NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007
xx xxx 13. listopadu 2007
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX A RADA XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nový xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vedl x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx terapií, xxxx xxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx inženýrství. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx příležitosti xxxxx xxxxxxxxxx a poruchy xxxxxxxx těla. |
|
(2) |
Jelikož xxxx xxxxxx prostředky pro xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx podávány xx xxxxxx obnovy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologických nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx o biologické léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, distribuci x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadují x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesné xxxxxx definice. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, ale xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx by být xx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxx, xx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. přípravky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx primárně xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/83/XX a směrnicemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základem xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků hlavní xxxxxx xxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, by farmakologické, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx k uvedení xx trh xx xxxxxxxxx xxxxxxx, ať xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx s obecnou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství stanovenou x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x&xxxx;xxxxx dodržet individuální xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx pacienta, by xxxx být vyloučeny x&xxxx;xxxxxxx působnosti tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx neměla zasahovat xx rozhodování členských xxxxx o povolení používat xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx buňky. Xxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo omezujících xxxxxx, dodání nebo xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx buňky xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx základní xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx i Úmluvu Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně. |
|
(9) |
Všechny další xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jednotlivé vědecké xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, které xx prováděno xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx nimi (4) (xxxx xxx „agentura“). Xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečná xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, zajištěna vysoká xxxxxx vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx a aby xxx usnadněn xxxxxxx xx trh Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné znalosti, xxxxx přesahují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx každého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx měl xxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx konzultován xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u něhož xx třeba zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx spadající xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx nejlepší xxxxxxxx xxxxxxx znalosti o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s moderními xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Měla xx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence x&xxxx;xxxxxxxxx systému xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pracovními xxxxxxxxx, xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podléhat stejným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. Technické xxxxxxxxx, obzvláště xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx velmi xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro genovou xxxxxxx a somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx teprve xxxxxxxxx. Xx xx xx xxxx provést postupem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (5) xxxxxxx jakostní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských tkání x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxxxx xxxxxxxxxx od základních xxxxx stanovených xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxxxx xxxxx na darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxxxx xxx respektovány xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a příjemcem. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx zásadně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx darováním. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx provedly xxxxxxx nutné kroky x&xxxx;xxxxxxx výrazného xxxxxxxx xxxxxxxxxx a neziskového xxxxxxx xx xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, a tím x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii by xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásadami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplatňování správné xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také požadavky xx povolení xxxxxx xxxx xxxxxx takových xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních pravidel x&xxxx;xxxxx plně zohlednit xxxxxxxx technické vlastnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx měla xxx xx shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenými xx směrnici Komise 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby odrážela xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxx procesu. |
|
(18) |
Léčivé přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX ze dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických prostředcích (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx uznat xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalovou informaci, xx měly xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx přípravky. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx plně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta xxxx původ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx proto měl xx své xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace xxxxx, xxx zamýšlí xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxx, xxxx. Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxx vhodný systém xxxxxx xxxxx zaměřený xx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné sdílet xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti a zajistit xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a před xxxxx xxxx použitelnosti. |
|
(22) |
Ke sledování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx systému xx xxxx xxx xxxxxxxxx takovým způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx složek (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxx xxxxxx rozvíjí, podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vědecké poradenství xxxxxx poradenství xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx úrovni xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxx i pro xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx by xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx splňuje vědecká xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx kosmetické xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxx vyskytnout x&xxxx;xxxxxxx vědy. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx svými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušenostmi xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx poradenství xxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxx a střední xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx těchto xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx vytvořen xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx dat, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právně závazné, xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejných xxxxxxx. |
|
(26) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Xxxxxx zmocněna x&xxxx;xxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové xxxxxxxxx. Xxxxxx xx měla xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stranám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xx získání xxxxxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx výboru xxx xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx pravomocí xxxxxxxxx Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Xxxxxx k přijetí xxxx příloh X&xxxx;xx XX xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx tato xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx a směrnice 2001/83/ES, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxxxxxx xxxxx a proto xx měla být xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX A DEFINICE
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx nimi x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 xxxx. x) xx l) x x) xx x) xxxxxxxx 2004/23/XX se pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxx definice:
|
x) |
„Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství“ xx xxxxxx přípravek, xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neživotaschopné. Xxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, chemické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický xxxxxx. |
|
c) |
„Upravenými“ xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
d) |
„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2. Obsahuje-li xxxxxxxxx životaschopné buňky xxxx tkáně, xxxxxxxx xx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx účinku tohoto xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx (pocházející od xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx bytosti) xxxxx xxxx tkáně xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx k allogennímu xxxxxxx.
4. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, se považuje xx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x |
|
— |
léčivého xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, |
xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Xxxxxx 3
Darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx stanovená x xx. 6 xxxx. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 směrnice 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx genové xxxxxxx a somatobuněčné xxxxxxx, xx použijí na xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx praxi týkající xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.
2. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, biomateriály, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx obsahovat x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinku xxxxxxxxx a popis způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX ŘÍZENÍ
Článek 8
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx moderní terapie xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přezkumu stanoviska xxxxx čl. 9 odst. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky se Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o dosažení xxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxx stanoviska xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, o něž xx tyto xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, aby xxxxx xxx dodržena xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
4. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vypracované Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx s návrhem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů tohoto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o udělení registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx součástí, xxxxxxxxx subjektem xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného posouzení.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o předání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx informace xx xxxxxxx měsíce.
Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx, pokud Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX INFORMACE
Článek 10
Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX obsahuje xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx nařízení, x xx x xxxxxx x xx uvedeném.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx xx vnějším/vnitřním xxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx příslušné xxxxxxx xxxxxxx v příloze III xxxxxx nařízení xxxxxx xx vnějším obalu xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx neexistence xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx
Xxxxx xxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 směrnice 2004/23/XX; |
|
b) |
u léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx autologní použití“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xx xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx a snadné xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx x xxxxxx xxxxx
1. Kromě xxxxxxxxx xx farmakovigilanci stanovených x xxxxxxxx 21 až 29 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní terapii.
2. Xxxxx xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci registračního xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxx k zjišťování, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, včetně hodnocení xxxxxxxxx uvedeného xxxxxxx, xxxx to, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a předložil je xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v čl. 24 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, informuje o tom xxxxxxxx příslušné vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 2004/23/XX.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii vytvoří x xxxxxxx systém, kterým xxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx xxxxxx do xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ordinace, kde xx přípravek používán.
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s pacientem, xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxx.
3. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx tkáně, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejně xxxx nemocnice, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxx, zajistí, aby xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 x 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8 a 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a tkáně xxxx než xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 a 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, pokud xxx o lidské krvinky, x xxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx od data xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx úpadku nebo xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zrušena xxxx xxxxxx, vztahují se xx xxxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, xxxxxxx xxxxx a množství xxxxx uvedených v odstavci 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedenému x xxxxxx 14.
2. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx platí Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (ES) x. 726/2004 vztahuje xxxxx 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx podniky x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx terapie
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, buňkách nebo xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx o vědecké xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1, x xx po xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx předložit xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx se jakosti x, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx.
Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 26 xxxx. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxx xx žadatelem xxxxxxxxx, xxxx malý xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii ve xxxxxxxxx zájmu xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 sníží o 50 %.
2. Odstavec 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx po udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX XXX MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xxxx x xxxxx nařízení uvedeno xxxxx, vztahuje xx xx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními skupinami.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx terapie
1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výbor xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
jeden xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx členy x xxxxxxxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx členové a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx základě veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx nepřítomnosti.
2. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkušenosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx složení Výboru xxx moderní terapie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx.
Nejméně xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členové Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxx s možností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxx xxxx tříleté x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx v první řadě xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článku 63 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve Výboru xxx xxxxxxx terapie xxxxx xxxxxxxx ani xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny nepřímé xxxxx, které by xx mohly xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx uvedeného v čl. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx má xxxx xxxxx:
|
x) |
formulovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a radit xx x xxxxxxxxxxx xx všemi xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx takového přípravku; |
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xx xxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxx x xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
na xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx radu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k naplňování xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxx léčiv a terapií, xxxxx vyžadují odborné xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx měnit, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx čl. 26 odst. 3 xxxxxxx I až IV xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a technickému xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxx a přezkum
Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxx Komise xxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxxxx pokroku xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rámec pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx výbor xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx čl. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je xxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx mění takto:
|
1) |
X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxx xx xxxxxx čl. 4 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
Příloha xx xxxx takto:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Směrnice 2001/83/XX se xxxx xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 xx doplňuje xxxx xxx, který xxx:
|
|
3) |
X xxxxxx 4 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který zní: „5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, složených x xxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxx z těchto xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 odst. 1 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být uveden xx xxx členského xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx státu udělí xxxxxxxxxx x xxxxxxx s touto xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx období
1) Léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. prosince 2008 musí splňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. prosince 2011.
2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxxxx 2012.
3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95 se x xxxxxxx o registraci léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 neplatí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxx v platnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX ANTUNES
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(4) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).
(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
tvarování, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
namáčení x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, |
|
— |
sterilizace, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10
1. Xxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení vyjádřené x xxxxxxxx látkách x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx, podávání xxxx implantaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xx xxxxx uvést xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxx tkání x xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxx lidského xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.
3. Xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx údaje:
4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxxxxxxxxxxx nákresy a obrázky,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx manipulující s těmito xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx opatřeními, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx s jinými léčivými xxxxxxxxx a další formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a obsluhovat xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx údaje:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 inkompatibility,
6.3 doba použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo od xxxxxxx otevření xxxxxx,
6.4 zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
6.5 xxxxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obrázky,
6.6 zvláštní xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xx nutné, s vysvětlujícími xxxxxxx a obrázky.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo prodloužení xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx xxxxxx xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx na vnějším x xxxxxxxx obalu xxxxxxx x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx léčivého xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx o tom, zda xx určen xxxxx xxxxx, dětem xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, obecný xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxx) vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to včetně, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
léková xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obsahuje; |
|
x) |
seznam xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx xx vyznačení xxxxxxxxxxxx dávkování; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx; |
|
x) |
všechna xxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx k tomuto určitému xxxxxxxx přípravku; |
|
x) |
datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxx, xxxxxxxx x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx, xxxxxx xxxx odkaz xx xxxxxxxxx místní xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem; |
|
l) |
xxxxx (xxxxx) registrace; |
|
x) |
xxxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxx xxxx darování a přípravku xxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx pacienta a prohlášení „Xxxxx pro autologní xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxxxxxxxxx indikace; |
|
c) |
seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
Seznam xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx kategorií xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, starší xxxx x xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obtížemi; |
|
x) |
xxxxxxxx a obvyklé xxxxxx k řádnému xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx mělo xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, jež xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
f) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxx poslední xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |