SMĚRNICE KOMISE 2005/62/ES
ze xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x specifikace Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x zejména na xx. 29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx specifických technických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx xx měl xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x měl xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx inspekce, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování xxxx x krevních xxxxxx x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. června 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Komise 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/ES xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, kterou se xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx krev x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace x xxxxxxxxxxx zkušenosti x xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx pro správnou xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxxx zařízeních a xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a krevní xxxxxx dovážené ze xxxxxxx xxxx, včetně xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x lidské xxxx x z lidské xxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měly splňovat xxxxxxxxxx standardy x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx upřesnit, xx xxxxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x krevní xxxxxx x oběhu ve Xxxxxxxxxxxx, x xx xx proto xxxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx, xxx byl xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx dovozu, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro účely xxxx xxxxxxxx xx:
|
x) |
„standardem“ xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx splněna, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost xx xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx součást xxxxxxx xxxxxxx zaměřená xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx proces xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxxx u xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx této xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx stanicí“ rozumí xxxxxxx xx pojízdné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve a xxxxxxxx složek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pod xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí jakýkoli xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx krevní xxxxxx; |
|
k) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x krve či xxxxxxxx složek, který xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx v xxxxxxx x definovanými předpisy; |
|
l) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx fyzická izolace xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx odmítnutí; |
|
x) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx soustavně xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx součástí validace xxxxxx ověření, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo materiál xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výstup xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx standardům x specifikacím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x článku 47 směrnice 2001/83/XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x krevní složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxx xx Společenství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx etapách xxxx vývozem, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx tabulku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Tyto xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz xxxxxx xxx jejich xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx stanoví xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx v xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX A XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx a zavedení x udržování systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek z xxxxx, xxxxxx x xxxxxxx audit, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, případy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx procesy upřesněny xx xxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx intervalech přezkoumává x xxxxx ověřit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xx považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx je zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxx x pravidelných intervalech xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxx k dispozici x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx zaměstnanci transfuzního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich úkoly x odpovědnost. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pracujícím xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx školením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxx záznamy. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanic xxxx upraveny x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx v logickém xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx čištění x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx odběr
Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, u xxxxx dojde x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxx, xxx zaměstnanců x xxx se zamezilo xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx laboratorní xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx různých kategorií xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a propuštěných xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx nebo krevních xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx energie x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx bezpečné odstranění xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx použití používaných xxx odběru krve, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účelu. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xx nejvíce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx složek. |
|
3. |
Používají xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx a specifikace. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx. Xx-xx xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/79/XX&xxxx;(4) x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové záznamy xx uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán, x xxxx xx doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, hardware a xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxx xx validovaném xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx neočekávaných výpadků xx selhání xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovící specifikace, xxxxxxx a záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx čitelné; mohou xxx psány ručně, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, nebo dokumentovány x počítačovém xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx změny dokumentů xx provádějí neprodleně x xxxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx osobou oprávněnou x xxxx činnosti. |
6. ODBĚR, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se x xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x bezpečné zaznamenání xxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dárcem, odebranou xxxx, krevními složkami x krevními vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a při xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vaku xxxx x xxxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx odběru xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx mikrobiologické xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx x před xxxxxxxxxx xx vhodně uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx číslem xxxxxx xx navržen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko xxxxx xxx identifikaci či xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx krve xxxx x krevními xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, za xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx může být xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxx použit xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxx použitím validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx vyšetří x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x cílem zajistit, xx xxxx x xxxxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX, jsou xxxxxxxxx z terapeutického xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrzující xxxxxxxx jakýchkoli laboratorních xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx specifických skupin xxxxx (xxxx. dárců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, kteří x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx kontaminace x mikrobiálního xxxxx x připravovaných krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx všech xxxxxxxx xx ve všech xxxxxx označí xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx není k xxxxxxxxx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxx pro ověření xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 směrnice 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Označení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx autologní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ani xxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek. Xxxxx xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x bodem 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx x téhož xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A DISTRIBUCE
|
1. |
Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx skladování a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx skladování x vyloučila xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx při xxxxxxxx x skladování včetně xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx jako xxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x skladovací xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx během distribuce x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je přijatelné xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx všechny požadavky x xxxxxxx xxx xxxxxxxx integrity xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx se odchylují xx xxxxxxxxxxxx standardů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří na xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx nutnosti se xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zavedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx xx mají xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůtách xx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x xxx, xxx xx to xx xxxxx, xxxx zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx identifikovat dárce, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx dostupné xxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx složek odebraných xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření
|
1. |
Zavede xx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx potíže x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx analyzují xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx potíže x xxxxxxx, jež xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx si mohly xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx dokumentují x xxxxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx etapy operací xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanovenými v xxxx xxxxxxx. Vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 183, 29.6.1989, x. 1.
(2) Úř. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění xxxxxxxx (XX) č. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.