SMĚRNICE XXXXXX 2005/62/XX
xx xxx 30. září 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxx odběr, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx a vyšetření xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx vysoká xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. |
|
(2) |
X xxxxx předcházet xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stejnou xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx vyzývá xxxxxxxx 2002/98/XX xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xxxxxx standardů Xxxxxxxxxxxx a specifikací xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx jakosti pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zahrnovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti x měl by xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x krevních složek x xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx směrnice stanoví xxxxxxx technické xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x způsobilosti xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx léčivých přípravků (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2003/94/ES xx xxx 8. xxxxx 2003, kterou xx xxxxxxx zásady x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx x hodnocené xxxxxxx xxxxxx přípravky (4), xxxxxxxx Komise 2004/33/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x krevní xxxxxx (5), xxxxxxx doporučení Xxxx Xxxxxx, monografie Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zejména pokud xxx x krev x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vyráběných léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenosti v xxxx xxxxxxx. |
|
(5) |
X cílem xxxxxxxx co xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx měl xxx vypracován xxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx zohledňoval xxxxxxxx pokyny xxxxxxx x xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xx zajistilo, xx xxxx dodržovány standardy xxxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx materiál nebo xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxx xx Společenství, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k systému xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx třeba xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxxx xx xxxxxxx krev x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, a xx xx proto členské xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxx jakosti xxx xxxxx předcházející xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(8) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojmů, xxx xx zajistilo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx v xxxxxxx xx stanoviskem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx:
|
a) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx srovnání; |
|
x) |
„specifikací“ xxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx být xxxxxxx, xxx xxxx dosaženo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx úrovních x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xx xxxxxx; |
|
f) |
„zabezpečením xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx činnosti xx odběru krve x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx související s xxxxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, jak mají xxx konkrétní xxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx xxxxxxx“ rozumí xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx složek, které xx nacházejí mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxx xxx jeho xxxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, který xx proveden mezi xxxxxxx xxxx a xxxxxxx krevní xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxx xxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx produktu x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx či xxxxxxxxx; |
|
x) |
„validací“ xxxxxx vypracování dokumentu x objektivního důkazu x tom, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup xx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx plněny; |
|
n) |
„xxxxxxxxxxx“ xxxx součástí validace xxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxx zahrnující xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx buď xxx xxxxxxxx zpráv, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo dokumentaci. |
Xxxxxx 2
Standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Společenství xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
2. Xxxxxx x xxxxxxx s článkem 28 směrnice 2002/98/XX xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx praxi pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství uvedených x xxxxxxxx 1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 47 xxxxxxxx 2001/83/XX.
3. Členské xxxxx zajistí, aby xxx xxx krev x krevní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx x určené xxx xxxxxxx či xxxxxxxxxx ve Společenství xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx vývozem, xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x xxxxxx 2.
Xxxxxx 3
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx x touto směrnicí xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx předpisů x xxxxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po xxxxxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 5
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 262, 14.10.2003, x. 22.
(5) Úř. xxxx. L 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX
Xxxxxxxxx x specifikace xxxxxxx jakosti
1. ÚVOD A XXXXXX XXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxxx jako xxxxxxxxxxx všech xxxx xxxxxxxxxx xx procesů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup x xxxxxxx a zavedení x udržování xxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x zařízení, xxxxxxxxxxx, xxxxx, vyšetření a xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx, vnější a xxxxxxx audit, řízení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a vnitřní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxx xxxxxxx zaručí, xx xxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx x specifikacemi xxxxxxxxxxx x této příloze. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx ověřit xxxx účinnost x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx to považováno xx xxxxxxxx. |
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx funkcí xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xx zapojena xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jakostí x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxx související x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx x zařízení, které xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x odběrem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyškoleni a xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx jasně xxxxxxxxxx jejich úkoly x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odpovědnost xx xxxxxx zpracování x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počátečním x xxxxxxxxxxxx školením xxxxxxxxxx jejich specifickým xxxxxx. X školeních xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxx zavedeny xx xxxxxxx programy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. |
|
4. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 89/391/XXX&xxxx;(1) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2000/54/ES (2). |
3. PROSTORY
3.1. Obecné
Prostory xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx činnostem, xxx xx mají provádět. Xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x logickém xxxxx, s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxx xxxxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx pro důvěrné xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zpracovatelských xxxxxxxx.
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx pro xxxxx
Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odebrání xxxx xx dárců, náležitě xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dárců, x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx reakci xx xxxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxx krve, x organizovaném xxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxx dárců, xxx xxxxxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx.
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se laboratorní xxxxxxx xxx vyšetření xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krevních xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zaměstnancům.
3.5. Prostor xxx skladování
|
1. |
Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx patřičně xxxxxxxx a oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx kategorií xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x materiálů, xxxxxx materiálů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jednotek xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx kritérií (xxxx. xxxxxxxxx odběr). |
|
2. |
Zavedou xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zařízení či xxxxxxx elektrické xxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx
Xxxx se xxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxxxxx xxxxxx, pomůcek xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx odběru xxxx, xxxxxxxxx krve a xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx.
4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX X XXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx plánovanému účelu. Xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxx bude vybráno xxx, aby xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, zaměstnanců xxxx krevních xxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx reakční xxxxxxx x materiály xx xxxxxxxxxxx dodavatelů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx propouští xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. Je-li xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, reakční xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX&xxxx;(3) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/XX&xxxx;(4) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx. |
|
4. |
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx doba xxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, hardware a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxx validovány x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Hardware x xxxxxxxx xx chrání xxxxx xxxxxxxxxxxxx používání xx neoprávněným změnám. Xxxxxxxxxx xxxxxx zamezí xxxxxx xx poškození xxxxx během xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx selhání funkčnosti. |
5. DOKUMENTACE
|
1. |
Jsou xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízením. |
|
2. |
Záznamy xxxx xxxxxxx; mohou xxx xxxxx ručně, xxxxxxxxx xx jiný xxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentů xx provádějí xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX, XXXXXXXXX X ZPRACOVÁNÍ
6.1. Způsobilost xxxxx
|
1. |
Xxxxxxxx se a xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx XX x III xxxxxxxx 2004/33/ES. |
|
2. |
Pohovor x xxxxxx xx xxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxx dárce x xxxxxxx posouzení podepíše xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx x krevních xxxxxx
|
1. |
Xxxxxx odběru xxxx xx navržen x xxxxx xxxxxxxx ověření x bezpečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx dárcem, odebranou xxxx, krevními xxxxxxxx x krevními vzorky. |
|
2. |
Systémy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, xxxx-xx krev x xxxxxx složky xxxxxxxx xx třetích xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x laboratorních xxxxxx xxxxxx odběru xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. |
|
6. |
Xx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx nakládáno způsobem, xxxxx udržuje xxxxxx xxxx, xx skladovací x přepravní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx požadavkům dalšího xxxxxxxxxx. |
|
7. |
Xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxx odběr x/xxxx xxxxxxxxxx. |
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx vyšetření
|
1. |
Všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx IV xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
3. |
Xxxxxxx xx jasně xxxxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x cílem xxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx 2002/98/ES, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx samostatně v xxxxxxxxx prostředí. Proběhne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě potvrzených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činidel xxxxxxxxxxx xxx vyšetřování xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxxxx složek. |
|
5. |
Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx formálním xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti, xxxx xx xxxxxxx externího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
6. |
Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxx krev xxxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxx x minulosti xxxxxxx xxxxxxxxx). |
6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxxxxx krevních xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x validovaných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx
|
1. |
Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx k xxxxxxxxx validovaný xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x krevních složek. |
|
2. |
Systém xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 14 směrnice 2002/98/ES x ve směrnici Xxxxxx 2005/61/XX&xxxx;(5). Xxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxxx xxxxxxx požadavky přílohy XXX směrnice 2002/98/ES. |
|
3. |
Označení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek rovněž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 7 směrnice 2004/33/ES x xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx. |
6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx
|
1. |
Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systém, který xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx xxx žádná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxx směrnici. Xxxxx transfuzní xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx. Xxxxxxx prokáží, že xxxxxxx platné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxx splňovaly xxxxxxxx xxx přijetí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx složky. |
|
2. |
Před xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx ověření stavu, xxxxxxxxxxxx označení xxxx xxxx krevní složky xxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 6.5.1. |
|
3. |
X případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavkům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledku vyšetření xxxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 6.3.2 a 6.3.3 xxxxxxxx, xxxxxx xx zajistí, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x téhož xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx. Záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. |
7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
|
1. |
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2003/94/XX. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx a xxxxxxxx složek během xxxxxx období xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravě x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxx a krevní xxxxxx, stejně xxxx xxxxxx složky xxxxxxxx x připravené xxx xxxxxxxxxx účely, se xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
4. |
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxxx udržuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx teplotu xxxx x krevních xxxxxx xxxxx distribuce x přepravy. |
|
6. |
Vrácení xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx tehdy, jsou-li xxxxxxx xxxxxxx požadavky x xxxxxxx xxx xxxxxxxx integrity xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě.
9. NESHODA
9.1. Odchylky
Krevní xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X směrnice 2004/33/ES, xx propustí x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx případech a xx zaznamenaným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení.
9.2. Stížnosti
Veškeré xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx závadné krevní xxxxxx, xx dokumentují, xxxxxxx vyšetří xx xxxxxxx, xxxxx závadu xxxxxxxxx, x v xxxxxxx nutnosti xx xxxx xx xxxxxx xxxxxx stáhnou x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx kroky, xxx xx situace xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
9.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x oběhu
|
1. |
V xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx potřebné xxxxx. |
|
2. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx popisu xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx. Postupy zahrnují xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
3. |
X xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroky xxxxxxxxxx sledování všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x tam, kde xx to xx xxxxx, také zpětné xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx dárce, xxxxx mohl způsobit xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx tohoto xxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odebraných xx xxxxxx dárce x případě, xx xxxxx xxx xxxxxxxx. |
9.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx
|
1. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx složky, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx, xxx by xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xx mohly xxxxxxx preventivní xxxxxxxx. |
|
3. |
Xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xx dokumentují a xxxxxxx xx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx napravit. |
10. VNITŘNÍ INSPEKCE, XXXXXX X ZLEPŠENÍ
|
1. |
Pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxx soulad xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx x k xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x včas x xxxxxxx způsobem se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 183, 29.6.1989, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 262, 17.10.2000, s. 21.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 169, 12.7.1993, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxxx (ES) č. 1882/2003 (Úř. věst. X 169, 12.7.1993, x. 1).
(4)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 331, 7.12.1998, x. 1. Směrnice xx znění nařízení (XX) x. 1882/2003.
(5) Viz xxxxxx 32 tohoto Xxxxxxxx xxxxxxxx.