XXXXXXXX KOMISE 2006/50/XX
ze xxx 29. května 2006,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx XX X x XX B xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x ohledem na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx trh (1), a xxxxxxx na článek 29 uvedené xxxxxxxx,
xxxxxxxx x těmto důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxxxx XX A x XX B xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx a hub xxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx X X xxxxxxx xxxxxxxx a xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx takovýchto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx. |
|
(2) |
Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx u mikroorganismů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to zejména xxxxxxxx Rady 91/414/EHS xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (2) a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a biotechnologie xxxxxxxx navíc xxxxxxx x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx v rámci xxxxxxxx 98/8/ES v xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx činnost xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x činnost orgánů xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, které xxxx x současnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, x xx xxxxxxx xx uvést v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx 91/414/EHS. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přílohy XX X x XX X směrnice 98/8/EHS xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné xxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxx směrnicí xxxxxxxxxx xx 1. xxxxx 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ustanoveními xxxxxx předpisů x xxxx směrnice.
Tyto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx odkaz učiněn xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Způsob xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx státy sdělí Xxxxxx xxxxx hlavních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které přijmou x oblasti působnosti xxxx směrnice.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxx 4
Tato směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Bruselu xxx 29. května 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx DIMAS
xxxx Xxxxxx
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 230, 19.8.1991, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/39/XX (Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX ÚČINNÉ XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X HUB
|
1. |
Pro xxxxx xxxx přílohy se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxx všechny xxxx xxxxxxx níže v ‚Xxxxxxxxxxx na dokumentaci‘. X všech mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx X xxxx X X, xx xxxx xxx xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x oddílech X xx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx úrovni xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx, xxxxx nichž xx x dotyčném xxxxx xxxxx, xx je x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 8 xxxx. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, předloží xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx týkajících se xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx je xxxxxx nebo zcela xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx významná xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí s xxxxxxx xxxxxx účinného xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky přílohy XX A, x – xxx, xxx xx xx xxxxxxx – s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx III X. |
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx povrchu |
|
VII. |
Rozpad x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x zhodnocení xxxxxx X xx IX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx podložit xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a popis xxxxx, charakterizace kmene
1.3.1. Obecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)
1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxx o základní xxxxxxxx, mutantní xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMO); xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, serotypu, kmene xxxx mutantu
1.3.3. Referenční xxxxx xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx mikroorganismu
1.4.2. Identita x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx kontaminujících xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx profil xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený výskyt
2.2. Informace x xxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx cílový xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x faktory, xxxxx xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxxxx činitelé
2.10. Odolnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a přípravky
III. DALŠÍ XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx přípravku x xxxxxxxxx uživatelů, xxx něž xx xxx xxx mikroorganismus xxxxxx v xxxxxxxxx X, X A xxxx I B
3.4. Metody xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx organismů
3.6. Metody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx nebo xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody
3.10. Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx organismus, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného z xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX XXXXXX
XXXXXX I
5.1. Základní xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje
5.1.2. Lékařský xxxxxx xxx xxxxxxxxxx výrobního xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx po opakované xxxxxxxxx expozici
5.2.6. Navržené xxxxxxxx: xxxxx pomoc, lékařské xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx vůči člověku x jiným savcům x podmínkách xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX X
XXXXXX XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxx buňkách
5.5. Genotoxicita – xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx a infekčnosti xxx savce x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH XXXX XX JEJICH XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x pravděpodobnost množení x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx na xxxxxx xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx informace
6.2.1. Životaneschopná xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX XXXXXXXXX
8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na ryby
8.2.2. Účinky xx sladkovodní xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx růst xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na jiné xxxxxxxx než xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly
8.6. Účinky xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx relevantní xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxx účinné xxxxx, jíž xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx zaměstnanců xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx biologickým xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), jakož x xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxx směrnice.
X. SHRNUTÍ X ZHODNOCENÍ XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX A DOPORUČENÍ
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx. X xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x literatury. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x identifikací x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x oddílech X xx IV a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadů xx lidské zdraví x xxxxxxx prostředí. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx zapotřebí, použije xx čl. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Informace xxxxx xxx odvozeny ze xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. S xxxxx xxxxxx zkoušky na xxxxxxxxx xx minimum xx xxxxxxx, pokud xx xx možné, xxxxxxxxxx směrnice 67/548/XXX x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 1999/45/XX xx dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, balení x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx II xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. X xxxxxxx potřeby xx xxx všechny xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx II X x XXX X, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx vymezeny x xx. 2 xxxx. 1 písm x). |
|
5. |
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a infekčnost. |
Požadavky xx dokumentaci
ODDÍLY:
|
I. |
Identita biocidního xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx o xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X až XI xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx název a xxxxxxxx xxxxxx číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1. Vzhled (barva x zápach)
2.2. Stabilita při xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx vzplanutí x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x hodnota xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx mokrém xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx emulze
2.7.7. Tekutost, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a biologická xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nimiž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno nebo xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická kompatibilita
2.8.3. Biologická xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O APLIKACI
3.1. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití
3.4. Aplikační xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx materiálu (xxxx. x aplikačním xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx uživatelů
3.11. Informace x možném xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX INFORMACE X BIOCIDNÍM XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost biocidního xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx před xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x preventivní xxxxxxxx xxxxxxxx se: xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx xxxx xxx případ xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x případě xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu
4.6.1. Řízené xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx použit xxx xxxxxx mikroorganismus x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity
7.1.1. Akutní xxxxxx toxicita
7.1.2. Akutní xxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx toxicita
7.2. Doplňkové xxxxxx xxxxxx toxicity
7.2.1. Kožní xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické xxxxx x látkách xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X KRMIVECH NEBO XX XXXXXX POVRCHU
IX. ROZPAD X XXXXXXX X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY NA XXXXXXXX ORGANISMY
10.1. Účinky xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx půdní xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx druzích xxxx xxxxxx xxxxxxx stupně, xxxx jsou xxxxxx xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy
XI. KLASIFIKACE, XXXXXX A OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Xxx xxxxxxx xxxxxx 20, xx xxxxx předložit návrhy xxxxxxxxxx klasifikace a xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/XXX x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx xxxxxxxxx, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx nakládání. Klasifikace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx vztahu x chemickým xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 směrnice 2000/54/XX, jakož x xxxxx x xxx, xxx xx třeba xxxxxxxxx xxxxxxx značkou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxx xxxxxxxx.
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx pozměněná xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/XX (Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, s. 1).