SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx x xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
s xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx stanoví standardy xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x zejména xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx jejich zpracování, xxxxxxxxxx a distribuci, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevními xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení xx měl xxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx by xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx inspekce, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxx x vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. června 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx a screeningu xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx dne 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x pokyny xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky (4), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx dne 22. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx oblasti. |
|
(5) |
S cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx by xxx xxx vypracován xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx materiál xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx přípravků pocházejících x lidské xxxx x z xxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx měly xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx upřesnit, xx systém jakosti xx xx vztahovat xx xxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx byl xxx xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx zaveden x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx předcházející dovozu, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx být splněna, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
c) |
„systémem xxxxxxx“ rozumí organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx úrovních v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí součást xxxxxxx jakosti zaměřená xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost; |
|
f) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxx xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx u příjemce x xxxxx identifikovat xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx operace xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pod xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
„xxxxxxxx xxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x krve xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x souladu x xxxxxxxxxxxx předpisy; |
|
l) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx činidel xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx odmítnutí; |
|
m) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx důkazu x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx konkrétní xxxxxx xx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx součástí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídal xxxxxxxxxx x specifikacím Společenství xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Komise x xxxxxxx x článkem 28 xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podrobné xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Členské xxxxx zajistí, xxx xxx pro xxxx x krevní složky xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx x určené xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxx transfuzní zařízení xx všech etapách xxxx xxxxxxx, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Provedení
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx dosažení souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Tyto xxxxxxxx přijaté členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx směrnice xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. L 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, s. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx chápána jako xxxxxxxxxxx xxxxx osob xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx, xxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x udržování systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, skladování a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxx, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, případy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx jakosti xxxxxx, xx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx upřesněny xx vhodných xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x xxxxx ověřit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxx-xx xx považováno xx nezbytné. |
1.2. Zabezpečení xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. Tato xxxxxx je xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx xxxx xxxxxxxxx validovány x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx složek x xxxx vyškoleni a xxxxxxxxx jako způsobilí x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx určí odpovědnost xx řízení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokračujícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx povedou xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx programy zahrnující xxxxxxxx praxi. |
|
4. |
Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx xx xxxxxxx bezpečnostní a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny, x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení se xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pohovory s xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro odběr
Odběr xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx x souvislosti x darováním krve, x organizovaném xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx zamezilo xxxxxx při odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx oddělený xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oddělené xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x materiálů, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií (xxxx. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx používaných xxx xxxxxx krve, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ A XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx složek. |
|
3. |
Používají xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kvalifikovaná xxx xxxxx úkol. Je-li xx vhodné, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zemích. |
|
4. |
Skladové xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx orgán, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxx použitím validovány x musí xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx neočekávaných xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx a aktualizovány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzním zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x počítačovém xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx x xxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx o vhodnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Uskuteční se xxxx každým xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX x III xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx xx vede xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxx xxxxxxxx vazbu xxxx xxxxxx, odebranou xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x krevními xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při odběru xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx označení XX xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxx ve třetích xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vaku xxxx x každé krevní xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyšetřením xx vhodně uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx číslem odběru xx navržen xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx riziko chyby xxx identifikaci xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx s krevními xxxx nakládáno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx jakost xxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx systémem, xxxxx byl použit xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx použitím validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx nesrovnalostí a x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxx a xxxxxx složky, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzovací xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx sledování. |
|
4. |
Jsou x xxxxxxxxx údaje potvrzující xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx krevních složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx posuzuje xxxxxx xx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxx (např. dárců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx vhodných x xxxxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx rizika kontaminace x mikrobiálního xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krevních xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve všech xxxxxx xxxxxx údaji x jejich xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x vzorků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES (5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přílohy XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x dodatečné xxxxxxxxx xx autologní odběry xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx, xxxxx nesplňují všechny xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxx schopno xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byly formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné lékařské xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx krev x xxxxxx složky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx k dispozici xxxxxxxxxx počítačový systém xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx označení krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx propuštění v xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx složka xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx se ihned xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxxxx složek během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x vyloučila záměna xxxxxxxx složek. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxx písemnými xxxxxxx a specifikacemi. |
|
3. |
Autologní xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx odebrané x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx odděleně. |
|
4. |
Vedou xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx integritu x xxxxxxxxxx teplotu xxxx a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxxxx x přepravy. |
|
6. |
Vrácení xxxx x krevních xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx opakovaným xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xx propustí k xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxx závadné krevní xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx či krevní xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx situace xxxxxxxxxxx. Zavedou xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx náležité informování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx požadavky.
9.3. Stažení x oběhu
|
1. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx x zahájit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx včetně popisu xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx příslušnému xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxx, xxx xx xx na xxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx. Účelem šetření xx identifikovat dárce, xxxxx xxxx způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx krevní xxxxxx od tohoto xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx být ohroženi. |
9.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx opatření
|
1. |
Zavede xx systém xxx xxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx analyzují xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx etapy xxxxxxx xx xxxxxxx systémy xxxxxxxxx inspekcí x xxxxxx s xxxxx xxxxxx soulad xx xxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Xxxxxxxxx x x tomu xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pravidelně a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.
(2) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.
(3) Úř. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1882/2003 (Xx. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx znění nařízení (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.