Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx klasifikačních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx IIb zdravotnických xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxx kloubních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx na řadě xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správného xxxxxxxxx modulů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klasifikačních xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx XX směrnice 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx specifických vlastností xxxxxxx xxxx řešit xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx kategorii.

(5)

Endoprotézy xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odlišit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx endoprotéz vzhledem x xxxxxxxxx složitosti xxxxxxx funkce, kterou xx třeba xxxxxxx, x x výslednému xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx mimořádně xxxxxxxxx náročnými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx x ostatních kloubů.

(7)

Endoprotézy xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx případná xxxxxxx xx v xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotními problémy.

(8)

Operacím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xx xxxxx čím xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života pacientů xxxxxxx fungovaly a xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(9)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x uvedením xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x jejich dlouhodobém xxxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxx je xxxxx, xxx se závěrům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost uvedenými x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxx xxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxx xxxxx.

(10)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx procházet xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx na xxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxx plyne, že xx první xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhu xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx způsobit vážné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxxx vést k xxxxxx předčasnému selhání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejich bezpečnosti.

(11)

Aby xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví a xxx xx problémy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxxxxx subjekty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, a xx xxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x prokázání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx.

(12)

Xxxxx xx měl oznámený xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxx přezkoumávat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX.

(13)

X xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXX.

(14)

Xxx totální xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxxx xxx posouzené x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx je nezbytné xxxxxxx patřičné xxxxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx netýká xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x ramena, které xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x postupem XX ověřování xxxxxxxx x příloze XX xxxx postupem XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx osvědčovací xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxx IIb, xxx x xxx xxxxx XXX xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx totožné.

(16)

Pro totální xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx o xxxxx popsaném x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx přechodné xxxxxx, xxx xx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření uvedená x xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx stanoviskem Xxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).