Plné znění - 32005L0050

(1)

Podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxx XXx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2)

Xxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx třídy III xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/XXX, aby se xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, než xxxxx xxxxxxx na xxx.

(3)

Xxxxxxxxx shody se xxxxxxx na xxxx xxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jmenování x sledování xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správného xxxxxxxxx modulů posuzování xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(4)

Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx IX xxxxxxxx 93/42/XXX xx používá x xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx či ramena xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx totálních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x mimořádné xxxxxxxxxx xxxxxxx funkce, xxxxxx xx xxxxx obnovit, x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziku selhání xxxxx prostředku xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kyčle x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesou xxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxx operace xxxxxxxx vyšší xxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxxx obdobným dynamickým xxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx je v xxxxxx spjata x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xx xxxxx xxx dál xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobou života; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx předpokládané xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx rizika.

(9)

Pro xxxxxxxxxxx xxxxx, kolena x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx vlastnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 x 3 xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxx případnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

(10)

Totální xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou po xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx změn, xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxx. Xx zkušeností xxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nevýznamné xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxxx způsobit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vést k xxxxxx předčasnému selhání x vážným pochybnostem x xxxxxx bezpečnosti.

(11)

Aby xx dosáhlo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx xxxxx, xxx xx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx kyčle, xxxxxx x xxxxxx, x xx xxxxxx klinických xxxxx používaných výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxx a ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

(12)

Xxxxx xx měl xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 4 xxxxxxx XX xxxxxxxx 93/42/EHS.

(13)

Z xxxxxx důvodů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxx klasifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX.

(14)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zajišťování xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xx xxxxxxxx xxxxxxx patřičné přechodné xxxxxx, aby xxxx xxxxx provést doplňkové xxxxxxxxx podle xxxx 4 xxxxxxx II xxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx typu XX x přezkoušení xxxxxxxxx v xxxxxxx XXX směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxx postupem XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X uvedené směrnice, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxx xxx xxxxx IIb, xxx i xxx xxxxx XXX zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(16)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x ramena, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx ES x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxxx s xxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx VI uvedené xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

(17)

Opatření xxxxxxx x této xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20. xxxxxx 1990 x xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (2).