EPIS® Právní systém | Plné znění

NAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (XX) x.&xxxx;1394/2007

xx xxx 13. listopadu 2007

o léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx směrnice 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004

(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX EVROPSKÉ XXXX,

x&xxxx;xxxxxxx xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xx článek 95 xxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx (1),

xx konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,

x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;251 Smlouvy (2),

vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx biotechnologie xxxx x&xxxx;xxxxxxx moderních terapií, xxxx jsou xxxxxx xxxxxxx, somatobuněčné terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a poruchy xxxxxxxx xxxx.

(2)

Xxxxxxx xxxx xxxxxx prostředky pro xxxxxxx xxxxxxx prezentovány xxxx xxxxxxxxx s vlastnostmi xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx lidských xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx u lidí xxxx xxx podávány xx xxxxxx xxxxxx, úpravy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinků, jedná xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smyslu xxxxxxx I směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (3) ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx.&xxxx;1 xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx důvodu xxxx xxx nezbytným xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.

(3)

Komplexní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, xxx právní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxx xx hlavní způsob xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinky. Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že přípravky, xxxxx neodpovídají xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí primárně xxxxxxxxx, nemohou být xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a směrnicemi o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx základem xxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použitelném na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prostředků hlavní xxxxxx xxxxxx kombinovaného xxxxxxxxx. Složitost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, by xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolické xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxx xxx považovány xx xxxxxx způsob xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(5)	Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx třeba xxxxxxxx zvláštní a harmonizovaná xxxxxxxx pro xxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx odvětví.

(6)

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx specialis, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx státech, xx xx xxxx připraveny xxxxxxxxxx, xxxx vyrobeny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx průmyslový xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle zvláštních xxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx výlučnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x&xxxx;xxxxx dodržet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx vyloučeny x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx buňky xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xx nemělo xxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxx složených xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx buněk.

(8)

Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx o ochraně xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx: Úmluva x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxx další xxxxxxx biotechnologické xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx možného xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2004, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxx (4) (dále xxx „xxxxxxxx“). Tento xxxxxx xx xxx xxx povinný xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, zachována xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx hodnocení x&xxxx;xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx biotechnologie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Proto xx vhodné xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx agentury Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xx přípravu xxxxxx xxxxxxxxxx týkajícího xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky. Kromě xxxx by xxx xxx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(11)

Xxxxx xxx moderní xxxxxxx by měl xxxxxxxxxxxx nejlepší dostupné xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx v rámci Společenství. Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oblastí xxxxxxxxx s moderními terapiemi, xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxx xxxxxxx, tkáňového xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pacientů a lékaři, xxxxx mají vědecké xxxxxxxxxx s léčivými přípravky xxx moderní terapii.

(12)

Pro xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx systému xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pracovními xxxxxxxxx, xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx onemocnění a Pracovní xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(13)

Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx podléhat xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadám jako xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Technické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, preklinických x&xxxx;xxxxxxxxxx údajů a údajů x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a somatobuněčnou xxxxxxx xxxx již xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx by xx xxxx xxxxxxx postupem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pružnost, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vědy a technologií.

(14)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x&xxxx;xxxxx. Toto nařízení xx se xxxxxx xxxxxxxxxx xx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, ale xxxx xx xx podle xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo tkáně, xxxx xx se xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxxxx xxxxx na darování, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, protože xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

(15)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkání, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx dárce x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx dárcem x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx zásadně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxx xxx buňky x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a také xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxxxx povahu xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx řádně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(18)

Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx splňovat základní xxxxxxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX ze dne 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX xx xxx 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (10), xxx xxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti. Xxx xxxxxxxxx kombinovaného xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx agentura xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s uvedenými směrnicemi.

(19)

Požadavky xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informaci, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx jedinečným technickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx původ xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii xxx xxxxxxxxx anonymity dárce.

(20)

Sledování xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx proto xxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx registrace uvést, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a pokud ano, xxxx. Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(21)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx s orgány xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné sdílet xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Pokyny xxx xxxxxxxx klinickou praxi x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx a před xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

(22)

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i přípravku x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx o lidské tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX xx dne 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Systém xxxxxxxxxxxxxxx by xxx xxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 95/46/XX xx dne 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti xx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (12).

(23)

Xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxx oblasti xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx poregistračních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxx pobídka xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx a střední xxxxxxx a měl xx xxx snížen x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(24)

Xxxxxxxx xx xxxx xxx zplnomocněna xxxxxxxxxx vědecká doporučení, xxxxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxx se na xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx splňuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, aby mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxx hrát xxxxxxxxx úlohu.

(25)

Malé x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx často xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. Jako xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx xx měl xxx agenturou vytvořen xxxxxx xxxxxxxxx a ověřování (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx dat, xxxxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx o registraci. Xxxxxx by ověření xxxxxx xxxxxx závazné, xxx xx xx xxxxx xxxxxx zaměřit x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxx údajích.

(26)

V zájmu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, souhrnu xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, označení na xxxxx a příbalové informace. Xxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx informace o plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(27)	Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

(28)	Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stanovisko Evropské xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této oblasti.

(29)	Opatření xxxxxxxx k provedení tohoto xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1999 x&xxxx;xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13).

(30)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx účelem xx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a směrnice 2001/83/ES, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxxxxxxx v článku 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx opatření xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xx měla xxx xxxxxxx co xxxxxxxxxxx.

(31)	Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx,

XXXXXXX TOTO NAŘÍZENÍ:

XXXXXXXX 1

XXXXXXX A DEFINICE

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

1. Xxxxx definic xxxxxxxxxxx x xx. 1 směrnice 2001/83/ES x x xx. 3 písm. x) xx x) x x) xx x) xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxx definice:

a)

„Léčivým xxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v části XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxx xxxxxxxxx pro somatobuněčnou xxxxxxx definovaný v části XX xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX,

—	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v písmenu x).

x)

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx přípravek, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxx xx x xxxx xxxxxx a

—	je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlastností xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx xx xxxxx xxxxxx x xxxx používán xxxx xx xxx podáván.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského nebo xxxxxxxxx původu xxxx xxxxx. Buňky xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx látky jako xxxxxxx xxxxxxx, biomolekuly, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx látky, xxxxx struktury nebo xxxxxxx.

X xxxx definice xxxx xxxxxx přípravky obsahující xxxx xxxxxxxxxxx výlučně x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkání, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx životaschopné xxxxx xxxx buňky x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

c)

„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx xxxx tkáněmi xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednu x xxxxxx xxxxxxxx:

—

xxxxx nebo xxxxx byly předmětem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx strukturálních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx manipulace xxxxxxx x xxxxxxx X,

—	xxxxx nebo xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx funkci nebo xxxxxxx x xxxxxxxx shodným xx základní funkcí xxxx xxxxxxxx x xxxxx.

x)

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii“ se xxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxx obsahovat xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx 90/385/EHS, a

—	xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, nebo

—	xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx za hlavní.

2. Obsahuje-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, považuje xx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx přípravky pro xxxxxxx terapii obsahující xxxxxxxxx (pocházející xx xxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) buňky xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx k allogennímu xxxxxxx.

4. Léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx přípravek tkáňového xxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx, xxxxx může xxxxxx xxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx přípravku xxxxxxxxx inženýrství x

—	léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.

XXXXXXXX 2

XXXXXXXXXXX POŽADAVKY

Článek 3

Xxxxxxxx, odběr x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx-xx léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.

Xxxxxx 4

Xxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 7 a v čl. 9 xxxx. 4 a 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

2. Komise xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní podrobné xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

Xxxxxx 5

Xxxxxxx výrobní praxe

Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 6

Xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx prostředků

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.

2. Aktivní implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.

Xxxxxx 7

Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx přípravky pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Kromě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, biomateriály, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.

XXXXXXXX 3

XXXXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxxx 8

Xxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx potřebné x xxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (ES) x. 726/2004. Výbor xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx konzultován také x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.

2. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Nelze-li xxxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxx stanoviska xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, o něž xx tyto postoje xxxxxxx.

3. Xxxxx xxxxxxxxxx připravený Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k léčivému xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx x xxxxxxx s návrhem xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx moderní xxxxxxx, Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx svému xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4.

Xxxxxx 9

Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx celý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.

2. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx o souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.

3. Xxxxxx x xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tento xxxx xxxxxxxx uvedeného posouzení.

Xxxxxxxx xxxx příslušný xxxxxxxx xxxxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx subjekt xxxxx xxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx měsíce.

Neobsahuje-li xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxx I směrnice 93/42/XXX xxxx s přílohou 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx, pokud Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nerozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XXXXXXXX 4

XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX XX XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 10

Souhrn údajů x xxxxxxxxx

Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxx xxxxx o přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, a to x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

Xxxxxx 11

Xxxxxxxx na vnějším/vnitřním xxxxx

Xxxxxxxx xx článku 54 x xx. 55 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v příloze III xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx vnitřním xxxxx.

Xxxxxx 12

Xxxxxxxx xxxxxxx obal

Kromě xxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx 2001/83/XX se xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:

x)	xxxxxxxxxxx kódy xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/XX;

x)	x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a informaci „Xxxxx xxx autologní použití“.

Xxxxxx 13

Xxxxxxxxx informace

1. Odchylně xx xx. 59 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx informace xxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxx x xxxxxxx skupinou pacientů, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, xxxxx a snadné xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX 5

XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxx 14

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

1. Kromě požadavků xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 nařízení (ES) x. 726/2004 žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpokládaná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci registračního xxxxxx, aby byl xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému, xxxx xx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx specifické poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx agentura vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx těchto provedených xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxx provedených studií xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 nařízení (ES) x. 726/2004.

3. Xxxxxxxx agentura xxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nesplnil xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.

5. Xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám xx xxxxxxx, informuje x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědné xx xxxxxxxxx xxxxxxx 90/385/XXX, 93/42/XXX x 2004/23/XX.

Xxxxxx 15

Xxxxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx terapii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxxx do styku x xxxxxxx xxxx buňkami, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx výrobu, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xx xx dodání do xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přípravku. Xxxxx systém obsahuje xxxxxxxxxx podrobné xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s pacientem, xxxx xxx obdržel, x xxxxxx.

3. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkáně, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v článcích 8 x 14 směrnice 2004/23/XX, xxxxx jde x xxxxxx buňky a tkáně xxxx než xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/ES, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 nejméně 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

5. X xxxxxxx úpadku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx převedena xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, vztahují se xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.

7. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxxx xx používání xxxxxxxx 1 xx 6, xxxxxxx druhů a množství xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.

XXXXXXXX 6

XXXXXXX

Xxxxxx 16

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx radu xx agentury xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provádění xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx uvedenému x xxxxxx 14.

2. Xxxxxxxx xx čl. 8 odst. 1 xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx xx platí Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (14), xx xx xxxxxxxx agentuře xx xxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx a podle xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxxx xxxxx 90 % xxx xxxx x xxxxxxx velké podniky x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 17

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, buňkách xxxx xxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx doporučení x xxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx spadá x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxxxxx souhrny xxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 18

Xxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxx x xxxxxxx podniky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné údaje xxxxxxxx se jakosti x, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx podstatné neklinické xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx I směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 2.

Xxxxxx 19

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poplatků

1. Xxxxx xx žadatelem xxxxxxxxx, xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx, a pokud xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xx dotyčný xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nařízení (ES) x. 297/95 xxxxx x 50 %.

2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx.

3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx použijí xxxxx přechodných xxxxxx xxxxxxxxxxx v článku 29.

XXXXXXXX 7

XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX

Xxxxxx 20

Xxxxx pro moderní xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie.

2. Pokud není x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxx pro xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.

3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Výborem xxx moderní terapie x xxxxxxx výbory agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx 21

Xxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

1. Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx z následujících xxxxx:

x)

pět xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx příslušný xxxxxxx stát, xxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxx výbor xxxx na doporučení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx pět xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx;

x)	jeden xxxx a jeden xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaní Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří zastupují xxxxxx;

x)	xxx členové a dva xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisí xx základě veřejné xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx terapie je xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx vědeckou kvalifikaci xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii. Xxx účely xxxx. 1 xxxx. x) spolupracují členské xxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx moderní terapie xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné vědecké xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inženýrství, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxxxxxxx, chirurgie, farmakovigilance, xxxxxx xxxxx x xxxxx.

Nejméně xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musejí xxx vědeckými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xx funkční xxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx si xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a vědecké xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx x xxxxx xxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.

Xxxxxx 22

Xxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nesmějí xxx xxxxxxx ani xxxxxxxxx ve Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx v odvětví xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které by xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx sektorům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004.

Xxxxxx 23

Xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx má xxxx xxxxx:

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxx získanými xxx xxxxxx takového xxxxxxxxx;

b)	v souladu x xxxxxxx 17 poskytovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx terapie;

x)	na xxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx může pro xxxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 odst. 2;

d)	xx xxxxxx xxxxxxxxx ředitele xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx radu xxxxxxx xxxxxxxx otázky xxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx moderní terapii;

x)	vědecky xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení;

x)	xx žádost Xxxxxx xxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se vývoje xxxxxxxxxx léčiv x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2;

x)	xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 16 xxxxxx xxxxxxxx x x xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.

XXXXXXXX 8

XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

Xxxxxx 24

Úprava xxxxxx

Xxxxxx může xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 26 odst. 3 xxxxxxx I až XX xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckému a technickému xxxxxx.

Xxxxxx 25

Xxxxxxxx zpráv x xxxxxxx

Do 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx tohoto nařízení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx zprávě Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxx 26

Xxxxxx projednávání ve xxxxxx

1. Xxxxxx je xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/ES.

2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX xx tři xxxxxx.

3. Xxxxxxxx-xx xx na xxxxx xxxxxxxx, použijí xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx xxxxxx 8 zmíněného xxxxxxxxxx.

Xxxxxx 27

Xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004

Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx mění xxxxx:

1)	X xx. 13 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Aniž xx xxxxxx xx. 4 odst. 4 x 5 směrnice 2001/83/ES, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“

2)

Článek 56 xx xxxx xxxxx:

x)

X xxxxxxxx 1 xx vkládá xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:

„xx)	Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx;“;

x)	x xxxx. 2 xxxxxx pododstavci xxxxx xxxx xx xxxxx „x xxxx. 1 xxxx. x) xx d)“ nahrazují xxxxx „v odst. 1 xxxx. x) xx xx)“.

3)

Xxxxxxx xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxx xx nový bod, xxxxx xxx:

„1x.	Léčivé přípravky xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1394/2007 ze xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (15).

x)	V bodě 3 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx: „Xx 20. květnu 2008 xxxx Komise, po xxxxxxxxxx s agenturou, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx xxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Rada x xxx x xxxxxxx se Xxxxxxxx rozhodnou.“

Xxxxxx 28

Xxxxx směrnice 2001/83/XX

Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:

1)

X xxxxxx 1 xx xxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:

„4x.	Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii: Přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1394/2007 xx xxx 13. xxxxxxxxx 2007 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (16).

2)

X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxx, který xxx:

„7.

xxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1394/2007, který je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a který xx xxxxxxxx v tomtéž xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx odbornou odpovědnost xxxxxx s cílem xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx daného xxxxxxxxx státu. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Společenství xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxxx musí být xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (17).

3)

V článku 4 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, který xxx:

„5. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx xxxx omezujících xxxxxxx xxxxxxxxxx specifického typu xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx či xxxxxx, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxx buněk, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx dotyčných vnitrostátních xxxxxxxx předpisů. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx.“

4)

X xx. 6 xxxx. 1 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxxx státu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 ve spojení x xxxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.“

Xxxxxx 29

Xxxxxxxxx období

1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx než přípravky xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx xxxx xx trhu Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2011.

2) Xxxxxxxxx tkáňového inženýrství, xxxxx xxxx na xxxx Společenství x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ke dni 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx podmínky tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2012.

3) Xxxxxxxx od xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 neplatí xxxxxxxx xxxxx poplatek.

Xxxxxx 30

Xxxxx x xxxxxxxx

Xxxx nařízení xxxxxxxx v platnost dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

Xxxxxxx se xx 30. xxxxxxxx 2008.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

Xx Xxxxxxxxxx 13. listopadu 2007.

Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx

xxxxxxxx

H.-G. PÖTTERING

Xx Xxxx

xxxxxxxx

X. XXXX XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, x.&xxxx;15.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) a rozhodnutí Xxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxx&xxxx;2007.

(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).

(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.

(5)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.

(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006.

(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, s. 13.

(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, s. 22.

(9)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, x.&xxxx;1).

(10) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.

(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.

(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, s. 31. Xxxxxxxx ve znění xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).

(13) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).

(14) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, s. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1).

(15) Úř. věst. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“

(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“

XXXXXXX X

Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx:

—

řezání,

—	xxxxxxxxxxxx,

—	tvarování,

—	odstřeďování,

—	namáčení x xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxx,

—	xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx,

—	xxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx,

—

xxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxxxxx,

—	xxxxxxxxxxx.

XXXXXXX XX

Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10

1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx:

2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, v případě potřeby x xxxxxxxxxxxxxx nákresy a obrázky.

2.2 Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách a dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx podstatný xxxxxx pro jeho xxxxxxx xxxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxxxx přípravku. Xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx původ, xxxxxx xxxxxxxxx o zvířecím xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx bodu 6.1.

3. Xxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx:

4.1 terapeutické indikace,

4.2 dávkování x xxxxxxxx xxxxxx k použití, xxxxxxxx, implantaci nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

4.3 xxxxxxxxxxxxxx,

4.4 zvláštní xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pokyny xxx použití včetně xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí učinit xxxxx xxxxxxxxxxxx s těmito xxxxxxxxx a podávající je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx opatřeními, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,

4.5 xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

4.6 xxxxxxx během xxxxxxxxxxx x xxxxxx,

4.7 xxxxxx na schopnost xxxxx a obsluhovat stroje,

4.8 xxxxxxxxx xxxxxx,

4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).

Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:

5.1 xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti,

5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx vztahující xx k bezpečnosti.

Xxxxxxxxxxxx xxxxx:

6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6.2 inkompatibility,

6.3 xxxx použitelnosti, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rekonstituci léčivého xxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx otevření xxxxxx,

6.4 xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

6.5 xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx-xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,

6.6 xxxxxxxx xxxxxxxx a pokyny xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odpadového xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, a je-li xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.

7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.

9. Xxxxx první xxxxxxxxxx xxxx prodloužení xxxxxxxxxx.

10. Xxxxx revize xxxxx.

XXXXXXX XXX

Xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxx 11

x)	Xxxxx léčivého přípravku x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx o tom, zda xx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) nebo xxxxxxxxxx-xx INN, xxxxxx xxxxx;

x)

xxxxx účinných xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a to xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxxx (podle xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx;

x)	léková xxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxx, aplikace, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta podání. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí;

x)	všechna xxxxxxxx upozornění vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxx, případně x xxx);

x)	xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx nepoužitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx od léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, xxxxxx jako odkaz xx xxxxxxxxx místní xxxxxx systém;

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	číslo (čísla) xxxxxxxxxx;

m)	xxxxx xxxxx xxxxxxx a jednoznačné xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES;

n)	léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsahovat jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a prohlášení „Xxxxx xxx autologní xxxxxxx“.

XXXXXXX XX

Xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 13

x)

Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx údaj x xxx, xxx xx xxxxx xxxxx dětem, xxxxx xxxx dospělým. Je xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx,

xx)	xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mechanismu xxxxxx,

xxx)	xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx tkáně, popis xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx lidského původu,

iv)	xxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, popis xxxxxx xxxxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx původ;

b)	terapeutické indikace;

x)

xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:

x)	xxxxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxxxxxx xxxxxx k použití,

iii)	způsoby xxxxxxxxx s jinými léčivými xxxxxxxxx x xxxxx způsoby xxxxxxxxx (např. xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

xx)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

v)	v případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

xx)	pomocné xxxxx, xxxxxxxxx důležité xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v podrobných xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 65 xxxxxxxx 2001/83/ES.

Seznam xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)

xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx,

xx)	xxxxxx použití, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, a v případě xxxxxxx, xxxxx charakteru xxxxxxxxx:

xxx)	xxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxxx, xxx existuje vhodná xxxx, kdy xxxx xxxx xxxx být xxxxxx přípravek xxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xx xxxxxxx,

x)	xxxxxx v případě xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx),

vi)	xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxx,

vii)	doporučení, xxxxxxxxxx ke konzultaci x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku;

x)

popis xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou objevit xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a v případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx takovýto případ; xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx o případných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx;

x)

xxxxx xx xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx x:

x)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxxxx xxxx,

xx)	xxxxxxxx xxxxxx k uchovávání, x xxxxxxx xxxxxxx,

iii)	varování xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx znaky xxxxxxxxxxxx,

xx)	xxxxx xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxxx,

x)	xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

vi)	xxxxx a adresu xxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxx revize xxxxxxxxx informace.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32007R1394

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.