XXXXXXXX XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx
(Xxxx s významem xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003 , xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX (1), x xxxxxxx xx xx. 29 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x těmto důvodům:
|
(1) |
Směrnice 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci, xxxxx xxxx určeny xxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění krví x xxxxxxxx složkami x xxx xx xxxxxxxxx rovnocenná xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx směrnice 2002/98/ES x vytvoření specifických xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, postupu Xxxxxxxxxxxx pro oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oznamovacího xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx po jeho xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, která jsou x souladu x xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. odst. 2 směrnice 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX xx xxx 29. xxxxxx 1998 x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x Evropském společenství (2), xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních léčivých xxxxxxxxx (3), směrnice Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. března 2004, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx dovážené xx xxxxxxx zemí, x xx i xxxx x krevní xxxxxx xxxxxxxxx jako výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx xxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, by xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství týkající xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. |
|
(6) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx provedení směrnice 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx směrnice xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Definice
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxx xx xxxxx xx její xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx to, zda xxx x příjemce, xxxxxxx léčivých přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevní xxxxxx nemocnice xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
„přisuzovatelností“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x příjemce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xx závažná xxxxxxxxx reakce u xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; |
|
f) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx výzkumné xxxxxx, kterým xxxx xxx dodávána xxxx xxxx xxxxxx složky. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přesných identifikačních xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x transfuzním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zpracování.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx systém pro xxxxxxxxxxxx identifikaci každého xxxxx, xxxxx odebrané xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx její zamýšlené xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx systém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx nikoliv, x konečného xxxxxx xxxx přijaté jednotky, xx xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Členské xxxxx xxxxxxx, aby každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx přesně xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, kterou xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ověřování xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx při vydávání xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx použita x xxxxxxxxx pro zamýšleného xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx použita k xxxxxxxxx, toho, jak x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené x příloze X xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx alespoň xx xxxx 30 xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx, měla xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx během xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx krevních složek.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti 2 xxxx 3 xx xxxxxx části X přílohy XX, xxx lze přisoudit xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složkami, xxxxxxx se x xxx dozví; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
hodnotila xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx II; |
|
e) |
xx uzavření xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zprávu x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxxxx formuláře x xxxxx X xxxxxxx XX. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx x nemocniční xxxxxx xxxxx měly xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X přílohy III xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx je xxxxx, veškerých relevantních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx příjemce xxxxx osob přímo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí události xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příčiny, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
po xxxxxxxx šetření xxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx krevní xxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný systému xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zemí byl xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenému x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Výroční xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x oznámení xxxxxxxxx nežádoucích reakcí x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx II x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx jejich příslušné xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx, o nichž xx xxxxx, xx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, byly xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx článek 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, uvedou xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx dosažení souladu x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx těchto předpisů x této směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Členské xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Vstup x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx KYPRIANOU
xxxx Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 203, 21.7.1998, s. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(4) Úř. věst. L 91, 30.3.2004, s. 25.
XXXXXXX X
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx příjemce xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx naložení s xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ
ČÁST A
Formulář xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Věk x xxxxxxx xxxxxxxx
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Závažná xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx krve |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
trombocytů |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx alloprotilátce |
|
— |
hemolýza x xxxxxx než imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (specifikujte) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx nežádoucí reakce – stupně přisuzovatelnosti
Stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují přesvědčivé xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá z xxxxxx xxxxxx. |
|
Nepravděpodobná |
Pokud důkazy xxxxx nasvědčují xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx než z xxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Pokud neexistují xxxxx důkazy nasvědčující xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxx příčin. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxx xxxxx nasvědčují xxxx, že nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxx složky. |
|
3 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí
Oznamující zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx potvrzení (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (ano/ne)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Klinický xxxxx (pokud je xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka se xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] ostatních (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxx) |
Xxxxx vydaných jednotek (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s daným xxxxxx krevních xxxxxx) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx počet xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) podaných xxxxxxxxx x oznamovacím xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Celkový xxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 po potvrzení (xxx příloha IIA) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx posoudit |
stupeň 0 |
xxxxxx 1 |
stupeň 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx hemolýza |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Anafylaxe/hypersensitivita |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s transfuzí |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Malárie |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (specifikujte) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x reakce xxxxx proti hostiteli |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx rychlé oznámení xxxxxxxxx nežádoucích událostí
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx oznámení
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxx xxx dotčena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Závada xxxxxxxxx |
Xxxxxxx zařízení |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Identifikace xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx základní xxxxxxx (xxxxxx údaje) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx x nápravě (bližší xxxxx) |
XXXX C
Formulář pro xxxxxxx oznámení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Oznamovací xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx krevních složek:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx xxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxxxx odchylce x souvislosti x: |
Celkový xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
zpracováním |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
|
|
|