XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X XXXX 2009/35/ES
ze xxx 23. xxxxx 2009
x barvivech, xxxxx xxxxx xxx přidávána xx xxxxxxxx přípravků
(přepracované xxxxx)
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx o xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 této xxxxxxx,
x xxxxxxx xx návrh Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
v xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v xxxxxx 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX ze dne 12. xxxxxxxx 1977 x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3), xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx změněna (4). Xxxxxxxx x novým xxxxxx xx uvedená xxxxxxxx xxxx xxx z xxxxxx srozumitelnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxx účelem xxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx cíle xxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx rozvoji farmaceutického xxxxxxxx xxx xxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 94/36/XX xx dne 30. xxxxxx 1994 x barvivech pro xxxxxxx v potravinách (5) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x potravinách, xxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx předpisy členských xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xxxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxx rozdíly xxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx přípravky ve Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx, která xxxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozdíly tedy xxxxx přímo ovlivňovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xx ze xxxxxxxxxxx hlediska xxxx xxxxx, proč by xxxxxxx povolená k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx používání x léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxx xxxx uplatňovat xxxxxxx I směrnice 94/36/XX x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 95/45/XX xx xxx 26. xxxxxxxx 1995, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (6). |
|
(6) |
Xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxx pokud xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x hospodářské xxxxxx. Xx xxx xxxxxx xx měl být xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx spolupráci xxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxx xx xxxxxx xxx přizpůsobení xxxxxxx x odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obchodu x xxxxxxx barviv, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx, technickému xxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx k provedení xxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 o xxxxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (7). |
|
(8) |
Xxxxxxx xx třeba xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx obecný význam x jejich xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jejím xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxx 5a xxxxxxxxxx 1999/468/ES. |
|
(9) |
Ustanovení xxxx xxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx projednávání xx výborech. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx povinnosti členských xxxxx týkající xx xxxx pro provedení xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx právu xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx I, |
PŘIJALY TUTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxx definovány x xxxxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 x kodexu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (8) x v článku 1 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se humánních xxxxxxxx přípravků (9), xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 94/36/ES.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxx barviva xxxxxxx x příloze X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze xxxxxxxx 95/45/XX.
Xxxxxx 3
Xxxxxx analýzy xxxxxxxx k ověření, xxx xxxx splněna xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 81/712/EHS xx xxx 28. července 1981, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody Xxxxxxxxxxxx, jimiž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx (10), xx xxxxxxx také xxx účely xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxxx je xxxxxxx x přílohy X směrnice 94/36/XX xxxxxxxxx, ale po xxxxxxxx dobu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potravin je xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxx tuto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx opatření, xxx xxxx xx účel xxxxxx jiné xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx doplněním, xx xxxxxxxxx regulativním xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 2.
Xxxxxx 5
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 5x xxxx. 1 xx 4 x xxxxxx 7 rozhodnutí 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 6
Xxxxxxx xxxxx xxxxx Komisi znění xxxxxxxx ustanovení vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xxxxxx 7
Xxxxxxxx 78/25/XXX xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxxxxx X xx xxxxxxx, aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx zmíněných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxxxxx X.
Xxxxxx xx xxxxxxxx směrnici xx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx tabulkou xxxxxxxxx v příloze XX.
Xxxxxx 8
Xxxx směrnice xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 9
Xxxx xxxxxxxx xx určena členským xxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx dne 23. xxxxx 2009.
Za Xxxxxxxx parlament
xxxxxxxx
H.-G. PÖTTERING
Xx Xxxx
xxxxxxxx
X. NEČAS
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 162, 25.6.2008, x. 41.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 23. xxxx 2008 (xxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx) x rozhodnutí Xxxx xx dne 23. března 2009.
(3) Úř. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxx xxxx A xxxxxxx X.
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 237, 10.9.1994, s. 13. Směrnice zrušená x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. xxxx. X 237, 10.9.1994, x. 13).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 226, 22.9.1995, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (XX) x. 1333/2008.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 311, 28.11.2001, x. 1.
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67.
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 257, 10.9.1981, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx účinkem xxxxxxxxx (XX) č. 1333/2008.
XXXXXXX I
ČAST X
Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx
(xxxxxxx x xxxxxx 7)
|
Xxxxxxxx Xxxx 78/25/XXX (Xx. xxxx. X 11, 14.1.1978, x. 18) |
|
|
Xxxxx X písm. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1979 (Úř. xxxx. L 291, 19.11.1979, s. 108) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx 81/464/XXX (Xx. xxxx. X 183, 4.7.1981, x. 33) |
|
|
Xxxxx IX xxxx. X xxxxxxx X xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 1985 (Xx. xxxx. X 302, 15.11.1985, x. 217) |
|
|
Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 807/2003 (Úř. věst. X 122, 16.5.2003, x. 36) |
Pouze bod 25 přílohy III |
ČAST X
Xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx právu
(uvedené x xxxxxx 7)
|
Směrnice |
Lhůta xxx xxxxxxxxx |
|
78/25/XXX |
15. xxxxxx 1979&xxxx;(1) |
|
81/464/XXX |
30. xxxx 1981 |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xx. 7 odst. 2 xxxxxxxx 78/25/XXX: „Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx může na xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxx období čtyř xxx od oznámení xxxx směrnice uvádění xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících barviva, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xxxx barviva xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.“
XXXXXXX XX
Srovnávací tabulka
|
Xxxxxxxx 78/25/XXX |
Xxxx směrnice |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
Xxxxxx 1 |
|
Xx. 1 xxxxx pododstavec |
— |
|
Xxxxxx 2 x 3 |
Xxxxxx 2 a 3 |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx |
Čl. 4 xxxxx pododstavec |
|
Čl. 4 druhá xxxx xxxxx část |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 4 xxxxx xxxx xxxxx xxxx |
Xx. 4 xxxxx xxxxxxxxxxx |
|
Xx. 5 xxxx. 1 x čl. 6 odst. 1 x 2 |
Článek 5 |
|
Xx. 6 xxxx. 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 1, 2 a 3 |
— |
|
Xx. 7 odst. 4 |
Xxxxxx 6 |
|
— |
Xxxxxx 7 |
|
— |
Článek 8 |
|
Xxxxxx 8 |
Xxxxxx 9 |
|
— |
Xxxxxxx I |
|
— |
Příloha XX |