Plné znění - 32005L0050

(1)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy XXX xxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxx IX směrnice 93/42/XXX, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxx xx xxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx modulů xxxxxxxxxx xxxxx, popsaných xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx klasifikace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatky vyplývající xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx ramena xx xxxxx xxxxxxx xx ostatních totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimořádné xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce, kterou xx xxxxx xxxxxxx, x k výslednému xxxxxxxxx xxxxxx selhání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle a xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx implantáty, xxxxx xxxxx xxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx novější xxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx dynamickým xxxxx; xxxxxx případná xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena xx xxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x dlouhou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx života xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxx operace a xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena a xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x uvedením xx xxxxxxx vždy k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx je třeba, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rámci hodnocení xxxxx xxxxxx xxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou po xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x uvedení xx xxx procházet xxxxxx počtem změn, xxx xx projevilo x xxxxxxxxxx kyčle x kolena xx xxxx. Ze zkušeností xxxx plyne, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhu dříve xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x jejich bezpečnosti.

(11)

Aby xx xxxxxxx optimální xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úroveň, je xxxxx, aby dříve, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx klinických xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx a xx xxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx.

(12)

Xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxx komplexního zajišťování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxx 4 přílohy XX xxxxxxxx 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx přistoupit k xxxx xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kvality xxxxx xxxxxxx II xxxxxxxx 93/42/EHS coby xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, aby bylo xxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x ramena, které xxx xxxx osvědčeny xxxxx xxxxxxx xxxx XX o přezkoušení xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x příloze X xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxx třídu IIb, xxx x xxx xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx, které xxx xxxxxx postupem xxxx XX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxx možné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 93/42/XXX.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx směrnici xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).