EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/782

xx xxx 29. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení xxx xxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 470/2009

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), xxxxxxx xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxx xxxxxx v rámci Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx určeným x xxxxxxx v Unii xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx rizika.

(2)	Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovování XXX xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

(3)	V zájmu xxxxxx xxxxxxx, jasnosti x xxxxxxxxxxxxxxxx ohledně xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX je xxxxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx agentura xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx lidí x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatečnou dostupností xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 by xxxx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podrobná xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx v části xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx být x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx obsaženým x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx alternativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vhodné xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx nařízení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxxx článků 6 x 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle uvedeného xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx I.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xx vedle xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 použijí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx xxxx ≥ 10 % xxxxxxxxx reziduí xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx metabolismu,

—	„indikátorovým xxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxx xx koncentraci xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx připravené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx výrobků xxxxxx xxxxx, sýru, xxxxxxx x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto nařízení xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx v celém xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.

PŘÍLOHA X

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 6 nařízení (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „XXX“) xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx souvisejícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/10/ES (1).

Jsou-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx zabývat xx jejich možným xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx laboratoře, x&xxxx;xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, se xxxxxxxxxx xx platnou xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx možné xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx a kódy xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx prezentují xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení.

I.5. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxx zkoušené xxxxx;

x)	xxxxxxx podávaného léčiva x&xxxx;xxxxxx přípravy xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx-xx tak xxxxxxxx;

x)	xxxxxx podání dávky (xxxxx [xxxxxxxxx v mg/kg xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx napájecí xxxx: xxxxxxxxxx vehikula, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx, xxxx x&xxxx;xxxxx použitých xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx specifických xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zvířat;

velikosti xxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (s dávkováním x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx), časové xxxxxx a délka zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, četnost xxxxxxxxxx; xxxxxxxx chovu xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx v napájecí xxxx x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx body xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx parametry (u zkoušek xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech stanovení xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nejsou pozorovány (xxxxxxxxxx) xxxxxx (XX(X)XX), xxxx xxxxxxxx dávky, xxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx (nepříznivé) xxxxxx (XX(X)XX), nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXXX) (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech);

o)	specifická aktivita x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx metody: xxxx popis postupu, xxxxxx xxxxxxxx analytických xxxxxx, přístrojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a tkání xx vzniklými rezidui; xxxx xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analytické xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx, meze kvantifikace, xxxxxxxxxx průběhu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kolem xxx, xxxxxxxxx, přesnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx k interferencím;

r)	primární xxxxx xxxxx výsledků xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxx jsou xxxxx xxxxxxx v čl. 1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), xxxxx:

xxxxxxx se x&xxxx;xxxx xxxxx MLR, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx podobné obavy xxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx, že xxxx zanechávat xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxx, xxxxxxx);

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx syntetizované xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, jejichž xxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxx, aminokyseliny, xxxxxx, sacharidy, xxxxxxxx xxxxxxxx a produkty xxxxxx xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx popisující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx, či není xxxxxxxxxx xxxxx hodnocení XXX x&xxxx;xxxxxx informacemi:

a)	povaha xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxx, xxxx, xxxx xx xxxxxxxx organismus) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířeti (xx. xxx xx xxxxxxxxxx dostupná, zda xxxx rezidua očekávána x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx spotřebiteli společně x&xxxx;xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), aby tak xxxx xxxxx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX není vyžadováno, xxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které mají xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx uplatnění MLR x&xxxx;xxxxx v případě použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Hodnocení xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxx stanovených xxxxxxxxx x&xxxx;„Xxxxxxxx k požadavkům na xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k menšinovému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh“ (4).

I.9. Obecné xxxxxx xxx odvozování XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;470/2009 xxxx stejné xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXXXX

XX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx XXX u látek, xxxxx xxxxxx předtím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx z literatury, v nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je xxxxx se opřít x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxxx podrobné x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx skutečný xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx s jejím xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx míru, xx jaké xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx doložení xxxxx, xxx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/12&xxxx;(5), poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxx se požadavky xx dodatečné xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx klíčových xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: použité xxxxx xxxxxx, počet (xxxxx) xxxxxxxxx zvířat, xxxxx (cesty) podání, xxxxxxxxx, xxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxxxxx, vztah xxxx dávkou x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx související s živočišnými xxxxx nebo pohlavím), xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx zjištění pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odůvodnění xxx XX(X)XX xxxx XX(X)XX xxxx BMDL xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx a prodiskutovat příslušnou xxxxxxxx literaturu, včetně xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx (FAO) x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx potravinářské přídatné xxxxx (JECFA)). Xxxx-xx xxxxxxx podrobné xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxx možno splněny xxxxxxx požadavky stanovené x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zkoušených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx zkoušených látek x/xxxx léčivých přípravků. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx musí xxx předloženo kritické xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx poskytnuty informace x&xxxx;xxxxxx případných biologických xxxxxxxx. Musí být xxxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx a profilu xxxxxxxx xxxx použitou xxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, která xx xxx uvedena xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx statut xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a provedení studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pokyny. Xxxx xxx upozorněno xx xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx odchylky xxxx xxx prodiskutován a vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX a odvození xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx výběru xxxxxxx xxxxxxxxx. Není-li navržen xxxxx ADI xxxx xx-xx xxxxxxx alternativní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxxxxxxx shrnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxx xxxx musí být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zpráv x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx vztahuje xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx látka xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxxxxx látce, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx identifikovány xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a musí xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, xxxxxx čistoty (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s podobnými chemickými x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx způsobu/mechanismů xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i těch, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx účinků. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx nižší xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx charakterizovat xxxxxx xxxxxx, xxxxx mezi xxxxxx a odpovědí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx určit XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxx výchozí bod, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ADI. Xxxxx xxxx k dispozici vhodné xxxxx xx studií x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. u látek x&xxxx;xxxxxxxx použití v humánním xxxxxxxxx), jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX nebo XXXX. Xx xxxxx xx řídit xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx farmakologického ADI (6).

II.6.1.4. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx identifikaci a popis xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx objasnění potenciálních xxxxxxxxx účinků xxxxx xx xxxxxxx poznatků x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx farmakodynamickými xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx xxxxxxxx mechanismy, xxxxx xxxx základem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx případech xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx farmakologický XXX, xxxx být xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx a perzistenci x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx a vylučování. Xx farmakokinetických xxxxxxxx xx hlavní xxxxxx xxxxxx mělo xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx je xxxxxx, xxxxx dochází x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx Mezinárodní spolupráce xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx (VICH) – XXXX XX47: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx ze studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k modelování osudu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx používají též x&xxxx;xxxxxx, zda xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, produkují i laboratorní xxxxxxx používaná xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xx nutné x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. Pokud laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxx, jako xxxx xx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx vystavena xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxx jako xxxxx, že bezpečnost xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx u laboratorních xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx hlavními xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (vznikajícími) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, jakým xx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx odpověď xx xxxxx, není-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx absorbován.

II.6.3. Toxikologie

II.6.3.1. Obecné xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx studiích na xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xx xx způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx jsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje. Xxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx modelem xxx její xxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, která xx být xxxxxxxx, xxxx xxx účinná xxxxx. Xxxxx pokud xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu, xxxxx však nevzniká x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx pokynem XXXX XX33: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx po jedné xxxxx (xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx)

XX.6.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provedeny x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) xxxx xxxx xxxxx publikovány x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx o takových xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx o akutní xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx na účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx k dispozici.

II.6.3.3. Toxicita xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Zkouška xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx druhů xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, společně x&xxxx;xxxxxx xxx výběr xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatkům x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxx po opakovaném xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx xxxxxxxxx funkčních x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx tyto změny xxxxxxxxx s dávkou;

b)	umožnit stanovení xxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx velikosti dávek xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxx pro chronické xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) jsou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX31: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx jiných xxxxx zvířat, než xxxx hlodavci, musí xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90denní xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx toxicity po xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx funkčních a morfologických xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x&xxxx;xxxx, xxx tyto změny xxxxxxxxx s dávkou;

b)	stanovení xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k provedení (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xx opakovaném xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí veterinárních xxxxx v potravinách: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(10) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx od stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx prodiskutován.

II.6.3.3.2.4. Není-li xxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx absence xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v literatuře, předkládají xx xxxx součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx toxikologického xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx studiích xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx na reprodukci

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx standardním xxxxxx xx xxxxxx. Uplatňuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušek xxxxxx xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušené xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dospělých xxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx potomků.

II.6.3.5.1.3. Zkoušky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx samčí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx schopnost, xxxxxx xxxxxx pohlavních žláz, xxxxxxxx xxxxx, způsobu xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx poskytnout i informace x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx teratogeneze.

II.6.3.5.1.4. Naznačují-li xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků, xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx zkoušek (xxx xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx BMDL.

II.6.3.5.1.6. Pokyny k provedení xxxxxx zkoušení reprodukční xxxxxxxx jsou poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxx VICH GL22: Xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) a musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie reprodukční xxxxxxxx poskytnuta, xxxx xxx xxxx absence xxxxxxx odůvodněna a dopad xxxx absence musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

II.6.3.5.2.1. Cílem xxxxxx xxxxxxxx toxicity xx odhalit xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxx xxxxxx a vývoj xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx po xxxxx březost. Takové xxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx sledovány xxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na potkanech. Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že u potkanů xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o teratogenitě xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX32: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup, přičemž xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhu (xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX nebo XXXX.

XX.6.3.5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx toxicity xxxxxxxxxx, musí být xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx případů xxxx být testovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxx v některých xxxxxxxxx může být xxxxxxxxx vyzkoušet navíc xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xx platilo x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx mutagenních, klastogenních x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx používají x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx látka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx genetické xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx buňky xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx deoxyribonukleovou (XXX).

XX.6.3.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, že xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx jsou xxxxxxx s onemocněním, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nálezy xx xxxxxxxxx genotoxicity xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xx XXX, není x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx přijatelné.

II.6.3.6.6. Výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx. Dalšími xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, je existence xxxxxxxxxxx strukturálních „výstražných xxxxxxx“ a výskyt preneoplastických xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, která přímo xxxxxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, pokud je x&xxxx;xxxxxx genotoxicity xxxxxxxxx, xx nejsou pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxx karcinogenity prokazující xxxxxxx xxxxxxxxx. Jsou xxx zapotřebí údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx základem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx významný.

II.6.3.6.8. V případě xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx k závěru, xx XXX nelze stanovit x&xxxx;xx látka není xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx u živočišných xxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka xxxx genotoxická.

II.6.3.6.10. Jsou-li ve xxxxxxxxx genotoxicity xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.3.6.11. Genotoxicita xxxxxxxx metabolitů xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx s výchozí xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx u cílových xxxxx, xxxxxx však x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx možné xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí xxx doplňujících xxxxx xxxxxxxxx s použitím příslušného xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx 100&xxxx;μx/xx nebo xxxxx xxxxx méně xxx 10&xxxx;% xxxxxxxxx reziduí, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat xxxxxxxx k produkci potravin: xxxxxx metabolismu k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx a pokud metabolit xxxxxx přímo xx XXX nebo se xxxx xxxxxxxx xx XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx být poskytnuty xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx považována xx xxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxx xxxx být dostatečně xxxxx xx xx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx spotřebitelů látce xxxx xxxxx než 1&xxxx;x&xxxx;106. Toho xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx významné xxxxxxx hodnoty (XXX), xxxxx poskytuje xxxxxxx xxx kvantifikaci xxxxxx xxxxxxxxx s danou expozicí xxxxx. Xx xxxxx xx řídit pokyny, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx úřad XXXX x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx panují xxxxx, že minoritní xxxxxxxxx xxxxxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx původu xx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx s DNA, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx byly x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zvířeti xxxx x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) xxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx XXX. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx možnost expozice xxxx xxxxxxxxx lhůtou x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahu xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx klesnou pod xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx s DNA xxxxxxx xxxx než xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s DNA xxxx tentýž xxxxxx xxxxxx. V důsledku xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s DNA (sumární xxxxx) musí být xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxx přímým xxxxxxxxx xx XXX, xx předpokládá, xx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx XX(X)XX xxxx BMDL xxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx odůvodněných studiích.

II.6.3.7. Karcinogenita

II.6.3.7.1. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx

II.6.3.7.1.1. Dokument XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(16) poskytuje xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx třeba zohlednit xxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xx xxxxxx pokyny xxxxx. Xxxxxxxx odchylky od xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.7.1.2. V těch xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pokládána xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx požadavkem dvouletá xxxxxx na xxxxxxxxx x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxx přijmout xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx karcinogeny xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx použití u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro účely xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx, že xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nejsou xxx xxxxxxxxxxxx významné (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx zjištěného xxxxxx xxxxx, že xxxx xxx člověka xxxxxxxx), xxxx xx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xx výsledkem mechanismu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx XX(X)XX xxxx BMDL xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx zkouška xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx takových xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a dopad xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx

XX.6.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx VICH XX33 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek.

II.6.4.1.2. K faktorům, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx uvažování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx a její xxxxxxxxx s látkami xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky;

b)	klasifikace xxxxx x&xxxx;xxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídě;

c)	způsob xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx standardních studiích xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šetření (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx zjištění, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. imunotoxicita, xxxxxxxxxxxxx)

XX.6.4.2.1&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxxxxxx opakované xxxxx nebo jiné xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxxxx změny x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakékoli xxxxx xxxxxxx s ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxx. beta-laktamových xxxxxxxxxx), o nichž xx xxxxx, xx u citlivých xxxxxxx vyvolávají xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) reakce, musí xxx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx expozice, které xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o všech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u člověka.

II.6.4.2.1.4. Údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxx být xxxxx x&xxxx;xxxxx při určování xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Neurotoxicita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx neurotoxicity xxxx vyžadovány x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx existovat xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx nervové xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změny, je xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx u člověka xxxxx xxxxx naznačit xxxxxxx xxxxxxx neurotoxicity.

II.6.4.2.2.3. Zkoušky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx a řídí se xxxxxxxxxxxx Organizace pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx (XXXX) Xxxxxx ke xxxxxxxx pro chemické xxxxx – xxxxx xx zkoušce x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, která se xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxxx u hlodavců. Xxxx xxxxxx xxx provádět xxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx se xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;424 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx acetylcholinesterázy, xxxx xxx tento xxxxxx xxxxxxxx začleněn do xxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx známo nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx působí (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx karbamáty). Xxxxxxx xxxxxxxx cholinesterázy xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, xx látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u dospělých xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na nervovou xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, mohou xxx xxxxx xxxxxxx vývojové xxxxxxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx OECD xx zkoušce x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity. Zkoušky xxxxxxxx neurotoxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx jednogenerační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 418 (20)) a opakovanou xxxxxxxx (pokyn OECD xx zkoušce x.&xxxx;419&xxxx;(21)). Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dávky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx OECD xx zkoušce x.&xxxx;418 xxxxx umožnit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, studie xx xxxxxxxxxx podání (xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;419) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx BMDL, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx určování xxxxxxxxxxxxxxx XXX nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xx střevní mikroflóru xxxxxxx

II.6.4.3.1.1. U látek x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, než xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolávají xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx XXX stanoví x&xxxx;xxxxxxx s dokumentem VICH XX36: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(22).

XX.6.4.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rizika xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx rezistentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX GL36, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrobiologického XXX xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx ukazatele:

a)	narušení xxxxxxxxxxx bariéry – xxxxx cílový xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx antimikrobiálně xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx narušení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx střevní xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx řeší xxxxxx, xxx příjem xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx nárůstu xxxxxx xxxx citlivých xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx žádná zkouška xxxxxx xx střevní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být poskytnuty xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx po expozici xxxxx. Xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx expozice xxxxxxx (xxxx. když se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx práci). Xxxxxx údaje xx xxxxx zaměřovat xx xxxxxxxxxxxxxxx, farmakologické, toxikologické xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx cenné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx mohou xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xxxxxxxxx (xxxx irelevance) xxxxxxxxx zjištění u laboratorních xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně XXXX, XXXX, JECFA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx FAO/WHO x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (JMPR), xx nutné xx xxxx upozornit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ADI xxxx alternativního xxxxxx

XX.6.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX

XXX se obecně xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, že xxxxxxxx vhodné xxxxx, xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odvození toxikologického XXX

XX.6.6.1.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx NO(A)EL/BMDL xxxxxxxx nejistoty, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx druhy (xx. xxxxxxx citlivosti xxxxxxx a laboratorních xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx druhu (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx lidské xxxxxxxx). Xxxxxx nejistoty xxx xxxxxxx tak, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx používaný xx xxxxxxxxx toxikologického XXX xx xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) = NOAEL xxxx XXXX (xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx odůvodněn xxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx nejistoty.

II.6.6.1.1.4. Není-li xxxxxxxxxx xxxxx, odvodí xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx hodnoty XX(X)XX xxxx BMDL xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxx údaje prokazující, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx druhů xxxx významný pro xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (BMD), xxxxxxx xx pro xxxxxxxx ADI jako xxxxxxx xxxxxxx BMDL. Xx xxxxxxx xxxxxxx xx neočekává, xx xx xxxxx kritického xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxx BMDL xxxxxx xxxxxxxx XX(X)XX, jelikož xx xxxxxxxxx stejná xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxx XXXX (xx. odezva xxxxxxxxxx xxxxx (BMR)), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx BMD xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu EFSA x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx nejistoty xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx lidé xxxxx xx desetkrát citlivější xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xx rozdíl x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx se xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx vhodné xxxxxx, obvykle použije xxxxxx xxxxxxxxx 100.

II.6.6.1.1.8. Pokud xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx teratogenní xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nezpůsobují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, uplatní se xx XX(X)XX xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejistoty xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx se xxxx, xx nejcitlivější xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a/nebo ve xxxxxx, xxx v porovnání x&xxxx;xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx případech se xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx stanovení výchozího xxxx (POD), ze xxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx pozorovaný ve xxxxxxx s nejnižší xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx tohoto XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx faktor xxxxxxxxx xx 2 xx 5 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxx LO(A)EL xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx nejistoty, xxxxx xx použijí při xxxxxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxx, xxx xxxx XXX je xxxxx XX(X)XX, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx XXX xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxx, neuplatňuje xx xxxxx faktor xxxxxxxxx pro extrapolaci xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx člověka, x&xxxx;xxxxx xx odvozuje XXX, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejistoty xxxxx 10, aby xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx vhodné odůvodnění. Xxxxxxxxx používání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx může být xxxxxx k upravení standardního xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx násobení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx používat xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx a dalších xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx k předchozím xxxxxx xxxx xxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx 10 xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodněním.

II.6.6.1.2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zapotřebí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx k potřebě farmakologického XXX, xxx xxxxxxx xxxxx Výboru pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (XXXX), který xx xxxx přístupu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.6.1.1, xxxx xx týká xxxxxxxx toxikologického XXX. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxx XXX musí xxx xxxxxxxx XXXX xxxx XXXX xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, mikrobiologické XXX xx xxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX jsou xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Celkový XXX

Xxxxxx xx xxxxxxxx samostatné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx ADI x&xxxx;xxxxxxx ADI (xx. XXX xxxxxxx při xxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxx xxxxxxxxx MLR) musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx účinky

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx karcinogeny, není x&xxxx;xxxxxx nejistoty při xxxxxxxxxxx prahové hodnoty xxx xxxx účinky xxxxx odvodit XX(X)XX xx XXXX. Xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx k ADI

U některých xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx smysluplné xxxxxxxxxx XXX. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx k ADI.

II.6.6.2.1. Xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjmu

II.6.6.2.1.1. Pro xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx prvků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z jejich příjmu x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přijatelná xxxxxxx příjmu, a neesenciálními xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx nežádoucí, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxx ADI xxxxxx, xxxxxxx účinky xx xxxxx objevit xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, které představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx minerálních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx stanovily xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx (xxxx. XX/XXXX, XXX) xxxxxxxxxx hladiny xxxxxxxxxx xxxxxx. Odhady xxxxx xxxxxxxx expozice xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX), dietární xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, DRV, xxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxx dávky – xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (RDA)), xxxxxxxxxxxxx xxxxx příjem (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, XXX) xxxx tolerovatelný týdenní xxxxxx (tolerable xxxxxx xxxxxx, TWI) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příjem (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx weekly xxxxxx, XXXX). Tyto xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx x&xxxx;XXX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a přírodních xxxxxx nesmí překročit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, prvky, vitaminy x&xxxx;xxxx xxxxxxxx složky xxxxxxx, pro xxxxx xxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně dietárního xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, jimž xxxx spotřebitelé vystaveni xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zdrojů a pro xxxxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx je expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nízká x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxx dochází x&xxxx;xxxxxxxx přítomnosti látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v potravinách), xxx argumentovat tím, xx xxxx (z hlediska xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx XXX. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx hladin xxxxxxx xxx nejhorší xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxx porovnán x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, o níž je xxxxx, xx xx xxxxxxxx přes jiné xxxxxx. Xxxxx přístup xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro bylinná xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx extrakty, xxxxx i pro xxxxxxxx xxxxxxxxx kyseliny (xxxx. xxxxxxxx šťavelová).

II.6.6.2.2.2. Chemické xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xx obvykle xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx komplexnosti xxxxxxxxx xxxxx nemusí být xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx standardního přístupu xx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx genotoxicita.

II.6.6.2.3. Endogenní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx totožná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx úroveň xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx v důsledku reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx v porovnání s úrovní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bezvýznamná.

II.6.6.2.3.2. Lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám xxxx xxxxxxxxxx (rezidua xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx přirozené xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx) i endogenního (fyziologického xxx člověka) xxxxxx. Xxxxxxxxx rizika xxxxxxx xx komplikováno složitostí xxx posuzování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx přijetí xxxxxxx exogenních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx vystaven xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx hladinám xxxxxxxxx produkované látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx dietárním xxxxxxxx. Xxxxx u mnoha xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx naopak xxxx xxxxx hladiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xx komplikuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX. Kromě xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxxxx odhadnuta xxxxxxxxxx nadbytečného příjmu xxxxxxx z potravy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). To xxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (analoga) x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů.

II.6.6.2.3.4. Tento xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.6.2.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxx absorbovány xx perorálním xxxxxx, xx systémová expozice xxxxxxxxxxxx (xxxx dokonce xxx xxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxx xxxxx není možné xxxxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX xxxx BMDL a ADI xx perorálním xxxxxx. Xxxxxxxxx rizika u těchto xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti po xxxxxxxxxx podání xx xxxxxxxx modelech xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (pravděpodobně xxxx xxxxx xxx doloženo xx xxxxx xxxxxx). Xxxxx xxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxx standardní xxxxxx xxxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx všechny xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx předložených údajů x&xxxx;xxxxxxx xx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx úvod xxxxxxxxxx skutečný xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v chovu xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkušeností x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx míru, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx látkách, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx hodnocení;

d)	zahrnovat xxxxxxx standardní požadavky xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx kritické hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studií;

poskytovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjištění xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx druhy xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, hmotnost xxx.), xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx, xxxxxx xxx.), xxxxxx body x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxx a snáška, xxxxx xxxxxx (velikost xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXX nebo XXXXX). Xxxx-xx použity xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 5 (X.5) Xxxxxxxx zásad;

obsahovat xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx použitých xx studiích reziduí. Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a kvalitou xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v účinné xxxxxx x&xxxx;xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a formou, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx trh;

i)	prodiskutovat statut xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx být prodiskutován x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokusných xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx další xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kritickému xxxxxxx obsahují:

a)	seznam odkazů – xxxxxx všech xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Samotná xxxxxxxxxx literatura musí xxx zahrnuta v dokumentaci;

b)	tabulkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úplný xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx

XXX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách, x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxx ADI), a umožnit xxx odvození XXX.

XXX.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativní údaje x&xxxx;xxxxxxx léčivé látce x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx značenou xxxxxxx xxxxx, případně xxxxx být xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx pokud xx x&xxxx;xxxxx známo, že xxxx xxxxxxxxxxxxxx). Často xx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua, která xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která není xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx koncentraci. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx zamýšlené dávce x&xxxx;xx maximální xxxxxxxxxx xxxx ošetření xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ustáleného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Studie xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx a kinetiky reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv u zvířat xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: xxxxxx metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxx a klíčových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx se zpravidla xxxxxxxxx xxxxxx radioizotopově xxxxxxx xxxxxx látky.

III.3.5. Je xxxxx xx xxxxx xxxxxx v dokumentu XXXX XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených k produkci xxxxxxxx: validace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx&xxxx;(26), aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kvality, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx specifickými xxxxxx xxxxxxxxxx xx studií xxxxxxx, které xx xxxxx provést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx k použití u včel xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v dokumentu XXXX XX56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx s radioizotopově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx v průběhu xxxx;

x)	xxxxxxxx xxxxxxxx složek xxxxxxxxx xxxxxxx v příslušných potravinových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx vztazích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxx indikátorového rezidua (xxxxxxxxxxxxxx reziduí) k celkovým xxxxxxxx xxx každou xxxxxxxxxx potravinovou xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduum. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx poměr xxxx ním x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx potravinové komoditě;

b)	je xxxxxx k použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xx zkoumaném časovém xxxx;

x)	xxxxxxxx použitelná analytická xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx úrovni XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým xxxxxxxx xxxxxxxx vztah xxxx indikátorovým xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx může měnit x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx XXX. Xxx xxxxxxx možné expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx reziduí v poživatelných xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx rezidua xxxxxxx pod XXX (xxxx části XXX, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx tkáni/každé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx bod, od xxxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx též xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx živočišných xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů s cílem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vystaveni (xx. xxxxxx xxxxxxxxxx produkované x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx laboratorních zvířat.

III.3.12. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx o expozici xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx vyžadovány. Xxxx-xx xxxx k dispozici, xxxxx v některých případech xxxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přítomny (xxx xxxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxx údaje xxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx již xxxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být poskytnuta xxxxxxxxx xxxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx metoda x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx odpovídající vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx dodržovány specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX GL49.

III.5.2. Analytické xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxxx XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxx byla x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratoří XX, xxxxxxxxx referenčních xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx společnosti.

III.5.4. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx prodiskutován.

III.5.5. Analytická metoda xxxx být xxxxxxxxx, xxx je v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxx XXXX XX49 x&xxxx;xxxxxxx body xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typu xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod a validačních xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx stanoviska xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx EU x&xxxx;xxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx orgánů na xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx reziduí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx mikroorganismy používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o výrobu mléčných xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx použijí xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX, xxx xxxx zajištěno, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách (xx. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxx být provedeny, xx xxxx pokyny xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx provedena xxxxx xxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, absence xxxxxxxx údajů musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx jejich absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx, včetně EFSA, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX xx xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;50, 20.2.2004, s. 44).

(2) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/EU xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, x.&xxxx;33).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;470/2009, xx xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 726/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Požadavky xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/12 xx xxx 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;4, 7.1.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx u veterinárních xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxxxxxx xxxxxx metabolismu laboratorních xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001515.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(8) VICH GL33: Xxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX GL31: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX XX37: Xxxxxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001481.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(11)&xxxx;&xxxx;XXXX GL22: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001475.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(12)&xxxx;&xxxx;XXXX XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx vývojové xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Studie xxx hodnocení bezpečnosti xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX GL46: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí u veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001516.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(15) Přezkum xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hodnoty (XXX) x&xxxx;xxxxx xxxxxx rozhodovacího xxxxxx x&xxxx;XXX (http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/sp.efsa.2016.EN-1006/epdf).

(16) VICH XX28: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(17) Zkouška XXXX x.&xxxx;424: xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-424-neurotoxicity-study-in-rodents_9789264071025-en).

(18) Zkouška XXXX x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-426-developmental-neurotoxicity-study_9789264067394-en).

(19) Zkouška XXXX x.&xxxx;443: rozšířená xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reprodukční xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx neurotoxicita látek xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: opožděná xxxxxxxxxxxxx látek typu xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dávky (http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-419-delayed-neurotoxicity-of-organophosphorus-substances-28-day-repeated-dose-study_9789264070929-en).

(22) VICH XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv v potravinách: xxxxxx přístup xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001531.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(23) Pokyny Xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke stanovení xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001530.jsp&mid=).

(25) VICH XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX XX49: Xxxxxx xxx hodnocení metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: validace analytických xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001513.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(27)&xxxx;&xxxx;XXXX GL56: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k produkci xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

XXXXXXX II

Metodické zásady xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx číselných XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx číselné xxxxxxx XXX, xxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxx jiné xxx xxx xxxxxxx: xxxxxxxxx, xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, tuk x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx ryby: svalovina x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx med, xxxxxxxxxx xx MLR xxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx a/nebo xxx. Stejně xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx XXX u mléka, xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nevyužitou xxxx ADI xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx MLR xx xxxxx vzít v úvahu xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (xxxx xxxxxxxx alternativní xxxxx) – MLR xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zůstala xxxxx xxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx indikátorové xxxxxxxx;

x)	xxxxx indikátorového rezidua x&xxxx;xxxxxxxx reziduím;

distribuce xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx MLR xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx musí odrážet xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx pod xxx xxxxxxxxxxxx (nejnižší xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx metody, xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx k tomu dojde, xxxxxxx xx XXX xxxx dvojnásobek xxxx xxxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je-li xx možné, je xxxxx vybranou xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, x&xxxx;xxx xxx XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím – xxx musí xxx xxxxxxxxx, že je xxxxx než XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx standardní potravinový xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx koši xxxx xxxxxxxxx xx nižší xxxxxx, než xx XXX.

Xxxxxxxxxx potravinový xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komodit xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx:

Xxxxx		Xxxxxx		Xxxx		Xxxxx
Xxxxxxxxx	0,300 kg	Svalovina	0,300 xx	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,300 kg	Med	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx v xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží	0,090 xx
Xxxxx	0,100 xx	Xxxxx	0,100 xx
Xxxxxxx	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 xx
Xxxxx	1,500 kg	Vejce	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx o snižování xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx časovém xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx zátěž reziduí xxxxxx xxx XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx celý XXX, xxxx xxx xxxx hladiny xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx dle xxxxxxx (xxxxxxx na xxxxxxxxxxx 50&xxxx;μx/xx u tkání), xxxxxxxxxx xx xxxxx MLR. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxxxx 1 až 7 x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx méně xxx celý ADI) xx xxxx xxx, xx xxxxxxx xx XXX xxxxxx, použije xxxxxxxxxxx časový xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx koše x&xxxx;xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. XXXX xx vypočítá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxx na xxxxxxx následujícího xxxxxxx:

xxxxxxxx xx poživatelnou tkáň xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx produkt x (krát) xxxxx xxxxxxxx tkáně xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx produktu.

I.2. Klasifikace „xxxx nutné stanovit XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx případech, xxx je xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx spotřebitelů xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím xxxx vždy xxxxxx xx xxxxxxxxxx hladinách (xxxxx xxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx MLR“.

I.2.2. Látky lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stav „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“, xxxxx splňují xxxxx xxxx více z kritérií xxxxxxxxx níže. Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx více x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx závěru musí xxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx původu, zejména xxxxx expozice xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx celkovou xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx běžné xxxxxx xxxxxx člověka x&xxxx;xxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx významnou;

d)	látky, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx po expozici xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx z míst xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxx xx xxx) xxxxxxxxxxx xxxx které xxxx absorbovány xxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx jsou rychle x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, že nezpůsobují xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat.

I.2.3. V některých xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx stanovit XXX“ xxxxxxxxx omezení xxxxxxx, jakým se xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx „xxxxx pro xxxxx podání“ xxxx xxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xx jasné, xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx obavy, xxx xxxxxxx škodlivých xxxxxxx nelze vyloučit xxx podání xxxxx xxxxx cestou).

II. DOSTUPNOST ALTERNATIVNÍCH XXXXXXXX XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX FAKTORY

II.1. Dostupnost alternativních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx chybí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx léčbu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx, jež xxxxxxx xxxxxxxx. Xx zřetelem x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx k požadavkům na xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Xxxx xxxxxxx lze xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx MLR jako xxxxxx, které umožní xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx definuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES (3).

II.2. Technologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a produkce xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je to xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o výrobu mléčných xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXX.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXX xxxx být xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, u nichž xxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxx XXX (např. látky, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx v živočišných xxxxxxxxxx), xx proveditelnost xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro spotřebitele.

II.3.2. V případech, xxx xxx snížení xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXX může xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxx více xxxxxx) xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, doporučuje xx, xxx xxxxx vybrané x&xxxx;xxxxxxxxxxxx reziduí, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jatečně xxxxxxxx xxxx, xxxx xx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx XXX xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dodržení XXX v této xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX i v jiných xxxxxxx. Xx je obzvláště xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnoty XXX xxx xxxx xxxx (xxxx xxxx xxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx a podání xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx faktory

II.4.1. U látek xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx produkujících xxxxx xxxx vejce xx xxxxx zvážit xxxxxxx doporučit XXX x&xxxx;xxxxxx komoditách. Pokud xxx mléko xxxx xxxxx xxxxx MLR xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být omezeno xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx pokud xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx obavy, že xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx vyšší, xxxx-xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx pak xxxxx zvážit xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx MLR xxxx zvýšit pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s používáním xxxx xxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx být xxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx platí, xx xxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a omezit xxxxxxxxx xxxx nedovolené xxxxxxxxx, xxx to xxxx xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx i další xxxxxxx v závislosti xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx, že xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Xxxx-xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx lze xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zapotřebí xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx spotřebitelů.

II.5. Potřeba xxxxxxxxx xxxxx ADI

II.5.1. Jelikož xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx budoucí použití xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxx a s cílem xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nejsou XXX xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXX xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX xx obvykle xxxxxxxxxxx xx tkáně, xx však třeba xxxx x&xxxx;xxxxx možná xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxxx a medu. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx XXX xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx ADI, xx xxxxxxxxx xxx xx výjimečných xxxxxxxxx.

XX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zachovat xxxxxxxxxx xxxx XXX, xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u dalších xxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx mléka, xxxxx nebo xxxx;

x)	xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx využívají téměř xxxx XXX, a zda xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx), xxxxx xx mohly xxxxxxx xxxxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vyplývat z těchto xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx použitím)

II.6.1. Aby bylo xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látce, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxx všechna xxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. XXX xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx, aby celkové xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.2. V případě látek xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaj xxx xxxxx XXX, který xxx vyhradit xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, 45&xxxx;% XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx přidělit větší xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx XXX schválený xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx odhadovaného rizika xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metodik.

II.6.5. U látek x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx na doplňkové xxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx, zda byla xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx v místě xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx svalovině xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx spotřebitelé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx místa xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx podávat formou xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vpichu při xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužené (xxxxxxxxxxxx) ochranné xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx xxxxxx (XXXXX). XXXXX xx xxxxxxx xx hladinu, xxxxx xxxxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůtě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx 300 g xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx vpichu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x.&xxxx;37/2010; xxxx xxxxxxx xx k dispozici xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (EPMAR) x&xxxx;xxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx ochranné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX OHLEDNĚ XXXXX XXXXXXXXXXX XXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx MLR xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky podle xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxx užitečné x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx x xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx na xxxxx o bezpečnosti a reziduích xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx menšinové xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2001 o kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, s. 1).

(4) Charakterizace xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx maximálních xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880 ze dne 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a maximálního xxxxxx xxxxxxx stanoveného pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx druhů i u jiných xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;135, 24.5.2017, s. 1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.