XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2005/62/ES, xxxxx jde o standardy x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx transfuzní zařízení
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
s ohledem xx Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Podle xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx členské xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal standardům x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx vypracovala Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx péče Xxxx Xxxxxx a zveřejnila xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx a aktualizují xx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zohledňují xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 47 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx jakosti a které xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx vzaty x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx mělo být xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx xx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podílí xx xxxxxxx změn pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změnách xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi, xxx xxxx xxxxxx používala xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxxxx x xx. 47 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Členské xxxxx při tom xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xx 15. xxxxx 2018. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxx xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx dne 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Směrnice Komise 2005/62/XX xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o standardy x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3) Pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx krevních složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Výboru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).