Plné znění - 32009L0085

(1)

Xxxxxxxxx Komise (XX) č. 1451/2007 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2007 o druhé xxxxx desetiletého pracovního xxxxxxxx uvedeného v čl. 16 xxxx.&xxxx;2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) xx xxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx mají xxx zhodnoceny vzhledem x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X, X&xxxx;X xxxx X&xxxx;X xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx seznam xxxxxxxx kumatetralyl.

(2)

Podle nařízení (XX) x.&xxxx;1451/2007 xxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxx přípravku 14, xxxxxxxxxxx, podle xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX.

(3)

Xxxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 29.&xxxx;xxxx&xxxx;2005 zprávu xxxxxxxxxxx orgánu a doporučení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1451/2007.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1451/2007 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky dne 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zprávy.

(5)

Z provedených přezkumů xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných jako xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, lze očekávat, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nehod x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx zjištěno riziko x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx. Kumatetralyl xx xxxx v současnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx veřejné zdraví x&xxxx;xxxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxx zařadit kumatetralyl xx xxxxxxx I, x&xxxx;xxxxxxxx tak, aby xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používané xxxx xxxxxxxxxxx, které obsahují xxxxxxxxxxxx, udělována, měněna xxxx rušena x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 98/8/XX.

(6)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx hodnotící xxxxxx xx vhodné xxxxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx ke zmírnění xxxxx xx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx by měla xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a necílových xxxxxx. Za tímto xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx omezení, týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx averzivních činidel, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx měly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxx kumatetralyl xxxxxxx xx přílohy X&xxxx;xxxxx na pět xxx a před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xx mělo xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;10 odst. 5 xxxxx x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx směrnice 98/8/XX.

(8)

Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx směrnice xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech zároveň, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx kumatetralyl xx xxxx a rovněž aby xx xxxxxx usnadnilo xxxxx fungování xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxx xxxxxx připravit xx xx plnění nových xxxxxxxxx, xxxxx ze xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxx žadatelé, kteří xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx využívat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxx xx) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxx xxxx xxxxxxxx účinné xxxxx.

(10)

Xx zařazení xxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14 xxxxxxxxxxxx kumatetralyl xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES.

(11)

Směrnice 98/8/XX by xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx směrnicí jsou x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,