Plné znění - 32018R0213

(1)

Xxxxx 2,2-xxx(4-xxxxxxxxxxxx)xxxxxx (XXX 0000080-05-7), známá xxxx xxxxxxxx A (BPA), xx xxxxxxx při xxxxxx některých materiálů x xxxxxxxx určených pro xxxx x xxxxxxxxxxx, jako xxxx. polykarbonátový xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx používané x xxxxxx x xxxxxxxxxx hmotách. XXX může xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, se xxxxxx jsou ve xxxxx, xxx má xxx xxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx XXX.

(2)

Xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx při xxxxxx materiálů a předmětů x xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 10/2011 (2). Xxxx xxxxxxxx xx podmíněno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (XXX) xx výši 0,6 xx XXX na xx xxxxxxxxx (xx/xx), který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx pro potraviny (3). Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxx xxx „xxxx“) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a v letech 2006 (4), 2008 (5), 2010 (6) x 2011 (7) xxx xxxxxxxxxx x XXX aktualizoval. Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(3)

Xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx k BPA x xxxx 2011 úřad xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx 2006, xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, a že xx xxxxxx měla být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souvislosti s jinými xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx kompletní xxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxxx. X xxxx 2012 xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 29 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 (8) xxxx xxxxxxxx komisi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx (XXX) o vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx XXX x xxxxxxxxxxx.

(4)

Úřad xxxxxx xxxxxxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2014 (9) xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 2006 xx xxxx 2012, xxxxx x xxxxxxx dostupné studie x xxxx 2013. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ve dvougenerační xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ledvin xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx referenční xxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx) (XXXX10) xxxxxxxxxxxx 8 960 μx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx den. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx na člověka xxxxxx nové toxikokinetické xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx (XXX) xx xxxx 609 μx/xx tělesné xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxxxx HED byla xxxxxxx xxxx referenční xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx XXX.

(5)

Xxx xxxxxx této xxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxx ochrany xxxxxx xxxxxx xxxx faktor xxxxxxxxx 2,5 pro xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxx x 10 xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xx xxxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx doplňující faktor 6. Pro určení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) 4 μx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx byl xxxx použit celkový xxxxxx nejistoty 150. Xxxxx však xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XXX x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx Spojených xxxxxxx xxxxxxxxxx (USA) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/Xxxx xxx potraviny a léčiva, xxxxxxx xxxx tento XXX xx xxxxxxx (x-XXX).

(6)

Xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx BPA xx xxxxx xxx x-XXX, a dospěl x xxxxxx, xx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neexistuje xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx. Xxxx ve xxxx xxxxxxxxxx přijatém xxx 11. xxxxxxxx 2014 xxxxxx xxxxxx nedietární x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a proniknutím xxxxxxxx x xxxxxxxx kontaktu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Vědecká xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx odhady xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx XXX prostřednictvím xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx s nejvyšší xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx t-TDI x xx xxxxxx xxx xxxxxx xx na odhadovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxx expozice xxx XXX xxxxx.

(7)

V návaznosti xx zveřejnění xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx 2014 xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxxxxxxx a předměty x xxxxxx aktualizována, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x-XXX. Xxx stanovování XXX xx vychází x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx. xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx 60 kg xxxxxxxxxx xxxxx 1 kg xxxxxxxx, x x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx přicházejících xx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Ustanovení xx. 5 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004 stanoví, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx určitých xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zdroje expozice xxxxx složkám. Xxxx xxxxx, že xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů BPA xxxx x xxxxxxxxx skupin xxxxxxxx přispět x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdrojů jsou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX, xxxx a masné výrobky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx. V případech, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx přispívat xxxxxx xxxx než materiály xxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přicházejícím xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx se xxxxxx nižší hodnota.

(8)

S ohledem xx obvyklé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx faktorů pro xxxxxxxxx přicházející xx xxxxx s potravinami, xxxxxx xxxx, xx celková xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x-XXX x xxxxxx xxxxxxxxx 150 při xxxxxxxx x-XXX, xxxxx x xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx XXX xxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx stanovování SML xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx 20 %. Xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XXX xxxxxxx pod xxxxxx x-XXX x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxx tedy na xxxxxxx t-TDI, xxxxxxxxxx xxxxxxx a předpokládané expozice xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx SML xx xxxx 0,05 xx XXX xx kg xxxxxxxxx (mg/kg).

(9)

Stanovená xxxxxxx XXX, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x XXX u materiálů xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx zmíněném xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx týkající xx vývojové xxxxxxxx XXX xxxx v roce 2016 (10) uvedl, xx xxxx xxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx přispívají x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx XXX. S ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx povahu možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx na xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx preventivní xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx x xxxxxxx a malé xxxx, x xxxxx by xxxxxx na vývoj xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxx xx celý život.

(10)

Zásada xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xxxxxx 7 nařízení (XX) x. 178/2002 xxxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokud nebudou x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přetrvávající xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

(11)

Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření xxxxxxx používání XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx z vědeckého xxxxxxxx nejistota, a to x x xxxxxxx, že riziko, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx se XXX xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx polykarbonátových xxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxx, které jsou xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx v nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (11).

(12)

XXX xx kromě xxxxxxx v materiálech z plastů xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx hmotách, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx plechovky xxx konzervování xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x XXX x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx z plastů xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 5 nařízení (XX) x. 1935/2004, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx úrovni Unie xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s BPA x xxxxxx a nátěrových hmotách. Xxxxx v souladu s článkem 6 xxxxxxxxx nařízení mohly xxxxxxx xxxxx zachovat xxxx xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxxxx týkající xx XXX x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud tato xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxx xx to, xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro BPA x xxxxxxxxxxx x xxxxxx určených xxx styk x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx průmyslu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx technickou x xxxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx xx xx, že XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx z roku 2014 x xxxxxxxx expozici, x xx xxxxxxxx použití XXX x xxxxxxxxx pryskyřici xxxxxxxxx x xxxxxx a nátěrových xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx konzervování xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX xxxxxxxxx v lacích a nátěrových xxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx BPA x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxx laky x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, měl xx xx SML xxxxxxxxx xxx BPA x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx hmoty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pokud xxxx xxx xx nátěrová xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX. Xxxxxxx XXX lze xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxx xx BPA xxxxxxxx z laků a nátěrových xxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx a předměty specificky xxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx děti xxxxx xxxxxxxx (EU) x. 609/2013, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx příkrmy, potravinami xxx xxxx děti, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vyvinutými xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kojenců x xxxxxx dětí, xxxx xxxxxxxx nápoji a podobnými xxxxxxx určenými malým xxxxx.

(15)

X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s těmito omezeními. Xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro vyjadřování xxxxxxxx zkoušek xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx byla prověřena xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxx hmoty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly xxx xx nátěrová xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX.

(16)

Xxxxxxxx (EU) x. 10/2011 stanoví xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušek migrace. Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx aplikované xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nemají xxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xx vyžadovaly stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) x. 10/2011 xx ověřování xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a předměty xx xxxxxxxxxxx omezeními.

(17)

V čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1935/2004 xx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxx přiloženo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, že xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx. Při xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hmotou xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx doložit xxxxx x xxxxxxxxxxx pravidly x xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx, jaké xxxxx musí xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Navíc xx měly xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx shodu s příslušnými xxxxxxxx. Provozovatelé xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx povinni xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům odpovídající xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxxx.

(18)

Xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx administrativní x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx, xx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, aby xx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx a předměty, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy uvedeny xx trh xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx (EU) x. 10/2011 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,

1)

„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ (SML) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx;

2)

„xxxxxxxxx x xxxxxxxx“ xx xxxxxx jakékoli materiály xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx stanovených x xx. 1 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004;

3)

„xxxx“ xxxx „nátěrovými xxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx z jedné xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 2,2-xxx(4-xxxxxxxxxxxx)xxxxxxx („XXX“) xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx předmět, xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vlastnosti xxxx xxx byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.