XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
kterou xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. x) uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx zavedený xx xxxxx transfuzních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx směrnice. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx standardů a specifikací xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Xxxxxxx pokyny xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx x xxxxxxxxx poznatky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx článku 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx již x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Proto by xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněno. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx společně x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx změn xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členskými xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx tímto:
„2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardů x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx byly x xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx používala xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx a aby tyto xxxxxx v příslušných případech xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx Xxxxxx společně x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx souladu s touto xxxxxxxx xx 15. xxxxx 2018. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxx znění.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Komise 2005/62/XX xx dne 30.&xxxx;xxxx&xxxx;2005, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, používání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních složek, xxxxxxx k doporučení č. R (95) 15 Xxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, xxxxxxxxx a zajišťování xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dne 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 67).