NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 1234/2008
ze dne 24. listopadu 2008
o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx pro EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx na xx. 39 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx dne 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních léčivých xxxxxxxxx (2), x xxxxxxx xx čl. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx směrnice,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (3), a zejména xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 xxxx. 6 uvedeného xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o xxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členského xxxxx (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 xx xxx 3. června 2003 x xxxxxxxxxx xxxx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). S xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a zvířat. |
|
(2) |
Postupy xxxxxxxxx nařízeními (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, aniž by xx xxxx odchýlily xx obecných zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx založeny. X důvodů proporcionality xx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx registrovány, xxx používá se xxx ně zvláštní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x xxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dopadu na xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx. Xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xx měl xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx spojenému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „agentura“) a xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. |
|
(4) |
Xx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx změny, xxxxx xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx xx xxxx xxxxxx celkový xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx na xx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, měl xx xxx pro xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxx by xxxxxx xxxxxxxxx předchozí xxxxxxxxx x měly xx xxx oznámeny během xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx však xxxxxx xxx podávání xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx podání samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxx, v jehož xxxxx by měl xxxxx orgán, zvolený xxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxx xxxx koordinačních xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 směrnice 2001/82/ES x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx určitých xxxx. |
|
(9) |
Xxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx změnu, xxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxxxx subjekty. |
|
(10) |
Mělo xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx období, které xx poskytlo xxxx xxxxxxxxxxx stranám, xxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx x xxxxxxxxx odvětví, xxx přizpůsobit xx xxxxxx právnímu xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, články 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/ES a x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxxxx x xxxxx harmonizaci. |
2. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“) na xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx III se xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
3) |
„velkou změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx registrace“ xxxx „rozšířením“ xxxxx xxxxxxx v příloze X, xxxxx splňuje xxxxxxxx uvedené xxxxxx; |
|
5) |
„xxxxx xxxxxx xxxx XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx typu XX, xxx xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„dotčeným xxxxxxxx státem“ xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx bezpečnostním xxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxx informací x xxxxxxxxx nutná v xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xx zejména xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx částí souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, cílových xxxxx xxxxxx x ochranných xxxx. |
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. V xxxxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x xxxxxxx XX.
2. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxx klasifikace xxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xxxxx článku 5, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx malou xxxxx xxxx XX.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx pravidel xxxxxxxxxxx tímto nařízením, x xxxxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xx velkou xxxxx xxxx XX:
|
x) |
xx xxxxxx držitele xxx xxxxxxxxxxx změny; |
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 směrnice 2001/83/XX (xxxx jen „xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx agentura, na xxxxxxx zhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 xxxx. 1 x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 5, xxxxx upozorňují xx xx, xx xxxxx xxxx xxx podstatný xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku. |
Xxxxxx 4
Pokyny
1. Po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx detaily xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX, XXX x XX tohoto nařízení, xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxx xx dne xxxxxxxxx v čl. 28 xxxxxx pododstavci x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 5 x xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 5
Doporučení xxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Před předložením xxxx posuzováním xxxxx, xxxxx klasifikace není xxxxxxxxx xxxxx nařízením, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, aby xx koordinační xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx v xxxxxx 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „koordinační xxxxxxx“), xxxx v xxxxxxx změny centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a příslušným xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxx skupiny podle xxxxxxxx 1 spolupracují, xxx byl xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Změny xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx
Pokud změna xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx přepracování xx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxx změny.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxxxx xxxx
1. X xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx x xx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx požadovanou xxxxx xxxxx xxxxxxx II, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stejné xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx xxxxxxxx držitele, xxxx se xx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx registrace, xxxx xx na všechny tyto xxxxx vztahovat xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x případů uvedených x xxxxxxx III, xxxx, xxxxxxxx xx jednoho x xxxxxx případů xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxx, souhlasí x xxx, xxx xx xx xxxxxxx změny vztahoval xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9 x 15, přičemž xxxxxxx jedna xx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx IB x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx změnami, |
|
— |
jediná xxxxxx xxxxx xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx xxxxxxx jedna xx xxxx je xxxxxx změnou xxxx XX a žádná x xxxx xxxx xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx podle xxxxxx 19, přičemž xxxxxxx xxxxx ze xxxx xx xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX XX
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V SOULADU XX XXXXXXXX 87/22/XXX, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/XX
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx typu XX
1. Xxxxx xxxxx k xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxx IV. Xxxx xxxxxxxx se předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx změny.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli průběžnému xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení předloží xxxxxxxxxx po provedení xxxxx.
2. Xx 30 dnů xx přijetí xxxxxxxx xx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx malé xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním pododstavci, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx považuje xx přijaté xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v xxxxxx 11.
3. Xxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx nelze přijmout, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx všem příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx ve stanovisku.
Jestliže držitel xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx a přijmou xx opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
4. V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x přijmou xx opatření stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx velké xxxxx typu XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx podá x xxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx držitele a xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu může xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Lhůta xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 dní xxx xxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního členského xxxxx požádat držitele x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, x xx x termínu, který xxxx příslušný orgán xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
postup se xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxx xxxxxxxx v odstavci 2 prodloužit. |
4. Příslušné xxxxxx xx 30 dnů xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xx xxx xxxxxx článek 13, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx o xxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxx xxxxx lhůty uvedené x xxxxxx pododstavci xxxxxxxxx orgán nevyjádří xxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 13, xxxxxxxxxx xx považuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 uznáno všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x odstavcem 4, přijmou se xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 8 xx 10
1. Odkazuje-li xx xx tento článek, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx změna xxxxxxx či xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx xxxxx zamítnuta, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace. |
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx lhůty xxxxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Odchylně od xxxxxx 10 se xxx účely každoroční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx změn z xxxxxx změn účinné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx žádost, x xxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prvním xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx potvrzení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x hodnocení a xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací. Xxxxxxx x xxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx.
5. Příslušné xxxxxx xx 12 dnů xx obdržení xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxxxx rozhodnutí x informují o xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6. Pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x údaje týkající xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxx 12 xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx údaje uvedené x prvním xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx xxxxxxx xxxxx. Ostatní xxxxxxxxx orgány uznají xxxx konečné rozhodnutí xx 7 xxx xx jeho obdržení x xxxxxxx rozhodnutí v xxxxxxx x konečným xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx skupina x arbitráž
1. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 4 xxxx schválit xxxxxxxxxx x souladu s xx. 20 odst. 8 písm. x) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro veřejné xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxx orgán, aby xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx předmět xxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xx. 29 odst. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX XXX
XXXXX CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Oznamovací xxxxxx xxx malé změny xxxx XX
1. Xxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxx XX, držitel xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze XX. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
X případě xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx dozoru xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx se přijmou xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx držiteli xxxxxxxxxx stanovisko, považuje xx xxxx stanovisko xx příznivé.
V případě, xx xxxxxxxx zaujme x oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přijmou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, že xxxxxxxx nelze xxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xx nichž xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx předložit pozměněné xxxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxxxxx oznámení xx shodě x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 17.
4. X xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxx posoudí x xxxxxxx xx opatření xxxxxxxxx v článku 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx typu XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x níž jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko x xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 1 xx 60 xxx xx jejího přijetí.
Agentura xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 2.
3. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících informací, x to v xxxxxxx, xxxxx agentura xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnuty. X xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxx.
4. Xx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xx použije xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 odst. 1 a 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xx 15 xxx xx přijetí konečného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Opatření xxx xxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Odkazuje-li se xx xxxxx článek, xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx x tom, xxx je xxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx x xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxx, Komise x xxxxxxx potřeby xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx lhůty stanovené x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xxxxxx 16 se xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx chřipce xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 7.
2. Držitel xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, potvrdí xxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Do 45 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
4. Xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx držitele x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx předloží xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tohoto stanoviska xxxxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o něm xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx xx ukončení xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx zhodnotí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx stanovisko xx 10 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx své xxxxxxx stanovisko do xxx xxx xx xxxx vydání.
7. V xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx změní xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx agentury xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX IV
XXXXX 1
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx posoudí xxxxxxx xxxxxxxx xxxx při první xxxxxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 7 xxxx. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxx XX, xxxxx xxxxx xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx uvedených x čl. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx registrací stejného xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 až 9 xxxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 se „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxx x registrací xxxxxxxxx x odstavci 1 xx xxxxxxxxxxxxxxx registrací; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX x xxxxx doporučený xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxx x tento xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx platné xxxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu, který xxxxxxxx registraci pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx příslušný xxxxx, xxx xxx nápomocen xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx z následujících lhůt:
|
x) |
xxxxx 60 dní xx xxxxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo xxxxxxx xxxx xxxx II; |
|
x) |
xxxxx 90 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v případě xxxx xxxxxxxxx v příloze X části 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx snížit xxxxx uvedenou x xxxx. 4 písm. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx na 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
6. Ve xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx o poskytnutí doplňujících xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx žádá x xxxxxxxxxx informace; |
|
b) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxx prodloužit xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx agentura, xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podle odstavce 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 a 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 a xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxx členské xxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxxxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx příslušným způsobem xxxxxxx registrace, xxxxx xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx xxxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
8. Jestliže xx xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu,
|
a) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aniž xx byl xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivněny, za xxxxxx ověření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx odstavců 12, 18 a 19, v případě xx xx pandemická xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx x dočasně xxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. X případě, xx xx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx klinické x xxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx v případě humánních xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx či xxx životní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vlastní xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné orgány x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx registrací Xxxxxx.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxx centralizovaných registrací Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx 24 hodin xx obdržení této xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Z xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z důvodu xxxxxx xxx xxxxxx lidí xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, uložit xxxxxxxx neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx mu xxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx 15 xxx od zahájení xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x provádění změn
Xxxxxx 23
Xxxxx rozhodnutí o xxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Změna xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx třiceti dnů xx přijetí informací xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 nařízení Xxxx (XXX) č. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
do xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 písm. x) x x xx. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxx velkých xxxx xxxx XX x xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, III x XX, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Malá xxxxx xxxx IA xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajícího xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx danou xxxxx (xxxx změny) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xx. 11 odst. 1 xxxx. x) x čl. 17 xxxx. 1) xxxx. x).
2. Xxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx x následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že přijal xxxxxxxx xxxxx článku 9, xxxx xxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x tom, xx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 15 xx xxxxxxxx, nebo xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx příznivé xxxxx xx. 15 xxxx. 2; |
|
x) |
poté, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
3. Xxxxx xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 xxx poté, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxxxx držitele o xxx, xx přijal xxxxx xxxxx článku 10, pod xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxx dokumenty xxxxxxxx xxx xxxxx registrace; |
|
x) |
xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx změnou x xxxxxxxxx x xxx držitele; |
|
x) |
30 dní xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxx stanovisko xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx arbitrážní xxxxxx podle článku 13 xxxx xxxxx xxxxxxx postup podle xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx 2001/83/ES. |
4. Rozšíření xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxx, co xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx rozšíření centralizovaných xxxxxxxxxx Xxxxxx, změnil xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx a příslušným xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Komisí.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx otázek bezpečnosti, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx udělené x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx kapitolou 4 xxxxxxxx 2001/83/XX, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x držitelem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx s ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
ZÁVĚREČNÁ XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Na žádost xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxx X, XX a X vědeckému a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Zrušení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Nařízení (ES) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xx zrušená xxxxxxxx xx považují za xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od odstavce 1 se xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (ES) č. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx platná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx x xx. 28 druhém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Použije xx od 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx změny xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx dne vstupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 24. listopadu 2008.
Xx Xxxxxx
Günter XXXXXXXXX
xxxxxxxxxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, x. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 159, 27.6.2003, s. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 15, 17.1.1987, x. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 324, 10.12.2007, s. 121.
(9) Úř. xxxx. L 268, 3.10.1998, s. 1.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 182, 2.7.1992, x. 1.
XXXXXXX I
Rozšíření xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx solí / xxxxxxxxx xxxxxx / xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx složkou, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti nejsou xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx směsi xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx jedním xxxxxxxxxxxx), xxxxxxx charakteristiky účinnosti/bezpečnosti xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxx látkou s xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx, s xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx xxxx buněčné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxx; |
|
x) |
xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
f) |
změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx biologické xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx farmakokinetiky, např. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo přidání xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx přidání xxxx xxxxx podání (1). |
3. Další xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxx xxxxxxx cílových druhů xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx parenterálním xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx intraarteriální, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) používané pro xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX II
Klasifikace xxxx
1. Xxxx xxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týkají identity x kontaktních xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxx xxxx x pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, místa xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a z xxxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx je alespoň xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx změn specifikací xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x aktualizací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx států, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx dosažení xxxxxxx x lékopisem x xxxxxxxxxxx pro specifické xxxxxxxxxx xxxxxxx zůstanou xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx s konečným xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx limitů specifikací x není xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx výroby. |
2. Xxxx xxxxx změny xxxx XX jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
x) |
změny týkající xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx x kvalitě, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx změn výrobního xxxxxxx, xxxxxxx, specifikací xxxx profilu nečistot xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou mít xxxxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx evropskými x mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu xxxxx xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx horečce ovcí; |
|
x) |
změny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx účinné látky xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Případy xxx xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x)
1. Jedna xx změn xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx xx změn xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx II.
3. Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx změnou xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx změny ve skupině xxxx malé xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx na xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxx administrativní xxxxxx.
5. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx jsou změny xxxxxxxxxx dokumentu x xxxxxx xxxxx, základního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
6. Všechny xxxxx xx xxxxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxxxxx na zlepšení xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dotčeného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalitu vakcíny xxxxx lidské xxxxxxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 3 xxxx. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX nebo x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/ES.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx předloženy v xxxxxxx s xxxxxxx 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx změny xx skupině vyplývají x dané poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
14. Všechny xxxxx xx xxxxxxx vyplývají xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 8 nebo 39 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/82/ES.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx z popsaných xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx xxxx typu IA, xxxxx xxxxxxxxxx okamžité xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx změn xxxx XX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xxxx x xxxxx změnám xxxxxx registrace, nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxx vztahu xxxx xxxxxx xxxxxxx.
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx Xxxx (ES) x. 297/95 (1).
6. V případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx členských xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX V
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny xxxxxxxx xx xxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx sérotypů, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vakcínu proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx xx nahrazení xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.