Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx hodnocení předvídatelných xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií uvedené x této xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx lidí a xxxxxx nebo xx xxxxxxxx vody.

1.3	Musí být xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x objektivní xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se nevyžadují, xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx to nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx navrhovanými xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženo odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x povolení účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) zohledňující xx základě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxx jakoukoliv xxxxxx kumulativní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže látky x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx údajů x informací x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx vhodných xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x bodě 6. V xxxxxxx, xx neexistují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny, xxxxxxx xx zkušební xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem. Každá xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxx xxxxxxx xxxxx x ve vhodných xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily: a) posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x nakládáním x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné látky x jejími metabolity, xxxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstávají xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx distribuci, xxxx x xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx a xxxxx), x kterých je xxxxxxxxxxxxx expozice účinné xxxxx, xxxxx metabolitům, xxxxxxxxxx x reakčním xxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx), včetně dopadu xx xxxxxx chování. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo nevratný; e) vyhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx kvůli možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) x. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxx xxxxxxx (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) xxx člověka; m) určení xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být dodržena x případě xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení x xxxxx metabolické xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika; p) stanovení xxxxxxx xxxxxxx vhodných pro xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx rizika expozice xxxxxxxxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx kumulativního xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x okolních osob, xx vhodných případech xxxxxx kumulativní expozice xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí a xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx/xxxxxx x souladu xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx (xxxxx obvykle krmené x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx) x rizik xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření nezbytných xxx minimalizaci kontaminace xxxxxxxxx prostředí x xxxxxx na necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxx či xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znečišťující xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x vysoce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx či xxxx být xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo omezení, xxxxx xxxx být xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx navrženy x xxxxx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxx shrnutí musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

2.   Požadavky xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx specifických xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx scénářích, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x analýzy musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES (4), xx-xx xxxxxx xxxxx získat xxxxx o vlastnostech xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx lidí nebo xxxxxx či životní xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx bodu 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jde x jiné aspekty xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx x xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadovaných v xxxxxx 6.3 a 6.5.2 xxxxx A: — terénní xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx instituce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx metodu x xxxxxxx s evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kalibračních xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx nejsou plně x xxxxxxx s xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxx xx zvířatech, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx materiál

4.1

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxx prováděny x xxxxxxx látkou, musí xxx xxxxxxx materiál x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx vyrobenou xxxxxxx xxxxxx, musí se xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tentýž. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx účinné látky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx vědeckých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pochybnosti, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx období (například xxxxxx s opakovanými xxxxxxx), xxxx být x xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxx xx dovoluje xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí xxxxxxx x použitím přečištěné xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x deklarovanou xxxxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx dosaženo xxx použití nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980 g/kg, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx prokázat, že xxxx vyčerpány všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx použit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx jednom xxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxxxx) tak, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxx, xxx nejsou xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx metody. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx in xxxxx x metody xx xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx podpořit xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx třeba xxxx x úvahu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx validované xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely xxxx xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx obnášející xxxxxxx podávání účinné xxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx dodatečných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx bodů xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx jedné xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx zveřejněn x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

OBSAH

ODDÍL 1

Xxxxxxxx xxxxxx látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x synonyma

1.4	Chemický název (xxxxxxxxxx IUPAC x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx XXX, XX x CIPAC

1.7	Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx v g/kg

1.10	Identita x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx a bod xxxx

2.2	Xxxx par, těkavost

2.3	Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, IR, NMR, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx ve vodě

2.9	Hořlavost x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx produkty

3.6	Způsob xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx postupech, xxx xx čelit

3.8	Metody a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx schválením

4.1.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx jinými xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx vitro

5.4.2

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx toxicita

5.6.1

Generační studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx metabolitů

5.8.2

Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx otrav (stanovení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

5.9.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx studie

6.4.1

Drůbež

6.4.2

Přežvýkavci

6.4.3

Prasata

6.4.4

Ryby

6.5	Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství reziduí xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

6.6.2

Množství xxxxxxx x plodinách, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

6.7.2

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limitů.

6.7.3

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

6.8	Navrhované xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx stravou x x jiných xxxxxx

6.10	Xxxx studie

6.10.1

Hladina xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech

ODDÍL 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.1	Xxxx x xxxxxxx v xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x půdě

7.1.2

Rychlost xxxxxxxxxxx x půdě

7.1.2.1

Laboratorní studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x reakčních produktů

7.1.3.2

Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a chování xx vodě a x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx fotochemické odbourávání

7.2.1.3

Nepřímé xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx voda/sediment

7.2.2.4

Studie xxxxxxx voda/sediment

7.2.3

Odbourávání x xxxxxxxx zóně

7.3	Osud x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx x ovzduší

7.3.2

Přenos xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx účinky

7.4	Definice xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika

7.4.2

Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Xxxx

8.1	Xxxxxx na ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky v xxxxxxx xxxxx a xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx volně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x obojživelníky)

8.1.5

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx toxicita u xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx toxicita u xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx a vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.2.5.4

Xxxxxxxxx xxxxxx x sedimentu

8.2.6

Účinky xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx řas

8.2.7

Účinky na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismech

8.3	Účinky xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx na xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx toxicita

8.3.1.2

Chronická xxxxxxxx x včel

8.3.1.3

Účinky na xxxxx včely xxxxxxxxx x na ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx účinky

8.3.2

Účinky xx xxxxxxxx členovce jiné xxx včely

8.3.2.1

Účinky xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x makrofaunu

8.4.1

Žížaly – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxx

8.6	Xxxxxx xx suchozemské necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

8.7	Xxxxxx na ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx x označování

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx a xxxxxxxxx xx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x název x xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx závodů, x xxxx xx účinná xxxxx vyrábí. Uvede xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx). Jestliže xx schválení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx počtu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx název podle Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, případně xxxxx xxxxxxxx xxxx přijaté xxxxxx názvy (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX a CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx chemický xxxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxx 3 přílohy XX xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008&xxxx;(6), nebo, xxxx-xx xxxxx v uvedeném xxxxxxxx xxxxxxxx, chemický xxxxx v xxxxxxx x názvoslovím Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx (XXXXX) a organizace Xxxxxxxx Abstracts (CA).

1.5   Vývojová xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx kódového xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx státy xxxx xxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx x xx používáno.

1.6   Čísla XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx čísla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx komise (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx xxxxx z xxxxxxxxx závodů musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, číslo CAS, xxxxxxxxxx vzorec) x xxxxxxx xxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxxx dostupné, použité xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx kategorizována xxxx výsledek vedlejších xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálu, xxxxxxxxx xxxxxxx meziprodukty nebo xxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx význam z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x životního prostředí. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rovněž nečistoty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx v x/xx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu navrženého xx specifikaci; toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šaržích, jak xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud nejsou xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x maximální xxxxx čisté xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxx izomerů. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivita každého xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx výtažků xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10   Identita x xxxxx přísad (xxxx. stabilizátorů) x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx látka vyrobena xxxx technický koncentrát, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxx xxxxx XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složení xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx stabilizaci metod xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přidaných x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“). X xxxxxx xxxxxxxxx musí být x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x souladu x názvoslovím IUPAC x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx k dispozici;

c)	číslo XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a maximální xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (xxxx. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nečistoty přítomné x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s názvoslovím XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx, je-li k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxx, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nečistoty

Za xxxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. O xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být analyzováno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx režimu, x xx x hlediska xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, přísad x podle xxxxxxx xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx xxx vyrobeny x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx dostupné, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat kvantitativní xxxxx x obsahu xxxxxxxxxx x x/xx xxx xxxxxxx složky xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx a xxxxxx x xxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx) xx xxxxx uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxx statistický xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx odchylky vyskytující xx x praxi, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxx být xxxxx x uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické xxxxxxxxxx xxxx vlastnosti týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x když je xxxxxx obsah xxxxx xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x souhrn xxxxxx údajů x xxxx udávat xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx každé x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx závod xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxx xxxxxxxx materiál xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologických xxxxx. Pokud nejsou xxxx údaje xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se poskytnuté xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx požadované informace xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx režimu dostupné, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x xxx varu

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx bod xxxx xxxx případně xxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xx 360&xxxx;°X.

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Nelze-li xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx bod xxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x rozkladu xxxx sublimaci xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx par xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx xxx při 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Pa, xxxxxxx xx xxxx par xxx 20 nebo 25&xxxx;°X z xxxxxx xxxxx par xxxxxxx xxx vyšších xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx pevnými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být těkavost (Xxxxxxx xxxxxxxxx) přečištěné xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx a xxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxx (v Xx × x3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx popis xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx technické xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), molární extinkce xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx spektra xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (IR), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rezonance (XXX) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena molekulární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechna maxima x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx izomerů xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x toxikologického nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx XX/xxxxxxxxx absorpční xxxxxxxx x IR, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx vodě

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a uvedena xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x destilované xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx oxidem xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty (xXx) xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x kyselém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 4 xx 5) x x alkalickém xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx je rozpustnost xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx v x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx danou xxxxxxx xxxxx jedno xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx nich použít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx složek rezidua xxxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx mezi 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve vodě

Jestliže xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx konstanty (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedeny xxx 20&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx teoretických úvahách. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx, musí xxx xxxxxxx hodnota xXx xxxxxxxxxxxxx formy xxxxxx látky.

2.9   Hořlavost x xxxxxxxxx zahřívání

Musí být xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zboží, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), xxxx xxx přijat teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.10   Bod xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx než 40&xxxx;°X. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx xxxxxx údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx nebezpečného xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kritéria“, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno a xxxxxxx povrchové napětí xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.13   Oxidační xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, musí být xxxxxx teoretický odhad xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

Doplňkové xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x způsob xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

3.2   Funkce

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.3   Účinky xx xxxxxxxx organismy

Musí xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

Musí xxx xxxxxxx, zda xx účinná xxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, případně xxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující danou xxxxxxx xxxxx xxxx xxx specifikována x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví;

b)	plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktech, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxxxx chráněny.

Je-li xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, např. potlačení xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx délky xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, x xxxxx xx znám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cesty. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x přeměně xxxxxx xxxxx na metabolit xxxx rozkladný xxxxxxx, xxxx být o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx název podle XXX xxxx navržený xxxxxx název;

c)	číslo XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a) až x) xxxx xxx xxxxxxxx opatřeny xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oddílech 5 xx 8 a xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x další faktory, xxxxx ovlivňují rychlost x xxxxxx xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x vhodných xxxxxxxxx, xxx jí xxxxx

Xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

Pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxx relevantními xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx požáru. Na xxxxxxx chemické struktury x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vlastností xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx spaliny x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx případech xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které k xxxx xxxx oprávnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x kritérii xxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx popsány. X xxxxxx metod musí xxx uvedeny xxxxx xxx stanovení jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx dekontaminace vody x xxxx v xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro mimořádné xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx metody

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy pročištěné xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do definic xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty.

Je-li to xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) x na xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, pro xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx nařízení 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx x přísad (např. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. X případě xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx nevyžadují xxxxx xxxxxxxxx údaje, avšak xxxxxxxxxxx se vzorové xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx x dispozici.

Musí xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx interference xxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. nečistot xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx kalibrace xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx analytu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztocích. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jedno xxxxxxxxx s xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx typický xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) metod. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx alespoň xxx xxxxxxxxxxx vzorků x xxxx xxx oznámena xxxxxxxx, relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx stanovení obsahu xxxxxx xxxxx musí xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx a významné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x šarži x specifikaci xxxxxxxxx. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti,

—	experimentální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) se xxxxxxxxxx. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx dostatečně xxxxxx xxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20 % nižší xxx xxx uvedená xx specifikaci.

4.1.2   Metody posouzení xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx izotopy, xx xxxxx oblastech uvedených x dokumentaci, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx x životním xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tkáních, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	x xxxxxxx tekutinách, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x nebo xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxxx a všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při LOQ x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx LOQ. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx následující xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limity xxxxxxx; musí zahrnovat xxxxxxx v xxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely sledování xx xxxxxxxx reziduí xxx půdu x xxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vytvářejí xxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx xxxx okolních xxxx je zanedbatelná;

d)	pro xxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx být tyto xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx specifičnost metod. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, výtěžnost a xxxxxxxx (opakovatelnost) metod.

Údaje xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx pravděpodobných hladinách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. LOQ musí xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zahrnutou xx xxxxxxxx reziduí pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx xx potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu

Xxxx

1.	Xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odlišnými xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx u lidí, xxxxx xxxx takovéto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rizika.

2.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx účinky zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx stojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a posouzení xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx biologické xxxxx x informace xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx profilu zkoušené xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxx xxx obvykle xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti, které xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům, x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Musí xxxxxxxx pětileté xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxx indexové xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xx těkavost), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

5.	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx skutečná xxxxxxxx xxxxx v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx (xxxx xxxx mg/L xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, které budou xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro měřenou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxx, xxxxx výskyt xx xxxxxxx xxx získávání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

7.

Xxxxxxxx konečné xxxxxxxx, jemuž xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx procesů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x podzemních xxxxxx, v xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx identifikována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, musí být, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxx látce, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické xxxxxx x studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozkladných produktů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx látky.

8.	Pokud xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxx podání. X xxxxxxxxx, xxx xxx převážně x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky xxxx xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx měřená xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x plazmě (Xxxx), xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity.

Dalšími xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x toxikologickým zjištěním x přispět k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxxx studií toxicity, xxx je xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krys s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1   Absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestou

Pokud jde x xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx omezené xx xxxxx zkušební xxxx xx vivo (xxxxxxx xxxxx). Xxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xx xxxx x informace x xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxx záviset xx xxxxxxxxxx získaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x kinetice xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx dávce (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx dávce x posouzením vyměšování xxxxx (xxxxx úroveň xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnost (F) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (AUC) xx orálním x xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx dávkování xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx dostupnost;

b)	potenciál xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxx x tkáních;

e)	informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx toho, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx xxx, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx relevance xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušební strategie, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu in xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx lidském materiálu (xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx x lidském xxxxxxxxx a xx xx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

V xxxxxxx, xxx toxicita po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx znepokojení, xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x vylučování xx xxxxxxxx dermální cestou xx vivo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx pravděpodobný xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxx xxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx po expozici xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx informaci.

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x těchto studiích xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx relevance xxx xxxxxxx. Měření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxxxx uvedeno x xxxx 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (tlak xxx &xx;10–2 Xx) může xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro člověka xxxxxxxx xxxxxxxxx absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Studie, xxxxx x informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x vyhodnoceny, xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x charakteristiky účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxx referenční dávky (xxxx. XXxX x xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, způsob xxxxxxxxx účinku;

e)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, získané informace xxxx xxxxxx umožnit xxxxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx vždy.

5.2.2   Dermální

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx vědecky odůvodněno, xx xxx od xxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) při orální xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx účinky.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedena, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx &xx; 1 × 10–2 Xx xxx 20 °C,

—	účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (> 1&xxxx;% hmot.),

—	účinná xxxxx xx obsažena v xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těla, xxxxxxx se pouze xxxxxxxx hlava/nos.

5.2.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx látky dráždit xxxx, xx hodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx studií leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx musí být xx existujících relevantních xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje, xxx xx xxxxxxxxxxx pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vycházet xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx studie kožní xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, že nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zvířatech.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní dráždivosti xxxxxx xxxxx xxxx xxx předložena vždy. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxx 2 000 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx dráždivosti.

5.2.5   Oční xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením studií xxxx leptavosti/dráždivosti účinné xxxxx in xxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxx analýza průkaznosti xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxxx údaje považovány xx nedostatečné, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxx látky xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (např. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx bovinní xxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx králíka domácího (XXX), test xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (HET-CAM)), x xxxxx to xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx oční xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx zjištěny xxxxx nepříznivé účinky;

4)	potvrzující xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkoušky xxxx dráždivosti xxxx xxx provedeny vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, kdy xx účinná látka xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin xxxxxx xxx proveden, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx maximalizační xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (maximalizační nebo Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x poskytující xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se x xxxxxxx xx dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx jsou x dispozici vhodné xxxxxxx xxxx kdy xxxxxxxx podezření xx xxxxxx senzibilizace dýchacích xxxxxx, zohlednit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů.

5.2.7   Fototoxicita

Studie xxxx poskytnout informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx fototoxické in xxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, a xxxx účinných látek, xxxxx se po xxxxxxxx na pokožku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xx vitro se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700 nm x mohla by xxxxxxxxx oči xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx koeficient xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx menší než 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx toxicity se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx toxicita

Studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx objevují při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx ohrožených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx poskytují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx opakované xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx rizika pro xxxxx, které xxx xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx aby xxxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx účinné xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány (xxxxxx xxxxxxxxxx, nervového x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxxxx xxxxxx s vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x změnách xxxxxxx x o xxxxxxx postmortálních patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx patologické xxxxx;

x)	xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bodech xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx (xx. xxxxxxxxxxx v xxxx). Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx využívání xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx studie.

5.3.2   Studie orální xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx toxicita účinné xxxxx u xxxxxxxx (90xxxxx), obvykle x xxxx (použití xxxxxx xxxxx hlodavců musí xxx xxxxxxxxxx), a x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx účinky, xxxxxxxxxxxx x podobě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx hormonálního xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx způsoby příjmu

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx případ xx případu xxxxxx xxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) se xxxxxxxx xxxxxxx posudek (xxxx. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx způsob xxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx genotoxicity

Účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx genotoxicity,

—	určit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx mechanismus xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx vitro nebo xx xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx požadavcích xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx x výběrem zkoušek xxxxxxx xxxxxx závislým xx interpretaci xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × xxx–1 × cm–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx: xxxxxxx xx genové mutace x xxxxxxxxxx, kombinovaná xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx odchylek v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a zkouška xx genové xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx v xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x Amesova testu x xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xx vitro.

Jestliže z xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx náznaky xxxxxx mikrojader, musí xxx provedeny xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx barvení s xxxxx objasnit, xxx xxxxxxxx aneugenní nebo xxxxxxxxxxx reakce. Je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx existence xxxxxxxxxx prahové hodnoty x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx různých xxxxxxx xx vitro na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněno.

Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx standardní xxxxxxx xxxxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Výběr doplňkové xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nejsou v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx in vivo, xxxx xxx provedena xxxxxxx jedna studie xx xxxx x xxxxxxxxxxx expozice zkoušené xxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), přičemž xxx xxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx účinné xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zkouškách xx xxxxx, xx dostatečným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx výsledku, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx dodatečného zkoušení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx zkoušce xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx xxxx mikrojader xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x klastogenitu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, jako je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně xxxxxxxx xxxx test mikrojader xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx mikrojader xx xxxxxxxxx chromozomové xxxxxxx x xxxxx savců xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx proveden xxxx xxxxxxxxxx in vivo. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx fluorescenční xxxxxxxxxxx xx xxxx (XXXX), x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mutace, xxxx xx xxxxxxxxxx test xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx genové xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy toho, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx příslušná xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx je xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx jako součásti xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity popsaných x bodě 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést tyto xxxxxxx musí být xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx toxikokinetiky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx genotoxicity, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx karcinogeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk.

V některých xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x xxxxx dokázat, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx zkoušky xxxx xxx zohledněn xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX x xxxxxxx xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x nimž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x zejména musí xxx xxxxxxxxxx pro:

—	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobé expozice xxxxxx látce,

—	identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů,

—	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sledovaných vlastností.

Obdobně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx expozice účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, pohlavní x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nádorů;

c)	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx takovéto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity x dlouhodobé (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí být xxxx zkušební xxxx xxxxxxx krysy; xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx provádění xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx jako zkušební xxxx xxxxxxx myši, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx nezbytné. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx místo druhé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx nebo myš xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx rakoviny x xxxxxxx, xxxx xxx zváženo xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx ze soudobých xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx doplňující informace.

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx dodavatele x identifikaci specifické xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx než xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře a xxxx, kdy byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx to xxxxx, xxxxxxxx krmiva;

d)	přibližné xxxxx xxxxxxxxxxx zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx konci xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, infekcí);

f)	název xxxxxxxxxx x jména odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx dávky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zvoleny xx základě xxxxxxxx xxxxxxx krátkodobé toxicity x xx základě xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Xxx volbě xxxxx by měly xxx xxxxxxxxxx toxikokinetické xxxxx, xxxx je xxxxxxxx absorpce, měřené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxxx zpráv xx neměla být xxxxxxxxxxx incidence xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nádorů. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neasociované xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se na xxxxx orgánu.

Aby xx xxxxxxxx nejasnostem, musí xxx xxx pojmenování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx tradiční xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx běžně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být uveden xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biologický xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita

Musí být xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx samičích xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx reakci, která xx narušovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oplodněného xxxxxxx až do xxxxxxxxxx včetně,

—	škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vývoj, x xx xxx před, xxx xx narození. Xxxxx sem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cysta x xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x neurologické xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx zesilují.

V případě, xx jsou pozorovány xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provedeno xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx významných xxxxxxxxxx v mléku.

Musí xxx pečlivě posouzeny x uvedeny neurotoxické x xxxxxxxxxxxx účinky x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny dostupné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx analýza spermatu, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), a xxxx poznatky týkající xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx ošetření musí xxx souběžně získané xxxxx kontrolních xxxxxx, xxxxx být x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx získané xx stejném xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií.

Poskytnuté xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajích musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx typu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx na počátku xxxxxx x x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x jména odborníků xxxxxxxxxxxxx zkoušky odpovědných xx shromáždění x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx každou xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx absolutní xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx kombinované xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnot, xxxxxxxx, mediánové x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx v xxxxxx x interpretaci studií xxxxxxxx toxicity xxxxxxx xxxxxxxx informace, mohou xxx ve xxxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxx x rodičů a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené generační xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx nižších xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a chronické xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx NOAEL xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx krysách po xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní přístup x vícegeneračním xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci x xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx studie xxxxxxxx toxicity xxxxxxxx x xxxxxxx důležitými xxxxx x informacemi x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vývoj embrya x plodu, x xxxx dochází xx xxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x matky, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxxx a vývoj xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx březí xxxxxx xx srovnání xx xxxxxxxx, xxxxx březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx toxických účinků xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xx neprovádějí, pokud xxxx vývojová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity.

Při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx x variace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx zaznamenán xxxxx charakteristických xxxxxxx, xxxx změny, x xxxxx lze xxx xx to, xx xxxxxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu xxxxx, uváděny souhrnným xxxxxxxx.

Xx zprávě xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyvíjený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx pozorováními x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx neurotoxicity

5.7.1   Studie xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx účinky) xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx musí xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxx studií xxxxxxxx xxx úrovních dávky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zvážit xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx studií.

5.7.2   Studie xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx, zda xx xxxxxx x opakované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, že xxx xxxxxxxxx LD50 x slepic xxxxxxxxx x testu xxxxxxxxxxx xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx studie

5.8.1   Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se vztahují x xxxxx látkám, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivě pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, spodní xxxx x x xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx metabolitů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx případu xxxxxxxxx xxxxx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové studie xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx výsledků dostupných xxxxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx studie xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxx x metabolismu x dalšího xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

c)	cílenou xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ARfD, aAOEL);

d)	studie xxxxxx způsobů podání;

e)	studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, jichž má xxx dosaženo.

5.8.3   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyžadují xx dodatečné xxxxxxxxx xxxx specifické xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout dostatečné xxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy jednotlivě x xxx zohlednění xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, jichž xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti první xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx studiích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx zkoumána a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx a informace x účincích na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx, musí být xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závěrů, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx, vztahy xxxx dávkou x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx mohou být xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx dalším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mechanismu xxxxxxxx xxxxxx látky. Tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx exponovaných xx xxxxxxxxx závodech xxxx xxxxx či xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (například ze xxxxxxxxxxx xxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, místních obyvatel, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o nepříznivých xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx alergických xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx vystavených xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx případné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, úrovni a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace.

5.9.2   Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx předloženy xxxxxx x studiích xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vycházet xx xxxxxx xx zvířatech, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx lidé xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxx xxx xxxx xxxxx upřednostněny před xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pozorování

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají klinických xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, pokud jsou xxxxxxx x odborných xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxx x pozorování.

Jestliže xx xxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx použita x xxxxxxxxx xxxxxxxxx extrapolací xxxxx získaných x xxxxxx xx člověka x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.9.4   Epidemiologické xxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx epidemiologické xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

Jestliže je x xxxxxxxxx, musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x symptomů xxxxx xxxxxx počátečních xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxxxxxxx včetně časových xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx pomoci, která xxxx být učiněna x případě xxxxxx (xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxxx) x x xxxxxxx zasažení očí. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimy xxx xxxxxx otravy xxxx xxxxxxxx očí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušenostech, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx teoretických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných metod, xx-xx xx xxxxxxxx. Xxxx být popsány xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx režimy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x chorob.

5.9.7   Očekávané xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obsahovat dopady xxxxxxxxxxx s:

—	povahou, xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx s xxxxxxx, x

—	xxxxxxx časovými xxxxx mezi expozicí xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx skladování musí xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx, rostlinných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx odebrání zmrazí x pokud xxxx x jiného xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx nestálá, xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx plodin xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obohacováním. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantních xxx posouzení rizika, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx napuštění různých xxxxxx xxxxxxx analyty. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx na xxxxxxxxxx složky nebo xx xxxxxxxxx xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx stability xxxx xxx vhodná x tomu, aby xxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x přípravě xxxxxx x skladovacích xxxxxxxxxx (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) vzorků a xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odbourávání (většímu xxx 30&xxxx;%), je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx skladování, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx extrakci.

Výsledky xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx x xxxxxxxxxx x výtěžnost x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx reprezentativní pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x chemických xxxxxx. Xxxx xxxxxx musí xxx provedeny x xxxxxx nebo více xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx radioizotopy x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejími metabolity. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x relevantní části xxxxxx xxx xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx mezi relevantními xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x kvantifikovat xxxxxxxxxxx x xxxxxx rezidua;

f)	určit xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (studie reziduí x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jedlými xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

d)	poskytnout xxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx klasifikováno xxxx xxxxxxxxx v tucích;

e)	kvantifikovat xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx produktech živočišného xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx údaje, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na kozách xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx vědeckými xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx toxikologické studie) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx ani x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxx nelze xxxxxxx xx meziprodukty, xxxxx odhalené při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx studiích (xx xxxxxxxxxx, zvířatech xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, rostlinách xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxx xxxx potravina xxxx xxxxx materiál xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx rostlinách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (jako je xxxxxxxx semen, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, namáčení, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Xxxxxx metabolismu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx přípravky xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx účely spadají xxxxxxx do xxxxx x následujících pěti xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (kód X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx L);

d)	obiloviny/travní xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ se xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xxx xxxxx xxx xxxxxxx plodin, xxx xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx plodin, xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx skupin xxxxxx vyjma „xxxxxxx“). Xxxxx výsledky xxxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx dostupných studií xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x všech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „různých“.

Pokud xx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx jedné x xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx plodin, jestliže xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx skupinu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xx-xx xxxxxx metabolická xxxxx.

Xxxxxx musí odrážet xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky, xxxx. xx list, půdu/semeno xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx tedy xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx na xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx aplikace xx xxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxx, granulace xxxx xxxxxxxx půdy), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx projednat případné xxxxxxxxx studie aplikace xx xxxx studií xx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx příjmu (např. xxxxxxxxxxxxxxx listů xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxx důrazem xx potraviny x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx, xx účinná xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity xxxx rozkladné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přijaty, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být prováděny xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx použitími.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v sušině), xxxxx xxx použity xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nosné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx dávkování.

6.2.3   Přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, x to i xx zpracování, jsou xxxxxx přežvýkavci produkující xxxxx x xxxxx xx předpokládá, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

Úrovně xxxxx xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x úrovní xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), mohou xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Pokud xxxxxx provedeny žádné xxxxx xxxxxx, musí xxx prostřednictvím studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx zpracování, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se ukazuje, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxx xx srovnání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004 mg/kg bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na prasatech.

Úrovně xxxxx musí xxx xxxxxxx ekvivalentní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všemi zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), mohou být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx stejná xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko.

6.2.5   Ryby

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, jejichž částmi xxxx xxxxxxxx z xxxx, x xx x xx zpracování, xxxx krmeny xxxx x pokud se x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxx xxxxxxx v xxxxxx rezidua.

Výsledky studií xxxxxxxxx x xxxx 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx výsledky xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx různým xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxx složek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost úbytku xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx přijímána xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx provést extrapolaci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx je xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx důležitá s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx aplikační xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly (14) s xxxxxxx xx expozici) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx bude xxxxxx látka xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příslušných xxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x metodách zemědělské xxxxxx (xxxxxxxxx venkovní xxxxxxx oproti použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxx xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 396/2005 xxxxxxxxx na xxx zóny: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x také xxx xxxxxxxx po sklizni x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx jedna xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx pokusů xx obtížné určit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx srovnatelné, xxxx se minimální xxxxx pokusů xxxxxxxxx xxx každou zónu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx zemědělská xxxxx x obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx méně významné xxxxxxx obvykle xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování.

Počet xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxx xxx na xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx zónu xxx xxxxxx plodiny.

V xxxxxxxxx, kdy xx x reprezentativních studií xxxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx xxxxxx. Pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastoupeny ve xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami, které xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyskytují xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx srovnatelné x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx kritické správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx chování reziduí x případě xxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx jasně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx série xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx jak x venkovnímu použití, xxx k použití x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxx situace xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace, pokud xxx xxxx přijato, xx jedno x xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx vliv xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx reziduí), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx většiny xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx listnaté části (xxxx. salát), xx xxxx xxxxxxxx splněna, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx listů nebo xxxxxxxx (BBCH 16).

V xxxxxxx xxxxxx látky, xxx kterou byla xxxxxxxx XXxX, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx výchozí hodnota xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena xxxxxxxxxxx hodnotou faktoru xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem xxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx veškerou xxxxxx xxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko a x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx studie musí xxx provedeny, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x jedlé tkáni xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx vyskytovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xx nevyžadují x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx než 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx látka, xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx zvolený xxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx 9 slepic.

Obecně xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx podávají xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladiny xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx studie na xxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo xxxxxx xx třech dávkách (xxxxx dávka = xxxxxxxxx hladina reziduí). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx není xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx. Pro každý xxxxxxx xxxxx ošetření xx měla xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx podává ve xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = očekávaná xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx zvířatům xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx tkáních xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx, x xx xx xxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, které xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx pro xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látkám, xxxxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulovat xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx rezidua

Cílem studií xxxxxxxxxxxx se povahou xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx zemědělských xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxx předloženy x případě, kdy xx mohou rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01 mg/kg (na xxxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx komodity). Xxxxx studie se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx o xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx prováděny pouze xxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako je xxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

—	jediným důsledkem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx dužinou x nejedlou xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povaze xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx účinky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x potenciál k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx radioaktivními xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v nejedlé xxxxxx a xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx slupce a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx slupkou x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxx odstranění xxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro rostlinné xxxxxxxx, u nichž xx slupka xxx xxxxxxx (melouny, xxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx konzumována velmi xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx studie xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx realistická nejvyšší xxxxxxx reziduí, musí xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracovaných komoditách xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva,

—	přibližně xxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktory, a

—	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stravě.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx rozhodování, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx) xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v tucích x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, že xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx hladina xxxxxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (XXX) xxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potravinářské a xxxxx účely xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxx případech xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. koncentrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx zpracování

Pokud vlastnosti xxxxxx látky, či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x příslušné zpracované xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx koncentraci, xx nezbytné provést xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxx rezidua v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1 mg/kg. Pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadsazené xxxxxxxxx xxxxx až xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua. Studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou xxx xxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx žádná xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx větší xxx 0,1&xxxx;xx/xx, nevyžadují xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx transformační xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zpracování xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx komerční xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx plodině xx skupiny plodin, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Výběr xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněn x vysvětlen.

Technologie použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx možná xxxxxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx zkoumanou plodinu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx více xxx xxxxx metoda xxxxxxxxxx, xxxxxx se xx, x xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeném x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxx plodiny x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx faktor) těchto xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v potravě XXX nebo XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx, xxxxx x překročení XXX/XXxX xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x plodinách, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx polních xxxxxxxx, xxxx být prováděny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x jádrového xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxxx plodin xx xxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad celkových xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxx xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx předchozí plodiny;

b)	identifikovat xxxxxx složky celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx dodatečné xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx sloučenina nebo xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu plodin, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx kterých xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxx. x rámci xxxxxxxx xxxx sadbou xxxx xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: kořenová a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x obiloviny. Xxxxx o dalších xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx období xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x plodinách, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx významu xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx, a

d)	rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx plodiny, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x půdě (> 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx osevního postupu xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxx xxx přijat xxxxxxxxxx xxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx xx dvou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, x xxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx na xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, nebudou xxxxxxxx xxxxx zjistitelná xxxxxxx (< 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx běžnou xxxxx osevního postupu. Xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6.3. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx co nejbližších xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx x Unii xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx plodinu. Xxxx pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx oblastech pěstování x Unií x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx plodiny. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx perzistentních xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx po konzultaci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x maximální xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí, xxxx být zváženy xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx význam xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou přítomny, x

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, založená na xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika zohledňující xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx limity xxxxxxx musí být xxxxxx xxx všechny xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Pro všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva x x xxxxxxx xxxxxx x léčivých bylin xxxx xxx určena xxxxxxxxxx hladina, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovení XXX.

Xxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sledovaných xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) a x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx případech, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, mohou xxx XXX navrženy xx xxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

Bod 6.7.2 xxxxx xxx XXX xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly

Při xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx sklizni) xxxx xxx přihlédnuto xx xxxxxxxxx organismům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx je třeba xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxx rizika xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx případech xx xxxxx zohlednit možnou xxxxxxxxxx xxxxxxx pesticidů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx běžných xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve formě xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx expozici. Xxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxx xxx jedné účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx produktech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x reziduí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxx.

Xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xx studiím, včetně xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx bezprostředně xxxx začátkem xxxxxx x na xxxxx xxxxxx.

Xxxx použité pro xxxxxx odbourávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx pro rozsah xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx různé xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxxx používána xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx a xxxxxx xX (xxxxx možno XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx mobility xx xX, např. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hydrolýzy (xxx body 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx přibližně následující xxxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx skladovány po xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxx měsíce) xx xxxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx přiměřených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx. Půdy xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx co xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, na souboru xxx a za xxxxxxxxxxxx podmínek, které xxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx povětrnostní podmínky.

7.1.1   Způsob xxxxxxxxxxx v půdě

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných reziduí;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných měřeních xxxxxxxxxxx xxxx než 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx složek (> 5&xxxx;%), x nichž xxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx složek (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx chemickou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Cesta xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx odbourávání xxx alespoň xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx udrženy xx úrovních, které xxxxxxxxx mikroorganismy, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx aerobní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx důvod xxxxxxxx se, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx jedné xxxx xxxx vlastnostech půdy, xxxx xx xX xxxx obsah xxxx, xxxx být způsob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jednu xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými rezidui x xxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kroky xxx charakterizaci a xxxxxxxxxxxx neextrahovatelných reziduí xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx překračují 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x metodiky xxxx být xxxxxx xxxxxx od případu. Xxxx-xx uvedena charakteristika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 120 dnů, xxxxx xxxxxxx, kdy jsou xx kratší době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxx 100 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx předložena, pokud xxxxxxx neprokáže, xx xx expozice xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky, xxxxx hladin kyslíku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxx povrch xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx nepřepokládá, xx xxxxxxxx významně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx světelné absorpce xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxx musí poskytnout xxxxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx x XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxxx xxx xxxxxxx vždy xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxx stromů, předem xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxxx aerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx od xxxx uvedeného x xxxx 7.1.1.1. Xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx trvá xxxxxxx 120 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx určit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřenou xxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx xx xxxx než 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx uplynutím xxxxxx 120 xxx, xxxx zkouška trvat xxxxxx xxxx.

Xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx X10 nebo xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxx odbourávání (hodnoty XxxX50 x 90) x alespoň xxx xxxxxxx půd, x xx pokud xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v každém xxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5 % xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx představuje alespoň 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxxxxxx ve výluhu 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx DegT50 a 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, kde je xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, kdy je xxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů se xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx tři xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedena x xxxxxxx, že xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4    Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, a to xxxxx je splněna xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % přidané xxxxxx látky xxxxxxx xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství, xxxxx xxx konečném xxxxxx, xxxxx je proveditelné, xxxxxxxxxxx alespoň 5 % xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx XxxX50 xxx metabolity x rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx podmínky uvedené x xxxx 7.1.1.2 xx uvedou xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro jednu xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

Xxxxxx rozptylu x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) a případně xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné látky x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x metabolitech a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx provádějí xxx účinnou xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx tlak) xx xxxxx než 60 xxx, nebo

b)	hodnota DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 200 xxx.

Xxxxxxxx jsou xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v chladných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedna x následujících xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx účinnou xxxxx a XxxX50xxx xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx 10 °C x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx xxx metabolity a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10 °C x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx polních xxxxxx hladina xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx složek se xxxxxxxxx. V xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxx různé xxxx v různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě

Xxxxxx xxxxxxxxx v půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx a rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx rozptyl 50 % x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x případně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx je x jedné xxxx xxxx půd xxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx stejném xxxxxxxxxx období xxxx x xxxxxxxxxxxxx letech, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x půdě a xxxxxxx, při xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx informace xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx posouzením.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx musí xxx provedeny xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx několikanásobných aplikacích.

Pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 úvodu, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.1.3   Adsorpce x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů.

7.1.3.1.1    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxx xxxx kromě xxxxxxx, xxx povaha x xxxxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, jako xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie s xxxxxxx látkou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx být x ohledem na xxxxxx odbourávání použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx xxxx xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxx s krátkou xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda založená xx kvantitativním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx (QSPR) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Pokud xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zváží xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xx ve xxxxxxxx odbourávání x xxxx splněna xxxxx x následujících podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx alespoň xxx xxxx postupných xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx průměrných ročních xxxxxxxxxxxxx přesahujících ve xxxxxx 0,1 μg/L.

Zkušební podmínky

Studie xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx pro xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx na xxxxxx adsorpci xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (viz xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx sorpci.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Nezbytnost xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx orgány.

Zkušební podmínky

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Zváží xx xxxxxx xxxx rychlosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování účinné xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování účinné xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 L/Kg) xxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty adsorpčního xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Vyplavování xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx mobility x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx nelze xx studií xxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce v xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dále xxxxxxxxxxxxx koncentrace x xxxxxxxxxx xxxxxx (PECGW) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013. Typ a xxxxxxxx studie, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx pokrývat realistickou xxxxxxxx situaci x xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx případného vyplavování x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx aplikace.

Voda xxxxxx xx xxxxxxxx půdními xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x rostlinném xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx, neboť odstranění xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx vzorky musí xxx xxxxxxxxxx. Teplota xxxx musí xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx půdy xx xxxx. X případě xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx průsakové vody xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxx xxx x průběhu studie xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx narušena, nesmí xxx xxxxxxxx xx xxxxx hloubky xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách

Studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx jako experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mobility x xxxx předpokládané xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx (XXXXX) vypočtené x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx 9 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x typu půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx x půdního xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxx zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx intervalech xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxx experimentu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx ve xxxx x v xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech (xxxxxxxx na dně x voda, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x organismy x sedimentu;

c)	potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a rychlost xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx chemickým x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek;

c)	stanovení xxxxxxxxxxx poměrů přítomných xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxx suspendovaných xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx také pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x hydrolýze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxxx xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve vodě, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxx xxxxxxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx xX 4, 7 a 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx světla. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxx 20–25&xxxx;°X stabilní xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X xxxx při xxxx xxxxxxx xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxx 50 °C xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx rychlost odbourávání xxx alespoň xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, aby xxxx možno xxxxxxx xxxxx rychlosti hydrolýzy xxx 20&xxxx;°X x 25&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx fotochemické odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, musí xxx x xxxxxxxxx x molárním (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx stanovena a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx pro metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx látkou.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přečištěné (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx světla x xx xxxxxxxxxx podmínek, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kroku xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotolýzy na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx za potenciálně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu (xxxxxx 2). X xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx fotolýzu, xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 a 4). Musí xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x fotochemický xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx nepřímého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, xx způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx fázi xxxxx xxx výrazně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systémech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (huminové xxxxx) x anorganické (soli) xxxxxxxxxx xx složení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx biologického odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx „snadného biologického xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx látka xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx společně s xxxxxx relevantními údaji x informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxx dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, a

f)	umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxx xx mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx relevantní.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx (sladkovodních, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx liší z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx odbourávání, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x sedimentu xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx doba xxxxxx xxxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx prvních 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx při xxxx xx sobě následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx na xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx přítomných xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx a xxxxx xxxxx extrahovat xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx nebo povahu xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx fragmenty vznikající xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx povrchových xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx voda/sediment. Uvedené xxx vybrané sedimenty xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx látkami, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90 % xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně významných xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx buď xx xxxxxxx rozšíření xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významné metabolity.

7.2.2.4   Studie xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 7.2.2.3.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x ovzduší

7.3.1   Způsob a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku x xxxxxxx těkavé xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx nebo přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vypočítán x xxxxxx odhad xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xx sledování, xxxxx xx umožňují, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx impuls xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Pa (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) xxx teplotě 20&xxxx;°X x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxx), mohou xxx uvedeny údaje x xxxxxxxxxx pokusů.

V xxxxxxx potřeby je xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx globálního xxxxxxxxxx (GWP),

—	potenciál poškozování xxxxxxx xxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx v troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx oddíle.

Musí xxx xxxxxxxxxx chemické složení xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, estuarinní x xxxxxx), sedimentu x x xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro sledování xxxxxxxxxx složky uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou považovány xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x vzduchu.

ODDÍL 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx. Je xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx představuje pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být toxicita xxxxxxxx x expozicí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx srovnání xx „koeficient xxxxxx“ (XX). Xx na xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx několika xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x expozice (TER) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HQ). Žadatel xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx v xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xxx mohou xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx provedením xxxxxx studií musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v oddílech 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx významnost xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx povahu x xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx soudí, xx pravděpodobně xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vystaveny xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx, xx x případě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) vhodnější xxxxxxxx x přípravkem xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, v xxxxx xx použití xxxxxx látky vždy xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx účinnými xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahující xxxx xxxxxxxxx látky.

5.	Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky xx biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx pozměnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), musí xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení XX10, EC20 x XX50, je-li xx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ECx, je xxxxx nezbytné stanovit xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; NEK pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx použity xxxxxxx údaje x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedena x „Technických xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ k xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx, xx-xx to xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx jedinci xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Musí xxx uvedeny veškeré xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx studie xxxxxxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx x expozici xx xxxxxx úrovni.

10.

Než xxxxx x xxxxxxxx x přijetí xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx protokoly s xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx pro přežití xxxxxxxx a xxxx xxxxx rozvoj, x x xxxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantní subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky x xxxx suchozemské xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ptáků x xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxx orální toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxx ošetření x xxxxxx ran, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx látky. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx x těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydávení. Xxxxx xx xx možné, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50. Musí xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, průběh xxxxxx a xxxxxxxx x xxxx, XX10 x LD20 xxxxxxxx x úrovní, při xxxxx xxxxxx pozorovány xxxxxx (XXXX), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx hodnoty XX10 x LD20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění. Návrh xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx hodnoty LD50.

Nejvyšší xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyšší dávky.

8.1.1.2   Krátkodobá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedeny hodnoty XX50, nejnižší xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), případně xxxxxxx NOEC, průběh xxxxxx a zotavení x xxxx x xxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx a XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studií x xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výživy xxx xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely, než xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx předloženo xxxxxxxxxx jiného xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkušební xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx hnízdišť x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx zkoumána xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx druhu xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx kromě xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců xx xxxxxxx studií uvedených x oddíle 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx být určena xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx obsažena x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx ošetření x hojení xxx, xxx xxxxx nebudou xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx savce.

8.1.2.2   Dlouhodobá x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x savců

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx savců x xxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx rozmnožování xxxxxxx k xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx (XXXXX), která xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyjádřená x xx látky/kg xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x EC20 musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x NOEC xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x hodnotou xxx Xxx > 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x savců.

8.1.4   Účinky xx xxxxx xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (ptáky, savce, xxxxx x obojživelníky)

Dostupné x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx ptáky, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.3) xxxx xxx xxxxxxxxxx x zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx dohodnutých xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nahlédnutí do xxxxxx věnovanému xxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxxxx 5). Navíc xxxx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinku. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx všechny účinné xxxxx a musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx uvádějícími xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx toxicity pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neobjeví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. LC50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.1   Akutní xxxxxxxx x ryb

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx u xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx o pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxx. Xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx prahový xxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušek xxxxxx toxicity xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity u xxx xxxx xxx xxxxxxxxx při použití 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx prahové xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, vyžaduje xx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx dávkou a xxxxxxx u ryb x cílem xxxxxxxx XX50 xxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (viz xxx 2 xxxxx tohoto xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 hodin (xxx bod 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxx xxxxxxx studie xxxxx celého životního xxxxx xxx, studie xx rybách x xxxxx stadiu xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx života

Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx musí stanovit xxxxxx xx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx cyklu xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu ryb xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, může být x závislosti na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx toxicity xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb.

Pokud xxxxxx xxxxx splňují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxx důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), měly xx xxx do xxxxxxx začleněny x x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prodiskutovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx expozice musí xxx xxxxxx přiměřeně xx zohledněním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace x xxxxxx

Xxxxxxx biokoncentrace x xxxxxx xxxx poskytnout xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vylučování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx poskytnuty společně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každou zkoušenou xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx zohledněny xxxxx xxxxxxx x bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx:

—	xxxxxxx log Xxx xx větší než 3 (xxx xxx 2.7) nebo existují xxxx náznaky xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Unie xxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx je x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být stanovena xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx sp. (nejlépe x Xxxxxxx magna). Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx insekticidní působení, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na druhém xxxxx, např. na xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxx za 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, při xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx při 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita u xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx jako medián xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Použijí xx podmínky xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicita x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx, x nichž xx pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx dochází x méně xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (xxx bod 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.4), aby xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xx korýšům, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx toxicita x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx magna musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivých účinků, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x EC20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.2   Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových druhů xxxxxxx bezobratlých xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x líhnutí x Xxxxxxxxxx riparius

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx být změřeny xxxxxx xx xxxxxxx x vývoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx látek, které xx zdají xxxxxxxxxxxx x hormony regulujícími xxxxxx hmyzu nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxx XX10 x XX20 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxx xxx sedimentem x x xxxxxxxxx x xxxxx stanovit xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX. Účinná xxxxx xxxx xxx měřena xxxxxxxxxx často, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxxxxxx riparius xxxx Xxxxxxxxxxx xxx. V xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušební xxxx. Xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xx vodnou xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxx xxxxx expozice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xx látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx nad sedimentem x v xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx řasy (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx druhém xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20, EC50 xxx xxxxxx řasy x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX pro růstovou xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxx, x xx na základě xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx náhradního xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100 mg xxxxx/X. Xxxxx výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx očekávat xxxxx xxxxxx, může být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx řas

Musí být xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 pro doplňkové xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx rychlost xxxx výtěžek u xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vymezené x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx rychlost xxxx xxxxxxx u xxxxx Xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx plocha xxxxxx).

Xxx ostatní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, a xx xx základě xxxxxx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx růstu rostlin x pro xxxxx, x xxxxxxx xx x informací xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx má herbicidní xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx účinku xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, listové systémové xxxxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (například travní xxxxxxxxx) druhy rostlin xxxxxxxx v rámci xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodatečné zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.6 xxxxx X xxxx přílohy xxxx xxx 10.6 části X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Podle xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx doplňkových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx. Nezbytnost provedení xxxxxxxxxx studií xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rozsahu xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálního xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx druhu, modifikovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx provedena, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

8.3   Účinky xx členovce

8.3.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno xxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx účinné xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxx x nektaru, xxxx x vodě, xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx případů, kdy xxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin obsahující xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx výlučně k xxxxxxx v situacích, xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx půdy, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x přesazovaných xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při xxxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X přípravků xx ošetření xxxxx xxxx xxx zohledněno xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx jde x xxxxxxx a moluskocidní xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x úletem prachu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxx používána xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přímo xx xxxx, vody x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx rostlinách, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx exponovány, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) i xxxxxxxxx toxicity, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx systémových xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x expozici včel xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xxxx vodě x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx se xxxxxxxxx závažná xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovaných vlastností x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx toxickým xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxx xx pravděpodobné, xx včely budou xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx x kontaktní xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity stanovící xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Pokud xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx látky/včela.

8.3.1.1.2    Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kontaktní toxicity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Zkušební podmínky

Zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity u xxxx stanovující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XX10, XX20, XX50 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, musí xxx předloženo odůvodnění. Xxxxx jsou pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, pokud xx pravděpodobné, xx xxxxx budou exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μg xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.3   Účinky xx xxxxx xxxxx medonosné x xx ostatní xxxxxx života xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx včelího xxxxx x xxxxx určit xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plodu. Xxxxxx xxxxxxx plodu xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx, a xxxxx xx to xxxxx, také pro xxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10, EC20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální účinky, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, aby xxx xxxx včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx látky, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx x vývoj.

8.3.1.4   Subletální xxxxxx

Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx x případně x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v situacích, x xxxxx nedochází x xxxxxxxx necílových xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran,

—	v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro hlodavce.

Vždy xxxx být xxxxxxxx xxx indikátorové xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (řád xxxxxxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (řád xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx destičkami a xxxx xxx oznámena xxxxxxxxx (x xxxxxx xx reprodukci, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a odezvou x xxxx být xxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx XX50 &xxxx;(17), ER50 &xxxx;(18) a NOEC xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxx (xxx bod 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx specifický xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx růstu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu x ostatní xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na Aphidius xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx pro Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Typhlodromus pyri, xxxxx xxx x XX50 a NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami.

8.4   Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška musí xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x NOEC xxxx umožnit, xxx xxxx posouzení rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xx půdy, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx (xxxxx žížal)

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx organismy xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, v nichž xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx x hojení xxx,

x)	x uzavřených xxxxxxxxxx x návnadami xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat údaje x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx o Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rizika. Xxxxx x některého x xxxxx xxxxxxxxxx x rámci bodu 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jak x Xxxxxxxx candida, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Aphidius rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx přípravky xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx xxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx pevné xxxxx xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx candida tak xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1   Zkouška xx xxxxxx druhu

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Folsomia xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx do půdy, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nemusí být xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx v půdě

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xx mohou při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx půdy musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze zemědělských xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jinak xxx xxxxxxxxx xxxxxx diverzitu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx druhy.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx určit, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně jedno- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dávky xxxx být xxxxxx xxxx větší xxx xxxxxxxxx doporučované xxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxx podmínek, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xx konečném xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx druhové xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a dávky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 8.6.2.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx údaje. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity x xxxxxx stanovení rozsahu xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možném xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx druhy rostlin.

Tyto xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, reziduích, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx rostlin

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx pro xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, u nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx způsobu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx buď xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxxxxxx produktech xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx reprezentujících xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx a xxxxx)

Xxxx xxx předloženy všechny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx biologické metody xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve vztahu x biologickým systémům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx může xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze sledování

Musí xxx oznámeny xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ODDÍL 9

Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx reakčními xxxxxxxx x přípravky na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, a to xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx a xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, přísad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x účinky xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

2.9	Antibiotika x jiné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového organismu (xxxxxxxx organismů)

3.6	Metody x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx požáru

3.8	Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx technického mikroorganismu

4.2	Metody xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx stanovení reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx nebo životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX XXXXXX ZDRAVÍ

5.1	Základní xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x infekčnost

5.2.2.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.6	Shrnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX NA XXXXXX POVRCHU

6.1	Perzistence a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

6.2	Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x vyhodnocení chování xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

8.1	Účinky xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx včely

8.5	Účinky xx žížaly

8.6	Účinky na xxxxxxxx půdní mikroorganismy

8.7	Doplňkové xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx látky jsou xxxxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. Definice výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x viroidy, xxx xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx z literatury. Nejdůležitější x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx), které xxxx základem pro xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí. Obvykle se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx použití mikroorganismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx x xxx žádný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx úrovni, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem (xxxx. xxxxx metodik XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx by xxxxxxxx metodiky xxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v něm. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx použita xxx xxxxxx přípravků, které xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxx, musí xx xxxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x podstatě xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx se o xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxx xxx předložena xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x posouzení rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxx nejlépe xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx studie xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx mikroorganismu, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarží. Předpokládá-li xx xx studii použití xxxxxxx xxxxx, musí xxx uveden vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rezidui xxxxxx xx metabolitu, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx rezidui xxxxxx xx metabolitů, xxxxx nesouvisejí s xxxxxxxxx účinné látky, xxxx xxx pro xxxx toxiny xx xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx a jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx jméno x adresa xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx telefonu x faxu příslušné xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx kromě toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx od xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x daném zpravodajském xxxxxxxx xxxxx jmenovaném Xxxxxx zpravodajem, musí xxx xxxxxxxxx také xxxxx a xxxxxx xxxxxx kanceláře, jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a xxxx příslušné kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx každého xx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (upřednostňuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxx název x xxxxx telefonu x xxxx) pro poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x jakosti xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Jestliže po xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx by měl xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx x mělo xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x označen xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, rod, xxxx, xxxx, sérotyp, xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx úrovni xxxxx xxxxxxx xxxx nepůvodní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx modifikován xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X X xxxxx 2 a v xxxxxxx X X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx posledních xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kmene by xxxx xxx použity xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxx xxx identifikaci (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, sérologie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx názvy x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx vývoji.

v)	Musí xxx uvedena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny.

1.4   Specifikace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx daný xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx výrobních xxxxx a postupů x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx výroby xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx nečistot, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontaminující látky (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x povaha xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx je to xxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx je xxxxx, xx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pro různé xxxx růstu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, kultivační xxxxxx atd.

U chemických xxxxxxxx závažných x xxxxxxxx lidského zdraví x/xxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a maximální xxxxx vyjádřený xx xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsah x x/xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx chemických xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

Je-li xx relevantní, musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx A xxxx 1.11 této xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

2.1   Historie xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, podávané xxxx dostupné relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx (při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (např. hostitelská xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx možno xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx x mutanta xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o množení x izolaci a x prostředcích, jimiž xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx od rodičovského xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X souvislosti xx způsobem xxxxxx xx xxxxxx uvede, xxx mikroorganismus produkuje xxxxx x reziduálním xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vstupu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxx experimentálních xxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno, xxxxx xxxxxx xxxx dojít x xxxxxx mikroorganismu xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (např. xxxxxxx, xxxxxxx, inhalací). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx jak k xxxxxxxxxxx dochází.

V případě xxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx infekční xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx infekce xx zamýšleným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xx jiný (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx hostitelů x účinky na xxxx druhy, než xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xx xxxx mikroorganismus xxxxxxxx. Xxxxx se výskyt xxxxxxxxxx organismů, které xxxx buď blízce xxxxxxxx cílovému druhu, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx případy toxického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na člověka xxxx xx zvířata x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anebo xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx se sníženou xxxxxxxx), x x xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zvířat x xxx xxx xxxxx x xxxx xxxx xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx uvedena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a době xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metabolity včetně xxxxxx, které vzbuzují xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx být uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx UV xxxxxx, xx půdu, xx xxxx).

Xxxx být uvedeny xxxxxxxxx xx prostředí (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx atd.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xx xxxxxx xxxxx) x účinnost xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx roste, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx x optimální xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxx cenná xxxx podnět pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (oddíl 5).

Xxxx xxx rovněž xxxxxx možný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x přítomnost xxxxxxxx látek, na xxxxxxxxx relevantních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx částicích xxxxxx xxxx xxxxxxxx, hostitelskými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx použití.

2.6   Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhů z xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx působí patogenně xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx nemoci, xxxxxx xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx zřetelně xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx, jakým xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které ji xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxxx stabilitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvků, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx kmeny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, produkují xxx xxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x nepřijatelnými xxxxxx na lidské xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx této látky, xxxx xxxxxxxxxxx uvnitř x/xxxx xxx buňky, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx působení) x x jejím xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhy.

Musí být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vlivu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx x x xxxxx antimikrobiálním látkám xxxx x xxxxxxxxxx xx ně, a xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx, xxxxx ovšem xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismus používány xxxx mají xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx specifikovat xxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x mikroorganismem, xxxx skladování x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, xxxxx x informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxx mikroorganismus, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx z následujících xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxxx) pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví, xxxxxxx x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx sklenících),

—	plodiny x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, skupiny xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xxx u xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x produktu. Xxxxxxx xxxx být sledován xxxxxx spontánních xxxx xxxxxxxx vlastností mikroorganismu x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx předložena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx techniky xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx organismů)

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů). Xxxxx možnosti xxxx xxx xxxxxxx vhodné xxxxxxxxx xxxxxx vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě xxxx xxxx xxx popsána xxxxx dostupná xxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx ztrátě xxxxxx mikroorganismu na xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostní opatření xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha xxxxxxxxx xx preferovaným xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů řízené xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx xxxx oprávnění.

Metody xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxx xxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsány. U xxxxxx metod xxxx xxx uvedeny údaje xxx stanovení jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.9   Opatření xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxx xxxx x půdě) zneškodnit.

4.   ANALYTICKÉ XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx kontroly x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po schválení xx xxxxx přicházet x xxxxx xxx xxxxxxx oblasti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxx týká (kmenů) xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x podmínkách. Xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uznané xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx také xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx definovány v xxxxx X xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx účely xxxxxx oddílu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, relevantní (významné) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx požádání xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu,

ii)	analytické xxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx dalších xxxxxx xxxxxxxxxxx do definice xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx nečistoty, xxxx-xx x dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí (primární) xxxxxxx účinného mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury, x níž xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x příslušnou mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných):

—	účinného xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, x půdě, xx xxxx (včetně xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x popřípadě x ovzduší.

Musí xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx exponenciálních xxxxxx x supernatantů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx mohl xxxx nemohl mít xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx postačovat dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zpráv.

ii)

Poskytnuté informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx příslušný mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxx člověka, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, které manipulují x ošetřenými produkty, x rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx množství xxxxxxx xxxx kontaminantů x xxxxxxxxxxx x xx xxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx dostatečné xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxxxxxx) xxx ochranu xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx zkoumání. Musí xxx xxxxxx provedena xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx stupňovitě.

První stupeň (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxx, xx použití xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx zdraví lidí x xxxxxx. Xx xxxx, než xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx mezinárodní xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX XXXXX).

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx xx stupni X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx účincích xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xx stupni I. Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx si musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů s xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobit xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a jiné xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x terapeutických xxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx dostupné x xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi o xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx mechanismu účinku xxxxxxxxxxxxxx. Tyto zprávy xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní pozornost xxxx být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx citlivost xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podáváním léků, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx reakci pracovníků, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x zemědělství a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx musí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx senzibilizace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx příznacích x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alergie.

5.1.4   Přímá pozorování, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx (o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx již x xxxxxxxxx tisku xxxx úředních zpráv, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx zprávy jsou xxxxxxx cenné x xxxx xxxxxxxxx vyčerpávající xxxxxx povahy, úrovně x délky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytnuté první xxxxxx, provedených terapeutických xxxxxxxx, provedených xxxxxx x pozorování. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx omezenou xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx umožnění správného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx relevantní x xxxxxxxx citlivosti xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxx. Způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx XXXX spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o období xxxxxxxx (xx němž xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx a orgánech). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinků x xxxx xxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx x/xxxx patogenitu, xxxx je dále xxxxxxxxx rozhodování x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., viz xxx 5.3), x xxx provést xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vdechováním x xxxxxxxx kůže. Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxxxxx zkouška.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, x zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxxxxx, patogenitu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a

—	analýzy xxxx x průběhu xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S cílem xxxxxxxxx zdravotní účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx odhadnuto, xxx xxxxxx mikroorganismus x/xxxx xxxxxx xxxxx vymizel x orgánů, které xxxx považovány za xxxxxxxxxx pro mikrobiologické xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, krev a xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx musí xxx provedena xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů xx xxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) a x xxxxxxxx xxxxxxxx: x xxxxxxxxx, mozku, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, krvi, lymfatických xxxxxxxx, trávicím xxxxxxx, xxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x průběžných x konečných xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zejména při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx možným xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita, patogenita x infekčnost

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx toxicita (23), patogenita x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx vysoce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xx vždy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx maximální xxxxxxx xxx růst x množení xxxxxxxxxxxxxx xxxxx než 37 °C, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx injekci.

5.2.3   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx médiu. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x přečištěnými chemikáliemi.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxx flexibilní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx rozdělení xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vzorku by xxxx xxx zdůvodněna.

Genotoxicita xxxx musí xxx xxxxxxxx na infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek mutagenity xx vitro (xxxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx, xxxxxxx klastogenicity xx buňkách savců x xxxxxxx genových xxxxxx na xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx bakterie x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx nedokazují, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Výběr xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx předpokládaných cílových xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx kultury xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx interakce s xxxxxxx genomem.

5.2.5   Informace x xxxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků za xxxxxxxx studie. Tyto xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx x na xxxxxx xxx pracovníky, xxxxx jim mohou xxx intenzivně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxx mezi xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX pro xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx chování x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx patologické xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx možno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx zkoumání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx krátkodobá (xxxxxxxxx 28xxxxx) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zdůvodněna. Xxxxx délky xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x akutní xxxxxxxx x xxxxxxxxx mikroorganismu.

O xxx, která xxxxx xxxxxx je nejlepší, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mít xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (člověka). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontaminantům, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přísadám x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v přípravku xx ochranu rostlin xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Informace x xxxxxxxxxx infekčnosti, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků xx lidské xxxxxx. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx zkušební materiál xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xx opakovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx kontaminace xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx metody v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx x xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pak xxxxxxxxx o teoretických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat dlouhodobé xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx provedeny studie xxxxxxxxx toxicity, patogenity x infekčnosti, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zkoumány, x xxxx, jichž má xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxx dostupné směrodatné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx studie xx vitro za xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx provedena xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx některá xxxxxxx na genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntézy XXX xxxx xxxx test xx myších.

5.5   Genotoxicita – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx A xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxx informací o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Vhodné zkoušky xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx je xxxxxxx dominantní xxxxxxxx), xxxxxxxxxx dědičných účinků x podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx, že x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kvantifikace vyžadovalo xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.x xx 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx údajů na xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x metodik xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx pro xxxxxxx x zvířata, x nimž xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x o rozsah, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx vliv xx vakcinaci xxxx xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA X XXXXXXXXXX PRODUKTECH, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO XX JEJICH POVRCHU

Úvod

i)

Předložené xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozice xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx mají xxx xxxxxxx s jakýmkoli xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plodinami x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx nemusí xxx xxxxx x pokusů x úrovních expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, xx mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx povoleného použití, xxx člověka xxxxxxxxxx. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx literatuře, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x oddílu 5.

6.1   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxx xxx předložen xxxxxxxx xxxxxxxxx odhad xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx má xx xx, že xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx nemůže) xxxxxx x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx spotřebitele xxxx proto být xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx mohl xxx xxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx bodů 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných metabolitů, xxxxxxx toxinů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaj x xxxxxx podle xxxxx A xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx mikroorganismu x/xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xx přirozených xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koncentrací zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen xx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Vyplývá-li z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, že x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xx xxxxxxx xx se mohly xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, pro xxxxxxx nebezpečné.

V souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx týkající xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismem xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 nebo xxxxx oddílu 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx existence xxxxxx xxx spotřebitele x/xxxx pracovníky. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx obdobné studiím xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx chování reziduí xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ

Úvod

i)

Informace x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx mikroorganismu a xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou základem xxx xxxxxxxxx jeho xxxxx x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na publikované xxxxxxxxxx, xx praktických xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 až 6. Předmětem zvláštního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxx xxxx osud x xxxxxxx x xxxx x chování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx závažné xxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx schválením, — specifikaci výstražných xxxxxxx (již xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx a životního xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách), — předpověď xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhů, — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx x xxxxxx xx necílové xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (tj. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx nebo je xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, mohou xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx požadovány, xxxx-xx xxxxxxx všechny následující xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx bod 2.8) x — xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx přítomnosti mikroorganismu x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx než x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx náležité informace x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx prostředí mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx být xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití x xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx regionálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxx xxxx, studená xxxx x xxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx se xxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx obdělávaných x xxxxxxxxxxxxxx půdách xxxxxxxxx xxx různé oblasti XX, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx předpokládá. Xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a odběru x zpracování vzorků xxx xxxxx části X bodu 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxx. x minerální xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx spektra xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o životaschopnosti/populační xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx jak xx podmínek xxxxxxxx xxxxxx, tak bez xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx být nutné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. xx xxxx, ve xxxxxxxx, xxxxxxxx xx půdu xxxx xx plodiny), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx vektorů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci a xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx, infekčnost xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena.

8.   ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x další informace xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rozhodující. Xxxxx užitečné xxxxxxxxx x osudu x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx 7 x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v oddíle 6; xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx určují xxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxx expozice. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5 poskytnou xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x x příslušných mechanismech. Obvykle xxxx požadovány údaje x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxx xxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxx znalosti xx xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx organismy xxxxxx xxxxxxxx cílovému xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx jednorázové, xxxxxxxxxxx xxxx opakované xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx není xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxx – popřípadě xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx necílových druhů x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx být xxxxxxx na obalu (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx zjištěné při xxxxxxxxxx zkoumáních vlivů xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx je xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx tělesné xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx samostatné xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx), xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx studií a x xxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx také xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 a 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx necílový xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx vystaven. Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro ptáky.

8.2   Účinky xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx sladkovodní xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx růstu a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řas.

8.2.4   Účinky xx xxxx rostliny xxx řasy

Účel zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti a xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxx xxxxxx zkušebních xxxxx by xxxx xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx na xxxx xxxx na půdu). Xxxxxxxx pozornost xx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx používaným xxx xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx organismům x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin (XXX).

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x patogenitě xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismy x jejich xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx být zohledněny xxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx xxxxx studie xxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou. studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx organismech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx a vyhodnocení xxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími xx xxxxx těchto xxxxxxx x vyhodnocení. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xx musí xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a populací x rozsah xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx preventivních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo xxx xxxx minimalizaci a xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx a Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)  Úř. xxxx. L 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx zkratkou xxx „xxxxxx XXXX“.

(11)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, s. 11.

(13)  mg/kg xx/xxx = xx xxxxxx látky / xx tělesné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx intervaly před xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx xxxx lhůty xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, s. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx populace xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky.

(18)  LR50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, únor 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kůže nejsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Senzibilizace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx mikroorganismům větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx metod je xxxx xxxxx důležitý. Xxxxx by xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovány za xxxxx senzibilizátory. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx (xxxx. těhotné xxxx, novorozence x xxxxxx osoby).

(22)  Dostupné metody xxx xxxxxxxx senzibilizace xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x expozicí kůže xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx však neexistují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx tedy xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx nemělo být xxxxxxxxxx za povinné, xxxxx za dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx senzibilizaci. Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx současné xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.