XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY 2009/35/XX
xx xxx 23. dubna 2009
x barvivech, xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXXXXX X RADA XXXXXXXX XXXX,
x ohledem xx Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Evropského hospodářského x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Rady 78/25/XXX xx xxx 12. xxxxxxxx 1977 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxx několikrát xxxxxxxxx změněna (4). Vzhledem x xxxxx změnám xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxx xxxxxxx farmaceutického xxxxxxxx ani xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 94/36/XX ze dne 30. xxxxxx 1994 x barvivech xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx (5) xxxxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxxx povolených pro xxxxxxxxx x potravinách, xxx rozdíly xxxx xxxxxxxx předpisy členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxxx xxxx jednou z xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x barvivy, xxxxx xxxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx tedy xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx v potravinách xxxxxx xxx povolena xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx měly xxxxxxxxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/XX x příloha xxxxxxxx Komise 95/45/ES xx dne 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx se barviv xxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zakázáno xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxx možno xxxxxxxxx narušením technologické x hospodářské povahy. Xx xxx účelem xx měl xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úzkou spolupráci xxxx členskými xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx přijata x souladu s xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx omezené doby xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx opatření xxxx obecný význam x jejich xxxxxx xx změnit xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxx regulativním postupem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 5x xxxxxxxxxx 1999/468/XX. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxx nově xxxxxxxx do této xxxxxxxx se týkají xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx výborech. Xxxxxxxxxx xxxxx provedení v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx směrnicí xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnic xx xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx x xxxxx B xxxxxxx X, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Členské státy xxxxxxxx pro barvení xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx definovány x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (9), žádná xxxx xxxxxxx xxx xx, která xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx laky x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx stanoveným x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Metody analýzy xxxxxxxx x ověření, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/XXX xx xxx 28. xxxxxxxx 1981, xxxxxx xx xxxxxxx analytické metody Xxxxxxxxxxxx, jimiž se xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x potravinách (10), xx xxxxxxx xxxx xxx účely xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Pokud je xxxxxxx x přílohy X xxxxxxxx 94/36/ES xxxxxxxxx, ale po xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx ustanovení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx používání x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx prvky xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přijímají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Komisi xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Odkazuje-li xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 5x odst. 1 xx 4 x xxxxxx 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x ohledem xx xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx státy xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v části X xxxxxxx X xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxx pro xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I.
Xxxxxx xx zrušenou směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx x xxxxxxx XX.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 9
Tato xxxxxxxx xx určena xxxxxxxx xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx xxx 23. dubna 2009.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X.-X. XÖXXXXXXX
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXX
(1) Úř. xxxx. C 162, 25.6.2008, s. 41.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 23. xxxx 2008 (dosud xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxxx 2009.
(3) Úř. věst. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4) Viz xxxx X xxxxxxx I.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 1333/2008 ze xxx 16. prosince 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. L 237, 10.9.1994, x. 13).
(6) Úř. xxxx. L 226, 22.9.1995, s. 1. Xxxxxxxx zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 257, 10.9.1981, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
XXXXXXX I
ČAST X
Xxxxxxx xxxxxxxx a její xxxxxxxx změny
(uvedené v xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Rady 78/25/XXX (Xx. věst. L 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx I xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Úř. xxxx. X 291, 19.11.1979, x. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Oddíl IX xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx z roku 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Xx. xxxx. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze xxx 25 xxxxxxx XXX |
XXXX X
Xxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx |
Xxxxx xxx provedení |
|
78/25/EHS |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1) Podle xx. 7 xxxx. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až do xxxxx xxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx trh léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx barviva, xxxxx nevyhovují xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx barviva xxxx xxxxxxxx x daném xxxxxxxx státě před xxxxxxxx směrnice.“
XXXXXXX XX
Xxxxxxxxxx xxxxxxx
|
Směrnice 78/25/XXX |
Xxxx xxxxxxxx |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 druhý xxxxxxxxxxx |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Články 2 x 3 |
|
Čl. 4 první xxxx |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx část |
Xx. 4 xxxxx pododstavec |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 a xx. 6 odst. 1 x 2 |
Xxxxxx 5 |
|
Xx. 6 odst. 3 |
— |
|
Xx. 7 xxxx. 1, 2 a 3 |
— |
|
Čl. 7 xxxx. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Xxxxxx 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx X |
|
— |
Xxxxxxx XX |