosti xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Evropské xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx průkaznosti plnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx xxxx zaveden xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánům, xxx xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvýšení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxx xxx zaveden xxxxxxxxx, xxx prohlášení xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a obsahovalo jméno xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx xx technický xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx technologiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx by xxxxxxx, aby informace xxxxxxxxxxx výrobcem byly xxxxxxxx jinými xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx I s měřicí xxxxxx by měli xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx zabezpečení jakosti, xxx xxx bylo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx plnění stanovených xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx činností xxxxxxx členských xxxxx xxx trhem xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx let.

(13)

Pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx lidí vhodné xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxx spadá do xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jedna osoba xxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx směrnicemi, xx nutné zavést xxx takové výrobce xxxxxxxxx jmenovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx a bezpečnosti je xxxxx xxxxxxxx opatření xxx důslednější xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxx je xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx neohrozilo xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx 93/42/XXX by xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat xxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrhování výrobků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejného xxxxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx základními xxxxxxxxx. Xxxxx by mezi xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx dále zdůrazněna xxxxxx proškolení a znalostí xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v případě xxxxxxxx uživatelů. Xxxxxxx xx xxx klást xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na lidský xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx by měly xxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx programového vybavení x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxx začleněného xx xxxxxxxxxx, by xxxx xxx základním požadavkem xxxxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším stavem xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu xx xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx xxxxxxxxx návrhů x&xxxx;xxxxxx prostředků jménem xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx, xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx třetí xxxxx, x&xxxx;xxx xxxx zajišťuje xxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na zranitelnosti xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro prostředky xxxxx III se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx, xxx xxxxx xxx uvedeny xx xxx. Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, aby oznámené xxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pro posuzování xxxxx u prostředků xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx by xxxx xxx úměrné klasifikaci xxxxxxxxxx, novosti zamýšlené xxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání xxx xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx více xxxx prostředků, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx přezkoumání, zejména xxxxxxxxx změn x&xxxx;xxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/EHS x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Komisi (11).

(25)

Zejména xx xxxx xxx Komisi xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upravovat xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx zveřejňování xxxxxxxx xxxxxxxxx, upravovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx určitých zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxx xx bezpečnosti. Xxxxxxx uvedená xxxxxxxx xxxx obecný význam x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxxxxxx prvky, xxxx xx xxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx lhůty obvykle xxxxxxxxxx v rámci regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx k rozhodnutí x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu a ke xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx měla xx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxx CENELEC xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx snížit xxxx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx škodlivé xxxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prostředky, xxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx uvolňovat xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx označeny x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zmíněným xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx se základními xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx reprodukci, x&xxxx;xxxx xx případně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika.

(30)

Mělo xx xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnic 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/ES xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/79/ES xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx  (12).

(31)

Xxxxx xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů (13) jsou xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, aby xxx xxx sebe, xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx tabulky, x&xxxx;xxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx srovnání xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x&xxxx;98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem změněny,

PŘIJALY XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

i)

písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:

„a)

„zdravotnickm xxxxxxxxxxx“ se xxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určenho jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx lčebn xxxx xxxxxxxxxx kjeho sprvnmu xxxxxx, xxxxx vrobcem xxx použit učlověka xx xxxxx

—

stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx mírnění choroby,

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, léčby, xxxxxxx xxxx kompenzace xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx anatomické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx zamýšlené xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx xxxx povrchu xxxxxxxxxxxxxxx, imunologickým nebo xxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxx xxxxxx však může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), e) a f) se xxxxxxxxx tímto:

„d)

„prostředkem xx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialisty, xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx určen xxxxxxx xxx jednoho konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úpravu, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxx přslušně kvalifikovanm xxxxxxxxxxxx specialistou xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xxxxxx7 xxxxxxxxxxx humnně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Za účelem xxxxxxxxx klinických zkoušek xx za rovnocennou xxxxxxxxx kvalifikovanému zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx považuje každá xxxxx xxxxx, xxxxx xx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušky xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx čelem“ xx xxxxx použit, xxx xxxx xx prostředek xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx vrobcem xx xxxxxxxxx, vnvodech xxxxxxx xxxx vpropagačnch materilech;“,

xxx)

xxxxxxxx xx nová xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx zstupcem“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx prvnick xxxxx usazen ve Xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx kontaktovna xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx daji“ xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, xxx vyplvaj xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx daje xx zskvaj prostřednictvm

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxxx xx xxxxxx podobného xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx prostředkem, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX s ohledem na xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx může xxxxxxx na xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx prostředku, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx xxxxxxxxx pocházející x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX nebo jeho xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx doplňujícím účinkem x xxxxxx prostředku (xxxx xxx „xxxxxxx x xxxxxx xxxx“), musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

f)

doplňuje xx nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„6.   Xxxx směrnice xx xxxxxxxxxx na

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxx xx prostředky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx výrobky x xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx nebo z nich xxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v odstavci 4a;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx výrobků xx xxxxxxx tkáně odvozených.“

2)

Xxxxxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx trh a do xxxxxxx, xxxxx odpovídají-li xxxxxxxxxx této směrnice x xxxx-xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx svým xxxxxxx účelem.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „prostředky“) xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx xx na xx vztahují, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx ve smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2006/42/ES xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, nakolik xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v příloze 1 xxxx xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nahrazují xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx státy nesmějí xx svém xxxxx xxxxxx uvádění xx xxx xxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx opatřeny xxxxxxxxx XX podle xxxxxx 12; xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 9.

2.   Členské xxxxx xxxxxxx bránit

—

xxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialistům xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx x xxxxxx 10 x x xxxxxxx 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 6 a jsou-li doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx k dispozici konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx pacientovi.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx nesmějí xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx nevyhovují xxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky nevyhovují xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx neuvede xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 3 x xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx byla xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy xxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:

x)

 x xxxxxxxx 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„xxxxxxxx 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx stálý výbor (xxxx xxx „xxxxx“).

3.   Odkazuje-li xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx rozhodnutí xx xxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, použijí se xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.   Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xx. 5x xxxx. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx zjištěné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k níže xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

a)

jakékoliv xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx k použití, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx xxxxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx typu.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx institucí, xxx informovali příslušné xxxxxx o příhodách xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, aby xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených v odstavci 1, xxxxxx informací o těchto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Článek 9 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxxxx 8 xx nahrazuje xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodloužena na xxxxxxx žádosti xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx období x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx let.“;

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx se týkají xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4.“

9)

Xxxxxx 9x se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9x

1.   Xxxxxxx stát xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy se xxxxx členský xxxx xxxxxxx, že

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx skupiny prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx 9 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z daných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

xx xxxxx xxxxxxxxxx, zda konkrétní xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), c), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytná, xxxxxxxxx xx regulativním postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.“

10)

Xxxxxx 10 se xxxx takto:

a)

x xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „jeho“;

b)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxx xxxx mohou povolit xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx 60 dnů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx stanovisko.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zamítne xxxx xxxxxxx klinickou xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx požaduje xxxxxxxxxx xxxxxx nebo dočasné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx všem členských xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx v souladu s přílohou 7. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx nové xxxxxx, xxxxx znějí:

„Xxxxxx 10x

1.   Xxxxx výrobce, xxxxx xxx svým xxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx podle xx. 9 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx sídla x xxxxx xxxxxxxxx prostředků.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxx x xxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx značením x xxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xx jejich xxxxx.

2.   Xxxx-xx výrobce, který xxxxx prostředek na xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, určí xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx tyto xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx dobré xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Databanka xxxxxxxx

x)

xxxxx x xxxxxxxxxxxxx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, odňatých xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxx příloh 2 xx 5;

b)

xxxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx o klinických xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 1 x 2 tohoto článku, x xxxxxxx xxxx. 1 písm. c), xx přijímají regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx se členský xxxx domnívá ve xxxxxx x xxxxxxxx výrobku xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx ochrany xxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx z trhu xxxx xx mělo xxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxxxxxx, xxxxxxx nebo podmíněno xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx x xxxxxxx přechodná xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o přechodných xxxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx rozhodnutí.

Xxxxxx xxxx, xxxx to xx xxxxx, konzultuje zúčastněné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx zaujme stanovisko x xxxx, zda jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Komise xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx skupiny výrobků xxxxx omezení či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 6 xxxx. 4. Xx xxxxxxxxx důvodů xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx naléhavé xxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 5.“

12)

Xxxxxx 11 xx mění xxxxx:

x)

v odstavci 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx států.“;

x)

v odstavci 4 se xxxxx „xxxx zástupce xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx uvědomí xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx certifikátech x xx xxxxxxxx o vydaných xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx nejsou nadále xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx pozastaví xxxx xxxxxx xxxxxx certifikát xxxx na něj xxxxxx omezení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxx být xxxxx xxxxx příslušného xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje svůj xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a Komisi.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx výrobek xxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx označení chybí x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z trhu x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 7.

Xxxx ustanovení se xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, kdy bylo xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

a)

první xxxxxxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx této xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx nebo omezení xxxxxxx prostředku xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

b)

x xxxxxxx prostředků x xxxx

xxxx xxxxxx přesné xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx straně, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xx druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx lékařského xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osoby zúčastněné xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx nejsou dotčeny xxxxxxxxxx členských států x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx povinnosti xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx důvěrné se xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxx článku 10a;

x)

informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními podle xxxxxx 8;

x)

xxxxx xxxxxxxx v certifikátech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

3.   Opatření, xxx mají xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx veřejnosti xxxx xxxxxxxxx než xxxxxxx x xxxxxxxx 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx o prostředku, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx přijmou xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uplatňování xxxx směrnice.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zkušeností xxxx xxxxxx příslušnými xxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování této xxxxxxxx.

Xxxx xxxx dotčena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být spolupráce xxxxxxxx iniciativ xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

17)

Přílohy 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Článek 1 xx xxxx xxxxx:

a)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

x)

x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx prostředkem“ se xxxxxx xxxxxxx, přístroj, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx vybavení určeného xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, určený xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx za účelem“,

xx)

x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx specialista“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

xxx)

xxxxxxxx xx nová písmena, xxxxx xxxxx:

„x)

„klinickmi daji“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx funkčn xxxxxxxxxxxx, jež xxxxxxx xxxxxxx prostředku. Klinick xxxx se zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx nebo

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx prokázat rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx nepublikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxx lze prokázat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředkem;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx prostředků xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx určen xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxx klasifikovny xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxx xxxxx použit“ xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx jedinmu xxxxxx xxxxxxxx pacienta.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx k podávání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (18), vztahuje se xx xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx ustanovení směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx však xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří xxxxxx nedílný výrobek xxxxxx výlučně xxx xxxxxxx v dané kombinaci x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

c)

xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „je xxxxx xxxxxxxxxx“;

d)

odstavec 4x xx mění xxxxx:

x)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/XXX“ se xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „je xxxxx prostředek“;

x)

odstavec 5 xx xxxx xxxxx:

x)

(xxxxxx xx českého xxxxx),

ii)

písmeno x) xx nahrazuje xxxxx:

„c)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx původu nebo x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 4x.“;

x)

odstavec 6 se nahrazuje xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k používání xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx o osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), xxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxx xxxxxxxx 89/686/EHS.

x)

xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.   Tato xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx směrnice Xxxx 96/29/Euratom xx xxx 13. května 1996, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), ani xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

V článku 3 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Existuje-li příslušné xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnice 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx zřízený xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx 90/385/XXX (xxxx xxx „xxxxx“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx xxx měsíce.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 se xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx xx xxxxxx konzultacích, xx

x)

opatření xxxx oprávněná,

i)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx opatření přijal, x xxxxxxx členské xxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s dotčenými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1, xxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx xxxxxxxxxx přijal, xx něm xxxx, x xxxxxx xxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2,

xx)

xxxxx xx xx v zájmu veřejného xxxxxx nutné, xxxxxxx xx regulativním postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 vhodná opatření, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx stažení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, zákazu xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh či xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx takových xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx důvodů xxxxxx postup xxx xxxxxxxx případy xxxxx xx. 7 xxxx. 4;

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx odstavec 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Pokud xx členský xxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze IX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx stávají xxxxxxxxxx v informačním systému xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a požádat xx x xxxxxxx nezbytných xxxxxxxx xxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx pravidel. Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice a která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx posouzení, xxxxx xxxxx společně x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, aniž xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhod uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

doplňuje xx xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx ve Společenství“ x x xxxxxxxx 9 se zrušují xxxxx „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 xx xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s přílohami XX, III, X x XX“ x xxxxx „o další xxxxxxxx xxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „o další období x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této směrnice xxxxxx jejího doplnění x xxxxx se týkají xxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a s přihlédnutím x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 13.1 přílohy I, se xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se nahrazuje xxxxx: „Xxxxxxxx postup xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx a provádění xxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, která xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx použitím, xxxxx xxxxx z postupů podle xxxxxx XX xxxx X. Xxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx omezují xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx sterilizace xxxx provedena x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušným orgánům xx dobu nejméně xxxx xxx.“

11)

Vkládá xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

Xx 5. xxxx 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx další xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví.“

12)

Článek 13 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Článek 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx členský xxxx xxxxxxx, xx

x)

xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina prostředků xx xxx klasifikován xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxx třídou;

c)

shoda xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx postupů xxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

x)

je třeba xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 2.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy.“

13)

Xxxxxx 14 xx xxxx xxxxx:

a)

x xxxx. 1 druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxx XXx x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx XXx, XXx x XXX“;

b)

xxxxxxxx 2 se nahrazuje xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx státě, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx unii.

Xxx prostředky xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx má sídlo, xxxxx podle xxxxxxxx 1.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx sdělí ostatním xxxxxxxx xxxxxx a Komisi xxxxx uvedené v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 1 se xxxxx pododstavec xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx o prostředcích na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, které xxx:

„x)

údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, a zejména xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xx. 7 odst. 2.“;

c)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4.   Xxxxx článek xx xxxxxxx do 5. xxxx 2012. Xxxxxx xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Radě, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx se xxxxxxx xxxx domnívá xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxxx, xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veřejného zdraví xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xx xxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podmíněno xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx důvodů rozhodnutí.

Xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xx nikoli. Xxxxxx x xxx uvědomí xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx uvádění xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx omezení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 odst. 3. Xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx 15 se xxxx takto:

x)

odstavce 1, 2 x 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce usazený xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx xxxx XXx může xxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx.

Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx výrobcům xxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek ihned xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 5, 6 x 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X. Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx ustanovení xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6.   Členské xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xxxxxxx stát xxxxxxx xxxx zastaví klinickou xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským státům x Xxxxxx. Pokud členský xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx důvodech.

7.   Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, předá xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxx v bodě 2.3.7 přílohy X k dispozici příslušným xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx-xx to vhodné x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx opatření xxxxx k zajištění důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx určování xxxxxxxx xxxxxxxxx státy.“;

x)

v odstavci 4 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Společenství“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech. Xxxxxxxx subjekt xxxx xx požádání zpřístupní xxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 se xxxxxxx x) xxxxxxxxx tímto:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxx XX xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ukončit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 xxxx. 2 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

20)

Xxxxxx 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 20

Xxxxxxxxx xxxxx

1.   Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxx zúčastněné xx uplatňování této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Tím xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření výstrah, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx trestního xxxxx.

2.   Za xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx osob zodpovědných xx xxxxxxx prostředků xx xxx podle xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxx. 3;

c)

xxxxxxxxx obsažené xx xxxxxxxx, změněných, xxxxxxxxxx, pozastavených nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, jež xxxx za účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx včetně jejího xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx XXx a III xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovat x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle čl. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx příslušné orgány x xxxxxxxxx státech spolupracují xxxxxxxx a s Komisí x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k zajištění jednotného xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxx jednotné xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Aniž jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, může být xxxxxxxxxx součástí iniciativ xxxxxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 směrnice 98/8/XX se doplňuje xxxx písmeno, xxxxx xxx:

„x)

xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy xx 21. xxxxxxxx 2008 přijmou x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx 21. xxxxxx 2010.

Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx členské xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Štrasburku dne 5. xxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. PÖTTERING

Xx Xxxx

xxxxxxxx

M. XXXX ANTUNES

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 29. března 2007 (dosud xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Směrnice naposledy xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)  Úř. věst. C 68 E, 18.3.2004, s. 85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/70/XX ze xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. C 321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX ze xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)  Úř. věst. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/34/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)  Směrnice Xxxx 89/686/XXX xx xxx 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 o sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/ES xx xxx 15.&xxxx;xxxxxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)  Úř. věst. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, x.&xxxx;37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

x&xxxx;xxxx 8 xx pátá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v prostředku, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. května 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z ionizujícího xxxxxx&xxxx;(1), x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx dne 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxx před xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx zdravotnickým programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 xx xxxxxxxxx tímto:

„10.

Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a užitečnost xxxx xxxxx ověřena xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx stanovisko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(3), xx xxxxxxx a bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku. Při xxxxxxxx stanoviska přihlíží xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko XXXX, xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx kvalitě a bezpečnosti xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx prováděny xxxxx xx xxxxxxx xxxxx začleněné xx xxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x&xxxx;xxxx výrobní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxx dané léčivé xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx zapojen xx xxxxxxxxx konzultace), xxx xxxxxxxx, že xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je zachována. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopad xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx do xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx vliv xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxx xx xxxx informace xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx xx prostředku xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xxx přehodnocování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx a adresa xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Společenství,“,

ii)

doplňuje xx xxxx odrážka, která xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 odst. 4a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 druhém xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 se xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx jiným jednoznačným xxxxxxx a výrobce je xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 xxxx.&xxxx;2 páté xxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v třetím odstavci xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje nová xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážky, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7;“

d)

v bodě 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx prohlídka x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.“;

e)

bod 4.2 xx mění takto:

i)

první xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx dotyčného výrobku x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxx 3.2 xxxxxxx xxxxxxxx písm. c) a d) přílohy 2.“,

ii)

v druhém xxxxxxxx xxxxxx odrážce xx xxxxx „údaje“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx o aspekty xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými státy xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx EMEA se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo EMEA xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx konzultacích xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx subjektu.

V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 xx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.,“;

h)

bod 6.1 xx nahrazuje xxxxx:

„6.1

Xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx o shodě,

—

dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, a zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„7.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé šarže xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí výrobce xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a zašle xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxxxxxx xxxx laboratoří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 se xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá odrážka xx nahrazují tímto:

„—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, výzkumů, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce, které xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxx směrnice 2001/83/ES xxxx XXXX. Stanovisko xx xxxxxxxxx do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx rozhodnutí věnuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 třetím xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX xxxxxxxxx pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 se xxxxx „xxxx let xx vyrobení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx let xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „po xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx a bude aktualizovat xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx xxxxxxx výrobků xx trh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z vlastností xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s funkčními xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 s přihlédnutím ke xxxxxxxx povaze xxxxxx xxxxxxxxx výrobků.“;

c)

doplňuje se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx šarže prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

5)

Příloha 5 se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx se u výrobce“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odrážce xx slova „xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dozoru xx prodeji“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xx uvedení výrobků xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx za xxxxx odrážku xxxxxx xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, který xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 odst. 4a uvědomí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx o uvolnění xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx v prostředku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určenou k tomuto xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

6)

Příloha 6 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2.1 xx mění takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx a adresu xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx výrobku“,

ii)

ve xxxxx xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.2

Pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx k získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k hlediskům, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,

—

jméno příslušně xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, xxxxx zahájení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx základní požadavky xxxxx hledisek, xxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx veškerá preventivní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx pacienta.“;

c)

v bodě 3.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx této směrnice.“;

d)

v bodě 3.2 xx první xxxxxxxx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx popis xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx xxxxxx odrážce xx xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx“,

xxx)

xx xxxxxxx xxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a užitečnosti této xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx krve s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx zakázku xxxx xxxxxxx vyhodnocovat x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k vážnému zhoršení xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx ustanovení

1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx shody x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 a 2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx xxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx jen ‚xxxxxxxx xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušným harmonizovaným xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx xx kritickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týkají, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek;

1.1.3

nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx plně uvádí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentace, která xx k němu vztahuje, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno a zdokumentováno.

1.5

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických údajích xxxxxxxxxx za xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx na zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx výrobce. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx nahrazuje tímto:

„2.3.5

Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.3.6 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoby“.

(1)  Úř. věst. X&xxxx;159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, s. 22.“;

(3)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

PŘÍLOHA II

Přílohy I až X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xx mění xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx nahrazuje xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx xxx bezpečnost x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx použitím těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx úrovni xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, rizika xxxxx xxx používání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředí možného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a fyzického xxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je prostředek xxxxx (xxxxx xxx xxxxxx uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).“;

x)

xxxxxx xx xxxx bod, xxxxx zní:

„6a.

Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X.“;

c)

v bodě 7.1 se doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx považována xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx působit xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (1), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx začlenění xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx. Při vydávání xxxxxxxxxx přihlíží EMEA x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx látce xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o její xxxxxxx postup, je xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (xx. xxx, který xxx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, že změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx dané xxxxxx xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx byl xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxx mít xxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme v úvahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Rady 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx části xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) určeného pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx těla xxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx ftaláty, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 nebo 2, xxxx být tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx podat xxxxxxxx odůvodnění s ohledem xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v návodech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rizicích xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu technologie x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxx, xxxxxxxx a ověřování.“;

h)

v bodě 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx a správnému xxxxxxx, s přihlédnutím k proškolení x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výrobce.“;

i)

bod 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx nahrazuje xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx obchodní xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx návod x&xxxx;xxxxxxx xxxxx obsahovat jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nemá xxxxx ve Společenství;“,

ii)

písmeno x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxxxxx, že se xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. Informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx vlastnostech x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx představovat xxxxxx. Xxxxx xxxxx bodu 13.1 xxxx potřebný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx v prostředku jako xxxx integrální součást x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

xxx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 xx xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice, xxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odkazem a výrobce xx xxxxxxx je xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx návětí xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xx první xxxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx písm. c).“,

ii)

v druhém xxxxxxxx písm. b) se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx návrh, xxxxxx xxxx konečnou kontrolu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx způsob x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou;“,

iii)

v druhém xxxxxxxx xx xxxxxxx x)&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména

—

celkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx platných pro xxxx xxxxxxx, xxxxx xx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx používané pro xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx a systematická opatření, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobků,

—

pokud xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx fungování, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základní xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prostředkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno ve xxxxxxxx 2003/32/XX&xxxx;(3),

—

xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,

—

klinické hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx značení x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx zkušenost s posuzováním xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobku na xxxxxxxxxxxxxxxx základě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x&xxxx;xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx xxxxxxx smluvních xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx oznámený subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, před xxxxxxxx xxxxxxxxxx jeden x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených členskými xxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX nebo XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx platné dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX zahrnuto xx xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/ES, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx směrnice.“;

f)

v bodě 5.2 xx druhá odrážka xxxxxxxxx tímto:

„—

údaje xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se návrhu, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx mění xxxxx:

x)

xxxxxx xx nahrazuje tímto:

„Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a v případě implantabilních xxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx odrážce xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a záznamy uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 xxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx IIa x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx xxxx xxxxxxx xxxx používat xx xxxxxxx xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 se xxxx xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx soulad s ustanoveními xxxx směrnice.

7.3

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.4

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby vzorku xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

j)

v bodě 8 xx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx slovy „x&xxxx;xx.&xxxx;114 odst. 2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení výše xxxxxxxxx výkresů schémat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx částečně x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené v článku 5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu,

—

výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx řešení, jak xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx k použití.“;

b)

v bodě 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX nebo EMEA. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xx vypracuje do 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxx stanovisko EMEA xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxxxx EMEA xx xxxxxxxxx do 210 xxx po xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Oznámený xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx nesmí xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx stanovisko XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx uvedeno xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spolu xxxxxxxxxx dokumentací kopie xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tato xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.

Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx zavede x&xxxx;xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx povinnost výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx proměnných x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějšího xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedenými v článku 5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx nahrazuje tímto:

„Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx znění);

f)

v bodě 9 xx xxxxx „s čl. 4 xxxx.&xxxx;3 směrnice 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx označením XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx. Toto prohlášení xx vztahuje xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, kódem výrobku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Součástí xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx příhody xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx doplňuje nová xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx nad třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 se xx xxxxx odrážku xxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

technickou dokumentaci,“;

e)

v bodě 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx s těmito xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx posoudit xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx výběru reprezentativního xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx vzorků.

6.4

Další vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.“;

g)

v bodě 7 se slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 odst. 3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ nahrazují xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx s typem xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx se xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx uchovávat. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výrobek x&xxxx;xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxx odrážce xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, že xxxxxx a bude aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně ustanovení xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným způsobem xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx o nich dozví:“;

c)

v bodě 3.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly vykonávané xxx xxxxx osobou;“

d)

v bodě 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po dobu xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx výrobky xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 x&xxxx;3.2 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx technologie, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx směrnicí. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a uchovává x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx volby xxxxxx xxxx xxxxxx.

6.4

Xxxxx vzorky xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Příloha VII xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 x&xxxx;2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx uváděných xx trh xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 5, zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx popsanou x&xxxx;xxxx 3. Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít tuto xxxxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xx xxxx nejméně pěti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xxxxxxx xx nahrazuje xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu popis xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I bodě 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx hodnocení,“,

iv)

za xxxxxx xxxxxxx xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxx xxxxxx a aktualizuje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k povaze a rizikům xx xxxxxx k výrobku. Xxxx oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx slova „xxxxxxx&xxxx;XX, V nebo XX“ xxxxxxxxx xxxxx „přílohy II, XX, V nebo XX“.

8)

Xxxxxxx&xxxx;XXXX xx xxxx takto:

a)

v bodě 1 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx návětí xx vkládá nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce“,

ii)

čtvrtá xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx v lékařském předpisu,“;

c)

bod 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka se xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx druhou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího původu, xxx xx uvedeno xx směrnici 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx dokumentaci, xxxxx uvádí výrobní xxxxx xxxx místa x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxx

—

xxxxxxx popis výrobku x&xxxx;xxxx určená použití,

—

konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx analýzy xxxxx x&xxxx;xxxxxx norem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 5,

—

pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx uvedené x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx a užitečnosti xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, opatření xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, technických zkoušek xxx.

Xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx tohoto bodu.

Výrobce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx opatření.“;

f)

bod 4 xx nahrazuje xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají po xxxx nejméně pěti xxx a v případě implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let.“;

g)

doplňuje xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„5.

U prostředků na xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a dokumentovat zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx nepřesnost v označování xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx k vážnému xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx takto:

a)

kapitola I se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.7   Centrální xxxxxxx xxxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxxxx oběhovým xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxx cévy:

arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx externa, xxxxxxx xxxxxxx interna, xxxxxxxx cerebrales, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 xx doplňuje xxxx bod, xxxxx xxx:

„2.6

Xxx výpočtu doby xxxxxxx v bodě 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx nepřetržitým xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přerušeno xx xxxxxx xxxxxxxx výměny xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v nepřetržitém xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx takto:

i)

v bodě 2.1 xxxxxx odstavci xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx do“,

ii)

bod 2.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx použití xxxxxxx xx třídy XXx, xxxxx nejsou

—

zvlášť xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy X,

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx kontakt x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx soustavou, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,

—

xxxxxx k dodávání energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx absorpci, kdy xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx IIb.“,

iii)

v bodě 2.3 xx první xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

zvlášť xxx xxxxxxxx, diagnostiku, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx částmi těla, xxx spadají xx xxxxx III,“,

iv)

v bodě 4.1 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx „směrnice 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, spadají xx třídy XXX.“,

xx)

x&xxxx;xxxx 4.3 xxxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx zní:

„pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dezinfekci invazivních xxxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 xx xxxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Prostředky“.

10)

Příloha X se xxxx xxxxx:

x)

xxx 1.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.1

Obecně xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek použití xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx v bodě 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Vyhodnocení xxxxxx xxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“), případně x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx platného xxxxxxx založeného

1.1.1

buď xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v současné xxxx dostupné související xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxxxx xxxxxx a určenému účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx shodu s příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx bodů 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx se nové xxxx, které znějí:

„1.1a

V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy se xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx výstupy xx xxxxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která se x&xxxx;xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx trh. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh považováno xx xxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxx xxxxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodněno xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a na tvrzení xxxxxxx. Dostatečnost xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx testováním x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx řádně odůvodněna.“;

c)

v bodě 2.2 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přijatou 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 v Helsinkách xx Finsku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„2.3.5.

Veškeré závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx plně zaznamenány x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/32/XX xx xxx 23. dubna 2003, kterou xx xxxxxx podrobn specifikace, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici Xxxx 93/42/EHS xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tkn zvřecho xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;