Plné znění - 32013R0283

PŘÍLOHA

ÚVOD

Informace, které mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka představovat xxx lidi, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x životní prostředí, x xxxx obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií xxxxxxx x této příloze.

1.2	Musí xxx zahrnuty všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx metabolitů x xxxxxxxx na xxxxxx lidí a xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace xxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx danou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Musí být xxxxxxxxxx shrnutí těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx xxxxxxxx x souvislosti s xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx účinné látky xxxx biocidu nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žadatelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biocidu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptovaných příslušnými xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx x dále xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx biocidu nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx vhodných xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx na seznamu xxxxxxxx x xxxx 6. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx použitých xxxxxxxxxx xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

1.10	Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho nebo xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx účinnou látku x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x xxxxxx složek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx s xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx souvisejících x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech; c) předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx x chování xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx průběhy; d) posouzení dopadu xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud mají xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx dopadu xx xxxxxx chování. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx být xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx nebo nevratný; e) vyhodnocení xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém; f) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx možné xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a procesy; h) klasifikaci xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(2) (XX) č. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx denního xxxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (AOEL); l) ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxx xxxx; x) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx sledování a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx kumulativního xxxxxxxxx xxxxxx vyplývajícího x expozice xxxx xxx jedné xxxxxx xxxxx; x) xxxxx expozice obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; s) určení maximálních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx koncentraci/ředění x souladu nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx rizik xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x chované xxxxxxxx xxxx zvířata určená x xxxxxxxx potravin) x xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II nařízení (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx musí xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropským úřadem xxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být odůvodněny.

1.14	Pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stanovené x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Za specifických xxxxxxxxx, xx. xxx xxxxxxxxxxx scénářích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schváleny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agronomickým xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx nezávadnosti xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx aspekty xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx přílohy nařízení Xxxxxx (XX) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx získání xxxxx x xxxxxxxxx menšího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 a 6.5.2 xxxxx X: — xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx není xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx metodu x xxxxxxx x evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Všeobecné požadavky xx xxxxxxxxxxx zkušebních x kalibračních laboratoří“. 3.2.3 Studie xxxxxxxxx před uplatněním xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx nejsou plně x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx na zvířatech, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Tato odchylka xx xxxxxxxx xx xxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx prováděny s xxxxxxx látkou, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx materiál xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x laboratorně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnou xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnou látkou, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx použitý xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení x xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tentýž. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x možné xxxxxxx studie opakovat.

4.3

Jsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx látka xxxxx složek, je xxxxx, aby se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X případě studií, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx), musí xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze jedna xxxxx účinné látky, xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx. X každé xxxxxx, xxxxx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být uveden xxxxx xxxx dávkou x nepříznivým xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx xxxxxxxxx zkoušky x použitím xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty, jaké xxxx xxx dosaženo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x xxxx xxxxxxx musí xxx oznámena. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx možnosti pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx značený xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx radioizotopy xxxxxxxxx (xx xxxxxx xxxx xxxx místech xxxxx xxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxx. V souvislosti xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx zacházení x xxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použitých xxx xxxxxxxx xx minimu.

5.2	Při xxxxxxxxx zkušebních metod xx xxxxx vzít x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zejména xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx metody, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx šetrné xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podávání účinné xxxxx či xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx návrhy xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx zohledňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx bodů při xxxxxxxx xxxxxx xxxx x rámci xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx účely xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentů vztahujících xx x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX LÁTKY

OBSAH

ODDÍL 1

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx CAS, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx, xxxxxxx hmotnost

1.8	Metoda xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx čistoty účinné xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky

2.1	Xxx xxxx x xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, optická xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx vlastnosti

2.12	Povrchové xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx studie

ODDÍL 3

Xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx

3.1	Použití xxxxxx xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, jak xx xxxxx

3.8	Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo požáru

3.9	Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením

4.1.1

Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx rizika

4.2	Metody xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x savců

5.1.1

Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx orální xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus x vylučování po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxx xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx xxxxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxxxxxxx xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx vitro

5.4.2

Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

5.8	Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské xxxxx

5.9.1

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx studie

5.9.2

Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx pomoci, xxxxxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.9.7

Očekávané xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1	Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné studie

6.4.1

Drůbež

6.4.2

Přežvýkavci

6.4.3

Prasata

6.4.4

Ryby

6.5	Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx rezidua

6.5.2

Distribuce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.6	Xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx reziduí x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

6.7.2

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx limitů navržených xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx reziduí x pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Osud x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx odbourávání

7.1.1.2

Anaerobní xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx studie

7.1.2.1.1

Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x reakčních produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.3.1.2

Adsorpce a xxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx v půdě

7.1.4.1

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx studie

7.1.4.3

Studie xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx x xxxxxxxx biologického xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zóně

7.3	Osud a xxxxxxx v xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x rychlost xxxxxxxxxxx x ovzduší

7.3.2

Přenos xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x globální xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

7.5	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ptáků

8.1.1.3

Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

8.1.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx obratlovce (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

8.1.5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx a chronická xxxxxxxx x ryb

8.2.2.1

Zkouška xxxxxxxx na xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx toxicity během xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

8.2.4.1

Akutní xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx riparius

8.2.5.4

Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx řas

8.2.6.2

Účinky xx růst xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

8.2.8

Další zkoušky xx xxxxxxx organismech

8.3	Účinky xx členovce

8.3.1

Účinky xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita

8.3.1.1.2

Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

8.3.1.3

Xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx života včely xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely

8.3.2.1

Účinky xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x makrofaunu

8.4.1

Žížaly – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x mikrofaunu (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx screeningových xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x fauna)

8.8	Účinky xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje ze xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Identita účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinnou xxxxx x definovat xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxx xxxxx x název a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx místo (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx navržený nebo xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx organizace xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx název navržený XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx přijaté xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx v xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx čistou x užitou xxxxxx (XXXXX) x organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (XX).

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx čísla xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx látku. X xxxxxxx xxxxxxxx čísla xxxx xxx uveden xxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxx, doba, xx kterou bylo xxxxx používáno, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx země, xx xxxxxxx bylo a xx používáno.

1.6   Čísla CAS, XX x CIPAC

Pokud xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx čísla organizace Xxxxxxxx Abstracts Service (XXX), Xxxxxxxx komise (XX) x Collaborative Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Analytical Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x strukturní xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

1.8   Metoda výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx každý x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, číslo XXX, xxxxxxxxxx vzorec) a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx jsou xxxxxxxx dostupné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx výrobku. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx těchto nečistot. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zbývající xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxxx x životního xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx stabilizaci xxxxx výroby x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění.

1.9   Specifikace xxxxxxx xxxxxx látky x x/xx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky x x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx specifikaci; xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x alespoň xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx šaržích, jak xx uvedeno x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je to xxxxx, musí být xxxx schválením podle xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Pokud nejsou xxxxx o výrobě x xxxxxxxxx měřítku xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx být uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a také xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Pokud xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxx izomerů. Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx každého xxxxxxx, x to x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx přísada x g/kg.

Pokud xx xxxxxx xxxxx vyrobena xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx každé xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Izomery, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx názvu ISO, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx poskytnuté informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx), xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxxx, musí být xx stabilizaci metod xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx být před xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx výrobou xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“). O xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx IUPAC x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx název, xx-xx k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x maximální xxxxx v x/xx, x

x)	xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx).

1.10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, je-li x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx x g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x tom, jak xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx nečistoty

Za xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx xxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxxxxx nečistotách xxxx xxx x případě xxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx strukturní xxxxxxxx nečistot.

1.11   Analytický profil xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx, a xx x hlediska xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx, přísad x xxxxx potřeby xxxxx další složky xxxx xxx přísady. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Pokud nejsou xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo odůvodnění. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x obsahu xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v množství 1&xxxx;x/xx x xxxxxx x xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx možné uplatnit xxxxxxxxxx výjimky. Musí xxx xxxxxxxxx statistický xxxxxx xxx stanovení xxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx specifikaci (např. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x praxi, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx v xxxxx, xxx.). Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx nežádoucí xxx své toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx vlastnosti týkající xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx menší xxx 1&xxxx;x/xx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x různých závodech, xxxx být informace xxxxxxx x prvním xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx závod xxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxx údaje dostupné, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx tání x xxx varu

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxx případně bod xxxxxxx xxxx bod xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxx prováděna xx xx 360 °C.

Musí být xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx do 360&xxxx;°X.

Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx bod xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dochází.

2.2   Tlak xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx par xxxxxxxxxx účinné látky xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxxx par xxx 20&xxxx;°X xxxxx xxx 10–5 Xx, xxxxxxx xx xxxx xxx xxx 20 nebo 25&xxxx;°X z xxxxxx xxxxx xxx měřením xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných látek, xxxxx jsou pevnými xxxxxxx xxxx kapalinami, xxxx být xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rozpustnosti xx xxxx a tlaku xxx a xxxx xxx uvedena (v Xx × m3 × mol–1).

2.3   Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, barva)

Musí xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), molární extinkce xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx tabulky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx: ultrafialové/viditelné (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx xxxxxxxx (XX) xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (ε x X x xxx–1 x xx–1). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx maxima x UV/viditelném xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx vlnových xxxxx 290–700&xxxx;xx.

X případě xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxx izomerů xxxx xxx změřena x xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeno XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XX, NMR x XX spektra.

2.5   Rozpustnost xx vodě

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx stanovení rozpustnosti xx xxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx stavu x atmosférickým xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx konstanty (xXx) mezi 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx také x xxxxxxx prostředí (xxxxxx pH 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xx xxxx nelze xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxx xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx 15 až 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx xxx specifikována. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx uhlovodík: xxxxx xxxxx dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx možno xxxxxxxx xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx nich xxxxxx xxxxxxxx rozpouštědla. V xxxxxx případech xxxx xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) přečištěné xxxxxx látky a xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xXx mezi 2 x 12, musí xxx zkoumán xxxx xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve vodě

Jestliže xxxxxxx k xxxxxxxxx xx vodě, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xXx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx x uvedeny xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx disociace založená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx sůl, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xXx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedená x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x kritéria“ (7), musí xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látku.

2.10   Bod xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx než 40&xxxx;°X. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx přečištěnou účinnou xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx OSN xxx xxxxxxxx nebezpečného xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx stanoveno a xxxxxxx xxxxxxxxx napětí xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx teoretický odhad xxxxxxxx xx struktuře. X xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx látky

Uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro něž xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (uvede xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

Musí xxx uveden způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx účinek;

e)	fungistatický účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxx xxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x xxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx v xxxxxxxxx prostředí;

c)	okrasná xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.5   Regulované xxxxxxxx organismy a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx x stávajícím x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx plodin, rostlinách xxxx xxxxxxxxxxx produktech, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, případně chráněny.

Je-li xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, proti xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dosažené xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X rozsahu, x xxxxx xx znám, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinné xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x fyziologické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx cesty. Xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xx xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkt, xxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený xxxxxx název;

c)	číslo XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx vzorec, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxx být xxxxxxxx opatřeny xxxxxx xx informace poskytnuté x xxxxxxxx 5 xx 8 a xxx xx nich xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx produktů. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx prostředí x xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx rychlost x xxxxxx přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jí xxxxx

Xxxx-xx k dispozici, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx vyvinuty xxxxxx strategie řízení xxxxxx na xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

Pro všechny xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx studiemi, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx dodrženy x xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx chemické struktury x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vlastností účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požáru.

3.9   Postupy xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx přednostním xxxx xxxxxxx prostředkem pro xxxxxxxxx likvidaci účinných xxxxx, kontaminovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx obalů xxxxxx spalování ve xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx prováděno v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/XX&xxxx;(9).

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx metody likvidace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a bezpečnosti.

3.10   Mimořádná xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dekontaminace vody x xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto oddílu xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx musí obsahovat xxxxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx technické xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx definic xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) x xx xxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxx získání údajů xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx stanovení:

a)	čisté xxxxxx látky x xxxxxxxxx účinné látce xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

b)	významných x relevantních nečistot x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metod XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx CIPAC xx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud jsou x dispozici.

Musí xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx xxxx přesahovat (alespoň x 20 %) nejvyšší x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být provedeno xxxxx stanovení xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x korelační xxxxxxxxxx x předložen xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx xxxx skutečnost xxxxxxx odůvodnit.

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pět xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx oznámena xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx interference a xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nečistoty:

—	musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx x šarži x xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx xxx oznámena xxxxxxxx x relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx meze xxxxxxxxxxxx (XXX) xx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přesné xxx analýzu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxxxxxx nečistot xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x 20&xxxx;% xxxxx xxx xxx uvedená xx xxxxxxxxxxx.

4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx podrobně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, vodě, sedimentu, xxxxxxx a všech xxxxxxxxxxx matricích xxxxxxxxx xxx xxxxx studií xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, tělních tekutinách x xxxxxxx, vzduchu x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

d)	v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx a okolních xxxx;

x)	x xxxx xx xxxxxxxxxx, rostlinných produktech, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, vodě, sedimentu, xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx vodě, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, organických xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při XXX x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx LOQ. X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx stanovena x xxxxxxx XXX xxx xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx po schválení

Metody, xxxxxx xxxxxx popisu, xxxx být předloženy xxx xxxxxxxxxxx účely:

a)

pro xxxxxxxxx všech složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx maximálními xxxxxx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zahrnutých xxx účely sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx půdu x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx se vytvářejí xxx xxxx xx xxxxxxxx xx vzduchu, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx okolních xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx účinné xxxxx x relevantních metabolitů x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx co xxxxxxxxxxxxx, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx specifičnost xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) metody.

Musí xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ a xxx xxxxxxxxxxxxxxx hladinách xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx v xxxx na potravinách x xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx původu x rezidua x xxxxx vodě musí xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx validace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx získávání xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx u xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxxxxx, x je xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx na xxxxxx/xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stojících xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx profilu zkoušené xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx odpovídat xxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxx, x měly by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx pětileté xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx studie xxxx být zohledněny xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látce, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx je xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.

5.	U xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x xx/xx tělesné xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxx mg/L xxx vdechnutí, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. LOQ musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx výskyt xx xxxxxxx xxx získávání xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx procesů v xxxxxxxxxx rostlinách nebo xx nich, u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x podzemních xxxxxx, v otevřeném xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx látkou a xxxx identifikována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxx látce, xxxxxxxx xxxxx prokázat, že xxxxxxxx člověka xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx metabolitů x rozkladných produktů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx zjištění x xxxxxxxx metabolitů xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xx účinné látky.

8.	Pokud xx xx xxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxx xxxxxx podání. X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx studií xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x koncentraci xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x plazmě (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxx xxxxx x xxxxxxx dávky x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx významu xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx dávky) x xxxxxxxx kinetiky a xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx k návrhu xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxx xx xxxxxxx x bodě 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx cestou

Pokud jde x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx pouze limitované xxxxx omezené xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Xxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx následných xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx nutné xxxxxxxxxxx, xx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx lidi x informace x xxxxxxxxxxx xx podání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx.

Xxxx možné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky na xxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxx přesné xxxxxxxxx xxxxx záviset xx výsledcích získaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální xxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xx dostupná, xxxxxx orální xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx úroveň xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx je systémová xxxxxxxxxx dostupnost (X) xxxxxxx srovnáním xxxxxx xxx křivkou (XXX) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx a míry xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx orgánech x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx x xxxxxx průběh xxxxxxxxxx účinné xxxxx x metabolitů;

i)	zkoumání toho, xxx dochází k xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx ano, x xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxx xxxxxxxxx relevance toxikologických xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx prováděny na xxxxxxxxx druzích, xxxxx xxxxx použity x xxxxxxxxx studiích, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolává xx rozdíl od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty xxxxx x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Před zkoumáním xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vivo musí xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxx in xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, která by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po expozici xxxxxxxx cestou posuzovány xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx zhodnocen x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.3 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx účinné xxxxx (tlak xxx &xx;10–2 Xx) může xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx zohlednit absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx stanovit:

a)	toxicitu xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx chování, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjevné, a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech;

c)	případnou xxxxxxx zvážit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. XXxX a xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, způsob xxxxxxxxx účinku;

e)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxx důraz xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při zkoušení xxxxxx toxicity xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Akutní xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx oznámena, xxxxx xxxx xxxxxxx odůvodněno, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (například xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx účinky.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie dráždivosti xx xxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx studie.

5.2.3   Inhalační

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx uvedena, xxxxxxxx xxxxx kterákoliv z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx látka xx tlak par &xx; 1 × 10–2 Xx při 20&xxxx;°X,

—	xxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxx o xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (&xx; 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud xxxxxx xxx odůvodněno xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těla, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx látky xxxxxxx xxxx, xx hodných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx studií leptavosti/dráždivosti xxxxxx látky xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xx rozpracovat pomocí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (např. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx dalších xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní dráždivosti xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx to xxxxx, využije se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxx, x tomu, xxx se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx xxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx na xxxxxxxxxxxx relevantních údajích xxxxxxxxx xxxxxxx průkaznosti xxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx údaje považovány xx xxxxxxxxxxxx, lze xxxxxx metody postupného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx in xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení validované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx s cílem xxxxx látky závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rohovky (XXXX), xxxx izolovaného xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx králíka domácího (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (HET-CAM)), x xxxxx to xxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dráždivosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx xxxx dráždivosti xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na jednom xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx dráždivosti xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxxxx, xxx xx na základě xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxxx xxxx x závažnému xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx jako senzibilátor. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx lymfatických xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxx. V případě, xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nemůže xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx morčatech. Xxxxx xx x xxxxxxxxx test na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x poskytující xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může účinná xxxxx označená xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kůži xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx třeba x xxxxxxxxx, xxx jsou x xxxxxxxxx vhodné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek vyvolat xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx systémové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx pokožku, a xxxx účinných látek, xxxxx se po xxxxxxxx na pokožku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx zohledněn xxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx 290-700 nm x mohla by xxxxxxxxx xxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx menší než 10 L × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx toxicity se xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx informací x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx účinnou xxxxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx opakované účinky xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx pro xxxxx, které xxx xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látce, x xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx stanovit:

a)	vztah xxxx dávkou x xxxxxxxxxxxx účinky;

b)	toxicitu účinné xxxxx, včetně hodnoty xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xx možné;

c)	ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx imunitního, nervového x endokrinního xxxxxxx);

x)	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxx postmortálních patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x vyvolané xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx možno způsob xxxxxxxxx účinku;

h)	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx x různými xxxxxxx expozice;

i)	relevantní kritické xxxxxxxxx vlastnosti v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaje (xx. xxxxxxxxxxx x xxxx). Aby xx xxxxxxxxx zvýšenému xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxx nezpůsobujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx funkční xxxxxxx (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicity – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx studie.

5.3.2   Studie xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx musí xxx xxxxxxx krátkodobá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx u xxxx (xxxxxxx jiného xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx).

X 90xxxxx xxxxxx xxxx být pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx případ xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxx významně xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) se xxxxxxxx xxxxxxx posudek (např. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx údajích specifických xxx xxxxxx xxxxxx), xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je:

—	předpovědět xxxxxxxxx genotoxicity,

—	určit genotoxické xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx vitro xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx požadavcích xxxxxxx. Musí být xxxxxx stupňovitý přístup x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxx než 1 000 X × mol–1 × xx–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx: zkouška xx genové xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v buňkách xxxxx a zkouška xx genové xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxx x xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxx mikrojader in xxxxx zjištěna xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx provádět xxxxx xxxxx zkoušky xx vitro.

Jestliže x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyplývají náznaky xxxxxx mikrojader, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoumání aneugenní xxxxxx x xxxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy existence xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reakci (xxxxxxx pro nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx podle xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx různých xxxxxxx xx xxxxx na xxxxxx mutace v xxxxxxx savců. Neprovedení Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx odůvodněno.

Pro účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xx standardní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx optimalizovány x hlediska xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx změny xxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.4.2   Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxx negativní a xxxxx nejsou x xxxxx studie x xxxxxxxxxxx xxxxxxx získány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx nebo toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informačního xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx dostatečným xxxxxxxxx negativní výsledek xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx bylo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pozitivního xxxxxxxx, xx třeba zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x použije stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxx test xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx o klastogenitu, xxxx být provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx xx xxxxxxx metafáze xxxxx xxxxxx xxxxx hlodavců xxxx xxxx mikrojader xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aberace x buněk savců xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx proveden test xxxxxxxxxx xx xxxx. X případě pozitivního xxxxxxxx testu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx situ (FISH), x xxxxx určit xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx zkoušek na xxxxxx xxxxxx in xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hlodavců x xxxx genové xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx provádění xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx relevantní expoziční xxxxxx x metody (xxxxxxxxx přimíchání xx xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx na kůži, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx). Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáň. Xxxxxxx ostatních xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx vivo

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx případ na xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx toxikokinetiky, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx buněk xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx genotoxicity, xxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx buněk x cílem xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být zohledněn xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx studiích, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx a strukturní xxxxxxxxxxxx změny.

Může xxx xxxxxx zváženo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aduktů XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx provedených x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx pro:

—	identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů,

—	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx hodnoty dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx výsledky xxxxxx karcinogenity xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx x informacemi x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx opakované expozici xxxxxx xxxxx, a xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx to xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx účinku x xxxxxxx jakékoliv zjištěné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx to xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxx látek xxxx být stanovena xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx. Jestliže xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx toto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx orální toxicity x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx krysy; xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxx kombinovat.

Při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx modely xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx údaje x metabolismu xxxxxxxxx, xx je xxx xxxxx xxxx myš xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx karcinogenity považován xx negenotoxický, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx za obdobných xxxxxxxx x téže xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx. Dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx laboratoře x xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, xx nichž xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx na xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pozorování (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx studie;

g)	specifikaci xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxx studii xxxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x na základě xxxxx x xxxxxxxxxxx x toxikokinetice, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Při volbě xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx absorpce, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx způsobující nadměrnou xxxxxxxx nepovažují za xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxx (např. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx neměla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zhoubných xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx nezhoubné, xxxxxxxxxxx se na xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx nejasnostem, xxxx xxx při xxxxxxxxxxx x popisování nádorů xxxxxxx tradiční histopatologická xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx – například xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biologický xxxxxxxx xxx histopatologické xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších informací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx použít speciální xxxxxxxxxxxx (barvicí) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx toxicita

Musí být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx fyziologii x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aspekty:

—

poškození xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, způsobené xxxxxxxxx xxxxxx xx estrální xxxxxx, sexuální xxxxxxx, xxxxxxx aspekty spermatogeneze x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx narušovala xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx samotné xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx jak před, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cysta a xxxxxxx poruchy (xxxx. xxxxxxxxxxx x neurologické xxxxxx).

Xxxx být uvedeny xxxxxx, xxxxx se x generace xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx posouzeny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x účinky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxx všechny dostupné x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx výsledků všeobecných xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx analýza spermatu, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx ošetření musí xxx xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx skupin, xxxxx být x xxxxxxxxxx kontrolní údaje xxxxxxxx xxx interpretaci xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx laboratoři x xxxx pocházet xx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx krmiva x, xx-xx to xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních xxxxxx xx dnech x xxxxxxxx na počátku xxxxxx x x xxx xxxxxx usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, infekcí);

f)	název laboratoře x jména odborníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnoty, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylce.

Aby xxxx x návrhu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, xxxxx xxx xx studiích xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedeny informace x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie

Uvedené generační xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx po opakované xxxxxxxx xxxxxx látce, x zejména musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx na reprodukci xxxxxxxxxxxxx x expozice xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dávkách xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx alternativní přístup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXXX.

Xxx xx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx reprodukci x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dostupné, xxxxx být požadovány xxxxxxxxx studie x xxxxx poskytnout informace x zasaženém pohlaví x xxxxxxx mechanismech.

5.6.2   Studie xxxxxxxx toxicity

Uvedené xxxxxx xxxxxxxx toxicity společně x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx být dostatečné x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx vyplývajících x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx x matky, xxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nepříznivých účincích xx xxxxx samice xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx vývojové xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx vždy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx králících xx xxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx krysách xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Malformace x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx plodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx změny, u xxxxx xxx xxx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, uváděny xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx diagnostická xxxxxxxx xxx malformace x xxxxxxx. Xxxxx xx to možné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxxx pozorováními v xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (neurobehaviorální a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxx, které x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx příznaky xxxx neuropatologické léze. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx by xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocení xxxx, xxx po xxxxxx x opakované xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x slepic xxxxxxxxx x testu jednorázové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx sloučeniny x xxxxxxx k výskytu xxxxxxxx inhibice specifické xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. sloučeniny xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vztahují x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, nejsou běžně xxxxxxxxxx. Rozhodnutí x xxxxxxx provést xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx případ.

Jestliže se xxxxxxxxxx v rostlinách xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx toxicity nebo xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx.

5.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky

Doplňkové xxxxxx xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupů. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

c)	cílenou studii x xxxxxx dávkou x xxxxx odvodit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, aAOEL);

d)	studie xxxxxx způsobů xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

f)	studie účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo.

5.8.3   Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx existují xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx za xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout dostatečné xxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 10 směrnice Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a údaje x xxxxxxxxx první xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici. Tyto xxxxx a xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx farmakologickým xxxxxxxx protijedů xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx extrapolací x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx orgány, xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sledovací studie

Musí xxx předloženy zprávy x programech dohledu xxx zdravím xxxxxxxxxx x sledovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx exponovaných xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látkám. Xxxxxxxx xxxxxx musí, xx-xx xx možné, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxx musí případně xxxxxxxxx xxxxx získané x osobách xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx závodech xxxx xxxxx xx xx podání xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx alergických xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxx x jakékoliv xxxxxx. Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx trvání xxxxxxxx, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace.

5.9.2   Údaje xxxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo zkoušky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx referenční xxxxxxx vycházet ze xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx lidech xxxxxxxxxx, xx lidé xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů, xxxx být tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají klinických xxxxxxx x případů xxxxx, pokud jsou xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo oficiálních xxxxxxxx, spolu se xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x pozorování.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobnostmi, xxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx na xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx podrobný xxxxx klinických xxxxxxxx x xxxxxxxx otrav xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx podrobnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při požití, xxxxxxxx expozici nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci, která xxxx xxx xxxxxxx x případě xxxxxx (xxxxxxxx nebo při xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx očí. Xxxx být podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx použití dostupných xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx, x ostatních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxxx poznatcích xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to důležité. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinky xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx popis xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x délkou trvání xxxxxxxx nebo s xxxxxxx, a

—	různými xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ošetření.

ODDÍL 6

Rezidua x ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1   Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stabilitu reziduí x rostlinách, rostlinných xxxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se vzorky xx 24 hodin xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx není x jiného hlediska x xxxxxxxxxx známo, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx radioaktivními xxxxxxx) xx údaje x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a analyzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx extrakty analyzovány xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx vzniklými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx poměrné xxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolních vzorků xxxx skladováním xx xxxxxxxxxx skladovacích xxxxxxxx xxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X případě odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnou xxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx údajů x xxxxxxxxx při skladování.

Doba xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx vhodná x xxxx, xxx xxxx možné x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posoudit xxxx, xx kterou xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkách (xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odbourávání (xxxxxxx xxx 30 %), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo vzorky xxxx analýzou xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx, xxxx xxx zopakovány.

Rovněž xxxxx požadovány xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx skladování, xxxxx xxxxxx vzorky xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx být uvedeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x také xxxx xxxxxxxx nejvyšší xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx reprezentativní xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x rostlinách x xxxxxxxxx se xxxxxxxx vysvětlením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x jejími metabolity. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup.

V xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxx ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí;

c)	určit distribuci xxxxxxx mezi relevantními xxxxxx plodin;

d)	kvantifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost postupů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx rezidua;

f)	určit xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx).

X případě xxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx těchto studií:

a)	poskytnout xxxxx xxxxxxxxx konečných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného původu;

d)	poskytnout xxxxxx x xxx, xxx by reziduum xxxx či xxxxxx xxx klasifikováno jako xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx nebo xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky reziduí x stanovit účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vázaná xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx potravin.

Výsledky studie xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přežvýkavcích, xxxxxxx xx kozách xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx důkazy (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx na svou xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (XXXX) xxxx které xxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výrobě xxxxxxxx, rostlinách xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cyklu), xxxxxxxxxx xx relevantní xxx posouzení rizika xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx potravina xxxx xxxxx materiál xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být provedeny xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx plánování xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (jako xx xxxxxxxx xxxxx, rozprašování xx xxxx/xxxx, namáčení, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx). Studie xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (kód F);

b)	okopaniny (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx kultury (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „xxxxx“ se xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx případech.

Studie metabolismu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx typ xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx plodin, musí xxx provedeny studie xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx výsledky xxxxxx xxx studií naznačují xxxxxxxxx srovnatelných metabolických xxxx (xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx třech x xxxxxx xxxxxxxxx ukazují, xx xxxxxx odbourávání xxxx x všech xxx xxxxxxxxx podobný, xxxx být předloženy xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxx z příslušné xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx plodin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xx-xx určena xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx složky, např. xx xxxx, půdu/semeno xxxx xxxxxxxx po xxxxxxx. Xxxxx tedy xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx při použití xxxxxxxx xx xxxx x později xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (např. xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx půdy), xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxxx aplikaci xx xxxx. Žadatel musí x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx projednat případné xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx list xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx příjmu (např. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při sklizni (xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, relevantní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx být předloženy, xxxxx xxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x nich, x to i xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x xxxxx se předpokládá, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx prováděny xx nosnicích.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx expozici způsobené xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx nejsou xxxxxxxxx žádné krmné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že se xxxxxxxxxx maximální úrovně x xxxxx drůbeže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx produkujících xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x to x xx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pokud je xx xxxxx, xxxxxxxxx xx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úrovní dávky 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx studie, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko obvykle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx produkty x xxxx, x xx x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx u krys xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx prasatech.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), mohou být xxxxxxx vyšší dávky.

Délka xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx produkty x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx x pokud xx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 8.2.2.3 xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx těchto xxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx věnována různým xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a

—	případně xxxxxxxx rychlost úbytku xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx vždy, xxxxxxxx xx bude přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx provést extrapolaci x adekvátních údajů xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx pokusů týkajících xx xxxxxxx je xxxxx xxx xx xxxxxx skutečnost, že xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx posouzení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nebo bezpečnost xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. maximální xxxxx xxxxxxxxxx aplikací, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx dávka x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly (14) s xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx xxx stanoveny xxx, aby xxxx xxxxxx nejvyšší úrovně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k reálným xxxxxxxxx xxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxx níž xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx lze xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx venkovní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vnitřních xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních limitů xxxxxxx (XXX) musí xxx Xxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 396/2005 xxxxxxxxx xx xxx xxxx: xxxxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx. Pro xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xxxx pro xxxxxxxx xx sklizni x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zóna xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx pokusů xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx všechny xxxxxxx xxxxxxxx mající xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx minimální xxxxx pokusů xxxxxxxxx xxx každou xxxx xxxxxxx mezi minimálně 4 pokusy xxx xxxx významné xxxxxxx x xxxxxxxxx 8 xxxxxx pro hlavní xxxxxxx.

Xxxxx je však xxxxxxx zemědělská xxxxx x xxxx zónách xxxxxxx stejná, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx rovnoměrně xxxxxxxxxxxx x reprezentativních xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx studií, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx v rostlinách xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nižší xxx xxx kvantifikace (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx na xxxx x xxxx xxxxxxxxxx plodin x xxxxx na xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx xx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxx „nulového“ rezidua, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zastoupených xx stravě. Pro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastoupeny xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Situaci „xxxxxxxx“ xxxxxxx je xxxxxxxx předpokládat x xxxxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xx srovnání xx zamýšlenými dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx rezidua.

Pokud xxxx xxxxxxxx srovnatelné a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx rozptýleny x xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx prováděnými xxxx xxxxx Xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx kritické xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi a xxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) jsou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxxx x xxxxxxx ošetření xx xxxxxxx musí xxx prováděny x xxxxxxx lokalitách xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xxxxx jasně identifikovat xxxxxxxx možnou situaci, xxxxx xxx x xxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud xx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxx xxx x venkovnímu xxxxxxx, xxx k xxxxxxx x uzavřených prostorách x rámci xxxxxx xxxxxxx zemědělské praxe, xxxx xxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx přijato, xx xxxxx x xxxxxxx představuje kritickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.

Případ xx xxxxxxx x xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx náležející xx xxxxxx skupiny xxxxxx.

Xxxxxxxx xx v xxxx xxxxxxxx přítomna xxxxxxxx část konzumovatelné xxxxxxxx, musí zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ukazují xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí (xxxxxx xxxxxxx reziduí), kromě xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx sklízené po xxxxxxx (např. xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomná xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx plodin, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), je xxxx xxxxxxxx splněna, xxxxxxxx se rozvine 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx listů xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx kterou xxxx xxxxxxxx XXxX, může xxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nahrazena xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx krmných xxxxxx xx určit xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x krmivech.

Výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx veškerou xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx používané x xxxxxx potravin.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se xxxxx x jedlé xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx rybách vyskytovat xxxxxxx v množství xxx 0,01 mg/kg vypočteném xx základě xxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx berou v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx menší než 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx reziduum, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx posouzení rizika xxxx tendenci xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx být ošetřeno xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx podávají xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko. Xxx xxxxx zvolený režim xxxxxxxx by xxxx xxx ošetřeny xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxxxxx x xxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx metabolismu ukazují, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx podává xx xxxxx dávkách (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx reziduí). Dávky xx xxxxxxxx podávají xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx rybách xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx nad 0,01&xxxx;xx/xx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout x krmivech xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx lipofilním xxxxxx, xxxxx mají přirozenou xxxxxxxx akumulovat xx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx během xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nevznikají xxxxxxxxx xxxx reakční xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxx vyšším xxx 0,01&xxxx;xx/xx (na xxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx posouzení rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx fyzikální xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxx, řezání xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx hladině x xxxxxxxx povaze xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx nichž dochází x hydrolýze, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izotopy.

6.5.2   Distribuce xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxx slupce x xxxxxx jsou následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx xxxx nejedlou xxxxxxx x dužinou,

—	přibližně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx realističtější odhad xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xx xxxxxx buď xxxxxxx (xxxxxxx, banány) xxxx xx spotřebiteli xxxx konzumována velmi xxxxxx (xxxx. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxx výsledků závisí xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dužiny. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejvyšší xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

Hlavní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx krmiva,

—	přibližně určit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odhad xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpracování, xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxx body:

a)	nutriční xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx) nebo xxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxx), a

d)	možnost, že xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx zkoumané xxxxxxxx xx teoretickém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx příjem ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx libovolné xxxxxxx xxxxxxxxxx spotřebitelů.

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx používány xxx potravinářské a xxxxx účely xxxxxxxx x syrové (nezpracované) xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx případech ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru, xxxx. xxxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, jednoduchý xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx může dojít x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné provést xxxxxx zpracování, x xx x x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx nebo rostlinném xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadsazené xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkrácené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx získat x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zpracovány, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx nevyžaduje, pokud xxxxxxxxx aplikační xxxxx (xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx) nevedou x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidua. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx zohlednit fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x minimálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x syrové xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx správné zemědělské xxxxx žádná rezidua x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx se xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx národní transformační xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx zpracování xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx šťávy). Xxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx plodině xx xxxxxxx plodin, xxx se předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx použité xxx studiích zpracování, xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx postup xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx určeném x lidské xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hladiny reziduí. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxxxx x xxxxx skupiny xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxxx xxxx xxxxxx liší x hlavních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x více xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie xxxx xxx provedeny xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v potravě XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zpracování x xxxxxxxxxx, které x xxxxxxxxxx ADI/ARfD xxxxxxxxxx nejvíce.

6.6   Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx plodinách (např. x skupiny xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. chřest, xxxxxx) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu, xxx xxxxxxx xx navrženém xxxxxxxx xxxxxxxxx plodiny;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx plodiny;

d)	kvantifikovat hlavní xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxx studie xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx metabolity xxxxxxxxxxxx x půdě xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx nejhorší xxxxxxx vhodně reprezentovány xxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx ošetřených rostlinách, xxx kterých xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikován xxxxx xx půdu (xxxx. x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx) v xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xxxx zahrnovat alespoň xxx plodiny xx xxx různých xxxxxx xxxxxx: kořenová a xxxxxxxx xxxxxxxx, listová xxxxxxxx a obiloviny. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx užitečné pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx doporučenou maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx po xxxxxxx intervalu xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx vegetačního xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx období nebo xxxx x xxxxxx xxxxxx x následujícím xxxxxxxxxx období xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxx postupu, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx provádět xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx rezidua účinné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx xxx xxxxxxxxx omezené polní xxxxxx x x xxxxxxxxxx případech polní xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního postupu xxxxxxx, xx xx x těchto plodinách xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxx x xxxxxxxx pěstebních xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx přípravek x velmi xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx lze na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stupně xxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebudou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (< 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx pokud xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx rezidua xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyhodnotit xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xx zohledněním xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x reprezentativními xxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx roku xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Unií x xxxxxxxx aplikační xxxxxx xxx předchozí xxxxxxx. Xxxxx vede každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx maximálním xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x půdě xxx x případě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx zohledněna xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx konzultaci x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx navržené xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx být zapotřebí xxx definice xxxxxxx: xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx definice xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx produkty xxxxxxxxxxx x živočišného původu xxxxxxxxx xxxx potraviny xxxx xxxxxx a x xxxxxxx tabáku x léčivých xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx stejných xxxxx xxxx při xxxxxxxxx XXX.

Xxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx sledovaných xxxxxx (XXXX) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XX) x x xxxxxxxxx, kdy jsou xxxxxxx zpracovatelské faktory, xxxxxxx STMR-P x XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, mohou xxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx sledování. V xxxxxxxxxx případech musí xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxx při 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

Bod 6.7.2 xxxxx xxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx, a x xxxxxxxxx x pokusů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti, xx hodnocení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx případech xx xxxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxx stávající xxxxxxx účinných xxxxx xxx xxxxxxx rostlin (xxxx. použití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Navíc xx xxxxx xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx reziduí x pylu x xxxxxxx produktech

Cílem xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx x xxxx x včelích xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx.

Xxx x podmínky studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx prostředí

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx půd xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezprostředně xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx konci xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odbourávání, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx rozsah xxxxxxxxxxxx půd typický xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx se její xxxxxxx očekává.

Půdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, distribuci velikosti xxxxxx a hodnot xX (xxxxx možno XxX12), x

—	x případě, xx se na xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xX, xxxx. rozpustnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xX (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 až 8.

Kdykoliv xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx čerstvě odebrané. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx dobu (nejvýše xxx xxxxxx) za xxxxxxxxxxxx x uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx životnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku x xX.

Xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx co nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx souboru xxx x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx reprezentativní pro xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro:

a)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxx významu typů xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx okamžiku xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných reziduí;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxx alespoň xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx xx konci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx jsou xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx chemické xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx látek obsažených x přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx, xxx nelze xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx fragmenty xxxxxxxxxx metabolickými xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v půdě xxxx být uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx odbourávání xxx xxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxxx kyslíku xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx x jejich xxxxxxxxx aerobní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se, že xxxxxx odbourávání závisí xx jedné xxxx xxxx vlastnostech xxxx, xxxx xx xX xxxx xxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ovlivňujícími xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušné cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxx 7.1.1;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx dávky xxxxxx xxxxx. Použité xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxx-xx uvedena charakteristika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 120 dnů, xxxxx xxxxxxx, kdy jsou xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx xxx 100 dnů. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů, xxxx studie xxxxx xxxxx dobu.

7.1.1.2   Anaerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx expozice xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx anaerobním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Bod 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx se xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx že xx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx významně xxxxxxxx x odbourávání xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx světelné xxxxxxxx xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost odbourávání x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání v xxxx musí poskytnout xxxxxxxx možné odhady xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx látky (XxxX50xxx a XxxX90xxx), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx laboratorních xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ošetření xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx třech xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx trvá xxxxxxx 120 dnů. Xxxxx xx nezbytné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% účinné látky xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Q10 nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 x 90) x xxxxxxx xxx xxxxxxx půd, a xx xxxxx xx xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % přidané xxxxxx látky;

b)	odpovídají množství xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého množství, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky;

d)	všechny xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx XxxX50 a 90 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x výsledků xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxx látka xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxxx xxxxx rozkladný xx xxxxxxx produkt. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxx v xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx anaerobních xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx podmínek uvedených x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4    Xxxxxxxxx odbourávání metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xx uvedou pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, x xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5 % xxxxxxx xxxxxx látky alespoň xxx dvou postupných xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx hodnoty XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jednu xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx x půdě

Xxxxxx rozptylu x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Xxx50xxxxx a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50 % a 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx látku, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	hodnota DegT50lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx nebo více xxx stanovená při 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx tlak) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx však xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v chladných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx jedna x následujících xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx pro účinnou xxxxx a DegT50lab xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx xxxxxxx látku x XxxX90xxx xxxx DisT90lab xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx více xxx xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 300 xxx.

Xxxxx xx xxxxx polních xxxxxx xxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, která xxxxx xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (obvykle xxxxxxx čtyři xxxxx xxxx x různých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nerozptýlí x xxxx xxxx nepřemění xx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxxx x půdě

Xxxxxx xxxxxxxxx x půdě xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozptyl 50 % x 90 % xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx odbourání 50&xxxx;% x 90 % (XxxX50xxxxx x DegT90field) xxxxxx xxxxx x polních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx XxxX90xxxxx xx x jedné xxxx xxxx xxx větší xxx jeden xxx, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx opakovaná xxxxxxxx, xxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x následujících xxxxxx, xxxx xxx prozkoumána xxxxxxx akumulace xxxxxxx x xxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxx věrohodné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx posouzením.

Zkušební podmínky

Dlouhodobé xxxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx relevantních xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 6 úvodu, xxxx být xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x desorpce x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a desorpce

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Adsorpce x desorpce účinné xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx a xxxxxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, jako je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx vylučují kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxx typy xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metoda, xxxxx xx xxxx xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxx xxx ustavení xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturou a xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (XXXX). Xxxxx nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci xxxxxxx šaržovitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx alternativa studie xxxxxxxxxxx xx kolonách (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2    Xxxxxxxx x desorpce xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x desorpce se xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xx xxxxxxxx odbourávání x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 5&xxxx;% přidané účinné xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxx xxxxxx představuje xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx průměrných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přesahujících xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx se metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx na xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx adsorpci použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie vyplavování xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx seznamu uvedeného x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx vliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, v xxxx budou příslušné xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování xx xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a desorpce xxxxx bodu 7.1.2 xxxxx slabé xxxxxxxx (xxxx. Koc &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx hodnoty adsorpčního xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení mobility x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx xxxxxx adsorpce x desorpce xxxxx xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (např. Xxx < 25 X/Xx) xxxxxx spolehlivé xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficientu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx půd.

7.1.4.2   Lysimetrické xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx podzemních xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce v xxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx vodách (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 9 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx a xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci a xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxx xxxx, klimatickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zatímco xxxxxxx x rostlinném materiálu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě sklizně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx x teplota xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxx na xxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jako v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x agrotechnických xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxx hloubky než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkách

Studie xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se:

—	mobility v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, zda xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx studie v xxxxx xxxxxxxxxxxx schématu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx mobility x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovení xxxxxx 9 části X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, xxxx xxx projednány s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x četnosti x období xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pěti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx x půdního xxxxxxxxx nesmějí být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx v souladu x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) a půdy xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx za xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x hladině xxxxxxxx xxxx na pokusných xxxxxx. X závislosti xx xxxxxx experimentu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx x xxxxxxx xxxxxx pozorovány xxxxxxx x půdě, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jímání xxxx. Umístění těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx účinnou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx xxxx vystaveny xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxx x informacemi xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx relativní xxxxxxxxxx xxxx procesů (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odbouráváním);

b)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx poměrů přítomných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, kterému xxxx xxxx xx xxxxx být vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx produkty, které x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxx jsou produkty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rychlost xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X xxx xxxxxxx xX 4, 7 a 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx světla. X xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx při 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx stanovena při 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx nad 50&xxxx;°X. Jestliže je xxx 50 °C xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odbourávání xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx být sestrojen Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx možno xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20&xxxx;°X a 25&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx rychlostní xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20&xxxx;°X nebo 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx ke kontaminaci xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (dekadickým) xxxxxxxxxx koeficientem (ε) &xx; 10 (x × mol–1 × xx–1) při xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx a xxxxxxx přímá xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx fotochemického odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx většímu než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxx studii x fotolýze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx provedené s xxxxxxx látkou.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stabilní při xxxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx o xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx za použití xxxxxxx xxxxxx a xx sterilních xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx solubilizátoru. X xxxxx prvního xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odhadnuta xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokusy zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). U xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx dráhy/rychlosti (xxxxxx 3 x 4). Xxxx být xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů přesahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10&xxxx;% aplikované xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 90&xxxx;% použité xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (DT50).

7.2.1.3   Nepřímé fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Studie musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx systémech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxxxxx (xxxx) xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být provedena xxxxxxx „xxxxxxxx biologického xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx látka xxxx „xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxx xxxx xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek (&xx; 5 %), x xxxxx není na xxxxx studie stále xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xx to xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx rezidua v xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxx by xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx kontaminaci povrchových xxx (xxxxxxxxxxxxx, estuarinních x xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx „xxxxxxxxx“ zkušební xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx uvedeny ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx ukazují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx sloučeninami xxxxx XX2, a

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx produkty transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx zkoušky prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, jestliže odbourávání xxxxxxxx látky xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx při dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx příslušného xxxxxxx x sedimentu, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx druhy.

Kde xx xxxxxx odkaz na xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua, musí xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinných xxxxx xxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx povahu xxxxxxx xxxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx v xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx voda/sediment. Uvedené xxx vybrané sedimenty xx xxxx lišit x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx uhlíku a xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x ve xxxxx bilance, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x v xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x půdě.

Studie xxxx nejméně 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx rozptýlení xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx delší dobu. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxx období 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx kratší xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx vody/sedimentu, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxx stejná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jaká xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx dodatečně xxxxxxx xxxxxx voda/sediment xxx působení režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Typ x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx být provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x chování x ovzduší

7.3.1   Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxx par xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxx 2.2. Pro xxxxxxx látku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx přirozených xxxxxxx systémech musí xxx vypočítán x xxxxxx xxxxx poločasu xxxxxxx x horní xxxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Pa (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Pa (v xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx (xxxxx), xxxxx xxx uvedeny xxxxx x uzavřených xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx rozhodnutí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx konzultovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vysokých xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx poškozování xxxxxxx vrstvy (OPD),

—	potenciál xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, metabolity, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx), xxxxx byly zjištěny x xxxxxxx x xxxxxxxx uvedenými v xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x půdě, xxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x mořské), sedimentu x x xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x definici xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx sledování

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x chování xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx, podzemní vodě, xxxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 8

EKOTOXIKOLOGICKÉ XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x uvedeny doplňkové xxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxx být založeno xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx xxx toxicita xxxxxxxx x expozicí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Xx na xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx vyjádřen několika xxxxxxx, xx příklad xxxx xxxxx toxicity x xxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Xxxxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 x 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné provést xxxxxxxxxx xxxxxx metabolitů x rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx x účinné xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx-xx xxxxxx xxxxxx zhodnotit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 a 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, o xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx typů xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mikroflóru x necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin, je x případě xxxxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin (například xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

5.	Musí xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravinového xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na stanovení XX10, XX20 x XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx je xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx XXx, je xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné studie xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx studií.

7.

Při xxxxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxx XXX; NEK pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx. Metodika xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxx pokynech xxx vyvozování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(15)“ x xxxxxxx směrnici x xxxx 2000/60/ES Evropského xxxxxxxxxx a Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují, xx xxxx, je-li to xxxxx, použít x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u každého xxxxxxxxxxxx druhu jedinci xxxxxxxx kmene (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

9.

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx a údaje xxxx xxx analyzovány xx pomoci vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vhodných x xxxxxxxxxx případech xxxx být studie xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analýzou, aby xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xx vhodné xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x nového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx akutní x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X všech krmných xxxxxx x xxxxx x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dávka, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xx látky / kg tělesné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita u xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx použitém xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx pro ošetření x xxxxxx ran, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky účinné xxxxx xx ptáky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx křepelek: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx u xxxxxx xxxxx málokdy dochází x xxxxxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxx LD50. Xxxx xxx xxxxxxx letální xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a zotavení x xxxx, XX10 x LD20 xxxxxxxx x xxxxxx, při xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), x xxxxxxxxxxxxxxx patologickými xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx tělesné xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXX), případně xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx nálezy. Hodnoty XX50 x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx v xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (pětidenní) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, když xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx studií x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx akutní orální xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx toxicity nesmí xxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiného xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx zkušební xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx stanovující xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx EC10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx x xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice xxxxxxxx x xxxxxx rozmnožování xxxx pravděpodobná, xxxx xxx xxxxxxxx subchronická x reprodukční xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Takovéto odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ptáků

Následující xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x oddíle 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx savci xxxxxxx xxxxx xxx nepřímo xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnost x xxxxx (NOAEL), která xx nejcitlivější a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty EC10 x XX20 xxxx xxx xxxxxxxx společně x NOEC vyjádřenou x xx xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků a xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx log Xxx &xx; 3 xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x dotčené účinné xxxxx, xxxxxx údajů x dostupné literatury, xxxxxxxx se potenciálních xxxxxx xx xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3) musí xxx xxxxxxxxxx x zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je nezbytné xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx podle xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (viz oddíl 5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx endokrinní disruptor, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x zkouškách uvedených x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx xxx předloženy xxx všechny xxxxxx xxxxx x musí xxx podloženy xxxxx x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí prováděny xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx srážení xxxxx xx zkušebním xxxxx x ve xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxx solubilizátor, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky neobjeví xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. XX50, XX10, XX20, XX50 x XXXX) musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.1   Akutní xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx x ryb (XX50) a podrobné xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxxx xx xxxxxxxxx duhovém (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx účinné látky x ryb. Xxx xx xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X nebo xxx xxxxxxxx koncentracích xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx prostředí (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx prahové xxxxxxxx. Pokud xx xxx zkoušce xxxxxx xxx xxxx zjištěna xxxxxxxx, vyžaduje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxx x xxxxx stanovit XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rizika prováděného x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx bod 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx látka považována xx stabilní xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx než 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 hodin (xxx xxx 7.2.1.1). Xx těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Pokud je xxxx uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxx, xxxxxx xx xxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx rybách v xxxxx stadiu xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxx x podrobné xxxxx x pozorovaných xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x EC20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 odhadnout, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cyklu ryb

Zkouška xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx rodičovské generace x xx životaschopnost xxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx uvedeny xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potenciální endokrinní xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x bioakumulačním xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx ryb.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx screeningová xxxxxxxx xxx libovolné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx disrupce (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx xxx do xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx problémy xxxxxxxx xxx zkouškách nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x ptáků x xxxxx informace. Xxxxx expozice xxxx xxx zvolen xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace x xxxxxx

Xxxxxxx biokoncentrace x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o biokoncentračních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, rychlostních konstantách xxxxxxxxx x vylučování, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, xxxxx je xx xxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx musí xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vyjádřeny xxxx xxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v případech, xxx:

—	xxxxxxx xxx Pow xx xxxxx xxx 3 (xxx bod 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, čili xxx hydrolýze xxxxxxx x méně než 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

Je xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx mezinárodně uznávaných xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx x necílových xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx x toxikologickém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uznána xx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx sp. (nejlépe x Xxxxxxx xxxxx). Xxx xxxxxx xxxxx x insekticidním účinkem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx pakomárů xxxx xx xxxxxxxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx uvedena zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Daphnia xxxxx za 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx imobilizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající se xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx očekávat xxxxx účinky, může xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxx vodních xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx medián xxxxxxxxx koncentrace (EC50) xxxxxxxxxxx imobilizaci zkoušených xxxxxxxxx x, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx pravděpodobná expozice xxxxxxxxx vody, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za stabilní xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx druzích vodních xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx akutní sledované xxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.4), xxx se xxxxx xxxxxx druh xxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx účinnou xxxxxx regulátor xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx doplňková xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xx Xxxxxxxxxx spp.

8.2.5.1   Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, xxxx xx xxxxxxxxxxx x ztráta reprodukčních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx hodnoty EC10 x XX20 x XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.2   Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx imobilizace x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.5.3   Vývoj x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx riparius

Xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx xxx sedimentem a xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x vývoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xx zdají xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx na xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx být uvedeny xxxxxxx EC10 a XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx koncentrace účinné xxxxx xx xxxx xxx sedimentem a x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX. Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx často, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx žijící x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné látky xx xxxxxx sedimentu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na organismy xxxxxx x sedimentu. Xxxx xxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx spp. X xxxxxxxxx, kdy existují xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx zkušební xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx aplikována xxx xx xxxxxx fázi xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx voda/sediment x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx vlastnost xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx mg xxxxx / xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx / X xxxx x xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxx xxx sedimentem x x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx zelené xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx látky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx z odlišné xxxxxxxxxxxx skupiny, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx pelliculosa.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x odpovídající hodnoty XXXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, a xx na základě xxxxxx biomasy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100 mg látky/L. Xxxxx výsledky zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx zkouška limitu xxx 100 mg xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX xxx růstovou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx u xxx, x xx xx základě měření xxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx zkouška stanovující xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x druhu Xxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx plocha xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx na vodní xxxxxxxx x také xxxxxxx XX10, EC20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx parametrů xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx, x kterých xx x informací xxxxxxxxx x bodě 8.6 xxxxx X xxxx xxxxxxx xxxx v xxxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013 xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx. X závislosti xx způsobu účinku xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx zřetelné náznaky xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rostlinách, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (viz xxx 8.6 časti X xxxx xxxxxxx xxxx xxx 10.6 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx makrofytů, a xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum aquaticum, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxx Glyceria xxxxxx. Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx studií xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do 100&xxxx;xx xxxxx/X. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx určením xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx vodních xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, modifikovaného xxxxxxxx xxxxxxxx, studií xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, musí xxx projednány s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

8.3   Účinky xx členovce

8.3.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x vyhodnoceno xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx případů, xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx včely nebudou xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx nesystémových xxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx xxxxxxx;

x)	xxx ošetření cibulí, xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravcích;

d)	při xxxxxxxx x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx opylovačů.

U xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx prachu xxx xxxxx ošetřených xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x úletem prachu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxxxxxx x má xxx používána na xxxxxx, hlízy, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx aplikovaná xxxxx na xxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odvozených z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx, xxxx a xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx akutní (xxxxxx x xxxxxxxxx) i xxxxxxxxx toxicity, x xx včetně subletálních xxxxxx.

Xxxxx může dojít x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x expozici xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x pokud je xxxxxx orální xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx závažná xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na srovnání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx srovnání xxxxxxx, že nelze xxxxxxxx expozici xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx vyššího xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxx

Xxxxx je pravděpodobné, xx včely xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx x kontaktní xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovící xxxxxx xxxxxxx LD50 x XXXX. Xxxxx xxxx pozorovány xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkoušky musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Výsledky xxxx xxx předloženy xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.2   Chronická xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx stanovující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orální hodnoty XX10, EC20 x XX50 stanovit, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx xx pravděpodobné, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx. Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μg xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.3   Účinky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x cílem xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Studie xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx medonosné.

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XX50 x NOEC xxx xxxxxxx včely, a xxxxx xx xx xxxxx, také xxx xxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx EC10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxx možné, aby xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx exponován účinné xxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky na xxxx x vývoj.

8.3.1.4   Subletální xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce xxxx xxx včely

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx na necílové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxx výlučně pro xxxxxxx x situacích, x xxxxx nedochází x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorách, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být zkoušeny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx) x dravý roztoč Xxxxxxxxxxxx xxxx (řád xxxxxxx, xxxxx phytoseiidae). Xxxxxx zkoušky xxxx xxx prováděny se xxxxxxxxxx destičkami x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxx xx reprodukci, xxxx-xx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti XX50 &xxxx;(17), ER50 &xxxx;(18) a XXXX xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx výskyt nepříznivých xxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (viz xxx 10.3 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Pro účinné xxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx specifický xxxxxx xxxxxx (regulátory xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx), xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu x ostatní xxxxxxxxxx. Xxxx být uvedeno xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x LR50 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx skleněnými xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – subletální účinky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx žížaly.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx může xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 a NOEC xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah organického xxxxxx (foc) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx v přiměřené xxxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx dobu přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx kromě xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx x hojení xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návnadami pro xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx x Folsomia candida xxx Xxxxxxxxx aculeifer. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, mohou xxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx o Xxxxxxxx xxxxxxx, tak x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx dostupné xxxxx x Aphidius xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.4.2.1.

Xxx přípravky xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx jako xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx látky xxxx xxx zkouška xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx candida tak xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx a Hypoaspis xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx a xxxxxxx x hodnoty XX10, XX20 a NOEC xxxx umožnit, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou analýzou xxxxxxxxxxx rizika, přičemž xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx půdní koncentrace. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a po xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx aktivitu půdních xxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxxxxx xx xxxx nebo xx xxxxx při xxxxxxx x podmínkách xxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx čerstvě xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, nesmějí xxx x průběhu xxxxxxxxxxx xxxx xxx ošetřena xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přítomných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxx druhy.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, zda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx. Xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx z alespoň xxxxx xxxxx rostlin x šesti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x dvouděložných. Zkoušené xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx doporučované xxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx použití xx polních xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx při xxxxxxx dávky xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx nezbytné xxxxxxxxxxx x dávky, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Xxx posouzení xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx bod 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx zkoušek posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x možném xxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxxx.

Xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx formou doplněny x xxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rostlinách x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x informace x xxxxxxxxx, reziduích, xxxxx x životním xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx studie.

8.6.2   Zkouška x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 účinné xxxxx xxx xxxxxxxx rostliny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro účinné xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x vegetativní xxxxxxxxx x růstem xxxxxxx xxx xxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxx zjištěn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx regulace xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx ovlivněn xxx xxxx sazenic nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx relevantní xxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, například x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx semen xxxx v případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve sklenících, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů reprezentujících xx největší množství xxxxxxxxxxxxxx skupin.

8.7   Účinky na xxxxxxx suchozemské organismy (xxxxx a xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx suchozemské organismy.

8.8   Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpadních vod

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx může xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx čistírny xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xx necílové organismy.

ODDÍL 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx produkty x přípravky na xxxxxxx rostlin obsahujícími xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a označování

Xxxx xxx předloženy x xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, x to xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx symbolů,

—	signálních slov,

—	standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx a xxxxx druhu, charakterizace xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx materiálu použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2

Xxxxxxxx x xxxxx nečistot, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů

1.4.3

Analytický xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx a xxxxxxxxx výskyt

2.2	Informace x xxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

2.2.2

Způsob xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x účinky xx jiné xxxxx, xxx je cílový xxxxxxxx organismus

2.4	Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

2.9	Antibiotika x xxxx antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

3.3	Chráněné xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx organismů)

3.6	Metody x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX LIDSKÉ XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx vitro

5.2.4

Studie buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx a patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx zdraví po xxxxxxxxx inhalační expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxx ošetření

5.3	Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx množení v xxxxxxxxx, potravinách xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

6.2	Další požadované xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx předložených podle xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX A XXXXXXX X ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

7.1	Perzistence x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

8.1	Účinky na xxxxx

8.2	Xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx na xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.2.3

Účinky xx růst xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx na jiné xxxxxxxx než včely

8.5	Účinky xx žížaly

8.6	Účinky xx xxxxxxxx půdní mikroorganismy

8.7	Doplňkové xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 a xxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx o účinných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů. Definice výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ podle článku 3 nařízení (ES) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x viroidy, xxx xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (identita, xxxxxxxxxx vlastnosti x xxxxx informace), které xxxx základem pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx získané xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx příslušným orgánem (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismech x na xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx materiálu x xxxxxxxx x něm. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx povoleny. Jestliže xxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx poloprovozním xxxxxxxx systému, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x technickými xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx použitý zkušební xxxxxxxx je xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnocených xxxxx x posouzení xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

xx)

Xxxxx je to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx popsána xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx přesné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx).

xxx)

X případě xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx xxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stabilita. Nejsou-li studie xxxxxxxxx x jednou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx uvedena podobnost xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx-xx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx rostliny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx metabolitu, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x významnými rezidui xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx části X xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

Jestliže xx xxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxx, pracovníka xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx předložena xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx kanceláře, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx zpravodajském xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx zpravodajem, xxxx xxx xxxxxxxxx také xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být poskytnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo výrobců xxxxxxxxxxxxxx x název x adresa xxxxxxx xx závodů, x xxxx se mikroorganismus xxxxxx. Dále xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx kontaktní xxxxx, x xxxxx se xxxxx název a xxxxx xxxxxxxx x xxxx) pro poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx případné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx technologie, zpracování x jakosti výrobku (xxxxxxxx včetně jednotlivých xxxxx). Xxxxxxxx po xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Komisi a xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx uznávané sbírce xxxxxx a xxxx xx mu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx mikroorganismus, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, xxx, xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx mikroorganismus. Musí xxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx: — xx xx xxxxxx druhu xxxxxxx xxxx nepůvodní xxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze X X xxxxx 2 x v xxxxxxx X X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (20). Ve xxxx posledních případech xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx by xxxx být použity xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkušební xxxxxxx x xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx alternativní x náhradní xxxxx x kódové názvy xxxxxxx při xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitém pro xxxxxx formulovaných přípravků. Xxxxx xxxx být xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx požadované informace xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxxx, xxxx-xx změny výroby xx xxxxxxxx změny xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx žádoucí, xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pokud možno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx kontaminujících xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx a xxxxxx, musí být xxxxxxx identita a xxxxxxxxx obsah všech xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxx X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx známo, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx pro různé xxxx xxxxx xxxx xxxxx vývojová xxxxxx xxxxxx mikroorganismu (xxx xxx viii) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx to relevantní, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx kondenzáty, kultivační xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X přísad xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsah x x/xx.

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx chemických xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx být poskytnuty xxxxx xxxxx A xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxxx xxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 této xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jeho xxxxxxx. Přirozený xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny znalosti x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx historický xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (xxx zkouškách/výzkumných xxxxxxxxxx xxxx komerčním xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (např. hostitelská xxxxxxxx, hostitelský xxxxxxxx xxxx xxxx, x xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxx být xxxxxxx xxxxxx izolace xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v daném xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxx možno xx úrovni xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx x geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x množení x xxxxxxx x x prostředcích, jimiž xx lze zřetelně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zamýšlena.

2.2.2   Způsob účinku

Uvede xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx na cílový xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx o místě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismu x x jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx může dojít x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, inhalací). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx v rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx infekční xxxxx (dávka xxxxxxxx x xxxxxxxx infekce xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx cílový druh) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx z xxxxxxxx xxxxx na xxxx (xxxxxx) xxxx) xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

2.3   Okruh hostitelů x účinky xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xx xxxx mikroorganismus rozšířit. Xxxxx se výskyt xxxxxxxxxx organismů, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka xxxx na zvířata x xxxxxx údaje x xxxxxxxxxx organismu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx do xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx), a x xxxx případných patogenních xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx nebo její xxxxxxxx xxxxx dráždit xxxx, xxx xxxx xxxxxxx orgány člověka xxxx zvířat a xxx xxx styku x xxxx xxxx xx xxxxxxxxx vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, predátorech atd., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x také informace x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxxxxx x typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx přežívání, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho různých xxxxxxxxxx stadiích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx vzbuzují xxxxx x hlediska xxxxxxxx zdraví a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a schopnost xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Kromě xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o jakékoli xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx XX záření, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, vlhkost, xxxxxxxx xxxxxxxxx atd.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx (zejména xx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx a optimální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx cenná xxxx xxxxxx xxx xxxxxx účinků na xxxxxx xxxxxx (oddíl 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, XX xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx relevantních toxinů.

Musí xxx předloženy informace x možných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx částicích xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.) xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použití.

2.6   Příbuznost xx xxxxxxx patogeny rostlin, xxxxxx nebo xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxx x/xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, o xxxxx je známo, xx působí patogenně xx xxxxxxx, zvířata, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x environmentálních xxxxxxxxxx navrhovaného použití.

Musí xxx rovněž předloženy xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx-xx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxxx znaků.

2.8   Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxx x témuž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kmen, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx metabolity (xxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x/xxxx na xxxxxxx prostředí, musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx buňky, xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku (xxxxxx vnějších x xxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxx xxx působení) x x jejím xxxxxx na člověka, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx).

Xxxx xxx předloženy všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx.

Xxxx být předloženy xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mikroorganismu.

2.9   Antibiotika x xxxx antimikrobiální xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkuje xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx stadiích xxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx interferenci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx antimikrobiálním látkám xxxx x xxxxxxxxxx xx xx, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

Xxxx

x)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx specifikovat obvyklé xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx, které xxxx xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx x mikroorganismem, xxxx skladování x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx mimořádné xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

—	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x chráněném prostředí (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx plochách,

—	zahrádkářství,

—	pokojové xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (musí xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a kontrola xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxx informace x xxxxxxx produkce mikroorganismu xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx x x xxxxxxxx. Zejména xxxx být sledován xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx.

Xxxx xxx popsány x specifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxx produktu x xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x čistoty xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu vývoje xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx rezistence cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha případech xx preferovaným nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve spalovnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti.

3.9   Opatření xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx popsány postupy, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxx x xxxx) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vztahují xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou požadovány xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo přicházet x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jde zejména x případ, kdy xx žádost o xxxxxxxxx týká (kmenů) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x určené xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx metod použitých xxx získání xxxxx xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx nebo xxx xxxx účely xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použitém xxxxxxxx, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx A bodech 4.1 x 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, relevantní (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x hlediska xxxxxx lidí xxxx xxxxxx a/nebo životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx relevantních metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx k xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury, x níž jsou xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu použitém xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a metody x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx přijatelné xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli patogenů xxxxxxx a xxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativního xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx pro stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx a popřípadě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (účinných xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

xx xxxxxxxxx x/xxxx x xxxx, x xxxxxxxxxxx x krmivech, v xxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, v xxxx, xx xxxx (xxxxxx xxxxx xxxx, podzemních xxx x povrchových xxx) a xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx produktů, xxxx. analýzou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x biologické xxxxxxx na buňkách xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx rozhodnutí, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx nemohl xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a odpovídajících xxxxxxxxx (oddíly 1, 2 x 3), xxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx x jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx příslušný mikroorganismus xxxx xxx dostatečné x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx pro člověka, xxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x rizik xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminantů v xxxxxxxxxxx a ve xxxx. Poskytnuté informace xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro: — umožnění xxxxxxxx rozhodnout, xxx xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, které mají xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (již xxxxxxxxxx) pro ochranu xxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx zkoumání. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (cfu/kg) x xxxxxx x xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx stupňovitě.

První xxxxxx (xxxxxx I) zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x základní studie, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx případu. Xxxxxxx xx xxxxxxxx aktuální xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo patologických xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud žadatel xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx zdraví xxxx x xxxxxx. Xx xxxx, než budou xxxxxxx specifické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx požadované xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX OPPTS).

Studie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx na xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx. Xxx xxxxxx, xxxxx xx být provedena, xxxxxx xx účincích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx stupni I. Xxxx prováděním xxxxxx xxxxxx xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxx, která xx být xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působit xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

Aniž xx xxxxxx článek 10 xxxxxxxx 98/24/XX, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx první pomoci x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podle potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxx usmrcení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx 3.8).

Údaje x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx člověka, xxxxx xxxx xxxxxxxx x pokud mají xxxxxxxxx kvalitu, xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x cílové orgány, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků podložené xxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxx programu x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx aplikaci xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. předcházející xxxxxxxx xxxx podáváním xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x těhotným x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx exponovaných xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx potřeby zahrnovat xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx senzibilizace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x tom, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

5.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx případy

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (x klinických xxxxxxxxx) x publikované xxxxxxxxxx, ať xxx x odborného xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx příbuzných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx zprávy jsou xxxxxxx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x stručné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnotu.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxx správného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nejdůležitější, xxx xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x rovněž z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx závisí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx střednědobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, subakutní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx OECD spočívající x rozšíření xxxxxxx xxxxxx o období xxxxxxxx (po xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx x orgánech). Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx x/xxxx patogenitu, xxxx xx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxx xxx 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vdechováním x xxxxxxxx xxxx. Xxxx být provedena xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x informace, xxxxx xxxx být poskytnuty x vyhodnoceny, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx aby xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezech,

—	pokud xxxxx, způsob toxického xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různými xxxxxxx xxxxxxxx a

—	analýzy xxxx x průběhu xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky mohou xxx doprovázeny xxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xx proto xxxxxxxx xxxxxxx xx pokusných xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx odhadnuto, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx toxin xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx považovány za xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, plíce, xxxxx, xxxx a xxxxx podání).

Pozorování xxxx xxx provedena xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx pravděpodobně xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx) x v xxxxxxxx orgánech: v xxxxxxxxx, xxxxx, játrech, xxxxxxx, xxxxxxx, močovém xxxxxxx, krvi, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, x x xxxxxx x místě xxxxxxxxx u mrtvých xxxx xxxxxxxxxxx zvířat x x průběžných x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx nehodách, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, patogenita a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), patogenita x infekčnost xxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Intraperitoneální injekce xx vždy xxxxxxxxxx x xxxxx mikroorganismů, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx mikroorganismu xxxxx než 37 °C, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxxx, zda namísto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dát xxxxxxxx subkutánní injekci.

5.2.3   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.8, xxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx toxinů x xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x přečištěnými chemikáliemi.

Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx vznikají xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx na xxxxxxx xxxxxxxxx posudku xxxxxxxxx x xxxxxxxx základních xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx na mikroorganismu xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx studie xxxx xxxxx pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx mechanismu xxxxxx xxxxxxxx karcinogenů.

Je xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxx pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Použitá metoda xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx na infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

Tato xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, viroidy xxxx xxxxxxxxxx bakterie x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1, 2 a 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nereplikuje. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx provedena xx buněčných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx buněčné xxxx xxxxxxx xxxxxxx specifických xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx, mohou být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kultury jiných xxxxx. U xxxx xx klíčovým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě a xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinků za xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx poskytují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx tyto přípravky xxxxxxxxx. Xxxxxxx studie xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vystaveni. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx umožnily xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx mezi xxxxxx a nepříznivými xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx xx nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx orgány,

—	průběh a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx chování x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx a

—	relativní xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx krátkodobé toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se zkoumání xxxxxxxxxx a infekčnosti (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Musí xxx uvedena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) toxicita xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx zkušebního druhu xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x eliminaci xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, která cesta xxxxxx xx nejlepší, xxxx xxx rozhodnuto xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované inhalační xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika na xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxx xxxx xx eliminační xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) hostitele (xxxxxxx). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je třeba xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx přísadám x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx na xxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxx mít xxxx xx toxicitu a xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx infekčnosti, xxxxxxxxxx x toxicitě mikroorganismu (xxxxxxxxx) xxxx požadovány, xxxxx dosud xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx účinků xx lidské zdraví. Xxxx tomu xxx xxx x xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx žádný xxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx v případě xxxxxxx x v xxxxxxx kontaminace očí.

Podrobně xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx očí a xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx x dispozici, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx alternativních xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x antibiotikům.

(KONEC STUPNĚ X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx dřívějších xxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx navíc xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx navrženy jednotlivě xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx všechny xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx in xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx metabolického xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx hlodavců xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx zkouška xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntézy XXX xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx X bod 5.4.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx odůvodněná xxxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx jednotlivý xxxxxx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x očekávané xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce x XXX (jako xx xxxxxxx xxxxxxxxxx letality), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků x podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, xx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyžadovalo xxxxx odůvodnění.

(KONEC XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx vyhodnocení

Musí xxx předloženo xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.l xx 5.5 včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx může xxxxx xxxx dochází, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

Musí být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxx xx vakcinaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX PRODUKTECH, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO XX JEJICH XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více přípravcích xxxxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozice xxxxxxxxxxxxxx a stopovému xxxxxxxx xxxx reziduí x xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx není možné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulujících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx být xxxxx x pokusů x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze-li xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx metabolity xxxxxx v xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx nebezpečné. Xxxxxx odůvodnění xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x oddílu 5.

6.1   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů) x xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xx environmentálních xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx něm, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oddílu 2.

Xxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx, jak xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx může (xxxx xxxxxx) množit x xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx zpracování produktu xxxx suroviny.

6.2   Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx konzumace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; potenciální xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx proto xxx xxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx semichronického xxxxxxxx, xxx mohl xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxxxxx xxx, například XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný mikroorganismus xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, jsou xxxxxxxxxx podrobné xxxx x pokusů podle xxxxx X xxxxxx 6 xxxx přílohy, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx toxinů x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx budou xxxxx xxx za přirozených xxxxxxxx xxxx x xxxxx fenotypickém xxxxx.

X xxxxxxx s nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx se rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x nikoli xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výpočtech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx rezidua

Vyplývá-li z xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, že x xxxxxxxxxx nebo xx ošetřených produktech, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx účinky xx zdraví lidí x/xxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxx, xx xxxxxxx xx xx mohly xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx nebezpečné.

V souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx závěr týkající xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na údajích xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx modelových xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx podle xxxx 2.3, 2.5 nebo xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxx xxxxxxxxx existence xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx obdobné studiím xxxxx části X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx musí žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx chování reziduí xx základě údajů xxxxxxxxxxxx podle bodů 6.1 x 6.2

7.   OSUD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rovněž xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx základem xxx posouzení jeho xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí. Obvykle xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx praktických xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x životním prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx osud x xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx množství jeho xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx závažné pro xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx prostředí.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx či není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (již zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, příslušných xxxxxxxxxxxx vět o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny na xxxxx (nádobách), — předpověď xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhů, — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx druhy.

iv)

Musí xxx xxxxxxxxxxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx obavy x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx údaje xxxxxxx x části X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx metabolit je xxxxxxxx xxx mikroorganismu (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávislý xx xxxxxxxxxxx mikroorganismu x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx metabolit xx xxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx zohledněny dostupné xxxxxxxxx o vztahu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx provedením xxxx xxxxxxxxx xxxxxx si xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena. Zohledněny xxxx být xxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx složkách životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převládajících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx něm x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxx, studená xxxx a dešťové xxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití.

Uvedou xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití.

7.1.1   Půda

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obdělávaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx oblasti XX, xxx x xxxxxxx dochází xxxx xxx xx předpokládá. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx o výběru xxxx x odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxx médii, xxxx. x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx zařazeno xx xxxxxxx zkoušek.

7.1.2   Voda

Měly xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x přírodních xxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, tak bez xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsluha, pracovníci xxxx okolní osoby, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxx xx plodiny), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci a xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem přenosu xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, že je xxxxxxx xxxxxxxx, infekčnost xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx z xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxx X. Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 a 7 xxxx xxx xxxxxxxxx dopadu na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx užitečné xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx lze nalézt x xxxxxx 7 x informace o xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx v xxxxxx 6; společně s xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použití určují xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx savce x x příslušných xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx na xxxxxxx xxx dostupných informací.

ii)

Volba xxxxxxxx necílových organismů xxx xxxxxxxx vlivů xx životní prostředí xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx specifičnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x ekologie xxxxxxxxx). Xxxx znalosti xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (flóru x faunu) pravděpodobně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx z hlediska xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxx nebo xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x mikroorganismu xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o jednom xxxx více přípravcích, xxxxx xxx obsahují, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx či xxxx xxxxx mikroorganismus schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxx – popřípadě populace, xxxxxxxxxxxx a procesy, xx-xx xx zapotřebí, — klasifikaci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí, — specifikaci bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x — xxxxxxxxxxx výstražných xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lidí, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx uvést xxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů těchto xxxxxx x xxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxx xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx dávka x xxxxx kolonotvorných xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx u nich xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výsledků vztahujících xx x mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx xxxx informace x xxxxxx 5, 6 x 7.

viii)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx významnosti xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vodní organismy.

8.2.1   Účinky xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na růst xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx růst, xxxxxxxxx růstu x xxxxxxxxxxx schopnosti řas.

8.2.4   Účinky xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxx rostliny xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

Účel xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx včely.

8.4   Účinky xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx včely. Xxx výběru xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx zohledněno xxxxx xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx na list xxxx xx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx používaným pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (IOR).

8.5   Účinky xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Xxx rozhodování xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x jiných oddílů, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx pozorování provedená xxx xxxxxxxx účinnosti. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (XXX).

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx druzích xxxx xxxxxxxxx, (xxxx. systémy xxxxxxxxx vod) xxxx xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx studií xx xxxx žadatel vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí musí xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx týkajícími xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx, x xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souboru xxxxx. Xxxxxxx xx musí xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x osud x životním prostředí x odpovídající xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených necílových xxxxx x xxxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo pro xxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx necílových xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 353, 31.12.2008, s. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x tomto xxxxx Xxxxxxxx věstníku.

(6)  Úř. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx zkratkou xxx „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, xxxxxxx xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oddíle odkazují xx intervaly xxxx xxxxxxx (PHI), ochranné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „účinná xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovaná x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1.

(21)  Dostupné xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx kůže xxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravděpodobně xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, dosud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxx velmi důležitý. Xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx považovány xx xxxxx senzibilizátory. Tento xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, novorozence x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx ve srovnání x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx tedy xxxxx xxxxxxxx. Předložení xxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkušebních metod xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx xxx považováno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, musí xxx vyvinuty také xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx.