SMĚRNICE XXXXXX 2005/61/ES
ze xxx 30. září 2005,
xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx jde o xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx x oznamování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003 , xxxxxx xx xxxxxxx standardy jakosti x bezpečnosti pro xxxxx, vyšetření, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES (1), x xxxxxxx xx čl. 29 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx směrnice,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx 2002/98/XX stanoví standardy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních složek xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxx zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx transfuzi, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx. |
|
(2) |
Xxx xx předcházelo xxxxxxx xxxxxxxxxx krví x krevními složkami x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 2002/98/ES x vytvoření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavků týkajících xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxx x vymezením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx si xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx přísnější ochranná xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xx. 4. odst. 2 směrnice 2002/98/XX. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx 98/463/XX ze xxx 29. června 1998 x vhodnosti xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x Evropském xxxxxxxxxxxx (2), xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxx x xxxxxx xxxxxx (4), x xxxxxxx xxxxxxxxxx Rady Xxxxxx. |
|
(5) |
Xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx, a xx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx distribuci xx Xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx sledovatelnosti a xxxxxxxxx xx oznamování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx stanovených v xxxx směrnici. |
|
(6) |
Je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx definice xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/98/XX, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
„xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxx xx její xxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xxx o příjemce, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x znehodnocení, x naopak; |
|
x) |
„xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxxx transfuze, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x/xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxxxx“ xxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfuzi krve xxxx xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
„xxxxxxx“ xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx složky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx; |
|
e) |
„xxxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx u příjemce xxxx xxx xxxxxxxx xxxx nebo krevní xxxxxx z transfuze xxxx že závažná xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx může xxx xxxxxxxx xxxxxxx darování; |
|
x) |
„xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x biologicko-zdravotnické výzkumné xxxxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
Xxxxxx 2
Xxxxxxxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikačních xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx systému xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy zajistí, xxx systém xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx složek k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx každé xxxxxxxxxx zařízení mělo xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx identifikaci každého xxxxx, každé xxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx ohledu xx xxxx zamýšlené xxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx přijaté xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přijaté xxxxxxxx, xx xx xxxxx x transfuzi, odstranění xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx mělo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx odebralo, x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxxx ověřování xxx vydávání xxxx xxxx krevních složek
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxx vydávání xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx použita x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx, jak x xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Evidence xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx
Členské xxxxx xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx, nemocniční xxxxxx xxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxx X xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx dobu 30 xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 5
Xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
1. Členské státy xxxxxxx, xxx zařízení, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce pozorované x příjemců xxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx přisoudit jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx složek.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx měla xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce. Xxxxxxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x části A x xxxxx X xxxxxxx XX.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stupně xxxxxxxxxxxxxxxxx 2 xxxx 3 xx xxxxxx xxxxx X xxxxxxx XX, xxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxx a xxxxxxxx xxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxx xxxxx; |
|
x) |
popisovala opatření xxxxxxx xxxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxxxxx složek, xxxxx byly xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; |
|
x) |
hodnotila xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x části B xxxxxxx XX; |
|
e) |
po xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx II; |
|
x) |
každoročně xxxxxxxxxxx úplnou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušnému orgánu xx použití formuláře x xxxxx X xxxxxxx II. |
Xxxxxx 6
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
1. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx banky xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zavedeny postupy xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX xxxxxxxxxxx xxxxxx ihned, xxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jež xxxxx ohrozit xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx na dotyčné xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx x procesu příčiny, xxxx xxx xxxxxxxx; |
|
x) |
po xxxxxxxx xxxxxxx podala xxxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx XXX; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech xxxxxxxxxxx xxxxxx xx použití xxxxxxxxx x části X xxxxxxx XXX. |
Xxxxxx 7
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx krev x xxxxxxxx xxxxxx složky
1. Členské xxxxx xxxxxxx, xxx xxx dovozu krve x xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxxxx zařízení xx třetích xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rovnocenný xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 xx 5.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxx zemí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx x článcích 5 x 6.
Xxxxxx 8
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx předkládají Komisi xx 30. xxxxxx xxxxxxxxxxxxx roku výroční xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx příslušný orgán, xx xxxxxxx formulářů x xxxxx D xxxxxxx XX a xxxxx X xxxxxxx XXX.
Xxxxxx 9
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx navzájem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostí x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx známo, že xxxx xxxxx, xxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxx, xxxx staženy x používání x xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 10
Xxxxxxxxx
1. Xxxx xx xxxxxx xxxxxx 7 xxxxxxxx 2002/98/XX, xxxxxx xxxxxxx státy v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do 31. xxxxx 2006. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx členskými xxxxx xxxx obsahovat xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx takový odkaz xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx si stanoví xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 11
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx směrnice vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 12
Určení
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 30. xxxx 2005.
Za Xxxxxx
Xxxxxx XXXXXXXXX
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 33, 8.2.2003, x. 30.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 203, 21.7.1998, x. 14.
(3) Úř. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(4) Úř. věst. X 91, 30.3.2004, x. 25.
XXXXXXX X
Evidence xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 4
TRANSFUZNÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXX XXXXX:
|
1. |
Identifikace xxxxxxxxxxxx zařízení |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
4. |
Identifikace xxxxxxxxxx xxxxxx složky |
|
5. |
Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Zařízení, do xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx |
XXXXXXXX ZAZNAMENÁVAJÍ XXXX XXXXX:
|
1. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krevní xxxxxx |
|
2. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx |
|
3. |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
4. |
X xxxxxxxx krve, xxxxx xxxxxx použity x xxxxxxxxx, potvrzení o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx |
|
5. |
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
6. |
Případné xxxxx xxxxx xxxxxx |
XXXXXXX II
XXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (rok/měsíc/den)
Xxxxx xxxxxxxxx (rok/měsíc/den)
Věk a xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx reakce se xxxx:
|
— |
xxxx xxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx |
|
— |
ostatních (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
|
— |
xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
|
— |
xxxxxxxx hemolýza xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxx z xxxxxx xxx imunitních xxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HBV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (HCV) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XXX-1/2) |
|
— |
xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, xxxxxxx (specifikujte) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená transfuzí (xxxxxxx) |
|
— |
xxxxxxxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx, ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
— |
potransfuzní xxxxxxx |
|
— |
xxxxx z reakce xxxxx xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (specifikujte) |
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx (XX, 0-3)
ČÁST X
Xxxxxxx nežádoucí reakce – xxxxxx přisuzovatelnosti
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx |
|
|
XX |
Xxxxx xxxxxxxx |
Pokud nejsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx. |
|
0 |
Xxxxxxxxx |
Xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxx xxxxxx. |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx než x xxxx xxxx x xxxxxxxx složek. |
|
|
1 |
Xxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xx z xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x jiných xxxxxx. |
|
2 |
Xxxxxxxxxxxxx |
Pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx složky. |
|
3 |
Jistá |
Pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. |
XXXX C
Formulář xxx potvrzení závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Stupeň přisuzovatelnosti (XX, 0-3)
Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xx)
Xxxxx xxx, specifikujte
Klinický xxxxx (pokud xx xxxx):
|
— |
xxxxx xxxxxxxxx |
|
— |
lehké následky |
|
— |
xxxxxxx xxxxxxxx |
|
— |
xxxxx |
XXXX X
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxx tabulka se xxxx: [ ] xxxx xxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] xxxxxxxxxx [ ] plazmy [ ] xxxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxx krevních složek) |
||||||
|
Počet xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx (celkový počet xxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxx xxxxxxxx xxxxxx) (xxxxx xx x dispozici) |
|||||||
|
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamovacím xxxxxx) (pokud xx x xxxxxxxxx) |
|||||||
|
|
Xxxxxxx oznámený xxxxx |
Xxxxx závažných nežádoucích xxxxxx xx stupněm xxxxxxxxxxxxxxxxx 0 xx 3 po xxxxxxxxx (xxx příloha IIA) |
|||||
|
|
Xxxxx xxxxx |
||||||
|
|
Xxxxx xxxxxxxx |
stupeň 0 |
stupeň 1 |
xxxxxx 2 |
stupeň 3 |
||
|
Imunitní xxxxxxxx |
xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
kvůli jiné xxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxx z jiných xxx xxxxxxxxxx příčin |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx |
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
XXX |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
XXX-1/2 |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxxxxxx infekce xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx) |
Xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Potransfuzní xxxxxxx |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxx z xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli |
Celkem |
|
|
|
|
|
|
|
Úmrtí |
|
|
|
|
|
||
|
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxx |
|
|
|
|
|
|
|
Xxxxx |
|
|
|
|
|
||
XXXXXXX XXX
XXXXXXXXXX ZÁVAŽNÝCH XXXXXXXXXXX UDÁLOSTÍ
XXXX X
Formulář xxx xxxxxx oznámení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
|
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx, xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx x souvislosti x: |
Specifikace |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxx |
Ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
odběrem xxxx xxxx |
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
vyšetřením xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
ČÁST B
Formulář xxx potvrzení závažných xxxxxxxxxxx událostí
|
|
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
|
|
Xxxxx potvrzení (rok/měsíc/den) |
|
|
Xxxxx nežádoucí xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) |
|
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxx) |
|
|
Učiněná xxxxxxxx x nápravě (xxxxxx xxxxx) |
XXXX C
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Oznamující xxxxxxxx
|
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
1. xxxxx–31. xxxxxxxx (xxx) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxx krevních xxxxxx:
|
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krevní xxxxxx xxxxx odchylce x souvislosti x: |
Xxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxxxxx |
|||
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxx zařízení |
Xxxxx xxxxxxx |
Xxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) |
||
|
xxxxxxx xxxx krve |
|
|
|
|
|
|
aferezou |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
distribucí |
|
|
|
|
|
|
xxxxxxxxx |
|
|
|
|
|
|
ostatní (xxxxxxxxxxxx) |
|
|
|
|
|