SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x systému jakosti xxx transfuzní zařízení
(Text x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxx xxxxx x vyšetření xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
X cílem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek vyzývá xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zařízení. |
|
(3) |
Systém xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx by xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx smluvních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, stahování xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oběhu x xxxxxx x vnitřní xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. června 1998 x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/XX xx xxx 8. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx výrobní praxi xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a hodnocené xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx (4), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx dne 22.&xxxx;xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX, pokud xxx x určité technické xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx složky (5), xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx oblasti. |
|
(5) |
S cílem xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xx měl xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních x xxxxxx plně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokyny uvedené x článku 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zajistilo, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx krve x x xxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx splňovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx x systému xxxxxxx pro transfuzní xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx v této xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxx xxxxxxxx, xx systém xxxxxxx xx má xxxxxxxxx xx všechnu xxxx x krevní složky x oběhu xx Xxxxxxxxxxxx, x že xx xxxxx členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx vymezit společné xxxxxxxx technických xxxxx, xxx se zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx směrnicí 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx směrnice xx:
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx kritérií, která xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„systémem xxxxxxx“ rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x zdroje x provádění xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx jakosti“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x kontrolu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx splnění xxxxxxxxx xx xxxxxx; |
|
x) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx krve x xxxxxxxxxx, které xxxx zajistit, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx u příjemce x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx xx proveden mezi xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx společně xxxxxxx xx konečnému xxxxxxxx x krve či xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx v souladu x definovanými xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx složek nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx něhož xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
m) |
„xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx materiál xxxxxxx a/nebo fungují xxxxxxx a poskytují xxxxxxxxx výsledky; |
|
x) |
„počítačovým xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x specifikacím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 28 xxxxxxxx 2002/98/ES xxxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxx x odstavci 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní praxi xxxxxxx x xxxxxx 47 směrnice 2001/83/ES.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxx pro xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze třetích xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx vývozem, xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, členské xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. věst. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Úř. xxxx. X 262, 14.10.2003, x. 22.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX X XXXXXX ZÁSADY
1.1. Systém jakosti
|
1. |
Jakost xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, vnější a xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, případy xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upřesněny xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx příloze. Xxxxxx systém x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoumává x xxxxx xxxxxx xxxx účinnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to xxxxxxxxxx xx nezbytné. |
1.2. Zabezpečení jakosti
|
1. |
Všechna xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při zabezpečování xxxxxxx podporovány xxxxxxx xxxx související xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxx, prostory x zařízení, které xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx činností. |
2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxx vyškoleni a xxxxxxxxx xxxx způsobilí x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich specifickým xxxxxx. X školeních xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx programy zahrnující xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pravidelně xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců se xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX&xxxx;(2). |
3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx mobilních stanic xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mají xxxxxxxx. Xxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx prostory
Vyčlení xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Tento xxxxxxx xx xxxxxx xx všech xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxx určeném pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dojde x xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx krve, x xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx odběru.
3.4. Prostory xxx vyšetření x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyšetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx oprávněným zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zajišťují xxxxxxxx xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxxxx). |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx elektrické energie x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx
Xxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxx odstranění xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx použití xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxxxxx xxxx či xxxxxx složky.
4. ZAŘÍZENÍ X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému účelu. Xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx příslušné xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx xxxx vybráno xxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dárců, zaměstnanců xxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx dokumentované xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx úkol. Xx-xx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, reakční činidla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx záznamy xx xxxxxxxxxx na xxxx přijatelnou xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx je xxxx xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání xxxxxxxxxx. |
5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx čitelné; xxxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx xx a xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx identifikaci xxxxx, xxxxxxx o vhodnosti x posouzení způsobilosti xxxxx. Xxxxxxxxx se xxxx každým xxxxxxxxx x splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX x XXX xxxxxxxx 2004/33/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnický pracovník. |
6.2. Odběr xxxx a xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dárce a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x při xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx označení XX xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx šarže xxxxxxxx xxxx bude x každé krevní xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx sníží na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx se xxxxxxxx laboratorní vzorky x před xxxxxxxxxx xx vhodně uskladní. |
|
5. |
Postup xxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx navržen tak, xxx xx vyloučilo xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx identifikaci xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx udržuje jakost xxxx, za skladovací x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx xx systém xxxxxxxxxxx, xx každé xxxxxxxx může být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx validují. |
|
2. |
Každé xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx XX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx se jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxx zajistit, xx xxxx x xxxxxx složky, xxxxx xxx sérologickém screeningovém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx 2002/98/XX, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx potvrzovací xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx krevních složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx účastí xx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jako xx program externího xxxxxxxxxxx jakosti. |
|
6. |
Sérologické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. dárců, xxxxx xxxx darují xxxxxx, xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx dostali xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Zpracování krevních xxxxxx xx provádí xx xxxxxxx vhodných x validovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx jednotek xx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, označení zřetelně xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx odebrané krve, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x sledovatelnost xxxxxxx v článku 14 xxxxxxxx 2002/98/XX x xx xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/ES (5). Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX směrnice 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx článku 7 směrnice 2004/33/XX x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice. |
6.6. Propuštění xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xx k dispozici xxxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky stanovené x této xxxxxxxx. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx xxx schopno xxxxxxxx, xx veškerá xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx formálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx formuláře xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. |
|
2. |
Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x krevní složky xxxxxxxxxx administrativně x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počítačový xxxxxx xxx ověření xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x ohledem xx propuštění x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx složka při xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx potvrzeného xxxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 x 6.3.3 kontrola, kterou xx xxxxxxx, že xxxx identifikovány xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx a složky xxxxxxxxxx x předchozího xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx transfuzního zařízení xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx složek. Xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx účely, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xx xxxxxxxxx skladové xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je přijatelné xxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxx požadavky x postupy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX VZTAHŮ
Úkoly xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX
9.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 2004/33/XX, xx propustí k xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxxx případech x xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx včetně závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx dokumentují, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, které závadu xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx nápravné xxxxx, xxx xx situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informování xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxx
|
1. |
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx účinný xxxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx mají xxxxxxx. Postupy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu. |
|
3. |
V xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx podniknou kroky xxxxxxxxxx sledování xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxx, kde xx xx xx xxxxx, také xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx šetření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx složek xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření
|
1. |
Zavede xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření xxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx potíže x xxxxxxx, xxx xx xx xxxxx vyžádat xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx si mohly xxxxxxx preventivní opatření. |
|
3. |
Veškeré xxxxx x nehody xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx x xxxxx identifikovat xxxxxxxxx xxxxxx, jež xx xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ INSPEKCE, XXXXXX X ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx zavedou systémy xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanovenými x xxxx xxxxxxx. Vyškolené x x tomu xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx pravidelně x xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx postupy. |
|
2. |
Veškeré xxxxxxxx xx dokumentují x xxxx a xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 262, 17.10.2000, s. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4) Úř. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx znění nařízení (XX) x. 1882/2003.
(5)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.