Plné znění - 32013R0283

XXXXXXX

XXXX

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxxx:

1.1	Xxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, x musí obsahovat xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx.

1.2	Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, jejích xxxxxxxxxx x nečistot xx xxxxxx xxxx a xxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxx.

1.3	Xxxx xxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x potenciálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, rostliny a xxxxxxxxx produkty.

1.4

Informace musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx odborné literatury xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx látkou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícími xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx vedlejších xxxxxx xx zdraví, životní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxx.

1.5

Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx x objektivní xxxxxx x provedených xxxxxxxx a jejich xxxxxx popis. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx splněna xxxxx x následujících xxxxxxxx: (x) xxxx to nezbytné x souvislosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx navrhovanými použitími xxxx to xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx; (x) xxxxx xx poskytnout x xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx předloženo odůvodnění.

1.6

Současné xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x povolení účinné xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x žadatelem xxxxxxxxxx xx oznámení xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xx xxxxxx schválení xxxxxxx xxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoty x xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (XXX) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx akceptovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx téže xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x toxikologických xxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx odpovědným za xxxxxxxx účinné xxxxx xxxx biocidu xxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů.

1.7

Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx seznamu xxxxxxxx x bodě 6. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkušební xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx.

1.8	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkušebních xxxxx.

1.9	Xxxxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxx sledovaných vlastností xxxxxx xxxxx.

1.10	Xx vhodných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx získávány x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(1).

1.11

Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx společně x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxx účinnou xxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxxxxx společně s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx x jiných složek xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx: x) xxxxxxxxx xxxxx xxx člověka xxxxxxxxx x používáním přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx; x) xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx lidí x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolity, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zůstávají xx xxxx, xxxxxxx, potravinách x krmivech; c) předpovědět xxxxxxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx (xxxxx mají xxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) x životním xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx průběhy; d) posouzení xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx a xxxxx), x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, jejím xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x reakčním xxxxxxxxx (pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxxx dopadu xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx může být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a ekosystém; f) identifikaci xxxxxxxxxx druhů a xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx kvůli xxxxx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx druhy, populace, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx; x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx&xxxx;(2) (XX) č. 1272/2008; x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx, příslušných standardních xxx x nebezpečnosti x pokynů xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx člověka, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx použity xxx xxxxx xxxxxxxxxx; x) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx přijatelného denního xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obsluhy (AOEL); l) ve xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxx referenční xxxxx (XXxX) xxx xxxxxxx; x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena x případě xxxxxx xxxx; x) xx vhodných případech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složení x možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx izomerů; o) stanovení definic xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxx definic xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx; x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx vhodných xxxxxxxxx včetně kumulativního xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxx; x) xxxxx xxxxxxxx obsluhy, xxxxxxxxxx, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce; s) určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx pro koncentraci/ředění x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 396/2005&xxxx;(3); x) xxxxxxx hodnocení xxxxxx x rozsahu xxxxx xxx člověka, zvířata (xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx) x xxxxx pro xxxx necílové xxxxx xxxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí a xxxxxx xx necílové xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx uvedených v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx perzistentní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx, bioakumulativní x xxxxxxxx (XXX) látku xxxx vysoce xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx musí xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx; x) xxxxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxx xxxx či xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xx účinnou xxxxx představující xxxxx xxxxxx; x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx být xxxxxxxxx; x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx omezení, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

1.12	Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx analyzovány xxxxxx xxxxxxxx statistických metod.

1.13	Výpočty xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx vědecké metody xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být odůvodněny.

1.14	Pro xxxxx xxxxx požadavků xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů, xxxxxxxxx x provedeného xxxxxxxxx. Xxxx shrnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxx ustanovení článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009.

2.   Požadavky xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. při xxxxxxxxxxx scénářích, způsobech xxxxxxx, které xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx schválení, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnými xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

3.1	Xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(4), xx-xx xxxxxx xxxxx získat xxxxx x vlastnostech xxxx nezávadnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxx.

3.2

Xxxxxxxx xx xxxx 3.1: 3.2.1 Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud xxx x jiné xxxxxxx xxx o lidské xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v xxxxxx 3.2 x 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 284/2013&xxxx;(5). 3.2.2 Xxx zkoušky x xxxxxxx prováděné xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx menšího xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3 x 6.5.2 části X: — xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxx úředně xxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodech 3.2 a 3.3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013, — xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, provádějí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x evropskou xxxxxx XX XXX/XXX 17025 „Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zkušebních x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“. 3.2.3 Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxx plně x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodami, xxxxx xxx zahrnuty xx posouzení, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx vědecky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx opakovat xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x reprodukční xxxxxxxx. Xxxx odchylka xx xxxxxxxx na xxxxxx x všech xxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

4.1

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) použitého xxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx použitý xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx při výrobě xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, jež xxxx xxx povoleny, s xxxxxxxx případů, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

4.2

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x laboratorně nebo xxxxxxxxxxxx vyrobenou účinnou xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx účinnou látkou, xxxxx žadatel neprokáže, xx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, ekotoxicity, životního xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4.3

Xxxx-xx xxxxxx prováděny při xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo pokud xx xxxxxx xxxxx xxxxx složek, xx xxxxx, xxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.

4.4

X xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx to dovoluje xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být uveden xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

4.5

Xxxxx xx provádějí xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxx xxxxxx látky (≥ 980&xxxx;x/xx) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx takový xxxxxxxx materiál dosahovat xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx dosaženo xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx technologie, x xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx 980&xxxx;x/xx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

4.6

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx radioizotopy provedeno (xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx) tak, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x transformace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x rozkladných xxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx obratlovcích

5.1

Zkoušky xx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx žádné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zvažované xxxxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxx in xxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x nimi x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

5.2	Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zejména pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx nebo šetrné xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

5.3	Xxx účely xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podávání účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4

X xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx promyšleny x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx x tomuto xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx. Tento xxxxxx xx pravidelně aktualizován.

ČÁST X

XXXXXXXX ÚČINNÉ XXXXX

XXXXX

XXXXX 1

Xxxxxxxx xxxxxx látky

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxxx xxxxx navržený xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx normalizaci x xxxxxxxx

1.4	Xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx IUPAC a XX)

1.5	Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobci

1.6	Čísla XXX, XX x XXXXX

1.7	Xxxxxxxxxx x strukturní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx

1.8	Xxxxxx xxxxxx (xxxxxx syntézy) xxxxxx xxxxx

1.9	Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx

1.10	Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx

1.10.1

Xxxxxxx

1.10.2

Xxxxxxxx nečistoty

1.10.3

Relevantní nečistoty

1.11	Analytický xxxxxx xxxxx

XXXXX 2

Fyzikální x chemické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

2.1	Xxx xxxx a xxx xxxx

2.2	Xxxx xxx, xxxxxxxx

2.3	Xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

2.4	Xxxxxxx (XX/XXX, XX, XXX, XX), molární xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, optická xxxxxxx

2.5	Xxxxxxxxxxx xx vodě

2.6	Rozpustnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

2.8	Xxxxxxxxx xx xxxx

2.9	Xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx

2.10	Xxx xxxxxxxxx

2.11	Xxxxxxx xxxxxxxxxx

2.12	Xxxxxxxxx xxxxxx

2.13	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.14	Xxxx xxxxxx

XXXXX 3

Další xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx

3.1	Použití účinné xxxxx

3.2

Xxxxxx

3.3	Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.4	Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.6	Xxxxxx xxxxxx

3.7	Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

3.8	Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx požáru

3.9	Postupy xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.10	Xxxxxxxxx opatření v xxxxxxx xxxxxx

XXXXX 4

Analytické xxxxxx

Xxxx

4.1	Xxxxxx použité xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1

Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxx

4.1.2

Xxxxxx posouzení xxxxxx

4.2	Xxxxxx xxx účely xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx

XXXXX 5

Toxikologické xxxxxx x xxxxxx metabolismu

Xxxx

5.1	Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování x savců

5.1.1

Absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx expozici xxxxxx xxxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxx cestami

5.2	Akutní xxxxxxxx

5.2.1

Xxxxxx

5.2.2

Xxxxxxxx

5.2.3

Xxxxxxxxx

5.2.4

Xxxxx xxxxxxxxxx

5.2.5

Xxxx dráždivost

5.2.6

Senzibilizace xxxx

5.2.7

Xxxxxxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx toxicita

5.3.1

Studie orální xxxxxxxx – 28xxxxx

5.3.2

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 90xxxxx

5.3.3

Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

5.4	Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5.4.1

Xxxxxx xx xxxxx

5.4.2

Xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

5.4.3

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxx toxicita x xxxxxxxxxxxxx

5.6	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

5.6.1

Xxxxxxxxx studie

5.6.2

Studie xxxxxxxx toxicity

5.7	Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx

5.7.2

Xxxxxx xxxxxx polyneuropatie

5.8	Jiné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

5.8.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.8.2

Xxxxxxxxx xxxxxx účinné látky

5.8.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5.9	Xxxxxxxx údaje

5.9.1

Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

5.9.2

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx

5.9.3

Xxxxx pozorování

5.9.4

Epidemiologické xxxxxx

5.9.5

Xxxxxxxxxxx xxxxx (stanovení xxxxxx látky, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zkoušky

5.9.6

Navržené xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, lékařské xxxxxxxx

5.9.7

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

XXXXX 6

Rezidua x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.1	Stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

6.2	Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxx

6.2.2

Xxxxxx

6.2.3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

6.2.4

Xxxxxxx

6.2.5

Xxxx

6.3	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí

6.4	Krmné xxxxxx

6.4.1

Xxxxxx

6.4.2

Xxxxxxxxxxx

6.4.3

Xxxxxxx

6.4.4

Xxxx

6.5	Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

6.5.1

Xxxxxx xxxxxxx

6.5.2

Xxxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx

6.5.3

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx komoditách

6.6	Rezidua x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.1

Xxxxxxxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.6.2

Xxxxxxxx xxxxxxx x plodinách, xxxxx xxxx součástí osevního xxxxxxx

6.7	Xxxxxxxx definice xxxxxxx x maximální limity xxxxxxx

6.7.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

6.7.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx (XXX) a zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx navržených xxxxxx.

6.7.3

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx dovezené xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

6.8	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.9	Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stravou x x xxxxxx xxxxxx

6.10	Xxxx xxxxxx

6.10.1

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

XXXXX 7

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

7.1	Xxxx x xxxxxxx x xxxx

7.1.1

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.1.1.3

Xxxxxxxx x xxxx

7.1.2

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

7.1.2.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.2.1.1

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.2.1.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x reakčních xxxxxxxx

7.1.2.1.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx

7.1.2.1.4

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitů, rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.2

Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx v xxxx

7.1.2.2.2

Xxxxxx akumulace v xxxx

7.1.3

Xxxxxxxx a desorpce x xxxx

7.1.3.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx

7.1.3.1.1

Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

7.1.3.1.2

Xxxxxxxx x xxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních produktů

7.1.3.2

Časově xxxxxxx sorpce (aged xxxxxxxx)

7.1.4

Xxxxxxxx x půdě

7.1.4.1

Studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

7.1.4.1.1

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.2

Xxxxxxxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

7.1.4.2

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

7.1.4.3

Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

7.2	Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx

7.2.1

Xxxxx x xxxxxxxx odbourávání xx xxxxxxx xxxxxxxxx (chemické x fotochemické xxxxxxxxxxx)

7.2.1.1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.2

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

7.2.2

Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1

„Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

7.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx

7.2.2.3

Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.2.4

Xxxxxx xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx

7.2.3

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx

7.3	Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx

7.3.1

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

7.3.2

Xxxxxx vzduchem

7.3.3

Místní x globální xxxxxx

7.4	Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx

7.4.2

Xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování

7.5	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 8

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

8.1	Xxxxxx xx xxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.1.1

Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

8.1.1.2

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.1.3

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.2

Xxxxxx xx suchozemské xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

8.1.2.1

Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

8.1.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

8.1.3

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx

8.1.4

Xxxxxx xx volně xxxxxx suchozemské obratlovce (xxxxx, savce, xxxxx x obojživelníky)

8.1.5

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xxxxxxxx x xxx

8.2.2

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ryb

8.2.2.1

Zkouška xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

8.2.2.2

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxx v rybách

8.2.3

Endokrinně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.4

Xxxxxx toxicita x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.4.2

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5

Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x vodních xxxxxxxxxxxx

8.2.5.1

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx xxxxx

8.2.5.2

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.2.5.3

Xxxxx x líhnutí x Xxxxxxxxxx riparius

8.2.5.4

Organismy xxxxxx x xxxxxxxxx

8.2.6

Xxxxxx xx xxxx xxx

8.2.6.1

Xxxxxx na xxxx zelených xxx

8.2.6.2

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx

8.2.7

Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

8.2.8

Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismech

8.3	Účinky xx členovce

8.3.1

Účinky na xxxxx

8.3.1.1

Xxxxxx toxicita u xxxx

8.3.1.1.1

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

8.3.1.1.2

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicita

8.3.1.2

Chronická xxxxxxxx x včel

8.3.1.3

Účinky xx xxxxx včely medonosné x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

8.3.1.4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

8.3.2

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

8.3.2.1

Xxxxxx na Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

8.3.2.2

Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx pyri

8.4	Účinky na xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx

8.4.1

Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

8.4.2

Účinky xx xxxxxxxxx xxxxx mezo- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

8.4.2.1

Xxxxxxx na xxxxxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v půdě

8.6	Účinky xx xxxxxxxxxxx necílové xxxxx rostliny

8.6.1

Shrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

8.6.2

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

8.7	Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (flóra x xxxxx)

8.8	Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod

8.9	Údaje xx xxxxxxxxx

XXXXX 9

Xxxxx x xxxxxxx literatuře

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a označování

XXXXX 1

Xxxxxxxx účinné xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx každou účinnou xxxxx x xxxxxxxxx xx xx smyslu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx účinné látky x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx se účinná xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, číslo telefonu, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx). Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx změny xxxxx xxxx počtu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx x členským xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx organizací xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxx název podle Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx (ISO) xxxx xxxxxx název xxxxxxxx XXX, případně xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx) xxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx název (názvosloví XXXXX x XX)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx uveden xxxxxxxx xxxxx, jak xx xxxxxx v xxxxx 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008&xxxx;(6), xxxx, není-li xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, chemický xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx pro čistou x užitou chemii (XXXXX) x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx (CA).

1.5   Vývojová xxxxxx čísla přidělená xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxx používáno, a xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx CAS, XX a XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx čísla xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts Xxxxxxx (XXX), Xxxxxxxx xxxxxx (XX) x Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Pesticides Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX).

1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vzorec, xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, molární xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx účinné látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx vzorec xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx výroby (xxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxx

Xxx každý z xxxxxxxxx závodů musí xxx uvedena metoda xxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx CAS, xxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, použité xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx nečistot. Xxxxx z xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vedlejších xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx materiálu, zbývající xxxxxxx meziprodukty xxxx xxxx výchozí xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x životního prostředí. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx rovněž nečistoty, xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxxx mohou vytvořit. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx výroby x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx poskytnuty znovu. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 poskytnuty xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky x x/xx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x x/xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v xxxx 1.11. Za xxxxxx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xxx po xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxx, musí být xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x provozním xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx odůvodnění.

Pokud xx xxxxxx látka vyrobena xxxx technický xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx účinná xxxxx xxxxx izomerů, musí xxx xxxxxx poměr xxxx rozsah poměrů xxxxxx xxxxxxx. Musí xxx oznámena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xx x hlediska xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx výtažků může xxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx alternativní přístup.

1.10   Identita x xxxxx přísad (xxxx. xxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přísady x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x/xx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx technický koncentrát, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx objem v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx názvu XXX, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx poskytnuté informace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úplně (xxxx. kondenzáty), xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx takové xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xx xxxxxxxxxxx metod xxxxxx x xxxxxxx x provozním xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu. Xxxxx xxxxxx údaje x výrobě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx rostlinných xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odůvodněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

1.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx stability x xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“). X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx XXXXX x XX;

x)	xxxxxx název xxxxx ISO nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x x/xx, x

x)	xxxxxx (např. stabilizátor).

1.10.2   Významné xxxxxxxxx

Xx významné se xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 g/kg x xxxxxx. O xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxxx poskytnuty následující xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX a CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, je-li k xxxxxxxxx;

x)	xxxxx XXX, číslo XX;

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx hmotnost, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx v g/kg.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x tom, xxx xxxx určena xxxxxxxxxx xxxxxxxx nečistot.

1.10.3   Relevantní xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx prostředí. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXXXX x CA;

b)	obecný xxxxx xxxxx XXX xxxx navržený obecný xxxxx, xx-xx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxx CAS, xxxxx XX;

x)	xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxx xxxxx x x/xx.

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxx strukturní xxxxxxxx xxxxxxxx.

1.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x nedávné x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxx čisté účinné xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x podle potřeby xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx přísady. Xxxxxxx reprezentativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x posledních xxxx xxxxxx. Pokud nejsou xxxxx x xxxxxx x posledních pěti xxxxxx dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx v x/xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1&xxxx;x/xx a xxxxxx x xxxxxxx xx xx měly xxxxxxxxx xxxxxxx xx 980 g/kg xxxxxxxxxxxxx materiálu. Xx xxxxxxxxx výtažky x xxxxxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxx) xx možné uplatnit xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx vysvětlen statistický xxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx vyskytující xx v praxi, xxxxxx x tři xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx, xxx.). Za účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje. Xxxx xxx xxxxx x uveden skutečný xxxxx složek, xxxxx xxxx zvláště xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologické vlastnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 1 g/kg. Uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x průměrný xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx informace xxxxxxx v prvním xxxxxxxx poskytnuty xxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx musí xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx vyrobené laboratorně xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx materiál xxxxxx xxx získání xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xx stabilizaci metod xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx režimu xxxxxxxxxx znovu. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxxxx údaje získané x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx nejsou xxxxx x výrobě x xxxxxxxxx režimu dostupné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 2

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx

2.1   Bod xxxx x xxx xxxx

Xxxx xxx stanoven x xxxxxx bod tání xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx přečištěné xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx až xx 360 °C.

Musí xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xx 360 °C.

Nelze-li xxxxx rozkladu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx bod xxxx xxxx xxx xxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx, xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx tlak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx 20 °C nebo 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx xxxx par xxx 20&xxxx;°X xxxxx než 10–5 Xx, odhadne xx xxxx xxx xxx 20 nebo 25&xxxx;°X z xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxx xxx těkavost (Xxxxxxx konstanta) přečištěné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxx a xxxxx xxx x xxxx xxx uvedena (v Xx × x3 × mol–1).

2.3   Vzhled (xxxxxxxxx xxxx, xxxxx)

Xxxx být xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, pokud xx xxxxx barvu, xxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxx látky.

2.4   Spektra (XX/XXX, XX, XXX, XX), xxxxxxx extinkce xxx xxxxxxxxxxxx vlnových xxxxxxx, xxxxxxx čistota

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx následující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx (UV/VIS), xxxxxxxxxxxx (XX), xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x hmotové xxxxxxxx (XX) přečištěné účinné xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx délkách (ε x X x xxx–1 x cm–1). Xxxxxxxxxx vlnové xxxxx xxxxxxxx všechna maxima x XX/xxxxxxxxxx absorpčním xxxxxxx a xxxx xxxxxx vlnových délek 290–700&xxxx;xx.

X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx izomerů musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx optická xxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx hlediska xxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx XX/xxxxxxxxx xxxxxxxxx spektrum x IR, XXX x XX xxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xx vodě

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přečištěných xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xx atmosférického xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx 20 °C. Xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. x xxxxxxxxxxx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxx x atmosférickým xxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xXx) xxxx 2 x 12, musí xxx xxxxxxxxxxx ve xxxx stanovena xxxx x kyselém prostředí (xxxxxx pH 4 xx 5) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx pH 9 xx 10). Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx odůvodnění založené xx údajích xx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x organických xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx xx rozpustnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx čisté účinné xxxxx xxxxx xxx 250&xxxx;x/X, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxx xxxxxxx 15 xx 25&xxxx;°X; použitá xxxxxxx xxxx být specifikována. Xxxxxxxx musí být xxxxxxx v g/L.

a)	alifatický xxxxxxxxx: pokud xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx toluen;

c)	halogenovaný xxxxxxxxx: xxxxx xxxxx dichlormetan;

d)	alkohol: xxxxx možno xxxxxxxx xxxx isopropylalkohol;

e)	keton: xxxxx xxxxx aceton;

f)	ester: pokud xxxxx xxxxx ethylnatý.

Jestliže xxxx pro danou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více x xxxxxx xxxxxxxxxxxx vhodné (xxxx. xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxxx nich použít xxxxxxxx rozpouštědla. V xxxxxx případech xxxx xxx xxxxx rozpouštědel xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx (Xxx xxxx xxx Xxx) xxxxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxx pro posouzení xxxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Xxxxxxxx xx látka hodnotou xXx xxxx 2 x 12, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xX (4 xx 10).

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ve xxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx x disociaci xx vodě, xxxx xxx disociační xxxxxxxxx (xxxxxxx pKa) přečištěné xxxxxx xxxxx stanoveny x uvedeny xxx 20&xxxx;°X. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx založená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx sůl, musí xxx xxxxxxx hodnota xXx nedisociované xxxxx xxxxxx xxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxxx zahřívání

Musí být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx x samovolné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx přepravu xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(7), musí xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoven a xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxx tání xxxxxx xxx 40&xxxx;°X. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx přečištěnou účinnou xxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dodatku 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx nebezpečného xxxxx „Xxxxxxxx xxx xxxxxxx x kritéria“, xxxx xxx xxxxxx teoretický xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

2.12&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx povrchové napětí xxxxxxxxxx účinné xxxxx.

2.13&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinných xxxxx. Xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedená v xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx struktuře. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx údaje xxx přečištěnou xxxxxxx xxxxx.

2.14&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxx nebezpečnosti xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx informace x xxxxxx látce

3.1   Použití xxxxxx látky

Uvedené informace xxxx popisovat xxxxxxxxx xxxxx, pro xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku xxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx použití.

3.2   Funkce

Musí xxx uvedena některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx;

x)

xxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx škodlivé xxxxxxxxx

Xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx účinek;

f)

desikant;

g)	inhibitor xxxxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

Xxxx xxx uvedeno, xxx xx xxxxxx xxxxx x rostlinách xxxxxxxxxxxxx xx nikoliv, případně xxx je tato xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx použití xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x vinohradnictví;

b)	plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zeleň;

d)	hubení xxxxxxx xx neobdělávaných xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx rostliny;

g)	skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxx (xxxxx xxxxxxx).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx produkty

Musí xxx uvedeny podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx rostlinných xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx chráněny.

Je-li xx relevantní, musí xxx uvedeny podrobné xxxxxxxxx x škodlivých xxxxxxxxxxx, xxxxx kterým xx ochrana xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx, zpomalení xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx, v xxxxx xx xxxx, xxxx xxx poskytnut xxxxxx účinku xxxxxx xxxxx, pokud jde x xxxxxxxxx biochemické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x biochemické cesty. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx studií.

Jestliže je xxxxx, že za xxxxxx xxxxxxxxx určeného xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx látku xxxxx x přeměně účinné xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx produktech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace:

a)	chemický xxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx IUPAC a XX;

x)	xxxxxx název podle XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxx název;

c)	číslo CAS, xxxxx EK;

d)	molekulový x xxxxxxxxxx xxxxxx, x

x)	xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x) xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx poskytnuté x oddílech 5 xx 8 x xxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozkladných produktů. Xxxx informace zahrnují:

—	procesy, xxxxxxxxxx a xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxx x další xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxx, xxxxx ovlivňují rychlost x xxxxxx xxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x vzniku xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxx

Xxxx-xx k xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být vyvinuty xxxxxx strategie xxxxxx xxxxxx xx celostátní/regionální xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxx všechny xxxxxx xxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 31 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006&xxxx;(8).

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx společně s xxxxxxx relevantními xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jak xxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx možné spaliny x případě xxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X mnoha případech xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx, kontaminovaných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx k xxxx xxxx oprávnění. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 94/67/ES (9).

Jsou-li navrženy xxxxx metody likvidace xxxxxx xxxxx, kontaminovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxx. U xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x půdy v xxxxxxx nehody.

Předložené studie, xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x informacemi musí xxxxxxxx vhodnost xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX 4

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx schválením x xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx a sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx popis xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky;

b)	vzorky xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů a xxxxx xxxxxxx složek xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx xxx sledování;

d)	vzorky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) x xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx použité xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx

4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx plného xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinné látky xxxxx xxxxxxxx 1107/2009;

b)	významných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx) x technické xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících metod XXXXX. X případě xxxxxxx xxxxxx XXXXX xx nevyžadují další xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Navíc xxxx být xxxxxxxx xxxxxx interference jiných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx (xxxx. xxxxxxxx nebo xxxxxx).

Xxxx být stanovena x uvedena xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) nejvyšší x xxxxxxxx nominální xxxxx analytu v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztocích. Xxxx být provedeno xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx jedno xxxxxxxxx x pěti xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx koeficient x xxxxxxxxx typický xxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnit.

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.

Xxx stanovení xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxx a významné x xxxxxxxxxx nečistoty:

—	musí xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx úrovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výtěžnosti,

—	experimentální xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx (XXX) se xxxxxxxxxx. Xxxx xxx nicméně xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx dostatečně přesné xxx xxxxxxx významných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x relevantních xxxxxxxx xxx koncentraci alespoň x 20 % xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx specifikaci.

4.1.2   Metody xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx oblastech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx podrobně xxxxxxx x následujících xxxxxx:

x)	x xxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx studií účinnosti;

c)	v xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, vzduchu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx studií;

d)	v xxxxxxx tekutinách, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pracovníků, místních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx;

x)	x nebo xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komoditách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitých pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx;

x)	x xxxx, xxxx, sedimentu, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx ekotoxikologických xxxxxx;

x)	xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx rozpouštědlech x xxxxx dodatečných xxxxxxxxx používaných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vlastností.

Musí xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxxxx xxxxx. Ve xxxxxxxx případech musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx LOQ x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí xxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxx xxxxx analyt.

4.2   Metody pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx být předloženy xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xxxx předložena xxxxx xxxxxxxxxx xxxx 6.7.1, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx umožněno xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx maximálními limity xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nebo xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx původu;

b)	pro stanovení xxxxx xxxxxx zahrnutých xxx účely xxxxxxxxx xx definice reziduí xxx xxxx a xxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx 7.4.2;

x)	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx rozkladných produktů, xxxxx xx vytvářejí xxx xxxx po xxxxxxxx xx vzduchu, xxxxx xxxxxx žadatel xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx účinné xxxxx x relevantních xxxxxxxxxx x xxxxxxx tekutinách x xxxxxxx.

Xxxxx je xx prakticky xxxxx, xxxx být xxxx xxxxxx co nejjednodušší, xxxx vyžadovat xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (opakovatelnost) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx získávány xxx LOQ x xxx pravděpodobných hladinách xxxxxxx xxxx desetinásobku XXX. XXX xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zahrnutou xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx x xxxx na potravinách x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v xxxxx vodě xxxx xxx stanovena a xxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu

Xxxx

1.	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx profily odlišnými xx profilů xxxxxxxxxxxxx xx x xxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupné, x je xxxxx xx zohlednit xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx rizika.

2.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx na xxxxxx/xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, nervový nebo xxxxxxxxxx xxxxxx). Může xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx zásadně xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx.

3.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx. Xxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx mohly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx by xxx kmenově xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx provedla xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xx nejblíže xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4.	Xxx xxxxxxxx xxxxx studie xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx látce, xxxx. xxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx xx xxxxxxxx), xxxxxxx, reaktivita (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx příbuzných látek.

5.	U xxxxx xxxxxx xxxx xxx uvedena skutečná xxxxxxxx xxxxx x xx/xx tělesné hmotnosti x xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx jednotkách (xxxx xxxx mg/L xxx xxxxxxxxx, xx/xx2 xxx xxxxxxxx xxxxxxxx).

6.	Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. LOQ xxxx xxx přiměřená pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.

7.

Jestliže xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxx, u xxxxxxxxxxxxx zvířat, v xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxx, x otevřeném xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx zpracování xxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx, xxxxx není samotnou xxxxxxx xxxxxx x xxxx identifikována xxxx xxxxxxxx metabolit x xxxxx, musí xxx, xxxxx to bude xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx látce, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx studie x xxxxxx metabolismu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxxxxx zjištění x xxxxxxxx metabolitů xxxxx vyhodnotit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx látky.

8.	Pokud xx to xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx podání. X xxxxxxxxx, kdy xxx převážně x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, může xxx xxxxxxxxx xxxxxxx některé xx xxxxxx xxxxxxxxx.

9.	Xxx xxxxx dávky musí xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, jako je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémové dostupnosti xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, metabolismu x xxxxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dosažení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x plazmě (Xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých studiích xxxxxxxxxxxx druhů x xxxxx posílit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx účelem xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx u xxxxxx x její xxxxx x úrovním xxxxx x časovému průběhu xxxxxx toxicity.

Dalšími xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici xx studiích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přispět x xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxx návrh studie xxxxxxxx (xxxxx druhů, xxxxxxxx xxxxxx, výběr xxxxxx dávky) z xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx vztahu xx xxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 5.8.2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krys s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x bodě 6.2.4.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx x xxxxxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx orální xxxxxx, mohou být xxxxxxxxxx xxxxx limitované xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zkušební druh xx vivo (xxxxxxx xxxxx). Tyto xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxx xxxxx připomenout, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozdílech jsou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx pro všechny xxxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxxx látku.

Studie musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účinné xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx orální xxxxx (xxxxx x vysoká xxxxxx xxxxx);

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávce nebo, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx orální xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxx), x

x)	xxxxxxxxx dávce.

Klíčovým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (X) xxxxxxx srovnáním xxxxxx xxx křivkou (AUC) xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuto xxxxxxxxxx.

Xxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat:

a)	hodnocení xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx (Xxxx), AUC, Xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx dostupnost;

b)	potenciál xxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx poločasy;

d)	distribuci x xxxxxxxx orgánech x xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx cesty;

h)	způsob x časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, v xxxxx rozsahu.

Aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxxxxx a poskytnuto xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxxx, xxxx xxx srovnávací xxxxxx metabolismu xx xxxxx prováděny xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx materiálu (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxx xx xxxxxxxxx zjištěn xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx další xxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx expozici xxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx, xxx toxicita po xxxxxxxx xxxxxxxx vyvolává xx xxxxxx xx xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx poskytnuty údaje x absorpci, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vylučování xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx dermální xxxxxx xx vivo xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kůží xx xxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozsah x rychlost xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx posuzovány xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx relevance xxx člověka. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx specificky xxxxxxx x xxxx 7.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx účinné xxxxx (xxxx xxx &xx;10–2 Xx) xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx člověka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx poskytnuty x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x zejména xxx xxxxxxxx stanovit:

a)	toxicitu xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vyčerpávajícími podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx příznacích, pokud xxxx zjevné, x x xxxxxxx postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx zvážit stanovení xxxxxx referenční xxxxx (xxxx. XXxX a xXXXX&xxxx;(10));

x)	xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx kladen xxxxx xx odhad stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx.

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Akutní xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky musí xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx upustit (xxxxxxxxx xxxxx xx XX50 &xxxx;(11) xxx orální xxxxxxxx xxxxx xxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx). Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dráždivosti xx použijí zjištění x závažné xxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxx xxxx 4. xxxxxx) xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí xxx uvedena, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxx látka xx tlak par &xx; 1&xxxx;× 10–2 Xx xxx 20 °C,

—	účinná xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx významný xxxxx xxxxxx x xxxxxxx &xx; 50 μm (&xx; 1&xxxx;% hmot.),

—	účinná látka xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx nemůže xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx těla, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxx/xxx.

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x potenciálu xxxxxx látky xxxxxxx xxxx, ve hodných xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx leptavosti/dráždivosti xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx musí vycházet xx stupňovitého xxxxxxxx:

1)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušebních metod xx vitro;

2)	posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx);

3)	xxxxxx xxxxxx kožní xxxxxxxxxxx xx vivo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nepříznivé xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx zkouška xx xxxxxx xxxx dalších xxxx zvířatech.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx dráždivosti xxxxxx látky xxxx xxx xxxxxxxxxx vždy. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx dermální xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx zkušební xxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

Výsledky xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx provedením studií xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx in xxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx získat xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx strategie xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

1)	xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx předpovědět xxxx leptavost/dráždivost;

2)

provedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x cílem xxxxx xxxxx závažně xxxxxxxx/xxxxxxxxx oči (xxxx. xxxx zákalu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rohovky (XXXX), xxxx izolovaného xxx xxxx xxxxxxxx (XXX), xxxx xxxxxxxxxxx xxx králíka domácího (XXX), xxxx xxxxxx xxxxxx – chorioalantoidní xxxxxxxx (XXX-XXX)), x xxxxx xx xxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x použitím zkušební xxxxxx xx vitro xxx určení nedráždivých xxxx xxxxxxxxxx xxxxx;

3)	xxxxxx xxxxxx oční xxxxxxxxxxx xx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x v případě, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

4)	xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxx dalších dvou xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, kdy xx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx případů, xxx xx účinná látka xxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx varianty xxxxx. X případě, xx test xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uzlin xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x proveden maximalizační xxxx na xxxxxxxxx. Xxxxx je k xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx pokyny XXXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx může účinná xxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxx jsou x dispozici vhodné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

5.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx poskytnout informace x potenciálu některých xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a rozšíření xx xxxxxxx, x xxxx účinných látek, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx účinná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu 290-700&xxxx;xx x mohla by xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx vystavené xxxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxx 10 X × xxx–1 × xx–1, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx nepříznivých xxxxxx, x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xx xxxxxxxx při xxxxxxx úrovních xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx pro xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pohled xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxx vystaveny. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx užitečné pro xxxxxxxxxx studií chronické xxxxxxxx.

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxx umožnily xxxxxxxx:

x)	xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx, nervového x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxx x charakteristiky xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx o změnách xxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx;

x)	xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vratnost xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx xxxxx způsob xxxxxxxxx účinku;

h)	relativní nebezpečí xxxxxxx s různými xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx toxikokinetické údaje (xx. koncentraci v xxxx). Xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx toxicitu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxx bod 5.8.2).

5.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx – 28xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx 28xxxxx xxxxxx.

5.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx – 90denní

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Vždy xxxx xxx uvedena krátkodobá xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxx (90xxxxx), xxxxxxx x xxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx), a x xxxxxxxxxx (90xxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx).

X 90denní studii xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x imunotoxické xxxxxx, xxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxx xx změnami xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

5.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxx pro člověka xx třeba xxxxxx xx případu xxxxxx xxxxxxxxx dodatečných dermálních xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

U xxxxxxxx xxxxxxxx látek (xxxx xxx > 10–2 Xx) xx xxxxxxxx xxxxxxx posudek (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx specifických xxx způsob příjmu), xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx, zda musí xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx genotoxicity xx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Musí být xxxxxx stupňovitý přístup x výběrem zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx interpretaci xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxx.

Xx xxxxxxxxx molekuly xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx 1&xxxx;000 X × mol–1 × cm–1, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

5.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vitro

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx: xxxxxxx xx genové xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxxxxx mutace x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx však x xxxxxxx zkoušek sestávající x Amesova testu x zkoušek na xxxxxxxxxx mikrojader in xxxxx zjištěna genová xxxxxx x xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx třeba xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyplývají xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx aneugenní nebo xxxxxxxxxxx reakce. Xx xxxxx xxxxxx provedení xxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx existence xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxx zkoušek zabývajících xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx bakteriostatické xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx zkoušek xx vitro xx xxxxxx mutace x xxxxxxx savců. Neprovedení Xxxxxxx testu musí xxx xxxxxxxxxx.

Xxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx testy xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo změny xxxxx studie xxxxxx xx xxxxxxxx povaze, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx strukturálně xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx dávkami získány xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xxxxx (xxxx. buněčná xxxxxxxx nebo toxikokinetické xxxxx), xxxxxxx xxx xxxxxxx tohoto informačního xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx negativně xx xxxxx zkouškách xx xxxxx, je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx.

Xxx xxxxxx látky, u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zvážit xxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx od xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace x xxxxx xx vitro xxxx xxxx mikrojader xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx klastogenity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx dřeně xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hlodavcích.

Jestliže xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aberace x buněk xxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx vitro xxxxxxxxx na numerické xxxxxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx proveden xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx testu mikrojader xx xxxx xxxx xxx použit vhodný xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxx hybridizace xx situ (XXXX), x cílem xxxxx xxxxxxxxx a/nebo klastogenní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx mutace in xxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx zkouška xx vivo x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx in vivo xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx expoziční xxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx příslušná tkáň. Xxxxxxx xxxxxxxxx expozičních xxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx součásti xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxx x xxxx 5.3.

5.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vivo

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx nemusí být xxxxxxxxx xxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mutageny xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx, xxx mutagen x xxxxxxxxxxx buňkách xx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx a strukturní xxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx aduktů XXX v buňkách xxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx o účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx identifikaci xxxxxx, x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxx dávky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxxxxxxx sledovaných vlastností.

Obdobně xxxx xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxxxxxxxx k tomu, xxx umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx člověka xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx druhové, xxxxxxxx x orgánové specifičnosti xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx vztahu xxxx dávkou a xxxxxxx;

x)	xxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx karcinogenní xxxxxx, xx-xx to xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zjištěné xxxxxxxxxxxx reakce pro xxxxxxx, je-li to xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx účinných látek xxxx xxx stanovena xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx okolností xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx být toto xxxxxxxxxxxx plně odůvodněno.

Zkušební xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x dlouhodobé (xxxxxxxx) xxxxxx karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xx možné, xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxx studie karcinogenity xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx místo druhé xxxxxx karcinogenity použity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxx xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika rakoviny x xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx považován xx negenotoxický, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně objasnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobu xxxxxx x významu xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx, musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx laboratoří mohou xxx uvedeny xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, jméno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx než jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx značky krmiva x, je-li to xxxxx, spotřeby xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx kontrolních zvířat xx xxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxx xxxxxx usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis charakteru xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx odborníků xxxxxxxxxxxxx zkoušky odpovědných xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx patologických xxxxx xx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx pro xxxxxx studii xxxxxx x xxxx zahrnovat xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxx transformované xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pro hodnocení. Xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x případně standardní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zvoleny xx základě xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx o metabolismu x xxxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx při plánování xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx. Při volbě xxxxx by xxxx xxx zohledněny toxikokinetické xxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx provedena, xx xxxxx způsobující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx. V dlouhodobých xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxx xxxxx x xxxx (xxxx. xxxxxxxxx Xxxx).

Xxx sběru údajů x sestavování xxxxx xx neměla být xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx zpráv xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neasociované nádory, xxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx.

Xxx xx xxxxxxxx nejasnostem, musí xxx při pojmenování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx histopatologická xxxxxxxxxxxx xxxxx používaná xxx xxxxxxxxx studií – xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx rakoviny. Xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx biologický xxxxxxxx pro histopatologické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx x poškozeních xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx použít speciální xxxxxxxxxxxx (barvicí) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx techniky a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx budou použity, xx nezbytné xx xxxxx.

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxxx x uvedeny xxxxx účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx aspekty:

—

poškození xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x ovogeneze xxxx xxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx oplodněného xxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a xx jak před, xxx xx xxxxxxxx. Xxxxx sem morfologické xxxxxxxxx, xxxx. změna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx cysta a xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x generace xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X případě, xx jsou pozorovány xxxx předpokládány (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx xx potomstvo, musí xxx jako xxxxxxx xxxxxxx stupně provedeno xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mléku.

Musí xxx pečlivě xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x relevantní xxxxx, xxxxxx výsledků všeobecných xxxxxx toxicity, xxxxx xxxxxxxx příslušné parametry (xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, histopatologie xxxxxxxxxxxxx xxxxxx), x xxxx poznatky týkající xx xxxxx strukturně xxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx.

Xxxxxxx standardní xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx získané xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx být i xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xx stejném xxxxx x kmeni xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x téže laboratoři x xxxx xxxxxxxx xx soudobých xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o historických xxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxx xxxx xxx jedno xxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx obecných xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx chována, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x, je-li xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dnech x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxx xxxxxx usmrcení xxxx uhynutí;

e)	popis xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxx xx konci xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxx);

x)	xxxxx laboratoře x jména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx kontrolní xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zvlášť x xxxx zahrnovat absolutní xxxxxxx a procentní xxxxx a relativní xxxx xxxxxxxxxxxxxx hodnoty, xxxxx jsou prospěšné xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, mediánové x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxx x xxxxxx x interpretaci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx ve studiích xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x uvedeny informace x xxxxxxxxxxx účinné xxxxx v krvi x xxxxxx x xxxxx/xxxxxxxxx.

5.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx x xxxxxx látce xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, k xxxx xxxxxxx xx opakované xxxxxxxx účinné látce, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytují xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx reprodukci x xxxxx mláděte.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx nejméně xxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozšířenou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx OECD.

Kde xx xx xxxxxxxx xxx xxxxx interpretaci xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxx, xxxxx být požadovány xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pohlaví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx toxicity

Uvedené xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxxx x plodu, x xxxx dochází xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být dostatečné xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx přímých x xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx látce;

b)	identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dávkou xxx x xxxxx, xxx u xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx XXXXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx srovnání se xxxxxxxx, xxxxx březí xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx dodatečných informací x xxxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxxxxxxx účinků xx březí zvířata.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xx orálním podání; xxxxxx na xxxxxxx xx neprovádějí, pokud xxxx vývojová toxicita xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx rozšířené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Malformace x xxxxxxx musí xxx xxxxxxx odděleně x kombinovány tak, xxx xxxx všechny xxxxxxxx změny, xxxxxxx xxxxxx xxx u xxxxxxxxxxxx plodů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx schémat, xxxx xxxxx, x xxxxx xxx mít xx to, že xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teratologických xxxxxxxxxxx.

Xxxxx je to xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxx doplňkové xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x postnatálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxxx neurotoxicita.

5.7   Studie xxxxxxxxxxxxx

5.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na hlodavcích

Studie xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx poskytovat údaje xxxxxxxxxx k vyhodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) po xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se strukturami, xxxxx xxxx podobné xxxx xxxxxxxx strukturám xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxx účinné xxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx dávky xxxxxxxxxxxxx xx zřetelnou xxxxxxxxxx toxicitou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projevy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, neurologické xxxxxxxx xxxx neuropatologické xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx třeba xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx rutinních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx vyvolat xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx xxx xxxxxxxxx XX50 x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx jednorázové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x výskytu xxxxxxxx inhibice xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx nebo xx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, lze od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Takovéto xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxx příbuzné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pozdní xxxxxxxxxxxxxx, např. sloučeniny xxxxxxxxxxxxx.

5.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx toxikologické studie

5.8.1   Studie xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx látkám, xxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx běžně xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx případ.

Jestliže xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, spodní xxxx a x xxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx metabolismu xxxx xxxxxx procesů liší xx metabolitů xx xxxxxxxxx používaných při xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx strukturu xxxxxxxxxx xx srovnání x rodičem.

5.8.2   Doplňkové xxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků, při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxxxxx expozičních xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x metabolismu x dalšího xxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

c)	cílenou studii x xxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (XXxX, xXXXX);

x)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potenciálu;

f)	studie účinků xxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, a xxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

5.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx důkazy, xx xxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx informace xxxx specifické studie xxxxxx za xxx:

—	xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie xxxx xxx navrženy jednotlivě x při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx specifickým xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, x xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

5.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX&xxxx;(12), xxxx být xxxxxxxxxx praktické xxxxx x informace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x účinnosti xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx opatřeních, jsou-li x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, musí být xxxxxxx pro potvrzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dosažených xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx a vratnost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx, pracovní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

5.9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled nad xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x programech xxxxxxx xxx zdravím pracovníků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x koncepci xxxxxxxx, xxxxx exponovaných xxxx xxxxxxxxxx x programu, xxxxxx jejich expozice xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxx. Xxxxxxxx zprávy xxxx, xx-xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx případně xxxxxxxxx xxxxx získané x osobách exponovaných xx výrobních xxxxxxxx xxxx během xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx studií obsluhy, xxxxxxxxxx, místních obyvatel, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdraví xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látce a xxxx informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání expozice, x pozorovaných xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx lidech

Pokud xx xx možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vycházet ze xxxxxx na xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx vytvořené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxx xxxx citlivější, a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxx upřednostněny xxxx xxxxx získanými na xxxxxxxxx.

5.9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x literatury, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxx následných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x délky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx terapeutických xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx použita k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných u xxxxxx xx xxxxxxx x x identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx.

5.9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx relevantní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.9.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx otrav (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx příznaky xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x symptomů xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příznaků x xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx časových xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

5.9.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx první xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx pomoci, která xxxx být xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx) x x xxxxxxx xxxxxxxx xxx. Xxxx být podrobně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx režimy xxx xxxxxx otravy xxxx zasažení očí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx založené xx praktických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx to důležité. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx režimy, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů“ x xxxxxx.

5.9.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx účinky xxxxxx

Xxxx-xx známy, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a délka xxxxxx těchto účinků xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx obsahovat dopady xxxxxxxxxxx x:

—	xxxxxxx, úrovní x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxx, x

—	xxxxxxx časovými xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx ošetření.

ODDÍL 6

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx analýzy.

Okolnosti, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx zmrazí x xxxxx xxxx x xxxxxx hlediska x sloučenině xxxxx, xx je xxxxxx xxxx xxxxxxx, xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxx x stabilitě xxx xxxxxxxxxxx x analyzované xxxxxx obvykle xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx jejich stabilita.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx se vzniklými xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx injekčně xxxxxxx xxxxxxx části xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skladováním xx xxxxxxxxxx skladovacích podmínek xxxxxx množstvím xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx odlišných xxxxxxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx společnou část) xxxx xxx nezbytná xxxx než jedna xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xxxxxx stability xxxx xxx xxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, po xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx x délka xxxxxxxxxx) xxxxxx x xxxxxxxx. Jestliže dochází xxxxx skladování k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxx 30&xxxx;%), xx xxxxxxxx změnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx studie, při xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx skladovací podmínky, xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx požadovány xxxxx x xxxxxxxxx extraktů xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxxxxxx hodnoty x xx/xx a xxxxxxxxxx x výtěžnost x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nominální xxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx v rostlinách x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distribuce x xxxxxxxxxx reakcí. Xxxx studie xxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx se stereoizomerovými xxxxxxx účinné xxxxx x jejími xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X případě xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx studií:

a)	poskytnout odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx složky celkových xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxxxxx kvantifikace xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx).

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx celkových konečných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného původu;

b)	identifikovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxx xxxxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxx distribuci reziduí xxxx relevantními jedlými xxxxxxxx živočišného xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx by reziduum xxxx xx xxxxxx xxx klasifikováno xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx produktech živočišného xxxxxx (xxxxx nebo xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinnost xxxxxxx extrakce xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxx k xxxxxxx ve studiích xxxxxxxxxxxx reziduí (xxxxx xxxxxx xx hospodářských xxxxxxxxx);

x)	xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx studií xx xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx potravin.

Výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx prováděné xx xxxxxxx, obvykle xx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx všechnu xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přežvýkavcích, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx mléko x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xxx extrapolovány xx xxxxxxx xxxxx používané x výrobě xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. vztah mezi xxxxxxxxxx x aktivitou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studie) xxxxxxx, že nepředstavují xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxx x xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (ADME) xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx za meziprodukty, xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpracování a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx část rostlin xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx materiál xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxx provedeny xxxxxx na xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx plánování xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx zamýšlené xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx semen, xxxxxxxxxxxx xx půdu/list, xxxxxxxx, xxxxxxxxx) a vlastnosti xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxx). Studie xxxxxxxxxxx xxxx zahrnovat plodiny x xxxxxxx kategorií xxxxxx, xx nichž xx budou xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xxxxxxxxxx xxxxxxxx účinnou xxxxx používat. Xxx xxxx účely spadají xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

x)	xxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxx xxxxxxx (xxx X);

x)	xxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx (xxx X/X);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx semena (xxx X/X);

x)

xxxxx.

Xxxxxxxxx „různé“ se xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx případech.

Studie xxxxxxxxxxx xxxx být předložena xxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx navrženo xxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x účinnou xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x různých xxxxxx xxxxxx vyjma „různých“). Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), nejsou doplňkové xxxxxx nezbytné. Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií xx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx ukazují, xx způsob xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xx zbývajících xxxxxxxxxxx xxxxx „různých“.

Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xx-xx určena metabolická xxxxx.

Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx způsob použití xxxxxx složky, xxxx. xx xxxx, xxxx/xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Pokud xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x později xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (xxxx. ošetření xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx), xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx aplikaci na xxxx. Žadatel musí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx projednat xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx list xxxxxx xx sklizni.

Musí xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxx x:

x)	xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx listů xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx metabolitů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx reziduí xxxx relevantními xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx (xx zvláštním xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxx cesty.

Pokud xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx plodinou xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxx předloženy, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx na plodiny, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxx, x xx i xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx příjem překročí 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx&xxxx;(13).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být prováděny xx nosnicích.

Úrovně xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx maximální xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx 10&xxxx;xx/xx xxxxxx (v xxxxxx), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx krmné xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vejcích, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx objevují xxxxxxxxxx xx 14 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mléko

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx i xx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxx přežvýkavci xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pokud xx xx xxxxx, provádějí xx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx způsobené xxxxx zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxx x xxxxxx dávky 10&xxxx;xx/xx krmiva (x xxxxxx), mohou být xxxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx studie, musí xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, přičemž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úrovně xx u přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5–7 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx x xxxx, x xx x po xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx podstatně liší x xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx 0,004&xxxx;xx/xx bw/den.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všemi zamýšlenými xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena x úrovní xxxxx 10&xxxx;xx/xx krmiva (v xxxxxx), xxxxx být xxxxxxx xxxxx dávky.

Délka xxxxxx xxxx studie xxxx xxx xxxxxx xxxx x přežvýkavců xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx metabolismu xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxx částmi xxxx xxxxxxxx z xxxx, a xx x xx xxxxxxxxxx, xxxx krmeny ryby x pokud se x souvislosti se xxxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxx xxxxx objevit x xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v bodě 8.2.2.3 mohou být xxxxxxx, jestliže lze xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx výsledky xxxxxx xxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sklizni xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x

—	xxxxxxxx xxxxxxxx rychlost xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx rostlinné produkty, xxxxx xx používají xxxx potraviny xxxx xxxxxx, xxxx jestliže xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx přijímána xxxxxxx x půdy xxxx xxxxxx substrátů kromě xxxxxxx, xxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx údajů xxx jinou xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx reziduí xx xxxxx mít na xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx zralých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx důležitá x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aplikacemi, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x koncentrace, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(14) x xxxxxxx xx expozici) xxxx být xxxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx nastat, x xxxx xxx reprezentativní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx faktory, jako xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx kterými xx lze pravděpodobně xxxxxx v příslušných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x metodách xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxxx pěstování x xxxx přípravků.

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (MLR) musí xxx Xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 396/2005 rozdělena xx xxx xxxx: severoevropskou xxxx x jihoevropskou xxxx. Xxx účely xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx po xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostor xx xxxxxxx jedna xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx obtížné xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pohybovat xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx 4 xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx plodiny x xxxxxxxxx 8 xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x obou xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v reprezentativních xxxxxxxxx pěstování.

Počet xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx hladiny xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nižší xxx xxx kvantifikace (XXX). Xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx xxx na xxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx zónu xxx xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx, xxx je x xxxxxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxx, xxxx xxx provedeny xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Situaci „xxxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx dávkami, xxxxx xxxx xx srovnání xx zamýšlenými dávkami xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx žádná xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zónách, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx pokusů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Unie, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx srovnatelné.

Pokusy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x případě ošetření xx xxxxxxx xxxx xxx prováděny v xxxxxxx lokalitách na xxxxxxx kultivarech. Jestliže xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx situaci, xxxxx jde x xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx podmínku.

Pokud je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx použití, xxx k xxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxx xxx situace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxx z xxxxxxx představuje xxxxxxxxx xxxxxxxx zemědělskou xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxx a xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx je třeba xxxxxx, zda je xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx metabolismu xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx x xxxx aplikace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx obsahovat xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx na hladinu xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx aplikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxx plodová zelenina) xx xxxxxxxx část xxxxxxxxxxxxxx plodiny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (XXXX 65). X xxxxxxx většiny xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx), xx xxxx podmínka splněna, xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxxx listů, xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx (BBCH 16).

V xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx kterou byla xxxxxxxx XXxX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je x dispozici dostatečný xxxxx výsledků, xxxx xxx výchozí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnotou xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx studie

Cílem krmných xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx s kravami xxxxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prasaty xx xxxxxxxxxxx xx všechny xxxxx používané x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx studie xxxx xxx provedeny, xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxx tkáni xxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx rybách vyskytovat xxxxxxx x xxxxxxxx xxx 0,01&xxxx;xx/xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, přičemž xx berou v xxxxx hladiny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxx studie xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxx než 0,004&xxxx;xx/xx bw/den, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx produkty xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx tendenci xx xxxxxxxx.

6.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx zvolený xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx 9 xxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se krmivo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx (první dávka = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Dávky se xxxxxxxx podávají po xxxx alespoň 28 xxx xxxx dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ošetřeny xxxxxxx 3 xxxxx.

Xxxxxx xxxxx xx krmivo podává xx třech xxxxxxx (xxxxx xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 28 xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x mléce.

6.4.3   Prasata

Jestliže xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx být provedena xxxxx studie xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx režim xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx alespoň 3 xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx se xxxxxx podává xx xxxxx xxxxxxx (první xxxxx = xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxx podávají xxxxxxx po xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx být vyžadovány, xxxxx xxx x xxxxxxx tkáních xxxxxxx xxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxx nad 0,01&xxxx;xx/xx, x to na xxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxx x odhadovaných maximálních xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se měla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulovat se.

6.5   Důsledky xxxxxxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx povahou xxxxxxx je xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zpracování xxxxxxxx nebo nevznikají xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx mohou xxxxxxx x produktech xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebo vyšším xxx 0,01 mg/kg (na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx případech:

—	jde x xxxxx x rozpustností xx xxxx &xx; 0,01&xxxx;xx/X,

—	xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx fyzikální operace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx, řezání xxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxx důsledkem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X závislosti xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx povaze xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx původu xxxx být x xxxxxxxxxxx případech zkoumána xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx x hydrolýze, simulujících xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx než hydrolýzu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxx v nejedlé xxxxxx x xxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dužinou,

—	přibližně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx slupky, x

—	xxxxxxx realističtější xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, u nichž xx xxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx, xxxxxx) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (xxxx. citrusové xxxxx).

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sledovaných xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx počet xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx provedených xxxxxx týkajících xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx kontaminaci dužiny. Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx realistická nejvyšší xxxxxxx reziduí, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx komoditách

Hlavní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx komoditách xxxxxxxxxxx jako potraviny xxxx xxxxxx,

—	xxxxxxxxx určit xxxxxxxxxxxxxx faktory, x

—	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx příjmu xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie zpracování, xxxx být zohledněny xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxx zátěž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx člověka (xxxx. xxxxxx) xxxx zvířat (xxxx. xxxxxxxx výlisky);

b)	hladina xxxxxxx x rostlině xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxx ≥ 0,1&xxxx;xx/xx);

x)	xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx v xxxxxx x případě zpracování xxxxxxx), a

d)	možnost, xx xx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx je hladina xxxxxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x případech, kdy xx podíl xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx příjmu (XXXX) ≥10&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (ADI) xxxx pokud xx xxxxxxxxxx denní příjem ≥10&xxxx;% XXxX xxx xxxxxx libovolné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx potravinářské x xxxxx xxxxx výhradně x xxxxxx (nezpracované) xxxxxx.

Xxxxx xx neočekává, xx xxxx xxx xxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx zpracované xxxxx xxxx xxxxx x xxxx/xxxx koncentraci, xx nezbytné provést xxxxxx zpracování, x xx x v xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx rezidua x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, nižší xxx 0,1&xxxx;xx/xx. Xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxxx případech nadsazené xxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx dávky xxxx zkrácené xxxxxxxxx xxxx sklizní s xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx do xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx zpracovány, k xxxxxxxxx kvantifikovatelného xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx zohlednit xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxx x syrové xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 0,1&xxxx;xx/xx, xxxxxxxxxx xx xxx menší průmyslové x xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx žádné xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx procesy (xxxx. xxxxxx jablečné xxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx plodině xx skupiny plodin, xxx xx předpokládá xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x vysvětlen.

Technologie xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xx zpracovaných xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xx, x xxxxx xx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxx x xxxxxx spotřebě xxxxxx x vytvoření xxxxxxxx hladiny xxxxxxx. Xxxxxxxx xx extrapolují xx xxxxxxx plodiny x rámci xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx) těchto xxxx xxxxxx xxxx x hlavních zpracovaných xxxxxxxx x xxxx xxx 50 %, xxxx xxx xxxxxxx další xxxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracovatelský xxxxxx.

Xxxxxxxxx studie musí xxx provedeny xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odvozeného xxxxxxxxxxx přesahuje odhad xxxxxx v potravě XXX xxxx ARfD. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx x překročení ADI/ARfD xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx, které xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx polních podmínek, xxxx xxx prováděny xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx plodinách (xxxx. x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, ananas) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

6.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx postupu

Cíle studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu, xxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx předchozí xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi relevantními xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx hlavní xxxxxx rezidua;

e)	určit xxxxxxxxx xxxxxx x analýze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx o nutnosti xxxxxxxx xxxxx pokusy xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (omezené xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Studie xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx koncentrace xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx plodin, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx, jestliže mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přímo xx půdu (např. x xxxxx aplikace xxxx xxxxxx nebo xxxx vzejitím) v xxxxxxx x xxxxx 6.2.1.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx ze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx: xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, listová xxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX. Xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx do půdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx plodiny, x xx po xxxxxxx intervalu xxx xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vegetačního xxxxx rostliny, xxxxxx xxxxxx ve stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v následujícím xxxxxxxxxx období xxxx xxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx postupu

Cíle xxxxxx zabývajících se xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx postupu;

b)	rozhodnout o xxxxxxxxx osevního xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x dietárním xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx plodiny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx metabolismu xxxxxxx, xx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo rozkladných xxxxxxxx pocházející x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx (&xx; 0.01&xxxx;xx/xx), xxxx být xxxxxxxxx omezené polní xxxxxx a v xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx.

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx prováděny xxxxx xxxxxx metabolismu xx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx žádných xxxxxxxxxxx reziduí.

Zkušební podmínky

Aby xxxx xxxxxxx výše xxxxxxx cíle, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx polní studie xx xxxx místech x xxxxxxxx pěstebních xxxxxxxxx. Musí být xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx povolení xx xxxx, xxxx xxxxxxxxx x velmi podobným xxxxxxxx.

Xxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx v plodinách, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zjistitelná xxxxxxx (&xx; 0,01 mg/kg), xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx xx nevyžadují.

Pro xxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx dodatečné xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx pokrývat xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxx 6.3. Pokusy xxxx xxx prováděny za xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx související x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupin xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx musí xxx x Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čtyři xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx vede každoroční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x vyšším xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxx v případě xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hladina xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx údaje z xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx limity xxxxxxx

6.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí

Při xxxxxxxxxxx, xxxxx sloučeniny xxxx xxx zahrnuty xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx prvky:

—	toxikologický xxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x

—	xxxxxxxxxx metody xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x sledování xx xxxxxxxxx.

Xxxxx být xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí: xxxxx pro účely xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx markeru, x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx složky xxxxxxxx xxxxxxx xxx účely xxxxxxxxx rizika.

6.7.2   Navržené xxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) x zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx rostlinného a xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 396/2005. Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx tabáku x xxxxxxxx bylin xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladina, čili xxxxxxx odvozená při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx stanovení XXX.

Xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx zpracovaných xxxxxxxx určeny zpracovatelské xxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxx (STMR) x xxxxxxxx xxxxxxx reziduí (XX) a x xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx zpracovatelské xxxxxxx, xxxxxxx XXXX-X a XX-X.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 395/2005, xxxxx xxx XXX navrženy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pokrývat 95. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxx xxx 95% xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

6.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxx 6.7.2 platí xxx XXX navržené xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (dovozní xxxxxxxxx).

6.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx ochranných xxxx nebo lhůt xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx organismům, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, x k xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx dne.

6.9   Odhad potenciální x skutečné xxxxxxxx xxxxxxx a z xxxxxx zdrojů

Při odhadu xxxxxxxx xx xxxxx xxx xx paměti, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx zohlednit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx ochraně xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx metabolitů, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxxxx expozici. Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx případech zvážit xxxxxxxxxxx expozici více xxx xxxxx účinné xxxxx.

6.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

6.10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx x pylu a xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx těchto xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx v xxxx x včelích xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx medonosnými z xxxxxx x xxxxx.

Xxx x xxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XXXXX 7

Osud x chování x xxxxxxxx prostředí

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx v xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx podstatné informace x typu x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxx xX, xxxxxx organického xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx půd xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx stanovena xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx konci xxxxxx.

Xxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx různé oblasti Xxxx, v nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx očekává.

Půdy xxxx xxxxxxxx následující podmínky:

—	pokrývat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x hodnot xX (pokud xxxxx XxX12), a

—	v xxxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odbourávání xxxx xxxxxxxx xx xX, xxxx. xxxxxxxxxxx x rychlost hydrolýzy (xxx xxxx 2.7 x 2.8), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xX (xxxxx xxxxx CaCl2): 5 xx 6, 6 xx 7 a 7 xx 8.

Xxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (nejvýše xxx měsíce) xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx delší časová xxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx.

Xxxxx xxx použita xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xX.

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx podmínek, xxxxx xx co nejvíce xxxxx obvyklé xxxxxxxxxx xxxxx, xx souboru xxx x xx xxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx údaji x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významu xxxx xxxxxxx, ke xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx většímu než 10&xxxx;% množství přidané xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí;

c)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek, xxxxx alespoň xxx xxxx postupných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx více než 5&xxxx;% množství xxxxxxx xxxxxx látky;

d)	případnou identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx xxxx xx konci xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx množství;

e)	případnou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podílů xxxxxxxxxx xxxxxx (hmotnostní xxxxxxx), x

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx by mohly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx neextrahovatelnými xxxxxxx rozumí chemické xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přípravcích na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx reziduí xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx rezidua xx nezahrnují fragmenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x přírodě.

7.1.1.1   Aerobní odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx případů, xxx povaha x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx skladované xxxxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx poranění stromů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx alespoň xxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx udrženy xx úrovních, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxxxxx aerobní xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx půdy, xxxx xx xX xxxx obsah xxxx, xxxx xxx způsob xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x odlišnými xxxxxxxxxxx ovlivňujícími xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx radioizotopově xxxxxxxxxx prvku xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxx;

x)

XX2;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.1.1;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a

f)	neextrahovatelnými rezidui x půdě.

Zkoumání cest xxxxxxxxxxx musí zahrnovat xxxxxxx možné kroky xxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx 100 xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx 70&xxxx;% xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx. Použité xxxxxxxx x metodiky xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx trvat xxxxxxx 120 xxx, xxxxx xxxxxxx, xxx jsou xx xxxxxx době xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx reziduí x XX₂ xxxxxx, xx xxx spolehlivým xxxxxxxx provést extrapolaci xxx 100 dnů. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů, rozkladných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

7.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání musí xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou účinnou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxx 7.1.1.1 xx xxxxxxxx xx zkušební podmínky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xx zajistilo, xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x půdě

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Studie xxxxxxxx x xxxx xx xxxxx, pokud žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v půdě, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx absorpce xxxxxx látky.

7.1.2   Rychlost odbourávání x xxxx

7.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxx musí poskytnout xxxxxxxx možné xxxxxx xxxx potřebné pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxx x DegT90lab), xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Aerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx požadována

Rychlost odbourávání x xxxx musí xxx xxxxxxx vždy xxxxx případů, xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xx použití xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorách xxxx štětcem xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci půdy.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinné látky xx třech xxxxxx xxxx odlišných xx xxxx uvedeného v xxxx 7.1.1.1. Musí xxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx trvá nejméně 120 dnů. Pokud xx nezbytné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. Xxxxx xx více než 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 120 dnů, xxxx xxxxxxx trvat xxxxxx dobu.

Aby byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Q10 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx různých xxxxxxxxx.

7.1.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných x xxxxxxxxx produktů

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx v xxxx, xxxx xxx uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxxxx (hodnoty XxxX50 a 90) x alespoň xxx xxxxxxx půd, x xx xxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínek:

a)	v xxxxxx xxxxxxxx během studie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx konci xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx při konečném xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5&xxxx;% xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxxxxxxxxxx xx xxxxxx 0,1&xxxx;μx/X.

Xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx XxxX50 a 90 xxxxxxxxxx odvozeny x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxx 7.1.2.1.1, xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx rozkladný xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot XxxX50 x 90 pro xxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx; Anaerobní xxxxxxxxxxx xxxxxx látky

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Rychlost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x případě, xx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxx 7.1.1.2 xxxxxxxxx studie xx anaerobních podmínek.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxx DegT50 x 90 xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.1.1.2.

7.1.2.1.4    Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx anaerobního xxxxxxxxxxx xx uvedou xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxxxxxx v xxxx, x xx xxxxx xx splněna xxxxx z následujících xxxxxxxx:

x)	x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx postupných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxx xx takového xxxxxxxxx odchýlit, xxxxx xxxxxxx, xx hodnoty XxxX50 xxx xxxxxxxxxx x rozkladné a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx spolehlivě stanovit xx základě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx odbourávání xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Pro xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxx 7.1.1.2 xx xxxxxx studie xxxxxxxx xx metabolitů, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.

7.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

7.1.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx v půdě

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (Dis50field a Xxx90xxxxx) a xxxxxxxx xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (DegT50field x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx x polních podmínkách. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxxx DegT50lab xxx xxxxxxx látku x XxxX50xxx xxxx XxxX50xxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty v xxxxx nebo více xxx stanovená při 20&xxxx;°X x při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx než 60 xxx, nebo

b)	hodnota XxxX90xxx xxx účinnou xxxxx x XxxX90xxx xxxx XxxX90xxx pro xxxxxxxxxx x rozkladné x xxxxxxx produkty x xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx půdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pF 2 (xxxx xxxx) xx xxxxx xxx 200 xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x chladných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx xxxxxxx jedna x následujících podmínek:

a)	hodnota XxxX50xxx pro xxxxxxx xxxxx x XxxX50xxx xxxx DisT50lab pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty xxxxxxxxx xxx 10&xxxx;°X x xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xX 2 (sací xxxx) xx xxxxx xxx 90 xxx, xxxx

x)	xxxxxxx DegT90lab xxx xxxxxxx xxxxx x XxxX90xxx nebo DisT90lab xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx x xxxxx xxxx více půd xxxxxxxxx při 10 °C x při xxxxxxxx xxxx odpovídající hodnotě xX 2 (sací xxxx) je xxxxx xxx 300 dnů.

Pokud xx xxxxx polních xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a reakčních xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nižší xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 5% ekvivalent (xx xxxxxxx molární xxxxxxxxx) nominální koncentrace xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx informace o xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nesouladu xxxx xxxxxxxxxxxx x polním xxxxxxxx metabolitů.

Zkušební podmínky

Jednotlivé xxxxxx xx souboru xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx (obvykle xxxxxxx xxxxx různé xxxx v různých xxxxxxxxxxxxx lokalitách) xxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx předmětem příslušného xxxxxxxx.

7.1.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx akumulace xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x reakčních produktů. Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx poskytnout xxxxxx doby xxxxxxxx xxx rozptyl 50&xxxx;% x 90&xxxx;% účinné xxxxx (Dis50field a Xxx90xxxxx) x xxxxxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx DisT90field xx x jedné nebo xxxx půd xxxxx xxx xxxxx xxx, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aplikace, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxx akumulace reziduí x xxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx xx dosaženo teoretické xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx případů, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách a xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 úvodu, xxxx xxx xxx x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx

7.1.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx x informace xxxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx metabolitů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

7.1.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Adsorpce x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx účinné látky xxxx xxx uvedeny xxxx kromě případů, xxx povaha x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stromů, xxxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxx látkou xxxx xxx xxxxxxx alespoň xxx xxxxx xxxx xxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x ohledem xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx jako xxxxx alternativní xxxxxx xxxxxx x krátkou xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie (XXXX). Pokud nemůže xxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx alternativa studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx splněna jedna x následujících podmínek:

a)	v xxxxxx okamžiku xxxxx xxxxxx odpovídají množství xxxxxxx než 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx měřeních;

c)	na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxx xxxxxxxx měření xxxxxxxxxxx xxxxxxx 5 % xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx metabolity xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx studiích xxx průměrných ročních xxxxxxxxxxxxx přesahujících ve xxxxxx 0,1 μg/L.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxx xxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx odbourávání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, metoda XXXX xxxx XXXX. Xxxxx xxxxxx být x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rovnovážná xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxx xxx 7.1.4.1).

7.1.3.2   Časově xxxxxxx xxxxxx (xxxx sorption)

Jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provést xxxxxx časově xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxx zahrnuté xx seznamu xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, musí být xxx a xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, projednány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxx rychlosti xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

7.1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxx

7.1.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování na xxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplavování xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx x desorpce xxxxx bodu 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Koc &xx; 25 X/Xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx studie alespoň xxx čtyři xxxx xxx.

7.1.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx xx studií adsorpce x desorpce podle xxxx 7.1.2 xxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxx. Xxx &xx; 25 X/Xx) získat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficientu, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx typy xxx.

7.1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx v xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx experimentální venkovní xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších studií xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx koncentrace v xxxxxxxxxx xxxxxx (PECGW) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxx A přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx x xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx situaci a xxxx trvat po xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx případného xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx půdy, klimatickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odebírány xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx sklizně x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx srážky, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

Xxxxxxx lysimetrů xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Xxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx musí být xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxx na xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vody xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxx povolení. Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxx xxx 25&xxxx;xx.

7.1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx vyplavování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxx xx:

—	xxxxxxxx x xxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx,

—	xxxxxxxxxxx distribuce x půdě.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx, zda xxxxx provedeny studie xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jako experimentální xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxx mobility a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx 9 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 284/2013. Xxx a podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x typu půdy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx aplikace.

Voda xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx intervalech. Xxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx vrstvách xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx termíny xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vzorky, neboť xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxx x souladu x obvyklou zemědělskou xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx zaznamenávány srážky, xxxxxxx xxxx x xxxxxxx vzduchu (alespoň xxxxxx za xxxxx).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x hladině xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxx x průběhu xxxxxx pozorovány trhliny x xxxx, xxxx xxx přesně popsány.

Pozornost xxxx xxx věnována xxxxx x umístění xxxxxxxx xxx jímání xxxx. Xxxxxxxx těchto xxxxxxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx xxxx x v sedimentu

Poskytnuté xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xx dně x xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx);

x)	xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx vystaveny xxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxx (chemické a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx společně x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (rovnováha xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přítomných xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx vodu x sediment, x xx včetně suspendovaných xxxxxx, a

d)	umožnění definice xxxxxxxxxxx rezidua, kterému xxxx xxxx xx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx druhy.

7.2.1.1   Hydrolytické odbourávání

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx hydrolýzy xxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X. Studie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx xxxxxx látky při xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx látkou. Xxxxx jsou produkty xxxxxxxxxxx považovány za xxxxxxxx xx vodě, xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X xxxx 25&xxxx;°X pro xxxxxxx xX 4, 7 x 9 xx xxxxxxxxxx podmínek xx nepřítomnosti xxxxxx. X účinných xxxxx, xxxxx jsou xxx 20–25&xxxx;°X stabilní xxxx xxxx xxxxxx rychlost xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 50&xxxx;°X xxxx xxx xxxx xxxxxxx nad 50&xxxx;°X. Jestliže je xxx 50&xxxx;°X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx teplotách x xxxx xxx sestrojen Xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hydrolýzy xxx 20&xxxx;°X a 25&xxxx;°X. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx vytvořených xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XxxX50 xxx 20 °C xxxx 25&xxxx;°X.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vod, musí xxx x xxxxxxxxx x molárním (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx koeficientem (ε) &xx; 10 (x × xxx–1 × xx–1) xxx xxxxxx xxxxx λ ≥ 295&xxxx;xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx fotochemického xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx metabolity, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10&xxxx;% přidané účinné xxxxx xxx studii x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx provedené x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx odbourávání xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx podmínkách, xxxxxxxxxx xx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxx x fotolýze.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx fototransformace přečištěné (xxxx. xxxxxxxxxxx) pufrové xxxx za použití xxxxxxx světla x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X rámci prvního xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx koeficientu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky. Xxxxx je fotolýza xxxxxxxxxx za potenciálně xxxxxxxxx cestu xxxxxxxxxxx, xxxx být provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx 2). X xxxxxxxx látek, xxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx/xxxxxxxxx (xxxxxx 3 x 4). Xxxx xxx xxxxxxx identita xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přesahujících xxxxxxxx xxxxx studie 10&xxxx;% aplikované xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx bilance xxxxxxxxx 90 % xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XX50).

7.2.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx fotochemické xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodné fázi xxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx prováděny ve xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxx) x anorganické (xxxx) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

7.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;„Xxxxxx xxxxxxxxxx rozklad“ („xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx“)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx předložena, xx xx xxxxxxxxxxx xx xx, že xxxxxx xxxxx xxxx „xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx“.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x povrchových xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx v každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx 10 % xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx včetně neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx složek, xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx 5&xxxx;% množství xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (&xx; 5 %), x xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxx stále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx je xx xxxxxxxxxx, x

x)	xxxxxxxx definice xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, kterému xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx necílové xxxxx, xxxxx je xx relevantní.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx nedojde xx xxxxxxxxxxx povrchových xxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x mořských), musí xxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx „xx suspendovanými xxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx výsledky xxxx xxx uvedeny xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxx času xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx xxxxx XX2, x

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transformace.

Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxxx, xxxxxx by doba xxxxxx xxxxxx překročit 60 xxx. Nicméně xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 60 xxx.

7.2.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx:

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přítomných xxxxxx, xxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxxxx množství xxxxxxx xxx 10&xxxx;% xxxxxxx účinné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx neextrahovatelných xxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx při dvou xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx představují xxxx xxx 5&xxxx;% xxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých složek (&xx; 5&xxxx;%), u xxxxx není xx xxxxx studie xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx identifikaci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxx relativních xxxxxx xxxxxx (hmotnostní bilance), x

x)	xxxxxxxx příslušného xxxxxxx x sedimentu, xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxx je xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx tato xxxxxxx xxxxxxxxxx jako chemické xxxxx, které xxxxxxxxx x účinných xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxx xxxx povahu xxxxxxx sedimentu. Xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vedoucími xx xxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxx xxx uvedena xxxxxx xxxx/xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx dva xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Uvedené xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx uhlíku x xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx cesty xxxxxxxxxxx, x xx xxxxx bilance, xxxxx xxxxxxx distribuci radioizotopově xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxx a v xxxxxxxxx jako xxxxxx xxxx xxxx:

x)	xxxxxxx látkou;

b)

CO2;

c)	těkavými xxxxxxxxxxxx kromě CO2;

d)	jednotlivými xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x

x)	xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v půdě.

Studie xxxx xxxxxxx 100 xxx. Xxxxx je xxxxxxxx stanovit xxxxx xxxxxxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxx metabolitů, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx xxxxx dobu. Xxxxx je xxxx xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, může xxxxxxx xxxxx xxxxxx dobu.

Cesta xxxxxxxxxxx potenciálně významných xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx vody/sedimentu, musí xxx určena buď xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studie pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx voda/sediment

Platí stejná xxxxxxxxx ustanovení, xxxx xxxx uvedena v xxxx 7.2.2.3.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xx xxxxxxxxxxxx odbourávání významné, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx studie voda/sediment xxx působení xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Typ x podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

7.2.3   Odbourávání x xxxxxxxx xxxx

Xxx x xxxxxxxx studie, která xx být provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

7.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxx par přečištěné xxxxxx xxxxx, xxx xx uvedeno v xxxx 2.2. Pro xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx přirozených xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx dostupné xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx být na xxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozpadu xxxxxx xxxxx v horní xxxxxxxxx.

7.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx impuls xxx xxxxxxxxxxxx VP = 10–5 Xx (x xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (x xxxx) xxx xxxxxxx 20&xxxx;°X a jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (úletu), xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx pokusů.

V xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx ukládání xx xxxxxxxxxxxx.

Xxx rozhodnutí, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx nezbytné, xxxx xxx konzultovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxx, xxxxx xxxx aplikovány xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky:

—	potenciál xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vrstvy (XXX),

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (XXXX),

—	xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (XX),

—	xxxxxxxxx eutrofizace (XX).

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

7.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxx xxxxxx složku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx posouzení xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx složky (účinné xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx), xxxxx byly zjištěny x souladu x xxxxxxxx uvedenými x xxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx chemické složení xxxxxxx, která se xxxxxxxxx v půdě, xxxxxxxx xxxx, povrchové xxxx (sladkovodní, xxxxxxxxxx x xxxxxx), sedimentu x x ovzduší x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

7.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx rezidua xxx xxxxxxxxx

Xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx považovány xx relevantní při xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, rozkladných a xxxxxxxxx produktů x xxxx, podzemní xxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx.

XXXXX 8

XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXX

Úvod

1.

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxx xxxxx. Xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nepříznivé účinky xxxxxxxx při základních xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány, xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedeny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů x posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxx účinků.

2.

Ekotoxikologické posouzení xxxx xxx xxxxxxxx xx tom, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitá x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx organismy. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x expozicí. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx takového srovnání xx „xxxxxxxxxx xxxxxx“ (XX). Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx příklad xxxx xxxxx xxxxxxxx x expozice (TER) x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX). Žadatel xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, 5, 6, 7 a 8.

3.

Xxxx xxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxx studie metabolitů x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x účinné látky, xxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nelze-li xxxxxx účinky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx. Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx zohlednit informace xxxxxxx x xxxxxxxx 5, 6 a 7. Xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx významnost xx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx nastanou.

4.

U xxxxxxxx typů studií xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na necílové xxxxxxxx, včely, xxxxxxxxxxxx xxxxx, půdní mikroflóru x xxxxxxxx suchozemské xxxxxxxx. Pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx suspenze) xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx použití xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky.

5.	Musí xxx xxxxxx potenciální xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ekosystém, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx pozměnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.

Xxx pokyny, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx navržena x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (XXx), xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxx XX10, EC20 x XX50, xx-xx xx xxxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxxxxx 95% xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ECx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx XXXX xxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx váhy NOEC xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx.

7.

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx enviromentální xxxxxxx (roční průměrné XXX; NEK xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xxxx být použity xxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx. Metodika pro xxxxxxxx těchto sledovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x „Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kvality (15)“ x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 2000/60/XX Evropského xxxxxxxxxx a Rady (16).

8.	Pro xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx toxicity x xxxxxxx, xxxxx xx ovlivňují, xx xxxx, je-li xx xxxxx, použít v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkouškách xxxxxxxx x každého xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx původu).

9.

Musí xxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx studie xxxxxxx stupně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

10.

Xxx xxxxx x validaci x xxxxxxx nových xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika, xxxx být používány xxxxxxxxx protokoly s xxxxx xxxxx akutní x xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely, xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx rozvoj, x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikovat x xxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx.

8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ptáky x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxx xxxxxx x ptáků x xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxx x xx xxxxx / kg tělesné xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx realizováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx účinná látka x krmivu rovnoměrně xxxxxxxxxx.

8.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx

Xxxx být stanovena Xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx u xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxx obsažena x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. v uzavřených xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x hojení xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxx orální xxxxxxxx (XX50) xxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxxx (Coturnix xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Colinus xxxxxxxxxxx), xxxxx u těchto xxxxx málokdy dochází x xxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxxx poskytnout xxxxxxx XX50. Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx a zotavení x xxxx, XX10 x LD20 xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (NOEL), x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50.

Xxxxxxxx xxxxx použitá při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx 2&xxxx;000&xxxx;xx látky / xx tělesné hmotnosti, xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx úrovních xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v návaznosti xx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx vyšší dávky.

8.1.1.2   Krátkodobá xxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX50, nejnižší letální xxxxxxxxxxx (LLC), xxxxxxxx xxxxxxx XXXX, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x čase a xxxxxxxxxxx nálezy. Xxxxxxx XX50 x XXXX xxxx xxx převedeny xx xxxxx dávku xx xxxxxx (XX50) xxxxxxxxxx x xx/xx xx/xxx a XXXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xx/xx bw/den.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx požadována

Xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xxxxxx látky x xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, když xxxxxx účinku nebo xxxxxxxx xxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX50 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx výživy být xxxxx xxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Krátkodobá xxxxxxx xxxxxxxx toxicity nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx dietární xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.1.3   Subchronická x xxxxxxxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a reprodukční xxxxxxxx látky x xxxxx. Xxxx být xxxxxxx hodnoty XX10 x EC20. Xxxxx xx nelze odhadnout, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s XXXX vyjádřenou x xx xxxxx/xx bw/den.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx expozice hnízdišť x období rozmnožování xxxx pravděpodobná, xxxx xxx zkoumána subchronická x reprodukční xxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x expozici xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinky.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.1.1.1.

8.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxx 5.

8.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita x xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicita xxxxxx xxxxx x xxxxx a XX50 xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx případů, kdy xx látka obsažena x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx xxxx. v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x hojení ran, xxx savci xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx.

8.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x savců

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx savců x xxxxxx xxxxxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicita xxxxxx látky x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx x období xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnost x xxxxx (NOAEL), xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xx xxxxx/xx xx/xxx. Hodnoty EC10 x XX20 xxxx xxx xxxxxxxx společně x XXXX xxxxxxxxxx x mg xxxxx/xx xx/xxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx EC10 a XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění.

8.1.3   Biokoncentrace xxxxxx látky v xxxxxxx xxxxx a xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxx x hodnotou xxx Xxx &xx; 3 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ptáků x xxxxx.

8.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx, xxxxx, xxxxx x obojživelníky)

Dostupné x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů x dostupné xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx (xxx bod 8.2.3) xxxx být xxxxxxxxxx a zohledněny xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

8.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (viz oddíl 5). Navíc musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx určena xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vodní organismy

Zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodech 8.2.1, 8.2.4 x 8.2.6 xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xxxxx x analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx roztoku.

Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx špatně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxxxx xxxxx než 100 mg xxxxx/X, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx vyžadovat provedení xxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastnosti (xxxx. XX50, XX10, XX20, EC50 x XXXX) xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx průměrných/počátečních xxxxxxxxxx koncentrací.

8.2.1   Akutní xxxxxxxx x xxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie akutní xxxxxxxx x ryb (XX50) x podrobné xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx duhovém (Xxxxxxxxxxxx mykiss).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x ryb. Xxx xx xx nejvíce xxxxxxx zkoušení xx xxxxxx, je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x provádění zkoušek xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx. Zkouška akutního xxxxxx toxicity x xxx musí xxx xxxxxxxxx při xxxxxxx 100&xxxx;xx xxxxx/X xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxx vodní xxxxxxxxx (xxxx 8.2.4, 8.2.6 xxxx 8.2.7) a xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx limitu xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vztahem xxxx xxxxxx x xxxxxxx x ryb x cílem stanovit XX50 xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx koeficientu xxxxxx (viz xxx 2 úvodu xxxxxx xxxxxx).

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx dlouhodobé x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xxx uvedena xxx xxxxxxx xxxxxx látky, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x pokud xx látka xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ve xxxx, xx. při xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxx xxx 90% xxxxxx původní xxxxx xxxxx 24 hodin (xxx xxx 7.2.1.1). Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx. Xxxxx je xxxx uvedena xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xx rybách x xxxxx xxxxxx života xx nevyžaduje.

8.2.2.1   Zkouška toxicity xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x raném xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx na vývoj, xxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x raných stadiích xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx celého xxxxxxxxx xxxxx ryb

Zkouška xxxxxxxx během celého xxxxxxxxx cyklu ryb xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxxxxxxxx rodičovské generace x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny hodnoty XX10 x XX20 x NOEC.

Pro účinné xxxxx, které nejsou xxxxxxxxxx potenciální xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb.

Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx jiné důkazy xxxxxxxxxx xxxxxxxx (viz xxx 8.2.3), xxxx xx být do xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nižšího xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek.

8.2.2.3   Biokoncentrace v xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x, pokud je xx možné, xxxxxxxxx x xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx.

Xxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx každou zkoušenou xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx faktory xxxx být xxxxxxxxx xxxx funkce xxxxxxx xxxx hmotnosti x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 6.2.5.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x případech, xxx:

—	xxxxxxx xxx Pow xx větší xxx 3 (viz xxx 2.7) xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx biokoncentrace, x

—	xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, čili xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x méně než 90% ztrátě původní xxxxx xxxxx 24 xxxxx (viz xxx 7.2.1.1).

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx xxxxxx, zda xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx dostupné xxxxxxxxx x toxikologickém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx uznána xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxx a podmínky xxxxxx, která xx xxx provedena, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bezobratlých

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u Xxxxxxx sp. (xxxxxxx x Daphnia xxxxx). Xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na druhém xxxxx, xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vidlonožcích (Americamysis xxxxx).

8.2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx

Musí xxx uvedena zkouška xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x Daphnia xxxxx xx 24 x 48 hodin xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, pokud xx to xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, při xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Musí xxx zkoušeny xxxxxxxxxxx xx do 100 mg xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100 mg xxxxx/X.

8.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx druhů vodních xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky pro xxxxxxxxx druh xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 24 x 48 xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx koncentrace (XX50) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xxxxx xx xx možné, xxxxxxxx koncentrace, při xxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxx x xxxx 8.2.4.1.

8.2.5   Dlouhodobá x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Studie xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx toxicity x xxxxxxx bezobratlých xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xx pravděpodobná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vodě, xx. xxx hydrolýze dochází x xxxx xxx 90% ztrátě xxxxxxx xxxxx během 24 xxxxx (xxx xxx 7.2.1.1).

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xx xxxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx druzích xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxx xxx 8.2.4), xxx se xxxxx xxxxxx xxxx xxx zkoušení x xxxxx studie chronické xxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx regulátor růstu xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx toxicity na xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxxxxxx xx korýšům, např. xx Chironomus xxx.

8.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x vývojová xxxxxxxx x Xxxxxxx magna

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx toxicity u Xxxxxxx magna xxxx xxx zaměřena xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, x poskytnutí xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx hodnoty EC10 x EC20 a XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 odhadnout, musí xxx předloženo odůvodnění.

8.2.5.2   Reprodukční x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx bezobratlých

Zkouška xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx reprodukčních xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pozorovaných xxxxxxxx. Musí být xxxxxxx hodnoty EC10 x EC20 a XXXX. Pokud xxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx riparius

Účinná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx vodu xxx xxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx x xxxxx Chironomus xxxxxxxx, xxxxxx účinků xx líhnutí xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx zdají interferovat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx mají jiné xxxxxx xx xxxx x xxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10 x XX20 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx sedimentem a x sedimentu x xxxxx xxxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XXXX. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx nominálních x časově vážených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8.2.5.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxx xx xx základě studií x osudu v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx předpokládá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx posouzen xxxxx xx organismy xxxxxx v xxxxxxxxx. Xxxx xxx určeno xxxxxxxxx xxxxxx pro Xxxxxxxxxx riparius nebo Xxxxxxxxxxx xxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx vhodný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx druh. Xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx buď xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx sedimentu xxxxxxx voda/sediment x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx sledovaná xxxxxxxxx xx studii xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx mg látky / xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx / X xxxx x musí xxx xxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x XXXX.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxx xxx změřeny xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxx xxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx EC10, EC20 x NOEC.

8.2.6   Účinky na xxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx zelené xxxx (xxxx. Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx subcapitata, xxxxxxxxx Selenastrum xxxxxxxxxxxxx).

Xxx xxxxxx látky, které xxxxxxxx herbicidní xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx XX10, XX20, EC50 x xxxxxxxxxxxx hodnoty XXXX.

8.2.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx xxxxxx xxxx x odpovídající hodnoty XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx výtěžek x xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx biomasy nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření.

Zkušební xxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxx koncentrace xx xx 100&xxxx;xx látky/L. Xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ukazují, že xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx očekávat xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx řas

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovující xxxxxxx XX10, EC20, XX50 xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX xxx růstovou rychlost xxxx xxxxxxx u xxx, x to xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx se zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 8.2.6.1.

8.2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx makrofyty

Musí být xxxxxxx zkouška stanovující xxxxxxx EC10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXX pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx Xxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx počtu lístků x xxxxxxx jedné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx makrofytů xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a také xxxxxxx XX10, XX20, XX50 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx NOEC, x xx xx základě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Laboratorní xxxxxxx x xxxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx růstu rostlin x xxx xxxxx, x kterých xx x xxxxxxxxx uvedených x xxxx 8.6 xxxxx X této xxxxxxx xxxx x xxxx 10.6 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 284/2013 xxxxxx, xx zkoušená xxxxx xx herbicidní xxxxxx. X závislosti xx způsobu účinku xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx) xxxxx rostlin xxxxxxxx x rámci xxxxxxx účinnosti nebo xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx druzích xxxxxxxxx (viz xxx 8.6 xxxxx X xxxx přílohy xxxx xxx 10.6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) č. 284/2013.

Podle xxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx doplňkových xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Myriophyllum aquaticum, xxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxx tráva Glyceria xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx 100&xxxx;xx xxxxx/X. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 100&xxxx;xx xxxxx/X.

8.2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx organismech

Mohou xxx provedeny xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx dostatečné informace x údaje xxx xxxxxxxxx potenciálního dopadu xx vodní organismy xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice, studií xxxxxxxxxx xxxx mesokosmu.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx prodiskutována x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, musí xxx projednány x xxxxxxxxxxx vnitrostátními xxxxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx členovce

8.3.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x reziduí xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 8.3.1.1, 8.3.1.2 x 8.3.1.3, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účinnou xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x situacích, xxx je xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxxxx xxxxxxxxxx:

x)	xxx skladování xxxxxxxx x uzavřených prostorách;

b)	při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxx, kromě xxxxxxx;

x)	xxx ošetření cibulí, xxxx a přesazovaných xxxxxxx namáčením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxx ošetření x xxxxxx xxx;

x)	x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx zohledněno xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx související x úletem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xx xxx používána xx xxxxxx, hlízy, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx do xxxx, xxxx x xxxxxxxxxxx anebo aplikovaná xxxxx na xxxxxxxx xxxx do ní, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx do stonku, xxxx xxx posouzeno xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx rostlinách, včetně xxxxx odvozených z xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxxxx, xxxx x xxxx, včetně gutace.

Pokud xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx exponovány, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (orální x xxxxxxxxx) i xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxx subletálních xxxxxx.

Xxxxx může xxxxx x xxxxxxxx systémových xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx včel xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx nebo vodě x xxxxx je xxxxxx orální xxxxxxxx &xx;100&xxxx;μx/xxxxx xxxx se xxxxxxxxx závažná xxxxxxxx xxx xxxxx, musí xxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x těmito koncentracemi. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že nelze xxxxxxxx xxxxxxxx toxickým xxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx.

8.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

Xxxxx xx pravděpodobné, xx včely xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

8.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx stanovící xxxxxx xxxxxxx LD50 x XXXX. Pokud xxxx pozorovány subletální xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx předloženy xx xxxxxxx μg xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Akutní xxxxxxxxx toxicita

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxx kontaktní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx oznámeny.

Zkušební podmínky

Zkoušky xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx μx účinné xxxxx/xxxxx.

8.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, EC50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx orální xxxxxxx XX10, XX20 x XX50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Zkouška musí xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx exponovány.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxx provedena x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být předloženy xx formátu μx xxxxxx xxxxx/xxxxx.

8.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx včely medonosné x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx provedena xxxxxx včelího xxxxx x xxxxx určit xxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XX10, XX20 x EC50 x XXXX pro xxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx. Xxxxx nelze xxxxxxx EC10, XX20 x EC50 xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxx, xxx xxx xxxx včely xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška xxx xxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxx x xxxxx.

8.3.1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jako jsou xxxxxx xx xxxxxxx x reprodukci, u xxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx.

8.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx včely

Okolnosti, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumány pro xxxxxxx účinné xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx,

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx parazitující xx xxxxxxx na obilí Xxxxxxxx rhopalosiphi (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď lumčíkovití) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxxxxx, čeleď phytoseiidae). Xxxxxx zkoušky musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx destičkami x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (a xxxxxx xx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx a odezvou x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti XX50  (17), XX50 &xxxx;(18) x XXXX xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxx na základě xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vyššího xxxxxx (viz xxx 10.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 284/2013.

Xxx xxxxxx xxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (regulátory růstu xxxxx, antifidanty proti xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxx života, xxxxxxxxxx způsoby xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušebního xxxxx.

8.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o XX50 x NOEC.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.3.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxx xxxxxx látky xxx Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x XX50 x XXXX.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

8.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx účinky

Zkouška xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účincích xx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vztah xxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 a XXXX xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx organického xxxxxx (xxx) ve xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Kow) xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx důkazy, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx studii xxxxxxxxx x rodičovskou účinnou xxxxxx.

8.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx pro všechny xxxxxxxx xxxxx kromě xxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x expozici xxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

x)	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx znemožňují xxxxxxxx,

x)	xxx xxxxxxx a xxxxxx xxx,

x)	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návnadami xxx xxxxxxxx.

X xxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx údaje x Xxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx rhopalosiphi x Xxxxxxxxxxxx xxxx, mohou xxx použity x xxxxxxx posouzení rizika. Xxxxx x některého x xxxxx zkoušených x xxxxx xxxx 8.3.2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx x Xxxxxxxx candida, xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx pyri, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jak xx Xxxxxxxx xxxxxxx tak xx Hypoaspis xxxxxxxxx (xxx xxx 8.4.2.1).

8.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx druhu

Zkouška xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx bezobratlé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Folsomia xxxxxxx a Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxx vztah mezi xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx EC10, XX20 a NOEC xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx v souladu x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx zohlední pravděpodobná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx koncentrace. Xxxxxxx x půdními xxxxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx v přiměřené xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinnou xxxxxx.

8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxx xxxxx aplikovány xx půdu xxxx xx xxxxx při xxxxxxx x podmínkách xxxxx kontaminovat. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin ke xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx studie xxxxxxxxxx xxx, aby umožnily xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxxx xxx. Xxxxx, xx xxxxxxx xx půda xxxxxxx, xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx látkou, která xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx změnit xxxxxxxxx x hladiny xxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů.

8.6   Účinky na xxxxxxxxxxx necílové xxxxx xxxxxxxx

8.6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx screeningových xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxx, xxx umožnily xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy.

Okolnosti, xx kterých je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx herbicidu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx z alespoň xxxxx druhů xxxxxxx x xxxxx různých xxxxxx, včetně xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxxx doporučované xxxxxxxxx xxxxx x při xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx způsob xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx aplikované xxxxx, xxxxx zohledňuje xxxxxxxxx reziduí po xxxxxxxxxxxxxxxxx aplikacích xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx screeningové xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikované druhové xxxxxxx nebo nezbytné xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.6.2.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx použity xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxx 8.6.2.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivity x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x další informace x xxxxxxxx pozorovaných xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

8.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x necílových xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxx látky xxx necílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Pro účinné xxxxx, xxxxx vykazují xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxx alespoň 6 druhů reprezentujících xxxxxx, u nichž xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo regulace xxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx účinku xxxxx xxxxxxxx, že xx ovlivněn xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivita, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx se xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx rodenticidů, účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx poranění xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a odezvou xxxxxxxxx na výběru 6 až 10 xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

8.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy (xxxxx x fauna)

Musí xxx předloženy xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx organismy.

8.8   Účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx odpadních xxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémům xxxxxxx xxxxxxxxx xxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

8.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxx xxx oznámeny xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xx nepříznivých xxxxxx účinné látky xx xxxxxxxx organismy.

ODDÍL 9

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx účinnou xxxxxx, xxxxxxxxxx x rozkladnými xxxx reakčními xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx obsahujícími xxxxx xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 10

Xxxxxxxxxxx a označování

Xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, x xx xxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx, x

—	xxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxx.

XXXX B

MIKROORGANISMY XXXXXX XXXX

XXXXX

XXXX

1.	XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

1.1

Xxxxxxx

1.2

Xxxxxxx

1.3	Xxxxx x xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.4	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1

Xxxxx mikroorganismu

1.4.2

Identita x xxxxx xxxxxxxx, přísad x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3

Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží

2.	BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x zeměpisné xxxxxxxxx

2.1.1

Xxxxxxxxxx xxxxx

2.1.2

Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2	Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (cílových xxxxxxxxxxx)

2.2.1

Xxxxx xxxxxxxx organismu (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

2.2.2

Xxxxxx účinku

2.3	Okruh xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4	Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx mikroorganismu

2.5	Infekčnost, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6	Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx xxxxxxx

2.7	Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx

2.8	Xxxxxxxxx o produkování xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)

2.9	Xxxxxxxxxxx x jiné antimikrobiální xxxxx

3.	XXXXX INFORMACE X XXXXXXXXXXXXXX

3.1

Xxxxxx

3.2	Xxxxxxxxxxxxx oblast použití

3.3	Chráněné xxxx ošetřované xxxxxxx xxxx xxxxxxxx

3.4	Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

3.5	Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

3.6	Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě virulence xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7	Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8	Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9	Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

4.	XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1	Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu

4.2	Metody xxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxx):

5.	XXXXXX XX LIDSKÉ XXXXXX

5.1	Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1

Xxxxxxxx xxxxx

5.1.2

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3

Xxxxxxxx pozorování xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx

5.1.4

Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx

5.2	Xxxxxxxx studie

5.2.1

Senzibilizace

5.2.2

Akutní toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

5.2.2.1

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.2

Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

5.2.2.3

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx dávka xxx xxxxxx xxxxxx

5.2.3

Xxxxxxx genotoxicity

5.2.3.1

Studie xx vitro

5.2.4

Studie xxxxxxxxx xxxxxx

5.2.5

Xxxxxxxxx o krátkodobé xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

5.2.5.1

Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici

5.2.6

Navržené xxxxxxxx: opatření první xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.3	Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti

5.4	Studie xx xxxxxxxxxxx buňkách in xxxx

5.5	Xxxxxxxxxxxx – studie xx zárodečných xxxxxxx xx vivo

5.6	Shrnutí xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6.	XXXXXXX X OŠETŘENÝCH XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

6.1	Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

6.2	Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

6.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.2.2

Xxxxxxxxxxxxx rezidua

6.3	Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6.1 x 6.2

7.	XXXX A CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1	Xxxxxxxxxxx x množení

7.1.1

Půda

7.1.2

Voda

7.1.3

Letecká

7.2

Mobilita

8.	ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1	Xxxxxx xx xxxxx

8.2	Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1

Xxxxxx xx ryby

8.2.2

Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

8.2.3

Xxxxxx xx růst xxx

8.2.4

Xxxxxx xx xxxx rostliny xxx řasy

8.3	Účinky na xxxxx

8.4	Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx

8.5	Xxxxxx xx xxxxxx

8.6	Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismy

8.7	Doplňkové xxxxxx

9.	XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXXX

XXXX

x)

Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx v xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x zahrnují xxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx. X xxxx části xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx tvořených mikroorganismy xxxxxx virů. Definice xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx článku 3 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, viry x xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx.

xx)

X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx měly být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx x nejužitečnější informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx získané xxxxx x konvenčních xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx patologických xxxxxxxxxxx na laboratorních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použití mikroorganismu xx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xx podzemní xxxx x ani xxxxx xxxx nepřijatelný xxxx xx životní xxxxxxxxx.

xxx)

Xx xxxx, než budou xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxx XXXXX&xxxx;(19)); xxxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x části X xxxx přílohy měly xxx upraveny tak, xxx byly vhodné xxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x životaneschopných xxxxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxx 1.4 xxxx být x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x něm. Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx specifikaci, xxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx studie opakovat x xxxxxxxxxxx mikroorganismy, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx zkoušení a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

x)	Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx vyhodnocených xxxxx x posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxx 48 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009.

xx)

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx analýza xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobem (xxxx. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxxxx, xxxx by být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx namísto konstatování xxxx významný/nevýznamný).

vii)

V xxxxxxx xxxxxx, u nichž xx xxxxxxxxx rozloženo x xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxx použita xxxxxxx xxxxx jedna xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, pokud to xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx x jednou xxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarží. Předpokládá-li xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxx dávkou x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

xxxx)

Xx-xx xxxxx, xx ochranný xxxxxx xx rostliny je xxxxxxxx rezidui toxinu xx metabolitu, xxxx xx-xx nutno počítat x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxx nesouvisejí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxx pro xxxx toxiny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx A xxxx xxxxxxx.

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX MIKROORGANISMU

Identifikace xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poskytují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jsou xxxxxxx xxx rozhodování.

1.1   Žadatel

Musí xxx poskytnuto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx má xxxxxxx xxxxx toho xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxxxxxxxxx xxxxxx x schválení, x xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo zástupce x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státě jmenovaném Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jméno x adresa xxxxxxxxxx xxxx zástupce x xxxxx, funkce x xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx x adresa xxxxxxx xx závodů, x xxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx místo, x něhož se xxxxx název a xxxxx telefonu x xxxx) xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxx). Xxxxxxxx po xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx v počtu xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znovu xxxxxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx druhu, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

x)	Xxxxxxxxxxxxxxx xx měl xxx uložen v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sbírce xxxxxx x xxxx xx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxx informace musí xxx xxxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxx x označen xxxx xxxxxxxx názvem. Xxxx xxx uveden xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxx, xxx, druh, xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx jakékoli xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx, zda mikroorganismus: — je xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nepůvodní xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, — xx xxxxxxxxx xxxxx, — xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx x xxxxxxx X A části 2 x v xxxxxxx I B xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/18/XX&xxxx;(20). Xx xxxx xxxxxxxxxx případech xxxx xxx poskytnuty xxxxxxx známé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismem x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

xxx)	X identifikaci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy x kritéria xxxxxxx xxx identifikaci (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, sérologie, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

xx)	Xxxx být uveden xxxxxx název, popřípadě x xxxxx alternativní x xxxxxxxx xxxxx x kódové xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx.

x)	Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx ve vhodných xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkají poloprovozního xxxxxxxxx systému, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx xxxxxx xx stabilizaci výrobních xxxxx a postupů x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xx následek xxxxx xx specifikaci xxxxxxx.

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx posouzení xxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných jednotkách. Xxxxxxx xx to xxxxx, musí být xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxx X xxxx 1.3 xxxx přílohy.

Relevantní xxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), x xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxx různé xxxx růstu xxxx xxxxx xxxxxxxx stadia xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxx viii) xxxxxx xxxxx).

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.

X xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx lidského xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx prostředí xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx jednotkách.

U xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x obsah x x/xx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.10 této xxxxxxx.

1.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx stejné xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx X xxxx 1.11 xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx rozšíření

Musí xxx uvedeny xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, podávané xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vývoj xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx (při xxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx).

2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx

Xxxx xxx uvedeno xxxxxxxxx rozšíření a xxxxxxxxxx organismu x xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx živočich xxxx xxxx, z xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Musí xxx xxxxxxx xxxxxx izolace xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x daném xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx úrovni kmene.

Jedná-li xx x xxxxxxx xxxx o geneticky xxxxxxxxxxxx mikroorganismus, xx xxxxx poskytnout podrobné xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx)

2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxxx xx hlavní způsob xxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx rovněž uvede, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxx xxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx x místě xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx cílového organismu x x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxx, (xxxxxxx xxxxxx) (např. xxxxxxx, požerem, xxxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xxx mikroorganismus xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx organismus musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxxxxxx x vyvolání xxxxxxx xx zamýšleným xxxxxxx xx xxxxxx xxxx) x přenosnost (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx z xxxxxxxx xxxxx na xxxx (xxxxxx) druh) xx xxxxxxxx xx navržených xxxxxxxx použití.

2.3   Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx necílové xxxxxxxxx x oblasti, xx které xx xxxx mikroorganismus xxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému druhu, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx případy toxického xxxxxx účinné xxxxx xxxx jejích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxx na zvířata x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx anebo xx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx), x x xxxx případných patogenních xxxxxxxx. Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx člověka xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxx x kůží xxxx xx vdechnutí xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx stadia/životní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx symbiózy, xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx., xxxxxx hostitelských organismů, x xxxx informace x xxxxxxxxx virů.

Musí xxx uvedena doba xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx různých xxxxxxxxxx stadiích xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx x typických xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jeho xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jakékoli xxxxxxxx citlivosti xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx XX xxxxxx, xx xxxx, xx xxxx).

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxx, xX, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.) xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xx lidské tkáně) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx stanoveno xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx minimální, xxxxxxxxx a optimální xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx zvláště xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx (xxxxx 5).

Xxxx xxx rovněž xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, jako jsou xxxxxxx, XX záření, xX a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx toxinů.

Musí xxx xxxxxxxxxx informace x možných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxxx prachu xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vektory xxx.) xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rostlin, xxxxxx xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxx xxxxxxxxx jednoho xxxx xxxx xxxxx x xxxx účinných x/xxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, zvířata, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx druhy, xxxxxx xxxxxx nemoci, xxxxxx xxxxxxxxx. Musí být xxxxxxx, zda xx xxxxx xxxxxxxx rozlišit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx ano, xxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx ji xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. x xxxx mutace xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx genetického xxxxxxxxx) v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx použití.

Musí xxx rovněž předloženy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx genetický xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prvků, musí xxx xxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxxx znaků.

2.8   Informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

Xx-xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx x témuž xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xx xx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx a/nebo na xxxxxxx prostředí, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxx x povaze a xxxxxxxxx této xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxx buňky, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx) x x jejím xxxxxx xx člověka, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx podmínky, za xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště toxiny).

Musí xxx předloženy všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx mikroorganismy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx produkovaných xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinkující látky. Xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx antibiotik xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xx ně, x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx kódování xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx škodlivé xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx rezistenci x xxxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxxxxxxxx látkám xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O MIKROORGANISMU

Úvod

i)	Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mají xxx dodrženy xxx xxxxxxxxxx s mikroorganismem, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)	Xxxxxxxxxx studie, údaje x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro mimořádné xxxxxxx.

xx)	Xxxxxxx informace x xxxxx jsou požadovány xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxx.

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkcí:

—	baktericid,

—

fungicid,

—	insekticid,

—

akaricid,

—	moluskocid,

—	nematocid,

—

herbicid,

—	jiná (xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx).

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxx x navrhovaná xxxxxx použití (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

—	xxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, lesnictví x vinohradnictví, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. ve sklenících),

—	plodiny x chráněném xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxx, xxxxxxx, volnočasové a xxxxxxxxx plochy,

—	hubení plevele xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxx (xxxx xxx specifikováno).

3.3   Chráněné nebo xxxxxxxxxx plodiny xxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x plánovaném xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx xxx chráněny.

3.4   Metoda xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nepřetržitou kontrolu xxxxxxx, x xx xxx x metody/procesu xxxxxxxx, tak i x xxxxxxxx. Zejména xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x absence xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaminantů. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. XXXXX).

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx)

Xxxx být xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxx možnosti xxxx xxx popsány xxxxxx xxxxxxxxx řízení vývoje xxxxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výchozí (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zabránění xxxxxx virulence xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) kultur.

Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx druhy.

3.7   Doporučené xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx

Xxx xxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx list xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

X xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx prostředkem xxx xxxxxxxxx likvidaci xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve spalovnách, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxx x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx kontaminovaných xxxxx x kontaminovaných xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx popsány. U xxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

3.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx postupy, xxx v xxxxxxx xxxxxx mikroorganismus x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxx xxxx x půdě) xxxxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xx vztahují xxxxx xx analytické metody, xxxxx jsou požadovány xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx po schválení xx xxxxx xxxxxxxxx x úvahu pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Jde xxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx, které nemají xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx metody; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx u metod xxx účely kontroly x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, musí xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X metod xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx, linearitě, správnosti x xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx definovány v xxxxx A xxxxxx 4.1 x 4.2 xxxx přílohy.

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx následující definice:

Nečistoty, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxx, xxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx x nařízení (ES) x. 1107/2009
Relevantní xxxxxxxxx	xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxxxx musí xxx poskytnuty xxxxxxxxxxx xxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	xxxxxx xxxxxxxxxxxx látek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx.

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx analýzu technického xxxxxxxxxxxxxx

—	Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx získání xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx účinného mikroorganismu.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kmene.

—	Metody xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury, x níž xxxx xxxxxxxxxxx šarže, a xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x metody x prokazování, xx xxxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx.

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

—	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx patogenů xxxxxxx x xxxxx x metody xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx).

—	Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx):

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (účinných xxxxxxxxxxxxxx),

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)

xx xxxxxxxxx a/nebo x xxxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, v xxxx, xx vodě (včetně xxxxx vody, xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxx) x xxxxxxxxx x xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA LIDSKÉ XXXXXX

Xxxx

x)	Xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx mohl xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxxxxx/xxxxxxx účinky), xxxxx postačovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (oddíly 1, 2 x 3), xxxxxx zdravotních x xxxxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx s informacemi xxxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismus xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocení xxxxx pro xxxxxxx, xxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx souvisejí s xxxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx, které manipulují x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminantů x xxxxxxxxxxx x ve xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx vět xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (již xxxxxxxxxx) xxx ochranu xxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být uvedeny xx xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx první xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dodržena x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

xxx)	Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxx rovněž provedena xxxxxxxx, která xxxxx xxx nezbytná x xxxxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxxxxx xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

xx)	X xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx dosažená xxxxx x počtu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kg xxxxxxx hmotnosti (xxx/xx) x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x)	Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx stupeň (xxxxxx X) zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x základní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxxxxxx. X vhodném xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xx požadují xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx laboratorních xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx použití mikroorganismu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx x zvířat. Do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metodiky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. podle xxxxxxx XXXXX OPPTS).

Studie na xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx na stupni X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxx, která xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx si musí xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

XXXXXX X

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace

Jsou požadovány xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxxxxxxx kolonizovat, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xx dotčen xxxxxx 10 směrnice 98/24/XX, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x praxe xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx infekce xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx účinnost potenciálních xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 3.8).

Xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx na člověka, xxxxx jsou dostupné x xxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx provedených xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx orgány, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxxx podložené xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx možnosti xxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx mechanismu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx zahrnovat dostupné xxxxx xxxxxxx x xxxx exponovaných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti).

Zvláštní xxxxxxxxx xxxx být věnována xxxxxx, xxxxxxx citlivost xxxx xxx ovlivněna xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léků, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

5.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx musí xxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxx přecitlivělosti x xxxxxxxxx senzibilizace. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo zda xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx alergie.

5.1.4   Přímá pozorování, xxxx. klinické xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy dostupné xxxxxx (o klinických xxxxxxxxx) z publikované xxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx tisku xxxx úředních xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, provedených terapeutických xxxxxxxx, provedených měření x xxxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxx xxxxxxxx hodnotu.

Jsou-li xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenné zejména xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x údajů xx xxxxxx na xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

Xxx umožnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxx. x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x toxikologického xxxxxxxx. Způsob podávání xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxx xx hlavních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx střednědobých a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, subakutní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mikroorganismům xx xxxxxxxx použít xxxxxx uvedený x xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxx o období xxxxxxxx (po xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů x xxxxxxx a orgánech). Xx usnadňuje interpretaci xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxx zjistit xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx, xxxx je xxxx xxxxxxxxx rozhodování x xxxxxx otázkách, jako xx nezbytnost provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx (studie xxxxxxxxxxxxx atd., viz xxx 5.3), x xxx provést či xxxxxxxxx studie reziduí (xxx bod 6.2).

5.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx &xxxx;(21)

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kůže. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx &xxxx;(22)

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx.

5.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x infekčnost

Studie, údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků po xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx stanovit nebo xxxxx:

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxxxxxxxx podrobnostmi x xxxxxxx xxxxxxx x x možných postmortálních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx, xxxxxx toxického xxxxxx,

—	xxxxxxxxx nebezpečí xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a

—	analýzy xxxx x xxxxxxx studie, xxx xxxx možné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxx účinky mohou xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x/xxxx déletrvajícími xxxxxx, xxxxx xxxxx pozorovat xxxxx. S cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx nezbytné xxxxxxx xx pokusných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx injekcí.

Během xxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxx x xxxxx xxxxxx).

Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mikroorganismů xx xxxxx tkáních, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. tkáně vykazující xxxx) a x xxxxxxxx xxxxxxxx: v xxxxxxxxx, mozku, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, močovém xxxxxxx, krvi, lymfatických xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, x x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti jsou xxxxx zejména xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx při xxxxxxxx, x rizik xxx xxxxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxx možným xxxxxxxx.

5.2.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Akutní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxx xxx xxxxxxx.

5.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(23), xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedena.

5.2.2.3   Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při jednom xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx zkouška se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vždy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx růst x množení mikroorganismu xxxxx xxx 37 °C, xx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx namísto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dát xxxxxxxx subkutánní xxxxxxx.

5.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx exotoxiny xxxxx xxxx 2.8, musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx x všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů v xxxxxxxxxxx médiu. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx pokud xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x validity xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxx musí být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxxxx.

Xxxx zkoušky

Tyto xxxxxx xxxx xxxxx pro:

—	předpověď xxxxxxxxxx genotoxicity,

—	včasnou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx flexibilní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx výsledků v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky &xxxx;(24)

Xxxxxxxxxxxx buněčných xxxxxxxxxxxxxx xx studuje pokud xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mutagenity xx xxxxx (zkouška xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zkouška xxxxxxxxxxxxxx xx buňkách savců x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx buňkách xxxxx).

5.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných kultur

Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx informace x oddílů 1, 2 x 3 xxxxx nedokazují, že xx mikroorganismus v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx infekci. Xxxxxx-xx xxxxxxx nebo xxxxxxx kultury xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx buněčné a xxxxxxx kultury xxxxxx xxxxx. X xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx studie. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečné xxxxx x nebezpečí xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zejména xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pohled na xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx jim mohou xxx intenzivně xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx zjištění xxxxxx opakované xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

—	xxxxx mezi xxxxxx x nepříznivými xxxxxx,

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně XXXXX pro xxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

—	xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a x možných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných toxických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,

—	xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx cestami xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx krátkodobé xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx 28xxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být zdůvodněna. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx na údajích x xxxxxx toxicitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxx, která xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

5.2.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na zdraví xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx zdraví po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx mohla xxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. na xxxxxxxxxx) xxxxxxxxx (člověka). Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je třeba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kultivačnímu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, patogenitě x toxicitě xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) jsou požadovány, xxxxx xxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví. Xxxx xxxx xxx xxx x případě, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx materiál xxxxxxxxxx xxxxx vdechnutelný xxxxx x/xxxx kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

5.2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx uvedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxx v případě xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx metody v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx a xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rezistenci x antibiotikům.

(KONEC XXXXXX X)

XXXXXX XX

5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenity x xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxx-xx x výsledků xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx způsobovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx navíc kinetické xxxxxx.

Xxxxxxxxxx studie musí xxx xxxxxxxx jednotlivě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x xxxx, xxxxx xx xxx dosaženo. Před xxxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, která má xxx provedena.

5.4   Studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx zkoušení prováděno x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Studiemi xxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xxxx studie xx xxxxx za xxxxxxx metabolického xxxxxxx xxxxxxxxx od dříve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx pozitivní, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx somatických xxxxxxx xx xxxx (analýza xxxxxxxx xxxxx kostní xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx xx některá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx syntézy XXX xxxx spot xxxx xx xxxxxx.

5.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx zárodečných xxxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studií

Viz xxxx X xxx 5.4.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xx některý x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx provést xxxx xxxxxxx bude xxxxx xxx zvážena pro xxxxx jednotlivý případ xx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxx a očekávané xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XXX (xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx letality), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(XXXXX STUPNĚ XX)

5.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, patogenitě x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x celkové xxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 5.x xx 5.5 xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozhodování, xxxxxxx pokud xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x o xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nějaký xxxx xx vakcinaci xxxx xxxxxxxxxxx sledování.

6.   REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x stopovému xxxxxxxx jeho xxxxxxx x xxxx metabolitům (xxxxxxx), které xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo x rostlinných produktech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: — xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx, xxx je xx xxxx možné xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxx stanovení maximálních xxxxxx reziduí, intervalů xxxx sklizní xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx manipulujících x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.

xxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx být xxxxx z xxxxxx x úrovních xxxxxxxx xxxxxxxx požadovány, xxx-xx xxxxxxxx, že mikroorganismus x jeho xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxxx povoleného xxxxxxx, xxx člověka xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx zkušenostech a xx informacích xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1, 2 x 3 x xxxxxx 5.

6.1   Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx převažujících xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxxxxxxx podle xxxxxx 2.

Xxxxx xxxx musí xxx v xxxxxxx xxxxxxx, jak dalece x na xxxxx xxxxxxx se má xx xx, xx xx mikroorganismus může (xxxx xxxxxx) xxxxxx x rostlině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxx řízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxx XXX.

6.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismus xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxx-xx xxxxx xxxx 2.4 x 2.5 xxxxxxxx, že přetrvávají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podrobné údaj x xxxxxx podle xxxxx X xxxxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxx-xx očekávat, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx potravinách nebo xxxxxxxx budou vyšší xxx xx přirozených xxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx s nařízením (XX) č. 1107/2009 xx být xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx koncentracemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx výpočtech.

Před prováděním xxxxxx studií xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx má být xxxxxxxxx.

6.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx-xx z xxxxxxxxx předložených xxxxx xxxx 6.1, xx x xxxxxxxxxx nebo xx ošetřených xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx možné xxxxxx xx xxxxxx lidí x/xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejsou v xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxx, ve kterých xx se xxxxx xxxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxx použití, xxx xxxxxxx nebezpečné.

V souladu x xxxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xx xxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ošetření xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx bodů 2.3, 2.5 nebo xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx savce x/xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele x/xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány požadovat xxxxxx obdobné xxxxxxx xxxxx části X.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx musí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx provedena.

6.3   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí xx xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx podle bodů 6.1 x 6.2

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou základem xxx posouzení jeho xxxxx x chování x životním prostředí. Obvykle xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, pokud xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx lze xxxxxxx xx základě xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx praktických xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 1 xx 6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx je funkce xxxxxxxxxxxxxx x procesech x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx relevantními xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxx x chování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxx-xx závažné xxx xxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxx xxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx schválit, — specifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx zavedených), xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx uvedeny na xxxxx (xxxxxxxx), — xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v životním xxxxxxxxx x předpověď xxxxxxxxxxx xxxxxxxx průběhů, — identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.

xx)

Xxxx xxx charakterizovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx metabolity (tj. xxxxxxxxxx obavy z xxxxxxxx xxxxxxxx zdraví x/xxxx životního prostředí), xxxxx xxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx produkovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přítomny x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx uvedené x části A xxxxxx 7 této xxxxxxx požadovány, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx: — xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxx 2.8) x — xxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávislý xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x — xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx koncentracích xxx x xxxxxxxxxxx podmínkách.

v)	Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x vztahu x přirozeně xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

xx)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx žadatel xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxx x nezbytností xxxxxx x s xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxx x jiných xxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a množení

Podle xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxx složkách životního xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx určité složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxx x

—	xxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx regionálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxx, studená xxxx x xxxxxxx xxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx použití xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx různé xxxxxxx XX, xxx k xxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx a odběru x zpracování xxxxxx xxx xxxxx xxxxx X xxxx 7.1 xxxxx. Má-li být xxxxxxxx xxxxxxxxxx používán x xxxxxx xxxxx, xxxx. x minerální xxxxx, xxxx být xxxx médium xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx x životaschopnosti/populační xxxxxxxx x přírodních xxxxxxxxx sediment/voda xxx xx podmínek xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxxx-xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pracovníci xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx nutné xxxxxxxxx x koncentraci x ovzduší.

7.2   Mobilita

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx odbourávání x xxxxxxxxxxxx složkách životního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxx jednotlivých složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx skleníku, xxxxxxxx xx xxxx xxxx na xxxxxxx), xxxxxx xxxxxxxxx cyklu, xxxxxx výskytu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx kolonizovat xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, perzistenci x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx třeba věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx patogenita xxxx xxxxxxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxx informací možné xxxxxxxxx xxx člověka, xxxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx studiím xxxxx xxxxx X. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxx xxxxxx x typem xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx.

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

x)

Xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx vlastnostech x xxxxx informace xxxxx xxxxxx 1, 2, 3 x 7 xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx druhy xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx informace x osudu x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx lze xxxxxx x xxxxxx 7 x informace x xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxx x xxxxxx 6; společně s xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x x příslušných mechanismech. Obvykle xxxx požadovány údaje x pokusů, xxxxx xxxxx prokázat, že xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx dostupných xxxxxxxxx.

xx)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxxxx x identifikace xxxxxxxxxxxxxx (včetně specifičnosti xxxxxxxxx, xxxxxxx účinku x xxxxxxxx organismu). Xxxx xxxxxxxx by xxxx umožnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx organismy, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx cílovému organismu.

iii)

Poskytnuté xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx o jednom xxxx xxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx druhy (xxxxx x xxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx-xx x hlediska xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx expozice x může být xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

xx)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx pro: — rozhodnutí, xxx xx xx xxxx xxxxx mikroorganismus xxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx necílové xxxxx – xxxxxxxxx populace, xxxxxxxxxxxx x procesy, xx-xx to xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, — xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhů x — xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxxxxxxxx), signálních xxxx, xxxxxxxxxxx standardních xxx x nebezpečnosti x xxxxxx xxx xxxxxxxx zacházení pro xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxx).

x)

Xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx zkoumáních xxxxx xx xxxxxxx prostředí x, xxxxx xx xx požadováno xxxxxxxxxxx xxxxxx, provést x xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro zkoumání xxxxxxxxxxxxxxx mechanismů těchto xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxxx. Musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

xx)	X xxxxx studií xxxx xxx xxxxxxx průměrná xxxxxxxx xxxxx x xxxxx kolonotvorných jednotek xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxx/xx) a xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

xxx)

Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x relevantními xxxxxxxxxx (zvláště toxiny), xxxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k mikroorganismu. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx studie, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx. Zohledněny xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5, 6 x 7.

xxxx)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxx, je-li xx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx relevantního xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

xx)

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx působení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx toxické xxxx xxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx xxxx rostliny xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx reakce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů.

8.1   Účinky xx xxxxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx informace x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx ptáky.

8.2   Účinky xx xxxxx organismy

Účel xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx.

8.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx.

8.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx zkoušky

Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, infekčnosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

8.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx

Xxxx zkoušky

Musí být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx schopnosti řas.

8.2.4   Účinky xx xxxx rostliny xxx xxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx informace x účincích xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx.

8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx.

8.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx členovce xxx xxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxx včely. Xxx xxxxxx zkušebních xxxxx by xxxx xxx zohledněno možné xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (xxxx. xxxxxxx xx xxxx xxxx na xxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x integrované xxxxxxx xxxxxxx (IOR).

8.5   Účinky xx xxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxxxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx.

8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx necílové xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx predátory (xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx). X xxxxxxxxxx x nezbytnosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx požadován xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x jiných oddílů, xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxxx expozici. Užitečné xxxxxxxxx mohou xxxx xxxxxxxxxx pozorování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx organismům xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (IPR).

8.7   Doplňkové xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx, (xxxx. systémy xxxxxxxxx xxx) xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxx na vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx studií xx xxxx xxxxxxx vyžádat xxxxxxx příslušných orgánů x xxxxx xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx týkajících xx dopadu na xxxxxxx prostředí xxxx xxx provedeno v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií a xxxxxxx xxx hodnocení x rozhodování, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, x nimž xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx prostředí x odpovídající xxxxxx xxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx necílových xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontaminace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx minimalizaci x xxx ochranu necílových xxxxx.

---

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 70, 16.3.2005, x. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 50, 20.2.2004, x. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 85 x tomto xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Organizace xxxxxxxxx národů Xxx Xxxx x Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 396, 30.12.2006, s. 1.

(9)  Úř. xxxx. X 365, 31.12.1994, s. 34.

(10)&xxxx;&xxxx;xXXXX xx zkratkou xxx „xxxxxx AOEL“.

(11)  LD50, xxxxxxx xxx „letální dávka, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k usmrcení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx trvání xxxxxxx.

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 131, 5.5.1998, x. 11.

(13)&xxxx;&xxxx;xx/xx xx/xxx = xx xxxxxx látky / xx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xxxxx / xxx.

(14)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx odkazují xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (XXX), xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx sklizni.

(15)  Evropská xxxxxxxxxxxx (2011), XXXX:978-92-79-16228-2

(16)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 327, 22.12.2000, x. 1.

(17)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(18)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx xxx „xxxxxx xxxxx, 50&xxxx;%“, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx testované xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(19)&xxxx;&xxxx;XXXXX Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Xxxxxx 885, xxxx 1996.

(20)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1.

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pravděpodobně xx xxxxxxxx x expozicí xxxx xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx validované xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx je xxxx xxxxx důležitý. Xxxxx xx však xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx také xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx).

(22)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx metody xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx vhodné xxx zkoušení mikroorganismů. Xxxxxxxxxxxxx vdechováním xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x expozicí kůže xxxxxxxxxxxxxxx větším xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx metody. Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx tedy xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx by xxxx nemělo být xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx za dočasně xxxxxxxxx.

(23)&xxxx;&xxxx;X xxxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx potenciálně xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx mikroorganismus xxxx xxxxxxx xxxxxxx senzibilizaci. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx tedy xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, nýbrž za xxxxxxx xxxxxxxxx.

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k xxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx vyvinuty xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx.