Plné znění - 32018R0183

(1)

Nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxxxxx povolení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx výživě xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx 10 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přehodnocení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx směrnice Xxxx 70/524/XXX (2).

(2)

Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu x xxxxxxx xx xxxxxxxx 70/524/XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx měsíců xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Komise 83/466/EHS (3). Xxxxxxx produkt byl x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3)

Xxxxxxxxxxx (x. XX 200-001-8, x. XXX 50-00-0) byl xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, XX xxxx IB xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX (4), xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 1451/2007 (5). Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 528/2012 (6), kterým xx xxxxxxxxx směrnice 98/8/ES, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxx xxxx škodlivými xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx to, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx působnosti xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro krmiva x xxxxxxxxxx formaldehyd se x xxxxxxx s rozhodnutím Xxxxxx 2013/204/XX (7) od 1. července 2015 xxxxxxx xxxxxx na xxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx nezbytný xxx xxx xxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx na režim xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(4)

V souladu x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxx formaldehydu xxxx xxxxxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxx zařazení do xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xx šesti xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx (ES) x. 1831/2003 xxxx stávající xxxxxxx. Xxxxxxx žádosti xxxx xxxxxx spolu x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003.

(5)

V souladu x xxxxxxx 7 nařízení (XX) x. 1831/2003 xxxx předložena xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx o její xxxxxxxx xx kategorie „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky“ x xxxxxxx xxxxxxx „látky zlepšující xxxxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxx xxxxxx byla xxxxxx xxxxx s údaji x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 7 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1831/2003.

(6)

Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) dospěl xx svých xxxx xxxxxxxxxxxx z 28. ledna 2014 (8) a ve xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxxxx 2014 (9) x xxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxx xx přípravek formaldehydu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxx), xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx byla xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílových xxxxx, xxxxxx možné xxxxxxx z dostupných xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že přípravek xxxxxxxxxxxx má xxxxxxxxx xxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxxx hygienické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx stanoviscích xxxx xxxxxx k závěru, xx xxxxxxxxxxx vyvolává obavy x xxxxxxxxxx uživatelů. Formaldehyd xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxx astma x xxxxxxxx) x xxxxxxxxx xxx. Xxxx xx svých xxxxxxxxxxxx uvedl, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, o nižších lokálních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, že mohou xxxxxxxx xxxxxx XXX, x xxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nedráždivé xxxxxxxxxxx xx xxxxx bezrizikovou. Xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyloučit kauzální xxxxxxxxxx xxxx expozicí xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, očí xx dýchacích xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx měla xxx přijata xxxxxxxx, xxxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxx xxxxx x xxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xx páře xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx doporučil, xx by se xxxx zvážit, xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xx xxxx zavedení xxxxx uživatele účinně xxxxxxx. Úřad xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nařízením (XX) x. 1831/2003.

(7)

Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx karcinogenní (xxxxxxxxx 1X) xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx 2) xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1272/2008 (10).

(8)

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx vypracovávají xxxxxxx hodnoty xxxxxxxx xxx xxxxx. Vědecký xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx 2014/113/XX (11) se xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx 30. xxxxxx 2016 (12) xxxxxxxx x xxxxxxx hodnotě xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx způsobu účinku, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Poradní výbor xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx při práci (13) x xxxxxxx s postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx x xxxxxxx 9 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 xxxxxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxxxxx xxxxx bere x xxxxx xxxxxxxxx čl. 5 odst. 2 x 3 uvedeného xxxxxxxx, xxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx doplňkové xxxxx by proto xxxx vycházet xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx možných xxxxx, xxxxxxx xx jedné xxxxxx rizik, jimž xxxx vystaveny xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a na xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jako doplňková xxxxx.

(10)

X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxx xxxxx, x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/37/XX (14), xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a mutagenů xx xxxxxxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx, pokud xx xx technicky možné, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxx, xxxxxx nebezpečné xxxx xxxx méně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxx xxxxxxxx rizikům, xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používání formaldehydu, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nahrazení, a to x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zájmů xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1831/2003, x xx xxxxxx předběžné opatrnosti xxxxxxxxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (15).

(12)

Xxxxx jde x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx látky xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, je v současnosti x Xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx látek.

(13)

Xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (16), xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx výzkum x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx bezpečné x xxxxxx xxx xxxxxxxxx mikrobiální xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxx xxxxxxxx (17) v rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx se snížil xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx bakterií rodu Xxxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx uživatele, které xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx. Xxxx podáno několik xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 1831/2003. Kromě xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx doplňkové látky, xxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxxx enteropatogeny, xxxx xx např. Salmonella xxx.

(14)

Xxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx v krmivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a kvalitě xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxxx postupů x xxxxx xxxxxxxxxx řetězce, xxx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 (18). Xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(15)

X xxxx uvedených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účinkům xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxx používají, společně x xxxxxxxxxx zásady předběžné xxxxxxxxxx při ochraně xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx jako xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx některé xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx obavy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Proto nejsou xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003, a povolení xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxxx pro použití xxxx xxxxxxxxxxx a látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xx proto xxxx xxx xxxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx být xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z trhu xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx splnit. X xxxxxxxx xxxx xx xxxx být rovněž xxxxxxxxx přechodné období, xxx xxxxx xxx x xxxx staženo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx látku nebo xxxxxxx a krmné xxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstředěné xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx řetězci.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,