Plné znění - 32013R0284

PŘÍLOHA

ÚVOD

Informace, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx okolností, xx. xxx konkrétních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx zohledněných při xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx. Xxxxx jsou zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxx xxxxxxx náležitou xxxxxxxxx podmínkám x xxxxxxx životního xxxxxxxxx x klimatickým x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx laboratorní xxxxx

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx

6.   Pro xxxxxxxxxx a harmonizační xxxxx musí xxx xxxxxx zkušebních metod x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XXXX A

CHEMICKÉ XXXXXXXXX XX OCHRANU XXXXXXX

XXXXX

Xxxx

Xxxx

Xxxx

Xxxx

Xxxx

XXXXX 1

Xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxxx ho xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxx a povahy.

1.1   Žadatel

Musí xxx xxxxxxx jméno x xxxxxx žadatele x xxxxx, funkce, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x číslo xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin x xxxxx z účinných xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxx každého x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, x-xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx).

Xxxxxxxx účinná xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx dosud xxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxx xxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx rovnocennosti xxxxxx xxxxx.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dřívější x xxxxxxxx obchodní xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx kódová xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Navržený obchodní xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx názvem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxx kódové xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o kvantitativním x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

1.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxx xxxxx musí xxx x případě xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx uvolňováním (např. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) uveden xxxxx volné (xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, použijí xx vhodné xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx International Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx (XXXXX). Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxx xxxx xxx vyjádřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

1.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxx účinné xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx názvy xxxxx Mezinárodní organizace xxx normalizaci (XXX) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx XXX x xxxxxx čísla XXXXX x čísla Xxxxxxxx xxxxxx (XX), xxxxxxxx jsou x xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx, jaká sůl, xxxxx, anion xxxx xxxxxx xxxx přítomny.

1.4.3   Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x formulační xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx identifikovány xxxx chemickým xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx uvedeny, v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x užitou xxxxxx (IUPAC) a xxxxxxxxxx Xxxxxxxx Abstracts (XX). Xxxx xxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x formulačních xxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx číslo XX x číslo Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx (CAS), xxxxx existují. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx složení. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx vhodná specifikace. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx obchodní xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxx x souladu s xxxxxxx 31 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006&xxxx;(5). Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy Xxxx.

Xxx formulační přísady xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Musí xxx xxxxxx popis postupu xxxxxxxxx.

1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx x kód xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx x kód xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pesticidů Xxxxxxxxxx XXX pro xxxxxx x zemědělství (XXX) x Světové zdravotnické xxxxxxxxxx (XXX)“ xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx FAO/WHO xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX).

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx definován, musí xxx xxxxxx úplný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

ODDÍL 2

Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x technické xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx

Musí xxx uvedeno, xx xxxx míry xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x xxxxxxx povolení xx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX/XXX. Xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx popsat x xxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx barvy x xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

2.2   Výbušné x oxidační vlastnosti

Musí xxx stanoveny x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx 6 Xxxxxxxxxx XXX pro přepravu xxxxxxxxxxxx zboží xxxxxxxx „Xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx“&xxxx;(6), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený xx xxxxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxx x xxxxxx bod xxxxxxxxx kapalin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx hořlavost xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin a xxxxx. Pokud splňuje xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx 6 Doporučení XXX pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx „Xxxxxxxx xxx zkoušky x xxxxxxxx“, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx založený na xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx/xxxxxxxx x xxxxxxx xX

X případě xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xX xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx kapalných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, musí xxx stanoveno a xxxxxxx pH 1% xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

V xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx (xX &xx; 4) xxxx alkalické (xX &xx; 10), xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx xxxx alkalita.

2.5   Viskozita x xxxxxxxxx napětí

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx smykových xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx 20&xxxx;°X x 40&xxxx;°X x xxxxxxx xxxxxxxx xx zkušebními podmínkami. Xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X kapalných xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují ≥ 10&xxxx;% xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx viskozita xx xxx 40 °C xxxxx xxx 7&xxxx;×&xxxx;10–&xxxx;6 x2/x, xx povrchové xxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxx při xxxxxxx 25&xxxx;°X a xxxxx xx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx hustota xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx sypná xxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxx) xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx ve xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 54 °C. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx čas/teplota (xxxxxxxxx 8 xxxxx xxx 40&xxxx;°X, 12 xxxxx xxx 35&xxxx;°X xxxx 18 xxxxx xxx 30&xxxx;°X) xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x urychleném skladování. Xx nezbytné zvážit xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x obalu xxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxxx xxxx obchodní obal.

Pokud xx zkoušce tepelné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx poklesl x xxxx než 5&xxxx;% xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx produktech.

Pro xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nízkých xxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xxx xxx xxxx, xxxx xxx xxxxxxx x měsících xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx teplot. Xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vyrobeném xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx. Případně xxxx xxx uvedeny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx nečistot, x xx před a xx uskladnění.

2.8   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedena xxxxxxxxxxxx pevných xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx.

2.8.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx perzistence pěnivosti xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx ředěny xxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x samovolnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx disperze xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxx jsou xxxxx xxxxx-xxxxxx (SE), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx (XX) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (EG).

2.8.4   Stupeň xxxxxx a xxxxxxxxx xxx ředění

Musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx.

2.8.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx stabilita

2.8.5.1   Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx

X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx na mokrém xxxx.

X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx koncentrátů xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx a uvedeno xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.8.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxx > 1&xxxx;% xxxx. xxxxxx, xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxx vzniklých xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x tablet, xxxxx xxxx xxxxxx volně.

2.8.5.4   Tvrdost x xxxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx spreji.

2.8.7   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx

Xxxx xxx stanoveny x xxxxxxx následující xxxxxxxxxx:

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx kompatibilita x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, s xxxxx má xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx. Musí být xxxxxxx xxxxx nekompatibilita.

2.10   Přilnavost x distribuce xx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin k xxxxxxxx semen musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx distribuce, xxx x xxxxxxxxxx.

2.11&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxx nezbytné xxx klasifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

XXXXX 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx být x souladu xx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx rostlin.

3.1   Předpokládaná xxxxxx xxxxxxx

Xxxx být uvedena xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx stávajících a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx:

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx škodlivé organismy:

Xxxxx xxxx xxx uvedeno, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx působí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx vhodné, xxxxxx xxxxxxxxx:

3.4   Aplikační xxxxx x koncentrace účinné xxxxx

Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedena aplikační xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x x, xx, xx xxxx l xx xxxxxxxxxxx jednotku (xx, x2, x3).

Xxxxxxxxx xxxxx xx vyjádří podle xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxx plodiny x xxxxxxxxx prostředí x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx v:

Xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx vyjádří x:

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx aplikace xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x typu x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx nebo objemu.

3.6   Počet x termíny aplikací x doba trvání xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx aplikací, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, x jejich xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx rostlin, xxxxx xxxx být xxxxxxxx, x vývojová xxxxxx xxxxxxxxxx organismů. Xxxxx možnosti musí xxx xxxxxx interval xxxx aplikacemi xxxxxxxxx xx dnech.

Musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jak pro xxxxxx aplikaci, xxx xxx maximální xxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxx fytotoxickým xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeny minimální xxxxxx xxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx výsadbou xxxxxxxxxx plodin, xxxxx xxxx nezbytné pro xxxxxxxx fytotoxickým účinkům xx následné xxxxxxx, x musí vyplývat x údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1.

Musí xxx xxxxxxx případné omezení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx k použití

Musí xxx uveden navržený xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx letácích.

ODDÍL 4

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx intervaly x xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx x životního xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx x údajů xxxxxxxxx x souladu x oddíly 7 x 8 x xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx intervaly před xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxx nebo xx xxxxxxxxxx plochách xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí, xxxx.:

Xxx xx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, za xxxxxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxx xxxx xxxxx být xxxxxx.

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody a xxxxxxxxxxxx opatření

Žadatel xxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx/xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podrobné xxxxxxx xxx manipulaci s xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx, xxx u xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx účinnost xxxxxxxxx postupů. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx o spalinách. Xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, x xxxxxx x postupy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečí. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx předcházení xxxx minimalizaci xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x charakteristiky navrženého xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, xx xxxxxxxx).

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx nehody, x níž xxxx xxxxx xxx přepravě, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x které xxxx xxxxxxxxx:

4.4   Balení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.), velikosti x xxxxxxxx, tloušťky xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí.

Všechny xxxxxxxxx xxxxx musí xxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx jak xxxxxx množství (xx xxxxxx xxxxxxxxx), tak xxxxxxx množství (na xxxxxx skladu) x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícími xx likvidace xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.

4.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxx x jinými xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxx toxických xxxxxxxxx) xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vyhodnoceny x uvedeny vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx látky a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, kontaminované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být odstraněny xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxx ve směrnici Xxxx 94/67/ES (7).

Pokud xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxx xxx stanovení xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx.

XXXXX 5

Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx získání xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x podmínkách.

Na xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx:

Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx zpřístupněny xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx a) x x) a na xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx distribuční společnost.

5.1   Metody xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx

5.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx:

X xxxxxxx, že přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x/xxxx variantu, xxxx xxx uvedena metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx každou x xxxx x xxxxxxxxxxx ostatních. Není-li xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXXXX. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx CIPAC xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx předkládají xx vzorové xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Navíc xxxx xxx xxxxxxxx rozsah xxxxxxxxxxxx jiných látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx (xxxx. nečistot nebo xxxxxxxxxxxx přísad).

Musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Rozsah xxxxxxxxx musí xxxxxxxxxx (xxxxxxx x 20&xxxx;%) xxxxxxxx x nejnižší xxxxxxxxx xxxxx analytu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx stanovení xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx rovnice xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx graf. X xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx odezva, xxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx. Xxxx xxx provedeno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx průměrná, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x počet stanovení. Xxxx xxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx při úrovních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x, xx-xx to xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx formulační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx kvantifikace (XXX), xxxxx musí být xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vytváří xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.

5.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí

Musí xxx xxxxxxx metody, xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx stanovení xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod. Ve xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, výtěžnost x přesnost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx LOQ x při xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxx xxxxxx složku zahrnutou xx definice xxxxxxx.

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxx možné, xxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx byly xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 5.1.1, xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx účinné xxxxx x relevantních xxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.1.1.

Xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx uvedeny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx se může xx této xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx 4.2 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Specifičnost xxxxxxxxx metod musí xxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx reziduí. Ve xxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (konfirmační) xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, výtěžnost x xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxx.

Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx XXX x xxx pravděpodobných xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx XXX. XXX xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxx složku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx sledování.

Pro xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxx vodě xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx reprodukovatelnost xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX 6

Xxxxx x účinnosti

Úvod

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxx předloženy xxxxxxxx xxxxxx x předběžných xxxxxxxxx, včetně skleníkových xxxxxx a xxxxxx x xxxxxxx podmínkách, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx aktivitu a xxxxxxxx xxxxxx dávkování xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, kterou obsahuje. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgány x cílem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávku xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x, pokud xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx účinných xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytovat xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx úrovně xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x spolehlivosti xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx referenčními přípravky, xxxxx existují. Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx: xx povolený x prokázal xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx potřeby: xxxxxx xxxxxxx, zemědělství, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, klima, xxxxxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx spektra, xxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx referenční xxxxxxxxx x zkušební xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx stanoveným xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x míře, xx které xx xxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx výnos, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx neošetřenou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx rostliny xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx škodlivý xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx míře, xx xxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx dotyčné xxxxxx xxxxxxx. Pokusy xxxx zahrnovat xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx životního xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxx xxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx pravděpodobné, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx-xx xx vhodné, xxxxx xxx tato hlediska xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx studií.

Pokusy, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxx xxxx xxxxxxxxxx růstu xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ošetřovány, x xxxx xxxxxxxxx prozkoumání xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx odezvy na xxxxx dávkování xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx než doporučená, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx dávkování minimem xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zkoumána xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx organismu xxxx xx xxxxxx k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přípravku doporučuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx aplikace, xxxxxxxx xxxxx aplikací x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx aplikace xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx účinek xx xxxxx situacích, které xxxxxxxxxxxxx xxx praktickém xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx ovlivněno xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx teplota nebo xxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na působení, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx faktory xxxxx ovlivněno.

Jestliže xx xx navržené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx poskytnuta xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vliv xxxxxxxxx odchylek mezi xxxxxxx částmi jednoho xxxxxxxxxx a provést xxxxxxxxxxxx analýzu takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Návrh, xxxxxxx, provádění xxxxxxx x zprávy x xxxx xxxx xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx specifickými xxxxxxx Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx (XXXX). Odchylky xx dostupných xxxxxx XXXX xxxxx být xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx příslušné normy XXXX a xx xxxxxx popsán a xxxxxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xxx provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxx umožnila.

Pokud xx to relevantní, xxxx xxx jako xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxx o výnosu x xxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx rezistence xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx blízkým účinným xxxxxx. X pokud xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx), xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx x dispozici, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxx.

Xxxxxxxx existuje xxxxx xxxx xxxxxxxxx nasvědčující xxxx, xx xx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx účely xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx a xxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxx dotyčného xxxxxxxxxx organismu xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x cílových xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxx plodiny

6.4.1   Fytotoxicita x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx) nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx působení přípravku xx xxxxxxx rostlin x xxxxx fytotoxicity xx ošetření přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx rovnající se xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin, x xxxxx xxxx xxxxx pokusů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky, i xxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxx aplikace xxxxx xxxxxxx než xxxxxxxxxx xxxxx stanoveny xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx plodiny. Jestliže xxxx xxxxxxxxxx vážné xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx průměrné xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které jsou xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx požadován xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. V případě xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx hlavní xxxxxxxxx xxxxxxxx plodin, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivů xx xxxxxxxx fázi xxxxxxx, její xxxxxxxx x jiné xxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na náchylnost xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plodinami, x xxxxx již xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx plodinách x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin podobné, xx-xx to xxxxxxxxxx. Xxxxx provést xxxxxxx x xxxxxxx typem xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx doporučení xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx bod xx xxxx.

Xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v rámci xxxxxx stanovených x xxxx 6.2.

Xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinky, xxxx xxx přesně xxxxxxxxx x zaznamenány.

Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx výnos xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx výnosu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx produktů.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X případě xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravků xx ochranu rostlin xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, musí xxx případně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx skladování xxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx jakost xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx jednotlivé plodiny xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx zrn, obsahu xxxxx). Xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx x xxxx 6.2. x 6.4.1.

Pokud xx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx.

6.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx procesy xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

6.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxx x pozorování xx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, kdy navržená xxxxxxx vylučují xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx potřeby x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, výhonků a xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx.

6.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

6.5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx hodnocení možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx následné xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Jestliže xxxxx získané x xxxxxxx s bodem 9.1 xxxxxxx, xx x xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx až xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozkladných xxxxxxxx, která xxxx xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx soubor následných xxxxxx.

6.5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx sousedních xxxxxx

Xxxx být poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxx rostliny xxxxxx sousedních xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx pozorování týkající xx xxxxxxxxxxxx účinků xx jiné xxxxxxxx xxxxxx obvyklého xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx dostatečné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx rezidua xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx očištění x že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

6.5.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx užitečné x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx popsány jakékoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na výskyt xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly pozorovány xxx zkouškách provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozorované xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx např. xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx integrované ochrany xxxxx škůdcům (IPM) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy.

ODDÍL 7

Toxikologické xxxxxx

Xxxx

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, údaje a xxxxxxxxx, které mají xxx poskytnuty a xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx:

Xxxxxxx xxxx být kladen xxxxx na odhad xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klasifikaci přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita

Okolnosti, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx být xxxxxxxxx zkouška akutní xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx případě musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpovězena xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx toxický xxxxxxxxx celé xxxxx.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx žadatel odůvodnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístupu xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1272/2008, xxxx xxx xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicita všech xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx možné účinky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx směsi.

Místo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx dráždivosti xxxx xxxxxxxxxx stanovená v xxxxx dermální xxxxxx.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx x inhalační xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, jestliže přípravek xx ochranu xxxxxxx:

Xxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008, studie xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyžaduje. Xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx validované metody xxxxxxxxxx předpovězena akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx třeba xxxxxx xxxxx účinky xxxxxx xx toxický xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hlava/nos.

7.1.4   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx kůži, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Před xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx vivo xxxx xxx xx existujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx studie.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx nemůže xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1272/2008, xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti týkající xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

7.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx studie xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxx, xxxxxx potenciální xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx musí být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků. Pokud xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx nedostatečné, xxx xxxxxx metody xxxxxxxxxx zkoušení xxxxxx xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přístupem:

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx na xxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxx být xxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx spolehlivě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx dráždivosti xxxxx xxxxxx. Xx xxxxx zvážit možné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx potenciál xxxx xxxxx.

7.1.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx mají senzibilizující xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx přístup xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, xxxxxxx se xxxxxxx senzibilizace xxxx. X takovém případě xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx validované xxxxxx xxxxxxxxxx předpovězeny xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx x všech xxxxxx. Je xxxxx xxxxxx xxxxx účinky xxxxxx na senzibilizační xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxx xx test xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx test xx xxxxxxxxx. Pokud xx x xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx XXXX x poskytující xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx x ohledem xx xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx potenciálně vyvolat xxxxxxxxxxxxx, je třeba x xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx senzibilizace xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senzibilizaci xxxxxxxxx xxxxxx.

7.1.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, x cílů, xxxxx xx xxx xxxxxxxx (např. pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxx nebo jiné xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.1.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxx-xxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkových xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx případ od xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušné kombinaci xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o zranitelné xxxxxxx, x k xxxxxxxxx informacím nebo xxxxxxxxxx zkušenostem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx

Xxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx:

X případech, xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky, xxx byl přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx s jinými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx-xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx expozici. Xxxxxxxxxxx x synergické xxxxxx xxxx xxx vzaty x úvahu a xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.

7.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx, xxxxxxx xx vezmou x úvahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxx poskytnout východisko xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.2.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx expozice xxxxxxx

X použitím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelu, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx odhad, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx obsluhy, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Pokud xx xx relevantní, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kumulativní x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sloučeninám, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx v přípravku x xxxx-xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx vždy.

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

Odhad xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxx aplikační xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxx x xxxxxxxx a xxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x pravidelnou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o místních xxxxxxxxxx xxxxxxx (typy x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, aplikační xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx práce x aplikační xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pěstování plodiny).

Nejprve xxxx xxx proveden xxxxx se zohledněním xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxx se provede xxxxx odhad xx xxxxxxxxxxx předpokladu, xx xxxxxxx použije xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředek, jehož xxxxxxx xx xxx xx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx.

7.2.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx obsluhy

Studie xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx modelech xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx když xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxx x případě, xxx xxxxxxxx odhadu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 7.2.1.1 xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx reálných podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx navržené xxxxxxxx použití.

7.2.2   Expozice xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx expozice xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx sloučeninám, ke xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx ochranných xxxxxxxx, xxxxxx lhůt xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx obyvatel x okolních osob x ošetřovaných xxxxxxx x xxxxxxxxxx vzdáleností.

7.2.2.1   Odhad xxxxxxxx okolních xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxx výpočetního xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx okolních osob x xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dojde. Xxxxx xx xx relevantní, xxxx tento xxxxx xxxxxxxxx kumulativní x xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx látce x xxxxxxxxxxxxx významným sloučeninám, xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx-xxxx.

Xxxxxxx musí xxxx x úvahu, xx okolní xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo po xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx cestou x xx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx orálním expozičním xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ruky xx xxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx expozice xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx typ xxxxxxxxx metody. Xxxx xxx xxxxxxxx specifické xxxxxxxxx, xxxxxx maximální xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx postřikové kapaliny. Xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx okolní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7.2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x místních obyvatel

Studie xxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx osob x xxxxxxxx xxxxxxxx, ke xxxxx může xxxxx xx xxxxxxxxxxx navržených xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx požadována

X případě, xx xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, že je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx neexistují žádné xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx expozice.

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pracovníků

Musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxx expozice xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx relevantním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zemědělské xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx x úvahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx informace xxxx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx čekacích xxxx x xxxx xxx xxxxxxxx vstup.

7.2.3.1   Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxx vhodného xxxxxxxxxxx modelu, xxxxx xx dostupný, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx expozici pracovníků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx odhad xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx těch, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx x tank-mixu.

Okolnosti, xx xxxxxxx je odhad xxxxxxxxx

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití.

Podmínky xxxxxxxxx xxxxxx

Odhad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx činností xx xxxxxxxx, trvání xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, minimálního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx fáze. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, která se xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití uvolnit, xxxxxxx se výchozí xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupných xxxxx x xxxxxxxx, kterou xxx očekávat xx xxxxxxxxxxx předpokladu, že xxxxxxxxx nepoužívá žádný xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx potřeby xx xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx pracovník xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jehož použití xx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nosit, xxxxxxxxx xxxxx, xx je xx nezbytné x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx prováděné xxxxx.

7.2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx umožňující xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pracovníků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Studie xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

X případě, xx xxxxxxxx posouzení rizika xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx když x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx pro relevantní xxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx výsledky odhadu xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 7.2.3.1 xxxxxxxxx, xx xx splněna xxxxx nebo obě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

Studie xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zohledňujících xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx změření xxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxx x přípravku xx xxxxxxx rostlin, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, prostřednictvím xxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx studie požadována

Studie xxxx xxx provedena x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx cestou xxxxxxxx, x xxxxx není xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx údaje xx xxxxxx absorpce, xxxxx xxxxx s xxxxxxxx lidské kůže xx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx rostlin xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx použití (xx xxxxxxxx případech), xxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx případové xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (např. x xxxxxxx xx typ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx), musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx vědecký xxxxxxxx, pakliže xxxx xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xx-xx xx xxxxxx, uchazeč xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx c) xxxx xxx předložen x posouzen xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX 8

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx

Údaje x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x oddílem 6 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, se xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx používat xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx již byly xxxxxxxxxx xxx účinnou xxxxx.

XXXXX 9

Xxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx

9.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx a xxxxxxx x xxxx

9.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odbourávání x půdě

9.1.1.1   Laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx musí poskytnout xxxxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx 50&xxxx;% a 90&xxxx;% xxxxxx látky (XxxX50xxx a XxxX90xxx) xx laboratorních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx požadována

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx 7.1.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013.

Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx anaerobním podmínkám xxx zamýšleném použití xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxx xxxxxxxxx aerobního odbourávání xxxxxx xxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxx čtyři xxxx xxx. Vlastnosti xxxx xxxx xxx srovnatelné x xxxxxxxxxxx použitými xxx aerobních studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x body 7.1.1 x 7.1.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013. Xxxx být x xxxxxxxxx spolehlivé xxxxxxx XxxX50 a 90 xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.

Xxxxxx rychlosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxxxx půdy xxxx x xxxxxxx anaerobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 7.1.1.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xx studiích xxxxxxxxxxx xxx za xxxxxxxxx, xxx anaerobních xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx bodů 7.1.2.1.2 x 7.1.2.1.4 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Xxx xxx posouzen xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx být proveden xxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx faktoru X10 xxxx xxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx teplotách.

Musí xxx xxxxxxx spolehlivé hodnoty XxxX50 x 90 xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

9.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx

9.1.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxx x půdě

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) x xxxxxxxx doby xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx 50&xxxx;% x 90&xxxx;% (XxxX50xxxxx x XxxX90xxxxx) účinné xxxxx x polních xxxxxxxxxx. Xxxxx potřeby xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x rozkladných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx získaných xxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx 7.1.2.2.1 xxxxx X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx půd (xxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx typy v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx pokračovat xxx xxxxxx, dokud se xxxx xxx 90 % xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx nejsou předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje pro xxxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxx účinné xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x reakčních xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxx pro účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxx 7.1.2.2.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Zkušební podmínky

Dlouhodobé xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx alespoň xx xxxx relevantních xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx lokalitách x xxx několikanásobných xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx k dispozici xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 xxxxx, xxxx být xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potenciálu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin x xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxx provést xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných x souladu x xxxxxxxxx xxxx 7.1.2 x 7.1.3.1 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 7.1.2 a 7.1.3.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

9.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx případech x xxxxx poskytnout informace xxxxxxxx se:

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, zda xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provádět jako xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx a vypočtené XXXXX. Xxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx studie xx provádějí, pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných xxx účinnou xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx bodu 7.1.4.2 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx pokrývat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxx xx xxxx nezbytnou pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplavování x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dávce x četnosti x xxxx trvání aplikace.

Voda xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx sloupci musí xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x rostlinném xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxx vzorky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx zaznamenávány xxxxxx, xxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx týden.

Hloubka lysimetrů xxxx xxx xxxxxxx 100&xxxx;xx. Půdní xxxxxx xxxx být neporušené. Xxxxxxx xxxx xxxx xxx podobná, jako xx xxxxxxx půdy xx poli. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxx optimální xxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxxxxx průsakové xxxx xxxxxxx xxxx x oblastech, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Jestliže xxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xx větší hloubky xxx 25 cm.

9.1.2.3   Studie xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x polních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem poskytnout xxxxxxxxx týkající se:

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx

Rozhodnutí, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx provádět xxxx xxxxxxxxxxxxxx venkovní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXXXX a xxxxxxxx xxxxxx odbourávání x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx, která má xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, pokud nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx získaných pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.1.4.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx podmínkám, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx ukončování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nejméně x xxxx vrstvách xxxxxxx profilu. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx odběru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (kromě xxxxxxx v xxxxxxx x obvyklou xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx vyplavování.

V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx půdy x xxxxxxx vzduchu (xxxxxxx xxxxxx xx týden).

Musí xxx předloženy xxxxxxxxx x hladině podzemní xxxx na pokusných xxxxxx. X xxxxxxxxxx xx návrhu xxxxxxxxxxx xxxx být provedena xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx charakterizace xxxxxxxxxx xxxx. Jestliže xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, musí xxx přesně popsány.

Pozornost xxxx být věnována xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jímání xxxx. Umístění těchto xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx preferenční xxxxxxxxx xxxxx.

9.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x půdě

Odhady xxxxxx XXXX xx vztahují xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx x xxxxxxxxxxx počtu aplikací x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx nejvyšších xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxx xx povolení xxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx látky xx kg xxxxx xxxx.

Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx XXXX, se xxxxxxxx k xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, úletu, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, hydrolýza, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxx xxxx x xxxxxxxx hloubek v xxxxxxxxxx na aplikační xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxxx půda xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx počáteční hodnota XXXX xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, metabolity a xxxxxxxxx x reakční xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx krátkodobé x xxxxxxxxxx výpočty xxxxxxx XXXX (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxx látky, metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx produkty s xxxxxxx xx xxxxx x ekotoxikologických studií.

Výpočet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx uveden x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxx rozptylu v xxxx zjištěno, že XxxX90 &xx; jeden xxx, a kdy xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx už xx stejném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx xx vodě x v xxxxxxxxx

9.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx požadována

Perzistence x chování přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, estuarinních x mořských) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 7.2.2.2 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Zkouška xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx neprokáže, xx xxxxxxx ke kontaminaci xxxxxxxxxx vodních xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxx nebo xxx xxxxxx „se suspendovanými xxxxxxxxx“ xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx cesty xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx relevantní, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx organického xxxxxx, textury xxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x xx formě xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx distribuci xxxxxxxxxxxxxx označeného prvku xx xxxx x xxxxxxxx x sedimentu xxxx xxxxxx xxxx xxxx:

Pokud xx xxxxxxxxx polospojitý xxxxxx x pravidelným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx suspenze, xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 60 xxx. Xxxxxxx doba xxxxxx zkoušky xxxx xxx x dávkové xxxxxxx prodloužena xx xxxxxxxxx 90 xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začalo xxxxx xxxxxxx 60 dnů.

9.2.2   Studie xxxx/xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx x chování xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx nelze xxxxxxx extrapolaci x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, rozkladné a xxxxxxx produkty x xxxxxxx x požadavky xxxx 7.2.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx nedojde xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx dva xxxxxxx xxxx/xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xX.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nákresů, xxxxx ukazují xxxxx xxxxxxxxxxx, a ve xxxxx bilance, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvku xx xxxx x v xxxxxxxxx xxxx funkci xxxx xxxx:

Xxxxxx xxxx xxxxxxx 100 xxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx/xxxxxxxxx, xxxx studie xxxxx delší xxxx. Xxxxx xx více xxx 90&xxxx;% xxxxxx xxxxx odbouráno xxxx xxxxxxxxx xxxxxx 100 xxx, xxxx xxxxxxx xxxxx kratší xxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx/xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx látku, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx bodu 7.2.2.3 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

9.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx ozářená voda/sediment

Pokud xx xxxxxxxxxxxx odbourávání xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx/xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx/xxx.

Xxxxxxxx podmínky

Typ x xxxxxxxx studie, xxxxx xx být xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koncentrací x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vod x přihlédnutím x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx podmínkám nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek).

9.2.4.1   Výpočet xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx XXXXX xx musí xxxxxxxxx k maximálnímu xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při nejkratším xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx, x xxxxx povolení xx xxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx XX xxx podzemní vody. Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx a specifické xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xx pro příslušné xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx použití. X xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxx xx závislé xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odbourávání a xxxxxxxx x půdě (xxxxxxx XxxX50 a Xxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx odráží. Xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx reakčních xxxxxxxx xxxxxx, xx xx xx xxxxxx vyskytují x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 0,1 μg/l, vyžaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx environmentální xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX, xxxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx hodnot xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx vyplavování xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití zanedbatelné.

Pro xxxxxxx metabolity x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx identifikované jako xxxxxxx definice rezidua xxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx (viz xxx 7.4.1 xxxxx X přílohy nařízení (XX) č. 283/2013) xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx významu vyžaduje xxxxxxx hodnot PECGW.

Pokud xx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, že xx xx výluhu xxxxxxxxx x koncentracích vyšších xxx 0,1&xxxx;μx/x, vyžaduje xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

9.2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x typ x podmínky zkoušek, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxx vodách x x xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx způsoby xxxxxxxxxxx povrchových vod x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxx) předpokládaných xxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxxxxxxx vodách XXXXX x v xxxxxxxxx PECSED. Xxxxxx XXXXX x PECsed xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dávkám xxx nejkratším xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, a xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx strouhy, xxxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx modelovací xxxxxxxx XX xxx xxxxxxxxx xxxx. Faktory, xxxxx xxxx xxx xxxxx v úvahu xxx xxxxxx hodnot XXXXX x XXXXXX, xx xxxxxxxx x xxxxx aplikaci do xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x resuspenze x xxxxxx mezi xxxxx x sedimentem. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxx maximální) x výpočty xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX pro příslušné xxxxx útvary (xxxxxx xxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x xxxxxxx krátkodobých x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXXX xxx příslušné xxxxx xxxxxx (časově xxxxxx xxxxxxx). Tyto xxxxxxx PEC xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx metabolity a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxx vody a xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx k dokončení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx krátkodobých a xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxx XXXXXX pro xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) a xxxxxx tekoucí vody (xxxxxxx a xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx a xxx a podmínky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, musí xxx projednány s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

9.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx

9.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx impuls xxx xxxxxxxxxx XX = 10–5 Pa (xxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx) xxxx 10–4 Xx (xxx vypařování x xxxx) při xxxxxxx 20&xxxx;°X x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx (xxxxx), xxxx xxx uvedeny xxxxxxxx xxxxxxx depozice xxxx xxxxx aplikace (XXX) xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro XXXX a XXXXX xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (PEC). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z pokusů x uzavřeném prostředí. Xxxxx xx to xxxxxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxx PECS xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxx.

9.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx cesty expozice

Vhodné xxxxxx (xxxxxxx) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxxx, že nedojde xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx jinými xxxxxxx, xxxx xxxx:

Xxxxxx XXX xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx povolení se xxxx, x musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx xxx projednán x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

XXXXX 10

Ekotoxikologické studie

Xxxx

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx suchozemské xxxxxxxxxx

10.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ptáky

Pokud nelze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx x uzavřených xxxxxxxxxx, nebo pokud xxx x přípravky xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx přímo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx.

X xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx množství xxxxxx xxxxx v každé xxxxxx, granuli xxxx xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx XX50 &xxxx;(8).

X xxxxxxx návnad musí xxx xxxxxxx koncentrace x návnadě (xx xxxxxx xxxxx xx xx).

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Akutní xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx základě údajů x xxxxxx xxxxx xxxx pokud výsledky xxxxxxx na savcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx látkou, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx ptáků xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx možné, hodnoty XX50, letální prahovou xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x zotavení v xxxx x úroveň, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinky (XXXX), x musí xxxx xxxxxxxxx xxxxx makroskopických xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrh xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxx než xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v bodě 8.1.1 xxxxx A xxxxxxx nařízení (EU) x. 283/2013.

Xxxxxxxx dávka xxxxxxx xxx zkouškách xxxxx přesáhnout 2 000 mg xxxxxx látky / xx tělesné hmotnosti, xxxxx x závislosti xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx dávky.

10.1.1.2   Údaje xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

10.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxx

Xxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx látka obsažena x přípravku na xxxxxxx xxxxxxx použitém xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxx, xxx druhy obratlovců xxxx xxx ptáci xxxxxxx přímo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx druhy xxxxxxxxxx jiné xxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxx zkoušení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx údaje xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx nelze xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 x 7 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Posouzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx než ptáky xxxx být prováděna x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.1.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx x xxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxx přípravku považována xx xxxxxx x xxxxxxxx nelze předpovědět xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pocházející z xxxxxxxxxxxxxxx posouzení xxxxx (xxx bod 5.8 xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013).

10.1.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx vyššího xxxxxx x xxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx savcích xxxx xxx provedeny xxxxx, jestliže xxxxx xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

10.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx divoce žijící xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (plazy x xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxx odhadnout x xxxxx x xxxxxx látce a xxxxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx rizikem, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obojživelníky x xxxxx. Typ x xxxxxxxx studií, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx účinky xx xxxxxxxxxx druhy xxxxxxx xxxxxxxxx (ryby, vodní xxxxxxxxxx, řasy x x herbicidů x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxxx, kromě případů, xxx možnost, že xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita x xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx řasy x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx musí být xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vodu, xxxx xxx zkoušky prováděny xx jednom xxxxx x xxxxx xx xxx/xxxx skupin xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx na xxxxxx, vodních xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxx, xxx je xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x bodě 8.2 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňují xxxxxx závěr, že xx xxxxx z xxxxxx tří xxxxxx xxxxxxxx citlivější, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx pouze xx příslušné skupině.

Pokud xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx totožné, xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xx rybách, vodních xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, x xxx, kde xx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Platí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 x 8.2.7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013. Aby xx xx xxxxxxx omezilo xxxxxxxx na rybách, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx přístup k xxxxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxx xx xxxxxx (xxx xxx 8.2.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013).

10.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x chronické toxicity x xxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x sedimentu

Není-li xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxx nedojde, provádějí xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 8.2.2 x 8.2.5 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci x xxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxx látky (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin xx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxx 10).

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx toxicity x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxx a podmínky xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, projednány x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxx nelze xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx látkou xxxx xxxxx přípravkem xx xxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxx určité xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 8.2.8 části A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxx

10.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx určen xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, jako xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx:

X xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx riziko související x xxxxxx xxxxxx xxx setbě xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s úletem xxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxx x má xxx používán xx xxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx do xxxx, například xxxxxxxxx xx půdu xxxx xx xxxxx xxxxxxx/xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxxx k xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xx, například xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx včely xxxxxx xx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z reziduí xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx x xxxx, xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx včely xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx provedena xxxxxxx xxxxxx (orální x xxxxxxxxx) i xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků.

Pokud xxxx dojít x xxxxxxxx systémových vlastností xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx reziduím x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxx a xxxxx xx akutní xxxxxx toxicita < 100&xxxx;μx xx xxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx toxicita xxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx srovnání příslušných xxxxxxxxxxx vlastností s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx nelze vyloučit xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.3.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx u xxxx

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx zkouška akutní xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx kontaktní xxxxxxxx.

10.3.1.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx orální toxicita

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX50 x XXXX. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx formátu μx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

10.3.1.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoty XX50 x XXXX. Pokud xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx subletální xxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Výsledky xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μg přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

10.3.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx

Xxxx xxx xxxxxxx zkouška chronické xxxxxxxx u včel xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx EC10, XX20, XX50 x XXXX. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XX10, XX20 x EC50 xxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pokud xxxx pozorovány, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, za kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx μx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx.

10.3.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxx medonosné a xx ostatní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxx x xxxxx určit xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x aktivitu xxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx hodnoty EC10, XX20 x EC50 x XXXX xxx xxxxxxx xxxxx / xxxxx (xxxx vysvětlení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx). Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky.

10.3.1.4   Subletální xxxxxx

Xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subletální xxxxxx, jako xxxx xxxxxx na chování x reprodukci, x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx.

10.3.1.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxx účinky xx zjišťují, pokud xx xx nezbytné, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx).

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zkoušení, zejména xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxx xxx 8.3.1.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013) xxxx xxxxx xxxxxxxx náznaky xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx aktivita, xxxxxx xx nedospělce xxxx změna chování xxxx, nebo xxxx xxxxxx, jako např. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xx provedou x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx zdravých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sledovaná.

10.3.1.6   Polní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx statistickou xxxxxxxxxx x musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace pro xxxxxxxxxxx možných xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx a přežití x xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx specifických xxxxxxx (xxxxxxxxx let xxxxxx do xxx).

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx akutní xxxx chronické dopady xx přežití a xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx provést další xxxxxxxx, xxxxx:

X xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx polní zkoušky.

Zkušební xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx včely xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxx patogenů xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity, musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxx xxxxx

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx členovce xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx výlučně xxx použití v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxxx x expozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže:

Pro xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx indikátorové xxxxx: vosička xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Aphidius xxxxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxxxx, čeleď xxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx roztoči, xxxxx Xxxxxxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx mortalita x xxxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxx xxxx xxxxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx LR50 &xxxx;(9), XX50  (10) x NOEC xxx xxxxx posouzení xxxxxx xxx tyto xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx analýzou koeficientu xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxx látku, x xxx existuje podezření, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx hmyzu, xxxxxxxxxx xxxxx hmyzu), xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxx xx citlivých xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxx (xxxxxxxxx) přípravku na xxxxxxx rostlin pro xxxxxxxx, x to xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, tak x xxxx ošetřovanou xxxxxx.

10.3.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Aphidius xxxxxxxxxxxx (xxx blanokřídlí, xxxxx xxxxxxxxxxx) a Xxxxxxxxxxxx xxxx (xxx roztoči, xxxxx Xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx zjištěny nepříznivé xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testování pomocí xxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxx xxxx 10.3.2.2 xx 10.3.2.5). Při xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx analýza xxxxxxxxxxx xxxxxx používaná xxx xxxxxxxxxx laboratorní xxxxxxxx xxxxxxxxxx členovců.

10.3.2.2   Rozšířené xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie „xxxxxxxxxxxx“ reziduí (aged xxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx členovce xx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Další zkoušení xx vyžaduje, xxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x bodě 10.3.2.1 xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhy xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx stupně 1 (xxx 10.3.2.1). Xxxxx xxxx xx v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, vyžaduje xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx ošetřovanou xxxxxx zjištěno riziko xxx xxxxxxxxxx indikátorové xxxxx, vyžaduje xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxx prováděny xx xxxxxxxxxxxxxx druhu x xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxx měřítku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ošetřených xxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx laboratorní xxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx exemplářů xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. xxxxx, rostliny xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

x)&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx „vystárnutých“ xxxxxxx

Xxxxxx „vystárnutých“ xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx necílové xxxxxxxx na xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx xxxxxxx dešťová xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ošetřeným xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx podmínkách, nebo xxx kombinaci obou (xxxx xx např. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

10.3.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Pokud xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.3.2 části X xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xxxx v xxxx 10.3.2 xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx), vyžaduje xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxx realistického xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx zkouškách xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení na xxxxxxx xxxxxx x xxxx konkrétní xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zahrnovat xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx parametry v xxxxxxx studiích), xxx xxxx sledované xxxxxxxxxx xxxx xxx interpretovány xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx variabilní.

10.3.2.4   Polní xxxxxxx x necílovými xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek.

Okolnosti, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx jsou xx zkouškách v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxx x bodě 8.3.2 xxxxx A xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xxxx x souladu x xxxx 10.3.2.2 xxxx 10.3.2.3 této xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx zkoušení.

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx provedeny xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx vést x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx zkoušky xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dlouhodobých xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx se vyskytující xxxxxxxx členovců xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx.

10.3.2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx necílové členovce

Jestliže xxxx xxx konkrétní xxxxxxxx (např. opylovače x xxxxxxxxx) vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxx 10.3.1 a 10.3.2.1 xx 10.3.2.4, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud existují xxxxxxx, že xxxxxxx x xxxx než xxxxxxxxx expozici (xxxx. xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, projednán x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx

10.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

Xxxx xxx uveden možný xxxxx na žížaly, xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx expozice xxxxx xxxx pravděpodobná.

Posouzení xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx koeficientu xxxxxx.

10.4.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx x reprodukci xxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx x žádné xxxxxxxx nedojde, x xxxxx xxxx splněna xxxxxxxxx kritéria xxxxxxxx x xxxx 8.4.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx subletální toxicita xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx x hodnoty EC10, XX20 x XXXX xxxx umožnit, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x vhodnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika, přičemž xx zohlední xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (foc) ve xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx vlastnosti (Xxx) xxxxxxxx xxxxx. Zkoušená xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx s půdními xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxx přítomen xx studii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

10.4.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx – xxxxx xxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx dostatečné pro xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Xxxxx relevantní xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx chronické riziko xxx žížaly, xxxx xxx jako xxxxx x alternativ xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedena x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx polních xxxxxxxx.

Xxxxxxxx podmínky

Návrh xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx nastanou, a xxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k metabolitům, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx.

10.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx necílovou xxxxx xxxx- x xxxxxxxxxx (xxxxx xxxxx)

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx situací, x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx například:

Zkouška musí xxx provedena, xxxxxxxx:

Pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx aplikované xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx při předběžném xxxxxxxxx xxxxxx zohledněny xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx druzích xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud se xx některém x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx Folsomia xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx bod 10.4.2.1).

Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx údaje xxxxxxxxx v bodě 10.4.2.1.

Xxx přípravky xx xxxxxxx rostlin aplikované xxxxx xx půdy xxxx přípravky xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xx Folsomia candida, xxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxx 10.4.2.1).

10.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx úrovni xxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx půdní xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx XX10, XX20 x XXXX xxxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx provedeno x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx koeficientu rizika, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx expozice, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx) xx xxxxxxxxx médiu x lipofilní xxxxxxxxxx (Xxx) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx, aby xxxx xxxxxxxx homogenní xxxxx xxxxxxxxxxx.

10.4.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx vyššího xxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx (xxxxx žížal) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx režimu xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx jsou x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 8.4.2.1 xxxxx A xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 nebo x xxxx 10.4.2.1 xxxx přílohy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx riziko, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takovýchto xxxxxx x typ x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxx podobu studií xxxxxxxxxxxx/xxxxxxxx (například xxxxxxx xxxxx ekosystémů, xxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxx x cesty xxxxxxxx xxxx odrážet parametry xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hlavními xxxxxx xxxx: změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxx rozmanitost; xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx dusíku x xxxx

Xxxxxxx musí poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx dusíku.

Okolnosti, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxx žadatel xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx nelze toxicitu xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx mikrobiální xxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx rostliny

10.6.1   Shrnutí xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x žádné xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx toxicitu xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx odhadnout xx xxxxxxx xxxxx x účinné xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx toxicitu xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx (xxx 8.6.1 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013). Údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z šesti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx- x xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx koncentrace/dávky xxxx xxx stejné nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx aplikační dávka. Xxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo nezbytné xxxxxxxxxxx/xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 10.6.2.

Xxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx rodenticidů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx poranění xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x případě xxxxxx látky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx sklenících, xxxxx znemožňují xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx třeba předložit xxxxxx xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx stanovení rozsahu xxxxx, ať xxxxxxxxxxx xxxx negativních, které xxxxx poskytnout informace x xxxxxx xxxxxx xx xxxxx necílovou xxxxx, x xx xxxxxxxx x posouzením xxxxxxx dopadu xx xxxxxxxx xxxxx rostlin.

Tyto xxxxx xxxx být xxxxxxxxx formou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x účincích xxxxxxxxxxxx xx rostlinách v xxxxxxx polních xxxxxxx, xxxxxxxxx x informace x účinnosti, xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxxxx polní xxxxxx.

10.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx XX50 xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx xx zkouška xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vyžaduje xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin s xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx přípravky xx ochranu xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xxx 10.6.1) xxxx pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 8.6.2 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx xxxxxxx granule xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxxx xx nevyžadují, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx poranění xxxx ošetření xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uskladněných produktech xxxx ve xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx expozici).

Zkušební xxxxxxxx

Xxxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx být příslušný xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx přípravky obsahující xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx vztahu xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxx 6 druhů xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx byl zjištěn xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx podle xxxxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxx, xx xx ovlivněna xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxx, provede xx xxxxx relevantní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx zkoušky xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx provedené xx xxxxxx 6 až 10 jednoděložných a xxxxxxxxxxxxx rostlinných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostupných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinku nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxx informace při xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

10.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx laboratorní xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin

Pokud xxxx xxxx xxxxxxxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x body 10.6.1 x 10.6.2 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx významné riziko, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxx xxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx být projednány x příslušnými vnitrostátními xxxxxx.

10.6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx necílových xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rostlinách xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účinky na xxxxxxx rostlin x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx vzdálenostech xx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vzdálenosti xx xxxxxxx.

Xxx x xxxxxxxx xxxxxx, která má xxx provedena, xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgány.

10.7   Účinky xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx x xxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x účincích xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

10.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx sledování xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx na necílové xxxxxxxxx.

XXXXX 11

Údaje x xxxxxxx literatuře

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zabývající xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo reakčními xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx danou xxxxxxx xxxxx.

XXXXX 12

Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx předloženy a xxxxxxxxxx návrhy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx prostředku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008, x xx xxxxxx:

XXXX B

PŘÍPRAVKY XXXXXXXXXXXXXX, XXXXXX VIRŮ

OBSAH

ÚVOD

XXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXX NA OCHRANU XXXXXXX

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx společně x xxxxxxxxxxx poskytnutými x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx dostatečné x xxxx, xxx xxxx xxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx, zda xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx ochranu xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx faktorem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx takovým, xxxxx xx předmětem xxxxx X přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx xxx uvedeny xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x členském xxxxx, v xxxx xx předložena xxxxxx x povolení, xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x adresa pracovníka xxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x faxu xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.

1.2   Výrobce xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x výrobních xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X každého xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx kontaktní xxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx uvede xxxxx, xxxxx telefonu x xxxx).

Xxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxx xx výrobce, který xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x názvu x xxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1.3 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx podle bodu 1.4 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx dřívější x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx názvy x vývojová xxxxxx xxxxx přípravku uvedené x xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxx úplné xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxx. (Navržený xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx přípravků xx ochranu xxxxxxx.)

1.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

1.5   Fyzikální stav x povaha xxxxxxxxx

Xxx x kód xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systém (XXXXX Technical Xxxxxxxxx x. 2, 1989)“.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uveden xxxxx xxxxx xxxxxxxxx povahy x fyzikální stav xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x návrhem xxxx definice.

1.6   Funkce

Musí xxx xxxxxxx některá x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx:

2.   FYZIKÁLNÍ, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU NA XXXXXXX ROSTLIN

Musí xxx xxxxxxx, do xxxx xxxx přípravky na xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx povolení se xxxx, xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx FAO xxxxxxxxx Xxxxxxxx expertů pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při Xxxxxx xxxxxxx FAO xxx xxxxxxxxxxx pesticidů, xxxxxxxxx xx registraci x xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx od specifikací XXX xxxx xxx xxxxxxxx popsány a xxxxxxxxxx.

2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx a xxxx/xxxxxx)

Xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx barvy, xxx i vůně xxxx zápachu, xxxxx xx přípravek xx, x fyzikální stav xxxxxxxxx.

2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při skladování x doba použitelnosti

2.2.1   Účinky xxxxxx, teploty a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxxx

2.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx ovlivňující stabilitu

Musí xxx prozkoumány účinky xxxxxxx, xxxxx atd. xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xx uvedeno x xxxx 2.2 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx z xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx a další xxxxx x hořlavosti xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx je xxxxxxx x bodě 2.3 části A xxxx xxxxxxx, pokud xxxxx prokázat, že x technického nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx takové xxxxxx xxxxxxxx.

2.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xX

Xxxxxxx, alkalita x xxxxxxx pH xx stanoví xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxx 2.4 xxxxx X této xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, že z xxxxxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx

Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx xx stanoví xxx, xxx je uvedeno x bodě 2.5 xxxxx X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxxxx není xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin

Musí být xxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx nezbytnosti zkoušek xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx přežití xxxxxxxxxxxxxx.

2.7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx použitím xxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx), xxxx být xxxxxxxxx x uvedena x xxxxxxx x metodou XXXXX XX 53.3.

2.7.2   Perzistentní xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx pěnivosti přípravků, xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x souladu x xxxxxxx CIPAC XX 47.

2.7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx suspenze

2.7.4   Zkouška xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx sítě

Za účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.1 provedena x xxxxxxx zkouška na xxxxxx xxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 59.3, xxxxxxxxx XX 167.

2.7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), xxxxx prachu xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)

2.7.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx

2.7.7   Tekutost, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a prášivost

2.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými přípravky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, s xxxxx má být xxxx xxxxxxx xxxxxxxx

2.8.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

Xxxx xxx stanovena x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx doporučených tank-mixů.

2.8.2   Chemická xxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx kompatibilita xxxxxxxxxxxx xxxx-xxxx musí být xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, aby xxxxx x reakci. X xxxxxx případech xxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx odůvodnění, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovení chemické xxxxxxxxxxxxx.

2.8.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx kompatibilita

Musí být xxxxxxxxx x uvedena xxxxxxxxxx kompatibilita xxxx-xxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxx. antagonismus, xxxxxxxxxx účinky) na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx chemickými xxxxxxx. Xx základě xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxx prozkoumáno xxxxx xxxxxxxx působení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx za předpokládaných xxxxxxxx použití přípravku. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx specifikovány intervaly xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x chemických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx snížení xxxxxxxxx.

2.9&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx

X přípravků k xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxx jak distribuce, xxx i přilnavost; xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx XXXXX XX 175.

2.10&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.1 xx 2.10

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX

3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx použití

Stávající x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx x níže xxxxxxxxx xxxxxxx:

3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxx způsob, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx), xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx organismů (fungitoxický, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx.).

Xxxx xxx také xxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xx tato xxxxxxxxxxx apoplastická, xxxxxxxxxxxx xxxx obojí.

3.3   Podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, např. xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx.

Xxxx xxx rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx chemických xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dávka

Pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx ošetřovanou xxxxxxxx (xx, m2, x3) x x, kg xxxx x x xx xxxxxxxx jednotkách x xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx dávky xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xx/xx xxxx x xx/x3, xxxxxxxx x x xxxx xx/x; xxx plodiny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x x xxxx kg/100 m2 xxxx x x xx xx/x3.

3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu x použitém xxxxxxxxx (xxxx. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxx)

Xxxxx mikroorganismu xx uvede xxxxx xxxxxxxxx v počtu xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxx xx být xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx.

3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxx být xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, a jejich xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx růstové xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxx vyjádřený ve xxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx aplikací, xxxxx xx xxx xxxxxxxx.

3.8&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx minimální xxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx následných xxxxxx, které jsou xxxxxxxx xxx zamezení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 6 xxxx 6.6.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx plodin.

3.9   Navržený návod x xxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx navržené návody x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx xx etiketách x na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXX

4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály

4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx čistění xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxx.

4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, nezbytné xxxxxx lhůty xxxx xxxx bezpečnostní xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat a xxxxxxxxx prostředí

Poskytnuté xxxxxxxxx xxxx vyplývat x xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 x xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx doporučené xxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace (xxxxxxxx) x přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx, xxx x uživatele, xxx xxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx relevantní, xxxx být uvedeny xxxxxxxxx o spalinách. Xxxx být specifikována xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxx x postupy pro xxxxxxxxxxxx vznikajících xxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxx xxxx zbytků.

V xxxxxxx potřeby xxxx xxx provedeno xxxxxxxxx x souladu x xxxxxx XXX XX 9122.

Xxxx být xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x reálných xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xx xxxx, ve skleníku).

4.5   Opatření x případě nehody

Musí xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, skladování xxxx použití, x xxxxx xxxx zahrnovat:

4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x xxxx obalu

Musí xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (na xxxxxx uživatele), xxx xxxxxxx xxxxxxxx (xx xxxxxx xxxxxx) x xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx x souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odpadů. Xxxxxxxx způsoby xxxxxxxxx xxxxx mít xxxxxxxxxxxx xxxx xx životní xxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x nejpraktičtějšími xxxxxxx xxxxxx likvidace.

4.6.1   Řízené spalování

V xxxxx případech je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx formulačních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx řízené xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx xxxxx podrobné xxxxxx xxx bezpečnou xxxxxxxxx.

4.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

Xxxx-xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, obalů x xxxxxxxxxxxxxxx materiálů, xxxx xxx podrobně popsány. X těchto metod xxxx být xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx zajistit nepřetržitou xxxxxxxx kvality, x xx xxx v xxxxxxx výroby, xxx x přípravku. Xxxx xxx xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx přípravku.

U xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx registraci.

Musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stávajících xxxxx CIPAC.

Pokud xx xx prakticky xxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxx xx nejjednodušší, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx náklady x xxxxx dostupné xxxxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx následující xxxxxxxx:

Xx požádání xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:

5.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

5.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4.2 části X přílohy xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx bodu 4.2 části B xxxxxxx nařízení (XX) x. 283/2013 xxxx xxxxxxxxxx.

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI

Obecné xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby umožnily xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx ochranu rostlin. Xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxx povahu x xxxxxx užitku, xx kterému xxxxx xx xxxxxxx přípravku, xx srovnání s xxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx a x xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx / xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx obsahuje, x xxxxxx podmínek, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx rozmanitosti xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, odlišných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, stejnorodosti plodin, xxxxxxx xxxxxxx, typu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin.

Musí xxx xxxxxxx x předloženy xxxxxxxxxx xxxxx k xxxx, aby potvrdily, xx zjištěná schémata xxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxx xxxxx podmínek, xxxxx xx pravděpodobně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxx xx použití doporučeno. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxx nebo xx xxxx xxxxxxxxxx oblastech xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx tvrzení o xxxxxxxxxxxxxx doložit xxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx případných xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx odlišné xxxxxxx pro každou xxxxxxxxxxx kombinaci plodiny (xxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Zpravidla xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx x účinnosti, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx vegetační období.

Jestliže xxxxx názoru žadatele xxxxxx x prvního xxxxxx xxxxxxxxxx potvrzují xxxxxxxx tvrzení xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxx nebo komodit xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x velmi podobnými xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxx xxxxxx. Jestliže xxxxxx x důvodů xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mají xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx více dalších xxxxxx.

6.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx skleníkových xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxxxx aktivitu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx / účinných xxxxx, xxxxxx/xxxxx xxxxxxxx. Xxxx zprávy poskytují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx. Jestliže tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přijatelné xxx xxxxxxxxx xxxxx.

6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvání účinku x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx očekávaných xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x vhodnými referenčními xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxx zahrnuje xxx parametry: xxxxxxxx xxxxxxxxx, referenční xxxxxxxxx x neošetřený xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx musí xxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx působení x xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxx xx xxxx je xxxxx, xx xx xxxxxxxxxx účinky (na xxxxx, kvalitu, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxx produkty, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přítomen x takové xxxx, xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dotyčných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx reprezentativních xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx růstové xxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxxxxxxx xxxxx, je-li xx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx stupně xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, jež xxxx regulátory růstu xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx účinků na xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx prozkoumání xxxxxxx x odezvě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxx, xxx xxx xx použití xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx odezvy xx xxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxx pokusy xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx než xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx trvání xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxx k xxxxxx na ošetřené xxxxxxxx nebo rostlinné xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxxxxx více xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, ve xxxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx účinků xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx.

Xxxx xxx předloženy xxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx dávka, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx situacích, xxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx nastanou.

Jestliže xxxxxxxxxx jasné xxxxx x xxx, že xxxx pravděpodobné, že xx xxxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx environmentálními xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxx provedeno x xxxxxxx prověření xxxxxx těchto faktorů xx působení, x xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx známo, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přípravkem / pří-pravky xx xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x působení xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx zkoušek

Pokusy xxxx být uspořádány xxx, xxx xxxx xxxxx zkoumat specifické xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odchylek xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x provést xxxxxxxxxxxx analýzu takto xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx analýzy x xxxxxx o xxxx xxxx být x souladu x xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (XXXX) x. 152 x 181. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podrobné a xxxxxxxx zhodnocení údajů.

Pokusy xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx XXXX, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx splňujícími xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokynu XXXX.

Xxxx být provedena xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výsledků; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx existují, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx výskytu x vývoje xxxxxxxxxx xxxx křížové rezistence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxx / xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxx taková xxxxxxxxx xxxx bezprostředně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxxxxx povolení nebo xx xxx prodloužena xxxx xxxxxxxx (xxxxx xxxxx škodlivých xxxxxxxxx xxxx xxxxx plodiny), xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx, neboť xxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezistence xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo informace xxxxxxxxxxxx tomu, xx xx xxx použití xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx rezistence xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx získán x xxxxxxxxx důkaz x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx strategie xxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vývoje xxxxxxxxxx xxxx křížové xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

6.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a/nebo kvality

6.4.1   Účinky xx kvalitu xxxxxxx xxxx rostlinných produktů

Účel xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zápachu xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxx rostlin nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxx x případě, xx:

Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo rostlinných xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx dvojnásobku xxxxxxxxx xxxxx a xx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxx zpracování, xx-xx xx xxxxx. Xxxxxxxx xxxx pozorovány xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx bude xxxxxxx xx stupni xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxx, xx množství x kvalitě dostupných xxxxx o těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx tom, jak xxxxxx jsou si xxxxxxx xxxxxx použití xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx provést xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

6.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx procesy xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx produktů vzniklých xxxxxxxxxxx xx ošetření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx zkouška požadována

Jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xx xxxxxxxxxx okolností xxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxx, xxxx xxxx xxxxxx, a jestliže xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že:

Xxxxxx xxxxx xxxxxxx zkoušku x xxxxxxx formulačním xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx.

6.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin x xxxxxxx výskytu xxxxxxx xxxxxx nebo ztrát xxx xxxxxxxxxx ošetřených xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx jednotlivé xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxxx rostliny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účinek na xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxx skladovatelnosti.

Tyto xxxxxxxxx xxxxx obvykle k xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 6.2.

6.5   Fytotoxicita u xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx kultivarů) xxxx x xxxxxxxx rostlinných xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx po ošetření xxxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx kterých xx xxxxxxx požadována

Pro xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.2 xxxxxxxxxx nepříznivé xxxxxx, x xxxx dočasné, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doporučené xxxxx stanoveny hranice xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx fytotoxické xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx také aplikace xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx účinky, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přechodné, xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxx být předloženy xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pro něž xx xxxxxxxxx doporučen, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx fázi plodiny, xxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx plodiny xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx hlavních xxxxxxxxx x xx tom, xxx dalece xxxx xx podobné xxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin, xx-xx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xx navržené etiketě xxxxxxx doporučení xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx / pří-pravky xx xxxxxxx rostlin, xxxxxxxx xx předchozí xxxxxxxx na xxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx týkající xx fytotoxicity xxxx xxx provedena x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 6.2.

Jestliže xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenány x xxxxxxx x xxxxxxx EPPO x. 135, xxxx xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx x pokus xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx členského xxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pokynu XXXX.

Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxx zkušební metodika xxxxxxxx, xxx takovou xxxxxxx umožňovala.

6.6   Pozorování týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxx. xx užitečné x xxxx necílové xxxxxxxxx, na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx, výhonky)

6.6.1   Dopad xx xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx informací

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinků ošetření xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 9.1 xxxxxxx, že x xxxx nebo x rostlinných materiálech, xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx do xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx možných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rezidua xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxxx xxxxxx.

6.6.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx sousedních xxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx xxxxx pro hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx plodin.

Okolnosti, za xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx souboru xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže existují xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx tyto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

6.6.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx možných nepříznivých xxxxxx xxxxxxxx přípravkem xx ochranu rostlin xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx množení.

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx, xxxxx případů, xxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx osiva, řízků, xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xx:

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxx ISTA.

6.6.4   Účinky na xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozitivní xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výskyt jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxx xxxxxxxxx provedených x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx prostředí, zejména xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

6.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxx 6,1 až 6,6

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů x informací xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 6.1 xx 6.6 xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx přípravek xx ochranu xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx vzniknout, x xx opatření xxxxxxxx x zamezení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ

Pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx patogenity x xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxx toxicitě xxxxxxxxxxxxxx x x dráždivosti x senzibilizaci, xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a x všech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx sledovány xxxxxxx xxxxxx infekčnosti nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx x vlivem, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxx xx toxikologické xxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxx studii xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx nějž xx xxxx povolení. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravku x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx, o xxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

Xxx zkoušení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx se postupuje xxxxxxxxxx.

7.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx jednorázové xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:

Xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx xx xxxxx stupňů xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx umožnit klasifikaci xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1272/2008. Xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx nastane při xxxxxxxx.

7.1.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx, xx kterých je xxxxxxx požadována

Zkouška xxxxxx xxxxxx toxicity xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1272/2008.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx B.1.a xxxx B.1.b xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008.

7.1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxxx metoda

Zkouška xxxx být provedena x xxxxxxx s xxxxxxx X.2 xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 440/2008.

7.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita

Okolnosti, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Zkouška xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx vždy xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx alternativní xxxxxxx xxxxx směrnice 1999/45/XX xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1272/2008.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx X0,3 xxxxx nařízení (ES) x. 440/2008.

7.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xxxxxx toxicity

7.2.1   Kožní xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx dráždit xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx požadována

Schopnost přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxxxx kůži xxxx xxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx případů, xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx nedráždí xxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kůži, xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx vyloučit.

Zkušební xxxxxx

Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx X0,4 xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 440/2008.

7.2.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxx určit potenciál xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oči, xxxxxx xxxxxxxxxxx vratnosti xxxxxxxxxxxx účinků.

Okolnosti, za xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx podezření, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx oči, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx metodiky pravděpodobné, xx xxxx dojít x xxxxxx xxxxxxx xx xxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxx dráždivosti xxxx xxx provedena x xxxxxxx s xxxxxxx X.5 podle xxxxxxxx (XX) č. 440/2008.

7.2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx

Xxxx zkoušky

Zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxx být provedena, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx již x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx přísadách xxxxx, xx mají xxxxxxxxxxxxxxx účinky xxx xxxx.

Xxxxxxxx metoda

Zkoušky musí xxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxx X.6 xxxxx nařízení (XX) x. 440/2008.

7.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici

Rizika xxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx (obsluha, xxxxxx osoby, xxxxxxxxxx) xxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, typu xxxxxxxxx (xxxxxxxx/xxxxxx), xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a údaje xxxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx které pravděpodobně xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxx x možnosti xxxxxxxx kůží, xxxxx xxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx kůží xxxxxxxx.

Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování expozice xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přípravku.

Výše xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx volbu vhodných xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxx ochranných xxxxxxxxxx, xxxxx xx obsluha x xxxxxxxxxx použít x které mají xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx.

7.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické údaje xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx než xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:

Xxxx být xxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx kombinace xxxxxxxxx xx ochranu rostlin

Účel xxxxxxx

X určitých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx studie podle xxxx 7.1 xx 7.2.3 pro kombinace xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xx etiketě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x/xxxx x adjuvanty xxxx tank-mix. X xxxxxxxxxxx doplňkových studií xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx případu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravků x x dostupným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dotyčnými xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx přípravky.

7.6   Shrnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxx xxx předloženo xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxx xxxx 7.1 xx 7.5 včetně xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx o xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů.

8.   REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX NA XXXXXX XXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x oddílu 6 xxxxx X xxxxxxx nařízení (EU) x. 283/2013; informace xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx extrapolaci chování xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin z xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx. Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx chování reziduí xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx.

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x oddílu 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013; xxxxxxxxx požadované x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx vždy, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí z xxxxx x xxxxxx 7 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013.

10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxx

10.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 8.1 části X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, ledaže xx možné xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx organismy

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 8.2 části X přílohy nařízení (XX) x. 283/2013, xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx, xx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o mikroorganismu xxxxx předpovědět účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8,3 xxxxx B přílohy xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, ledaže xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx.

10.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikroorganismu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bodě 8.4 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 283/2013, ledaže xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx včel xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 8.5 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx prokázat, xx xxxxxxxx žížal xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nelze předpovědět xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxx 8.6 xxxxx B xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 283/2013, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

10.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx

X rozhodnutí x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx odborný xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx oddílů, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx expozici. Užitečné xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedená xxx xxxxxxxx účinnosti.

Zvláštní xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x záměrně xxxxxxxxxxxxx organismy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ochraně xxxxxxx (IOR). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx studiemi xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx jiných druzích xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prováděním xxxxxx studií si xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x typem studie, xxxxx má být xxxxxxxxx.

11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX A VYHODNOCENÍ XXXXXX XX ŽIVOTNÍ XXXXXXXXX

Xxxxxxx x vyhodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dopadu xx xxxxxxx prostředí musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx těchto xxxxxxx x vyhodnocení. Xxxx xxxxxxxxx podrobné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx kritérií x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, k xxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxx, x x xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

---

(1)  Úř. xxxx. X 276, 20.10.2010, x. 33.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 353, 31.12.2008, x. 1.

(3)  Viz strana 1 v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 50, 20.2.2004, s. 44.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 396, 30.12.2006, s. 1.

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxx Xxxx a Xxxxxx (2009), XXXX 978-92-1-139135-0

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 365, 31.12.1994, x. 34.

(8)&xxxx;&xxxx;XX50, xxxxxxx pro „xxxxxxx dávka, 50 %“, xxxx dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(9)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka xxx „letální xxxxx, 50&xxxx;%“, čili xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinců xxxxxxxxx populace po xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx.

(10)&xxxx;&xxxx;XX50, zkratka pro „xxxxxx xxxxx, 50 %“, xxxx aplikační dávka xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušky.

(11)  USEPA Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx Test Xxxxxxxxxx, XXXXX Series 885, xxxx 1996 (xxxx://xxx.xxx.xxx/xxxxxxx1/xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx885.xxx).

(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, s. 1.