XXXXXXXX KOMISE 2006/50/ES
ze xxx 29. května 2006,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX x xxxxxxx biocidních xxxxxxxxx xx xxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXX EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), a xxxxxxx xx xxxxxx 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxxxx XX X x IV X xxxxxxxx 98/8/ES xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx x xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx X xxxx I X xxxxxxx směrnice x xx xxxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx u mikroorganismů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x IV X xxxxxxxx 98/8/XX xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, x to zejména xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx přípravků na xxxxxxx xxxxxxx xx xxx (2) a směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. xxxxxx 2001 o záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a biotechnologie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxx jako x xxxxxxxx 91/414/XXX xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx předkládání xxxxxxxxxxx x obou xxxxxxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx. Xx proto vhodné xxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxx u mikroorganismů xxxxxx xxxx x xxx, které xxxx x současnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, x co xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxx 91/414/XXX. |
|
(3) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx biocidní přípravky, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Přílohy XX X x XX X směrnice 98/8/XXX xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2008. Xxxxxxxxxx sdělí Xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisů x xxxx xxxxxxxx.
Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx státy xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění hlavních xxxxxxxxxx vnitrostátních právních xxxxxxxx, které přijmou x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx členským xxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2006.
Za Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
člen Xxxxxx
(1) Úř. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx nařízení (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. X 123, 24.4.1998, s. 1).
(2) Úř. věst. X 230, 19.8.1991, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/39/XX (Úř. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3) Úř. věst. L 106, 17.4.2001, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, x. 1).
PŘÍLOHA
PŘÍLOHA XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mikroorganismy xxxxxx xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx níže v ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zařazení xx xxxxxxx I xxxx X X, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx dostupné xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx IV x vymezují xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx mikroorganismu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Na úrovni xxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx x hlediska xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 odst. 5. |
|
4. |
Xxxxx byl mikroorganismus xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 směrnice 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxx kopie xxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx prostředí stanovených x čl. 4 xxxx. 2 uvedené xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx xxxxx, že xx xxxxxx nebo zcela xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx rezidua xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx toxiny/metabolity předložena xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx přílohy XX X, a – tam, xxx xx xx xxxxxxx – s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu |
|
III. |
Další xxxxxxxxx x mikroorganismu |
|
IV. |
Analytické xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na lidské xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x označování |
|
X. |
Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx X xx XX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx uvedených bodů xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a již xxxxxxxxxxxxx názvů)
1.3.2. Taxonomický název x kmen s xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx kmen xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx (XXX); pro xxxx taxonomické označení xxxx, xxxxxxxx, kmene xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx číslo xxxxxx x kultury, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx používané xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mikroorganismu (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x přísad xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU
2.1. Historie xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx pozadí
2.1.2. Původ x přirozený xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x cílovém xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení
2.3. Okruh hostitelů x xxxxxx na xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus
2.4. Vývojová xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx a schopnost xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx
2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx stabilita x xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (zvláště xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx materiály, xxxxx x přípravky
III. DALŠÍ XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx/xxxx přípravku x kategorie xxxxxxxxx, xxx xxx by xxx xxx mikroorganismus xxxxxx v xxxxxxxxx X, X X xxxx X X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx nehody
3.10. Postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx xxx použit xxx xxxxxx organismus, xxxxxx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného z xxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx
5.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx
5.1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnost
5.2.2.1. Akutní orální xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx opakované xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx patogenita x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX X
XXXXXX XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in vivo xx somatických xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – studie xx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX II
5.6. Souhrn xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx savce x xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH X KRMIVECH NEBO XX JEJICH POVRCHU
6.1. Perzistence x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x krmivech xxxx xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx rozpadu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY
8.1. Účinky xx xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby
8.2.2. Účinky xx sladkovodní xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx řas
8.2.4. Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx řasy
8.3. Účinky xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na jiné xxxxxxxx než xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx mikroorganismy
8.7. Další xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
8.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jíž je xxxxxxxxxxxxxxx, do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x článku 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx spojenými x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(1), xxxxx x xxxxx x xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX ZÁVĚRŮ XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKY
MIKROORGANISMY XXXXXX VIRŮ X XXX
|
1. |
Xxx účely této xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. X xxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Význam xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x charakterizací všech xxxxxx biocidního přípravku, xxxx xxx xxxxxxx x oddílech X xx IV x xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví x xxxxxxx prostředí. |
|
2. |
Pokud xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxx zapotřebí, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Informace xxxxx xxx odvozeny ze xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. S cílem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum xx xxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX xx xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx XX xxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxx. X případě xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje stanovené x xxxxxxxxx XX X x XXX X, a to xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 písm x). |
|
5. |
X případě xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohy XX X xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx všechny xxxxx xxxxxx složek, x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx a infekčnost. |
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx x xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x životním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx oddílů X až XX xxxxxx závěrů posouzení xxxxxx x doporučení |
Předložení xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.
I. IDENTITA XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a mikroorganismu/mikroorganismů
1.3. Obchodní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx kódové číslo xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, CHEMICKÉ X TECHNICKÉ VLASTNOSTI XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (xxxxx x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx údaje x xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx pH
2.6. Viskozita x xxxxxxxxx napětí
2.7. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx na xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx mokrém xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx jemných xxxxxx (xxxxxxx), otěr x xxxxxxxxx (granule)
2.7.6. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, xxxxxxxxx xxxxxx
2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologická xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx včetně biocidních xxxxxxxxx, s nimiž xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx kompatibilita
2.8.2. Chemická xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.2. Způsob xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v návnadách)
3.6. Metoda xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiná xxxxxxxx x zamezení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x na xxxxxxx prostředí
3.9. Navržené xxxxxx x použití
3.10. Kategorie uživatelů
3.11. Informace x xxxxxx vývoji xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍM XXXXXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x snášenlivost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x případě xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxx obalu
4.6.1. Řízené xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxx účinný xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, skladování, přepravy x xxxxxxxxx
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX METODY
5.1. Metody xxx xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X XXXXXXXXX
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ
7.1. Základní xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost
7.2.3. Senzibilizace kůže
7.3. Údaje x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx
7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků
7.6. Souhrn a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH X KRMIVECH XXXX XX XXXXXX POVRCHU
IX. ROZPAD X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX XXXXXXXXX
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXXXX ORGANISMY
10.1. Účinky xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx
10.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx členovce xxx xxxxx
10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vyššího xxxxxx, xxxx jsou studie xx vybraných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx rostliny
10.7.2. Savci
10.7.3. Jiné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy
XI. KLASIFIKACE, XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Jak stanoví xxxxxx 20, xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx klasifikace a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx kategorie/kategorií xxxxxxxxx x xxx označujících xxxxxxxxxxx rizikovost xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx klasifikace xx xxx být xxxxxxxxx xxxxx na označování xxxxxx symbolu/symbolů xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klasifikace x xxxxxxxxxx se xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx návrh xx xxxxxxxx do xxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, xxxxx i xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx směrnice.
XII. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ X XX XX VČETNĚ XXXXXX POSOUZENÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX
“
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2) Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí Xxxxxx 2006/8/ES (Úř. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1).