XXXXXXXX KOMISE 2009/96/XX
xx xxx 31. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 98/8/XX xx xxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx oktaboritan xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x&xxxx;xxxxxxx na Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 98/8/XX ze xxx 16.&xxxx;xxxxx&xxxx;1998 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), x&xxxx;xxxxxxx xx čl. 16 xxxx.&xxxx;2 xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1451/2007 xx xxx 4.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2007 o druhé xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovního xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 16 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 98/8/XX o uvádění xxxxxxxxxx přípravků xx xxx (2) se zřizuje xxxxxx účinných xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxx vzhledem k možnému xxxxxxxx do přílohy X, X&xxxx;X xxxx X&xxxx;X xxxxxxxx 98/8/XX. Xxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxx xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1451/2007 xxx oktaboritan disodný xxxxxxxxxxx v souladu s čl. 11 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx 8, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx 7.&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisi 2006 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;14 xxxx.&xxxx;4 x&xxxx;6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1451/2007. |
|
(4) |
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx členské xxxxx x&xxxx;Xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;15 xxxx.&xxxx;4 nařízení (XX) x.&xxxx;1451/2007 xxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 20.&xxxx;xxxxx&xxxx;2009 xxxxxxxx xx hodnotící xxxxxx. |
|
(5) |
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako konzervační xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, lze xxxxxxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx 98/8/XX. Xx xxxx vhodné xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tetrahydrát xx xxxxxxx X&xxxx;x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxx členských xxxxxxx mohla být xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, měněna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 směrnice 98/8/ES. |
|
(6) |
Byla xxxx zjištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx ve venkovním xxxxxxxxx x&xxxx;x ošetřeného xxxxx vystaveného vlivům xxxxxx. Povolení xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xx přípravky xxxxx xxx používány, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx prostředí a populace, xxxxx xxxxxx reprezentativně xxxxxxxxxx při hodnocení xxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xx xxxx přijata xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx uloženy xxxxxxxx podmínky xx xxxxxx zmírnění xxxxxxxxxx xxxxx xx přijatelnou xxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tertahydrát xxxxxxx xxxxxxxx xx zmírnění xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx xx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx odborné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být používány x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx pomůckami, xxxxx rizika xxxxxxxx xxx průmyslové a/nebo xxxxxxx uživatele nemohou xxx xxxxxxx jinými xxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx tetrahydrát na xxxx x&xxxx;xxxxxx aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx období, aby xx mohly xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xxx žadatelé, kteří xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) xxxxx ii) xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxx xxxx zařazení xxxxxx xxxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx účinné xxxxx by mělo xxx členským xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx období x&xxxx;xxxxxxxxx čl. 16 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxx 98/8/ES, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 8 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES. |
|
(12) |
Směrnice 98/8/XX xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx. |
|
(13) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx I směrnice 98/8/XX xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2010 právní x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx dne 1. xxxx 2011.
Uvedené xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx nebo musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx si xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským státům.
X Xxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2009.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
xxxx Komise
(1) Úř. xxxx. X&xxxx;123, 24.4.1998, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X&xxxx;325, 11.12.2007, x.&xxxx;3.
XXXXXXX
X&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 98/8/XX xx xxxxxx nová xxxxxxx „x.&xxxx;25“, která xxx:
|
Xxxxx |
Xxxxxx xxxxx |
Xxxxx podle XXXXX Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx xx trh |
Datum xxxxxxxx |
Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souladu x&xxxx;xx.&xxxx;16 xxxx.&xxxx;3 (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxx xxx xxxxx xxxxxxx látku, pro xxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx souladu s čl. 16 xxxx.&xxxx;3 xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xxx o jejich účinné xxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx |
Xxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx ustanovení (1) |
||||
|
„25 |
oktaboritan xxxxxxx xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x.&xxxx;XX: 234-541-0 Xxxxx XXX: 12280-03-4 |
975&xxxx;x/xx |
xx xxx 1.&xxxx;xxxx&xxxx;2011 |
xx xxx 31. srpna 2013 |
xx dne 31. xxxxx 2021 |
8 |
Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;5 a přílohou XX xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx produktu xxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx produktu, x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zastoupeny xxx xxxxxxxxx rizik xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lze xxxxxx pouze tehdy, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx rizika je xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
|
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx k provádění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Komise: xxxx://xx.xxxxxx.xx/xxxx/xxxxxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxx.xxx