XXXXXXXX KOMISE (XX) 2016/1214
xx xxx 25. xxxxxxxx 2016,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), a zejména na xx. 29 xxxxx pododstavec xxxx. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX (2) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx jakosti xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xxxxxx xxxxxxxx, aby Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zmíněném xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx pro správnou xxxxx vypracovala Komise xxxxxxxx s Evropským xxxxxxxxxxxx xxx kvalitu xxxxx x xxxxxxxxx péče Xxxx Xxxxxx a zveřejnila je Xxxx Xxxxxx (3). |
|
(4) |
Uvedené xxxxxx xxxx vypracovány a aktualizují xx x xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxx xxxxxx 47 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX (4), xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxx v transfuzních xxxxxxxxxx v Unii x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx x xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx a specifikací stanovených x xxxxxxx směrnice 2005/62/XX. Xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx změn xxxxxx xxx správnou výrobní xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pokynů, xxx xx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
X xxxxxx 2 xxxxxxxx 2005/62/XX xx xxxxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx:
„2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx praxi, xxx xxxx pokyny používala xxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx svůj xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx a podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx praxi uvedené x xx. 47 prvním pododstavci xxxxxxxx 2001/83/XX. Xxxxxxx xxxxx xxx tom xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx společně x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx xxxx Xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Rada Xxxxxx (*).
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy uvedou x xxxxxxxx právní x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx s touto xxxxxxxx do 15. xxxxx 2018. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx jejich xxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 25. xxxxxxxx 2016.
Za Komisi
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X&xxxx;33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Směrnice Xxxxxx 2005/62/XX xx dne 30. září 2005, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o standardy a specifikace Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x&xxxx;xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (Úř. xxxx. X&xxxx;256, 1.10.2005, x.&xxxx;41).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, které jsou xxxxxxxx Příručky xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx č. R (95) 15 Výboru xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx 12.&xxxx;xxxxx&xxxx;1995.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;67).