Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy, jejich xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující požadavky:

1.1	Informace xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bezprostředních xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxxxxxx xxx lidi, včetně xxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxx x xxxxxxx prostředí, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x nečistot xx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxx x dostupné xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx, metabolity x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx popis. Tyto xxxxxxxxx se nevyžadují, xxxxx je splněna xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: (x) xxxx xx nezbytné x souvislosti x xxxxxxx produktu xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx to xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx důvodů. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.6

Xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx žadatel x povolení účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx látky xxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx relevantních xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxx schválení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgány jakoukoliv xxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x informací x xxxxxxx přípravku. Pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxx xx veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.7

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx získávány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 6. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx schválené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánem. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/63/EU (1).

1.11

Informace x xxxxxx látce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily: a) posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx rizik xxx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky x jejími xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstávají xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx průběhy; d) posouzení xxxxxx xx necílové xxxxx (xxxxx x fauna), x xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x může xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx na biologickou xxxxxxxxxxx x ekosystém; f) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx rizik pro xxxxxxxx xxxxx, populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(2) (XX) č. 1272/2008; i) specifikaci xxxxxxxxxxx symbolů, xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxxx (ADI) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (XXXX); x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXxX) pro xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx diagnostických a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx otravy xxxx; x) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx izomerů; o) stanovení definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx účinné xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x okolních xxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx hodnocení povahy x xxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx) x rizik xxx xxxx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx znečišťující xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XXX) xxxxx xxxx xxxxxx perzistentní x xxxxxx bioakumulativní xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx musí či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nízké xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xx či xxxx být xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx x každým xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx analyzovány pomocí xxxxxxxx statistických xxxxx.

1.13	Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx úřadem xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx jsou x xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxx dodatečné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

1.14	Xxx xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x provedeného xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx mají být xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. při xxxxxxxxxxx scénářích, xxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx zkoušky připraveny x schváleny příslušnými xxxxxx, je třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx získat xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx x mikroorganismů xxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxx x lidské xxxxxx, mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 části A: — terénní xxxx mohou provádět xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, pokud není xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky správné xxxxxxxxxxx xxxxx, provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, i xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx xxxx se xxxxxxxxxx zkušebními metodami, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx příslušné xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx xx zvířatech, xxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxxxxxx na xxxxxx o všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx podrobný xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx použitý xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx použit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x laboratorně xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx nejistoty xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x odlišnou xxxxxxxx xxxx obsahující odlišné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx s technickou xxxxxxxxxxx xxxx pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx odrazil x údajích nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X případě xxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx dovoluje xxxxxxxxx. X každé xxxxxx, která vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x nepříznivým xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí xxxxxxx x xxxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx materiál xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx prokázat, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx možnosti pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxx radioizotopy provedeno (xx jednom xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) xxx, aby xxxxxxxxx objasnění xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x usnadnilo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

5.1

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx zahrnují xxxxxx xx vitro x xxxxxx xx xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx použitých pro xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxx pokud xxxx x dispozici xxxxxx validované metody, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx nebo šetrné xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx či přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx důkladně promyšleny x musí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nahrazení x xxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx a šetrnějšího xxxxxxxxx s xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxx xxxxxxxx bodů při xxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studii.

6.   Pro informační x xxxxxxxxxxxx účely xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x tomuto xxxxxxxx zveřejněn x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXX XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Mezinárodní xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x synonyma

1.4	Chemický xxxxx (xxxxxxxxxx XXXXX x XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxx

1.6	Xxxxx XXX, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx čistoty xxxxxx xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.10.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.11	Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Bod xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, barva)

2.4	Spektra (XX/XXX, IR, XXX, XX), molární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx xxxx

2.6	Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx rozpouštědlech

2.7	Rozdělovací xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Použití účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismy x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx nebo xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx postupech, jak xx čelit

3.8	Metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

3.9	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

4.1.2

Xxxxxx posouzení rizika

4.2	Metody xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx studie x studie metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x savců

5.1.1

Absorpce, distribuce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx jinými cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.3.1

Xxxxxx orální xxxxxxxx – 28denní

5.3.2

Studie xxxxxx toxicity – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx příjmu

5.4	Zkoušky xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

5.4.3

Studie na xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx xxxxxx

5.6.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

5.7	Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

5.7.2

Studie xxxxxx polyneuropatie

5.8	Jiné toxikologické xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx

5.8.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

5.9	Lékařské údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu x xxxxxxxxx studie

5.9.2

Údaje získané xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.9.4

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené ošetření: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Rezidua x xxxxxxxxxx produktech, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na jejich xxxxxxx

6.1	Xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

6.2.4

Prasata

6.2.5

Ryby

6.3	Pokusy xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx

6.4	Xxxxx xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x nejedlé xxxxxx x dužině

6.5.3

Množství xxxxxxx xx zpracovaných komoditách

6.6	Rezidua x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

6.7.2

Navržené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržených xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx produkty (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx potenciální x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx reziduí x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx odbourávání x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

7.1.2.1.2

Aerobní xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních produktů

7.1.2.2

Polní xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x desorpce xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx a xxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

7.1.3.2

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx kolonách

7.1.4.2

Lysimetrické xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx a chování xx xxxx a x sedimentu

7.2.1

Cesta x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.1.3

Nepřímé xxxxxxxxxxxx odbourávání

7.2.2

Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx mineralizace x xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx a xxxxxxx x ovzduší

7.3.1

Způsob x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ovzduší

7.3.2

Přenos xxxxxxxx

7.3.3

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování

7.5	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx studie

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx na ptáky

8.1.1.1

Akutní xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx x ptáků

8.1.1.3

Subchronická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x savců

8.1.3

Biokoncentrace xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxx x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx (xxxxx, savce, xxxxx x obojživelníky)

8.1.5

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx toxicita x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x chronická xxxxxxxx u xxx

8.2.2.1

Xxxxxxx xxxxxxxx na rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx cyklu xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

8.2.3

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnosti

8.2.4

Akutní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx riparius

8.2.5.4

Organismy žijící x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx na xxxx řas

8.2.6.1

Účinky na xxxx xxxxxxxx xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx doplňkového xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx na xxxxx makrofyty

8.2.8

Další zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx x včel

8.3.1.3

Účinky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx účinky

8.3.2

Účinky na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx včely

8.3.2.1

Účinky xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxx

8.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

8.4.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx přeměnu xxxxxx x xxxx

8.6	Xxxxxx xx suchozemské necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx xx ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x fauna)

8.8	Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

8.9	Xxxxx ze xxxxxxxxx

XXXXX 9

Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

XXXXX 1

Identita účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx ve xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a jméno, xxxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx adresa x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být poskytnuty xxxxx a xxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx se xxxxxx xxxxx vyrábí. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, číslo xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx). Xxxxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxx nastanou xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Xxxxxx, úřadu x xxxxxxxx státům.

1.3   Obecný xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizací xxx normalizaci x xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx název xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (XXX) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx názvu příslušné xxxxxxxxx odpovědné za xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx (názvosloví XXXXX a CA)

V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx, jak je xxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, xxxx-xx xxxxx x uvedeném xxxxxxxx zahrnuta, xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x užitou chemii (XXXXX) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts (CA).

1.5   Vývojová xxxxxx xxxxx přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxx xxx identifikaci xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx kódového čísla xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x němuž xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx země, xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx organizace Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx komise (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Analytical Xxxxxxx (CIPAC).

1.7   Molekulový a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x účinné xxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

Xxx každý x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx metoda xxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, číslo CAS, xxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx výchozích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx těchto nečistot. Xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vedlejších xxxxxx, nečistota xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx materiál. Xxxx xxx posouzen xxxxxx význam z xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxx nečistoty, xxxxx xxxxxx zjištěny, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx mohou xxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xx stabilizaci xxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx schválením xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v x/xx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx látky x x/xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx navrženého xx specifikaci; xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 1.11. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx x xxxxx poloprovozního xxxxxxxxx systému, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx je to xxxxx, musí xxx xxxx schválením podle xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx v provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxx x provozním měřítku xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx koncentrát, xxxx být uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx a také xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx materiálu.

Pokud xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx oznámena relativní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx výtažků xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx xxxxx složky xxxx xxx xxxxxxx x g/kg.

Pokud xx xxxxxx látka xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x také xxxx objem x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ISO, xx považují za xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. kondenzáty), musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx takové složky.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x poloprovozním xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx a xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx údaje x výrobě x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx přístup.

1.10.1   Přísady

Musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx přidaných x účinné xxxxx xxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx udržení xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx“). X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx ISO xxxx xxxxxxxx xxxxxx název, xx-xx k dispozici;

c)	číslo XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní vzorec;

e)	molární xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a maximální xxxxx v g/kg, x

x)	xxxxxx (např. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx se xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx x xxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, a

f)	maximální xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jak xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx název x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx

Xxxx xxx analyzováno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné látky x nedávné x xxxxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx, a xx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxx účinné xxxxx, nečistot, přísad x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx než xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx a xxxxxx x obvykle xx xx xxxx vztahovat xxxxxxx xx 980&xxxx;x/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx (xxxx. feromony) xx možné uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx vysvětlen statistický xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedeného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx odchylky xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx podpůrné xxxxx. Xxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx vlastnosti xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x když xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1 g/kg. Xxxxxxx xxxxx musí zahrnovat xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx nejnižší, xxxxxxxx x průměrný xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx poskytnuty pro xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxx x příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx poskytnuté xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním režimu. Xxxxx nejsou údaje x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx dostupné, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Fyzikální a xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx x bod xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx bod xxxxxxx nebo bod xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx prováděna xx xx 360 °C.

Nelze-li xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx stanovit xxx xxxx xxxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx teplota, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dochází.

2.2   Tlak xxx, xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx tlak xxx xxxxxxxxxx účinné látky xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Jestliže xx xxxx xxx při 20&xxxx;°X nižší xxx 10–5 Xx, xxxxxxx xx xxxx par xxx 20 xxxx 25&xxxx;°X x xxxxxx xxxxx par xxxxxxx xxx vyšších xxxxxxxxx.

X xxxxxxx účinných xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky stanovena xxxx vypočtena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxx xxx x xxxx xxx xxxxxxx (x Xx × x3 × xxx–1).

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx barvu, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), molární extinkce xxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxx, optická xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx spektra xxxxxx xxxxxxx charakteristik xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), nukleární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x xxxxxxx spektrum (XX) xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx molekulární xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (ε x L x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx vlnové délky xxxxxxxx všechna maxima x XX/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x také xxxxxx vlnových délek 290–700&xxxx;xx.

X případě xxxxxxxx xxxxx sestávajících x xxxxxxxxx izomerů musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za významné x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x hlediska životního xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx XX/xxxxxxxxx absorpční xxxxxxxx x XX, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx provedena x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x destilované xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx). Pokud je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx x kyselém xxxxxxxxx (xxxxxx pH 4 xx 5) a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xX 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx vodných prostředích xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx rozpustnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx čisté účinné xxxxx nižší než 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx při xxxxxxx 15 až 25&xxxx;°X; xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikována. Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx v x/X.

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx možno xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx toluen;

c)	halogenovaný xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxx: pokud xxxxx aceton;

f)	ester: xxxxx xxxxx octan xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku jedno xxxx více x xxxxxx rozpouštědel xxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx nich xxxxxx xxxxxxxx rozpouštědla. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) přečištěné xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx látka xxxxxxxx xXx xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxx xxxx xX (4 až 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xXx) přečištěné xxxxxx látky stanoveny x xxxxxxx xxx 20&xxxx;°X. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxx, musí xxx uvedena xxxxxxx xXx nedisociované xxxxx xxxxxx látky.

2.9   Hořlavost x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pokud splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Doporučení XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx zboží, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kritéria“ (7), musí xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx bod xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bodem tání xxxxxx než 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx případech xxx použít údaje xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vlastnosti

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxxx technických xxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxxx kritéria xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxx nebezpečného zboží „Xxxxxxxx pro zkoušky x xxxxxxxx“, musí xxx přijat teoretický xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx napětí

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx povrchové xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx teoretický odhad xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxx použít údaje xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008.

ODDÍL 3

Xxxxx informace o xxxxxx xxxxx

3.1   Použití xxxxxx látky

Uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zamýšlené xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx použití xxxx xxxxxx navrženého xxxxxxx.

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.3   Účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx účinek;

b)	požerový xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující danou xxxxxxx látku xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx oblastí:

a)	polní xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx, zahradnictví, lesnictví x vinohradnictví;

b)	plodiny v xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx rostliny;

g)	skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx žadatel).

3.5   Regulované xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx podrobné xxxxx x stávajícím x zamýšleném xxxxxxx, xx. o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx-xx xx relevantní, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx kterým xx ochrana zamýšlena.

V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx zrání, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X rozsahu, v xxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, pokud xxx x příslušné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx mechanismy x biochemické xxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxx, xx za xxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxx musí po xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx metabolit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxx metabolitu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx xxxxx podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx název;

c)	číslo XXX, xxxxx EK;

d)	molekulový a xxxxxxxxxx xxxxxx, a

e)	molární xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 8 x xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx zahrnují:

—	procesy, xxxxxxxxxx x xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx přeměny x, xx-xx xxxx, nejpomalejší xxxx přeměny,

—	faktory prostředí x xxxxx xxxxxxx, xxxxx ovlivňují xxxxxxxx x rozsah přeměny.

3.7   Informace x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak jí xxxxx

Xxxx-xx k dispozici, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx strategie řízení xxxxxx xx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostní xxxx podle článku 31 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 1907/2006 (8).

Předložené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx specifikovat, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx přednostním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx spalování ve xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxx mají xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx směrnici Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li navrženy xxxxx xxxxxx likvidace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx popsány. X xxxxxx metod xxxx xxx xxxxxxx údaje xxx stanovení jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dekontaminace xxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x informacemi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení, použitých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx technické xxxxxx látky;

c)	analytické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) x xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx společnost.

4.1   Metody použité xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx technické xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxx xxxx podklad xxx xxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx nařízení 1107/2009;

x)	xxxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx metody CIPAC xx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxx, avšak xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx být stanoven xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx přítomných v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. nečistot xxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena linearita xxxxx. Xxxxxx kalibrace xxxx přesahovat (xxxxxxx x 20&xxxx;%) nejvyšší x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx analytu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztocích. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx s xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx typický xxxxxxxxxx xxxx. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tuto skutečnost xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počet xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx interference x xxxxxxxxx.

Xxxxx jde x xxxxxxx x xxxxxxxx x relevantní nečistoty:

—	musí xxx stanovena správnost xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorcích xxx xxxxxxxx odpovídajících xxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxxx materiálu. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylka xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kvantifikace (XXX) xx nevyžaduje. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přesné xxx xxxxxxx významných xxxxxxxx na úrovních xxxxxxxxxxx specifikaci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nečistot xxx koncentraci xxxxxxx x 20 % nižší xxx mez xxxxxxx xx specifikaci.

4.1.2   Metody posouzení xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx izotopy, ve xxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx bodech:

a)	v xxxx, vodě, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx matricích použitých xxx xxxxx studií xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x půdě, xxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx toxikologických xxxxxx;

x)	x xxxxxxx tekutinách, xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x xxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu, krmivech x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy validované xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx linearita, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX pro xxxxx xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx kontroly a xxxxxxxxx po xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být předloženy xxx následující xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 6.7.1, xxx xxxx xxxxxxxx státům umožněno xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxx zahrnovat xxxxxxx x xxxx xx potravinách a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxx stanovení xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xx definice xxxxxxx xxx xxxx a xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 7.4.2;

c)	pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx, xxxxx xx vytvářejí xxx xxxx xx xxxxxxxx ve vzduchu, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tělních xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxxx je xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x xxx pravděpodobných hladinách xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x krmivech xxxxxxxxxxx x živočišného xxxxxx x xxxxxxx v xxxxx vodě xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezávislou xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Toxikologické studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxx

1.	Xx xxxxx posoudit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx modelech x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx vyskytujících xx x xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xx zohlednit xxx xxxxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěné xxx toxikologických zkoumáních (xxxxxx účinků na xxxxxx/xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx systém). Xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx mechanismů xxxxxxxxx xx účinky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx jsou dostupné, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x měly by xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx období, xxxxxxx xxxx časově xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx studie.

4.	Při xxxxxxxx xxxxx studie xxxx xxx zohledněny xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxx, např. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx je xxxxxxxx), xxxxxxx, xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx příbuzných látek.

5.	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx skutečná xxxxxxxx dávka v xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx x rovněž v xxxxxx vhodných xxxxxxxxxx (xxxx xxxx xx/X xxx vdechnutí, xx/xx2 xxx xxxxxxxx expozici).

6.	Analytické xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx ve studiích xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x přiměřeně xxxxxxxxxx. LOQ musí xxx přiměřená xxx xxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx výskyt se xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže konečné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx lidé, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx rostlinách nebo xx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx, x podzemních xxxxxx, v otevřeném xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxx identifikována xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx být, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx možné, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx látce, jestliže xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx člověka této xxxxx nepředstavuje významné xxxxxxxxx riziko. Toxikokinetické studie x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx xx vyžadují xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x toxicitě xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

8.	Xxxxx xx to praktické, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podání. X xxxxxxxxx, xxx xxx převážně x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xx studií inhalačně.

9.	Při xxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx metabolitů.

5.1   Studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx a tkáních, xxxxxxxxx přibližně v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx (Xxxx), musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity.

Hlavním xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxx dávky x xxxxxxxx průběhu xxxxxx toxicity.

Dalšími xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zjištěním x xxxxxxx x xxxxxxxxx významu xxxxxx xxxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx návrh studie xxxxxxxx (xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

d)	porovnat xxxxxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zkušební druh xx xxxx (xxxxxxx xxxxx). Xxxx údaje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx extrapolaci xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx x informace x xxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx cestami xxxxx xxx užitečné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx všechny xxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku.

Studie xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx vystavení xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx možno xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo, xxxxx je dostupná, xxxxxx orální xxxxx x posouzením xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx úroveň xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx systémová xxxxxxxxxx dostupnost (X) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx dávkování.

Pokud není xxxxxxxxxxxx dávkování proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx požadovaných kinetických xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), XXX, Xxxx a ostatní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx biologická xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx strukturu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx cesty;

h)	způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx cirkulaci, x xxxxx xxx, v xxxxx rozsahu.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a poskytnuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx lidském xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx zvířecích xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx další zkoušky.

5.1.2   Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx cestami

V xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici dermální xxxxxx. Před zkoumáním xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx cestou xx xxxx xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti.

Pokud xxxxxx xxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být absorpce, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxxxx cestou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx dermální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka. Měření xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx uvedeno x xxxx 7.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (tlak par &xx;10–2 Pa) xxxx xxx xxx posouzeních xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismus a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx být poskytnuty x xxxxxxxxxxx, musí xxx dostatečné x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	časový xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vyčerpávajícími xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxx referenční dávky (xxxx. ARfD a xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx možno, způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx odhad xxxxxx xxxxxxxx, získané xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008. Informace xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška požadována

Akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, pokud xxxx vědecky xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx xx LD50 &xxxx;(11) xxx orální xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx lokální x xxxxxxxxx účinky.

Místo provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí zjištění x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx (erytém xxxx xxxx 4. stupně) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, jestliže xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20 °C,

—	účinná xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podíl xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50&xxxx;μx (> 1&xxxx;% xxxx.),

—	xxxxxx látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, které se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx rozprašováním.

Pokud xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx xxxxx dráždit xxxx, ve xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, lze xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupného zkoušení.

Zkušební xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx stupňovitého přístupu:

1)	posouzení xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx xx xxxxx;

2)	xxxxxxxxx kožní xxxxxxxxxxx při použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lidské xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x využitím xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx úroveň xxxxxxxx xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx nezpůsobuje xxxxx xxxxxxxxxx, k xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx studií xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx vivo xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx považovány xx nedostatečné, lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx řídit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx;

2)

xxxxxxxxx validované xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxx xxxxx látky závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx xxx (xxxx. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rohovky (XXXX), test izolovaného xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx domácího (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX-XXX)), a xxxxx xx není xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím zkušební xxxxxx xx xxxxx xxx určení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek;

3)	úvodní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, kdy xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobné, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx poškození xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx senzibilizace xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxx, xxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx senzibilátor. Xxxxxxx se test xxxxxxxxx lymfatických xxxxx, xx xxxxxxxx případech xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx test lokálních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx proveden, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění x proveden maximalizační xxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, další xxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vyvolat přecitlivělost, xx třeba v xxxxxxxxx, xxx xxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánů.

5.2.7   Fototoxicita

Studie xxxx xxxxxxxxxx informace x potenciálu xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v kombinaci xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx fototoxické xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozšíření xx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx po xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx záření x rozsahu 290-700&xxxx;xx x xxxxx xx xxxxxxxxx oči nebo xxxxxx vystavené části xxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx koeficient xxxxxxx extinkce/absorpce xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 10 L × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účinků, x aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx objevují při xxxxxxx xxxxxxxx dávky. Xxxxx informací x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xx rizika pro xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx xxx xxxx umožnily stanovit:

a)	vztah xxxx dávkou a xxxxxxxxxxxx účinky;

b)	toxicitu xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgány (xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x endokrinního systému);

d)	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx x vyvolané xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx časových xxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xx. koncentraci x xxxx). Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zaměřeny xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zkoušky (xxx xxx 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx to xxxxx, xxxx být uvedeny 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx xxx uvedena krátkodobá xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x hlodavců (90xxxxx), xxxxxxx u xxxx (xxxxxxx jiného xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), x x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx).

X 90xxxxx studii xxxx xxx pečlivě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx neurotoxické x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v podobě xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pro posouzení xxxxx xxx xxxxxxx xx třeba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemá xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

U těkavých xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx &xx; 10–2 Xx) xx vyžaduje xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx založený xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx xxxxxx xxxxxx), xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x využitím xxxxxxxxx expozice.

5.4   Zkoušky xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx genotoxicity,

—	určit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx karcinogenů.

Ve xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx dávky x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výběrem xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx než 1&xxxx;000 X × xxx–1 × xx–1, zkouška xxxxxxxxxxxxxx se nevyžaduje.

5.4.1   Studie xx vitro

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx: xxxxxxx xx genové mutace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx odchylek v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx savců.

Pokud xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x klastogenita/aneuploidie, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mikrojader, musí xxx provedeny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx barvení x xxxxx objasnit, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xxxxxx s cílem xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxx nondisjunkci).

Účinné xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vysoce xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v rámci xxxx různých zkoušek xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, xxxx xxx vyžadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx testy optimalizovány x xxxxxxxx těchto xxxxx. Výběr xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx výsledky xxxxx xxxxxx xx xxxxx negativní x xxxxx xxxxxx x xxxxx studie x xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx vivo x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx xxxx toxikokinetické xxxxx), přičemž xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx test xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zkouškách xx xxxxx, je dostatečným xxxxxxxxx negativní xxxxxxxx xxxxx zkoušky somatických xxxxx xx vivo.

Pro xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx dosaženo nejednoznačného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx třeba zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stejná xxxxxxxxx vlastnost xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx klastogenity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aberace x xxxxx xxxxx xx vitro xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vivo. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu mikrojader xx vivo xxxx xxx použit vhodný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx fluorescenční xxxxxxxxxxx xx xxxx (XXXX), x cílem xxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxxx mutace in xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx indukci xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mutace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x test genové xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx voda, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x krmení xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toho, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vstupu a xxxxxx aplikace bude xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáň. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (jako xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx subkutánní xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuci x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 5.3.

5.4.3   Studie xx zárodečných buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx případ xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, použití x předpokládané xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx žádné další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x potenciální xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx zárodečných xxxxx x xxxxx dokázat, xxx mutagen x xxxxxxxxxxx xxxxxxx je xx není xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxx být zohledněn xxx mutace xxxxxxxx x předchozích xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přítomnosti xxxxxx XXX x buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxxx expozice xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů,

—	stanovení xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx případech jiných xxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x účinné xxxxx xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx opakované expozici xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro:

a)	identifikaci karcinogenních xxxxxx vyplývajících z xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx specifičnosti xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní účinek, xx-xx xx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx účinku x xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

X xxxxx účinných látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx plně odůvodněno.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx dlouhodobé xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; pokud xx xx xxxxx, xxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx jako zkušební xxxx použity xxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx případech mohou xxx xxxxx druhé xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx alternativní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx naznačují, xx je xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x člověka, xxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx druhu.

Pokud je xxxxxx účinku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považován xx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx historické xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx historické xxxxxxxxx údaje z xxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx uvedeny xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx značky xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxx jejich usmrcení xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx x průběhu xxxx na konci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, infekcí);

f)	název xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxx do xxxxx o incidenci.

Historické xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx studii xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx souhrnné xxxxx, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušené dávky xxxx xxx xxxxxxx xx základě výsledků xxxxxxx xxxxxxxxxx toxicity x xx xxxxxxx xxxxx o metabolismu x toxikokinetice, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studií k xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxx xx měly xxx zohledněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxx absorpce, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, která xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxx nadměrnou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. X dlouhodobých xxxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx látky v xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx sběru údajů x xxxxxxxxxxx xxxxx xx neměla být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx účely xxxxx xxxxxxx být kombinovány xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx se xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx histopatologická xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výzkum xxxxxxxx. Xxxx být uveden xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxx zvolený pro xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx objasnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (barvicí) techniky, xxxxxxxxxxxxx techniky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx budou použity, xx nezbytné je xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx a uvedeny xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx estrální xxxxxx, xxxxxxxx chování, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx reakci, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx narušující xxxxxxxx vývoj, x xx xxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx sem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx. xx základě xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx provedeno xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx všechny dostupné x relevantní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx parametry (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx cyklus, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), a xxxx poznatky xxxxxxxx xx xxxxx strukturně xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro odezvy xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx i xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxx získané xx xxxxxxx druhu x xxxxx xxxxxxxxxx xx obdobných xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx dodavatel xxxx xxx jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx byla xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, za xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dnech x xxxxxxxx xx počátku xxxxxx a x xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx pozorování (xxxx. xxxxxx, infekcí);

f)	název xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx prospěšné xxx xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxx obsahovat xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxx, xxxxxxxx, mediánové x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x interpretaci studií xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace, mohou xxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zahrnuty x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx x rodičů a xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxxx, x nimž xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nepřímých xxxxxx xx reprodukci xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků, xxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxxx dávkách xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxxx toxicitu, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx po xxxx nejméně dvou xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studii reprodukční xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx reprodukci a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou dostupné, xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zasaženém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity společně x dalšími důležitými xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx být dostatečné x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx vývoj xxxxxx x xxxxx, x xxxx dochází po xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dávkou xxx x xxxxx, xxx u xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx mateřskou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podání; xxxxxx na xxxxxxx xx neprovádějí, xxxxx xxxx xxxxxxxx toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jednogenerační xxxxxx vývojové xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodatečné xxxxxxx podání. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byl u xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx charakteristických schémat, xxxx změny, u xxxxx lze mít xx to, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx diagnostická xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x variace. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx slovník vyvíjený Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx pozorováními x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxx poskytnout údaje x postnatálních projevech xxxxxx jako je xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Takovéto xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podobné xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x pro xxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx toxicitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léze. Xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx se xxxxxx zahrnutí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx pro vyhodnocení xxxx, xxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x slepic xxxxxxxxx x xxxxx jednorázové xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx k výskytu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x nervové xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, lze xx xxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se musí xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické xxxxxx

5.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivě pro xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, půdě, xxxxxx xxxx x v xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx metabolitů ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx toxicity xxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx případu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x rodičem.

5.8.2   Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x dalšímu objasnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx studie mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx druhu;

b)	studie xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx dávkou x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (ARfD, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

f)	studie xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx navrženy xxxxxxxxxx xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, které mají xxx zkoumány, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx dodatečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx účinku,

—	poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx navrženy xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxxx, jichž xx xxx dosaženo.

5.9   Lékařské xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx xxx xxxxxxxxxx praktické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx rozeznání symptomů xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici. Xxxx xxxxx a informace xxxx zahrnovat xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx protijedů nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx a informace x xxxxxxxx na xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, vztahy xxxx xxxxxx x xxxxxxx a vratnost xxxxxxxxxxxx účinků. Tyto xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici při xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx záměrné xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závodu x sledovací xxxxxx

Xxxx xxx předloženy zprávy x programech xxxxxxx xxx xxxxxxx pracovníků x sledovacích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informacemi x koncepci programu, xxxxx exponovaných xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx expozice xxxxxx látce x xxxxxx expozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy musí, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxx xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxx, xxxxxxxxxx, místních obyvatel, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o nepříznivých xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx alergických xxxxxx x pracovníků x xxxxxx osob vystavených xxxxxx xxxxx a xxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni a xxxxx trvání expozice, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx významné xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx získané xx xxxxxx

Xxxxx je xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x studiích na xxxxxx, jako jsou xxxxxxx toxikokinetiky a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx jsou x dispozici xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx získanými xx xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy x literatury, které xx xxxxxx klinických xxxxxxx x případů xxxxx, pokud jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx oficiálních xxxxxxxx, spolu se xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy musí xxxxxxxx xxxxxxxxx úplný xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx symptomů, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x provedených xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx podložena xxxxxxxxxx podrobnostmi, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx extrapolací xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na člověka x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepříznivých účinků xxxxxxxxxxxx xxx člověka.

5.9.4   Epidemiologické xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx otrav, xxxxxxxx zkoušky

Jestliže xx x xxxxxxxxx, musí xxx uveden podrobný xxxxx xxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx počátečních příznaků x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx účely; xxxxx xxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx včetně časových xxxxxxx xxx požití, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx látky.

5.9.6   Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx první pomoci, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx učiněna x xxxxxxx otravy (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx zasažení očí. Xxxx xxx podrobně xxxxxxx terapeutické xxxxxx xxx případ xxxxxx xxxx xxxxxxxx očí xxxxxx xxxxxxx dostupných xxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx k xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx případech xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účinnosti xxxxxxxxxxxxxx léčebných metod, xx-xx to důležité. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx režimy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x chorob.

5.9.7   Očekávané xxxxxx xxxxxx

Xxxx-xx xxxxx, musí xxx popsány xxxxxxxxx xxxxxx x délka xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Tento xxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, xxxxxx x délkou xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx, x

—	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx požitím x xxxxxxxxx ošetření.

ODDÍL 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx reziduí xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stabilitu reziduí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x sloučenině xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (šest xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepožadují.

Pokud xxxxxx extrakty xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx značeny radioaktivními xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se vzniklými xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x obohacováním. X xxxxxxx uvedených xxxxxxxxxxx xx injekčně xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx posoudit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx obnášet xxxxxxxx napuštění xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cílů (například xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxx část) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx jedna xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx studií xxxxxxxxx xxxx xxx vhodná x xxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x délka xxxxxxxxxx) vzorků x xxxxxxxx. Jestliže xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odbourávání (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx neskladovat. Xxxxxxx studie, při xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladovací podmínky, xxxx být zopakovány.

Rovněž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xxxxxxxxxxx do 24 xxxxx xx extrakci.

Výsledky xxxx být uvedeny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx/xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx metabolických xxxx x xxxxxxxxxx x zvířatech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejími xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xx cílem xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx části xxxxxx xxx xxxxxxx xx navrženém ošetření;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx složek;

e)	charakterizovat x xxxxxxxxxxxxx konjugovaná x xxxxxx rezidua;

f)	určit xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin je xxxxx těchto xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci reziduí xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu;

d)	poskytnout xxxxxx o tom, xxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxx xxxxx) x rychlost xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (krmné xxxxxx na hospodářských xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx lze xxxxxxxxxx x potřebě xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx všechnu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x nezbytných xxxxxxxxx xx prasatech, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx savce xxxxxxxxx x xxxxxx potravin.

Pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx toxikologické studie) xxxxxxx, xx nepředstavují xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko, x xx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx studiích xxxxxxxx, distribuce, metabolismu x xxxxxxxxxx (ADME) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, zvířatech xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, rostlinách xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx cyklu), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx spotřebitele.

6.2.1   Rostliny

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část xxxxxxx xxxx rostlinných produktů xxxxxxx xxxx potravina xxxx krmný xxxxxxxx xxxx xxxxx nenastane xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx. uplatnění xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxx/xxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx plodiny x xxxxxxx kategorií xxxxxx, na nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx plodiny (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx kultury (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx semena (kód X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ xx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx metabolismu xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx každý typ xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx se xxxxxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx s účinnou xxxxxx xx všechny xxxxxxx plodin, musí xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx na alespoň xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx plodinách (x xxxxxxx skupin xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“). Xxxxx výsledky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metabolických xxxx (kvalitativně x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx způsob xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx kategorií xxxxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

Xxxxx xx povolení xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx plodin, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxx z xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx plodina xxx xxxxxxxxxx skupinu plodin xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx složky, xxxx. xx list, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (např. ošetření xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx půdy), xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxx doplňková studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx. Žadatel xxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx aplikace xx xxxx studií xx sklizni.

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxx studií, x xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx listů xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx potraviny x xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx metabolity xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx drůbeži xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx dávky xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx předpokládané xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena s xxxxxx xxxxx 10 mg/kg xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx ve xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx drůbeže xxxxxxx objevují xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx z nich, x xx x xx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x pokud xx předpokládá, xx xxxxxx překročí 0,004 mg/kg xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, provádějí xx xxxxxx na xxxxxx produkujících mléko, xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx být alespoň xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (x xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prokázány xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, přičemž xx xxxxxxxx skutečnost, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5–7 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, a xx x xx zpracování, xxxx krmena xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xx metabolické xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx liší x pokud xx xxxxxxxxxxx, xx příjem xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx ekvivalentní předpokládané xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx dávky.

Délka xxxxxx této studie xxxx xxx stejná xxxx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu na xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx používán xx xxxxxxx, jejichž částmi xxxx produkty z xxxx, x xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx krmeny ryby x pokud se x souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxx aplikace xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 8.2.2.3 xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxx, xx xxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx rovnocenné. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx požití.

6.3   Pokusy xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx na xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx hladiny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených rostlinách xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x navrženou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx těmito xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rezidua x půdy nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x adekvátních xxxxx xxx xxxxx plodinu.

Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí xx xxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx o reziduích xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx důležitá s xxxxxxx xx posouzení xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Sledované pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx odpovídat navržené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Zkušební podmínky (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejkratší xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx intervaly (14) x xxxxxxx xx xxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x reálným xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx faktory, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterými xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxx oblastech xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x metodách xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx.

Xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) musí xxx Xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 396/2005 xxxxxxxxx na xxx xxxx: severoevropskou xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xx sklenících x také pro xxxxxxxx xx sklizni x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx určit xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx každou zónu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 4 pokusy xxx xxxx významné xxxxxxx x minimálně 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx je xxxx xxxxxxx zemědělská praxe x obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obvykle dostačujících 6 pokusů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx, xxxxxxxx pokusy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, že hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx v rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx mez kvantifikace (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx zónu xxx hlavní xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxx „nulového“ rezidua, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx pokusy na xxxxxxxxxx významně xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Pro xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, kdy se xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxxx provést xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx prováděnými xxxx xxxxx Xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx podmínky (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, klimatické xxxxxxxx) jsou srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx chování xxxxxxx x případě xxxxxxxx xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx série pokusů xxx xxxxxx aplikační xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud je xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xxxx xxx pro xxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx kritickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi.

Případ xx xxxxxxx x xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx plodiny náležející xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (studie xxxxxxx reziduí), xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx plodová xxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx plného xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx xxxxxxx plodin, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), je xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se rozvine 6 xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx (XXXX 16).

V xxxxxxx xxxxxx látky, xxx kterou byla xxxxxxxx ARfD, xxxx xxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx jednotlivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx hodnota xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx určit xxxxxxx v produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x reziduí x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx prováděné x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xx veškerou drůbež xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Výsledky xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx potravin.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx, mléce, vejcích xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx hmotnosti x xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x potenciálních xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx nevyžadují v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, kromě xxxxxxx, xxx reziduum, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika xxxx tendenci xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx studie na xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx nosnicích. Xxx každý xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx ošetřeno xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo xxxxxx ve xxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx = očekávaná hladina xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx podávají xx xxxx alespoň 28 xxx nebo xxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx hladina xxxxxxx). Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxxxxx 28 dnů xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx teoretické maximální xxxxxxx v mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx se podstatně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx studie xx xxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx podává ve xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = očekávaná xxxxxxx reziduí). Xxxxx xx xxxxxxxx podávají xxxxxxx xx stejnou xxxx xxxx přežvýkavcům.

6.4.4   Ryby

Krmné xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx lze v xxxxxxx tkáních rozumně xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx 0,01 mg/kg, x to na xxxxxxx zjištění studií xxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x krmivech xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx měla xxxxxxx xxxxxxxxxx látkám, xxxxx mají přirozenou xxxxxxxx xxxxxxxxxx se.

6.5   Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x reziduí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx živočišného xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx (xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde o xxxxx x rozpustností xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx teploty xxxxxxxx, jako xx xxxx, řezání xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxx je distribuce xxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx hladině x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx rostlinného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zpracování. Xxxxxx xx třeba xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než hydrolýzu x potenciál x xxxxxxxxx toxikologicky významných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx prováděny x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxx příslušné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx x nejedlé xxxxxx a xxxxxx

Xxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx jsou následující:

—	stanovit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí xxxx nejedlou xxxxxxx x dužinou,

—	přibližně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx reziduí ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxx buď xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx je spotřebiteli xxxx konzumována xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx).

Xxxxxxxx podmínky

Tyto xxxxxx xxxx xxx prováděny xxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx mohla xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx reziduí, xxxx xxx přijata xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

Hlavní cíle xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

—	umožnit xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx člověka (např. xxxxxx) xxxx zvířat (xxxx. xxxxxxxx výlisky);

b)	hladina xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx produktu, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx (běžná xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti účinné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (např. xxxxxxxxxxx x xxxxxx x případě zpracování xxxxxxx), x

x)	xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo rostlinného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx než 0,1&xxxx;xx/xx, studie zpracování xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx podíl xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příjmu (XXXX) ≥10 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (ADI) xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ≥10&xxxx;% ARfD xxx xxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx nevyžadují, jestliže xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx účely výhradně x xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxxx xx neočekává, xx bude mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postup xxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zpracovatelského xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx způsobené xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx zpracované xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx xxxxxxxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx xxxxxx zpracování, a xx x x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx rostlinném xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Pokud xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nadsazené xxxxxxxxx dávky xx xx xxxxxxxxxxx dávky xxxx zkrácené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx rezidua. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxxxxxxxx xxxxx) nevedou v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidua. Xxx xxxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxx dávkou xx xxxxx zohlednit fytotoxicitu.

Domácí xxxxxxxxxx

Xxxxx nejsou xxx xxxxxxxxxxx polních pokusech xxxxxxxxxxx xxx maximální xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x minimálních xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx žádná xxxxxxx x hladině xxxxx xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, nevyžadují xx xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx transformační xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie xxxxxxxxxx xxxx popisovat xxxxxx xxxxxxx (xxxx. vařenou xxxxxxxx) nebo komerční xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxx šťávy). Xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx provedeny alespoň xx reprezentativní xxxxxxx xx xxxxxxx plodin, xxx xx předpokládá xxxxxxx. Výběr plodiny x postupu xxxxxxxxxx xxxx xxx odůvodněn x vysvětlen.

Technologie xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx co xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx skutečným xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx používají. Pro xxxxxx xxxxxxxxx plodinu xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x faktory xxxxxx ve zpracovaných xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx zpracování, xxxxxx se xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx ve xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx plodiny x rámci xxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx faktor) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x více xxx 50&xxxx;%, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx konzistentní zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tehdy, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx faktoru odvozeného xxxxxxxxxxx přesahuje xxxxx xxxxxx x potravě XXX xxxx XXxX. Xxxx xxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x komoditách, xxxxx x xxxxxxxxxx ADI/ARfD xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Aby xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx v plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, za xxxxxxxx polních xxxxxxxx, xxxx xxx prováděny xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx reziduí v xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx plodinách (např. x skupiny citrusových xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), polostálých xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ananas) xxxx xxxxxxx, kde xxxxxxxx plodin xx xxxxxxx substrátu xxxx xxxxxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx části plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, při xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rezidua;

e)	určit xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (polní studie xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osevního xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx polní xxxxxx).

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx sloučenina xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x půdě xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnými studiemi xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxx kterých byl xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx aplikován xxxxx xx xxxx (např. x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx vzejitím) x xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx plodiny xx xxx xxxxxxx skupin xxxxxx: xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x obiloviny. Xxxxx x dalších xxxxxxxxx plodin mohou xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx MLR. Tyto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx dávkou xxx předchozí xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx rostliny, osevní xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxx období xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx osevního xxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout o xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu reziduí xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxx x dietárním xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx plodiny, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukazují, xx xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x půdě (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), musí být xxxxxxxxx omezené polní xxxxxx x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx polní xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx metabolismu na xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx osevního xxxxxxx xxxxxxx, xx se x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádných xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, musí xxx xxxxxx stupňovitý xxxxxxx. Na prvním xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx polní xxxxxx xx xxxx místech x xxxxxxxx pěstebních xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx přípravek na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx xx xxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx stupně očekávat, xx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebudou xxxxxxxx xxxxx zjistitelná xxxxxxx (&xx; 0,01&xxxx;xx/xx), xxxx xxxxx nejsou xxx xxxxxxxx metabolismu xxxxxxxxxx žádná rezidua xxxxxxxxxx posouzení rizika, xxxxx xxxxx zkoušky xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx. Xxxx studie xxxx pokrývat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi xxxxxxxxxxx x reprezentativními xxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. V průběhu xxxxxxx roku xxxx xxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx na xxxxxxx. Xxxx pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pěstování x Unií s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hladinám xxxxxxxxxxx x půdě xxx x případě xxxxx aplikace, xxxx xxx xxxxxxxxxx teoretická xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje z xxxxxx týkajících se xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v členských xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx definice xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx definice reziduí, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx budou xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxxxx xxx definice xxxxxxx: xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, založená xx xxxxx markeru, x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené maximální xxxxxx reziduí (MLR) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rostlinného x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako potraviny xxxx xxxxxx x x xxxxxxx tabáku x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovení XXX.

Xxxxx případů, kdy xx studie zpracování xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxx xxxxxxxx mediánové hodnoty xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXX) x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí (XX) x x xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx zpracovatelské xxxxxxx, xxxxxxx XXXX-X a XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 395/2005, mohou xxx XXX xxxxxxxx xx základě údajů xx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xxxxxxxx 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 95% xxxxxx spolehlivosti.

6.7.3   Navržené maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx tolerance)

Bod 6.7.2 xxxxx xxx XXX navržené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx bezpečnostní intervaly

Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ochranných xxxx nebo lhůt xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx sklizni) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx škodlivým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxx.

6.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx expozice xxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx

Xxx odhadu xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx hodnocení xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než stávající xxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx nebo veterinárního xxxxxx) a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Navíc xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvážit xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx jedné účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx studie

6.10.1   Hladina reziduí x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v pylu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k lidské xxxxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medonosnými z xxxxxx x květu.

Typ x xxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Osud x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí

7.1   Osud x xxxxxxx x xxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx půdy xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxx odbourávání, xxxxxxxx x desorpce xxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx Xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx její xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx x hodnot xX (xxxxx xxxxx XxX12), x

—	x xxxxxxx, xx se xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx hydrolýzy (xxx body 2.7 x 2.8), musí xxxxxxxx přibližně xxxxxxxxxxx xxxxxxx pH (xxxxx xxxxx XxXx2): 5 xx 6, 6 xx 7 x 7 až 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být vzorky xxx čerstvě odebrané. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx skladovaných xxxxxx xxx, musí být xxxxxx skladovány xx xxxxxxxx dobu (xxxxxxx xxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx životnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx lze použít xxxxx pro studie xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx charakteristiky, pokud xxx o takové xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx zemědělské xxxxx, xx xxxxxxx xxx x xx xxxxxxxxxxxx podmínek, které xxxx reprezentativní pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x biologickým xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx složek (> 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx na konci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx.

Xxx účely xxxxxx xxxxxx se neextrahovatelnými xxxxxxx xxxxxx chemické xxxxx pocházející z xxxxxxxx látek obsažených x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které významně xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx neextrahovatelná xxxxxxx xx nezahrnují fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx xx vzniku xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

7.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx vylučují xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx uvedeny xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxx. Xxxxxxx kyslíku xxxx xxx udrženy xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxx o jejich xxxxxxxxx aerobní metabolizace. Xxxxx existuje xxxxx xxxxxxxx xx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx je xX xxxx obsah xxxx, xxxx xxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xxxx xxxxxx xxxx mezi:

a)	účinnou xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxx 7.1.1;

e)	neidentifikovanými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx rezidui x xxxx.

Xxxxxxxx cest xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx po 100 xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx 70&xxxx;% aplikované dávky xxxxxx látky. Použité xxxxxxxx a metodiky xxxx být xxxxxx xxxxxx xx případu. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučenin, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx 120 xxx, kromě xxxxxxx, xxx xxxx xx kratší xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x XX₂ xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx extrapolaci xxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx dobu.

7.1.1.2   Anaerobní xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx anaerobním podmínkám xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx 7.1.1.1 se vztahuje xx zkušební xxxxxxxx, xxxxx hladin xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx metabolizují anaerobně.

7.1.1.3   Fotolýza x xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx se xxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx půdní povrch xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx významně přispěje x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (XxxX50xxx x DegT90lab), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx odbourávání x xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxx x způsob xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, xxxx xx použití xx xxxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nanášené xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třech xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.1. Musí xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx nejméně 120 dnů. Xxxxx xx nezbytné xxxxx xxxxxxxx vzniku metabolitů, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zlomkem, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Pokud xx xxxx než 90&xxxx;% xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Aby byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx výpočet x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxx Q10 xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx, které xx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx XxxX50 a 90) x xxxxxxx tří xxxxxxx xxx, a xx pokud je xxxxxxx jedna z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx během xxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 5 % xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx látky;

d)	všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxx DegT50 a 90 xxxxxxxxxx odvozeny x výsledků studií xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx látkou xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní odbourávání xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx být xxxxxxx x případě, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx xxxxxx xx anaerobních xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1.2.

7.1.2.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, x xx xxxxx xx splněna xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x každém xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% přidané xxxxxx xxxxx alespoň xxx dvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx konci xxxxxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx konečném xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx se xxxx xx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx, že xxxxxxx XxxX50 pro metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xxxxxx látky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx podmínky uvedené x bodě 7.1.1.2 xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

7.1.2.2.1    Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx rozptyl 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Xxx50xxxxx x Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné látky x xxxxxxx podmínkách. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x metabolitech x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška požadována

Takovéto xxxxxx se provádějí xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx xxx metabolity x xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty x xxxxx xxxx více xxx stanovená xxx 20&xxxx;°X a xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx tlak) xx xxxxx než 60 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx látku x DegT90lab nebo XxxX90xxx pro xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx při 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, studie xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jedna x následujících xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx XxxX50xxx xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx DisT50lab xxx xxxxxxxxxx a rozkladné x xxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx hodnotě xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx XxxX90xxx xxx xxxxxxx látku x XxxX90xxx nebo XxxX90xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x xxxxx xxxx více půd xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx odpovídající hodnotě xX 2 (xxxx xxxx) je xxxxx xxx 300 dnů.

Pokud xx během xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx nesmí xxxxxxxxxx 5% xxxxxxxxxx (xx xxxxxxx molární xxxxxxxxx) nominální koncentrace xxxxxx složky, žádné xxxxxxxxx informace o xxxxx x xxxxxxx xxxxxx složek xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxx platné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesouladu mezi xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (xxxxxxx xxxxxxx čtyři různé xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách) musí xxxxxxxxxx xxx dlouho, xxxxx se xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nerozptýlí x xxxx nebo nepřemění xx xxxxx, xxxxx xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx akumulace x xxxx

Studie xxxxxxxxx x půdě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx rozptyl 50 % x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field x Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxx XxxX90xxxxx je x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx opakovaná xxxxxxxx, xxx ve stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx akumulace xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx koncentrace, xxxxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x modelového xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx posouzením.

Zkušební podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dvou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx uvedeného x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.1.3   Adsorpce x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x jejích metabolitů x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx použití přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx, jako xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx poranění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Studie s xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem na xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná metoda, xxxxx xx jako xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxx x krátkou xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx kvantitativním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXXX) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Pokud nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, zváží xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx kolonách (xxx bod 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx adsorpce x desorpce xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx odpovídají množství xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx xxxxxx látky;

b)	odpovídají xxxxxxxx xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxx studie xxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lysimetrických xxxxxxxx xxx průměrných ročních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx být x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxxx použita xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se jako xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx závislá xxxxxx (aged sorption)

Jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x časově xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxxxx časově xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx seznamu xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx xxx xxx a podmínky xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zváží xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx o xxxxxx závislé xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx budou příslušné xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx vyplavování na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx účinné xxxxx xx kolonách

Xxxxxx vyplavování na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx a desorpce xxxxx bodu 7.1.2 xxxxx xxxxx adsorpci (xxxx. Koc < 25 L/Kg) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx adsorpčního xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx xxxxx typy xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx adsorpce x xxxxxxxx xxxxx xxxx 7.1.2 kvůli xxxxx adsorpci (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficientu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx alespoň xxx xxx xxxx xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx studie se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx lysimetrické xxxxxx xxxx experimentální venkovní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx xxxxxx (PECGW) xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013. Typ a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aplikační dávce x četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě sklizně x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x půdy ovlivňují xxxxxx vyplavování.

V pravidelných xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx a teplota xxxxxxx, x to xxxxxxx jednou za xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx na xxxx. X případě xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se zajistil xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx jako x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx než 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případech x xxxxx poskytnout informace xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx vod,

—	potenciální xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx provedeny studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx experimentální xxxxxxxx studie v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplavování, xxxx xxxxxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx předpokládané xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovení xxxxxx 9 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx realistickou xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x typu xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx a četnosti x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být analyzována xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x pěti vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx intervalech xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx).

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x hladině xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pole. Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx přesně xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Umístění xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x sedimentu

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x údaji x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx x jinými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxx umožnění xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxx x voda, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx částic);

b)	rozsahu xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx a organismy x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx (xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odbourávání)

Poskytnuté xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx relevantními xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx být dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx procesů (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vodu x xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxxxx xxxx nebo by xxxxx xxx vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx také xxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky při xxxxxx x hydrolýze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx x jejich rozkladu xx zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx rychlost hydrolýzy xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25 °C xxx xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx při 20–25&xxxx;°X xxxxxxxx xxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx stanovena xxx 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx teplotě xxx 50&xxxx;°X. Xxxxxxxx je xxx 50&xxxx;°X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx rychlosti xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X a 25&xxxx;°X. Musí být xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty DegT50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, musí xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx (dekadickým) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx vlnové xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx fototransformace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek.

Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx většímu xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxx x fotolýze, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nepožadují xx xxxxx dodatečné xxxxxxxxx o fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx. X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx odhadnuta maximální xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx potenciálně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabývající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie 10&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bilance xxxxxxxxx 90&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx nepřímého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodné xxxx xxxxx být výrazně xxxxxxxxx nepřímou fotodegradací.

Zkušební xxxxxxxx

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx látky) x xxxxxxxxxxx (soli) xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vody.

7.2.2   Způsob a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodních xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, xx xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx v každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx sobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx není xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx maximálního xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx bilance), xxxxx je xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, kterému jsou xxxx by mohly xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedojde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx (sladkovodních, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vodách.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx „pelagický“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx pro xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxx rychlost x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx systémy, které xx xxxx z xxxxxxxx obsahu organického xxxxxx, xxxxxxx xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odbourávání, a xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx vodě x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, a

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx produkty transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx s pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxx xxxxxx překročit 60 xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx xxxxx začalo xxxxx prvních 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx voda/sediment

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx informacemi xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných složek, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají množství xxxxxxx než 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxx dvou xx xxxx následujících xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), x xxxxx xxxx na xxxxx studie stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vzniklého xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x sedimentu, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx být vystaveny xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx, které pocházejí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou zemědělskou xxxxx a které xxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx sedimentu. Mezi xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx fragmenty vznikající xxxxxxxxxxxxx cestami xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx povrchových vod, xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx uhlíku x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx a x xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kromě XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, musí xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, xxxx zkouška xxxxx xxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významných xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx rozšíření xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx významné xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Platí xxxxxx xxxxxxxxx ustanovení, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.2.2.3.

Okolnosti, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx odbourávání významné, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx působení režimu xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Typ x podmínky studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x ovzduší

7.3.1   Způsob a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxx par xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v xxxx 2.2. Xxx xxxxxxx látku a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vytvořené v xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx systémech xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx odhad poločasu xxxxxxx x horní xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xx sledování, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxx odhady xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pokud xx překročen impuls xxx xxxxxxxxxxxx XX = 10–5 Xx (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (úletu), mohou xxx xxxxxxx xxxxx x uzavřených pokusů.

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx stanovení ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgány.

7.3.3   Místní x xxxxxxxx xxxxxx

Xxx látky, xxxxx xxxx aplikovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GWP),

—	potenciál xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx x troposféře,

—	potenciál xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua

7.4.1   Definice xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, rozkladné x xxxxxxx xxxxxxxx), xxxxx byly xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx), sedimentu x x xxxxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx navrhovaného xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx obsahujícího účinnou xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx provedena xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx relevantní xxx xxxxxxxxxx výsledků těchto xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx dostupné xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx se osudu x xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx vodě, xxxxxxxxx xxxx, sedimentu x xxxxxxx.

XXXXX 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

1.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx. Xx xxx xxxxx uvést všechny xxxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny doplňkové xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2.

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být založeno xx xxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá v xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx představuje xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být toxicita xxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx označujícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxxx rizika“ (XX). Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx rizika xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx příklad xxxx poměr toxicity x xxxxxxxx (TER) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (HQ). Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 a 8.

3.

Xxxx xxx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x rozkladných xxxx xxxxxxxxx produktů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx látky, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nelze-li xxxxxx účinky zhodnotit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se účinné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 x 7. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jde x jejich xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx účinku, x xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.

X xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx být vhodnější xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xx necílové xxxxxxxx, včely, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, je x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx suspenze) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx společně xx xxxxxxxxx a/nebo synergentem x/xxxx xx spojení x jinými účinnými xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

5.	Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potravinového xxxxxxx.

6.

Xxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx provedeny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, EC20 a XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a také xxxxxxxxxxxxxx 95% intervalů xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ECx, xx xxxxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen „XXXX“). Xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxx NOEC xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx provedeno posouzení xxxxxxxxxxx xxxx NOEC xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx norem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (roční xxxxxxxx XXX; XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentraci) xxxx být použity xxxxxxx údaje x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedena x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vyvozování xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx směrnici o xxxx 2000/60/XX Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx&xxxx;(16).

8.	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx toxicity x faktorů, které xx xxxxxxxxx, xx xxxx, je-li to xxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxx kmene (nebo xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx pomoci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod. Xxxx xxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx vhodných x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx prokázalo, xx xxxxx k xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx k xxxxxxxx x přijetí xxxxxx xxxxxx x nového xxxxxxxx posouzení rizika, xxxx xxx používány xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxx akutní x xxxxxxxxx rizika xxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxx, a x xxxxx posouzení xxxxxx identifikovat a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx dávky x xx látky / kg xxxxxxx xxxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x krmivu rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

8.1.1.1   Akutní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxx být stanovena Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x uzavřených xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicitu (XX50) účinné xxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx křepelek: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxx x těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vydávení. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx LD50. Xxxx xxx uvedena letální xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx, XX10 x LD20 xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění. Návrh xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxx xxxxxxx LD50.

Nejvyšší xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx xxxxx / xx xxxxxxx hmotnosti, xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx vyšší xxxxx.

8.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krátkodobou xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx studii xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX50, xxxxxxxx letální xxxxxxxxxxx (LLC), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx XX50 a XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx stravě (LD50) xxxxxxxxxx v xx/xx xx/xxx x XXXX xxxx xxx vyjádřena x xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx studií x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dietární XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx než LD50 xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx účely, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx druh xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20. Xxxxx xx xxxxx odhadnout, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXXX vyjádřenou v xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx neodůvodní, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x období rozmnožování xxxx pravděpodobná, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky u xxxxx. Xxxxxxxx odůvodnění xxxx být doloženo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x období rozmnožování xxxxxxx k expozici xxx xx nevyskytnou xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x bodě 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx savců xx xxxxxxx studií xxxxxxxxx x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx určena xxxxxx orální xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx a XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, kdy xx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx na ošetření x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx na xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Takovéto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x xxxxxx rozmnožování xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnost x xxxxx (NOAEL), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Xxxxxxx XX10 x XX20 xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx x XXXX xxxxxxxxxx x xx látky/kg xx/xxx. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x hodnotou xxx Xxx &xx; 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kořisti xxxxx x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx literatury, xxxxxxxx se potenciálních xxxxxx xx ptáky, xxxxx, plazy x xxxxxxxxxxxxx (viz xxx 8.2.3) xxxx být xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx endokrinní xxxxxxxxx. Xx xxx učinit xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (viz xxxxx 5). Xxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určena jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 xxxx být předloženy xxx všechny xxxxxx xxxxx x xxxx xxx podloženy údaji x xxxxxx uvádějícími xxxxxxxxxxx látky ve xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx toxicity xxx xxxxx prostředí prováděny xx xxxxxx rozpustnou xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X, avšak xxxx xxx zabráněno xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a ve xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxx solubilizátor, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neobjeví xxxxx biologické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx (xxxx. XX50, XX10, XX20, EC50 x XXXX) musí xxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx x xxx (XX50) x xxxxxxxx xxxxx o pozorovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxx. Aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx zkoušení na xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity na xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx vhodných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zjištěna xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahem xxxx dávkou x xxxxxxx x xxx x cílem xxxxxxxx XX50 pro potřeby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx analýzou koeficientu xxxxxx (xxx bod 2 xxxxx xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx x chronické xxxxxxxx x xxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx účinné xxxxx, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx, tj. xxx xxxxxxxxx dochází x xxxx než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1). Xx těchto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxx uvedena studie xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x raném stadiu xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxx a chování xxx x xxxxxxxx xxxxx o pozorovaných xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx stadiích xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.2.2.2   Zkouška xxxxxxxx během celého xxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx generace. Xxxx xxx uvedeny hodnoty XX10 a EC20 x XXXX.

Xxx účinné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx libovolné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx xxx 8.2.3), xxxx xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x další xxxxxxxxx. Xxxxx expozice xxxx xxx xxxxxx přiměřeně xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

8.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v ustáleném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, pokud je xx xxxxx, xxxxxxxxx x orgánově specifické xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Biokoncentrační faktory xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx celkové xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx v xxxxxx.

X rámci xxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx zohledněny údaje xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případech, xxx:

—	xxxxxxx log Pow xx xxxxx xxx 3 (xxx xxx 2.7) xxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x méně než 90% xxxxxx xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx disruptivní xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx zvážit, xxx xx účinná xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x způsobu xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látka uznána xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx provedena, projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx sp. (xxxxxxx x Xxxxxxx magna). Xxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxx účinkem xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx působení, xxxx být provedena xxxxxxx xx druhém xxxxx, např. xx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx (Americamysis xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx u Daphnia xxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx koncentrace, při xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx koncentrace xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx jako medián xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x imobilizaci xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, a xxxxx xx látka xxxxxxxxxx za stabilní xx xxxx, xx. xxx xxxxxxxxx dochází x méně než 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednom druhu xxxxxxx bezobratlých. Xxxxx xxxx zkoušky akutní xxxxxxxx provedeny xx xxxx xxxxxxx vodních xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xx korýšům, xxxx. xx Xxxxxxxxxx xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx reprodukční a xxxxxxxx toxicity u Xxxxxxx xxxxx xxxx xxx zaměřena na xxxxxxx nepříznivých xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx hodnoty XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 x XX20 odhadnout, musí xxx předloženo odůvodnění.

8.2.5.2   Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bezobratlých musí xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, x poskytnout xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx předloženo xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx u Xxxxxxxxxx riparius

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx být xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x vývoj Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x cílem xxxxxxxxxx sledované vlastnosti xxxx xxxxx, které xx zdají interferovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx hmyzu xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, aby xxxx možné vypočíst xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nominálních x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.5.4   Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx je xx základě xxxxxx x osudu x xxxxxxxx prostředí xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxx. V xxxxxxxxx, kdy existují xxxxxxxx pokyny, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušební xxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx aplikována xxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx sedimentu xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx cesty xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx / kg xxxxxxx xxxxxxxxx x mg xxxxx / L xxxx x musí xxx uvedeny xxxxxxx XX10, EC20 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx změřeny koncentrace xxxxxx xxxxx xx xxxx nad sedimentem x x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX.

8.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx jednom xxxxx xxxxxx xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Selenastrum xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx látky, které xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx na xxxxxx xxxxx x odlišné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx, např. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC.

8.2.6.1   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx stanovující hodnoty XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxx řasy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro růstovou xxxxxxxx nebo výtěžek x xxx, x xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100 mg látky/L.

8.2.6.2   Účinky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxx řas x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx makrofyty

Musí xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxx EC10, XX20, XX50 a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, a xx xx xxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxx lístků x xxxxxxx jedné xxxxxxxxx proměnné měření (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x také xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Laboratorní xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx rostlin x xxx látky, x kterých xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx X této xxxxxxx xxxx v xxxx 10.6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx má herbicidní xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx inhibitor xxxxxx, xxxxxxx systémové xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (například xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx rostlin xxxxxxxx v rámci xxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxx na suchozemských xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dalších xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.6 xxxxx A xxxx přílohy xxxx xxx 10.6 části X přílohy nařízení (XX) x. 284/2013.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx druzích xxxxxxx makrofytů, x xx xx dvouděložných xxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum aquaticum, xxxx xx jednoděložných xxxxxxx, xxxx xx xxxxx tráva Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx až xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabývající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx upřesnit xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dopadu xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií musí xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními orgány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx x podmínky xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

8.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx být posouzeny xxxxxx na včely x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx vyplývajícího x xxxxxxx účinné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v nektaru, xxxx a xxxx, xxxxxx gutace. Musí xxx předloženy xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx účinnou látku xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x uzavřených xxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx půdy, kromě xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx cibulí, xxxx x přesazovaných xxxxxxx namáčením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxx x xxxxxx ran;

e)	u xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prachu xxx xxxxx xxxxxxxxxx semen. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx x úletem prachu xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxx používána xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxx xxxxx xx rostlinu xxxx xx xx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx stonku, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxx odvozených x xxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx xxxxx exponovány, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx) i xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxx x důsledku systémových xxxxxxxxxx účinné xxxxx x expozici včel xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxx je xxxxxx orální xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx závažná xxxxxxxx xxx larvy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx koncentracemi. Xxxxx xxxx srovnání xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxxx

Xxxxx xx pravděpodobné, xx včely xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška akutní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxxxx akutní xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, musí xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity x xxxx stanovující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxx XX10, EC20 a XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx oznámeny.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxx budou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxx látky/včelu.

8.3.1.3   Účinky xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx plodu x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx plodu. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxx medonosné.

Zkouška musí xxxxxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 a XX50 x NOEC xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, také pro xxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx XX10, EC20 x XX50 stanovit, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxx být xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxx xxxxx, aby xxx xxxx včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxx x případně x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx členovce jiné xxx včely

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx zkoumány xxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx případů, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž nedochází x xxxxxxxx necílových xxxxxxxx, jako například:

—	při xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro hlodavce.

Vždy xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxx) x dravý xxxxxx Xxxxxxxxxxxx pyri (xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxx xx reprodukci, jsou-li xxxxxxxxxx). Zkoušení musí xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx x odezvou x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti XX50 &xxxx;(17), XX50 &xxxx;(18) x NOEC xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx tyto xxxxx x souladu x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx bod 10.3 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 284/2013.

Pro xxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, antifidanty xxxxx xxxxx), mohou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Typhlodromus xxxx, xxxxx jde o XX50 a NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx půdní xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – subletální xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout informace x xxxxxxxx na xxxx, reprodukci x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx může xxxxxx xxxxx kontaminovat půdu, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx mezi xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) xx xxxxxxxxx médiu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxx prováděné x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- a xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx organismy xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx potravin x xxxxxxxxxx prostorách, xxxxx xxxxxxxxxx expozici,

b)	při xxxxxxx a hojení xxx,

x)	x xxxxxxxxxx prostorách x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx listů xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat údaje x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, mohou xxx použity x xxxxxxx posouzení xxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx zkoušených x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxx xxx o Xxxxxxxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx postřikem xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostačující xxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxx bezobratlé xxxxx xxxxxxxxxxxx druhy Xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx a odezvou x xxxxxxx EC10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx zohlední pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx x přiměřené xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx aplikovány xx xxxx nebo xx mohou při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx kontaminovat. X xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx uspořádány xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx míru xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesů xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx. Místa, ze xxxxxxx se půda xxxxxxx, nesmějí xxx x xxxxxxx předchozích xxxx xxx ošetřena xxxxxx xxxxxx, která xx xxxxx podstatným xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hladiny přítomných xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx určit, xxx xxxxxxxx xxxxx vykazují xxxxxx herbicidu nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx z alespoň xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx různých xxxxxx, včetně jedno- x dvouděložných. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx stejné xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aplikační xxxxx a xxx xxxxx s cílem xxxxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx po konečném xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx dávky aplikované xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek s xxxxxx herbicidu nebo xxxxxxxxxx růstu rostlin xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uplatní xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx třeba xxxxxxxxx xxxxxx dostupných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xx pozitivních xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx rostlin.

Tyto xxxxx musí xxx xxxxxxxxx formou xxxxxxxx x další informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x informace x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx v životním xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX50 xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Pro účinné xxxxx, které vykazují xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vztahu mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx 6 xxxxx reprezentujících xxxxxx, x nichž xxx xxxxxxx herbicidní xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx, xx xx ovlivněn buď xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx relevantní xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, účinných xxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx a odezvou xxxxxxxxx xx xxxxxx 6 xx 10 xxxxxxxxxxxxxx x dvouděložných xxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x fauna)

Musí xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx suchozemské organismy.

8.8   Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx xxxxxxxxx vod

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx nepříznivé xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se nepříznivých xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 9

Xxxxx o použité xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx oponované odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin obsahujícími xxxxx xxxxxxx látku.

ODDÍL 10

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, a to xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x nebezpečnosti, x

—	xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX X

XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita a xxxxx xxxxxxxx, přísad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.	XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Přirozený xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx xxxxxx

2.3	Xxxxx xxxxxxxxx x účinky xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx organismus

2.4	Vývojová stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxx, šíření x xxxxxxxxx kolonizace

2.6	Příbuznost xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx stabilita a xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxinů)

2.9	Antibiotika x jiné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxx

3.3	Xxxxxxxx xxxx ošetřované plodiny xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx k xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo požáru

3.8	Postupy xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx technického xxxxxxxxxxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx nebo životaneschopných):

5.	ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx údaje

5.1.2

Lékařský xxxxxx xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1

Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2

Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.2

Akutní inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.2.3.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.2.4

Xxxxxx buněčných xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a patogenitě

5.2.5.1

Účinky xx zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx: opatření xxxxx xxxxxx, lékařské ošetření

5.3	Specifické xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – studie xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

5.6	Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH A XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx nebo xx xxxxxx povrchu

6.2	Další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3	Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.1.1

Xxxx

7.1.2

Xxxx

7.1.3

Xxxxxxx

7.2

Xxxxxxxx

8.	XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx xxxx

8.2.2

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé

8.2.3

Účinky xx xxxx xxx

8.2.4

Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx

8.3	Xxxxxx xx xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

8.7	Xxxxxxxxx xxxxxx

9.	XXXXXXX X VYHODNOCENÍ XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx. 2 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx tvořených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxxx výrazu „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 platí xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxx x viroidy, xxx xxxxx pro xx.

xx)

X xxxxx mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x nejužitečnější xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizace a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí. Obvykle se xxxxxxxx nově získané xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx škodlivé xxxxxx xx zdraví xxxx x zvířat nebo xx xxxxxxxx vody x xxx žádný xxxx nepřijatelný vliv xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, než budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodik xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx metodik XXXXX&xxxx;(19)); případně xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x části A xxxx xxxxxxx xxxx xxx upraveny tak, xxx xxxx xxxxxx xxx mikroorganismy. Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx životaschopných, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xx slepém xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx být u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx. Xxxxxxx materiál musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jaká xxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx x mikroorganismy x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xx xxxxxx opakovat x technickými xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx článku 48 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx analyzovány za xxxxxx xxxxxxxx statistických xxxxx. Statistická xxxxxxx xxxx být popsána xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx všem xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx intervaly spolehlivosti, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx konstatování xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx období, xxxx xxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stabilita. Nejsou-li studie xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podobnost xxxxxxx šarží. Předpokládá-li xx xx studii xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxxxxxx účinek xx rostliny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx-xx xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxxx toxiny či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx X xxxx přílohy.

1.   IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejdůležitější xxxxxxxxx a jsou xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, funkce x číslo telefonu x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx tito xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě jmenovaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx kanceláře, jméno x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné kontaktní xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxx x adresa xxxxxxx xx xxxxxx, v xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx) pro poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, zpracování x jakosti xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Xxxxxx a xxxxxxxx státům.

1.3   Název x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx uznávané sbírce xxxxxx a xxxx xx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo; xxxx informace musí xxx předloženy.

ii)

Každý xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, xxx, druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx relevantní xxx xxxx mikroorganismus. Musí xxx xxxxxxx, zda mikroorganismus: — je xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx indukovaným xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X X xxxxx 2 x x xxxxxxx I X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/ES (20). Ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx použity xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být uveden xxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxx xxxxxxxxxxxx x náhradní xxxxx x kódové xxxxx xxxxxxx xxx vývoji.

v)	Musí xxx uvedena příbuznost xx známými xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

1.4.1   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx formulovaných xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx aktivních xxxxxxxx xx jednotku xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se poskytnuté xxxxxxxxx xxxxxx poloprovozního xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx znovu Xxxxxx x xxxxxxxx státům xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a postupů x provozním xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx následek xxxxx xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx žádoucí, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů). Xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xx xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X bodu 1.3 xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx mohly vzbuzovat xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxx prostředí), x xxxxx je xxxxx, xx jsou produktem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx vývojová xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx xxxx) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx kondenzáty, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx vyjádřený xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx a obsah x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx přísady, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx části X xxxx 1.10 xxxx xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Přirozený výskyt x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, podávané xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx rozšíření x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, z xxx byl mikroorganismus xxxxxxxx). Musí být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxx x izolaci a x xxxxxxxxxxxx, jimiž xx xxx zřetelně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

2.2   Informace x xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobné informace x škodlivých organismech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx hlavní způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx na cílový xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx experimentálních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, jakou xxxxxx může dojít x příjmu xxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho metabolitů, (xxxxxxx toxinů) (např. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx metabolity xxxx v rostlinách xxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxx xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxx (dávka xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx z xxxxxxxx xxxxx xx xxxx (xxxxxx) xxxx) po xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx druhy, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx všechny xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozšířit. Xxxxx se výskyt xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx blízce xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx případy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na člověka xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx), x x xxxx případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda účinná xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxx xxx styku x xxxx xxxx xx vdechnutí vyvolává xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxxxxx symbiózy, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x také xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x typ reprodukce xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x potenciální infekčnosti.

Musí xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx produkovat x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metabolity xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx životního xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x perzistenci xxxxxxxxxxxxxx x informace x jeho xxxxxxxx xxxxx x typických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx citlivosti mikroorganismu xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx XX záření, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředí (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx atd.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx mikroorganismu. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx specifických faktorů xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí, v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x upřesněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx podnět xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, UV xxxxxx, xX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx relevantních xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx cestách xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prachu xxxx xxxxxxxx, hostitelskými xxxxxxxxx jako vektory xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx patogeny xxxxxxx, xxxxxx xxxx člověka

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druhů x xxxx xxxxxxxx a/nebo, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, x xxxxx xx známo, xx xxxxxx patogenně xx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxx nemoci, xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x genetické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. o xxxx xxxxxx znaků xxxxxxxxxxxxx se způsobem xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx) v environmentálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přenášet genetický xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx patogenitě pro xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých doplňkových xxxxxxxxxxx prvků, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx xxxxx patřící x xxxxx mikrobiálnímu xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xx xx metabolity (xxxxxxx xxxxxx) s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx přítomnosti uvnitř x/xxxx vně buňky, xxxxxxxxx, způsobu účinku (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro působení) x x xxxxx xxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxx druhy.

Musí xxx xxxxxxx podmínky, xx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny).

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismy xxxxxxxx produkci xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x vlivu produkovaných xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx látky

Mnoho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkující xxxxx. Xx xxxxx stadiích xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx medicíně.

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xx xx, a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k antibiotikům, xxxxx ovšem nelze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx zvířat xxxx xx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x dávkování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx informace xxxx specifikovat xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x informace xxxx xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx specifikováno).

3.2   Předpokládaná oblast xxxxxxx

Xxxxxxxxx a navrhovaná xxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxxx) xxx přípravky xxxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové x xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx produkty,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, a xx xxx x xxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxx, xxx i x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx x specifikovány xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (např. HACCP).

3.5   Informace x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) kultury mikroorganismu

Musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozích (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx bylo xxxxx zabránit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy nebo xxxxxx

Xxx každý mikroorganismus xxxx xxx předložen xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 nařízení (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx likvidaci xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx likvidaci mikroorganismů, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx spalovnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx v xxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx popsány. U xxxxxx metod xxxx xxx uvedeny údaje xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ nehody

Musí xxx popsány postupy, xxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxx x půdě) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pouze xx analytické xxxxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx x případ, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx x určené xxxxxxx aplikace. U xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx materiálech x xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezinárodně xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx to xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx tyto xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zařízení.

U xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx, linearitě, správnosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxx 4.1 a 4.2 xxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx definice x xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009
Relevantní nečistoty	nečistoty, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, které vzbuzují xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx musí xxx poskytnuty následující xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx relevantní xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

4.1   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (primární) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx od xxxx xxxxxxxxxxxx přírodního xxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx šarže, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a metody x prokazování, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu.

—	Metody kontroly xxxxxxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x příslušnou mezí xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu při xxxxxxxxxx x popřípadě xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (účinných xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxinů)

na xxxxxxxxx a/nebo x xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxx, x xxxx, xx vodě (včetně xxxxx vody, podzemních xxx a povrchových xxx) x xxxxxxxxx x ovzduší.

Musí xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx množství xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. analýzou exponenciálních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, zda xx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxx mít xxxxxx na lidské xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx xxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (oddíly 1, 2 x 3), xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacemi xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx člověka, xxxxx přímo a/nebo xxxxxxx souvisejí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, rizik xxx xxxxx, xxxxx manipulují x ošetřenými produkty, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminantů v xxxxxxxxxxx x ve xxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxx kromě xxxx dostatečné pro: — umožnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx či není xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx spojeny s xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx pokynů (xxx xxxxxxxxxx) xxx xxxxxxx xxxx, zvířat a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (nádobách), — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x rovněž xxxxxxxx diagnostických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx být dodržena x xxxxxxx nakažení xxxx nebo jiného xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx xxx uvedeny xxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx nezbytná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxxxxx dávka x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jednotkách.

v)	Hodnocení xxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx (xxxxxx X) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. O vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx posudkem xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx požadují aktuální xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxx lidí x xxxxxx. Xx xxxx, xxx budou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx získávány xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX OPPTS).

Studie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, byly-li xxxxxxxxx xx xxxxxx X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zdraví. Xxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx účincích xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx I. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

STUPEŇ X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx metabolity.

5.1.1   Lékařské údaje

Aniž xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 98/24/ES, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomoci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx potřeby musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx potenciálních xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx usmrcení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx, jejichž xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx. předcházející xxxxxxxx xxxx podáváním xxxx, xxxxxx xx sníženou xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x senzibilizaci x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovníků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismu, x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, úrovni x xxxxx trvání xxxxxxxx, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx informace x xxx, xxx xxxxxxxxxx podstoupili zkoušky xxxxxxx xxxx xxx xxxx dotazováni xx xxxxxxxx alergie.

5.1.4   Přímá pozorování, xxxx. klinické případy

Musí xxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx x odborného xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxx blízce xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxx cenné x xxxx xxxxxxxxx vyčerpávající xxxxxx xxxxxx, úrovně x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Shrnutí x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxxxxxx studie na xxxxxxxxx, mohou xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xx nejdůležitější, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu, xxxxxxx xxxxxx xxx. x rovněž x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx OECD spočívající x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx (xx němž xx provede xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx). Xx usnadňuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx rozhodování x xxxxxx otázkách, xxxx xx nezbytnost provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx., xxx xxx 5.3), x xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vdechováním x xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost

Studie, údaje x xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx, patogenitu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x různými cestami xxxxxxxx x

—	xxxxxxx krve x xxxxxxx xxxxxx, xxx bylo možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx doprovázeny infekčností x/xxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. S cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na pokusných xxxxxxx xxxxxx schopnosti xxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studií xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. játra, xxxxxxx, slezina, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx podání).

Pozorování xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx tkáních, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. tkáně xxxxxxxxxx xxxx) x v xxxxxxxx orgánech: x xxxxxxxxx, xxxxx, játrech, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxx, lymfatických xxxxxxxx, xxxxxxxx ústrojí, xxxxxxx, a v xxxxxx x místě xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zkoušek xxxxxx toxicity, patogenity x xxxxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx při xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx být xxxxxxx.

5.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx infekčnosti.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x všech mikroorganismů, xxxxx je-li maximální xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx 37 °C, xx možno xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx namísto xxxxxxxxxxxxxxxxx injekce xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny podle xxxx 2.8, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x přečištěnými xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx metabolity, xxxx xxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxx relevance x validity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx mikroorganismu xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx

Xxxx studie xxxx cenné xxx:

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenů,

—	objasnění mechanismu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závislých xx xxxxxxxxxxxx výsledků v xxxxxxxxxxxx etapách.

Zkušební xxxxxxxx &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx po rozdělení xxxxx. Použitá xxxxxx xxxxxxxx vzorku xx xxxx xxx zdůvodněna.

Genotoxicita xxxx xxxx být xxxxxxxx xx infekčních xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx in vitro

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek mutagenity xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, zkouška klastogenicity xx buňkách xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných kultur

Tato xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x mikroorganismů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx informace x xxxxxx 1, 2 x 3 xxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kulturách xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx proveden xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx buněčné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx interakce s xxxxxxx genomem.

5.2.5   Informace x xxxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx tolerovat bez xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismus xxxx xxxx přípravky xxxxxxxxx. Zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx a na xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily zjištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit xxxx xxxxx:

—	xxxxx mezi xxxxxx x nepříznivými xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX xxx xxxxxx, xx-xx xx nezbytné,

—	popřípadě xxxxxx orgány,

—	průběh x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxx xxxxxx po přerušení xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinku x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx expozice.

Během xxxxxx xxxxxxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška požadována

Musí xxx uvedena xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být zdůvodněna. Xxxxx délky xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx toxicitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, xxxxx cesta xxxxxx je xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx odborného xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx x účincích xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx považovány xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xx xxxxxxxxxx. Opakovaná xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (člověka). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx věnovat xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxx mít xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dosud předložené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxx x případě, xxx xx prokázáno, xx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx xx opakovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: opatření xxxxx xxxxxx, lékařské xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx x xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx x dispozici, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rezistenci x xxxxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX X)

XXXXXX II

5.3   Specifické studie xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx případech xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx doplňkové xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x infekčnosti, karcinogenity x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx-xx produkován xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx specifických xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx těchto studií xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx-xx všechny xxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx studie xx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému (xxxxxxxxxxxxx systémů).

Jestliže xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedena zkouška xx somatických buňkách xx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxx buněk xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx mikrojader na xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx genové xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntézy XXX xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in vivo

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx muset xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx a očekávané xxxxxxxx. Xxxxxx zkoušky xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx interakce x XXX (jako xx xxxxxxx dominantní xxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uznává xx, xx x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX XXXXXX XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x celkové vyhodnocení

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 5.l xx 5.5 včetně podrobného x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů na xxxxxxx relevantních xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx x rizika xxx xxxxxxx x zvířata, x nimž může xxxxx xxxx dochází, x x rozsah, xxxxxxx x spolehlivost xxxxxxx údajů.

Musí být xxxxxxxxxx, zda má xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx vliv xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX NEBO XX JEJICH XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x expozice xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx metabolitům (xxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x rostlinných xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulujících x ošetřenými xxxxxxxxx x produkty.

iii)

Pro hodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx být xxxxx x xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze-li xxxxxxxx, xx mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x koncentracích, xxxxx by se xxxxx vyskytnout v xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx nebezpečné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx oddílů 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost xxxxxxx x xxxxxxxxx, potravinách xxxx krmivech nebo xx xxxxxx povrchu

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx x na xxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxx nemůže) množit x xxxxxxxx xxxx x rostlinném xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobu x xxxxxxxx konzumace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx stanoven xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bod, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx rezidua

Životaneschopný mikroorganismus xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx produkovaných xxxxxxxxxx, xxxxxxx toxinů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x pokusů xxxxx xxxxx A xxxxxx 6 této přílohy, xxx-xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a/nebo xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx vyšší xxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu.

V xxxxxxx x nařízením (XX) č. 1107/2009 xx být závěr xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x koncentrací xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx založen xx xxxxxxx získaných x xxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1, že x xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví xxxx x/xxxx xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, xx kterých xx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx rozdílu xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi a xxxxxxxxxxx zvýšenou x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxx 2.3, 2.5 nebo xxxxx oddílu 5 xxxxxxxx infekčnost xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx obdobné xxxxxxx xxxxx xxxxx X.

Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, která má xxx xxxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 6.1 x 6.2

7.   OSUD X XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx o xxxxxx, vlastnostech a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx informace x xxxx plánovaném xxxxxxx xxxx základem xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx požadovány údaje x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx osudu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx již xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx může být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx předložených xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v procesech x xxxxxxxx prostředí.

ii)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně s xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxxx x xxxx a chování xxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxx a xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx informace xxxx být zejména xxxxxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx či xxxx xxxxx mikroorganismus schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx spojeny x xxxxxxxxx schválením, — specifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxx (již xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx slov, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ochranu lidí, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx uvedeny xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx a chování xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx časových průběhů, — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx kontaminace životního xxxxxxxxx x xxxxxx xx necílové druhy.

iv)

Musí xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity (xx. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx životního xxxxxxxxx), xxxxx jsou xx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jsou-li relevantní xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx produkuje, xxxxx xxx údaje uvedené x xxxxx X xxxxxx 7 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vně xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x životním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx níže xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxxxxxxxx studií x x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx také xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x množení

Podle xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x perzistenci a xxxxxxx mikroorganismu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní pozornost xxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při sezónních xxxx regionálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx léto, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx) x zemědělské xxxxx používané po xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx po určitou xxxx xx použití xxxxxxxxx za navržených xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx dynamice v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx XX, xxx x xxxxxxx dochází xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx dodržena xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a odběru x zpracování xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Xx-xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x jinými xxxxx, xxxx. s xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxx xxxxxx zařazeno xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sediment/voda jak xx podmínek xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníci xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x koncentraci x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. na xxxx, ve xxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxx xxxx xx xxxxxxx), xxxxxx životního xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci x xxxxxxxxxxxxxx vzdálenostem přenosu xx třeba xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx patogenita nebo xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxx xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadovat xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY

Úvod

i)

Informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx informace xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 jsou xxx xxxxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nalézt x oddíle 7 x informace x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o druhu xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx savce x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud xxxxx prokázat, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x ekologie xxxxxxxxx). Xxxx znalosti by xxxx xxxxxxx zvolit xxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismus musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu, xxxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prodloužené xxxx xxxxxxxxx expozice x může xxx xxxxxx xxxx nevratný.

iv)

Poskytnuté xxxxxxxxx x mikroorganismu xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jednom xxxx více xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx dostatečné xxxxxxx xxx: — xxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx schválením, — vyhodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx rizik xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), signálních xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx třeba uvést xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí x, pokud xx xx požadováno příslušnými xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx studií musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) a xxxxxx x jiných xxxxxxxx jednotkách.

vii)

Někdy je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x relevantními xxxxxxxxxx (xxxxxxx toxiny), xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x oddílů 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx necílový xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické nebo xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx nebo rostliny xxxx xxx ně xxxx xxxxxxxx, musí xx uskutečnit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxx xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny informace x toxicitě, xxxxxxxxxxx x patogenitě pro xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxx rostliny než xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x patogenitě xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxx výběru xxxxxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx možné xxxxxxx přípravků na xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xx list xxxx xx xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochranu proti xxxxxxxxx organismům a xxxxxxxxxx hrajícím xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (IOR).

8.5   Účinky xx žížaly

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx prvoky x xxxxxxx bakteriálních xxxxxxxxxx látek). K xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxx xxx zohledněny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Užitečné xxxxxxxxx xxxxx také xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x integrované xxxxxxxx rostlin (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx studiemi mohou xxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, (např. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx) nebo xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou. xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx organismech.

Před prováděním xxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx těchto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x necílové xxxxx, x xxxx xxxx dojít xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, kvalitu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx ohrožených necílových xxxxx x xxxxxxxx x rozsah jejich xxxxx expozice,

—	stanovení preventivních xxxxxxxx nezbytných pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx nebo xxx xxxx minimalizaci x xxx ochranu xxxxxxxxxx xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 276, 20.10.2010, s. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx strana 85 x xxxxx čísle Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Organizace xxxxxxxxx národů New Xxxx x Xxxxxx (2009), ISBN 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, x. 1.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 365, 31.12.1994, x. 34.

(10)  aAOEL xx xxxxxxxx pro „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxx xxxxxxxxxx x usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx xxxxx / xx tělesné hmotnosti xxxxxxxxx druhu / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx intervaly před xxxxxxx (XXX), ochranné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx poloviny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „účinná dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx účinku x xxxxxxxx jedinců testované xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx trvání zkoušky.

(19)  USEPA Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, únor 1996.

(20)  Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx pro zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Senzibilizace xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx senzibilizátory. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx sníženou xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení senzibilizace xxxx xxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx problémem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx. Xxxxx těchto xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx údajů xx xxxx nemělo být xxxxxxxxxx xx povinné, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx není xxxxxxx vyvolat senzibilizaci. Xxxxxxxxxx těchto xxxxx xx xxxx xxxxxx xxx považováno xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx zkoušení jsou xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxx xxx vyvinuty xxxx xxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx.