XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/XX
xx xxx 23. xxxxx 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přidávána xx léčivých xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x sociálního xxxxxx (1),
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Xxxx 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (4). Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx účelem xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví. Xxxxxx cíle xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 94/36/XX ze dne 30. xxxxxx 1994 x barvivech pro xxxxxxx v potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkajícími se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx rozdíly xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx přidávána. Xxxx rozdíly tedy xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx léčivé přípravky xx se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx I xxxxxxxx 94/36/XX a xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/ES xx dne 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hospodářské xxxxxx. Xx tím xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Komisí xx xxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx překážek xxxxxxx x xxxxxxx barviv, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx podstatné xxxxx xxxx směrnice xxxxx xxxxxxxxx x nové xxxx než xxxxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx postupu xxxxxxxxxxxx xx výborech. Xxxxxxxxxx xxxxx provedení v xxxxxxxxx státech. |
|
(10) |
Touto xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxx barvení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (8) x v xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/83/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx barviva než xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X směrnice 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Členské státy xxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, aby barviva xxxxxxx x příloze X směrnice 94/36/ES xxxxxxxxxx obecným specifikacím xxx hliníkové laky x specifickým kritériím xxx xxxxxxx stanoveným x xxxxxxx směrnice 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody analýzy xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx první xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/XXX ze xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx splnění kritérií xxx čistotu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x potravinách (10), xx použijí xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud je xxxxxxx z xxxxxxx X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxx, ale po xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx pokračovat v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx ustanovení také xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx používání x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx za xxxx xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx prvky této xxxxxxxx jejím doplněním, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx je xxxxxxxxx výbor.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX s ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Směrnice 78/25/XXX xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x části X xxxxxxx X xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx X.
Odkazy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx považují za xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
Xx Štrasburku xxx 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1) Úř. věst. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxxx 2009.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 11, 14.1.1978, s. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx část X xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx zrušená x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1333/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, s. 13).
(6) Úř. věst. X 226, 22.9.1995, s. 1. Směrnice xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) č. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 1.
(9) Úř. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10) Úř. xxxx. X 257, 10.9.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím účinkem xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
PŘÍLOHA X
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx změny
(uvedené v xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. věst. L 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx I xxxx x přistoupení x xxxx 1979 (Úř. xxxx. X 291, 19.11.1979, s. 108) |
|
|
Směrnice Xxxx 81/464/XXX (Xx. věst. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx IX xxxx. X přílohy X xxxx o xxxxxxxxxxx z xxxx 1985 (Xx. věst. X 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx xxx 25 xxxxxxx III |
ČAST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. červen 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. září 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 odst. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx stát xxxx xxxx xx xxxx vlastním xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx směrnice uvádění xx trh léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx směrnice.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx tabulka
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
— |
|
Články 2 x 3 |
Xxxxxx 2 a 3 |
|
Čl. 4 xxxxx věta |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 druhá xxxx xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx druhá xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x čl. 6 odst. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Čl. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 4 |
Článek 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx I |
|
— |
Xxxxxxx XX |