Plné znění - 32018R0183

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx a postupy, xx xxxxxxx základě xx xxxxxxxx uděluje xxxx xxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Rady 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx byl xxxxxxx xx neomezenou xxxx x xxxxxxx se směrnicí 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx konzervantů pro xxxxxxx u prasat xx xxxxx xxxxxx věku x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 83/466/EHS (3). Xxxxxxx xxxxxxx byl x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx do Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (x. XX 200-001-8, x. XXX 50-00-0) xxx xxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/ES (4), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1451/2007 (5). Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 528/2012 (6), xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX, xxxx nezahrnuje xxxxxxxxx, xxxxx xx používají xx ochranu krmiv xxxx xxxxxxxxxx organismy, xxxxxxx xx snižování xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Salmonella, s ohledem xx xx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro krmiva x xxxxxxxxxx formaldehyd xx x xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx 2013/204/XX (7) od 1. xxxxxxxx 2015 xxxxxxx xxxxxx xx xxx. Uvedené xxxxx xxxx stanoveno s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx přechod od xxxxxxxxxxx režimu biocidních xxxxxxxxx xx režim xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 byly předloženy xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx formaldehydu xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx doplňkové xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“. Obě žádosti xxxxxxxx xxxxxxx u odstředěného xxxxx pro xxxxxxx xx šesti xxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 2 nařízení (ES) x. 1831/2003 xxxx stávající xxxxxxx. Uvedené xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx požadovanými xxxxx xx. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)

X xxxxxxx x xxxxxxx 7 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 byla předložena xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx „technologické xxxxxxxxx xxxxx“ a funkční xxxxxxx „látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx a dokumenty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) dospěl xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x 28. xxxxx 2014 (8) x xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. července 2014 (9) x xxxxxx, xx pokud xxx x xxxxxx druh, xxx xx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konkrétních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx, nosnice, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx), xxx nelze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx veškeré xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxx bezpečná xxx reprodukci xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx možné xxxxxxx z dostupných xxxxxx. Xxxx rovněž xxxxxx x xxxxxx, že přípravek xxxxxxxxxxxx xx potenciál xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxx látka xxxxxxxxxx hygienické podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u krmiv xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx vyvolává xxxxx x xxxxxxxxxx uživatelů. Xxxxxxxxxxx xx látka toxická, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx cesty (xxxxxxxxx xxxx astma x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxx. Xxxx xx svých xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx lokální xxxxxxxxxx xxxx dle očekávání xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx lokálních xxxxxxxxxxxxx formaldehydu je xxxxx, xx mohou xxxxxxxx xxxxxx XXX, x xxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nedráždivé koncentraci xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx navíc xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx poznatků xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx expozicí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Úřad xxxxxx x xxxxxx, že xxxxx xxx o požadované xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, nelze xxxxx xxxxxx bezpečnou xxxxxx xxxxxxxx xxxx, očí xx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx by měla xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxx žádné x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xx xxxx zvážit, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx krmiv, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) č. 1831/2003.

(7)

Formaldehyd xx xxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1B) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 2) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a ochrany zdraví xxx práci xx xxx formaldehyd xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx expozice při xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2014/113/XX (11) se xx svém xxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 2016 (12) xxxxxxxx x xxxxxxx hodnotě xxx xxxxxxxxxxx vycházející x xxxxxxxxx způsobu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a ochranu xxxxxx xxx xxxxx (13) x xxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitních xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

(9)

V souladu x xxxxxxx 9 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení doplňkové xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxx xx. 5 odst. 2 x 3 xxxxxxxxx nařízení, xxxxx i práva Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx rizik xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx by xxxxx xxxx vycházet xx xxxxx dostupných informací xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx pracovníci, x xx xxxxx straně rizik xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx nebude xxxxxxxx xxxx doplňková xxxxx.

(10)

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX (14), musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, pokud xx xx technicky xxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx závažným xxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxx vysokou úroveň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, a na xxxxxx předběžné opatrnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx formaldehydu jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxx, xx v současnosti x Xxxx v rámci xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(13)

Pokud xxx o možné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx patřící xx xxxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky (16), xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx snižování mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx povolena (17) x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx proto xxxxxxxx odlišnému mechanismu xxxxxx za xxxxxxxxxxx, xxx xx snížil xxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenů, xxxxxx xxxxxxxx rodu Xxxxxxxxxx spp, v krmivech x xxxxxxxx nevznikaly xxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, xxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx několik xxxxxxx x xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxxx látek v rámci xxxxxxx xxxxxxx skupiny, x xx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxx xxxx mohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxx např. zootechnické xxxxxxxxx xxxxx, zlepšit xxxxxxx živočišných xxxxxxxx xxx, xx sníží xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. Xxxxxxxxxx xxx.

(14)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx alternativní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx preventivního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 183/2005 (18). Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, prevence x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovena konkrétní xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx k nepříznivým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxx xxxxxxxxx, společně x xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a s ohledem xx xxxxxxxxxx, že xx jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx stejné xxxxx xxxxxxxx xx lidské xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx výhody xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, a povolení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx použití xxxx konzervantu a látky xxxxxxxxxx hygienické podmínky xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx.

(16)

Vzhledem k tomu, xx další používání xxxxxxxxxxxx může představovat xxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, tato doplňková xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx a premixy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xx xxxxxxxx staženy x xxxx. X xxxxxxxxxxx důvodů xx však pro xxxxxxx existujících xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx povoleno xxxxxxx období, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx splnit. X xxxxxxxx toho xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx být x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a zohlednilo se xxx použití uvedených xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,