NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X&xxxx;XXXX (ES) x.&xxxx;1394/2007
xx xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXX XXXXXXXX XXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx&xxxx;95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx na xxxxx Komise,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vedl x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx terapií, xxxx xxxx genové xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx odvětví xxxxxxxxxxx xxxxxx nové příležitosti xxxxx xxxxxxxxxx a poruchy xxxxxxxx xxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx prezentovány xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nemocí xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxx obnovy, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a prostřednictvím xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jedná xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx I směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/ES xx dne 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3) xx spojení x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx čl. 1 xxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx xxxxxx musí xxx nezbytným xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, distribuci a použití xxxxxxx veřejného xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx somatobuněčnou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v příloze I směrnice 2001/83/XX, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxx xx být xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx rovněž třeba xxxxxxxx, že xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx definici xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx působí xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx. |
|
(4) |
X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX a směrnicemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx o regulačním xxxxxx použitelném xx xxxxxxxxx léčivých přípravků x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx těchto xxxxxxxxx, bez ohledu xx úlohu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx farmakologické, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx buněk xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a harmonizovaná xxxxxxxx xxx volný xxxxx těchto xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx a účinné xxxxxxxxx vnitřního xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx odvětví. |
|
(6) |
Toto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxx státech, ať xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zahrnujícím xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx x&xxxx;xxxxxxx s obecnou oblastí xxxxxxxxxx farmaceutických xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxx XX směrnice 2001/83/XX. Léčivé přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zvláštních xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx členském xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnost xxxxxx x&xxxx;xxxxx dodržet individuální xxxxxxxx požadavek xxx xxxxxx xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx působnosti xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xx úrovni Společenství xx xxxxxx zasahovat xx rozhodování xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx lidských xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx by nemělo xxx xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dodání nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx z těchto xxxxx. |
|
(8) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx základních xxxx Xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;Xxxxxx Xxxx Xxxxxx o ochraně lidských xxxx a lidské xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx biologie x&xxxx;xxxxxxxx: Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxxx další xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx centralizovanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxx jednotlivé vědecké xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx (4) (xxxx xxx „xxxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysoká xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Společenství, zachována xxxxxx pacientů x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx hodnocení a aby xxx xxxxxxxx přístup xx trh Společenství xxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vyžaduje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx znalosti, xxxxx přesahují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx odvětvími, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky. Xxxxx xx xxxxxx vytvořit x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxx moderní terapie, xxxxx by xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx stanoviska týkajícího xx xxxxxxx, bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx provádí Xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx by xxx xxx Xxxxx xxx xxxxxxx terapie konzultován xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxxx znalosti xxxxxxxxx xx působnosti tohoto xxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxx pro moderní xxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx nejlepší dostupné xxxxxxx znalosti o léčivých xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s moderními xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx terapie, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a etiky. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxx moderní terapii. |
|
(12) |
Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Výborem xxx moderní terapie x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx skupinami x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výboru xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx stejným xxxxxxxxxx zásadám xxxx xxxx druh biotechnologických xxxxxxxx xxxxxxxxx. Technické xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxx velmi xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx terapii xxxx již tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx přípravky xxxxxxxxx inženýrství musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dostatečnou pružnost, xxx bylo xxxxx xxxxxx přizpůsobení rychlému xxxxxxx xxxx a technologií. |
|
(14) |
Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/23/XX (5) xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx normy xxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, konzervaci, skladování x&xxxx;xxxxxxxxxx lidských xxxxx x&xxxx;xxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se nemělo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/23/XX, xxx mělo xx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxx lidské xxxxx nebo xxxxx, xxxx by xx xxxxxxxx 2004/23/XX xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx a vyšetřování, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nařízení. |
|
(15) |
Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkání, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx kroky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dárcovství buněk x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vysokých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx zdraví. |
|
(16) |
Klinická hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být prováděna x&xxxx;xxxxxxx s obecnými zásadami x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4. dubna 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (6). Xxxxxxxx Komise 2005/28/XX xx xxx 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx správnou klinickou xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (7) xx xxxx xxxx být upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel x&xxxx;xxxxx plně zohlednit xxxxxxxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(17) |
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xx shodě xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenými xx xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (8), x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xx xxxxx odrážely xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx procesu. |
|
(18) |
Léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx prostředky xx xxxx splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice Xxxx 93/42/XXX xx xxx 14.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1993 o zdravotnických xxxxxxxxxxxx (9) x&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 90/385/EHS xx dne 20.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1990 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (10), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx. Xxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx uznat xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xx součástí xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(19) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, pokud xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informaci, xx měly xxx xxxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx plně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx veškerých xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxx xxxxxxxxx anonymity xxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx. Žadatel xx proto xxx xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx registrace uvést, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx. Xx-xx xx xxxxx z důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(21) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx třeba, xxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx být xxxxxx otevřené xxxxxxxxxx xx xxxxx zúčastněnými xxxxxxxx, zejména s orgány xxxxxxxxx států a příslušným xxxxxxxx průmyslu, aby xxxx možné sdílet xxxxxxx odborné xxxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti a zajistit xxxxxxxxxxxxxxx. Pokyny pro xxxxxxxx klinickou xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx měly být xxxxxxxxx xx nejdříve, xxxxx možno během xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx použitelnosti. |
|
(22) |
Ke sledování xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxx terapii xx xxxxxxxxx systém xxxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx materiálů. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxx 2004/23/XX, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx tkáně x&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27.&xxxx;xxxxx&xxxx;2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx lidské xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx (11). Systém xxxxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 95/46/XX ze xxx 24.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx v souvislosti se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx pohybu xxxxxx xxxxx (12). |
|
(23) |
Xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx velmi xxxxxx rozvíjí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx moderní xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx požadovat xx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxxxx poradenství týkajícího xx xxxxxxxxxxxxxxx činností. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx minimální xxxxxx xxx xxxx a střední xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(24) |
Xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xx nejdříve xxxxxx otázky xxxxxx x&xxxx;xxxxxx oblastmi, xxxx xxxx kosmetické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxx hrát xxxxxxxxx xxxxx. |
|
(25) |
Xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx terapii. Jako xxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxx by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) výsledných dat, xxxxx xx nezávislý xx žádosti o registraci. Xxxxxx by ověření xxxxxx xxxxxx závazné, xxx by xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o klinická xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx založené xx stejných xxxxxxx. |
|
(26) |
X&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx vědeckého x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx Komise xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informace. Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx o plánovaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx neodkladně. |
|
(27) |
Po získání xxxxxxxxxx xx měl xxx stanoven xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o provádění xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx být věnována xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(28) |
Xxxx zohledněno stanovisko Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tkáňového xxxxxxxxxxx a stanovisko Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx i mezinárodní xxxxxxxxxx v této xxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Rady 1999/468/XX xx dne 28. června 1999 x&xxxx;xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (13). |
|
(30) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx X&xxxx;xx XX xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jiné než xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx celého xxxxxxxxxxx rámce a proto xx xxxx být xxxxxxx co xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxxxxxxx 2001/83/XX x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004 xx měly xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
XXXXXXXX 1
XXXXXXX X XXXXXXXX
Xxxxxx 1
Předmět
Toto nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx, xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 1 směrnice 2001/83/XX x x xx. 3 písm. a) xx x) x x) xx q) xxxxxxxx 2004/23/XX xx xxx xxxxx tohoto nařízení xxxxxxx xxxx definice:
|
a) |
„Léčivým xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
|
b) |
„Přípravkem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxx, který:
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx původu nebo xxxxx. Buňky xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx výrobky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx struktury xxxx xxxxxxx. X xxxx definice xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sestávající xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zvířecích xxxxx nebo tkání, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx hlavním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
x) |
„Xxxxxxxxxx“ xxxxxxx nebo tkáněmi xx rozumí buňky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínek:
|
|
d) |
„Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxx xxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xx farmakologický, xxxxxxxxxxxx xxxx metabolický účinek xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxx (pocházející xx xxxxxxxxx pacienta) x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx) xxxxx xxxx tkáně se xxxxxxxx xx přípravky xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití.
4. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxx pod xxxxxxxx xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pod definici:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, |
xx považuje xx xxxxxx přípravek pro xxxxxxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 3
Xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx-xx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, darování, odběr x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2004/23/XX.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 7 x x xx. 9 xxxx. 4 x 6 xxxxxxxx 2001/20/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx použijí na xxxxxxxxx tkáňového xxxxxxxxxxx.
2. Komise xx xxxxxxxxxx s agenturou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnických xxxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/XXX.
2. Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx část kombinovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx základní požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 90/385/XXX.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vlastností a účinku xxxxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxxxxxx přípravku podle xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 3
XXXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx 8
Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 2 x 3 nařízení (XX) x. 726/2004. Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxx xxx xxxxxxxxxxx také x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
2. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx schválení Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx pokusí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx, přijme Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V návrhu stanoviska xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, o něž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxxxx stanoviska xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxx včas xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxx xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
4. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 není x xxxxxxx s návrhem xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro uplatnění xxxxxxxx 1 xx 4.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx
1. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní terapii, xx celý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx.
2. Xxxxxx o udělení xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx o souladu se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6.
3. Xxxxxx o udělení registrace xxx kombinovaný léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx subjektem podle xxxxxxxx 93/42/XXX xxxx xxxxxxxx 90/385/XXX.
Agentura při xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx oznámený xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx předá xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx měsíce.
Xxxxxxxxxx-xx žádost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx 93/42/EHS xxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx 90/385/EHS oznámený xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxx moderní xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nerozhodne, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxx.
XXXXXXXX 4
XXXXXX XXXXX O PŘÍPRAVKU, XXXXXXXX NA XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxxxxx 10
Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
Xxxxxxxx od xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx x xx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxxxxx na xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx od článku 54 x xx. 55 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx příslušné xxxxxxx xxxxxxx v příloze III xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnějšího xxxxx, na xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxx vnitřní xxxx
Xxxxx xxxxx uvedených x xx. 55 xxxx. 2 x 3 směrnice 2001/83/XX xx na xxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
x) |
x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené k autolognímu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx použití“. |
Xxxxxx 13
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxx od xx. 59 xxxx. 1 směrnice 2001/83/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx, a to v pořadí x xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výsledky konzultací x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
XXXXXXXXXXXXX POŽADAVKY
Xxxxxx 14
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích účinků x xxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 21 xx 29 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx předpokládaná xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Pokud xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx systém řízení xxxxx, který xx xxxxx k zjišťování, popisu, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx souvisejících x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx poregistrační xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Kromě xxxx xxxx xxxxxxxx vyžadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a výsledky xxxxx xxxxxx provedených xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx a výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, neprodleně xxxxxxxxx Xxxxxx.
4. Agentura xxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1, 2 x 3.
5. Xxxxx-xx v souvislosti s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii x xxxxxxxx xxxxxxxxxx příhodám či xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx směrnic 90/385/EHS, 93/42/XXX a 2004/23/ES.
Xxxxxx 15
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx systém, kterým xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx buňkami, xxxxx xxxx obsahovat, xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, až xx dodání do xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx přípravek xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s pacientem, xxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxx xxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stejně xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx soukromá xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s odstavcem 1 x 2 xxxxxx článku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 8 x 14 směrnice 2004/23/XX, pokud jde x xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx než xxxxxxx, x x xxxxxxxx 14 x 24 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o lidské xxxxxxx, x xxxx x xxxxxx požadavky xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 1 nejméně 30 xxx od xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxx, pokud xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx xx registrace xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1, 3 x 4.
7. Xxxxxx xxxxxxx podrobné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 1 až 6, xxxxxxx xxxxx a množství xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
XXXXXXXX 6
XXXXXXX
Xxxxxx 16
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Žadatel o registraci xxxx držitel xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx plánu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 14.
2. Odchylně xx xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 ze xxx 10. xxxxx 1995 o poplatcích, xxxxx xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (14), xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx článku x xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004 vztahuje xxxxx 90 % xxx malé x xxxxxxx velké xxxxxxx x xxxxx 65 % xxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 17
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxx doporučení x xxxxx určit, zda xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx hlediska xxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydaných x xxxxxxx x xxxxxxxxx 1, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx a neklinické xxxxx
Xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podstatné xxxxx xxxxxxxx se jakosti x, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vyžadované x xxxxxxx x xxxxxx 3 x 4 xxxxxxx X xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a certifikaci.
Komise xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx těchto xxxxx xxxxxxxxxxxx postupem xxxxx čl. 26 xxxx. 2.
Xxxxxx 19
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx či xxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx žadatel doložit, xx je xxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zájmu veřejného xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, registrační xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx nařízení (ES) x. 297/95 sníží x 50 %.
2. Odstavec 1 xx xxxxxx xxxxxxxx xx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 29.
XXXXXXXX 7
XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 20
Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vztahuje xx xx Výbor xxx xxxxxxx terapie xxxxxxxx (XX) č. 726/2004.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vhodnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx agentury, xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a všemi xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 21
Xxxxxxx Výboru pro xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxx xxx xxxxxxx terapie xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
|
x) |
xxx xxxxx xxxx kooptovaných xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stát, xxxxx, xxxxx-xx se x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky; |
|
x) |
xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxx členové x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xx konzultaci s Evropským xxxxxxxxxxx, xxxxx zastupují xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xx xx v jejich xxxxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xxxx zkušenosti týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii. Xxx účely odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx členské xxxxx xxx vedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistily, xx xxxxxxx xxxxxxx Výboru xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxxxx příslušné xxxxxxx xxxxxxx moderních xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx inženýrství, genové xxxxxxx, xxxxxxx terapie, xxxxxxxxxxxxxx, chirurgie, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx.
Nejméně xxx xxxxxxx a dva xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx musejí xxx xxxxxxxxx odborníky x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx funkční xxxxxx xxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jmenování. Xx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx terapie xx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx zvolí xxxxxxxx, xxxxx funkční xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jednoho znovuzvolení.
5. Agentura xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx všech xxxxx, x xx x xxxxx xxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.
Xxxxxx 22
Xxxxx zájmu
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 63 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nesmějí xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xx xx mohly xxxxxxxxx x xxxxx sektorům, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 63 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 726/2004.
Xxxxxx 23
Xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxxx
Výbor pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx schválení Výborem xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a radit xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx takového přípravku; |
|
b) |
x xxxxxxx x xxxxxxx 17 poskytovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx jakosti, xxxxxxxxxxx nebo účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx z vědeckých xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 21 odst. 2; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Komise xxxxxxxxxx xxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxx týkající xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx; |
|
e) |
xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx k naplňování xxxx xxxxxx nařízení; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx iniciativy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx léčiv a terapií, xxxxx vyžadují xxxxxxx xxxxxxxx jedné z vědeckých xxxxxxx uvedených x xx. 21 xxxx. 2; |
|
x) |
xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxx uvedených v článku 16 xxxxxx nařízení a v čl. 57 xxxx. 1 xxxx. n) xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. |
XXXXXXXX 8
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
Xxxxxx 24
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx postupem x xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 3 xxxxxxx I až XX xx účelem xxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckému x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 25
Xxxxxxxx xxxxx a přezkum
Xx 30. xxxxxxxx 2012 Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
X xxxx zprávě Komise xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxx xxxx zejména xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii.
Xxxxxx 26
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx. 121 odst. 1 xxxxxxxx 2001/83/XX.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento odstavec, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx na článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxx uvedená x xx. 5 xxxx. 6 rozhodnutí 1999/468/XX je tři xxxxxx.
3. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx odstavec, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 a článek 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx mění xxxxx:
|
1) |
V čl. 13 xxxx. 1 prvním xxxxxxxxxxx xx první xxxx xxxxxxxxx xxxxx: „Aniž xx xxxxxx xx. 4 xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx 2001/83/XX, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx.“ |
|
2) |
Xxxxxx 56 xx xxxx xxxxx:
|
|
3) |
Příloha xx xxxx xxxxx:
|
Xxxxxx 28
Xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX
Xxxxxxxx 2001/83/XX se xxxx xxxxx:
|
1) |
X xxxxxx 1 se vkládá xxxx bod, xxxxx xxx:
|
|
2) |
X xxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxx:
|
|
3) |
V článku 4 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „5. Touto xxxxxxxx a všemi xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx x xx xxxxxxxx, není xxxxxxx uplatňování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zakazujících xxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx či prodej, xxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, složených x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx z těchto xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx základě důvodů, xxxxx se nezabývají xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Společenství. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx informace x xxxxxxxx.“ |
|
4) |
X xx. 6 odst. 1 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx: „Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uveden xx trh členského xxxxx, xxxx mu xxxxxxxxx orgán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxx aniž xx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 ve spojení x xxxxxxxxx (XX) č. 1394/2007.“ |
Xxxxxx 29
Xxxxxxxxx xxxxxx
1) Xxxxxx přípravky xxx xxxxxxx terapii xxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, které xxxx xx xxxx Xxxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xx xxx 30. xxxxxxxx 2008 xxxx splňovat xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2011.
2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx inženýrství, xxxxx jsou na xxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ke xxx 30. xxxxxxxx 2008, xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 30. xxxxxxxx 2012.
3) Odchylně xx xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 297/95 xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx moderní xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 30
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx se xx 30. xxxxxxxx 2008.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx členských xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx 13. listopadu 2007.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
H.-G. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXX XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;309, 16.12.2006, s. 15.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 25. dubna 2007 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 30. října 2007.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006.
(5) Úř. věst. L 102, 7.4.2004, x.&xxxx;48.
(6)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;121, 1.5.2001, x.&xxxx;34. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1901/2006.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;91, 9.4.2005, x.&xxxx;13.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;262, 14.10.2003, x.&xxxx;22.
(9) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2007/47/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;169, 12.7.1993, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;189, 20.7.1990, x.&xxxx;17. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2007/47/XX.
(11)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(12) Úř. věst. L 281, 23.11.1995, x.&xxxx;31. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1882/2003 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;281, 23.11.1995, x.&xxxx;31).
(13)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23. Xxxxxxxxxx xx znění xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;184, 17.7.1999, x.&xxxx;23).
(14)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx naposledy pozměněné xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1905/2005 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;35, 15.2.1995, s. 1).
(15)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(16)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx. X&xxxx;324, 10.12.2007, x. 121.“
(17)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1901/2006 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;136, 30.4.2004, x.&xxxx;1).“
XXXXXXX X
Xxxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 2 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx odrážce:
|
— |
xxxxxx, |
|
— |
rozmělňování, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxx antimikrobiálních roztocích, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx čištění xxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxxxxx, |
|
— |
xxxxxxxxxxx. |
XXXXXXX XX
Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 10
1. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx:
2.1 Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nákresy a obrázky.
2.2 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vyjádřené x xxxxxxxx xxxxxxx a dalších xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, podávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx tkání x xxxxxx původ, včetně xxxxxxxxx o zvířecím druhu, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx pomocných látek, xxxxx xxxx 6.1.
3. Xxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
4.1 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
4.2 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dospělým, xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, v případě potřeby x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
4.3 kontraindikace,
4.4 xxxxxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnostní xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx musí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx spolu xx xxxxx opatřeními, xxxxx xxxx pacient xxxxxx,
4.5 xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxx xxxxxxxxx a další formy xxxxxxxxx,
4.6 xxxxxxx xxxxx těhotenství x xxxxxx,
4.7 xxxxxx xx schopnost xxxxx a obsluhovat xxxxxx,
4.8 nežádoucí xxxxxx,
4.9 xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxx xxxxx).
Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
5.1 farmakodynamické xxxxxxxxxx,
5.2 xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
5.3 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k bezpečnosti.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
6.1 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6.2 xxxxxxxxxxxxxxx,
6.3 xxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx balení,
6.4 zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
6.5 xxxxxxxxx x xxxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx implantaci, x xx-xx to xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx,
6.6 zvláštní xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx a likvidaci použitého xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx, x xx-xx xx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
8. Xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx.
9. Datum xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
10. Xxxxx revize xxxxx.
XXXXXXX XXX
Xxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11
|
x) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx malým xxxxx, dětem nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) xxxx xxxxxxxxxx-xx XXX, obecný xxxxx; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx látek (xxxxx) xxxxxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx buňky xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx „xxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxx lidského/zvířecího (xxxxx xxxxxxxxx) původu“ xxxxx x xxxxxxx popisem xxxxxx xxxxx nebo tkání x xxxxxx specifického xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, objemu xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx konzervačních xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx cesta xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx ponechat xxxxxxx na vyznačení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
zvláštní upozornění, xx léčivý přípravek xx xxxxx uchovávat xxxx xxxxx dětí; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k tomuto určitému xxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxx, případně x xxx); |
|
x) |
xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx; |
|
x) |
specifická xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpadu xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx potřeby, xxxxxx xxxx xxxxx xx příslušný xxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx držitelem; |
|
x) |
xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxx; |
|
m) |
číslo xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 8 odst. 2 xxxxxxxx 2004/23/ES; |
|
n) |
léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k autolognímu xxxxxxx xxxx obsahovat jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx“. |
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxx informace xxxxxxx x xxxxxx 13
|
x) |
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro moderní xxxxxxx:
|
|
b) |
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx:
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx lidé x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
|
|
x) |
popis xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxx doporučený xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xx mělo xxx výslovně xxxxxxxxxx xxxxxxx se x xxxxxxx xxxx lékárníkem x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
odkaz xx xxxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx štítku a:
|
|
x) |
xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace. |