Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 180 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32007L0047

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32007L0047

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

SMĚRNICE EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX 2007/47/XX

xx xxx 5.&xxxx;xxxx 2007,

kterou xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Rady 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a směrnice 98/8/XX o uvádění biocidních xxxxxxxxx na xxx

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského společenství, x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:

(1)

Směrnice 93/42/XXX (3) xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Radě xx xxxx let xxx xxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxxx zprávu, xxx xx xx xxxxx: x)&xxxx;xxxxxxxxx o příhodách xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxxxx xx trh, ii) xxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xxxxxxxx podle přílohy VIII xxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxx) XX xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XX xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4), x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx k účinku xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxx xxxxxxxxxx závěry x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx Xxxx a Evropskému xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx rozšířeno tak, xxx pokrylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx 2.&xxxx;xxxxxxxx 2003 (5). Xxxx xxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx 3.&xxxx;xxxxxx 2003 xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (6).

(4)

Xx základě xxxxxx obsažených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxx směrnici Xxxx 90/385/XXX (7), xxxxxxxx 93/42/XXX a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX (8).

(5)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;90/385/XXX xx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Evropská xxxxxxxxx, opatření xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx deriváty x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2000/70/ES (9), xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 90/385/XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx a kterou se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (10).

(6)

Je xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx samo x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx určeno x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx účelům uvedeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx programové xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xx xxxx dbát xx xxxxxxxxx xxxx, xxx obnova xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Je proto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx by xxxx xxxx provést xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx xxxx vhodná xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vysoké xxxx xxxxxxx pacientů.

(8)

S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx a vytváření xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx požadují xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xx xxxxxxxx průkaznosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xx měl být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xx výrobě xx xxxxxxx na xxx, xxxxx by xxxxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx xxxxxxx, jak xx xx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx zvýšení informovanosti xxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XXXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jméno xxxxxxx.

(10)

X&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v informačních xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx by xxx být stanoven xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, xxx informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X&xxxx;xxxxxxxxxx xx sterilním xxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy I s měřicí xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx volby xxxxxxx modulu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx shody na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx jim bylo xxxxxxxxxx více xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx plnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(12)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států xxx xxxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxx u implantabilních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokladů pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx patnáct xxx.

(13)

Xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX, pokud xxx o regulační xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx klasifikace, které xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxx vnitrostátním xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx o tom, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(14)

Xxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx výrobce xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jedna osoba xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx se orgány xxxxx xxxxxxx v záležitostech xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx směrnicemi, xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx mělo xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(15)

Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti xx xxxxx xxxxxxxx opatření xxx důslednější xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví. Xxxxxxx je xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxx používání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx.

(16)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, dostupné xxxx xxxxxxxxxxx subjektům x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx.

(17)

Xx zlepšení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a účinnosti vnitrostátních xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnice 93/42/XXX by xxxx xxxxxxx xxxxx spolupracovat xxxx xxxxx a na xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(18)

Xxxxxxx iniciativy x&xxxx;xxxxxxx navrhování xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v politice xxxxxxxxx xxxxxx, je nutné xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxx ergonomický xxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavky. Xxxxx by xxxx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx proškolení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx klást xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx nesprávného xxxxxxx xxxxxxx a jeho nežádoucí xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx subjektů x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxx při posuzování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx orgánů příslušných xxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z lidské xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxx.

(20)

X&xxxx;xxxxxxx xx rostoucí xxxxxx programového xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xx xxx samostatného, xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení x&xxxx;xxxxxxx s nejnovějším xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx k zvyšujícímu xx xxxxxxxxx xxxxxxx osob xxx realizaci návrhů x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx jménem xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx výrobce xxxxxxxx, xx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx osoby, x&xxxx;xxx xxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxxxxxx pravidla xxxx xxxxxxxx xx zranitelnosti xxxxxxxx těla x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx návrhem a výrobou xxxxxxxxxx. Xxx prostředky xxxxx XXX se xxxxxxxx výslovné xxxxxxxxx xxxxxxx z hlediska shody, xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx. Xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx při plnění xxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx směrnici 93/42/EHS. Xxxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx by měly xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupni xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx přezkoumání lze xxxxxxx tak, xx xx odebere xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx mělo xxx xxxxxxxx dozorčích xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx.

(23)

Xx xxxxx odstranit nesoulad x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx pravidlech, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxx, že xxxxxxxxx prostředky k použití xxx xxxxxxxxx tělesné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx I nebyly xxxxxxxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 93/42/XXX by xxxx xxx přijata x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28.&xxxx;xxxxxx 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (11).

(25)

Zejména by xxxx být Xxxxxx xxxxxxx pravomoc xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xx provozu a rozhodovat x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx z důvodu ochrany xxxxxx xx bezpečnosti. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/385/XXX a směrnice 93/42/EHS xxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5a rozhodnutí 1999/468/XX.

(26)

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx obvykle xxxxxxxxxx v rámci regulativního xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxx xx xxx Xxxxxx xxxxxxx použít x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx z důvodů xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;5x xxxx.&xxxx;6 rozhodnutí 1999/468/XX.

(27)

Xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxx této xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx CEN xxxx CENELEC xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx.

(28)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovilo xxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxx omezit používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx škodlivé xxxxxxx x&xxxx;xxxx, těhotných a kojících xxx a dalších ohrožených xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx náležitě xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx umožnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx.

(29)

X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, a měli xx případně usilovat x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx s nižším xxxxxxxxxxx rizika.

(30)

Mělo xx xxx xxxx vyjasněno, xx vedle přípravků xxxxx xxxxxxx 90/385/XXX x&xxxx;93/42/XXX xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/79/XX xx xxx 27.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro  (12).

(31)

Podle xxxx 34 xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o zdokonalení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (13) jsou xxxxxxx xxxxx vybízeny x&xxxx;xxxx, xxx jak xxx sebe, tak x&xxxx;x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx sestavily xxxxxxx tabulky, x&xxxx;xxxxx xxxx co xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx a prováděcími xxxxxxxxxx, a aby tyto xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX a 98/8/ES xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny,

PŘIJALY XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx takto:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx takto:

x)

xxxxxxxx 2 xx mění takto:

x)

písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:

„a)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxx xxxxxx, přstroj, zařzen, xxxxxxxxx vybaven, materil xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, spolu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx avčetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, určen xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx čelem

—

xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, monitorování, léčby xxxx xxxxxxx choroby,

—

stanovení xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zdravotního xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx struktury xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxx,

x xxxxx nedosahuje xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx těle xxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx však může xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxxxx tímto:

„d)

„xxxxxxxxxxx xx xxxxxx“ se rozum xxxxxxxxxx zvlšť xxxxxxx xxxxx předpisu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx zvlštn xxxxxxxxxx proveden, xxxx xx určen xxxxxxx xxx xxxxxxx konkrtnho xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyžadují xxxxxx, xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx profesionálního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zkoušky“ xx xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxxx xxxxxxxx kvalifikovanm xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zkoušce xxxxx xxxx 2.1 přlohy7 xxxxxxxxxxx humnně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xx za rovnocennou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx osoba, xxxxx xx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

„xxxxxx xxxxx“ se xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, vnvodech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„x)

„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx vrobcem xxxxxx xx něj xxxxx xx vjeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx tto xxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxxx daji“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx způsobilosti, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xx zskvaj xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx xxxx xxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx

—

xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u něhož xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

—

publikovaných nebo xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o jiných xxxxxxxxxx zkušenostech xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem.“;

b)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přípravkem ve xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX (14), xxxxxxxx xx xx něj xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx směrnice 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.   Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx doplňujícím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocen x xxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxx se nový xxxxxxxx, xxxxx zní:

„4x.   Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální součást xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve xxxx xxxxxx plazmy ve xxxxxx xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX nebo jeho xxxxxx x xxxxx může xxxxxxx xx lidské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „derivát z lidské xxxx“), musí xxx xxxxx prostředek posuzován x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxx směrnice xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx 2004/108/XX (15).

x)

doplňuje xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„6.   Xxxx směrnice xx nevztahuje xx

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxx rozhodování x xxx, xxx výrobek xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené směrnice xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx přihlíží x xxxxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxx;

x)

xxxxxxx krev, xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v době svého xxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxx nebo xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x;

x)

xxxxxxxxxxxxx, tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxx obsahující tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v odstavci 4a;

x)

transplantáty, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 2 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx prostředky xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxxxxxx, pouze xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx x xxxx-xx xxxxx dodány, xxxxxxx implantovány xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx.“

3)

Xxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„Xxxxxx 3

Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x), x) x x) (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1, xxxxx xx xx xx vztahují, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xx smyslu xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx dne 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (16), xxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, nakolik xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 této xxxxxxxx.

4)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx xxxxxx:

„1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx svém xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxx xxxxxx 12; toto označení xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx shoda xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx

—

dostupnosti prostředků xxxxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx specialistům nebo x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínkám stanoveným x xxxxxx 10 a v příloze 6,

—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx stanovené x xxxxxxx 6 x xxxx-xx doprovázeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Tyto prostředky xxxxxx xxxxxxxx označením XX.

3.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách, xxx předváděcích xxxxxx xxxx. vytvářet xxxxx xxxxxxxx předvádění xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx označení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx uváděny xx xxx xxxx do xxxxxxx, dokud xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.“

5)

Xxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 5

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx podle článku 3 x xxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx zveřejní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vnitrostátních xxxxx.

2.   Xxx xxxxx této xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xx harmonizované xxxxx xxxx monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, obzvláště x xxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx obsahují, xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.“

6)

Xxxxxx 6 xx xxxx xxxxx:

x)

 v odstavci 1 xx xxxxx „xxxxxxxx 83/189/EHS“ xxxxxxxxx xxxxx

„směrnicí 98/34/XX (17)

x)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx stálý výbor (xxxx jen „xxxxx“).

3.   Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, použijí se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného rozhodnutí.

5.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí se xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

7)

Xxxxxx 8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 8

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxx xxxxxxxx příhodám x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxx nebo zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v návodech x xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx k úmrtí xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k vážnému zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) k systematickému stahování xxxxxxxxxx tohoto xxxx.

2.   Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zdravotnických institucí, xxx informovali xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx kroky x xxxx, xxx xxxxxxxx, xx výrobce dotyčných xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7, neprodleně xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o opatřeních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxxx informací o těchto xxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxx nebytná x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.“

8)

Článek 9 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 8 se nahrazuje xxxxx:

„8.   Xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 2, 3 x 5, xxxx xxxxxx xx xxxx nejdéle xxxx xxx a mohou xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxx xx obě strany xxxxxxxx xx smlouvě xxxxxxxxx xxxxx stranami, x xx o další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx.“;

x)

doplňuje se xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„10.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx této směrnice xxxxxx jejího xxxxxxxx x xxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx na technický xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx 15 xxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 4.“

9)

Článek 9a xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 9x

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxxx, xx

—

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředků xx měla xxx xxxxxxxx xx xxxxxx 9 xxxxxxxxx použitím pouze xxxxxxx z daných postupů xxxxxxxxx xxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxx 9,

—

je xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx z definic v čl. 1 xxxx. 2 písm. a), x), x) x x).

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx čl. 6 odst. 3.

2.   Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx xxxxx.“

10)

Xxxxxx 10 xx xxxx xxxxx:

a)

v odstavci 1 se xxxxxxx slovo „jeho“;

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Členské xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx zahájili xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím lhůty 60 xxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k programu těchto xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxx, xxxxxx stanovisko.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxxx v případě nutnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zastaví xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx své xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o svých opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„4.   Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxx orgánům dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x xxxx 2.3.7 xxxxxxx 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.   Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx 7. Xxxxxxxx, jež xxxx xx xxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 7 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

11)

Xxxxxxxx xx xxxx články, xxxxx znějí:

„Článek 10a

1.   Každý výrobce, xxxxx pod xxxx xxxxxxxx xxxxxx uvádí xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2, xxxxx příslušným xxxxxxx členského státu, x xxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx státy xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx informovány x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, jsou-li xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

2.   Xxxx-xx výrobce, který xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxxxx jménem, xxxxx x xxxxxxxx státě, určí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx prostředky xxxxxxx v odst. 1 prvním xxxxxxxxxxx xxxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, ve xxxxxx xx sídlo, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

3.   Xxxxxxx státy na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 10x

1.   Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx úkoly vyplývající x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx obsahuje

x)

údaje x xxxxxxxxxxxxx vydaných, změněných, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xx 5;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vigilance xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10.

2.   Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Opatření xxxxxxxx k provedení xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3.

Xxxxxx 10x

Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupině xxxxxxx, xx by xxx xxxxxxxxx ochrany zdraví x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx by xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Členský xxxx pak uvědomí Xxxxxx x xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx o přechodných xxxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxxx xxxxxxxxxx.

Komise xxxx, xxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a členské xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxx a konzultované xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která xx xxxxxx xxxxxxx z trhu, xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobku xx skupiny xxxxxxx xxxxx omezení či xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, přijímají regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 4. Xx xxxxxxxxx xxxxxx může Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx případy xxxxx čl. 6 odst. 5.“

12)

Článek 11 xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Je-li xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx opatření nezbytná x xxxxxxxxx důsledného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze 8 xxx xxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx „xxxx zástupce xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jeho xxxxxxxxxxxx zástupce“;

c)

xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, xxxxxxxx xxxx odmítnutých certifikátech x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxxxxxx subjekt xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice xxxxxx výrobcem xxxxxxx xxxx nejsou nadále xxxxxx xxxx že xxxxxxxxxx neměl být xxxxx, x xxxxxxxxxxxx k zásadě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx něj xxxxxx omezení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx shodu x xxxxxx xxxxxxxxx zavedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx o této xxxxxxxxxxx informuje svůj xxxxxxxxx orgán.

Xxxxxxx stát x xxx xxxxxxx ostatní xxxxxxx xxxxx x Xxxxxx.

7.   Xxxxxxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 8.“

13)

Xxxxxx 13 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7,

x)

xxxxxxxx xxxxxxx stát xxxxxx, že xxxxxxx xxx označením CE xxxxxxx neoprávněně xxxx xxxx xxxxxxxx chybí x xxxxxxx s touto xxxxxxxx, xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxx xxxx, xx členský stát xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxx xxxxxx uvádění xxxxxx výrobku xx xxx nebo zajistit xxxx stažení x xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 7.

Xxxx ustanovení xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx CE xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“

14)

Článek 14 xx mění takto:

x)

první xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x)

x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx nebo do xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

xxxx

x)

x xxxxxxx prostředků x xxxx

xxxx uvádět přesné xxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx podle platných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx, xxxxxx xxxx opravné xxxxxxxxxx podléhají.“;

b)

xx druhém xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“.

15)

Xxxxxx 15 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 15

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistí xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

x)

xxxxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxx na trh xxxxx xxxxxx 10x;

b)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8;

x)

xxxxx obsažené v certifikátech xxxxxxxx, změněných, doplněných, xxxxxxxxxxxxx xxxx odňatých.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxx změnit xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx doplnění x xxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxx, xx nichž xxx zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx v odstavci 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 4.“

16)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 15x

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dohled xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vytvořených xx mezinárodní xxxxxx.“

17)

Xxxxxxx 1 xx 7 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx takto:

1)

Xxxxxx 1 xx xxxx xxxxx:

x)

odstavec 2 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxx x) xx xxxxxx nahrazuje xxxxx:

„„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, použitý samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xx xxxxxxxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxx nebo léčebné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx za účelem“,

ii)

x xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxx „xxxxx“ x „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „zdravotnický xxxxxxxxxxx“ x xxxxxxxxxxxxx mluvnickém xxxxx,

iii)

xxxxxxxx xx xxxx písmena, xxxxx znějí:

„x)

„xxxxxxxxx daji“ xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx prostředku. Klinick xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—

xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

—

jedné xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku, u něhož xxx xxxxxxxx rovnocennost x xxxxxxxx prostředkem, xxxx

—

xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx prostředkem, x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

l)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx rozum xxxxxx xxxxxxxxxx majcch xxxxxxx oblasti určenho xxxxxx nebo společnou xxxxxxxxxxx;

x)

„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx majcch stejn xxxx podobn určen xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

„prostředkem xxx xxxxx xxxxxx“ xx xxxxx xxxxxxxxxx určen xxxxxx xxxxxxx použit xxxxxxxx pacienta.“;

x)

odstavec 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX (18), vztahuje xx xx něj xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.

Je-li xxxx xxxxxx prostředek uveden xx trh tak, xx xxxxx prostředek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v dané xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, vztahuje xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx X xxxx směrnice xxxxx xxx ty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

x)

xxxxxxxx 4 xx xxxx xxxxx:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 65/65/EHS“ xx xxxxxxxxx slovy „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „xxxx být xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „je xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 4x xx mění xxxxx:

i)

xxxxx „xxxxxxxx 89/381/XXX“ xx xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

xx)

xxxxx „musí xxx xxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxx xxxxxxxxxx“;

x)

odstavec 5 xx xxxx xxxxx:

x)

(xxxxxx xx českého xxxxx),

xx)

písmeno x) xx xxxxxxxxx tímto:

„x)

léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Při rozhodování x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx a výrobky obsahující xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx původu xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 4x.“;

x)

xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.   Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx s ustanoveními x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX (19), tak s touto xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 89/686/XXX.

x)

xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.   Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve smyslu xx. 1 xxxx. 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/108/XX (20).

8.   Xxxxx xxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx xx xxx 13. xxxxxx 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (21), xxx xxxxxxxx Xxxx 97/43/Xxxxxxx ze xxx 30. xxxxxx 1997 x xxxxxxx zdraví xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (22).

2)

X xxxxxx 3 se xxxxxxxx nový xxxxxxxxxxx, xxxxx zní:

„Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx prostředky, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2006/42/XX xx xxx 17. xxxxxx 2006 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (23), xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví a bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxx xxxxxxxx.

3)

X xx. 4 xxxx. 2 xx xxxxx odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx, vyhovují-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 11 xx xxxxxxx x xxxxxxxx XXXX; x xxxxxxxxxxx tříd XXx, XXx x XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.“

4)

 X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxx 83/189/XXX“ xxxxxxxxx slovy

„xxxxxxxx 98/34/XX (24)

5)

Xxxxxx 7 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 7

1.   Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx čl. 6 xxxx. 2 směrnice 90/385/EHS (xxxx jen „výbor“).

2.   Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx v čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.

3.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, použijí se xx. 5x xxxx. 1 až 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného rozhodnutí.

4.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx. 5x odst. 1, 2, 4 x 6 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.“

6)

X xxxxxx 8 xx xxxxxxxx 2 nahrazuje xxxxx:

„2.   Komise xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx-xx Xxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxxx, že

x)

xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

i)

xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx státy; xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx měsíců xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1, xxxxxxxx členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2,

xx)

xxxxx xx xx v zájmu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3 xxxxxx opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx podstatné prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxx, xxxxxx či xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx naléhavých xxxxxx xxxxxx postup pro xxxxxxxx případy xxxxx xx. 7 xxxx. 4;

b)

opatření xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7)

X xxxxxx 9 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Pokud xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx klasifikační xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx pokroku x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 10, xxxx Xxxxxx xxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxx a požádat xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxx za xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pravidel, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

8)

Xxxxxx 10 se mění xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxx „usazený ve Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxx 8, xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx členské xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx příhod xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

doplňuje se xxxx odstavec, xxxxx xxx:

„4.   Xxxxxxx vhodná xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“

9)

Xxxxxx 11 xx xxxx takto:

x)

x xxxxxxxx 8 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“ x x xxxxxxxx 9 se xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x xxxxxxxx 11 se xxxxx „x xxxxxxxxx XX x XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx XX, III, X x XX“ x xxxxx „x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „o další xxxxxx x xxxxx xxxx nejvýše xxxx xxx“;

x)

doplňuje se xxxx odstavec, který xxx:

„14.   Xxxxxxxx, xxx mají xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxx směrnice xxxxxx jejího doplnění x xxxxx xx týkají xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k určeným xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 13.1 xxxxxxx X, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 7 xxxx. 3.“

10)

Xxxxxx 12 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy x xxxxxxx xxxxxxxx a provádění sterilizace“;

b)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxx na trh xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s označením XX xxxxxx jejich xxxxxxx xx sterilizaci xxxx použitím, zvolí xxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx II xxxx X. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx oznámeného xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx postupu k dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx xxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx.“

11)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxx 12x

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx 5. září 2010 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx a Radě xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx veškeré další xxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxx ochrany zdraví.“

12)

Xxxxxx 13 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx

1.   Xxxxxxx xxxx xxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxxxx žádost, aby xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy se xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, že

a)

xxxxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxx přílohy IX xxxxxxxx rozhodnutí o klasifikaci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx skupina prostředků xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx XX xxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx z daných postupů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11;

d)

xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx spadá xx xxxxx x xxxxxxx x xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xx x).

Xxxxxxxx xxxxxxxx uvedená v prvním xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx přijímají xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.

2.   Komise xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeních xxxxxxx státy.“

13)

Xxxxxx 14 se xxxx xxxxx:

a)

x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx se slova „xxxxx IIb a III“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx XXx, XXx x XXX“;

b)

xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.   Xxxx-xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx prostředek xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídlo x xxxxxxxx státě, xxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx sdělí zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx sídlo, xxxxx podle xxxxxxxx 1.“;

x)

odstavec 3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„3.   Xxxxxxx státy xx xxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxxx uvedené x xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“

14)

Xxxxxx 14x xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 1 xx xxxxx pododstavec mění xxxxx:

x)

xxxxxxx x) xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 14, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxxx xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15.“;

x)

xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.   Opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx odstavců 1 x 2 xxxxxx xxxxxx, a zejména xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx odstavec, xxxxx zní:

„4.   Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx 5. xxxx 2012. Komise xx 11. xxxxx 2012 xxxxxxxxx fungování x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx předloží xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx, xxxx předloží xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.“

15)

Xxxxxx 14x xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxx 14x

Xxxxxxxx xxxxxxxx k monitorování xxxxxx

Xxxxx se členský xxxx xxxxxxx ve xxxxxx k určitému xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx by pro xxxxxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx nebo dodržování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx by mělo xxx xxxxxx uvádění xx trh nebo xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky, může xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx pak uvědomí Xxxxxx a všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx, kdy to xx možné, konzultuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx zaujme xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření důvodná xx xxxxxx. Xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty.

X xxxxxxx potřeby xx nezbytná xxxxxxxx, xxx mají za xxxx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx, zákazu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx výrobků na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx omezení xx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxx, přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 3. Xx závažných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 7 odst. 4.“

16)

Xxxxxx 15 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx 1, 2 x 3 se nahrazují xxxxx:

„1.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 2.2 xxxxxxx XXXX.

2.   X xxxxxxx xxxxxxxxxx spadajících xx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx nebo XXx xxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx 60 dní xx oznámení, xxxxx xx xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx opačné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z ohledů xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pořádek.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím xxxxx 60 xxx, pokud xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.   X xxxxxxx jiných xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxx členské xxxxx xxxxxxx výrobcům zahájení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zaujala x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.“;

b)

xxxxxxxx 5, 6 a 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou X. Opatření, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se přijímají xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx čl. 7 xxxx. 3.

6.   Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nutnosti xxxxxxx xxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pořádku. Jestliže xxxxxxx xxxx zamítne xxxx zastaví klinickou xxxxxxx, sdělí xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx podstatnou xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx dotčené xxxxxxx xxxxx o svých opatřeních x x xxxxxx xxxxxxxx.

7.   Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx příslušným orgánům xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a Komisi. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává xxxxxx uvedenou x xxxx 2.3.7 xxxxxxx X x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

17)

Xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:

x)

x xxxxxxxx 2 xx doplňuje xxxx pododstavec, xxxxx xxx:

„Xx-xx to xxxxxx x xxxxxx technického pokroku, xxxxxxx xx regulativním xxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

x xxxxxxxx 4 xx zrušují slova „xxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx“;

c)

xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.   Xxxxxxxx subjekt xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, pozastavených, odňatých xxxx odmítnutých xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt také xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx důležité xxxxxxxxx.“

18)

X xxxxxx 18 xx xxxxxxx x) xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx členský xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx označením XX xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v rozporu s touto xxxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinen ukončit xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxxx xxxxxx;“.

19)

X xx. 19 odst. 2 xx zrušují slova „xxxxxxx ve Společenství“.

20)

Článek 20 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx 20

Důvěrnost xxxxx

1.   Xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx této xxxxxxxx povinny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx svých xxxxx.

Tím xxxxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a šíření xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytovat informace xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

a)

xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx 14;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozeslané xxxxxxxx, xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními podle xx. 10 xxxx. 3;

x)

xxxxxxxxx obsažené xx vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a která se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx IIb a III xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3.“

21)

Xxxxxx se xxxx xxxxxx, xxxxx zní:

„Xxxxxx 20x

Xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xx příslušné orgány x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x Xxxxxx a předávají xx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx směrnice.

Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uplatňování xxxx směrnice.

Xxxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.“

22)

Xxxxxxx X xx X xx mění x xxxxxxx s přílohou II xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

X xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxxxx xxxx písmeno, které xxx:

„x)

xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/79/XX xx xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx  (25).

Xxxxxx 4

1.   Xxxxxxx státy do 21. xxxxxxxx 2008 xxxxxxx x xxxxxxxx právní a správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

Xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx ode dne 21. xxxxxx 2010.

Xxxx předpisy xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 6

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx dne 5. xxxx 2007.

Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

X.-X. XÖXXXXXXX

Za Radu

xxxxxxxx

X. XXXX XXXXXXX

(1)  Úř. věst. C 195, 18.8.2006, x.&xxxx;14.

(2)  Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 29.&xxxx;xxxxxx 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx věstníku) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx ze xxx 23.&xxxx;xxxxxxxx 2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;20, 24.1.2004, x.&xxxx;1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;68&xxxx;X,&xxxx;18.3.2004, x.&xxxx;85.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2007/20/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 123, 24.4.1998, x.&xxxx;1).

(9)  Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2000/70/ES xx xxx 16.&xxxx;xxxxxxxxx 2000, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;313, 13.12.2000, x.&xxxx;22).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(11)  Úř. věst. X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;1882/2003.

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;321, 31.12.2003, x.&xxxx;1.

(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Úř. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).“;

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15. prosince 2004 xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).“;

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(17)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx předpisů x&xxxx;xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2003.“;

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).“

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxx 89/686/XXX xx dne 21.&xxxx;xxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;399, 30.12.1989, s. 18). Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 399, 30.12.1989, x.&xxxx;18).“

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/108/XX xx xxx 15. prosince 2004 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;390, 31.12.2004, x.&xxxx;24).

(21)  Úř. věst. L 159, 29.6.1996, x.&xxxx;1.

(22)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 180, 9.7.1997, x.&xxxx;22.“

(23)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;157, 9.6.2006, x.&xxxx;24.“

(24)  Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/34/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti norem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (Úř. věst. L 204, 21.7.1998, s. 37). Směrnice xxxxxxxxx pozměněná aktem x&xxxx;xxxxxxxxxxx z roku 2003.“

(25)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx. L 331, 7.12.1998, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX&xxxx;X

Xxxxxxx&xxxx;1 xx 7 xxxxxxxx 90/385/XXX xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;1 se xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„5x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx přílohy 7.“;

b)

v bodě 8 xx pátá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zářením xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 96/29/Xxxxxxx ze xxx 13. května 1996, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a obyvatelstva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(1), a směrnice Xxxx 97/43/Xxxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxx 1997 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx osob xxxx xxxxxx vyplývajícími z ionizujícího xxxxxx v souvislosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(2).

x)

x&xxxx;xxxx 9 xxxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx xxxx, která xxx:

„X&xxxx;xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavení nebo xxxxx jsou xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx rizika, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx.“;

x)

xxx 10 se xxxxxxxxx xxxxx:

„10.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za léčivý xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx tělo xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxx k metodám uvedeným x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX.

X&xxxx;xxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součásti zdravotnického xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vyžádá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (EMEA), xxxxxxxxx zejména prostřednictvím xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (3), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx prostředku. Při xxxxxxxx stanoviska přihlíží xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti začlenění xxxxx do prostředku, xxx stanovil oznámený xxxxxxx.

Xxxxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z lidské xxxx, vyžádá xx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého výboru, xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx z lidské xxxx xx xxxxxxxxxx. Xxx vydávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX k výrobnímu xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx prováděny xxxxx xx pomocné xxxxx začleněné xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxx výrobní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informován x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx (tj. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx je zachována. Xxxxxxxxx orgán přihlíží x&xxxx;xxxxxx o užitečnosti xxxxxxxxx xxxxx do prostředku, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby zajistil, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx stanovený profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx do prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx konzultace) obdrží xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx informace xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx prospěšnost/riziko xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme v úvahu xxxxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.

x)

xxx 14.2 xx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„—

jméno a adresa xxxxxxx a jméno x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx,“,

xx)

xxxxxxxx xx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx prostředku xx xxxxxx xx.&xxxx;1 odst. 4a xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx derivát z lidské xxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 15 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“

2)

Xxxxxxx&xxxx;2 xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxx, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 odst. 2 xxxx xxxxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7.“;

x)

xxx 3.2 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„To xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, údaje a záznamy xxxxxxx xx základě xxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx odrážky, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx provedených x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jakosti a užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy 7;“

d)

v bodě 3.3 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prostorách xxxxxxxxxx nebo smluvních xxxxxxxx výrobce.“;

e)

bod 4.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, výrobu a funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx obsahovat xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxx směrnice, x&xxxx;xxxxxxx bodu 3.2 xxxxxxx odstavce xxxx.&xxxx;x)&xxxx;x&xxxx;x)&xxxx;xxxxxxx&xxxx;2.“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odrážce xx xxxxx „údaje“ xxxxxxxxx slovem „hodnocení“;

f)

v bodě 4.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx subjekt, pokud xxx o aspekty uvedené xx xxxxxxxx bodě, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátního xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace týkající xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v těchto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx odstavci xxxxxxx&xxxx;1 musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se prostředku. Xxxxxxxxxx xx vypracuje xx 210 dní xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí EMEA.“;

g)

v bodě 5.2 se xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxx xxxxxxxxxx v části xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx následného xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxx na xxx x&xxxx;xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.,“;

h)

bod 6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.1

Xx xxxx nejméně xxxxxxxx let ode xxx výroby posledního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

—

xxxxxxxxxx o shodě,

—

dokumentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,

—

xxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.4,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 4.2,

—

xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxxxx 3.4, 4.3, 5.3 x&xxxx;5.4.“;

x)

xxx 6.3 se xxxxxxx;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxx, xxxxx zní:

„7.

Použití xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx dokončení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;4x uvědomí výrobce xxxxxxxx xxxxxxx o uvolnění xxxxx prostředků x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto účelu xxxxxxxx státem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

3)

Xxxxxxx&xxxx;3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:

„—

celkový xxxxx xxxx, včetně xxxxx plánovaných variant, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xxxx xx osmá odrážka xx nahrazují xxxxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, x&xxxx;xxxxx o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nebo derivátu x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7,

—

xxxxx příbalové informace.“;

b)

v bodě 5 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 konzultuje xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx bodě, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx členskými xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx XXXX. Stanovisko xx xxxxxxxxx xx 210 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xxxx být xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx prostředku. Xxxxxxxx subjekt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;1 musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx. Stanovisko xx xxxxxxxxx do 210 xxx od xxxxxxxx xxxxxx dokumentace. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx certifikát, pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.3 xx xxxxx „pěti xxx xx xxxxxxxx posledního xxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxx let ode xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 7.4 xx xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;4 se mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxx „xx uvedení xxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „zavede a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze 7.“;

b)

bod 6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„6.3

Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx charakteristikami, xxxxx xxxxxxxxx vysokou xxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx xxxxx stanovena xxxxxxxxxxxxxxx normami uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobků.“;

c)

doplňuje se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„7.

Xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx šarže prostředků x&xxxx;xxxxx xx úřední xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx vydaný xxxxxx laboratoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k tomuto xxxxx členským státem x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/ES.“

5)

Příloha 5 xx xxxx takto:

a)

v bodě 2 xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „identifikovaných xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx výrobku, kódem xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx slova „závazek xxxxxxx zavést x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxx, xx zavede a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx zahrnující xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 písm. b) se doplňuje xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxx výrobu nebo xxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a zejména způsob x&xxxx;xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx;“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx vkládá xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxxxx dokumentaci,“;

e)

doplňuje se xxxx xxx, xxxxx xxx:

„6.

Xxxxxxx xxx prostředky xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x:

Xx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx prostředků uvedených x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;4x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxxx šarže xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z lidské krve xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx laboratoří nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx členským xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX.“

6)

Xxxxxxx&xxxx;6 xx xxxx takto:

a)

bod 2.1 xx mění takto:

i)

první xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xx třetí xxxxxxx xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx kvalifikovaného zdravotnického xxxxxxxxxxx“,

xxx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, xxx xxxx uvedeny x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,“;

x)

xxx 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;7:

—

xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx součást xxxxx xxxx derivát z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 10 xxxxxxx&xxxx;1,

—

xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vztahuje,

—

jméno příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxx, datum xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx trvání xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx tímto:

„U prostředků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx místo nebo xxxxx xxxxxx a umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti výrobku, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 se první xxxxxxxx xxxx takto:

i)

první xxxxxxx se nahrazuje xxxxx:

„—

xxxxxxx popis výrobku x&xxxx;xxxx určená použití,“,

ii)

ve xxxxxx odrážce se xxxxx „xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a seznam xxxxx“,

xxx)

xx čtvrtou odrážku xx vkládá nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxxxx, xxx prostředek obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve xxxxxxx v bodě 10 xxxxxxx&xxxx;1, a údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx prostředku,“;

e)

doplňují xx nové xxxx, xxxxx znějí:

„4.

Informace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx nejméně xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zkušenosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;7, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx dozví, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx vlastností nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx k použití, xxxxx mohou nebo xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.“

7)

Xxxxxxx&xxxx;7 xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx

1.1

Xxxxxx xxxxx, xx potvrzení xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx vlastností a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;2 xxxxxxx&xxxx;1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a přijatelnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 xxxxxxx&xxxx;1 xxxx být xxxxxxxx xx klinických údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx ‚klinické xxxxxxxxx‘), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx z definovaného x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.1.1

xxx na kritickém xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx důkaz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x

—

xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.

1.2

Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx lze xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.3

Xxxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxx xxxxxxx se dokumentují. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.4

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, která xx k němu vztahuje, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s použitím xxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxx xx nezbytné, xxxx xx xxx xxxxxxxx odůvodněno x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx každé xxxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx rizika x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené xxxxxxxx xxxxxx a na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, srovnávacím xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, kromě xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezbytné.“;

b)

bod 2.3.5 xx nahrazuje xxxxx:

„2.3.5

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx oznámeny xxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky.“;

c)

v bodě 2.3.6 prvním odstavci xx xxxxx „lékaře x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „příslušně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx specialisty xxxx xxxxxxxxx xxxxx“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;159, 29.6.1996, s. 1.

(2)  Úř. věst. X&xxxx;180, 9.7.1997, s. 22.“;

(3)  Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 ze xxx 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.“;

PŘÍLOHA II

Přílohy I až X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/EHS xx xxxx xxxxx:

1)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx takto:

a)

bod 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx určený xxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost a zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx dalších xxxx, a to xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx souviset, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx

—

xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, rizika xxxxx při xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (návrh xxx bezpečnost xxxxxxxx) x

—

xxxxxxx technických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzdělání x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx xx prostředek xxxxx (xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, postižené xxxxx xxxx xxxx uživatele).“;

b)

vkládá xx nový xxx, xxxxx xxx:

„6x.

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;X.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7.1 se xxxxxxxx xxxx odrážka, xxxxx xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx prokázána.“;

d)

bod 7.4 xx nahrazuje xxxxx:

„7.4

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;1 xxxxxxxx 2001/83/ES a která xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxx analogicky xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES.

U látek xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odstavci xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jednoho x&xxxx;xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výboru x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004&xxxx;(1), xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx látky včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx xx prostředku. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxx součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, xxxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxx, ke xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx začlenění derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx prostředku, xxx xxxxxxxx oznámený xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx prostředku, zejména xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxx subjekt x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx, xxxxx byl xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), aby potvrdil, xx jakost a bezpečnost xxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx k údajům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky do xxxxxxxxxx, xxx stanovil xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, že změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.

Pokud xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx přípravky (tj. xxx, který xxx xxxxxxx xx počáteční xxxxxxxxxx) xxxxxx informaci x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla mít xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx přidání xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx oznámenému xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx stanovený xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xx nikoli. Xxxxxxxx xxxxxxx vezme x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxx 7.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.5

Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx látkami xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS xx dne 27.&xxxx;xxxxxx 1967 o sbližování právních x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(2) xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx látkám karcinogenním, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx samotný xxxxxxxxxx) určeného xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, tělních xxxxxxx xxxx jiných xxxxx xx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx a skladování xxxxxx xxxxxxx tekutin nebo xxxxx xxxxxxxx ftaláty, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 67/548/XXX xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx kategorie 1 xxxx 2, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx jako prostředek xxxxxxxxxx ftaláty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podat xxxxxxxx odůvodnění x&xxxx;xxxxxxx xx shodu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a v návodech x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

xxxxxx se nový xxx, xxxxx zní:

„12.1a

U prostředků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxxx programovým xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx validováno xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx, validace a ověřování.“;

h)

v bodě 13.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„13.1

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebnými x&xxxx;xxxx bezpečnému x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k proškolení x&xxxx;xxxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxx výrobce.“;

i)

bod 13.3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx výrobce. X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx obal xxxx xxxxx k použití xxxxx obsahovat xxxxx x&xxxx;xxxxxx zplnomocněného zástupce, xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a obsahu xxxxxx;“,

xxx)

xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxxx tímto:

„f)

případně xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx o jednom xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;“

x)

xxx 13.6 xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxx xxxxxxxxxx nese xxxxxxxx, xx xx xxxxx o prostředek xxx xxxxx použití, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x&xxxx;xxx xx mohly xxx opakovaném použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx podle xxxx 13.1 xxxx potřebný xxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx;“,

xx)

xxxxxxx o) se xxxxxxxxx xxxxx:

„x)

xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 7.4;“,

iii)

doplňuje xx nové xxxxxxx, xxxxx xxx:

„x)

xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

xxx 14 se xxxxxxx.

2)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx tímto:

„2.

ES xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx splňují ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx výrobek xxxxxxxxx XX v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně ustanovení xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx o nich xxxxx:“;

x)

xxx 3.2 xx mění xxxxx:

x)

xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:

„Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx.&xxxx;x).“,

xx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx písm. b) se doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx konečnou kontrolu xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí třetí xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx xxxxxx;“,

xxx)

x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xx písmeno x)&xxxx;xxxxxxxxx tímto:

„c)

postupy pro xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu xxxxxxx, včetně odpovídající xxxxxxxxxxx, a to zejména

—

celkový xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx návrhu x&xxxx;xxxxxxx a systematická xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx navrhování výrobků,

—

pokud xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx prokázáno, xx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx k takovému prostředku xxxx prostředkům, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 přílohy I, a údaje o zkouškách xxxxxxxxxxx v této souvislosti xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx této xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účelu prostředku,

—

prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tkání xxxxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/ES (3),

—

přijatá xxxxxx, xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy X,

—

návrh značení x&xxxx;xxxxxxxx návod x&xxxx;xxxxxxx.

x)

x&xxxx;xxxx 3.3 xx druhý xxxxxxxx nahrazuje tímto:

„Součástí xxxx provádějícího xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx člen, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobku. Xxxxxxxx posouzení je xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx výrobních postupů x&xxxx;xxxxxxxxxx prostorách xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 4.3 xx druhý x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx ve zmíněném xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx určených xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX xx xxxxxxxxx xx 210 dnů po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx orgánu nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným v těchto xxxxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených xx bodě 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí xxx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Stanovisko EMEA xx vypracuje do 210 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx udělit certifikát, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Xxx konečné rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.2 xx druhá odrážka xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxx požadované x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx jsou výsledky xxxxxx, xxxxxxx, zkoušek, xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx hodnocení, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx uvedení xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxx.,“;

x)

xxx 6.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx xxxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“,

xx)

x&xxxx;xxxxx odrážce se xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 3.2 druhém xxxxxxxx,“;

x)

xxx 6.3 xx xxxxxxx;

x)

xxx 7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tříd XXx x&xxxx;XXx

7.1

X&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 x&xxxx;3 xx tato xxxxxxx xxxx používat xx výrobky xxxx XXx x&xxxx;XXx. Xxx 4 xx však xxxxxxxxx.

7.2

Xxxxx jde o prostředky xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně jednoho xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno v bodě 3.2 písm. c), s cílem xxxxxxxx soulad s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

7.3

Xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx reprezentativního vzorku x&xxxx;xxxxx xxxxxxx generických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 3.2 xxxx.&xxxx;x), x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.

7.4

Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v úvahu xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, způsoby xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vzorku xxxx xxxxxx.

7.5

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjekt xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 5.“;

j)

v bodě 8 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

3)

Xxxxxxx&xxxx;XXX se xxxx xxxxx:

x)

xxx 3 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.

Dokumentace xxxx xxxxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxx xxxxx xxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, a schémata xxxxxxxx, podsestav, obvodů xxx.,

—

xxxxxx a vysvětlivky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

seznam xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 používaných xxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výpočtů, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx zkoušek xxx.,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx požadovaných x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx derivátu x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k určenému xxxxx prostředku,

—

prohlášení, xxx xx xxxxxxxxxx vyroben x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,

—

xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx v kapitole X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nahrazují xxxxx:

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených v bodě 7.4 druhém xxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx subjekt, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx XXXX. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo EMEA xx vypracuje do 210 xxx xx xxxxxxxx platné xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyjádřeným x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 7.4 xxxxxx xxxxxxxx přílohy I musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx EMEA se xxxxxxxxx xx 210 xxx xx obdržení xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx při přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx stanovisku XXXX náležitou pozornost. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.

X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx vyráběných xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dodržovat xxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxxxx.“;

x)

xxx 7.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„7.3

Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx spolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX přezkoušení xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí xxxx xxxx nejméně xxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxx posledního výrobku.“;

d)

bod 7.4 se xxxxxxx.

4)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

x&xxxx;xxxx 3 xx xxxxx odstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„3.

Xxxxxxx xx musí xxxxxxx, že zavede x&xxxx;xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx dozví:“;

c)

bod 6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.3

Statistická xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx schémata xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Schémata xxxxxxxxxx xxxxx stanovena harmonizovanými xxxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxx a v případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx patnácti xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

(xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx);

x)

x&xxxx;xxxx 9 xx xxxxx „s čl. 4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 směrnice 2001/83/XX“.

5)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxx xxxxx:

x)

xxx 2 xx nahrazuje xxxxx:

„2.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx plní xxxxxxxxxx podle xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx dotyčné výrobky xxxx ve shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx v certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx s článkem 17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxx, xxxxx výrobku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a výrobce xx xxxxxxx xx uchovávat.“;

b)

v bodě 3.1 xxxx.&xxxx;2 xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, včetně xxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 odst. 3 xxxx.&xxxx;x)&xxxx;xx xxxxxxxx nová xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx částí xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx účinného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:

„—

technickou xxxxxxxxxxx,“;

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx let x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních prostředků xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx XXx

X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 a 3.2 xx xxxxxxx prohlášení o shodě xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxx&xxxx;XXX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují.

6.2

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3 xxxxxxxxxx dokumentaci podle xxxx 3 přílohy VII xxxxxxx jednoho reprezentativního xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo vzorků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. s ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx bodu 4.3.“;

x)

x&xxxx;xxxx 7 xx slova „x&xxxx;xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 89/381/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „x&xxxx;xx.&xxxx;114 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 2001/83/XX“.

6)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx mění xxxxx:

x)

xxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„2.

XX prohlášení x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, kterým výrobce, xxxxx plní povinnosti xxxxx xxxx 1, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx shodě x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směrnice, xxxxx xx xx xx vztahují.

Výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;17 x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jasně xxxxxxxxxxxxxxxx názvem výrobku, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx opatří xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx CE svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 druhém xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx a bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze X, a vhodným xxxxxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ihned, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.2 xx doplňuje xxxx odrážka, která xxx:

„—

xxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxx třetí xxxxxx;“

x)

x&xxxx;xxxx 5.1 xx xxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Výrobce xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“;

x)

xxx 6 xx xxxxxxxxx tímto:

„6.   Použití xx xxxxxxxxxx třídy IIa

V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxx xxxx přílohu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx XXx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx:

6.1

Xxxxxxxx xx bodů 2, 3.1 a 3.2 na xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx zajišťuje x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx jsou výrobky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX a splňují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

6.2

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxx součást hodnocení xxxxx xxxx 3.3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx z každé podskupiny xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxx xxxxxxxx.

6.3

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, technologii, xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x&xxxx;xxxxxxx xx fyzikální, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx provedena v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Oznámený xxxxxxx zdokumentuje x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx vzorků.

6.4

Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.“

7)

Příloha VII xx xxxx xxxxx:

x)

xxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.

XX xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx povinnosti xxxxx bodu 2 x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx výrobků xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5, zajišťuje a prohlašuje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.

2.

Xxxxxxx xxxx vypracovat technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx 3. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít tuto xxxxxxxxxxx včetně prohlášení x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx pěti xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxxxxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“;

x)

xxx 3 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx xxxxx výrobku, včetně xxxxx plánovaných xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx použití,“,

ii)

pátá xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh ve xxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx,“,

xxx)

xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxx řešení, xxx xx uvedeno x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxx 2 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“,

xx)

xx sedmou xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, která xxx:

„—

xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx&xxxx;X,“;

x)

x&xxxx;xxxx 4 xx xxxxxx nahrazuje tímto:

„4.

Výrobce xxxxxx a aktualizuje systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a rizikům xx xxxxxx k výrobku. Xxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx:“;

x)

x&xxxx;xxxx 5 se xxxxx „xxxxxxx&xxxx;XX, X&xxxx;xxxx XX“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx&xxxx;XX, XX, X&xxxx;xxxx VI“.

8)

Příloha VIII xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1 xx zrušují xxxxx „xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx“;

x)

xxx 2.1 xx xxxx xxxxx:

x)

xx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„—

xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx“,

xx)

xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisu,“;

c)

bod 2.2 xx xxxx xxxxx:

x)

xxxxx odrážka xx xxxxxxxxx tímto:

„—

plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,“,

xx)

xx druhou odrážku xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, xxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxx použité x&xxxx;xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z lidské krve xxxxxxx v bodě 7.4 xxxxxxx&xxxx;X,

—

xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/32/XX,“;

x)

x&xxxx;xxxx 3.1 xx první xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.1

X&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uvádí výrobní xxxxx nebo místa x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2 xx nahrazuje xxxxx:

„3.2

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinickým xxxxxxxx musí dokumentace xxxxxxxxx

—

xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx určená xxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, schémat x&xxxx;xxxxxxxxx výrobku,

—

výsledky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx norem xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxx směrnice, pokud xxxxxx použity xxxxx xxxxx článku 5,

—

pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx v bodě 7.4 přílohy I, údaje o zkouškách xxxxxxxxxxx v této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxx xx prostředek xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2003/32/XX, opatření na xxxxxx xxxxx v této xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxx infekce,

—

výsledky xxxxxxxxxxx konstrukčních výpočtů, xxxxxxx, technických xxxxxxx xxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxxxx xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

xxx 4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.

Xxxxxxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx patnácti let.“;

g)

doplňuje xx nový bod, xxxxx zní:

„5.

U prostředků xx xxxxxxx musí výrobce xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. Xxxxxxxx tohoto xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx následující nežádoucí xxxxxxx xxxxx, jakmile xx x&xxxx;xxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx selhání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx mohou xxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx uživatele xxxx k vážnému zhoršení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a vede xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxx x)&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx stahování xxxxxxxxxx tohoto xxxx.“

9)

Xxxxxxx&xxxx;XX xx xxxx takto:

a)

kapitola I se xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 1.4 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“,

xx)

xxx 1.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx systém

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx oběhovým systémem“ xxxxxxxx tyto cévy:

arteriae xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx aortae, aorta xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, arteriae coronariae, xxxxxxx carotis communis, xxxxxxx carotis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx cerebrales, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, vena xxxx xxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxxxxxx XX xxxxxx&xxxx;2 se doplňuje xxxx xxx, který xxx:

„2.6

Xxx výpočtu doby xxxxxxx v bodě 1.1 xxxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx použitím xxxxxx skutečné nepřerušené xxxxxxx prostředku xxx xxxxxx účel. Pokud xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx považováno xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxxxxxxx&xxxx;XXX xx xxxx xxxxx:

x)

x&xxxx;xxxx 2.1 xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxx prostředky x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx do“,

ii)

bod 2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx 6

Všechny chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx

—

xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXX,

—

xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx X,

—

xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx s centrální xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx do xxxxx XXX,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx energie xx xxxxx ionizujícího xxxxxx, xxx spadají xx třídy IIb,

—

určeny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úplné či xxxxxxxx absorpci, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx,

—

xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 2.3 xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„—

xxxxxx xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx přímým kontaktem x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx xxxxx III,“,

iv)

v bodě 4.1 xxxxxx odstavci xx xxxxx „xxxxxxxx 65/65/XXX“ xxxxxxxxx xxxxx „směrnice 2001/83/XX“,

x)

x&xxxx;xxxx 4.1 xx xxxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx derivát x&xxxx;xxxxxx xxxx, spadají xx xxxxx III.“,

vi)

v bodě 4.3 xxxxxx odstavci xx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx zní:

„pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dezinfekci invazivních xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXx.“,

xxx)

x&xxxx;xxxx 4.4 xx xxxxx „Xxxxxxxxx prostředky“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxx“.

10)

Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xx mění xxxxx:

x)

xxx 1.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1

Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxx být xxxxxxxx xx klinických xxxxxxx. Vyhodnocení těchto xxxxx (dále xxx „xxxxxxxx hodnocení“), xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k veškerým příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a metodologicky xxxxxxxx xxxxxxx založeného

1.1.1

buď na xxxxxxxxx hodnocení v současné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx k bezpečnosti, xxxxxxx způsobilosti, vlastnostem xxxxxx a určenému účelu xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

—

xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s prostředkem, xxxxxxx xx údaje xxxxxx, x

—

xxxxx náležitě xxxxxxxx shodu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

1.1.2

xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxxxxxx xxxxxxx;

1.1.3

xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických údajů xxxxx xxxx 1.1.1 x&xxxx;1.1.2.“;

x)

xxxxxxxx xx xxxx xxxx, xxxxx znějí:

„1.1a

V případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a prostředků xxxxx III se xxxxxxxx xxxxxxx provádějí xxxxx řádně odůvodněných xxxxxxx, kdy se xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

1.1x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho výstupy xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx dokumentace.

1.1c

Klinické xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxx vztahuje, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx po uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx plánu dozoru xx xxxxxxx prostředků xx trh xxxxxxxxxx xx nezbytné, musí xx xxx náležitě xxxxxxxxxx a zdokumentováno.

1.1d

Není-li xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx zamýšlené klinické xxxxxx a na tvrzení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se základními xxxxxxxxx xxxxx hodnocením xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx hodnocením xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

x&xxxx;xxxx 2.2 xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto:

„Klinické xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 1964 x&xxxx;Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 2.3.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„2.3.5.

Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx události musí xxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v nichž probíhají xxxxxxxx zkoušky.“

(1)  Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;726/2004 ze dne 31.&xxxx;xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx a kterým se xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1). Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.“;

(2)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2006/121/XX (Xx.&xxxx;xxxx. L 196, 16.8.1967, x.&xxxx;1).“;

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2003/32/ES xx dne 23.&xxxx;xxxxx 2003, kterou se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 93/42/EHS pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;105, 26.4.2003, x.&xxxx;18).“;