SMĚRNICE XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY 2009/35/XX
xx xxx 23. dubna 2009
x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být přidávána xx léčivých xxxxxxxxx
(xxxxxxxxxxxx xxxxx)
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx s postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Směrnice Rady 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxx několikrát xxxxxxxxx změněna (4). Xxxxxxxx x xxxxx změnám xx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přepracována. |
|
(2) |
Hlavním účelem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoji xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx Společenství. |
|
(3) |
Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 94/36/XX xx xxx 30. xxxxxx 1994 x barvivech xxx xxxxxxx v potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x potravinách, xxx rozdíly xxxx xxxxxxxx předpisy xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přímo ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. |
|
(5) |
Zkušenost xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, proč by xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxxx xxxx xxx používání x léčivých xxxxxxxxxxx. Xx léčivé přípravky xx xx tedy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx X směrnice 94/36/XX x příloha xxxxxxxx Komise 95/45/ES xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro čistotu xxxxxxxx xx xxxxxx xxx použití v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx a léčivých xxxxxxxxxxx zakázáno xx xxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx narušením xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxx účelem xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou xxxxxxxxxx xxxx členskými státy x Xxxxxx xx xxxxxx pro přizpůsobení xxxxxxx o odstraňování xxxxxxxxxxx překážek obchodu x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přijata x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx dne 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx význam x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx směrnice jejím xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(9) |
Ustanovení xxxx xxxxxxxx do této xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx neměly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedených x části B xxxxxxx X, |
XXXXXXX TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xxxxxx 1 směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX ze xxx 6. listopadu 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x v xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze X směrnice 94/36/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veškerá nezbytná xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx směrnice 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx směrnice Xxxxxx 81/712/XXX xx xxx 28. července 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxx přídatných látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx také xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx xx xxxxxxx x přílohy X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potravin je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx ustanovení také xxx xxxxxx přípravky.
Xxxxxx xxxx může xxxx xxxxxxxx dobu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx xx účel xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx s kontrolou xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Komisi xx xxxxxxxxx výbor.
2. Odkazuje-li se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1 xx 4 a xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx rozhodnutí.
Xxxxxx 6
Členské státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx X xx zrušuje, xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx xx lhůt xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx vnitrostátním xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I.
Odkazy xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx za xxxxxx xx tuto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX.
Xxxxxx 8
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 9
Xxxx směrnice xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. xxxxx 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. NEČAS
(1) Úř. věst. X 162, 25.6.2008, s. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. března 2009.
(3) Úř. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx X xxxxxxx I.
(5) Úř. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látkách (Úř. xxxx. L 237, 10.9.1994, s. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 226, 22.9.1995, x. 1. Směrnice zrušená x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8) Úř. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x budoucím xxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1333/2008.
XXXXXXX X
XXXX A
Zrušená xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, s. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X přílohy X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Xx. xxxx. L 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/EHS (Úř. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx XX xxxx. C přílohy X xxxx x xxxxxxxxxxx z xxxx 1985 (Xx. xxxx. L 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (ES) x. 807/2003 (Úř. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Xxxxx xxx 25 přílohy XXX |
XXXX X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx vnitrostátním xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/EHS: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx může xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uvádění xx trh xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
Xxxxxx 1 |
|
Čl. 1 xxxxx xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Články 2 x 3 |
|
Xx. 4 xxxxx věta |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 druhá věta xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Čl. 4 xxxxx věta xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x xx. 6 xxxx. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Xx. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Článek 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx I |
|
— |
Xxxxxxx XX |