Plné znění - 32009L0089

(1)

Xxxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1451/2007 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X, I A xxxx X&xxxx;X směrnice 98/8/XX. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2)

Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1451/2007 xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx přípravku 18, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX.

(3)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komisi xxx 13.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2007 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 14 odst. 4 x&xxxx;6 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1451/2007.

(4)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx s čl. 15 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1451/2007 xxxx závěry xxxxxx přezkoumání x&xxxx;xxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx přípravky dne 28.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2008 zařazeny xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

X&xxxx;xxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx používaných xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx očekávat, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice 98/8/XX. Xx xxxx xxxxxx zařadit xxxxx xx přílohy I, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, udělována, měněna xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 směrnice 98/8/XX.

(6)

Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a populace, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Společenství, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx přijata odpovídající xxxxxxxx xxxx že xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx rizik použila xx xxxxxx povolení xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xx xxxxxxxxx měly prodávat xxxxx školeným xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x&xxxx;xxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx rizika.

(8)

Je důležité, xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx prováděna xx xxxxx členských xxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v rámci trhu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx do xxxxxxx X&xxxx;xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřené xxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxx žadatelé, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, jež v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx xx) xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxx xxxx zařazení xxxxxx xxxxx.

(10)

Xx zařazení účinné xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 98/8/XX, a zejména x&xxxx;xxxxxxx, změně xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx typu 18 xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/XX.

(11)

Xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx.

(12)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,