SMĚRNICE XXXXXX 2005/61/XX
xx xxx 30. xxxx 2005,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
KOMISE XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx zpracování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, aby xxxx zajištěna xxxxxx xxxxxx ochrany lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úroveň xxxxxxx x bezpečnosti, xxxxxx směrnice 2002/98/XX x vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx je třeba xxxxxxx příslušnému xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxx směrnice xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx, která jsou x souladu s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. xxxx. 2 xxxxxxxx 2002/98/ES. |
|
(4) |
Tato xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx požadavky, přičemž xx xxxxxxxxxx doporučení Xxxx 98/463/ES xx xxx 29. června 1998 o xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx plazmy a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX ze xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx, x xx x xxxx x krevní složky xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx z lidské xxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xx tedy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledovatelnosti x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx směrnici. |
|
(6) |
Je nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx odbornou xxxxxxxxxxxx, xxx xx zajistilo xxxxxxxxxxxx provedení xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx této xxxxxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES, |
PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Pro xxxxx xxxx směrnice xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ schopnost xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x ní xxxxxxx xx dárce xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxx x příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx; |
|
b) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzi xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„vydáním“ xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxx transfuzi; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ pravděpodobnost, xx závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx x transfuze xxxx že závažná xxxxxxxxx reakce x xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx darování; |
|
x) |
„zařízeními“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, výrobci x biologicko-zdravotnické výzkumné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx krev xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vysledování xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx xxx ohledu xx xxxx zamýšlené xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx krevní složka xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx všechna xxxxxxxx xxxx zavedený systém xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, ať xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx či xxxxxxx, x konečného xxxxxx xxxx xxxxxxx jednotky, xx se xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx distribuujícímu xxxxxxxxxxxx zařízení.
5. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx umožní, aby xxxx xxxxxx xxxxxxx x každou jednotkou xxxx, kterou odebralo, x x xxxxxx xxxxxx složkou, kterou xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ověřování xxx xxxxxxxx xxxx xxxx krevních složek
Členské xxxxx zajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx krevní banky xxxx xxx vydávání xxxxxxxx krve xxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxx zavedený xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, xxx x xx xxxx xxxxxxxx naloženo.
Xxxxxx 4
Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx vhodném x xxxxxxxx nosiči xxxxxxx xx xxxx 30 xxx, aby xx xxxxxxxxx sledovatelnost.
Xxxxxx 5
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxx, xxx dochází xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transfuzním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pozorované x příjemců xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx příslušnému orgánu xxxxx, jakmile xx xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části X x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx smyslu části X xxxxxxx XX, xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx x xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxxxxx xxxxx krví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xxx xxxxx; |
|
x) |
popisovala opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx, xxxxx xxxx distribuovány xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx jako xxxxxx pro xxxxxxxxxxx; |
|
d) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx stanovených x části X xxxxxxx XX; |
|
e) |
po xxxxxxxx xxxxxxx vyplnila oznámení x závažné xxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formuláře x xxxxx X xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx x nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí, jimiž xxxx xxx dotčena xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx orgánu ihned, xxxxxxx se xx xxxxx, veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx osob xxxxx xxxxxxxxxxxx xx dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příčiny, xxxx lze předejít; |
|
x) |
po xxxxxxxx šetření xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx události za xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx systém xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx krve a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají Xxxxxx xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí, xxxxx xxxxxxx příslušný orgán, xx xxxxxxx formulářů x části X xxxxxxx XX x xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Sdělování xxxxxxxxx xxxx příslušnými orgány
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx příslušné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x nichž xx xxxxx, xx xxxx vadné, nebo x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx, byly xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpisy nezbytné xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x této xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxx xxxxx xxxx obsahovat xxxxx na xxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxx takový xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhlášení. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx státy.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Komisi xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxx
Tato xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu dne 30. xxxx 2005.
Xx Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. L 33, 8.2.2003, s. 30.
(2) Úř. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX I
Xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXXXXX XXXX ÚDAJE:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx dárce xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx krevní složky |
|
5. |
Datum xxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx vydané krevní xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
U xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx transfuze xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (rok/měsíc/den) |
|
6. |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX XX
OZNAMOVÁNÍ ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX REAKCÍ
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na závažné xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Xxx x xxxxxxx příjemce
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
erytrocytů |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
ostatních (xxxxxxxxxxxx) |
Druh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli neslučitelnosti XXX |
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx kvůli xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x souvislosti x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX) |
|
— |
virová xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx x reakce xxxxx proti xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (NP, 0-3)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích reakcí
|
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx posoudit |
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxx přesvědčivé xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxx. |
|
Nepravděpodobná |
Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx než x xxxx nebo x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Možná |
Pokud xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nasvědčující xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xx z xxxxxxxx složek, xxxxx x jiných xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx x xxxxxx složky. |
|
3 |
Xxxxx |
Pokud existují xxxxxxxxxxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
ČÁST C
Formulář xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce (xxx/xx)
Xxxxx ano, xxxxxxxxxxxx
Klinický xxxxx (pokud xx xxxx):
|
— |
xxxxx uzdravení |
|
— |
xxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka xx xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxx [ ] ostatních (použijte samostatnou xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx počet vydaných xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx krevních složek) |
||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamovacím xxxxxx) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
|
Celkový oznámený xxxxx |
Xxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 až 3 po xxxxxxxxx (xxx xxxxxxx IIA) |
|||||
|
|
Počet xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
xxxxxx 0 |
stupeň 1 |
xxxxxx 2 |
xxxxxx 3 |
||
|
Xxxxxxxx xxxxxxxx |
kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx x jiných xxx xxxxxxxxxx příčin |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Akutní xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
HIV-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (malárie) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx x reakce xxxxx proti xxxxxxxxx |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx reakce (specifikujte) |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx rychlé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Datum xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (rok/měsíc/den)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (specifikujte) |
|
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx darované xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
|
Xxxxxxxxxx zařízení |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Datum xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Xxxxxxx opatření x nápravě (bližší xxxxx) |
XXXX C
Formulář xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx událost, xxxxxx xx dotčena xxxxxx x bezpečnost krevní xxxxxx kvůli odchylce x xxxxxxxxxxx x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|