SMĚRNICE XXXXXX 2009/93/ES
ze xxx 31. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/ES xx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx α-chloralosa do xxxxxxx I uvedené xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
s ohledem xx Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 o uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx (1), a zejména na xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx směrnice,
vzhledem x&xxxx;xxxxx důvodům:
|
(1) |
Nařízením Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1451/2007 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2007 x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeného v čl. 16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (2) xx xxxxxxx xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx I, X&xxxx;X xxxx X&xxxx;X xxxxxxxx 98/8/XX. Tento xxxxxx xxxxxxxx α-xxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1451/2007 xxxx α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx 14, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Komisi xxx 14.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2006 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;6 nařízení (XX) x.&xxxx;1451/2007. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx státy x&xxxx;Xxxxxx. V souladu x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;4 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1451/2007 xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 zařazeny xx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, které obsahují α-xxxxxxxxxx, lze očekávat, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 směrnice 98/8/XX. Xx tedy xxxxxx zařadit α-xxxxxxxxxx xx xxxxxxx I, x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx mohla xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx α-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, měněna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 směrnice 98/8/XX. |
|
(6) |
Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx všechna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx prostředí x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx reprezentativně xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx vydávání xxxxxxxx se ujistily, xx xxxx přijata xxxxxxxxxxxx opatření nebo xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx zmírnění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx k závěrům hodnotící xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxx použila xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxx obsahující α-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx opatření xx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí. |
|
(8) |
Je xxxxxxxx, xxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zároveň, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxxxx α-xxxxxxxxxx na xxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xx xxxxxx usnadnily xxxxxxx operace v rámci xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravky. |
|
(9) |
Před xxxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxx a zúčastněným stranám xxxxxxxxx xxxxxx, aby xx mohly připravit xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, mohli xxxx využívat xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, která x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 písm. x) xxxxx xx) xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxx xxxx zařazení xxxxxx xxxxx. |
|
(10) |
Xx zařazení xxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx 98/8/XX, a zejména x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 14 xxxxxxxxxxxx α-xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx souladu xx směrnicí 98/8/ES. |
|
(11) |
Směrnice 98/8/XX xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna. |
|
(12) |
Stálý xxxxx xxx xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx směrnice Xxxxxx, xxxxxx se xxxx příloha X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xx účelem xxxxxxxx účinné xxxxx α-xxxxxxxxxx. Xxx 11.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2008 Xxxxxx předložila Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx uvedený xxxxx xx kontrole. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevznesl xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx proti xxxxxxx Xxxxxx a zároveň xxxxxx, xx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx prováděcí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nepřijala x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněný xxxxx xxxxxxx směrnice. Xxxxx výbor byl x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009. |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx X xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 30. xxxxxx 2010 právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx předpisy xxxxxxx xxx xxx 1. července 2011.
Xxxxxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx státům.
X Xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2009.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx DIMAS
člen Komise
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 325, 11.12.2007, x.&xxxx;3.
PŘÍLOHA
V příloze X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxx nová xxxxxxx „x.&xxxx;15“, xxxxx xxx:
|
X. |
Xxxxxx název |
Název xxxxx XXXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx trh |
Datum xxxxxxxx |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx s čl. 16 xxxx.&xxxx;3 (x&xxxx;xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku, pro xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souladu s čl. 16 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx v posledních xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o jejich xxxxxx xxxxx) |
Xxxxx skončení xxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxx přípravku |
Zvláštní xxxxxxxxxx&xxxx;(1) |
||||||
|
„15 |
α-xxxxxxxxxx |
(X)-1,2-X-(2,2,2-Xxxxxxxxxxxxxxxxxx)-α-X-xxxxxxxxxxxxx x.&xxxx;XX: 240-016-7 x.&xxxx;XXX: 15879-93-3 |
825&xxxx;x/xx |
xx dne 1.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2011 |
xx dne 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2013 |
xx xxx 30. června 2021 |
14 |
Členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 a přílohou VI xxxxxxx podle potřeby x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx populace, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx působení xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zastoupeny xxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Společenství. Členské xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zhodnotí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky ke xxxxxxxx zjištěných rizik. Povolení xxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx prokazuje, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx povoleny zejména xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prokazující, že xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;5 x&xxxx;xxxxxxx VI, x&xxxx;xxxxxxxx přiměřených opatření xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx zajistí, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx a závěry xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx