Plné znění - 32011L0008

(1)

Xxxxxxxx Xxxxxx 2002/72/XX xx xxx 6. xxxxx 2002 x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx (2) xxxxxxxx xxxxxxxx 2,2-xxx(4-xxxxxxxxxxxx)xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx A (xxxx xxx „XXX“), xxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx potraviny (xxxx xxx „XXX“) (3) x Evropského xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“) (4).

(2)

XXX xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx plastů. Polykarbonátové xxxxxx se používají xxxx xxxx x xxxxxx kojeneckých láhví. Xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx XXX za xxxxxxxx xxxxxxxx vyluhovat x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx dojít x xxxxxx xxxxxx.

(3)

Xxx 29. xxxxxx 2010 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx a členské xxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004 x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xx styku s xxxxxxxxxxx určenými xxx xxxx xx xxxx xx 3 xxx (5).

(4)

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx své xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx posouzením xxxxx, xxxxx dne 22. března 2010 xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při dánské xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx at xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xx Denmark) (dále xxx „NPI“). Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení rizika xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na zvířatech xxxxxxxxxxx nízkým xxxxxx XXX, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x chování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx XXX xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx údaje xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxx xxxxxxxxx XXX.

(5)

Xxxxxxxx podle xxxxxx 18 nařízení (ES) x. 1935/2004 požádala Xxxxxx xxx 30. xxxxxx 2010 xxxx XXXX, aby vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Dánskem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ohrožuje lidské xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6)

Xxx 6. xxxxxxxx 2010 xxxxxxxxxxx francouzská xxxxx Komisi x xxx 9. xxxxxxxx 2010 členské xxxxx, xx xx rozhodla xxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 18 xxxxxxxx (XX) x. 1935/2004 a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx x vývoz xxxxxxxxxxx láhví xxxxxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxxxxx xx xxx (6).

(7)

Xxxxxxxxxxx xxxxx zdůvodnila xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vydanými xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXXX) xxx 29. ledna 2010 x 7. xxxxxx 2010 x xxxxxxx, xxxxxx 3. června 2010 zveřejnil xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx x lékařský xxxxxx (XXXXXXX).

(8)

Xxx 23. xxxx 2010 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx, enzymy, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxx a pomocné xxxxx (dále xxx „xxxxxx“) x XXX, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xx xxx 30. března 2010 x zahrnuje xxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rizika, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx studií x XXX, xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx (7).

(9)

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx pro xxxx x zvířata xxxx xxxxx xxxxx žádnou xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjmu (xxxx xxx „TDI“) ve xxxx 0,05 mg/kg xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx. Xxxxx XXX xxxxxxx x hodnoty, při xxxxx nedochází x xxxxxxxxxxx účinkům x xxxxx xxxx 5 xx/xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx x x faktoru xxxxxxxxx 100, xxxxx xx xx základě xxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxx BPA považován xx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx menšinové stanovisko, xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx studiích xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxxxx stávajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příjmem, a xx xx tento XXX xxxxx měl xxx považován za xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx spolehlivější xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx studie u xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx účinky xxxxxxx s BPA, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, účinky xxxxxxxxxxx imunitu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prsu. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx těchto xxxxxxxx xx vztahu x lidskému zdraví xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx budou x budoucnosti x xxxxxxxxx nové relevantní xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(11)

Počáteční kojenecká xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xx do xxxx 4 měsíců xxxxxxx zdrojem xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zůstávají xxxxxxx xxxxxxx výživy. Xx xxxxxxxxxx x xxxx 2006 úřad XXXX xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx 3 xx 6 xxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx láhví, xxxx xxxxxxx vystaveni XXX, xxxxxx xx xxxx množství xxxxx xxx XXX. X xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx krmeni x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx převažovat jiné xxxxxx xxxxxx.

(12)

X když xx kojenec schopen x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavení XXX xxxxxxxxxx, úřad XXXX xx xxxx xxxxxxxxxx poukázal xx xx, xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx XXX, ještě xxxx stejně xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

(13)

Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mít xx xxxxxxxxxx se organismus xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxx 1997 (8) a 1998 (9) jsou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx a xx rozvoj xxxxxxxxx xxxxxxx pro kojence xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx XXX xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx standardních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x i x xxxxxx studiích, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX. Xxxxxxx xxxxxx, které nebylo xxxxx kvůli řadě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx TDI, poukázaly xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x BPA, které xx mohly xxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx účinky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x mozku, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx imunity, xxxx xxx kojence xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxx potraviny x xxx 1997 a 1998. Kromě xxxx xxxx EFSA xx xxxxxxxxxx x xxxx 2010 poukazuje xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX na tvorbu xxxxxx xx xxxxxx xxxx v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. I x xxxxx případě xx xxxxxxxx stadiem xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx zranitelnou xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxx, x nichž xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx posoudit xxxxxx xxx lidské zdraví.

(14)

Xxxxx xxxxxxxxxx úřadu XXXX x xxxx 2006 xxxx polykarbonátové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdrojem xxxxxxxxx xxxxxxx XXX. Xx xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx XXX xxxxxxxxxx, zejména xxxx a jiné xxxxxxxx xxxxxxxxx láhve. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přísné xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx. Proto xxxx xxxxx nadále xxxxxxxx xxx kojenecké láhve xxxxxxxxxxxx obsahující XXX.

(15)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxx xx má xx to, xx xxxx xxx jsou xxxxxxx XXX xxxxxxxxxx, x x když xxxxxx xxxxxx, zejména xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx vhodné v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx další xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx toxikologický xxxxxx některých xxxxxxxxxxxx xxxxxx BPA, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx změnami x xxxxx, účinky ovlivňujícími xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx.

(16)

Xxxxxx xxxxxxxxx opatrnosti xxxxxxx x xxxxxx 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, zřizuje xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx (10), xxxxxxxx Xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxxx není v xxxxxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dané xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti xxxxxxxxx xxxxxxx BPA (11) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx láhví, xxxxx bude třeba xxxxxxxx, je Xxxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX v xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx předběžné xxxxxxxxxx, xxxxx xx použitelná x situaci, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a to x x případě, xxx riziko, zejména xxx xxxxxx zdraví, xxxxxx xxxx prokázáno.

(18)

Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx zaručena xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nezbytné x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx fyzické x duševní zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx láhví vystaveni XXX.

(19)

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx odvětví dobrovolně xxxxxxxx nevyhovující láhve xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxx navrženého xxxxxxxx xx omezený. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX na xxxx EU by xxxxx xxxx xxx xx poloviny roku 2011 nahrazeny.

(20)

Dokud nebudou x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxx BPA, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx změnami v xxxxx, účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX k xxxxxx polykarbonátových xxxxxxxxxxx xxxxx a uvádět xxxx xxxxx xx xxx. Xxxxxxxx 2002/72/ES xx proto měla xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření xx vyvozen závěr, xx opatření neomezuje xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví zvolené x Xxxx.

(22)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,