XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2016/1214
xx dne 25. xxxxxxxx 2016,
kterou xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx o standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o fungování Evropské xxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 druhý xxxxxxxxxxx xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx zajistit, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech transfuzních xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/ES rovněž xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxx xx zmíněném xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx na xxxxxxx a technické poznatky. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxx xxxxxx 47 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX (4), které xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení a jejich xxxxxxx xxxxxxx a které xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx s úspěchem xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být vzaty x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxxx 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx směrnice xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Komise, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx podílí xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx, by xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokynů, xxx xx mělo xxx xxxxxx zohledněno. |
|
(6) |
Opatření stanovená xxxxx směrnicí xxxx x xxxxxxx se stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 směrnice 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby pro xxxxx uplatňování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx pokyny pro xxxxxxxx xxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx svůj xxxxxx xxxxxxx a aby xxxx xxxxxx v příslušných případech xxxx zohledňovaly transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 47 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES. Xxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x Xxxxxxxxx ředitelstvím pro xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx Rady Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx do 15. února 2018. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxxx xxxxx.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx dvacátým dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx dne 25. xxxxxxxx 2016.
Xx Komisi
předseda
Jean-Claude XXXXXXX
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;33, 8.2.2003, x.&xxxx;30.
(2) Směrnice Komise 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx pro xxxxxxxx, používání x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx krevních složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x.&xxxx;X (95) 15 Výboru xxxxxxxx ohledně přípravy, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx kvality xxxxxxxx složek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).