XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007
xx xxx 13. listopadu 2007
o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 726/2004
(Text x&xxxx;xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx xx Smlouvu x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Xxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx v čl. 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx genové xxxxxxx, somatobuněčné xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx inženýrství. Xxxx xxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxxx nové příležitosti xxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těla. |
|
(2) |
Jelikož xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx prezentovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx lidských nemocí xxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx obnovy, úpravy xxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx ve smyslu xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 bodu 2 uvedené xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx, distribuci a použití xxxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je třeba xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx xx xxx xx xxxxxx způsob xxxxxx těchto přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jako xxxx. xxxxxxxxx vyrobené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx je základem xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlavní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx způsob účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxx vždy xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx k novosti, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zvláštní x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx xxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Oblastí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx určeny x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, ať xx xxxx připraveny xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím průmyslový xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a současně by xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xx úrovni Společenství xx neměla xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx právních předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto buňky xxxx složených xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx buněk. |
|
(8) |
Toto xxxxxxxx respektuje xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásady Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv Xxxxxxxx unie x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Rady Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidských xxxx x&xxxx;xxxxxx důstojnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologie x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a biomedicíně. |
|
(9) |
Všechny další xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx, podléhají centralizovanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx dne 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx pro xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx překonána xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, zachována xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx hodnocení x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx velmi xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx přesahují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oblasti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx hraničící x&xxxx;xxxxxx odvětvími, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx měl xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxx stanoviska xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení jakéhokoli xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx v rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zajistit odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx terapiemi, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx mají vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systému xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jejími xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pracovními xxxxxxxxx, zejména Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Pracovní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx druh xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Technické xxxxxxxxx, obzvláště xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx terapii xxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx přípravky xxxxxxxxx inženýrství xxxx xxx teprve xxxxxxxxx. Xx by se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a technologií. |
|
(14) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se nemělo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx mělo xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodatečnými xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahují lidské xxxxx xxxx tkáně, xxxx by se xxxxxxxx 2004/23/ES xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx v tomto nařízení. |
|
(15) |
Pokud xxx o darování xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxx respektovány xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx v léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx výrazného xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dárcovství buněk x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými zásadami x&xxxx;xxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx klinickou xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) by xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plně xxxxxxxxx xxxxxxxx technické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenými xx směrnici Xxxxxx 2003/94/XX ze xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a pokyny xxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky a hodnocené xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby odrážela xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii, které xx řádně odrážely xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx procesu. |
|
(18) |
Léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Rady 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxx uznat xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx směrnicemi. |
|
(19) |
Požadavky xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by xxxx být plně x&xxxx;xxxxxxx s právem xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xx xxxxx měl xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx uvést, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx. Je-li xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vhodný xxxxxx xxxxxx rizik zaměřený xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxx, xxx agentura nebo Xxxxxx xxxxxxxxx pokyny. Xxxx xx xxx xxxxxx otevřené xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx průmyslu, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x&xxxx;xxxxxxxx a před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. |
|
(22) |
Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx xx vyžadován systém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto systému xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, a ve směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx respektovat ustanovení xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx se xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvíjí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxx mít xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vědecké poradenství xxxxxx poradenství týkajícího xx poregistračních xxxxxxxx. Xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx minimální xxxxxx xxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx žadatele. |
|
(24) |
Agentura xx xxxx xxx zplnomocněna xxxxxxxxxx vědecká xxxxxxxxxx, xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxx mohly xxx xx nejdříve xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastmi, xxxx xxxx kosmetické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx moderní terapie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxx hrát xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Jako xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) výsledných xxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právně xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(26) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakékoli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx o registraci léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně. |
|
(27) |
Po xxxxxxx xxxxxxxxxx xx měl xxx stanoven způsob xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx etiku xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx v této oblasti. |
|
(29) |
Opatření xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx tato opatření xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x rozhodnutí 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rámce a proto xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx stanovených x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX x x xx. 3 písm. x) xx l) x x) xx x) xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
x) |
„Xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků:
|
|
x) |
„Přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx přípravek, xxxxx:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx mohou být xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx, chemické xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. X xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx účinkem xxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
x) |
„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx tkáněmi xx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, které xxxxxxx alespoň jednu x xxxxxx xxxxxxxx:
|
|
x) |
„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky xxxx tkáně, považuje xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický xxxxxx xxxxxx buněk nebo xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx (pocházející xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravek tkáňového xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství a |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx, |
xx považuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 3
Xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 a v čl. 9 xxxx. 4 x 6 směrnice 2001/20/XX, xxxxx jde x xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx výrobní praxe
Komise xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx i popis xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Článek 8
Postup hodnocení
1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx vědeckého stanoviska xxxxxxxxx v čl. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx přezkumu stanoviska xxxxx čl. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxx xxx moderní xxxxxxx pokusí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxx dosáhnout, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx xxxx postoje xxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx mohla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
4. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) č. 726/2004 není x xxxxxxx s návrhem stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx celý přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o udělení registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx kombinovaný xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/EHS nebo xxxxxxxx 90/385/EHS.
Agentura při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx.
Agentura xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací týkajících xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce.
Xxxxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx není nutné.
XXXXXXXX 4
XXXXXX XXXXX X XXXXXXXXX, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 10
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze II xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx v ní uvedeném.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na vnějším/vnitřním xxxxx
Xxxxxxxx xx článku 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v příloze III xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vnitřním xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx vnitřní xxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 55 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedou následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX; |
|
b) |
x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx autologní xxxxxxx“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx informace
1. Xxxxxxxx od xx. 59 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů o přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
2. Příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx čitelná, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvede předpokládaná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx si Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, který xx xxxxx k zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx minimalizaci xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, včetně hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodatečných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených xxxxxx.
Xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxx provedených studií xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx aktualizovaných zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.
4. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx v souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx k závažným xxxxxxxxxx příhodám xx xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 2004/23/XX.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx, xx lze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo buňkami, xxxxx může xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx zdroje, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravu, až xx dodání do xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx obdržel, x xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx soukromá xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a tkáně xxxx xxx krvinky, x x xxxxxxxx 14 a 24 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx o lidské xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx xx data xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, pokud xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx úpadku nebo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx právnickou xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx držitele registrace x xxxxxx povinnosti stanovené x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx podrobné pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx radu xx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 14.
2. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (ES) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), se xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx článku x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (XX) x. 726/2004 vztahuje xxxxx 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx žadatele.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx doporučení xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Každý xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx doporučení x xxxxx určit, xxx xxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx toto xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx po xxxxxxxxxx všech informací xxxxxxxxxxx pod obchodní xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx agentuře xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti x, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx neklinické xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 a 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Komise xxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatků
1. Xxxxx xx xxxxxxxxx nemocnice, xxxx malý xx xxxxxxx podnik, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se odchylně xx xxxxxxxx (XX) x. 297/95 sníží o 50 %.
2. Odstavec 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx účtované xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx terapii.
3. Odstavce 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx období xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX PRO MODERNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxx nařízení uvedeno xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výbory xxxxxxxx, xxxxxxx Výborem pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx buď xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, anebo, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx výbor xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx člena. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx náhradník xxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jmenovanými Výborem xxx humánní léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) spolupracují xxxxxxx xxxxx pod vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury, xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx moderních xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inženýrství, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, farmakovigilance, xxxxxx xxxxx x xxxxx.
Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vědeckými xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků.
3. Členové Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx období xxx xxx s možností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx moderní terapie xx mohou doprovázet xxxxxxxxx.
4. Xxxxx pro moderní xxxxxxx xx ze xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, jehož funkční xxxxxx bude xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxx jména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxx, x xx v první xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx Výboru xxx xxxxxxx terapie xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx zájmy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a v odvětví xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx by xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, musí xxx zaznamenány do xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx
Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx úkoly:
|
a) |
xxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx a radit xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx mu xxxxxxxxxxx ohledně toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
na xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx moderní xxxxxxx; |
|
e) |
vědecky xxxxxxxxx xxx vypracování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx cílů xxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxx léčiv a terapií, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jedné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx nařízení a v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx může xxxxx, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx I až XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxx a přezkum
Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx obecnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxx zahrnovat xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx posoudí dopad xxxxxxxxxxx pokroku na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx také rozsah xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx ve xxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx se na xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 zmíněného xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx nařízení (XX) x. 726/2004
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx takto:
|
1) |
X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xx první věta xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxx je xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx registrace udělená x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
Xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES
Směrnice 2001/83/XX xx xxxx xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx bod, xxxxx xxx:
|
|
3) |
X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „5. Xxxxx xxxxxxxx a všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx odkazuje, xxxx xxxxxxx uplatňování vnitrostátních xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx xx prodej, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, složených x xxxxxx buněk nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 odst. 1 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx xxx členského xxxxx, xxxx mu xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxx
1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto nařízení xxxxxxxxxx do 30. prosince 2011.
2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx s právními předpisy Xxxxxxxxxxxx xx dni 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx podmínky tohoto xxxxxxxx nejpozději do 30. xxxxxxxx 2012.
3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx agentuře xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx od 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx v celém rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx 13. xxxxxxxxx 2007.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
H.-G. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. LOBO XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25. dubna 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, s. 48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30.
(12)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, s. 31).
(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx ve znění xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23).
(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. L 324, 10.12.2007, x. 121.“
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxx xxxxxxx:
|
— |
xxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
namáčení v antibiotických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx roztocích, |
|
— |
sterilizace, |
|
— |
ozařování, |
|
— |
oddělení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx údajů o přípravku xxxxxxx x xxxxxx 10
1. Název léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx přípravku:
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy a obrázky.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx má podstatný xxxxxx pro xxxx xxxxxxx použití, podávání xxxx implantaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx o zvířecím xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx pomocných látek, xxxxx xxxx 6.1.
3. Xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx údaje:
4.1 terapeutické xxxxxxxx,
4.2 dávkování x xxxxxxxx pokyny x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
4.3 xxxxxxxxxxxxxx,
4.4 zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx implantující xx pacientům xxxxx xx všemi xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx s jinými léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, první xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.2 farmakokinetické xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k bezpečnosti.
Xxxxxxxxxxxx údaje:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 inkompatibility,
6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx rekonstituci léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
6.4 zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
6.5 charakter x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx to nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
6.6 zvláštní xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapii xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu, x xxxxxxx potřeby, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.
9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx revize xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx o tom, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxx-xx INN, xxxxxx xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx látek (xxxxx) vyjádřených kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, prohlášení „xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx lidského/zvířecího (xxxxx xxxxxxxxx) xxxxxx“ spolu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx specifického původu, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
seznam xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vyznačení xxxxxxxxxxxx dávkování; |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx dosah dětí; |
|
g) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx způsobem (xxxxx x xxx, xxxxxxxx x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nepoužitých léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx jako xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
xxxxx a adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx darování a přípravku xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
x) |
léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx autologní xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
Xxxxxx musí xxxxxxxxxxx i zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxx kategorií uživatelů, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, starší lidé x xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obtížemi; |
|
d) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx použití, xxxxxxx:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx takovýto případ; xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx doporučeno xxxxxxx xx s lékařem xxxx lékárníkem o případných xxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyznačené xx xxxxxx x:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx revize xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |