Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 404 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32008R1234

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32008R1234

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX (XX) x. 1234/2008

xx xxx 24. listopadu 2008

o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,

x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (2), a xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx směrnice,

s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx udělené příslušným xxxxxxx členského xxxxx (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2309/93 (5). S ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dvou uvedených xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání, xxx mohl být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x pružnější xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, xxxx by xx však xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx proporcionality xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x nadále xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx rozděleny xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost a účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx předvídatelnosti xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií změn x xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizaci, xxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx k vývoji xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx.

(4)

Xx xxxxx ujasnit, že xxxxxx změny, které xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx.

(5)

Xxx se xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx ty xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx pro xxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx zpráv. Xxxx xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x měly xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být neprodleně xxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, by xx xxxx xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx neměl týkat.

(6)

Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Seskupování xxxx xx nicméně xxxx xxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.

(7)

Xxx xx zamezilo zdvojení xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrací, xxx by xxx xxxxxxxx xxxxxx dělby xxxxx, x xxxxx xxxxx xx měl xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxx.

(8)

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx 2001/83/XX ohledně xxxx xxxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určitých xxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(10)

Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobnímu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX X

OBECNÁ XXXXXXXXXX

Článek 1

Xxxxxxx a oblast xxxxxxxxxx

1.   Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), x články 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, články 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

2.   Xxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.

3.   Kapitola XX xx použije xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.

4.   Xxxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:

1)

„xxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 3 x xxxxxx 13, 13x, 13x, 13c, 13x x 14 směrnice 2001/82/XX x xxxxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 31 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 3 x xxxxxx 9, 10, 10x, 10b, 10x x 11 xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxx I xxxxxxx směrnice, čl. 6 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xx. 7 odst. 1 xxxx. x) a xx. 34 xxxx.1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 (7) x xxxxxx 7 x xx. 14 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 (8) x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx;

2)

„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ změna, xxxxx xx minimální, xxxx vůbec xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

3)

„velkou xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x která může xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku;

4)

„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, která splňuje xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž;

5)

„xxxxx xxxxxx xxxx IB“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx změnou xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx;

6)

„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx;

7)

„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:

x)

xxxxxxxxx orgán každého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

8)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, kontraindikací, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 3

Klasifikace změn

1.   V xxxxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX.

2.   Xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klasifikace není xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx doporučením xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx xxxxx změnu xxxx XX.

3.   Odchylně xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx typu XX:

a)

xx xxxxxx držitele při xxxxxxxxxxx změny;

x)

xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx v případě centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 odst. 1 a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vydaná xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx xx xx, xx změna xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 4

Xxxxxx

1.   Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje:

x)

xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx změn;

x)

xxxxxx xxx provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitolách XX, XXX x XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx na xxxxxxx xxxxxx postupů předkládat.

2.   Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktualizují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx určena

1.   Před xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx koordinační skupina xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx v článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx v souladu s pokyny xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Doporučení xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech členských xxxxx.

2.   Xxxxxxxx x dvě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx odstavcem, x po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx tato xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxx xxxxxxx x přepracování xxxxxxxxx x přípravku

Xxxxx xxxxx xxxx x přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx dané změny.

Xxxxxx 7

Seskupování xxxx

1.   X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx je x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx oznámení xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx xxxxxxx XX, XXX x XX.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxx jsou stejnému xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxx typu IA xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 a 14;

x)

xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx změn xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x těchto xxxxxxx xxxxxxxxx, za předpokladu, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx dotčenými xxxxxxxxx státy, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx xx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx je xxxxx xxxxxx xxxx IB x všechny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx změn je xxxxxx xxxxxx xxxx XX x žádná x nich xxxx xxxxxxxxxx,

—

xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX XX

ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/82/XX NEBO XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/XX

Xxxxxx 8

Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxx xxxxx x xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx malých změn, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.

2.   Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé změny xxxx XX

1.   Xxxxxxx současně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx oznámení, v xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.

Jestliže oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx konzultaci x xxxxxxxxx dotčenými členskými xxxxx přijetí platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx považuje xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.

3.   Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx všem příslušným xxxxxxx předložit xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx opatření stanovená x článku 11.

4.   V xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 10

Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, v xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx příslušné xxxxxx x tom, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx potvrzení.

2.   Do 60 xxx od potvrzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx pododstavci x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx pro změny xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx 1.

Xxxxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxx 2.

3.   Xx lhůtě xxxxxxx v odstavci 2 xxxx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x termínu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx

x)

xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty;

x)

xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx může lhůtu xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xx xxx xxxxxx článek 13, xxxxxx rozhodnutí x informují o xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx považuje xx uznané xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

5.   X xxxxxxx, xx bylo rozhodnutí xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.

Xxxxxx 11

Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx či zamítnuta;

x)

xxxxx xx změna zamítnuta, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

2.   Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx lhůty stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx od xxxxxx 10 xx xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

2.   Držitel xxxxxxxx xxxx x všech xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx IV.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx o žádosti, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným orgánům.

4.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x tom ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxxxx xxxxxx xx 12 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.

6.   Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 7 xxx xx jeho obdržení x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxxxx skupina x xxxxxxxx

1.   V xxxxxxx, xx není možné xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 8 xxxx. x) x důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxx xxxxxxx prostředí, požádá xxxxxxxxx orgán, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

2.   Xx předmět xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx použijí xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 xxxx. 3, 4 a 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX XXX

ZMĚNY XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Oznamovací postup xxx malé změny xxxx XX

1.   Xxxxx dojde x xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze XX. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

X případě malých xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx však oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

2.   Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, v xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx pododstavci, agentura xxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx příznivé.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

3.   Xxxxx agentura xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxxxxxx.

Xx 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění oznámení xx shodě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx toto oznámení xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

4.   X xxxxxxx, xx bylo předloženo xxxxxxxxx oznámení, agentura xx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.

Xxxxxx 16

Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx II

1.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, agentura xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx 60 dnů xx jejího přijetí.

Agentura xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx prodloužit na 90 xxx pro xxxxx uvedené v xxxxxxx X části 1.

Lhůta xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx změny xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.

3.   Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, který agentura xxxxxxx. Postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.

4.   Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 a xx. 34 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.

Xxxxxx 17

Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16

1.   Xxxxxxxx-xx xx xx tento článek, xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx o xxx, xxx xx její xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x)

pokud xx její stanovisko xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o xxx, xxx změna vyžaduje, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx-xx se na xxxxx článek, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx agentury a xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x čl. 38 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

Xxxxxx 18

Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxx 16 se xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx vakcín proti xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx xxxx týkajících xx změn xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 7.

2.   Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX.

Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx začíná xxxxx potvrzení.

3.   Xx 45 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx agentura xxxxxxxxxx k žádosti.

4.   Ve lhůtě xxxxxxx x xxxxxxxx 3 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5.   Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx Komisi.

X případě xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx registrace a xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

6.   Xxxxx xxxx vyžádány xxxxxxxx xxxxx a xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx ukončení xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx pododstavci x xxxx konečné xxxxxxxxxx xx 10 dnů xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x držiteli xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx od xxxx vydání.

7.   X případě xxxxxxx Xxxxxx změní xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX IV

ODDÍL 1

Xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx 19

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxx x rozšíření xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx udělí stejným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrace, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 20

Postup xxxxx xxxxx

1.   Xxxxxxxx od xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, jestliže xx xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx pravidel xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 tohoto xxxxxx.

2.   Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 se „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:

x)

xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx centralizovanou registrací;

x)

xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx držitele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3.   Xxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, v xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, koordinační xxxxxxx zvolí xxxxxxxxxx xxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.

Xxxxx xx xxxxxxxx referenčním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx registraci pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx xxxxxxx.

4.   Referenční xxxxx xxxx stanovisko k xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx z následujících lhůt:

a)

lhůta 60 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx změn typu XX nebo xxxxxxx xxxx xxxx XX;

x)

lhůta 90 xxx od xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části 2.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx snížit xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x) s ohledem xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx prodloužit na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X části 1.

6.   Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:

x)

referenční orgán xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty;

x)

referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx. 4 xxxx. x).

7.   Xxxxxxxx xx referenčním xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,

x)

Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nutnosti změní xx základě návrhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx aktualizuje rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 nařízení (XX) x. 726/2004;

x)

xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx agenturu x x případě nutnosti xxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxxx postoupení záležitosti x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článkem 31 xxxxxxxx 2001/83/XX.

8.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx příslušným xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx orgány do 30 dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, informují x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx.

9.   Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 x 19, x xxxxxxx xx je pandemická xxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2119/98/XX (9), xxxxx příslušné orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx klinické xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

2.   V xxxxxxx, xx xx změna xxxxxxx xxxxx odstavce 1, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem.

Xxxxxx 22

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx

1.   Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xx xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx.

Pokud xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx obdržení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

2.   X důvodu xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3.   Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx xx mu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx omezení.

XXXXX 2

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změn

Xxxxxx 23

Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Změna rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xx xxxxxxxxx:

x)

xx xxxxxxx dnů xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) v případech, xxx xxxxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení lhůty xxxxxxx v čl. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 1768/92 (10) x xxxxxxx s xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006;

b)

xx xxxx měsíců xx xxxxxxx informací xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. c) x xxxxxxx velkých xxxx xxxx XX a xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem;

c)

do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 odst. 1 písm. c) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.   Pokud xx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX x IV, příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx změněné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 24

Provádění změn

1.   Malá xxxxx xxxx IA xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx oznámení týkajícího xx xxxxx xxxx xxxxxxxx malých xxxx xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (dané změny) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. a) x xx. 17 xxxx. 1) písm. x).

2.   Xxxx xxxxx xxxx XX mohou xxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:

x)

xxxx, xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxxxxx podle xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2;

x)

xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 je xxxxxxxx, xxxx poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za příznivé xxxxx xx. 15 xxxx. 2;

x)

xxxx, co xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

3.   Velké xxxxx xxxx II xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

x)

30 xxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx držitele x xxx, xx xxxxxx xxxxx podle článku 10, pod xxxxxxxxx, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx;

b)

xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx změnou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx;

x)

30 xxx xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o tom, xx xxxx xxxxxxx stanovisko xx příznivé, pokud xxxxxx zahájeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 13 xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 směrnice 2001/83/ES.

4.   Rozšíření xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.

5.   Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x Komisí.

Odchylně od xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx bezpečnostní omezení x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahují xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx s kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x držitelem a xxxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxxxx orgány.

XXXXXXXX X

ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX

Xxxxxx 25

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxx 26

Přezkum

Xx xxxx xxx ode xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x klasifikaci xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx změny nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, XX x X vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1.   Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx zrušuje.

Odkazy xx zrušená xxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxx na toto xxxxxxxx.

2.   Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx nařízení (XX) x. 1084/2003 x (ES) x. 1085/2003 nadále použijí xxx platná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změn, xxxxx x xxx xxxxxxx x xx. 28 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 28

Xxxxx v xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Použije xx od 1. xxxxx 2010.

Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx změny stanovené x xxxxxx 5 požadována, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 24. xxxxxxxxx 2008.

Xx Xxxxxx

Günter VERHEUGEN

xxxxxxxxxxxxx

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.

(3)  Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.

(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 159, 27.6.2003, x. 1.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, x. 24.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 15, 17.1.1987, x. 38.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, x. 1.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 324, 10.12.2007, s. 121.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, s. 1.

(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1.

XXXXXXX X

Xxxxxxxxx registrací

1.   Změny xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):

a)

nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti nejsou xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, nahrazení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx;

x)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou s xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:

—

xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo pandemické xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,

—

xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, kmene, xxxxxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

—

xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx antigenu xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx nové buněčné xxxxx xxxxxxxxxx buněk x jiného xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x radiofarmak, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné;

f)

změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně odlišné.

2.   Změny xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx:

x)

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx přidání nové xxxx/xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy;

e)

změna xxxx přidání xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1).

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změny xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: změna xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní a xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, perorální x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxxxx xxxx

1.   Xxxx xxxx změny typu XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:

x)

změny xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:

—

xxxxxxxx,

—

xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, činidel, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečného xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxx jiné x pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající se xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx být xxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx specifikací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jednoho x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

e)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxxxx limitů specifikací, xxxxx daná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx během výroby.

2.   Jako xxxxx xxxxx typu XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

a)

změny týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx nových xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx schválených xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, specifikací xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek;

x)

změny xxxxxxxx xx zavedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx evropskými x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx přidání xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

i)

změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx týkající xx xxxx ochranné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn podle xx. 7 xxxx. 2 xxxx. b)

1.   Jedna xx změn xx xxxxxxx xx rozšířením xxxxxxxxxx.

2.   Xxxxx ze změn xx skupině je xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx II.

3.   Jedna ze xxxx xx skupině xx xxxxx změnou xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx změny xxxx XX.

4.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

5.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx látce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.

6.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx projektu xxxxxxxxxx na zlepšení xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).

7.   Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx vakcíny xxxxx lidské pandemické xxxxxxx.

8.   Xxxxxxx změny xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) a n) xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx x čl. 12 xxxx. 3 xxxx. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/XX.

9.   Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 22.

10.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xxxxxx označování xxxxx xxxx.

11.   Všechny změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx.

12.   Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x dané xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13.   Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti podle xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.

14.   Všechny xxxxx xx skupině vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 8 nebo 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxxx 2001/82/XX.

PŘÍLOHA IV

Náležitosti, které xxxx být předloženy

1.   Seznam xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:

x)

x případě xxxxxx změn xxxx XX data provedení xxxxx x popsaných xxxx;

x)

x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx typu XX, xxxxx byly xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvanácti měsících x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna xxxx x jiným změnám xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxx vyplývá, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx změnami.

5.   V xxxxxxx xxxx centralizovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatky stanovené xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95&xxxx;(1).

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

x)

xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx;

x)

xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1.

XXXXXXX X

XXXX 1:

Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.

XXXX 2:

1.   Změny xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin.

2.   Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx horečce xxxx.

3.   Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx.