EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/782

xx xxx 29. května 2018,

xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doporučení pro xxxxxx rizika xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 470/2009

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

s ohledem na Xxxxxxx o fungování Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 (1), zejména xx xx. 13 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

Xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 stanoví, xx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx použije xxxxxx x xxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxx, musí xxx xx xxxx farmakologicky xxxxxxx látkám určeným x xxxxxxx v Unii xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx vydáno xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (MLR) xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxx z vědeckého xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika.

(2)	Nařízení (ES) x. 470/2009 xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx rizika xxxxxxxx xx stanovování XXX xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx.

(3)	X xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX je xxxxxx, aby v tomto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4)

Xxxxx xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxxx rizika a doporučení xxx xxxxxx xxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx xxxx a zdraví x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nedostatečnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5)	X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx stanovena podrobná xxxxxxxx k metodickým xxxxxxx xxxxxxxxx v části stanoviska xxxxxxxx xxxxxxxx vědeckému xxxxxxxxx rizika.

(6)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx článku 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009 xx xxxx xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx obsaženým v části xxxxxxxxxx agentury věnované xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx. V doporučeních xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx alternativních xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx potravinářské xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx vhodné stanovit xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx.

(7)	Xxxxxxxx stanovená tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 6 a 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxx zásady xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze X.

3. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx

Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx uvedených v nařízení (XX) x. 470/2009 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:

—	„xxxxxxxx metabolity“ xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ≥ 100 μx/xx xxxx ≥ 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xx vzorku xxxxxxxx x xxxxxxxx živočišných xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxxx, jehož xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx,

—	„xxxxxxxxxxxxx startovacími kulturami“ xx rozumí xxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismů používané xxx xxxxxx řady xxxxxxxx výrobků včetně xxxxx, sýru, xxxxxxx x xxxxxxxx mléka.

Xxxxxx 3

Xxxxx v platnost

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, x.&xxxx;11.

XXXXXXX I

Metodické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;6 xxxxxxxx (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XXXXXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx (xxxx xxx „MLR“) xx provádějí x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX&xxxx;(1).

Xxxx-xx k dispozici xxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2010/63/XX&xxxx;(2).

X.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx byly xxxxx xxxxxxxxx, a musí xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx za platnou xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxx vyplývat plán, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Postupy testování xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx xxx doplněny xxxxxx xxx xxxxxx xx to, zda xxxx přijímány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxx.

X.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx statistickou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx s ostatními dostupnými xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxx vyhodnocení.

I.5. Zprávy x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx):

x)	xxxxxxxx identifikace zkoušené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx poměru xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xx relevantní;

b)	čistota zkoušené xxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxx, xxxxxx stability xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, je-li xxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxx podání xxxxx (xxxxx [vyjádřena x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx], xxxxxxx xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxx);

x)	xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx napájecí xxxx: xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxx vlastností;

g)	druh, xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ošetřených xxxxxx, xxxxx zvířat xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxx xxxxx a cesta x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx xxxx xxxxxxxxx/xxx), xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx zkoušky, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, spotřeby xxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vodě x/xxxx xxxxxx);

x)	xxxxxx body xxxxxx xxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxx známek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx a trvání (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pozorování, xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a všechny xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx);

x)	x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx (NO(A)EL), xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx (nepříznivé) účinky (XX(X)XX), xxxx dolní xxxxx xxxxxxxxxx dávky (XXXX) (u zkoušek bezpečnosti);

m)	hmotnost xxxxxxxxxx zvířat;

n)	dojivost x&xxxx;xxxxxx (x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx značených xxxxx (u zkoušek xxxxxxx);

x)	xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx vzorků x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxx: xxxx popis xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, přístrojové xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx, kontrolních xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a tkání xx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně meze xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx koncentrací x&xxxx;xxxxx xxx, xxxxxxxxx, přesnosti x&xxxx;xxxxxxxxxx k interferencím;

r)	primární xxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx použité x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx tkáních xxxx xxxxxxxxxx, metody xxxxxxx.

X.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx biologické xxxxx xxxx, než xxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxx. a) xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x.&xxxx;470/2009&xxxx;(3), xxxxx:

xxxxxxx xx x&xxxx;xxxx běžný XXX, xxxxx xx biologická xxxxx xxxxxxx chemické xxxxx do té xxxx, xx by xxxxx xxx vyrobena xxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx látka x&xxxx;xxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látka (xxxx. xxxxxxxx, xxxxxxx);

xxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx nepodobná xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx xxx, xx xx složitější xxx xxxxxxxx syntetizované farmakologicky xxxxxx látky, a může xxx obsahovat více xxxxxxxxxx typů, jejichž xxxxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx jejich xxxxxxxx.

X.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadována xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxx xx, xx není xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx, xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx biologickými xxxxxxx, jimž xxxx xxxxxxxxxxxx, jak xx xxxxx, běžně vystaveni;

b)	popis xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a případně informace x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto mechanismu;

c)	osud xxxxx v ošetřeném xxxxxxx (xx. zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách);

d)	jakákoli xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxx xx požití xxxxxxx spotřebiteli xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx expozice xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případě.

Výše xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), aby xxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx XXX. Xxxxxxxxxx xxxxx, u nichž je xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxx v případě xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišných xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, mohou xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx této xxxxxxxxx nespadá. Xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx agenturou x&xxxx;„Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx určených k menšinovému xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(4).

X.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx zásady xxx xxxxxxxxxx MLR x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;10 nařízení (XX) x.&xxxx;470/2009 jsou xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX O BEZPEČNOSTI

II.1. Pro hodnocení XXX x&xxxx;xxxxx, které xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx druhů určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx o bezpečnosti popsaný x&xxxx;xxxxx xxxxxx.

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx k dispozici xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx studie zadané xxxxxxxxx.

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx k dispozici xxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx vyžadováno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxx stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx na aktuální xxxxxxx poznatky;

b)	obsahovat úvod xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx v úvahu xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2017/12&xxxx;(5), poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx experimentálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx výsledků;

e)	poskytovat xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v tomto xxxxxx;

x)	xxxxxxx xx požadavky xx xxxxxxxxx studie;

poskytovat xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx (cesty) xxxxxx, xxxxxxxxx, délka léčby, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx a odpovědí, xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků (xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx závislost na xxxxx a reverzibilita a veškeré xxxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a účinkem x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx odůvodnění xxx NO(A)EL nebo XX(X)XX nebo XXXX xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX), Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX) x&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx XXX pro výživu x&xxxx;xxxxxxxxxxx (FAO) a Světové xxxxxxxxxxxx organizace (XXX) xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx (XXXXX)). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx možno splněny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx X.5;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zkoušených xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi zjištěními x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxxxxxx přípravků. X&xxxx;xxxxxxx potřeby musí xxx předloženo kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxx případných biologických xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxxxxxxxxx důsledky xxxxxxxxxx xxxxxxx chirality, xxxxxxxx xxxxx a profilu nečistot xxxx xxxxxxxx látkou xx studiích xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxx nedostatky xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx s odkazem xx zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx a další xxxxxx. Xxxx být upozorněno xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx použitelných xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a vědecky xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat ve xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výběru xxxxxxxxxx NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx faktorů xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxx XXX xxxx xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx k podrobnému x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahují:

a)	seznam xxxxxx – xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxx poskytnut x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx normami. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být zahrnuta x&xxxx;xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx – xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o studiích. Kromě xxxx xxxx xxx xxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, na xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx

XX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a charakterizována x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx látce, která xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx použité xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx náležité xxxxxxxxxxx, xxxxxx čistoty (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx účinek.

II.5.3. Informace x&xxxx;xxxxxxxxxx a fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx obav xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s podobnými chemickými x&xxxx;xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx.

XX.6.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx nižší xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologických účinků, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.1.3. Studie xxxxxxxx xxx zjištění farmakologického XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mezi xxxxxx a odpovědí x&xxxx;xxxx xxxxx xxxxx xxxxx XXXX xxxx XXXX x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxx xxxx výchozí xxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX. Pokud xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxx. u látek x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx v humánním xxxxxxxxx), jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx XXXX nebo XXXX. Xx třeba xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx agentura x&xxxx;xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx farmakologického XXX&xxxx;(6).

XX.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích xxxxx xxxx:

x)	xxxxxxx identifikaci a popis xxxxxxx/xxxxxxxxxx účinku látky;

b)	umožnit xxxxxxxxxxxxxx vztahu xxxx xxxxxx a odpovědí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx objasnění potenciálních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx s podobnými xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

x)	xxxxxx pochopit mechanismy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx sledovaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx.

XX.6.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxxxxx údaje poskytnuty, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxx vědecky xxxxxxxxxx.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx

XX.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx poskytují xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx metabolismu a vylučování. Xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx vytvářené x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx s metabolity xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx zvířat x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uvedenými x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx harmonizaci technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv (VICH) – VICH XX47: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx&xxxx;(7).

XX.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx k modelování osudu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx u laboratorních xxxxxx xx xxxxxxxxx též x&xxxx;xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxx spotřebitelé xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx komoditách živočišného xxxxxx, produkují i laboratorní xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti. Xx xx xxxxx k určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX xxxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx produkují xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx jsou xx, xxxxx produkují xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, má se xx xx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx byla xxxx xxxxxxxxx metabolitům, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx. Xx je xxxxxxxxx bráno xxxx xxxxx, že bezpečnost xxxxxxxxxx byla x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx druhy xxxxxx xx studiích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx metabolitem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx, jakým xx xxxx. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx

XX.6.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx

XX.6.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jelikož xx je xxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů.

II.6.3.1.2. Studie xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx kmenech xxxxxxxxxxxxx zvířat, xxx xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxxx na druhu x&xxxx;xxxxx xxxxxx, které xxxx nejlepším modelem xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

XX.6.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx. Xxxxx pokud xxxxxxx v potravinách získaných x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxx xxxxxxxx množství metabolitu, xxxxx však xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitu xxxxxx.

XX.6.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx VICH XX33: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx&xxxx;(8).

XX.6.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx (xx-xx k dispozici)

II.6.3.2.1. Studie xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx z jiných xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx (xxxx. pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx) nebo xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx. Xxxxxx o takových xxxxxxxx xx předkládají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxx toxicitě, xxxxx mohou přispívat x&xxxx;xxxxxxxxx obrazu toxikologického xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích, xxxx xxx poskytnuty, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx.

XX.6.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx

XX.6.3.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx)

XX.6.3.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx perorálním xxxxxx (90 xxx) xx xxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx nenáleží xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx výběr xxxxx s přihlédnutím x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx poznatkům o metabolismu xxxxx u zvířat x&xxxx;xxxxxxx.

XX.6.3.3.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxx zkoušení xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podání musí:

a)	umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx opakovaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a toho, xxx tyto xxxxx xxxxxxxxx s dávkou;

b)	umožnit xxxxxxxxx xxxxxx NO(A)EL, XX(X)XX xxxx XXXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx chronické xxxxxx, xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxx nejvhodnějších xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.3.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xx opakovaném xxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX31: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxx podání (90 xxx)&xxxx;(9) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Jakékoli odchylky xx stanovených pokynů xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (90 dní) x&xxxx;xxxxxxxx x/xxxx jiných xxxxx zvířat, xxx xxxx hlodavci, xxxx xxx vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx (xxxxxxxxx) toxicity xx opakovaném xxxxxx

XX.6.3.3.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx chronické xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx zvířat. Xxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx druh xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vědeckých xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx 90denní xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

XX.6.3.3.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx studií zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxx:

x)	xxxxxxxxx xxxxxxxxx a morfologických xxxx v důsledku opakovaného xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx s dávkou;

b)	stanovení xxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.3.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxx xx opakovaném xxxxxx jsou poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX37: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání (10) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx a dopad xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.3.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxx absence vědecky xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx její xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx

XX.6.3.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Avšak pokud xxxx příslušné xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx v literatuře, xxxxxxxxxxx xx jako součást xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx toxikologického xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xx třeba xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxx xxxxxx xx reprodukci

XX.6.3.5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxx reprodukční xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx. Uplatňuje xx perorální xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx zkoušek xxxxxx xx reprodukci je xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jedinců, xxxxx i na xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx.

XX.6.3.5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx pohlavních žláz, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx páření, xxxxxxxxxx, porodu, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účincích, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx-xx xxxxxx výskyt účinků xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx soustavy, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx účinků, xxxxxxxxx hodnocením xxxxxxxx xxxxxx zkoušek (viz xxxxx XX.6.4.1).

XX.6.3.5.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, LO(A)EL xxxx XXXX.

XX.6.3.5.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx poskytnuty x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX22: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxxxx&xxxx;(11) x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytnuta, xxxx xxx její absence xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx absence xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Studie xxxxxxxx xxxxxxxx

XX.6.3.5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v děloze po xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx/xxxxx, xxxxxxx xxxx plodu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odchylky x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

XX.6.3.5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxx sledovány xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx studie na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xxx přezkum všech xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx XXX xxxxxxxx xx studie xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx na druhém xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx) xx předpokládá x&xxxx;xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx pozorovány xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k přístupu ke xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx v dokumentu XXXX XX32: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(12). Pokyn poskytuje xxxxxxxxxxxx přístup, xxxxxxx xxxxxxx xxxx nejprve xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx (xxxxxx). Jakékoli odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny x&xxxx;xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxx xx perorálním xxxxxx.

XX.6.3.5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX, XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.3.5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxx absence xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

XX.6.3.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx testovaná xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Avšak v některých xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx navíc xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xx by xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který vzniká x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XX.6.3.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXX XX23: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx&xxxx;(13) xxxxxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxxxx xxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx stanovených xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx toho, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx poškození, xxxxx xxxx přecházet x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx (DNA).

II.6.3.6.4. O expozici xxxxxxxx genotoxickým xxxxxx xx xxxxx, xx xx spojována x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx toho xxxx xxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx ve zkouškách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx o mutacích xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx s onemocněním, musí xxx navíc zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx známku toho, xx látka xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).

XX.6.3.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xx XXX, xxxx v léčivech xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx genotoxicity xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx potřeby xxxxx o karcinogenitě. Dalšími xxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ a výskyt preneoplastických xxxxxx xx zkouškách xxxxxxxx po opakovaném xxxxxx.

XX.6.3.6.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx zřetelně xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxx prokázáno, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx prokázání xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxx karcinogenity prokazující xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx základem pozorované xxxxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx absence xxxxx k prokázání, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pozitivní xxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx XXX xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx určených k produkci xxxxxxxx.

XX.6.3.6.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx důkazů xxxxxxxxxx xxxxx zvážena xxxxxxx dalších zkoušek.

II.6.3.6.11. Genotoxicita xxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx obecně xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx druhů, xxxxxx xxx xxxxx učinit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxx není vyžadována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.3.6.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx metabolity, xxxxx se vyskytují x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nižších xxx 100&xxxx;μx/xx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxx 10&xxxx;% celkových reziduí, xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx potravin: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a identifikaci xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(14).

XX.6.3.6.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metabolitu xxxxx xxxx může být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx metabolit xxxxxx xxxxx xx XXX xxxx xx xxxx xxxxxxxx xx XXX očekává, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele. Xxxx xxx poskytnuty xxxxxx, xxxxx potvrdí, xx xxxx xxxxxxxxxxx xx natolik xxxxx, xx může xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx 1&xxxx;x&xxxx;106. Toho lze xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx chemických údajů, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx XXX xxxxxxxxx úřad XXXX x&xxxx;XXX&xxxx;(15).

XX.6.3.6.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xx minoritní xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxx xxx xxxxxxxxxx důkazy x&xxxx;xxx, xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xx, xxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

XX.6.3.6.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx spotřebiteli) xxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxx dosáhnout expozice xxxxxxxxxxxx nižší xxx XXX. Jelikož xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nelze opřít x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, nestačí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;XXX při dosažení xxxxxxxx bodu, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx XXX.

XX.6.3.6.17.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx s DNA xxxxxxx xxxx xxx xxxxx minoritní xxxxxxxxx, xx v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. V důsledku xxxx xxxxxxx xxxxxx látek xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX (xxxxxxx xxxxx) xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.3.6.18.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxx xxxxxxxxxx xxx přímým xxxxxxxxx xx XXX, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx takové xxxxx používají xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx určená x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx XX(X)XX nebo XXXX xxx příslušné xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

XX.6.3.7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx karcinogenity (16) poskytuje xxxxxx k faktorům, xxxxx xx třeba xxxxxxxxx xxx určování xxxxxxx xxxxxxx karcinogenity, x&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx třeba provést, x&xxxx;xx xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odůvodněny a dopad xxxx xxx prodiskutován.

II.6.3.7.1.2. V těch xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxx xxxxxx na potkanech x&xxxx;18xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, xxxxxx s řádným xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx pouze x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx karcinogeny xxxxxx akceptovány xxx xxxxx xxxxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xx xxxxxxx, xx xxxxx o karcinogenitě xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx významné (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx), xxxx že xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mechanismu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx stanovit XX(X)XX xxxx BMDL xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.3.7.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx zkouška karcinogenity xxxxxxxxx, absence takových xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadavky

II.6.4.1. Obecné xxxxxx

XX.6.4.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx od případu. Xxxxxxxx XXXX GL33 xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

XX.6.4.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx při uvažování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx:

x)	xxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx třídě;

c)	způsob xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxx šetření (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx);

x)	xxxxxxxxx publikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, neurotoxicita)

II.6.4.2.1 Xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx studiích opakované xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xxxxxxxxx lymfoidních orgánů x/xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx v buněčném xxxxxxx xxxxxxxxxxx tkání, xxxxxx xxxxx xxxx periferních xxxxxxxxx), xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zkoušející xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx skupin xxxxx (xxxx. xxxx-xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx u citlivých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) reakce, musí xxx poskytnuty xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx spojeny s hypersenzitivními xxxxxxxx.

XX.6.4.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prováděných x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx (xxxx. testování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx). Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx veškeré xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx účincích u člověka.

II.6.4.2.1.4. Údaje xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studií xxxx xxx vzaty x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Neurotoxicita, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a opožděná xxxxxxxxxxxxx

XX.6.4.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v případech, xxx studie xxxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.4.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx v jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýzách ukázalo, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo biochemické xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx změny, xx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx provádějí x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxxxx Organizace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a rozvoj (XXXX) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx – xxxxx xx xxxxxxx x.&xxxx;424&xxxx;(17) x&xxxx;xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xx studiích xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxx provádět xxxx xxxxxxxxxxx studii xxxx ji xxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.2.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx XXXX ke xxxxxxx x.&xxxx;424 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx cílový xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxx xxxxxx toxicity xx opakovaném podání x&xxxx;xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xxxxx xx známo nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň xxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.2.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx-xx xxxxxxxxx, že látka xx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx účinek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx způsobuje xxxx xxxx toxicity xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve stadiu xxxxxx, mohou xxx xxxxx zkoušky vývojové xxxxxxxxxxxxx. V takovém případě xx xxxxx se xxxxx xxxxxxx XXXX xx zkoušce x.&xxxx;426&xxxx;(18), xxxxx doporučuje xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (pokyn XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;443&xxxx;(19)).

XX.6.4.2.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xx zkoušejí x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx neurotoxicity xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxx xxxxx. Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx jednorázovou xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx x.&xxxx;418&xxxx;(20)) x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx XXXX xx xxxxxxx č. 419 (21)). Xxxxxxx xxxxxx účinku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx OECD xx xxxxxxx č. 418 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx XXXX ke zkoušce x.&xxxx;419) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX.

XX.6.4.2.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx NO(A)EL, LO(A)EL xxxx XXXX, xxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ADI xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.6.4.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx

XX.6.4.3.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx, které podle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, mohou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxx mikroflóru xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx látek xx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s dokumentem VICH XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI (22).

II.6.4.3.1.2. Údaje xx xxxxxxx k odvození xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.4.3.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z reziduí, xxxx xxx zřetelně xxxxxxxx xx možného xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s příjmem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx tlakem antimikrobiální xxxxx.

XX.6.4.3.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36, xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx stanovením xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxx následující xxx cílové ukazatele:

a)	narušení xxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx v důsledku xxxxxxxx xxxxxx kolonizační bariéry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx;

xxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx – druhý xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx riziko pro xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rezistentních xxxxxxxx xxx z důvodu xxxxxxx rezistence xxxxxxx xxxxxxxxx bakteriemi, xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX.6.4.3.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odůvodněny a dopad xxxx být prodiskutován.

II.6.4.3.1.6. Není-li xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx člověka, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XX.6.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx

XX.6.4.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx dostupné údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zjištěných x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Takové xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxx xx xxxxx používá x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx) nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx při xxxxx). Xxxxxx údaje xx xxxxx zaměřovat na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nálezy.

II.6.4.4.2. Údaje xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx být použity x&xxxx;xxxxxxxx ADI. V některých xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx argumentů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx irelevance) xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx institucí XX xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx jiné instituce XX nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně XXXX, ECHA, JECFA x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx FAO/WHO x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx (XXXX), xx xxxxx xx xxxx upozornit xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx limitu

II.6.6.1. Stanovení XXX

XXX xx xxxxxx xxxxxxxx z farmakologických, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být odvozen x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx toxikologického XXX

II.6.6.1.1.1. Toxikologický XXX xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx NO(A)EL/BMDL xxxxxxxx nejistoty, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx (xx. rozdíly citlivosti xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx zvířat) x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx (xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx). Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx tak, aby xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx další xxxxxxxxx (xxx xxxx).

XX.6.6.1.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX xx xxxxxxxxxxx:

XXX (xx/xx xxxx hmotnosti/den) = NOAEL xxxx XXXX (xx/xx živé xxxxxxxxx/xxx) vydělený xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.6.6.1.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx být odůvodněn xxxxx NO(A)EL xxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxx nejistoty.

II.6.6.1.1.4. Není-li xxxxxxxxxx jinak, odvodí xx xxxxxxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx NO(A)EL xxxx BMDL xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx okolností xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx alternativní výchozí xxxxxxx (např. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx účinek xxxxxxxx x&xxxx;XX(X)XX x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).

XX.6.6.1.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx-xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (BMD), xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx XXX jako xxxxxxx xxxxxxx BMDL. Xx většině xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxx kritického xxxxxxxx ukazatele změní, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx XXXX xxxxxx xxxxxxxx NO(A)EL, jelikož xx uplatňují xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot pro xxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx odvozena XXXX (tj. odezva xxxxxxxxxx xxxxx (BMR)), xxx xxxxxx doporučených xxxxxx xxxxx-xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxx zpracování výsledků xxxxxxx BMD je xxxxx xx xxxxx xxxxxx xx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxx XXXX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;(23).

XX.6.6.1.1.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx citlivější xxx xxxxxxxx druhy xxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxx v desetinásobném xxxxxxx. Proto xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 100.

XX.6.6.1.1.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx naznačují xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx, xxxxx nezpůsobují xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx NO(A)EL xxxx XXXX xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx 1&xxxx;000. X&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx prahovým xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až 1&xxxx;000 x&xxxx;xxxxxxxxxx xx příslušném xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx stát, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a/nebo ve xxxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx skupinou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výchozího xxxx (XXX), xx xxxxxxx xx vychází xxx xxxxxxxxxx ADI. Xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx minimální xxxxxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxx XX(X)XX. X&xxxx;xxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx faktor xxxxxxxxx od 2 xx 5 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxx XX(X)XX xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ADI, xxxxxxxx xx xxx, xxx xxxx XXX xx xxxxx NO(A)EL, xxxx XXXX.

XX.6.6.1.1.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xx XXX xxxxxxxx na xxxxxxx údajů týkajících xx člověka, xxxxxxxxxxx xx žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx člověka, x&xxxx;xxxxx xx odvozuje ADI, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx faktor nejistoty xxxxx 10, xxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v individuálních xxxxxxxx xxxx xxxxx.

XX.6.6.1.1.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx standardního xxxxxxxx xxx výběr xxxxxxx nejistoty xxxx xxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx faktorů xxxxxxxxx souvisejících x&xxxx;(xxxxxxxxxxxx) xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (x&xxxx;xxxxx xxxxx).

XX.6.6.1.1.13.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx může xxx možné xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a toxikodynamické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxx.

XX.6.6.1.1.14.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.15.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx těchto x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.1.16.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx úvahám xxxx xxx použitý xxxxxx xxxxxxxxx obvykle xxxxxxx od 10 xx 1 000. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxx uvažovat x&xxxx;xxxxxxxxx odůvodněním.

II.6.6.1.2. Odvození xxxxxxxxxxxxxxxx XXX

XX.6.6.1.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx XXX xx neodvozuje xxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx studiích. X&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx samostatný xxxxxxxxxxxxx a farmakologický XXX.

XX.6.6.1.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx řídit xxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxxxxxx XXX, xxx stanoví xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (XXXX), xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakologického XXX&xxxx;(24). Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

XX.6.6.1.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx XXX, musí xxx xxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.6.1.1, xxxx xx týká xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ADI musí xxx xxxxxxxx NOEL xxxx BMDL pozorovaný xx farmakologických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI

XX.6.6.1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XX.6.4.3, xxxxxxxxxxxxxxx ADI xx odvodí pro xxxxx s antimikrobiálním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxxxxxxx popsány x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX36 x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx.

XX.6.6.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxx XXX

Odvodí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakologické, xxxxxxxxxxxxx a mikrobiologické XXX x&xxxx;xxxxxxx XXX (xx. XXX použitý při xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxx MLR) xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx ADI.

II.6.6.1.5. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxx karcinogeny, není x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty xxx tyto xxxxxx xxxxx odvodit NO(A)EL xx XXXX. Xxx xxxx xxxxx nelze xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx být xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. V takových xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;XXX.

XX.6.6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx příjmu

XX.6.6.2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx minerálních látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těla xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx příjmu x&xxxx;xxxxxxx a jiných environmentálních xxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx procesů. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přijatelná xxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxx dokonce toxické xxx xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx ADI vhodný, xxxxxxx účinky xx xxxxx objevit xx xxxxx nízkých xxxxxxxxx xxxxxxxx, které představují xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxx minerálních látek x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxx (xxxx. XX/XXXX, XXX) xxxxxxxxxx xxxxxxx dietárního xxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako je xxxxxxxxxx xxxxx dávka (XXX), xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, XXX, původně: xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx – recommended xxxxx xxxxxxxxxx (RDA)), tolerovatelný xxxxx xxxxxx (tolerable xxxxx xxxxxx, TDI) xxxx xxxxxxxxxxxxx týdenní xxxxxx (tolerable xxxxxx xxxxxx, TWI) a prozatímní xxxxxxxxxxxxx týdenní xxxxxx (xxxxxxxxxxx tolerable xxxxxx xxxxxx, XXXX). Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx k ADI. Kombinovaná xxxxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s ošetřením xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx z dietárních a přírodních xxxxxx xxxxx překročit xxxxxxxxx referenční xxxxxxx.

XX.6.6.2.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, prvky, xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx složky xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.6.6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Látky, xxxx xxxx spotřebitelé vystaveni xxxxxxxxxxxxxxx potravin xxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

XX.6.6.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xx expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx účinné xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx nízká x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx již xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v potravinových xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx v potravinách), xxx xxxxxxxxxxxx xxx, xx vliv (x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx a že xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ADI. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nejhorší případ, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx výsledné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Ten musí xxx porovnán s hladinou xxxxxxxx, o níž xx xxxxx, xx xx xxxxxxxx přes jiné xxxxxx. Tento přístup xxxx být obzvláště xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).

XX.6.6.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx složení xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx lišit od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxxxx komplexnosti xxxxxxxxx xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxx, a dokonce ani xxxxx výsledná xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx takové xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístupu xx xxxxxxx XXX.

XX.6.6.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx xxxxxx přístupu xx xxxxxxxx vyloučit xxxxxxxxx xxxxxxx účinků, x&xxxx;xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.6.6.2.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx s endogenně xxxxxxxxxxxx molekulou, xxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx, xx v porovnání x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.

XX.6.6.2.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx očekávat, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látkám bude xxxxxxxxxx (rezidua xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx plus xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) i endogenního (xxxxxxxxxxxxxx xxx člověka) xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xx komplikováno xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx exogenních xxxxxx, xxxxx je člověk xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a kolísajícím hladinám xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx u mnoha xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx hladiny xxxxxxxxxxx xxxxxxx a celkovou odpověď. Xx komplikuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ADI. Xxxxx xxxx xxxxxx u laboratorních xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mechanismech.

II.6.6.2.3.3. Expozice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z potravy x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx s příjmem xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zvířat (s přirozenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx). Xx xxx xxxx xxx xxxxxxxx s endogenní denní xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx.

XX.6.6.2.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx produkované xxxxx.

XX.6.6.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx; Xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

II.6.6.2.4.1. U látek, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání, xx systémová expozice xxxxxxxxxxxx (nebo xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx). U takových xxxxx není xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX(X)XX xxxx XXXX x&xxxx;XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx u těchto xxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx o degradaci x/xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx doloženo xx vitro modely). Xxxxx toho xxxx xxx u takových xxxxx xxxxxx možné xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx vyžadován xxxx soubor xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxx-xx k dispozici údaje xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxxxxxx, musí to xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx

XXX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxx xxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx.

XXX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx a kritické xxxxxxx xxxx:

x)	xxxxxxxxx jasné stanovisko x&xxxx;xxxxxxxxx předložených údajů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx úvod xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx;

x)	xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx, xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou být xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/12, xxxxxxxxxx kritické hodnocení xxxxxxxxxx experimentálních xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx studie. Xxxx xxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxxxxx: použité xxxxx xxxxxx (xxxx, xxxx, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxx.), xxxxxxxx zkoušky (xxxx, xxxxxx xxx.), xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxx (velikost xxxxxx, xxxxx a uchovávání) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx literaturu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. XXXX xxxx JECFA). Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx publikovanou xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx pokud xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 5 (X.5) Xxxxxxxx xxxxx;

xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx šarží xxxxxxxxxx xxxxx použitých xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx být uvedena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx potřeby xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nečistot xxxxxxxxxx v účinné xxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jejich xxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxx prodiskutovány xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozdílů xxxxxxxxx, xxxxxxxx formy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a formou, xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxx a provedení xxxxxx a jejich dokumentace x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx agentury x&xxxx;xxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xx použitelných xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx odůvodněn;

k)	obsahovat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx pokusných zvířat xx xxxxxxxx a k tomu, xxx xxxx studie xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX;

x)	xxxxxxxxx vynechání xxxxxxxxxxx xxxxxx a prodiskutovat xxxxxxxxx xx další xxxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx řízení rizika x&xxxx;xxxxxxx otázek popsaných x&xxxx;xxxxxxx II xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx odvozování navrhovaných XXX.

XXX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

x)	xxxxxx xxxxxx – seznam všech xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v souladu s mezinárodně xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx v dokumentaci;

b)	tabulkové xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx – xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shrnutí xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a kritickému xxxxxxx. Xxxxx toho xxxx xxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

XXX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kinetika xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx druhů

III.3.1. Údaje x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přítomná x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách, k doložení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bezpečnou xxxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx XXX), x&xxxx;xxxxxxx xxx odvození MLR.

III.3.2. Údaje xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx xxxxxxxxxx kvantitativní xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx hlavních xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových xxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx jejich xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Studie xxxxxxxxx xxxxxxx obvykle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx značení (xxxxxxxxx xxxxx xx x&xxxx;xxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx i samostatná xxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivou xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx potravinových komoditách x&xxxx;xxxxxxx času. Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jediné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xx sledování xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xxxxxxx i náležitě xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx.

XXX.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ošetření nebo xx dobu vyžadovanou x&xxxx;xxxxxxxx ustáleného xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx populace.

III.3.4. Je nutné xx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX46: Xxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(25), xxx bylo xxxxx xxxxxxxx (kvantifikovat) xxxxxxxxx obsahu celkových xxxxxxx a klíčových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

XXX.3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx se xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx VICH XX49: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxx určených x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných xx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx&xxxx;(26), aby xxxx xxxxx doložit standardy xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx přijatelné kvality, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, které je xxxxx provést x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXXX XX56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx studií reziduí x&xxxx;xxxx pro účely xxxxxxxxx MLR a ochranných xxxx&xxxx;(27).

XXX.3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivou xxxxxx) xxxxxxxxx informace x:

x)	xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komodit x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx času;

b)	identitě xxxxxxxx xxxxxx celkových xxxxxxx v příslušných potravinových xxxxxxxxxx;

x)	xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx údaje xx použijí xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx identifikováno xxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduum. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metabolitů xxxx xxxxxxxxx kterýchkoli x&xxxx;xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxxx:

x)	xxxx xxx xxxxx poměr xxxx ním a koncentrací xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx;

x)	xxxxxxxx použitelná analytická xxxxxx k jeho xxxxxx xx xxxxxx XXX.

XXX.3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx popisuje xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx reziduem x&xxxx;xxxxxxxxx rezidui x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx u jednotlivých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lišit, x&xxxx;xxxxxxx xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx, xxxx xx stanovit xx xx xxxx odpovídající xxxx, xxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx XXX. Pro xxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xx výpočtu xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxx xxxxxxx v poživatelných xxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx časový bod, x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxxxx XXX, xxxxx je x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx). X&xxxx;xxxxx tkáni/každé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx se xxxxxx XXX.

XXX.3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx metabolitů xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx u laboratorních xxxxxxxxxxx druhů x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx spotřebitelé xxxxx xxxxxxxxx (xx. xxxxxx metabolity produkované x&xxxx;xxxxxxxx druzích), byla xxxxxxxx xxxxxxxx v toxikologických xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat.

III.3.12. Jakékoli xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.

XXX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (v příslušných xxxxxxxxx)

XXX.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxx k dispozici, xxxxx v některých případech xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx (buď xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx). Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxx určování xxxxxxxxxxx xxxxxx, jimž mohou xxx spotřebitelé xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx už xxxx xxxxxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxx akademického nebo xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx.

XXX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metoda xxxxxxx

XXX.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua xx xxxxxx reziduí. Xxxxxxxx prokáže, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s kritérii xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxxx specifické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx analytických xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXX XX49.

XXX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx komodity x&xxxx;xxxxxxxxx druhy, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx XXX.

XXX.5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx v případě xxxxxxx možná xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XX, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx společnosti.

III.5.4. Jakékoli xxxxxxxx xx výše uvedených xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.5.5. Analytická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxx je x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx VICH XX49 x&xxxx;xxxxxxx body xxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxx xxx xxxxxxxx reziduí xxxxxx xxxx konkrétní xxxxx v souvislosti s vhodností xxxxxxxxxx metod a validačních xxxxx.

XXX.5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx základě stanoviska xxxxxxxx lze validační xxxxx sdílet x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx laboratořemi EU x&xxxx;xxxxxxxxx referenčními xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx usnadnit xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx metodách.

III.6. Možné účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

XXX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxxxx používané xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx mléčných xxxxxxx.

XXX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx xxxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx MLR, aby xxxx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx komoditách (tj. x&xxxx;xxxxx) xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

XXX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx, xx řídí xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;(28).

XXX.6.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx musí xxx prodiskutován.

III.6.5. Není-li xxxxxxxxx xxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro průmyslové xxxxxxxxxx potravin, xxxxxxx xxxxxxxx údajů musí xxx vědecky odůvodněna x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx prodiskutován.

III.7. Zjištění xxxxxx xxxxxxxxx EU xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx příslušná hodnocení xxxxxxx xxxxx uskutečnily xxxx xxxxxxxxx EU xxxx mezinárodní xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx XXXX, XXXX, XXXXX x&xxxx;XXXX, xx xxxxx toto xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2004/10/XX ze xxx 11.&xxxx;xxxxx&xxxx;2004 o harmonizaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 50, 20.2.2004, x.&xxxx;44).

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2010/63/XX xx xxx 22.&xxxx;xxxx&xxxx;2010 x&xxxx;xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;276, 20.10.2010, s. 33).

(3) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009, ze xxx 6.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2009, kterým xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x&xxxx;xxxxxx xx mění xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/XX x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 (Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11).

(4) Požadavky xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx/xxx xxxxxxx trh (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/12 xx dne 6.&xxxx;xxxxx&xxxx;2017 xxxxxxxx xx xxxxxxx a obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;470/2009 (Úř. věst. L 4, 7.1.2017, x.&xxxx;1).

(6)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přijatelného xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(7)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx XXXX XX47 xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí u veterinárních xxxxx u zvířat xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx laboratorních xxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001515.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(8)&xxxx;&xxxx;XXXX GL33: Xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx přístup xx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001480.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(9)&xxxx;&xxxx;XXXX GL31: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx v potravinách: xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx (90 xxx) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001478.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(10)&xxxx;&xxxx;XXXX XX37: Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkouška (xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx opakovaném xxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001481.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(11) VICH GL22: Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001475.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(12) VICH XX32: Xxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxx toxicity (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001479.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(13)&xxxx;&xxxx;XXXX GL23: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001476.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(14)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx u zvířat určených x&xxxx;xxxxxxxx potravin: studie metabolismu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx povahy xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(15)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx toxikologicky xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx (TTC) x&xxxx;xxxxx nového xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;XXX (xxxx://xxxxxxxxxxxxx.xxxxx.xxx/xxx/10.2903/xx.xxxx.2016.XX-1006/xxxx).

(16)&xxxx;&xxxx;XXXX XX28: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: zkoušky xxxxxxxxxxxxx (http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general_content_001477.jsp&mid=WC0b01ac058002dd37).

(17) Zkouška XXXX x.&xxxx;424: xxxxxx neurotoxicity x&xxxx;xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-424-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx-xx-xxxxxxx_9789264071025-xx).

(18)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;426: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-426-xxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xxxxx_9789264067394-xx).

(19)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;443: rozšířená xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx reprodukční toxicity (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-443-xxxxxxxx-xxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxx_9789264185371-xx).

(20)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;418: xxxxxxxx neurotoxicita xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-418-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-xxxxxxxxx-xxxxx-xxxxxxxx_9789264070905-xx).

(21)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXXX x.&xxxx;419: xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxxxxxx: 28xxxxx studie xxxxxxxxx dávky (xxxx://xxx.xxxx-xxxxxxxx.xxx/xxxxxxxxxxx/xxxx-xx-419-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxx-xx-xxxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx-28-xxx-xxxxxxxx-xxxx-xxxxx_9789264070929-xx).

(22)&xxxx;&xxxx;XXXX XX36: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx&xxxx;XXX (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001531.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(23)&xxxx;&xxxx;Xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx k uplatňování xxxxxxxx referenční xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx://xxx.xxxx.xxxxxx.xx/xx/xxxxxxxxxxx/xxx/1150).

(24)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (XXX) (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001530.xxx&xxx;xxx=).

(25)&xxxx;&xxxx;XXXX XX46: Studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčiv x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx:&xxxx;xxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxx k určení množství x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001516.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(26)&xxxx;&xxxx;XXXX XX49: Xxxxxx xxx hodnocení metabolismu x&xxxx;xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx používaných ve xxxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001513.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(27)&xxxx;&xxxx;XXXX XX56: Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kinetiky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv u živočišných xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx: doporučení x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxxxx stanovení XXX x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxx_xxxxxxxx_xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001815.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx37).

(28)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx/xxxxxxxx_xxxxxx.xxx?xxxXxxxxxxXx=XX500004533&xxx;xxx=XX0x01xx058009x3xx).

PŘÍLOHA XX

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx&xxxx;7 nařízení (XX)&xxxx;x.&xxxx;470/2009

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX XXX

X.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

X.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xx-xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za vhodné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XXX, jsou XXX xxxxxxx doporučovány xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx:

x)	xxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxx: xxxxxxxxx, xxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx: xxxxxxxxx, xxx v přirozeném xxxxxx x&xxxx;xxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxx xxxx: svalovina x&xxxx;xxxxxxxxxx poměru x&xxxx;xxxx;

xx-xx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx produkujících xxxxx, xxxxx xxxx xxx, xxxxxxxxxx xx MLR xxxxx xxxxx xxx xxxxx, vejce a/nebo xxx. Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx doporučení xxx MLR x&xxxx;xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxx opírají x&xxxx;xxxxx prokazující profil xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Nejsou-li xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nevyužitou xxxx XXX xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxx&xxxx;XX.5).

X.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxx XXX je xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx:

x)	XXX (nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx limit) – XXX se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx zajišťují, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoumaným xxxxxxxx zůstala nižší xxx XXX;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx indikátorového xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx;

xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx XXX xxxxxxxx xxx xxxxx poživatelné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, xxx rezidua x&xxxx;xxxxx xxxxxx klesnou pod xxx xxxxxxxxxxxx (nejnižší xxxxxxxx obsah xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, které odrážejí xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxxxx xx XXX xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx poskytnout XXX k použití xxx xxxxxxxxxxxx reziduí. Xx-xx xx možné, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx monitorování reziduí xx xxxx, x&xxxx;xxx xxx MLR stanoven x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx;

x)	xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx reziduím – xxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxx XXX xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zjištěných ve xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx standardního xxxxxxxxxxxxx xxxx (viz xxxx).

X.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxxx XXX xx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx standardním xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxx je XXX.

Xxxxxxxxxx potravinový xxx xx složen x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx níže:

Savci		Drůbež		Ryby		Včely
Svalovina	0,300 xx	Xxxxxxxxx	0,300 xx	Xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx s kůží	0,300 kg	Med	0,020 xx
Xxx	0,050 xx&xxxx;(1)	Xxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxx	0,090 xx
Xxxxx	0,100 kg	Játra	0,100 kg
Ledviny	0,050 xx	Xxxxxxx	0,010 kg
Mléko	1,500 xx	Xxxxx	0,100 xx

X.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zátěž reziduí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, x&xxxx;xxxx xxxxxxx zátěž reziduí xxxxxx xxx XXX. Xx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx XXX, xxxx xxx xxxx xxxxxxx reziduí, xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx (xxxxxxx xx nejbližších 50&xxxx;μx/xx x&xxxx;xxxxx), xxxxxxxxxx xx xxxxx MLR. Xx třeba xxxx x&xxxx;xxxxx i faktory xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx II xxxxxx 1 xx 7 x&xxxx;xxxxxxxx (např. pokud xx x&xxxx;xxxxxxxxx méně xxx celý XXX) xx xxxx bod, xx kterého xx XXX xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X.1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx XXX, xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx denní xxxxxx (XXXX) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xx předpokladu, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xx všech potravinových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXX. XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tkáň xxxx xxxxxxx = (xxxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx xxxxxxx x (xxxx) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx)/(xxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx k celkovým reziduím x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx.

X.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“

X.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx „není xxxxx xxxxxxxx MLR“ lze xxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xx jasné, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nutné. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx zůstat xx bezpečných xxxxxxxxx (xxxxx xxx XXX xxxx alternativní limit), xxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx MLR“.

I.2.2. Látky lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx „není xxxxx xxxxxxxx XXX“, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx níže. Xx xxxx zapotřebí xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx automaticky, xx xx xxxxxxxxx xxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“. Xxxx xxxxxxxxx závěru musí xxx xxxx vyhodnoceny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx reziduím xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx esenciální xxxxxx xxxx běžné xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a zvířat;

c)	látky, x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx významnou;

d)	látky, x&xxxx;xxxxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx;

x)	xxxxx, xxxxx xxxxxx z trávicího xxxxxxx nebo x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx podání (např. xxxx či xxx) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx špatně;

f)	látky, xxxxx jsou rychle x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx;

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v potravinách xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx zvířat.

I.2.3. V některých xxxxxxxxx může xxxxxxxxxx „xxxx xxxxx xxxxxxxx XXX“ xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, jakým xx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxx „xxxxx xxx xxxxx xxxxxx“ xxxx xxx xxxxxxxxxx v případech, xxx xx jasné, xx při xxxxxx xxxxxxx nevzniknou žádná xxxxxxx vyvolávající xxxxx, xxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx podání xxxxx xxxxx xxxxxx).

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ A DALŠÍ XXXXXXXXX FAKTORY

II.1. Dostupnost alternativních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látky v těch xxxxxxxxx, kdy chybí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx alternativy xxx xxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx, jež zvířata xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxxx přijetí omezeného xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx stanovenými x&xxxx;„Xxxxxxxx xxxxxxxx k požadavkům xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx a reziduích x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx“&xxxx;(2). Tyto xxxxxxx lze též xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s potřebou xxxxxxxx XXX xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx definuje xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX&xxxx;(3).

XX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a produkce xxxxx

XX.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx je to xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx možnost, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rezidua xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XX.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o zkouškách, xxxxx xx třeba zohlednit x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx III.6 xxxxxxx X.

XX.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx XXX xxxx xxx stanoveny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo nepříznivě xxxxxxxxx (např. mlékárenské xxxxxxxxxx xxxxxxx).

XX.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

XX.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovit xxxxxxx XXX (např. látky, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v živočišných xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx zvážení xxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele.

II.3.2. V případech, xxx čas xxxxxxx xxxxxx reziduí xx xxxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxx (xxxx xxxx xxxxxx) xxxxx xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxx xx, xxx tkáně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx jatečně xxxxxxxx xxxx, byly xx, v nichž xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx MLR xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx dodržení XXX v této tkáni xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXX i v jiných xxxxxxx. Xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nízká, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx XXX xxx xxxx xxxx (xxxx xxxx tkáně) xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, správná xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx faktory

II.4.1. U látek navržených x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx produkujících xxxxx xxxx vejce xx nutné xxxxxx xxxxxxx doporučit XXX x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxx nelze XXX xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zvířata, která xxxxxxxxxxx mléko xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx.

XX.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx doporučení xxxxxxx xxx používání xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx podání látky x&xxxx;xxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu xxxxx xxxxxxx vyšší, bude-li xxxxx podána xxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxxx zvážit doporučení, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.

XX.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx XXX xxxx xxxxxx pravděpodobnost xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky (xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx), xxxx xx být jasně xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx stanovení MLR xxxx rozšířit správnou xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx také xxxxx.

XX.4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx panují xxxxxxxxxx specifické xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné xxxxx, xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx v závislosti na xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx je, xx xxxxxxxxx MLR xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx potravin (xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxx. Jsou-li xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx naznačující, xx xxx xxxxxxxx, xx zpracování xxxxxxxx xxxxx hladiny zkoumaných xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx zdraví xxxxxxxxxxxx.

XX.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ADI

II.5.1. Jelikož xxxx možné předvídat x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxx x&xxxx;xxxxxxx druhů xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, je nutné xxxx xxxxxx princip, xx xxxxx xxxxxx XXX xxxxxxxx u všech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zařazených xx standardního xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx odpovídající xxxx XXX xxxxxxxxx.

XX.5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx XXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx však xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx použití v mléce, xxxxxxx a medu. Platí xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx XXX xx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX, xx akceptují xxx xx xxxxxxxxxxx případech.

II.5.3. Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx část ADI, xx třeba vzít x&xxxx;xxxxx xxxxxxx faktorů xxxxxxxxxxxx xxx danou xxxxx, xxxxxx:

x)	xxxxxxxxx týkajících xx pravděpodobné xxxxxxxxxxx xxxxx u dalších xxxxx (xxxx. xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxx);

x)	xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx mléka, xxxxx nebo medu;

c)	toho, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXX, a zda xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx z dostupnosti), xxxxx by xxxxx xxxxxxx doporučení XXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx;

x)	xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (uvedeno x&xxxx;xxxxxx XX.6).

XX.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx z jiných xxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx)

XX.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx zdroje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být vzata x&xxxx;xxxxx xxxxxxx známá xxxxxxx xxxxx a musí xxx proveden odhad xxxxxxxx spotřebitelů xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. MLR xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxx celkové xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxx xxxxxx, které xxxxx pravděpodobně požity, xxxxxxxxxxxx XXX.

XX.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx XXX, který xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, 45 % XXX.

XX.6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pesticidního xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx k dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx větší xxxx veterinárnímu xxxxxxx, xxxx dojde x&xxxx;xxxxxxxxxx XXX. Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX, xxxxx xx k dispozici, xx nutné xxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin.

II.6.4. Jelikož xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx XXX pro xxxxxxxxxxx xxxxx u přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, je nutné xxxxxxxxxx obezřetně xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx metodik.

II.6.5. U látek x&xxxx;xxxxxx použitím, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx řídit xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(4).

XX.6.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxxxxx Evropské xxxx xxx doplňkové látky xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx povolena xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nutné konzultovat xxxx XXXX.

XX.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx

XX.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, jelikož xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx svalovinu xxx xxxxx vpichu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

XX.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;X&xxxx;xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx by xxxxxxxxx xxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prodloužené (xxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx reziduí x&xxxx;xxxxx vpichu (XXXXX). XXXXX xx stanoví xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx v pravděpodobné xxxxxxxx xxxxx by xxxxxxxxxx potravinový xxx xxxxxxxxxx 300 g svaloviny x&xxxx;xxxxxx vpichu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx než XXX.

XX.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX xx nezveřejňuje x&xxxx;xxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;37/2010; xxxx hodnota xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx veřejné zprávě x&xxxx;xxxxxxxxx XXX (XXXXX) x&xxxx;xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXX XXX

XXX.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx XXX xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s požadavky xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/880&xxxx;(5).

XXX.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx o extrapolaci, xxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx.

(1)&xxxx;&xxxx;Xxx x přirozeném xxxxxx x kůží x xxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxx o bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx živočišné xxxxx/xxx xxxxxxx xxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001536.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx058002xx38).

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/82/ES xx xxx 6. listopadu 2001 x&xxxx;xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;311, 28.11.2001, x.&xxxx;1).

(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx reziduí (XXX) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx://xxx.xxx.xxxxxx.xx/xxx/xxxxx.xxx?xxxx=xxxxx/xxxxxxxxxx/xxxxxxx/xxxxxxx_xxxxxxx_001541.xxx&xxx;xxx=XX0x01xx05804xxx04).

(5)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/880 xx xxx 23.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro farmakologicky xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx limitu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látku x&xxxx;xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx i u jiných xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 470/2009 (Úř. věst. L 135, 24.5.2017, s. 1).

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R0782

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.