NAŘÍZENÍ KOMISE (XX) x. 1234/2008
ze dne 24. listopadu 2008
o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství,
s xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (1), x xxxxxxx xx čl. 39 xxxx. 1 xxxxxxx směrnice,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (2), a xxxxxxx xx xx. 35 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxx xxxxxxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (3), x xxxxxxx xx xx. 16 xxxx. 4 a xx. 41 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxx xxxxx Společenství xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1084/2003 xx xxx 3. xxxxxx 2003 o posuzování xxxx xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členského státu (4) x xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1085/2003 ze xxx 3. xxxxxx 2003 x posuzování xxxx registrace humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx působnosti nařízení Xxxx (XXX) x. 2309/93 (5). X xxxxxxx xx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dvou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vhodné xxxxxxxxxx k jejich xxxxxxxxxxx, xxx mohl xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx stejná xxxxxx xxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) x. 1085/2003 xx proto xxxxx xxxxxxx, aniž xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zásad, xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postup, x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx různých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx zvířat a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxx xx proto xxx stanoveny xxxxxxxx xxx&xxxx;xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x mělo xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx aktualizaci, xxx xxx xx měl xxx brán xxxxx xx vědecký x xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x mezinárodní xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx“) a xxxxxxx xxxxx xx xxxx měly xxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx určena. |
|
(4) |
Je xxxxx ujasnit, xx xxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, vyžadují xxxxxxx vědecké posouzení, xxxxx xx xxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxx žádostí o xxxxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxx se xxxx xxxxxx celkový počet xxxxxx x xxxxxxx, x aby xx xxxxxxxxx orgány mohly xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxx, bezpečnost xxxx xxxxxxxx, měl xx xxx xxx určité xxxx xxxxx zaveden xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxx by neměly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx. Ostatních xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx kvůli xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx xxxxxxx přípravkem, xx xx xxxx systém xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. |
|
(6) |
Xxxxx xxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxxxx samostatné xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xx nicméně xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx přezkoumávání změn x xxxxxxx administrativní xxxxxx x určitých xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx pouze xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx registrací xxxx xxxxxx skupina xxxx. |
|
(7) |
Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx by xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, posoudit xxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(8) |
Xx třeba xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podle článku 31 xxxxxxxx 2001/82/XX x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy x bylo xxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx změn. |
|
(9) |
Toto xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, x jakém xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx danou xxxxx, xxx xx nezbytné xxx hospodářské xxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x výrobnímu xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXXXXX X
XXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 1
Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 87/22/XXX (6), x xxxxxx 32 x 33 xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxxxx 28 x 29 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
x) |
xxxxxxxxxx udělené xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 směrnice 2001/82/XX nebo článků 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx. |
2. Toto xxxxxxxx xxxx použitelné xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“) xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx XX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 87/22/XXX, xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX nebo xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx udělených x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxxxxxxxx registrace“).
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxxxx nařízení se xxxxxx:
|
1) |
„xxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxx „xxxxxx“ xxxxx xxxxxx xxxxx x dokumentů xxxxx:
|
|
2) |
„xxxxx xxxxxx xxxx IA“ xxxxx, xxxxx má minimální, xxxx xxxxx xxxxx xxxxx na kvalitu, bezpečnost xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku; |
|
3) |
„velkou změnou xxxx XX“ xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x která xxxx xxx podstatný vliv xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku; |
|
4) |
„xxxxxxxxxx registrace“ xxxx „xxxxxxxxxx“ změna xxxxxxx v příloze X, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tamtéž; |
|
5) |
„malou xxxxxx typu XX“ xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx XX, xxx xxxxxx xxxxxx typu XX, ani xxxxxxxxxx; |
|
6) |
„dotčeným xxxxxxxx státem“ xxxxxxx xxxx, xxxxx příslušný xxxxx xxxxxx danému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
7) |
„xxxxxxxxxx xxxxxxx“:
|
|
8) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezením“ xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxxxxx částí xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, kontraindikací, xxxxxxxxxx, cílových druhů xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. |
Xxxxxx 3
Klasifikace xxxx
1. X xxxxxxxxxxx x jakoukoli xxxxxx, která není xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II.
2. Xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klasifikace xxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydaným xxxxx xxxxxx 5, xx standardně považuje xx xxxxx změnu xxxx XX.
3. Odchylně xx xxxxxxxx 2 je xxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxx x jejíž xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx uplatnění pravidel xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx II:
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx článku 32 xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx 28 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx stát“) xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členskými xxxxx, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 9 xxxx. 1 xxxx xx. 15 odst. 1 x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx článku 5, xxxxx upozorňují na xx, že změna xxxx mít xxxxxxxxx xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
Xxxxxx 4
Xxxxxx
1. Xx konzultaci x členskými xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx vypracuje:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
b) |
xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX, XXX a XX xxxxxx nařízení, xxxxx x pro xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Pokyny xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx do xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx aktualizují x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 5 a xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx pokrok.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx
1. Před předložením xxxx posuzováním xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx držitel xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článku 31 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx x článku 27 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“), xxxx x xxxxxxx xxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx klasifikaci xxxxx.
Xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx 45 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx držiteli, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx shodě x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx odstranění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 6
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku
Xxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 7
Seskupování xxxx
1. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx x xx žádáno, předloží xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žádost xxx xxxxxx požadovanou změnu xxxxx xxxxxxx XX, XXX x XX.
2. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx tato xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stejné malé xxxxx xxxx XX xxxxx xxxx několika xxxxxxxxxx stejného xxxxxxxx, xxxx xx na všechny xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 8 x 14; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx několik změn xxxxxx registrace, xxxx xx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxx xx jednoho x případů xxxxxxxxx x xxxxxxx III, nebo, xxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, souhlasí x xxx, xxx xx na xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx postup. |
Předkládání xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. b) probíhá xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 9 x 15, přičemž xxxxxxx jedna ze xxxx xx xxxxx xxxxxx typu XX x všechny změny xxxx xxxxxx xxxxxxx, |
|
— |
jediná xxxxxx podle xxxxxx 10 x 16, xxxxxxx alespoň jedna xx xxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX x žádná x xxxx není xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 19, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxx je xxxxxxxxxx. |
XXXXXXXX II
ZMĚNY XXXXXXXXXX XXXXXXXXX V XXXXXXX XX SMĚRNICÍ 87/22/EHS, XXXXXXXXX 4 XXXXXXXX 2001/82/XX XXXX XXXXXXXXX 4 SMĚRNICE 2001/83/XX
Xxxxxx 8
Xxxxxxxxxx postup pro xxxx změny typu XX
1. Xxxxx dojde k xxxx změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX. Toto xxxxxxxx se předloží xx xxxxxxxx měsíců xx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují okamžité xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provedení xxxxx.
2. Xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxx xx přijmou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxx postup xxx xxxx xxxxx xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx oznámení, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského státu xx konzultaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nezašle xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx příslušným orgánem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se opatření xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx přijmout, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx stanovisko.
Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx zohlednil důvody xxxxxxx ve stanovisku.
Jestliže držitel xxxxxxx oznámení ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 11.
4. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx je xx 30 xxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovená x xxxxxx 11.
Xxxxxx 10
Xxxxxx „předchozího xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx typu XX
1. Držitel xxxxxxxx podá x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxxxx začíná xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx 60 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxx x hodnocení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx lhůtu xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx prodloužit xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxx 1.
Lhůta xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx V xxxxx 2.
3. Xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 může příslušný xxxxx referenčního xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x termínu, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx informuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
postup xx xxxxxxxxx, dokud nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx může xxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 prodloužit. |
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x zprávy x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx o xxx příslušný orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
Xxxxx xxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 13, xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xx uznané xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. V xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxx všemi xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 11.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 8 xx 10
1. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx článek, xxxxxxxxx orgán referenčního xxxxxxxxx státu přijme xxxxxxxxxxx opatření:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxxxx xx zamítnuta; |
|
x) |
xxxxx xx změna xxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
informuje xxxxxxxx x xxxxxxx příslušné xxxxxx x xxx, xxx změna vyžaduje, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxx, změní v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxx 10 xx xxx účely xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odstavcích 2 xx 6.
2. Držitel xxxxxxxx xxxx u xxxxx xxxxxxxxxxx orgánů žádost, x xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV.
Jestliže xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx postup xxxxxx datem xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu zprávu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxx se sdělí xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
4. Xx xxxxx uvedené v xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx požádat xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvědomí x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgány.
5. Příslušné orgány xx 12 dnů xx obdržení rozhodnutí x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxx rozhodnutí x informují x xxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu.
6. Pokud xx příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx 12 xxx po ukončení xxxxx uvedené v xxxxxxxx 5.
Příslušný xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 7 dnů xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí xx 7 xxx xx jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
1. X případě, xx není možné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 20 odst. 8 xxxx. x) x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx potenciálního xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx předmět xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 33 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx čl. 29 xxxx. 3, 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX III
ZMĚNY CENTRALIZOVANÝCH XXXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxx postup xxx malé xxxxx xxxx IA
1. Pokud dojde x malé změně xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxxx x příloze IV. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx dvanácti xxxxxx xx provedení xxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx vyžadují xxxxxxxx ohlášení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx léčivým přípravkem, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx 30 xxx od přijetí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 15
Oznamovací postup xxx xxxx změny xxxx XX
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx oznámení, x xxxx jsou obsaženy xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovisko, považuje xx její xxxxxxxxxx xx příznivé.
X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x tom xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx 30 dnů xx obdržení nepříznivého xxxxxxxxxx může držitel xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxx tak, xxx xxxxx zohlednil xxxxxx xxxxxxx xx stanovisku.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx oznámení xx xxxxx x xxxxxx pododstavcem, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
4. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx oznámení, xxxxxxxx xx do 30 xxx od jeho xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x článku 17.
Xxxxxx 16
Xxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxx xxxxx xxxxx xxxx XX
1. Držitel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX.
Xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, agentura xxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxx stanovisko x platné žádosti xxxxx odstavce 1 xx 60 xxx xx jejího přijetí.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx pro xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx 1.
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 90 xxx xxx xxxxx uvedené x příloze X xxxxx 2.
3. Xx lhůtě xxxxxxx v xxxxxxxx 2 může agentura xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx. Postup xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx případě xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 prodloužit.
4. Xx stanovisko x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx. 9 xxxx. 1 x 2 x xx. 34 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xx 15 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k platné xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 17.
Xxxxxx 17
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 14 xx 16
1. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxx, xxxxxx agentura xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx o xxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxx stanovisko xx změně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx držitele x Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxx o xxx, xxx změna xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx článek, Xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x čl. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
Xxxxxx 18
Vakcíny proti xxxxxx chřipce
1. Odchylně xx xxxxxx 16 xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx účinné xxxxx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 až 7.
2. Držitel xxxxxxxx agentuře xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pododstavci, xxxxxxx xxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
3. Do 45 xxx xxx xxx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k žádosti.
4. Ve xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
5. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx do 12 xxx po xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 3.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx konečné stanovisko xx 10 xxx xx přijetí xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx Komisi x xxxxxxxx své xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxx xxx xx xxxx xxxxxx.
7. X xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx změní xx xxxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace x příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rejstřík xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
XXXXXXXX XX
ODDÍL 1
Zvláštní xxxxxxx
Xxxxxx 19
Xxxxxxxxx registrací
1. Xxxxxx x xxxxxxxxx registrace xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx, k níž se xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx registrace se xxx udělí stejným xxxxxxxx jako xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx rozšíření xxxxxxxx, nebo xx xx této xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 20
Xxxxxx xxxxx xxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 7 odst. 1 x xxxxxx 9, 10, 15 x 16, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxx XX, velká změna xxxx XX, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 3 xx 9 xxxxxx článku.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 9 xx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxx x následujících xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx x případě, xx xxxxxxx jedna x xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 xx centralizovanou registrací; |
|
b) |
příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx koordinační xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx případech. |
3. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx referenční xxxxx a tento xxxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx zvoleným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx registraci xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Referenční xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxx z následujících xxxx:
|
x) |
lhůta 60 xxx xx xxxxxxxxx přijetí platné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx XX nebo velkých xxxx typu II; |
|
x) |
xxxxx 90 dní xx xxxxxxxxx přijetí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X části 2. |
5. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx snížit xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x) x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx, nebo xx xxxxxxxxxx xx 90 xxx xxx xxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxx 1.
6. Ve xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x termínu, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
referenční xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x tom, xx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxx xx xxxxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxxxxxx informace poskytnuty; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx uvedenou x xxxx. 4 xxxx. x). |
7. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x platné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 9 xxxx. 1, 2 x 3 x xx. 34 xxxx. 1, 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
|
x) |
Xxxxxx do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx nutnosti xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x xx. 38 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004; |
|
b) |
xxxxxxx členské xxxxx xx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx konečné xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx agenturu x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxx 30 xxx xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx postoupení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 35 xxxxxxxx 2001/82/ES xxxx článkem 31 xxxxxxxx 2001/83/XX. |
8. Jestliže je xxxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx xxxxx členského státu,
|
x) |
xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x všem xxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx orgány xx 30 xxx xx xxxxxxxx stanoviska, aniž xx byl xxxxxx xxxxxx 13, xxxxxxx xxxx stanovisko, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dotčené xxxxxxxxxx. |
9. Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytnou xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a vydání xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 12, 18 x 19, x případě xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Společenstvím x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx č. 2119/98/XX (9), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx údaje.
2. V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxx.
Xxxxxx 22
Neodkladná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxx zvířat xx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxx neodkladná bezpečnostní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxx xxxxxxxxxx informovat xxxxxxx příslušné xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx.
Pokud xxxxx z příslušných xxxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx námitky xx 24 xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx se považují xx xxxxxxx.
2. X xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgány, xxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Komise, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení, xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx do 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
XXXXX 2
Změny xxxxxxxxxx x udělení registrace x provádění xxxx
Xxxxxx 23
Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace
1. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XX x XXX xx xxxxxxxxx:
|
x) |
xx xxxxxxx dnů xx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) a v čl. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 1768/92 (10) x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006; |
|
x) |
do xxxx měsíců od xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxx. x) x x xx. 17 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxx xxxxxxx změn xxxx XX x xxxxxx změn typu XX, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx léčivým přípravkem; |
|
c) |
do 6 měsíců xx xxxxxxx informací uvedených x xx. 11 xxxx. 1 písm. x) a v čl. 17 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
2. Xxxxx je xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx XX, XXX x XX, xxxxxxxxx xxxxx, nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxxxxxx xxxx
1. Xxxx xxxxx typu IA xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxx xxxxx (xxxx xxxxx) xxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 11 odst. 1 xxxx. x) x čl. 17 xxxx. 1) písm. x).
2. Xxxx změny xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx v následujících xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxx, xx příslušný xxxxx referenčního členského xxxxx informoval xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 9, xxxx poté, xx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 15 je xxxxxxxx, xxxx poté, xx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za příznivé xxxxx čl. 15 xxxx. 2; |
|
c) |
xxxx, co xxxxxxxxxx orgán xxxxxxx x článku 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, že xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxx. |
3. Velké xxxxx xxxx XX xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
30 dní xxxx, xx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxxxxx členského státu xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxx, že přijal xxxxx xxxxx xxxxxx 10, xxx podmínkou, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxxx potřebné xxx xxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxx, xx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx změnou x xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
30 dní xxxx, co xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 20 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxx stanovisko xx příznivé, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 13 nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 35 směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxx 31 směrnice 2001/83/XX. |
4. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx orgán, xxxx x xxxxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x změny xxxxxxxx xx otázek xxxxxxxxxxx xx provedou xx xxxxx dohodnuté s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx centralizované xxxxxxxxxx x Komisí.
Odchylně xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxx x xxxxx týkající xx xxxxxx bezpečnosti, xxxxx se xxxxxxxx xx registrace xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxxx 4 xxxxxxxx 2001/83/ES, provedou xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
XXXXXXXX X
XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 25
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxx xxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.
Xxxxxx 26
Přezkum
Do xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxx x xx. 28 xxxxxx xxxxxxxxxxx útvary Xxxxxx posoudí uplatňování xxxxxx nařízení, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx X, II x X vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxxxx a xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 a (XX) x. 1085/2003 xx xxxxx zrušuje.
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx (XX) x. 1084/2003 x (XX) č. 1085/2003 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxx xxxxxxx týkající xx xxxx, které x den xxxxxxx x xx. 28 xxxxxx pododstavci xxxxx nejsou xxxxxxxx.
Xxxxxx 28
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 1. xxxxx 2010.
Xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx doporučení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
X Xxxxxxx xxx 24. xxxxxxxxx 2008.
Xx Xxxxxx
Günter VERHEUGEN
xxxxxxxxxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67.
(3) Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 159, 27.6.2003, s. 1.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 159, 27.6.2003, s. 24.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 15, 17.1.1987, s. 38.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.
(8) Úř. xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 268, 3.10.1998, x. 1.
(10) Úř. věst. X 182, 2.7.1992, s. 1.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xx účinné xxxxx (xxxxxxxx xxxxx):
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx / xxxxxxxxx esterů / xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxx xxxxxx enantiomerem), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx látkou x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxx vektoru použitého xxx xxxxxx antigenu xxxx xxxxxx surovin, xxxxxx xxxx buněčné xxxxx základních xxxxx x xxxxxx zdroje, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné; |
|
e) |
nový xxxxxx xxxx mechanismus xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnosti/bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx rostlinné xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx odlišné. |
2. Změny xxxxxxxx se xxxx, xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx:
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, např. xxxxx xxxxxxxxx uvolňování; |
|
c) |
změna xxxx přidání xxxx xxxx/xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx podání (1). |
3. Další změny xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(1)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx nutné rozlišovat xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx cestami. Xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx respiratorní, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx považují za xxxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
Klasifikace změn
1. Xxxx xxxx změny xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx změny:
|
a) |
xxxxx čistě xxxxxxxxxxxxxxx povahy, xxxxx xx týkají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx:
|
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxxx, xxxx xxxx x pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, výrobce xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šarží, xxxx, kde se xxxxxxxxxx výrobních xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prokáže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu, byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a z xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předešlému; |
|
d) |
xxxxx týkající xx změn xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx proto, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x členských států, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx neovlivňují xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx stabilitu léčivého xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx důsledkem závazku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxxxxxx x xxxx zapříčiněna xxxxxxxxxxxxx událostmi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. |
2. Xxxx xxxxx xxxxx xxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
|
a) |
změny týkající xx xxxxxxx nové xxxxxxx indikace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx úprav souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny týkající xx xxxx mimo xxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx profilu xxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; |
|
e) |
změny xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
změny týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx schváleného xxxxxxx hodnot xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx), pokud xxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxx vyvinut x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx se nahrazení xxxx přidání sérotypu, xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx antigenů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx ptáků, xxxxxxxxx x kulhavce nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx; |
|
x) |
změny xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, předpandemické nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx týkající xx xxxx ochranné xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXX XXX
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx změn xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxx. b)
1. Xxxxx xx xxxx ve xxxxxxx je rozšířením xxxxxxxxxx.
2. Xxxxx ze změn xx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx XX; všechny xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx vyplývají x xxxxxxx velké změny xxxx XX.
3. Xxxxx ze xxxx xx skupině xx malou xxxxxx xxxx XX; xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx XX.
4. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx změn xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxx změny xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx.
6. Všechny xxxxx ve xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx (xxxxxxxx xxxxx).
7. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx pandemické xxxxxxx.
8. Xxxxxxx změny ve xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx farmakovigilance uvedeného x xx. 8 xxxx. 3 písm. xx) x x) xxxxxxxx 2001/83/XX xxxx x xx. 12 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxx 2001/82/XX.
9. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají x daného neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 22.
10. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx souvisí s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx.
11. Xxxxxxx xxxxx xx skupině vyplývají x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx.
12. Xxxxxxx xxxxx xx skupině xxxxxxxxx x xxxx poregistrační xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx vyplývají ze xxxxxxxx povinnosti xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
14. Všechny změny xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zvláštního xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 8 xxxx 39 odst. 7 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx 22 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxx xx. 26 xxxx. 3 směrnice 2001/82/XX.
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ovlivněných xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx:
|
x) |
x xxxxxxx xxxxxx změn xxxx XX data provedení xxxxx x xxxxxxxxx xxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx malých xxxx xxxx XX, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, popis xxxxx xxxxxx změn typu XX, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx měsících x dosud xxxxxx xxxxxxxx. |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xx. 4 xxxx. 1 písm. x).
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx změna vede x xxxxx xxxxxx xxxxxx registrace, xxxx x nich xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx změnami.
5. V xxxxxxx xxxx centralizovaných registrací xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95&xxxx;(1).
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X xxxxxxx xxxx registrací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx poplatky xxxxxxxxx xxxxxxxx vnitrostátními předpisy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1.
XXXXXXX X
XXXX 1:
Xxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxx xxxxxxx léčebných xxxxxxxx.
XXXX 2:
1. Změny xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxx, které nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, antigenu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, kmenů xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x kulhavce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx se nahrazení xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx influenze xxxx.