NAŘÍZENÍ XXXXXX (ES) x. 1234/2008
xx dne 24. xxxxxxxxx 2008
x xxxxxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (1), x xxxxxxx na xx. 39 odst. 1 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx směrnici Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze dne 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené směrnice,
s xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), a xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. června 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (4) x xxxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadající do xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (XXX) č. 2309/93 (5). X ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přezkoumání, xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx x xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) č. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxxxx x tradiční xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, xxx xxxxxxx se xxx ně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx rozděleny xx různých kategorií xxxxx úrovně xxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx kategorií změn x xxxx xx xxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxx xxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k vývoji spojenému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) x xxxxxxx xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx poskytovat doporučení xxxxxxx změn, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx xxxxxxx posouzení, xxxxx xx nutné xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx se dále xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx by xxx pro určité xxxx xxxxx zaveden xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx xx neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení x měly xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx xxx daným xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx systém xxx xxxxxxxx ročních xxxxx neměl týkat. |
|
(6) |
Každá xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podání samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx změn x snížení administrativní xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Seskupování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx stejného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týká xxxxxx xxxxxxx změn. |
|
(7) |
Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vyhodnocování xxxx několika xxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, v jehož xxxxx xx xxx xxxxx xxxxx, zvolený xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx změnu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xx xxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x jakém xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx hospodářské xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx států x výrobnímu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX I
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x oblast xxxxxxxxxx
1. Xxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků:
|
x) |
registrace xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Rady 87/22/XXX (6), x články 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x nařízením (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělené xx xxxxxxx postoupení podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx vedly k xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.
3. Kapitola XX xx xxxxxxx xxxxx xxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí 87/22/XXX, kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).
Xxxxxx 2
Definice
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ změna xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„malou změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xx minimální, xxxx vůbec xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„xxxxxx xxxxxx xxxx II“ změna, xxxxx není xxxxxxxxxx x která xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„rozšířením registrace“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, která xxxx xxx malou změnou xxxx IA, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx“ členský xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: léčebných xxxxxxxx, dávkování, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových druhů xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx, se použije xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x případně xxxxxxxxxx doporučením xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která není xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx není určena xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx, x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu XX:
|
x) |
na xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
pokud tak xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (dále xxx „xxxxxxxxxx členský xxxx“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými státy, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx na doporučení vydaná xxxxx xxxxxx 5, xxxxx xxxxxxxxxx na xx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje:
|
x) |
podrobné xxxxxx xxx detaily xxxxxxx kategorií xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxxx v kapitolách XX, III a XX xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx na základě xxxxxx postupů předkládat. |
2. Xxxxxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx do dne xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxx klasifikace xxxx určena
1. Před předložením xxxx posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat, aby xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 31 směrnice 2001/82/XX xxxx x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx agentura, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx v souladu x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx a dvě xxxxxxxxxxx skupiny podle xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx důvěrných xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx vedoucí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Pokud xxxxx xxxx k přepracování xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx je x xx xxxxxx, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx II, XXX x XX.
2. Odchylně xx odstavce 1 xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx jsou stejnému xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxx IA xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx několik xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentace za předpokladu, xx xxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx xx jednoho x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx xx xx xxxxxxx změny vztahoval xxxxxx postup. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx xx malou xxxxxx xxxx IB x xxxxxxx změny xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxxx změnou typu XX x xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx žádost xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX X XXXXXXX XX XXXXXXXX 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/82/XX XXXX KAPITOLOU 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxx dojde x xxxx xxxxx xxxx XX, držitel současně xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx provedení změny.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx nad daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx přijetí oznámení xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx IV.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od potvrzení xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx důvody xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx příslušnými xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xx xx 30 dnů xx xxxx přijetí xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ pro velké xxxxx typu XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu přijetí xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx se xxxxx ostatním xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx věci, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, x xx x termínu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X takovém xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, aniž by xxx xxxxxx xxxxxx 13, uznají xxxxxxxxxx x informují x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
Pokud xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx tímto xxxxxxxxxx orgánem.
5. V xxxxxxx, xx xxxx rozhodnutí xxxxxxx x odstavci 2 uznáno xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 4, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Opatření xxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o tom, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx zamítnuta; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Vakcíny proti xxxxxx chřipce
1. Odchylně xx xxxxxx 10 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx změn z xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u všech xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze IV.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 dnů xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
4. Ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 může xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x tom xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx xx 12 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 uznají rozhodnutí x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
6. Xxxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické údaje x údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxx obdržení x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Koordinační xxxxxxx x arbitráž
1. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 8 xxxx. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx předložen koordinační xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx nesouhlasí, xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx předmět neshody xxxxxxx x odstavci 1 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 odst. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx IA
1. Pokud xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx do dvanácti xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX.
Xxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platného oznámení xxxxxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, považuje xx xxxx stanovisko xx xxxxxxxx.
X případě, xx agentura xxxxxx x xxxxxxxx příznivé xxxxxxxxxx, přijmou se xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x uvede xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx nepříznivé xxxxxxxxxx.
Xx 30 dnů xx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx stanovisku.
Xxxxxxxx xxxxxxx nezmění xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxxx xx zamítnuté x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v článku 17.
4. V xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, agentura xx do 30 xxx od jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího přijetí.
Xxxxxxxx xxxx snížit xxxxx xxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx uvedené x xxxxxxx V části 1.
Lhůta xxxxx prvního pododstavce xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X tomto xxxxxxx xxxx agentura lhůtu xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx stanovisko x xxxxxx žádosti xx xxxxxxx čl. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x článcích 14 xx 16
1. Xxxxxxxx-xx xx xx tento článek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o xxx, xxx xx její xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx xxxx stanovisko xx změně nepříznivé, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx o odůvodnění xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx změna vyžaduje, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxx, Xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx na xxxxxxx xxxxxx agentury x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 a xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 16 se xxx účely každoroční xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx chřipce při xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x odstavcích 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx postup xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Do 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá agentura xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí o xxxxx registrace x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné stanovisko xx 10 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. X případě xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Rozšíření registrací
1. Žádost x rozšíření xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx jako při první xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx první xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xx této registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx se xxxx xxxxx typu XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) skupina změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vztahuje na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxxxxxxx může postupovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Pro xxxxx odstavců 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Držitel předloží x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgán uzná xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx žádostí, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxx xxxxxxxxx orgán, xxx byl nápomocen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Referenční orgán xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx:
|
a) |
xxxxx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX xxxx xxxxxxx xxxx xxxx XX; |
|
x) |
xxxxx 90 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx v případě xxxx uvedených x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Referenční xxxxx může snížit xxxxx uvedenou v xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx případě:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx informace; |
|
b) |
postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
referenční xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxx. 4 písm. x). |
7. Xxxxxxxx xx referenčním xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx změní xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a xx. 38 odst. 1 nařízení (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx agenturu a x xxxxxxx nutnosti xxxxx příslušným xxxxxxxx xxxxxxx registrace, pokud xxxxx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx článkem 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx členského xxxxx,
|
a) |
xxxxx xxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx byl xxxxxx xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivněny, za xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od odstavců 12, 18 x 19, v xxxxxxx xx je pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx rozhodnutí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x. 2119/98/XX (9), xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X xxxxxxx, xx je xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a neklinické xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. X důvodu xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, uložit xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx omezení.
XXXXX 2
Změny xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 odst. 1 písm. x) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx XX x xxxxxx změn xxxx XX, které nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx 6 xxxxxx xx xxxxxxx informací uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxx případech. |
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx II, III x IV, příslušný xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx změněné rozhodnutí xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Provádění xxxx
1. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxx provedena xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (dané xxxxx) xxxxxxxxxx po obdržení xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) písm. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX mohou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
b) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, xxxx poté, xx xx stanovisko xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
poté, xx xxxxxxxxxx orgán uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx jeho xxxxxxxxxx je příznivé. |
3. Velké xxxxx xxxx II xxxxx xxx provedeny xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx přijal xxxxx podle xxxxxx 10, xxx xxxxxxxxx, xx dotčeným xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx x souladu x přijatou změnou x xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 xxx xxxx, co referenční xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 informoval xxxxxxxx o tom, xx xxxx konečné stanovisko xx příznivé, pokud xxxxxx zahájeno xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx nebyl xxxxxxx postup podle xxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx rozšířením a xxxxxxxx o tom xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx omezení x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace x Komisí.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se vztahují xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 směrnice 2001/82/XX xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx xx lhůtě xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Článek 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Do dvou xxx ode xxx xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x klasifikaci xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx příloh X, II x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokroku.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx x xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Odkazy xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx toto xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx nařízení (XX) č. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 nadále xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změn, xxxxx x den uvedený x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyřešeny.
Xxxxxx 28
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xxxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx stanovené x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a zveřejňována xxx xxx vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Bruselu xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
místopředseda
(1) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(2) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6) Úř. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 324, 10.12.2007, x. 121.
(9) Úř. věst. X 268, 3.10.1998, x. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1.
XXXXXXX X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx účinné látky xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx odlišné; |
|
b) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
c) |
nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx molekulovou xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, s xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné; |
|
e) |
nový xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné. |
2. Změny xxxxxxxx xx síly, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx farmakokinetiky, např. xxxxx rychlosti xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx nové xxxxx podání (1). |
3. Další xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx určeným k produkci xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním podání xx nutné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, subkutánní a xxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, perorální x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Xxxxxxxxxxx změn
1. Xxxx xxxx xxxxx xxxx XX jsou klasifikovány xxxx změny:
|
a) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají identity x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx jakéhokoliv místa xxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx se xxxxxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx zkušebního postupu, xxxxx se aktualizovaný xxxxxx prokáže být xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx xx zřejmé, xx aktualizovaný zkušební xxxxxx xx alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx proto, xxx xx dosáhlo xxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výhradně za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro specifické vlastnosti xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jenž xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z předchozího xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx výroby. |
2. Xxxx xxxxx změny typu XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxx indikace nebo xxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny týkající xx změn xxxx xxxxxx schválených xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx kritérií xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, složení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se úprav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
f) |
změny xxxxxxxx xx zavedení nového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů zvířat, xxxxx xxxxxx určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
i) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxxx xxxxx influenze xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
změny týkající xx změn ochranné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 odst. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx změnou xxxx XX; xxxxxxx ostatní xxxxx ve skupině xxxx xxxxx vyplývají z xxxxxxx velké xxxxx xxxx II.
3. Xxxxx xx xxxx xx skupině xx malou xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve skupině xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x antigenu xxxxxxx nebo základního xxxxxxxxx o plazmě.
6. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx (účinných xxxxx).
7. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x čl. 8 xxxx. 3 písm. xx) x n) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 písm. x) a x) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x daného neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tříd.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Všechny xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pod dohledem xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 xxxx. 7 nařízení (XX) x. 726/2004.
14. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 8 nebo 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, článkem 22 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/ES.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx předloženy
1. Seznam xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněných xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxx xxxx typu XX xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popis všech xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x nich xxxxxxx, xxxxx xxxxxx mezi xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
ČÁST 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx cílových druhů xxxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx se nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx sérotypů, kmenů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx horečce ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxx.