NAŘÍZENÍ XXXXXX (ES) x. 1234/2008
xx xxx 24. listopadu 2008
x xxxxxxxxxx změn registrací xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x ohledem xx Smlouvu o xxxxxxxx Evropského společenství,
s xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), a xxxxxxx xx xx. 39 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), x zejména xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 uvedené xxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 x xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1084/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státu (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). S ohledem xx&xxxx;xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx k jejich přezkoumání, xxx xxxx být xxxxxxxx jednodušší, jasnější x pružnější xxxxxx xxxxx a zároveň xxxx zaručena stejná xxxxxx ochrany xxxxxx xxxx a xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) č. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, aniž xx xx však odchýlily xx xxxxxxxx xxxxx, xx nichž xxxx xxxx postupy xxxxxxxx. X důvodů xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nebyly registrovány, xxx používá xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx léčivých přípravků xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx úrovně xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dopadu na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx proto xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx x těchto xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mělo xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx brán xxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx s přihlédnutím xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní harmonizací. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „agentura“) a xxxxxxx státy xx xxxx xxxx být xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx není určena. |
|
(4) |
Je xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx xx nutné xxxx při hodnocení xxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx dále xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx o změnách, x aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx, měl xx xxx xxx určité xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schválení x xxxx xx xxx oznámeny xxxxx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxx xxxxx průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx xxxxxx xxx podávání ročních xxxxx neměl xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podání xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx mělo xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci xx xxxx být xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx všech xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxx zdvojení xxxxx při vyhodnocování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxx xxxxx orgán, zvolený xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, která odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx 2001/83/ES ohledně xxxx xxxxxxxxxxxxx skupin, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES x xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxx spolupráce xxxx xxxxxxxxx xxxxx x bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx určitých xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, v jakém xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx stanoveno xxxxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx přizpůsobit se xxxxxx xxxxxxxx rámci. |
|
(11) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Článek 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Rady 87/22/XXX (6), x články 32 a 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 a 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x nařízením (ES) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělené na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxx 32, 33 x 34 směrnice 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Toto xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxxx registrace x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) na druhého.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx III xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx registrací udělených x xxxxxxx s xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále jen „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ změna xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx IA“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx vůbec xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„velkou xxxxxx xxxx II“ změna, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x která xxxx xxx podstatný xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; |
|
5) |
„malou xxxxxx typu XX“ xxxxx, která xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx XX, ani xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„xxxxxxxx xxxxxxxx státem“ xxxxxxx xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, dávkování, kontraindikací, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx použije xxxxxxxxxxx stanovená v xxxxxxx XX.
2. Změna, xxxxx xxxx rozšířením a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx k pokynům xxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x) a případně xxxxxxxxxx doporučením xxxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xx xxxxxxxxxx považuje xx xxxxx změnu xxxx XX.
3. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 2 xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxx xx uplatnění pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxx typu XX:
|
a) |
na xxxxxx držitele xxx xxxxxxxxxxx změny; |
|
x) |
xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx agentura, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 a x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 5, xxxxx xxxxxxxxxx na xx, že změna xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx xxxxxxxxxx x členskými státy, xxxxxxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx Komise xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxx xxxxxx pro detaily xxxxxxx xxxxxxxxx změn; |
|
b) |
xxxxxx xxx provádění postupů xxxxxxxxxxx x kapitolách XX, XXX a XX tohoto xxxxxxxx, xxxxx i xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx základě xxxxxx postupů xxxxxxxxxx. |
2. Pokyny xxxxx odst. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na doporučení xxxxxx x souladu x xxxxxxx 5 x xxxx na vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Xxxx předložením xxxx posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxx požadovat, xxx xx xxxxxxxxxxx skupina xxxxxxx x xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx x xxxxxx 27 směrnice 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Doporučení xxxx xxxxxx během 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx všech členských xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx doporučeními xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxx změna xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, označení xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx dané xxxxx.
Xxxxxx 7
Seskupování xxxx
1. X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx změn xxxx je o xx xxxxxx, xxxxxxxx xx samostatné xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx změnu xxxxx kapitol XX, XXX x IV.
2. Odchylně xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx typu IA xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámení xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, může xx xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za předpokladu, xx dané změny xxxxxxx xx jednoho x případů xxxxxxxxx x xxxxxxx XXX, xxxx, xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, xxxxxxxx s tím, xxx se xx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) probíhá xxxxxxxxxxxxx způsoby:
|
— |
jediné xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, přičemž xxxxxxx jedna xx xxxx je malou xxxxxx xxxx IB x všechny xxxxx xxxx malými xxxxxxx, |
|
— |
jediná xxxxxx xxxxx článků 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx změn je xxxxxx xxxxxx xxxx XX x xxxxx x nich není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
XXXXX REGISTRACÍ XXXXXXXXX V SOULADU XX SMĚRNICÍ 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX NEBO XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/83/XX
Článek 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují okamžité xxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx xxx daným xxxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx přijmou opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx postup xxx malé změny xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx oznámení xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx držitel xxxxxxx oznámení ve xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxx, považuje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xx 30 dnů xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, potvrdí xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx potvrzení.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx státu xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 dní xxx xxxxx uvedené x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v odstavci 2 xxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dotčené xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx žádá o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty; |
|
c) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxx. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 xxx xx obdržení rozhodnutí x xxxxxx o xxxxxxxxx podle odstavce 2, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, uznají xxxxxxxxxx x informují x xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu.
Pokud xxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx xx považuje xx uznané xxxxx xxxxxxxxxx orgánem.
5. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 4, přijmou se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x článcích 8 xx 10
1. Odkazuje-li se xx xxxxx článek, xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
informuje držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
b) |
pokud xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zamítnutí; |
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změněno xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx chřipce
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 se xxx xxxxx každoroční xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
2. Držitel současně xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x informuje xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx takového xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx o žádosti, xxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxx orgány xx 12 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxx rozhodnutí x informují o xxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx.
6. Pokud xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx stability xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx během 12 xxx po ukončení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 7 xxx xx xxxxxxx údajů. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uznají xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Koordinační xxxxxxx x arbitráž
1. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 20 odst. 8 xxxx. b) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxx neshody xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, která nesouhlasí, xxxxxxxx xxxx dotčeným xxxxxxxx státům x xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x důvodům svého xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx použijí xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX III
XXXXX XXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Oznamovací postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Pokud dojde x malé změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře oznámení, x němž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Xxxx oznámení xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, agentura xxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx stanovisko xx příznivé.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a uvede xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx nepříznivého xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovisku.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx zamítnuté a xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxx xx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
Xxxxxx 16
Postup „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx žádost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx vydá xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xx 60 xxx xx xxxxxx přijetí.
Agentura xxxx snížit xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx prodloužit na 90 xxx xxx xxxxx uvedené v xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 9 odst. 1 x 2 a xx. 34 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx 15 xxx xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření xxx xxxxxxxx postupů uvedených x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x tom, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx změně xxxxxxxx nebo nepříznivé; |
|
x) |
pokud xx její stanovisko xx xxxxx nepříznivé, xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx xxxxx vyžaduje, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxx, Komise x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovený x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 16 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx změn xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 7.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a informuje xxxxxxxx o tom, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x odstavci 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje a xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné stanovisko xx 10 xxx xx přijetí xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xx xxxx vydání.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX XX
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Rozšíření xxxxxxxxxx
1. Žádost x rozšíření registrace xx posoudí stejným xxxxxxxx xxxx při první xxxxxxxxxx, k níž se xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace se xxx xxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx registrace, x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xx xxxx registrace xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx xx čl. 7 odst. 1 x článků 9, 10, 15 x 16, jestliže xx xxxx změna xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx uvedených x xx. 7 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, vztahuje xx xxxxxxx registrací xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxxxxxxx může postupovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 se „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací; |
|
b) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx zvolený xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx držitele x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX x xxxxx xxxxxxxxxx referenční xxxxx.
Xxxxx žádost splňuje xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx pododstavci, koordinační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx žádosti.
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušný orgán xxxxxxxxx státu, který xxxxxxxx registraci pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx žádostí, koordinační xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušný orgán, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx orgánu při xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx lhůt:
|
x) |
lhůta 60 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxx xxxx xxxx XX nebo xxxxxxx xxxx xxxx XX; |
|
b) |
lhůta 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2. |
5. Referenční xxxxx xxxx snížit xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx věci, nebo xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X části 1.
6. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x to x termínu, který xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx o xxx, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
referenční xxxxx xxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se použijí xxxxxxxxxx xx. 9 xxxx. 1, 2 x 3 a xx. 34 odst. 1, 2 x 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Je-li xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx stanoviska x xxxxxxx nutnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx agenturu x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušným způsobem xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx není zahájen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 35 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
|
a) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgány do 30 dnů od xxxxxxxx stanoviska, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, schválí xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx referenční xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx změní dotčené xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 a 19, x případě xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx č. 2119/98/XX (9), xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxxxxx a dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X případě, xx xx změna xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a neklinické xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx
1. Xxxxxxxx držitel x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx zdraví lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx o xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx z příslušných xxxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx přijatá.
2. Z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx držitel xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečností omezení, xxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx II x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 písm. x) v případech, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 nařízení Xxxx (EHS) č. 1768/92 (10) v souladu x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006; |
|
x) |
xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. c) x xxxxxxx velkých xxxx xxxx XX a xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem; |
|
x) |
do 6 xxxxxx od xxxxxxx informací uvedených x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. c) x xxxxxxxxx případech. |
2. Xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx změněno x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx prodlení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Malá xxxxx typu XX xxxx být provedena xxxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx změn xxxx IA, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX mohou být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx informoval držitele x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx xxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitele x xxx, že xxxx stanovisko xxxxx xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo xxxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, xx xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx je příznivé. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
30 dní poté, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 10, pod podmínkou, xx xxxxxxxx členským xxxxxx byly poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx změnu registrace; |
|
b) |
xxxx, xx Komise změnila xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x uvědomila o xxx xxxxxxxx; |
|
c) |
30 dní xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx uvedený x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx příznivé, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 xxxx nebyl xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx článku 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
4. Rozšíření xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.
Odchylně od xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx xx vztahují xx xxxxxxxxxx udělené x souladu x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x držitelem a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX V
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Na xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxxx
Xx xxxx xxx xxx dne xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x navrhnou xxxxxxx xxxxx nezbytné xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, II x X xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Nařízení (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Odkazy xx xxxxxxx nařízení xx xxxxxxxx za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx (XX) č. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 nadále xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx změn, které x den xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx doporučení pro xxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx vstupu x xxxxxxxx uvedeného v prvním xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
V Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Xüxxxx XXXXXXXXX
místopředseda
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67.
(3) Úř. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.
(8) Úř. xxxx. X 324, 10.12.2007, s. 121.
(9) Úř. xxxx. X 268, 3.10.1998, s. 1.
(10) Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, s. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx látek):
|
a) |
nahrazení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, odlišnou xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
c) |
nahrazení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, přičemž charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx nejsou významně xxxxxxx, s výjimkou:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru použitého xxx xxxxxx antigenu xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx odlišné. |
2. Změny xxxxxxxx xx síly, xxxxxx formy a xxxxx podání:
|
a) |
změna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xxxxxxxxx uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxxx formy; |
|
e) |
změna xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;(1). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, intravenózní, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx cestami. Xxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x okulární (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx považují xx xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. Jako xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx povahy, které xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxx, meziprodukty xxxx xxxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předešlému xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x z xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxx zkušební xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
změny týkající xx xxxx specifikací xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxx lékopisu jednoho x xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x lékopisem a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx specifikací, xxxxx xxxx xxxxx xxxx důsledkem závazku xxxxxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx během výroby. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx xxxx XX jsou klasifikovány xxxx xxxxx:
|
a) |
změny týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx stávající xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx úprav souhrnu xxxxx x přípravku xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, klinických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx mimo xxxxxx schválených xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nečistot xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se úprav xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx výroby účinné xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx zavedení nového xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx hodnot xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí; |
|
x) |
změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající se xxxx účinné xxxxx xxxxxxx, předpandemické nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx chřipce; |
|
k) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx podle xx. 7 odst. 2 xxxx. x)
1. Xxxxx xx xxxx ve xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx ostatní xxxxx ve skupině xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxx ze xxxx ve skupině xx malou xxxxxx xxxx IB; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx změny xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx týkají xxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx projektu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu vakcíny xxxxx lidské pandemické xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx změny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx uvedeného x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) x n) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Všechny změny xx skupině xxxxxxxxx x xxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx x hodnocení xxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti.
12. Xxxxxxx změny xx skupině xxxxxxxxx x dané poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
14. Všechny změny xx skupině xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 26 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech předložených xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x případě xxxxxx změn typu XX xxxx provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx IA, xxxxx nevyžadují xxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxx xxxxxx změn typu XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvanácti měsících x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna vede x jiným změnám xxxxxx registrace, xxxx x xxxx vyplývá, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami.
5. V xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx dotčených xxxxxxxxx států x xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
ČÁST 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx změn xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx cílových xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx.
2. Změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx sérotypu, xxxxx, antigenu nebo xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ptáků, slintavce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ovcí.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.