XXXXXXXX KOMISE 2005/62/ES
ze xxx 30. září 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx na xx. 29 xxxx. 2 písm. h) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složkami x zajistit stejnou xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX ke xxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém jakosti xxx xxxxxxxxxx zařízení xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx smluvních xxxxxx, xxxxxxx neshody a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zohledňují doporučení Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. června 1998 o xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx x krevní složky xxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/ES, aby xx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx standardy xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx dovážené ze xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxx použitých xxxx xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x lidské krve x x lidské xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vztahující xx k systému xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxx jakosti xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx x xxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, a xx xx proto členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jakosti pro xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx společné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardu jakosti; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx jakost na xxxxx xxxxxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost; |
|
x) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxx x krevní xxxxxx mají jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx proces xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x cílem identifikovat xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx původcem xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx postupy“ rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx pod xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ rozumí xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx složek, který xx proveden mezi xxxxxxx krve a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
k) |
„správnou xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx společně xxxxxxx xx xxxxxxxxx produktu x xxxx či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx x definovanými xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx fyzická izolace xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx činidel xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx; |
|
m) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx vypracování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx postup xx proces xxxxx xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
n) |
„kvalifikací“ xxxx xxxxxxxx validace xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
o) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx systém zahrnující xxxxxxxx xxxxx, elektronické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx praxi xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x odstavci 1. Xxx vypracovávání těchto xxxxxx Komise xxxx xxxxxxxx podrobné zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxx v xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Členské xxxxx zajistí, aby xxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx a určené xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxx xxxx vývozem, rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Aniž xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxx předpisů a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto předpisů x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx musejí obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při jejich xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 5
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 30. září 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5) Úř. xxxx. X 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx a specifikace xxxxxxx jakosti
1. ÚVOD X XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx, xxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, vyšetření x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, vnější x xxxxxxx audit, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx vhodných pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx jakosti. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, prostory x xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zavedením xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyškoleni x xxxxxxxxx jako způsobilí x plnění xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx práce xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x odpovědnost. Transfuzní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxx pracujícím xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počátečním x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X školeních xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zavedeny xx xxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí. |
|
5. |
Zavedou xx xxxxxxx bezpečnostní x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/391/EHS (1) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx x logickém xxxxx, s xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x údržbu s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx pohovory s xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro odběr
Odběr xx xxxxxxx x xxxxxxxx určeném pro xxxxxxxx odebrání xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx počáteční xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx a xxx se zamezilo xxxxxx xxx odběru.
3.4. Prostory xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se laboratorní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složek x přístupem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotek xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx odebraných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxx xx xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně reakční xxxxxxx a xxxxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x specifikace. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, reakční xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Rady 93/42/XXX&xxxx;(3) x zdravotnických prostředků x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx odpovídají xxxxxxxxxxx standardům x xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx orgán, x xxxx xx xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, hardware x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx být xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx chrání xxxxx neoprávněnému xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx zamezí xxxxxx xx poškození xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků xx xxxxxxx funkčnosti. |
5. DOKUMENTACE
|
1. |
Jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovící xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxx xxxxxxx; xxxxx xxx psány xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx přezkoumány, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx a xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor s xxxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx důvěrnost. |
|
3. |
Záznamy x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx ověření x bezpečné zaznamenání xxxxxxxx xxxxx x xxxxx stanovit xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx složkami x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx krevních xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li krev x krevní složky xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx vaku bude x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx sníží na xxxxxxx riziko mikrobiologické xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx navržen tak, xxx se vyloučilo xxxxxxxx riziko xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx. |
|
6. |
Xx odběru xxxx xxxx x krevními xxxx nakládáno xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx skladovací x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x cílem zajistit, xx krev x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze IV xxxxxxxx 2002/98/XX, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx potvrzující xxxxxxxx xxxxxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx činidel používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxxxx složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx způsobilosti, jako xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx specifických xxxxxx xxxxx (xxxx. dárců, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, dárců, xxxxx x xxxxxxxxx dostali xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx použití vhodných x validovaných postupů xxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx rizika kontaminace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx jednotek xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx není x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxx zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotky krve x xxxxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx z krevních xxxxxx x xxxxxx xxxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES (5). Xxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx 7 směrnice 2004/33/XX x dodatečné xxxxxxxxx xx autologní odběry xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx směrnici. Xxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx být schopno xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, příslušné lékařské xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky. |
|
2. |
Před xxxxxxxxxxx xx krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx i xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření stavu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx krevní xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxxx, xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, kterou xx zajistí, xx xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxx x složky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx dotyčného xxxxx. Xxxxxxx o xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx směrnicí 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veškeré xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx složky odebrané x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx účely, xx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx skladové záznamy x xxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x přepravy. |
|
6. |
Vrácení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky x postupy xxx xxxxxxxx integrity xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx složky, xxxxx xx odchylují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zaznamenaným souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcí nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx závadné xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx či xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx a provedou xx nápravné xxxxx, xxx se situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x regulačními xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X transfuzním xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx x xxxxxxx x koordinovat potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se mají xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podniknou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tam, xxx xx xx xx xxxxx, také zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxx, stejně xxxx xxxxxxxxxx adresáty x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření
|
1. |
Zavede xx systém xxx xxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, jež xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx x xxxxxx xx dokumentují x xxxxxxx xx s xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx. |
10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXX
|
1. |
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v souladu xx schválenými xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx dokumentují x xxxx x xxxxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření. |
(1) Úř. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, x. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx.