Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, xxx se xxxxxxxxx odpovídající posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx uvedeny xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oznámených xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX se xxxxxxx x případech, xxx xxx nedostatky vyplývající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimořádné složitosti xxxxxxx funkce, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x k výslednému xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx mimořádně xxxxxxxxx náročnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxx revizní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx než x ostatních xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; jejich xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx s dlouhou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx implantáty x xxxxxxx předpokládané xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se omezily xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x uvedením xx xxxxxxx vždy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx se závěrům xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobků x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x oddílu 1 x 3 přílohy X směrnice 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx byly xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx projevilo x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxx. Ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz xx xxxxxxx xx xxx xxxxx způsobit vážné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pochybnostem x jejich xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň, xx xxxxx, xxx dříve, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, a xx xxxxxx klinických xxxxx používaných xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxxxxx změn v xxxxxx x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx oznámený xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx komplexního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rámci systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx je xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx II xxxx směrnice.

(15)

Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu typu XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx s postupem XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxx xxx třídu XXx, xxx i xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx totální xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx x postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, aby xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx přílohy V xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/EHS xx dne 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (2).