Plné znění - 32018R0213

(1)

Xxxxx 2,2-xxx(4-xxxxxxxxxxxx)xxxxxx (XXX 0000080-05-7), známá xxxx xxxxxxxx A (BPA), xx používá při xxxxxx některých xxxxxxxxx x xxxxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. XXX může migrovat xx potravin z materiálu xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xx xxxxx, což má xxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

(2)

Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx materiálů x xxxxxxxx x xxxxxx je povoleno xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 10/2011 (2). Xxxx xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx výši 0,6 mg XXX xx xx xxxxxxxxx (xx/xx), xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx (3). Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dál xxx „xxxx“) přezkoumal xxxxxxx xxxxxxxxx a v letech 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) x 2011 (7) xxx stanovisko x XXX xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx polykarbonátových xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxxxx xxxxx stanoviska k BPA x xxxx 2011 xxxx xxxxx, že jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx z roku 2006, xxxx být x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, a že by xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Úřad xx rozhodl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení XXX xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatcích. X xxxx 2012 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (8) xxxx xxxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxx přicházející xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (CEF) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s přítomností XXX x xxxxxxxxxxx.

(4)

Xxxx přijal xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2014 (9) xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje a vědecké xxxxxx xxxxxxxxxx od xxxx 2006 xx xxxx 2012, xxxxx x xxxxxxx dostupné xxxxxx x xxxx 2013. Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve dvougenerační xxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxx hmotnosti ledvin xxxx xxxxxxxxx cílovém xxxxxxxxx a vypočítal referenční xxxxx (xxxxxxx hodnotu xxxxxxxxxxxxx) (XXXX10) xxxxxxxxxxxx 8 960 μg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxx přesnější extrapolaci xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx (XXX) ve výši 609 μx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovené z hlediska xxxxxxx zdraví xxx XXX.

(5)

Xxx xxxxxx xxxx xxxxxx hodnoty xxxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 2,5 xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x 10 xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Aby zohlednil xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx pro xxxxx xxxxx, reproduktivní, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a imunitní systém, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 6. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx denního xxxxxx (XXX) 4 μx/xx xxxxxxx hmotnosti xx xxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 150. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxx XXX x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (USA) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xxx xxxxxxxxx a léčiva, xxxxxxx xxxx tento XXX xx xxxxxxx (x-XXX).

(6)

Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX xx nižší xxx x-XXX, x xxxxxx x xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx expozice neexistuje xxxxx riziko xxx xxxxxx. Úřad xx xxxx stanovisku xxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2014 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx i dietární xxxxxx xxxxxxxx. Mezi xxxxxxxxxx xxxxxx patří xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pokožkou x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a kosmetikou. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxx agregovanou xxxxxxxx XXX prostřednictvím dietárních x xxxxxxxxxxxx zdrojů xxx xxxxxxx x xxxxxxxx expozicí, xxxxxx xxxxxxx, dětí x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx x-XXX a že xxxxxx xxx xxxxxx xx xx odhadovaných xxxxxxxx agregované xxxxxxxx xxx XXX xxxxx.

(7)

X xxxxxxxxxx xx zveřejnění stanoviska xxxxx x xxxx 2014 xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx SML xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x-XXX. Při xxxxxxxxxxx XXX xx vychází x xxxxxxxxxxxxx běžné xxxxxxxx, xx. xx xxxxx x xxxxxxx hmotnosti 60 xx xxxxxxxxxx xxxxx 1 xx xxxxxxxx, x x xxxx, xx xxxxxxx expozice pochází x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s potravinami. Xxxxxxxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (ES) x. 1935/2004 xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určitých složek xx potravin xxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Úřad xxxxx, že expozice x xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přispět k značnému xxxxxx celkové expozice x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxxx faktorem, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V případech, xxx x xxxxxxxxxxx celkové xxxxxxxx látce mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx materiály xxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx, není xxxxxx, xxx celá hodnota XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx s potravinami, ale xxxx xx xx xxxxxx nižší xxxxxxx.

(8)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx s potravinami, xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepřesahuje hodnotu x-XXX x xxxxxx nejistoty 150 při odvození x-XXX, xxxxx i údaje xx xxxxxxxxxx xxxxx týkajícím xx xxxxxx BPA xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx přicházející xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, se xxx xxxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 20 %. Xxx se xxxxxxxxx, xx expozice BPA xxxxxxx xxx xxxxxx x-XXX a neohrozí lidské xxxxxx, měl xx xxx xxxx xx xxxxxxx x-XXX, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx SML xx xxxx 0,05 xx XXX na xx xxxxxxxxx (xx/xx).

(9)

Stanovená xxxxxxx XXX, která zohledňuje xxxxxxxxxx, sice slouží xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx x XXX u materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx stále xxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovisku. X xxxxxxx na dvě xxxx studie týkající xx vývojové toxicity XXX xxxx v roce 2016 (10) uvedl, že xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx možných xxxxxxxxxxxx účinků, zejména xxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxx by xxxxxxxxxx xx xxxx život.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti xxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 178/2002 povoluje xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebudou x xxxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxxx XXX xx xxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx v situaci, xxx panuje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxxxx xxx lidské xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx by xx XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx polykarbonátových xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (11).

(12)

XXX xx xxxxx xxxxxxx v materiálech x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx s BPA v materiálech x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004, xxx xxxxxx opatření nebyla xx úrovni Xxxx xxxxxxx v souvislosti s BPA x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zachovat xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx týkající xx XXX x xxxxxx a nátěrových xxxxxxx, xxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx pravidlům xxxxxxxxxx xx Smlouvách.

(13)

S ohledem xx xx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxx určených xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vzniklou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xx xx, xx XXX z konzervovaných potravin xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx 2014 x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx XXX x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx a nátěrových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx plechovky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro BPA xxxxxxxxx x xxxxxx a nátěrových xxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx XXX x xxxxxxxxx x xxxxxxxx z plastů xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx. Aby xxxx zajištěno účinné xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xx XXX xxxxxxxxx xxx BPA x xxxxxxxxx a předmětů z plastů xxxxxx rovněž xx xxxx x xxxxxxxx hmoty xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud byly xxx či xxxxxxxx xxxxx vyrobeny xx xxxxxxx BPA. Jelikož XXX xxx používat x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx potraviny xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx XXX xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a předměty xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 609/2013, xxxxxxxxx s počáteční x xxxxxxxxxxx kojeneckou výživou, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx dětí, xxxx xxxxxxxx xxxxxx a podobnými xxxxxxx určenými xxxxx xxxxx.

(15)

X xxxxxxxxxxx se stanovením xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxx xxxxx je xxxxxx nutné stanovit xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xx měla xxx stanovena pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx migrace. Xxxxx xx vhodné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx hmoty xxxxxxxxxx xx materiály x xxxxxxxx, xxxxx byly xxx xx nátěrová xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx BPA.

(16)

Xxxxxxxx (XX) x. 10/2011 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z plastů xxxxxxxx pro styk x xxxxxxxxxxx se stanovenými xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxx se vyjadřování xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nemají xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nařízení (EU) x. 10/2011 xx xxxxxxxxx xxxxx laků x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(17)

X xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 1935/2004 xx stanoví, xx x xxxxxxxxxx a předmětům, xx xxx xx vztahují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, že xxxx v souladu x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx opatřeného xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniku xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pravidly x xxxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxx zákazníkům x xxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxx, je xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx podniků xx xxxxx xxxx xxx povinni zpřístupnit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx.

(18)

Xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx tak, xxx mohli xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx s sebou xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx do vyčerpání xxxxx xxxxxxx xx xxxx materiály x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (XX) č. 10/2011 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx jsou v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

1)

„xxxxxxxxxxx migračním xxxxxxx“ (XXX) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z materiálu xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxx a předměty“ xx xxxxxx xxxxxxxx materiály xxxx předměty, které xxxxxxx xx jedné x xxxxxxxxx stanovených v čl. 1 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1935/2004;

3)

„xxxx“ nebo „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx z jedné xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx s použitím 2,2-bis(4-hydroxyfenyl)propanu („XXX“) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx předmět, xxx mu byly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.