XXXXXXXX XXXXXX 2012/41/EU
xx xxx 26. listopadu 2012,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/ES xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx 2
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x ohledem xx Smlouvu x xxxxxxxxx Evropské unie,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (1), a zejména xx čl. 16 xxxx. 2 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 xx xxx 4. xxxxxxxx 2007 x druhé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 16 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které mají xxx hodnoceny xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx I, X X xxxx X X xxxxxxxx 98/8/XX. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nonanovou. |
|
(2) |
Směrnicí Xxxxxx 2011/13/XX xx xxx 8. února 2011, kterou xx xxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx účelem xxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx (3), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X směrnice 98/8/XX xxx použití x xxxx xxxxxxxxx 19, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jak xx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(3) |
Podle xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxx kyselina xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 2, xxxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxx xxxxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 6. xxxxx 2010 zprávu xxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 4 a 6 nařízení (XX) x. 1451/2007. |
|
(5) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumaly xxxxxxx xxxxx a Xxxxxx. X xxxxxxx x xx. 15 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1451/2007 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 25. xxxxxx 2012 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx očekávat, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx biocidní xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX, xxxxx obsahují kyselinu xxxxxxxxx, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx 98/8/ES. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kyseliny xxxxxxxx xx xxxxxxx X uvedené xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx 2. |
|
(7) |
Xx úrovni Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxx použití xxxx scénáře xxxxxxxx x taková rizika xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která nebyla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Xxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se ujistily, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx uloženy xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx snížení zjištěných xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky je xxxxxx požadovat, xxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx nejnižší možnou xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx prokázat, xx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Ustanovení xxxx směrnice xx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech, aby xx zajistilo xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu xxxxxxxxx 2 x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nonanové xx xxxx Xxxx x aby xx xxxxxx usnadnilo xxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky do xxxxxxx X směrnice 98/8/XX je xxxxx xxxxxxxxxx členským státům x xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx lhůtu, xxxxx xxx umožní připravit xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xx zařazení xxxxxxxx, x zajistit, aby xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xx) xxxxxxxx 98/8/XX začíná xxxx zařazení účinné xxxxx. |
|
(11) |
Xx zařazení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přiměřená xxxxx k provedení xx. 16 odst. 3 směrnice 98/8/ES. |
|
(12) |
Směrnice 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(13) |
Členské státy xx v xxxxxxx xx Společným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx 28. xxxx 2011 (4) zavázaly, xx x odůvodněných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx práva x xxxxx xx xxxx dokumentů s xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nástrojů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx I xxxxxxxx 98/8/ES xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí nejpozději xx xxx 30. xxxx 2013.
Xxxxxxx tyto xxxxxxxx ode xxx 1. října 2014.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Tato směrnice xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 26. xxxxxxxxx 2012.
Xx Xxxxxx
Xxxx Manuel BARROSO
xxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 325, 11.12.2007, s. 3.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 34, 9.2.2011, x. 52.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. C 369, 17.12.2011, x. 14.
PŘÍLOHA
V xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX se xx xxxxxxx „x. 41“ doplňuje xxxx, xxxxx zní:
|
Číslo |
Obecný xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxxxxxx čísla |
Minimální xxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvedení xx xxx |
Xxxxx zařazení |
Lhůta x xxxxxxxx souladu s xx. 16 xxxx. 3 (x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud jde x xxxxxx xxxxxx xxxxx) |
Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení (1) |
|
„1. xxxxx 2014 |
30. xxxx 2016 |
30. xxxx 2024 |
2 |
Xxxxxxx xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxxxxxx VI xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx expozice x ta rizika xxx skupiny obyvatelstva x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx bylo podmíněno xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx, xxx expozice uživatele xxxx omezena xx xxxxxxxx možnou xxxx, xxxxxxxx x žádosti x povolení přípravku xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxx lidské xxxxxx lze xxxxxx xx přijatelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxx hodnotících xxxxx x provádění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx