EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007

x&xxxx;xxxxxxxx přípravcích xxx moderní terapii x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxx&xxxx;95 xxxx smlouvy,

s ohledem na xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),

po xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx regionů,

v souladu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Xxxxxxx (2),

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxx vědecký xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vedl x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx terapií, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxxx nové příležitosti xxxxx onemocnění x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx lidských xxxxxx xxxx xxxx přípravky, xxxxx mohou být xxxxxxxxx u lidí xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a prostřednictvím zejména xxxxxxxxxxxxxxxx, imunologických nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x&xxxx;xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3) ve spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 1 bodu 2 uvedené xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesné xxxxxx definice. Léčivé xxxxxxxxx xxx genovou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxxx terapii xxxx definovány x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx se x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxx xx xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx rovněž xxxxx xxxxxxxx, že přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxx. přípravky vyrobené xxxxxxx z neživotaschopných materiálů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nemohou být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx základem xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Složitost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx vyžaduje zvláštní xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx k novosti, složitosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(6)

Xxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx doplňují xxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, což xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx vyloučeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx zajištěno, xx nejsou porušeny xxxxxxxxx předpisy Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Společenství xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx členských xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx buňky. Xxxx xx xxxxxx xxx dotčeno uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto buňky xxxx složených xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.

(8)	Xxxx xxxxxxxx respektuje základní xxxxx a dodržuje xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx a bere x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx lidských xxxx a lidské xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx o lidských xxxxxxx a biomedicíně.

(9)

Všechny xxxxx xxxxxxx biotechnologické xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, podléhají centralizovanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Tento xxxxxx xx xxx xxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx překonána xxxxxxxxxxxx xxxxxxx znalost xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxxx odborné znalosti, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Výbor xxx xxxxxxx terapie, xxxxx by xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx stanoviska týkajícího xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ke konečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxx xxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u něhož xx xxxxx zvláštní xxxxxxx znalosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx měl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v rámci Společenství. Xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx s moderními terapiemi, xxxxxx genové xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, tkáňového xxxxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xx xxx zastoupena x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx a lékaři, xxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii.

(12)

Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx agentura xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx, Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxx druh biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx druh x&xxxx;xxxxxxxx farmaceutických, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx přípravky xxxxxxxxx inženýrství musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx by se xxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a technologií.

(14)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx jakostní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, vyšetřování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx nařízení xx xx nemělo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx směrnicí 2004/23/XX, ale mělo xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx obsahují xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxx xx xx xxxxxxxx 2004/23/ES uplatňovat xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v tomto xxxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxx o darování lidských xxxxx xxxx tkání, xxxxxx být respektovány xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a solidarita xxxx dárcem x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx darováním. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx naléhavě xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zapojení xxxxxxxxxx a neziskového xxxxxxx xx procesu xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx může přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zdraví.

(16)

Klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zásadami x&xxxx;xxxxxxxx požadavky stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx xxx 8. dubna 2005, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) by xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx plně zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii.

(17)

Výroba léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx xxxxx xx zásadami správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxx, xxx odrážela xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx by xxxx xxx stanoveny xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX ze xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), aby xxxx zajištěna odpovídající xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oznámeným subjektem x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, pokud xxx o souhrn xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx měly být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx pravidla by xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pacienta xxxx původ xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(20)

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace uvést, xxx xxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a pokud ano, xxxx. Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, musí xxxxxxx registrace xxxxxxxx xxx vhodný xxxxxx xxxxxx rizik zaměřený xx rizika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je třeba, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx stanovily pokyny. Xxxx xx být xxxxxx otevřené xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx států x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx výrobní xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx možno xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(22)

Xx sledování xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx úplnou sledovatelnost xxxxxxxx jakož i přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Vytvoření x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byla zaručena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx stanovenými ve xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, a ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx krve x&xxxx;xxxxxxxx složek (11). Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx respektovat ustanovení xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX ze dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx fyzických xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx osobních údajů x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx xxxxxx těchto xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx velmi xxxxxx xxxxxxx, podnikům xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xx mělo mít xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx vědecké poradenství xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních činností. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx xxxxxxx zůstat xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a měl xx xxx snížen x&xxxx;xxx xxxxxxx žadatele.

(24)

Agentura xx xxxx být zplnomocněna xxxxxxxxxx vědecká doporučení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx xxxxxxx vědecká xxxxxxxx definující léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx co xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx moderní terapie xx xxxxx jedinečnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx hrát xxxxxxxxx úlohu.

(25)

Malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nezbytné x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx by měl xxx agenturou xxxxxxxx xxxxxx hodnocení a ověřování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx dat, xxxxx xx xxxxxxxxx xx žádosti o registraci. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx právně závazné, xxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx založené xx stejných xxxxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, by xxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a příbalové informace. Xxxxxx by měla xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(27)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx by xxx xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(28)	Xxxx xxxxxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a zdravotnické prostředky xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx.

(29)	Xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx pravomocí svěřených Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem je xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/ES, xxxxxx být přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx v článku 5a rozhodnutí 1999/468/XX. Xxxx opatření xxxx nezbytná xxx xxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxxxxxx xxxxx a proto xx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxxxxxxx 2001/83/XX a nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004 by měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX A DEFINICE

Článek 1

Xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx stanovených x xx. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 3 písm. x) xx x) x x) xx x) xxxxxxxx 2004/23/XX xx pro xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxx definice:

x)

„Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se rozumí xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx genovou terapii xxxxxxxxxx x xxxxx IV xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	léčivý xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x).

x)

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx:

—	obsahuje xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx x xxxx skládá x

—	xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx nebo xx xxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu xxxx xxxxx. Buňky nebo xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neživotaschopné. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

X xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající xxxxxxx x xxxxxxxx nebo zvířecích xxxxx nebo tkání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, imunologický xxxx metabolický účinek.

x)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx rozumí xxxxx xxxx tkáně, které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:

—

xxxxx nebo xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxxx manipulace, x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, fyziologických xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx regeneraci, xxxxxx xxxx výměnu. Xx xxxxxxxxx manipulace xxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X,

—	buňky xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx stejné xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. a) směrnice 93/42/XXX, xxxx jeden xxxx xxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx 90/385/XXX, a

—	jeho xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx, nebo

—	xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx působit xx xxxxxx xxxx xxxxxxx účinkem, xxxxx xxx xxxxxxxx k účinku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx.

2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx životaschopné xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (pocházející xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx jiné xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx tkáně xx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx k allogennímu použití.

4. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx pod definici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx považuje xx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx xxx definici:

—	léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo přípravku xxxxxxxxx inženýrství x

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 3

Xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, darování, xxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/ES.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx stanovená x xx. 6 odst. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx genové xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx výrobní xxxxx

Xxxxxx xx konzultaci s agenturou xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX ŘÍZENÍ

Článek 8

Postup hodnocení

1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx o dosažení xxxxxxx shody. Xxxxx-xx xxxxx dosáhnout, xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx odlišné xxxxxxx x xxxxxx, x xxx xx tyto postoje xxxxxxx.

3. Xxxxx stanoviska xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx vypracované Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) č. 726/2004 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx moderní terapii

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx celý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky uvedenými x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx musí xxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici, výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx jeho xxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektem podle xxxxxxxx 93/42/XXX nebo xxxxxxxx 90/385/XXX.

Agentura xxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxxx xxxxx uzná xxxxxxxx uvedeného xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předá xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Neobsahuje-li žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/EHS xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx odborníky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nerozhodne, xx xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx xxxx nutné.

XXXXXXXX 4

XXXXXX ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX NA OBALU X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Článek 10

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx v ní uvedeném.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx na vnějším/vnitřním xxxxx

Xxxxxxxx xx článku 54 x xx. 55 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx XXX xxxxxx nařízení uvedou xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx vnitřní xxxx

Kromě xxxxx xxxxxxxxx v čl. 55 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se xx xxxxxxxx obalu léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx xxxx darování x xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 2 směrnice 2004/23/ES;

x)	x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx autologní xxxxxxx“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx informace

1. Xxxxxxxx xx xx. 59 odst. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze IV tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx skupinou pacientů, xxx xxxx zajištěno, xx xx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx použitelná.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích účinků x xxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 až 29 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx na doporučení xxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx k zjišťování, xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxxxxx k posouzení.

Xxxxx xxxx xxxx agentura xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx rizika a výsledky xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odstavců 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xx xxxxxxx, xxxxxxxxx o tom xxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/EHS, 93/42/XXX x 2004/23/XX.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx vytvoří x xxxxxxx systém, xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxx xxxxxxx materiály x xxxxxxxx xxxxxx všech látek xxxxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až xx xxxxxx xx xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii používá, xxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxx obdržel, x xxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, zařízení xxxx soukromá xxxxxxxx, xxx je přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx sledovatelnosti xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 a 2 xxxxxx xxxxxx doplňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 a 14 xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxx a tkáně xxxx než krvinky, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx rozhodnutí o registraci xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx, xxxxx to xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7. Komise xxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx 1 až 6, xxxxxxx druhů x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx poradenství

1. Žadatel o registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx agentury ohledně xxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a systému řízení xxxxx uvedenému x xxxxxx 14.

2. Xxxxxxxx xx xx. 8 odst. 1 xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx poplatek xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxxx sleva 90 % xxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx 65 % pro xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx přípravek xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx konzultaci x Xxxxxx xx 60 xxx od obdržení xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx jakosti x, jsou-li dostupné, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadované v souladu x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx I směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx žadatel xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (ES) x. 297/95 xxxxx x 50 %.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx poregistrační xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx udělení xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx se xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie.

2. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx uvedeno xxxxx, vztahuje se xx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004.

3. Xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxx terapie x xxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Výborem pro xxxxxxx léčivé přípravky x Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dalšími xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx z následujících xxxxx:

x)

pět xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx buď xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, anebo, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kooptovaného xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx náhradníci xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	jeden xxxx x xxxxx náhradník xxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx jmenovanými Výborem xxx humánní léčivé xxxxxxxxx;

x)	xxx členové a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxx;

x)	xxx členové x xxx xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxxxx pacientů.

Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Všechny xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vědeckou xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxx. 1 xxxx. x) spolupracují členské xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxxx a vyváženým xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx terapií xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, buněčné xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Nejméně xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx vědeckými odborníky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx funkční xxxxxx xxx let s možností xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx zasedáních Výboru xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx doprovázet xxxxxxxxx.

4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx zvolí xxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx znovuzvolení.

5. Agentura xxxxxxxx jména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx x xxxxx řadě xx svých internetových xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxx

Xxxxx požadavků xxxxxxxxx v článku 63 nařízení (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ve Výboru xxx moderní terapie xxxxx finanční xxx xxxx zájmy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sektorům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedeného x xx. 63 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:

a)	formulovat xxxxx xxxxxxxxxx týkajícího se xxxxxxx, bezpečnosti a účinnosti xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení Výborem xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx získanými xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	v souladu x xxxxxxx 17 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx;

x)	na xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné znalosti xxxxx z vědeckých oblastí xxxxxxxxx x xx. 21 odst. 2;

d)	na xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týkající xx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii;

e)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vztahujících xx k naplňování xxxx xxxxxx nařízení;

x)	xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx a poradenství xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx vývoje xxxxxxxxxx xxxxx a terapií, xxxxx xxxxxxxx odborné xxxxxxxx jedné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxx 16 xxxxxx nařízení a v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 24

Xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx měnit, xx xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxxxxx postupem s kontrolou xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx X xx XX xx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxx

Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx obecnou zprávu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx posoudí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxx projednávání xx xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx čl. 121 xxxx. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.

2. Odkazuje-li xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx uvedená x xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX je tři xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, použijí xx xx. 5x odst. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx nařízení (ES) x. 726/2004

Xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx mění xxxxx:

1)	X xx. 13 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxx xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“

2)

Xxxxxx 56 xx mění xxxxx:

x)

X xxxxxxxx 1 xx vkládá nové xxxxxxx, které xxx:

„xx)	Xxxxx xxx moderní terapie;“;

b)	x xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx slova „x xxxx. 1 xxxx. x) xx d)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. x) až da)“.

3)

Xxxxxxx xx xxxx takto:

a)

Vkládá xx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„1x.	Léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. listopadu 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii (15).

x)	X xxxx 3 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Xx 20. xxxxxx 2008 xxxx Komise, xx xxxxxxxxxx s agenturou, předložit xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxx x xxx v souladu xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx.“

Xxxxxx 28

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 se xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„4x.	Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx: Xxxxxxxxx definovaný x xxxxxx 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx dne 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 se doplňuje xxxx bod, xxxxx xxx:

„7.

xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx nařízení (ES) x. 1394/2007, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxx daného pacienta.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx schvaluje xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 ze xxx 31. března 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentura xxx xxxxxx xxxxxxxxx (17).

3)

X xxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:

„5. Xxxxx xxxxxxxx a všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx buněk xxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx důvodů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx právní xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Členské xxxxx oznámí Xxxxxx xxxxx dotyčných vnitrostátních xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxxx tyto informace x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx mu xxxxxxxxx orgán tohoto xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx xxxxxx

1) Léčivé xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx dni 30. xxxxxxxx 2008 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. prosince 2011.

2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx na xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx podmínky tohoto xxxxxxxx nejpozději do 30. xxxxxxxx 2012.

3) Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poplatek.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx xx xx 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx 13. listopadu 2007.

Xx Xxxxxxxx parlament

předseda

H.-G. PÖTTERING

Za Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX ANTUNES

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx dne 25. dubna 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

(5) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.

(8) Úř. věst. L 262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/XX (Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, s. 23).

(14) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněné xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1).

(15) Úř. věst. L 324, 10.12.2007, x. 121.“

(16) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(17) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx uvedené x xx. 2 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx:

—

xxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	tvarování,

—	odstřeďování,

—	namáčení v antibiotických xxxx antimikrobiálních xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10

1. Název léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy x xxxxxxx.

2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxx přípravku, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantaci xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx údaje:

4.1 xxxxxxxxxxxx indikace,

4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k použití, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

4.3 kontraindikace,

4.4 zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx a podávající xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx opatřeními, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx během těhotenství x xxxxxx,

4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx a obsluhovat xxxxxx,

4.8 nežádoucí xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (příznaky, xxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:

5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,

6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx xxxxxxxx balení,

6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání,

6.5 charakter x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx použitého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpadového materiálu, x xxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xx nutné, s vysvětlujícími xxxxxxx a obrázky.

7. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) registrace.

9. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx revize xxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx xx vnějším x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11

x)	Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby uvedení xxxxx x xxx, xxx xx určen malým xxxxx, dětem nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx účinných xxxxx (xxxxx) vyjádřených xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxx-xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx lidského/zvířecího (xxxxx xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx xxxxxxxxxxxx původu, xxxxxx informací o živočišném xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu;

x)	xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx dávek, které xxxxxxxxx obsahuje;

x)	xxxxxx pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxx na vyznačení xxxxxxxxxxxx dávkování;

f)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx a rok, případně x xxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

j)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx xxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

l)	xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx darování a přípravku xxxxxxx v čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 13

x)

Xxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx:

x)	xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx, xxx je xxxxx xxxxx dětem, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xx xxxxx uvést i obecný xxxxx,

xx)	xxx xxxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx terapeutické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx buněk nebo xxxxx x xxxxxx specifický xxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx druhu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx původu,

xx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx původ;

x)	xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

c)

seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

xxx)	xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxx, potraviny), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

iv)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

v)	v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx pokynech xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx děti, xxxxxxx nebo xxxxxx xxxx, starší lidé x xxxxx xx specifickými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

d)

nezbytné a obvyklé xxxxxx k řádnému použití, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantace, xxxxxxxx cesta xxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxx existuje xxxxxx xxxx, xxx musí xxxx xxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx,

iv)	xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx,

x)	postup v případě xxxxxxxxxxxx (xxxx příznaky, xxxxxx xxxxx pomoci),

vi)	informace x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více dávek,

vii)	xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)

xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx užívání xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx takovýto xxxxxx; xxxxxxxxxx xx mělo xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxx se s lékařem xxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeny;

f)

xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a:

i)	varování xxxx používáním xxxxxxxxx xx uplynutí tohoto xxxx,

xx)	xxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx,

xxx)	varování xxxx xxxxxxxx viditelnými znaky xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxx jeho zástupců x xxxxxxxxx státech,

vi)	název x xxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx revize xxxxxxxxx informace.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.