XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/XX
ze xxx 29. května 2006,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX X x XX B xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh
(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
V xxxxxxxxx IV X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX jsou xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxx, kterou předkládá xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a hub xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx X A xxxxxxx xxxxxxxx x xx účelem povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx takovýchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx XX X x IV X xxxxxxxx 98/8/XX technickému xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin na xxx (2) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/ES xx xxx 12. xxxxxx 2001 o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx xx životního xxxxxxxxx (3). X oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES v xxxxxxx struktuře xxxx x xxxxxxxx 91/414/EHS xx zjednoduší činnost xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x činnost orgánů xxxxxxxxx států při xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx směrnici 98/8/XX, x co xxxxxxx xx uvést x xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx směrnicí jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XXX xx nahrazují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx x účinnost xxxxxx a správní xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Způsob odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx sdělí Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx DIMAS
xxxx Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1. Směrnice xx xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1).
(2) Úř. xxxx. L 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).
PŘÍLOHA
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX PRO XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ X XXX
|
1. |
Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx mikroorganismy rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx a xxx. Xxxxxxxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx body xxxxxxx xxxx x ‚Xxxxxxxxxxx xx dokumentaci‘. X všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx přílohy I xxxx X A, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x literatury. Xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx XX x vymezují xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxx na lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxx mikroorganismu nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dokumentace xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nichž je x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, předloží xx xxxxxx xxxxx zhodnocení xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx rizik pro xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx je o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx toxiny/metabolity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx XX A, x – xxx, kde xx xx uvedeno – s příslušnými xxxxxx xxxxxxx III X. |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o mikroorganismu |
|
IV. |
Analytické xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo na xxxxxx povrchu |
|
VII. |
Rozpad x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné podložit xxxx uvedenými údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxx, zda xx xxxxx o základní xxxxxxxx, mutantní kmen xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx (XXX); pro xxxx xxxxxxxxxxx označení xxxx, serotypu, kmene xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. morfologie, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx šarží
II. BIOLOGICKÉ XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismu x jeho použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pozadí
2.1.2. Původ x přirozený xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení
2.3. Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a jiní xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X MIKROORGANISMU
3.1. Funkce
3.2. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.3. Typ/typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx něž xx xxx být xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohách X, X X xxxx X X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o výskytu xxxx možném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (primární) kultury xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx manipulace, skladování, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx případ xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxx, xxxxxx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx (životaschopných xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx toxicita, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní xxxxx při xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx toxicitě x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx expozici
5.2.6. Navržené xxxxxxxx: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX I
STUPEŇ II
5.3. Specifické xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – studie xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx savce x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx nebo krmivech xxxx xx xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí
VIII. ÚČINKY XX XXXXXXXX ORGANISMY
8.1. Účinky xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx
8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezobratlé
8.2.3. Účinky xx růst xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činitelům xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x údaje x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X ZHODNOCENÍ ODDÍLŮ X XX IX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX B
SOUBOR XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx účely této xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. V xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx IV a xxxxxxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x povaze xxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Informace xxxxx xxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx. S xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx použijí, pokud xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx xxx 31. května 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx oddílu II xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx. X xxxxxxx potřeby xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XXX X, a to xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 písm x). |
|
5. |
X xxxxxxx nového xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy XX X xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx o aplikaci |
|
IV. |
Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx v ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XI xxxxxx závěrů posouzení xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1. Vzhled (xxxxx x zápach)
2.2. Stabilita xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x oxidační xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx vznícení
2.5. Acidita, xxxxxxxx x hodnota xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x povrchové xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního přípravku
2.7.1. Smáčitelnost
2.7.2. Perzistentní xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx a xxxxxxx xx xxxxxx sítě
2.7.5. Distribuce xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) a xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu v xxxxxxxx materiálu (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x návnadách)
3.6. Metoda xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a termíny xxxxxxxx x xxxx xxxxxx ochrany
3.8. Nezbytné čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinkům na xxxxxx xxxx a xxxxxx x na xxxxxxx prostředí
3.9. Navržené návody x použití
3.10. Kategorie uživatelů
3.11. Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ INFORMACE X XXXXXXXXX XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s navrženými xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, hospodářských zvířat x xxxxxxxxx prostředí
4.4. Doporučené xxxxxx a preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx v případě xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx
4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx použit xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x jiný mikroorganismus/jiné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro kvalitativní x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní inhalační xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost
7.2.3. Senzibilizace kůže
7.3. Údaje x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx než účinných
7.5. Doplňkové xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx zdraví
VIII. REZIDUA V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX POVRCHU
IX. ROZPAD X CHOVÁNÍ V XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx členovce xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx druzích nebo xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rostliny
10.7.2. Savci
10.7.3. Jiné xxxxxxxxxx xxxxx x procesy
10.8. Shrnutí x zhodnocení xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX, XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Jak xxxxxxx xxxxxx 20, je xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx sestává x xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx nebezpečí x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx klasifikace xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx nakládání. Klasifikace x označování se xxxxxxx ve xxxxxx x chemickým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předloženy xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
X dokumentaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zařazení xx xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx i xxxxx o xxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je stanovena x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ I XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2) Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/XX (Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1).