Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xxxxxxx totální xxxxxxx endoprotézy xx xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx jako zdravotnických xxxxxxxxxx třídy III xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, aby xx xxxxxxxxx odpovídající posouzení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx např. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx ve xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx klasifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx endoprotéz xxxxxxxx x mimořádné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx samého.

(6)

Zejména xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx náročnými implantáty, xxxxx nesou váhu, x xxxxx je xxxxxx revizní xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx x ostatních xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx novější xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx se xxxxx xxx dál xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobou xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx implantáty x xxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx se omezily xxxxxxx operace x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; v důsledku xxxx je xxxxx, xxx xx závěrům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxx těchto výrobků x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost uvedenými x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxx a uvedení xx trh xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změn, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Ze zkušeností xxxx plyne, že xx první xxxxxx xxxxxxxx nevýznamné xxxxx x xxxxxx dříve xxxxxxxxxxxxxxx endoprotéz po xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví x xxx xx problémy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, aby xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxxx uvedou xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx užívání, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx a xx xxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx účinně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci a xxxxx schváleného xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx důvodů je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xxx posouzené x xxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxx přílohy II xxxxxxxx 93/42/XXX coby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx netýká totálních xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx postupu xxxx XX x přezkoušení xxxxxxxxx x příloze XXX směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze XX xxxx postupem ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx, xxxxx tyto osvědčovací xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx XXx, xxx x xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx totální xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx prošly postupem xxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx s postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX uvedené xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření xxxxxxx x této směrnici xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).