Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx XXx zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx III xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jmenování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx modulů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/EHS.

(4)

Nová klasifikace xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, kdy xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxx řešit xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody odpovídajícího xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx či xxxxxx xx xxxxx odlišit xx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx mimořádně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx váhu, x nichž je xxxxxx revizní operace xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dynamickým xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, kolena x ramena xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dlouhou xxxxxxxxxxxxxx dobou xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pacientů xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxx operace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx je třeba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z klinických xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto výrobků x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx zvláštní pozornost x aby xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx kloubní xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx procházet xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx x endoprotéz kyčle x kolena na xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx plyne, xx xx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx vést x xxxxxx předčasnému xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxx se problémy xxxxxxxxxxx x návrhy xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx úroveň, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání, xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxx x prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx trh.

(12)

Proto xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx prostředků třídy XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx již xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx xxxxx bodu 4 přílohy II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx netýká totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx byly osvědčeny xxxxx xxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx popsaným x xxxxxxx XX xxxx postupem ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X uvedené xxxxxxxx, xxxxx tyto osvědčovací xxxxxx xxxx jak xxx xxxxx XXx, xxx x pro xxxxx III zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx totální xxxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena, které xxx xxxxxx postupem xxxx XX o xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx s xxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx popsaném v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, xxx xx xxxx možné posoudit xxxxx přílohy XX xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).