XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/XX
xx xxx 29. xxxxxx 2006,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx IV A x XX X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/8/XX x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx
(Xxxx x významem pro XXX)
XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,
x xxxxxxx na Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX xx dne 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx xx článek 29 xxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
X xxxxxxxxx XX X x IV X xxxxxxxx 98/8/XX xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx předkládá xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub xxxx účinné látky xx xxxxxxx X xxxx X X xxxxxxx xxxxxxxx x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx. |
|
(2) |
Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro posuzování xxxxxx x mikroorganismů x biocidních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx mikroorganismy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx XX A x IV B xxxxxxxx 98/8/XX technickému xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx dne 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxx (2) x směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/18/ES ze xxx 12. xxxxxx 2001 x záměrném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxx x technický xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v rámci xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx struktuře jako x směrnice 91/414/XXX xx zjednoduší xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v obou xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x činnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx, které xxxx x xxxxxxxxxxx obsažené xx směrnici 98/8/XX, x xx nejvíce xx uvést v xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 91/414/EHS. |
|
(3) |
Xxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx biocidní xxxxxxxxx, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx IV X a XX X směrnice 98/8/EHS xx nahrazují zněním xxxxxxxx x příloze xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
1. Xxxxxxx státy xxxxxx x účinnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2008. Neprodleně sdělí Xxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx x srovnávací xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.
Tyto předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tuto xxxxxxxx xxxx musí xxx xxxxxx xxxxx učiněn xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx odkazu xx stanoví členské xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx přijmou x oblasti působnosti xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx směrnice xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X Xxxxxxx dne 29. xxxxxx 2006.
Xx Xxxxxx
Xxxxxxx XXXXX
člen Komise
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1).
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2006/39/XX (Xx. věst. X 230, 19.8.1991, x. 1).
(3) Úř. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1830/2003 (Xx. xxxx. L 106, 17.4.2001, x. 1).
XXXXXXX
XXXXXXX XX X
XXXXXX XXXXX XXX XXXXXX XXXXX
XXXXXXXXXXXXXX VČETNĚ XXXX X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx přílohy xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx x ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X všech mikroorganismů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxx I xxxx X A, xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky a xxxxxxxxx x literatury. Xxxxxx mají zejména xxxxxxxxx související s xxxxxxxxxxxx x charakterizací xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx X xx XX x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapotřebí, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx druhu xxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homogenní, xxxx xxxxx žadatel xxxxxxxx xxxx argumenty x souladu s xx. 8 odst. 5. |
|
4. |
Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikován xx xxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
5. |
Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxx rezidua xxxxxx/xxxxxxxxxx nesouvisí x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx toxiny/metabolity xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx XX X, x – xxx, kde xx xx xxxxxxx – s xxxxxxxxxxx xxxxxx přílohy III X. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxx x zhodnocení oddílů X xx IX xxxxxx závěrů xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx uvedenými xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a popis xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx názvů)
1.3.2. Taxonomický xxxxx x kmen s xxxxxx, xxx se xxxxx x základní xxxxxxxx, mutantní kmen xxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx (GMO); pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx
1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx
1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx x identity xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, biochemie, xxxxxxxxx xxx.)
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1.4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxx nečistot x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXX
2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx mikroorganismu x xxxx použití. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx
2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x přirozený xxxxxx
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx působení
2.3. Okruh xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx organismus
2.4. Vývojová xxxxxx/xxxxxxx cyklus xxxxxxxxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x schopnost xxxxxxxxxx
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx známými xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx člověka
2.7. Genetická xxxxxxxxx x faktory, xxxxx xx xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx)
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x jiní xxxxxxxxxxxxxxx činitelé
2.10. Odolnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX O XXXXXXXXXXXXXX
3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx
3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.3. Typ/typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx X, X A xxxx X X
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx a kontrola xxxxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx o výskytu xxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx cílového xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx nakládání s xxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být použit xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX
4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx izolovaného z xxxxxxxxx výrobku
4.2. Metody pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx reziduí (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx)
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ
STUPEŇ X
5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx
5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje
5.1.2. Lékařský dohled xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity
5.1.4. Přímá pozorování (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxx)
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx
5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx
5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx
5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx orální xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a infekčnost
5.2.2.3. Intraperitoneální/subkutánní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx
5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx buněčných xxxxxx
5.2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x krátkodobé xxxxxxxx x patogenitě
5.2.5.1. Účinky xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx ošetření: xxxxx pomoc, xxxxxxxx xxxxxxxx
5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx patogenita a xxxxxxxxxx vůči člověku x xxxxx xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxxx
XXXXX XXXXXX I
STUPEŇ XX
5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in xxxx xx somatických xxxxxxx
5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx in xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx
XXXXX XXXXXX XX
5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x infekčnosti xxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, POTRAVINÁCH X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx xx jejich xxxxxxx
6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx informace
6.2.1. Životaneschopná xxxxxxx
6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálech, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX A XXXXXXX V XXXXXXXX XXXXXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx
7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí
VIII. ÚČINKY NA XXXXXXXX ORGANISMY
8.1. Účinky na xxxxx
8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx
8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx ryby
8.2.2. Účinky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
8.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxx
8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx
8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx než xxxxx
8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx
8.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
8.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxx
8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x procesy
8.8. Shrnutí x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy
IX. KLASIFIKACE X XXXXXXXXXX
X xxxxxxxxxxx budou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxx účinné xxxxx, jíž je xxxxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2000/54/XX xx xxx 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx zaměstnanců před xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci (1), xxxxx x xxxxx x xxx, zda je xxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx pro biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxx xxxxxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXX X XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX
XXXXXXX XX B
SOUBOR XXXXX XXX BIOCIDNÍ XXXXXXXXX
XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX VIRŮ X XXX
|
1. |
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx se výrazem xxxxxxxxxxxxxx rozumí rovněž xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxx x xxx. V xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx požadovány xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bázi mikroorganismů. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx žádosti, by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx relevantní xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Význam xxxx zejména informace xxxxxxxxxxx x identifikací x xxxxxxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxx X xx IV x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dopadů xx lidské xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
2. |
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, použije xx xx. 8 xxxx. 5. |
|
3. |
Xxxxxxxxx xxxxx xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx. X cílem xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx minimum xx xxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 1999/45/XX ze xxx 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států týkajících xx klasifikace, xxxxxx x označování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;(2). |
|
4. |
Xxxxx xxxxxx II xxxx xxx x xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx popis (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxx všechny xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx významné chemické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje stanovené x přílohách XX X x XXX X, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx sledované xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xx. 2 xxxx. 1 xxxx x). |
|
5. |
X xxxxxxx nového xxxxxxxxx xx přijatelná xxxxxxxxxxx z přílohy XX A xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. |
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
XXXXXX:
|
X. |
Xxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxx x xxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx xxxxxxxxx o biocidním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxxxxxx xxxxxx |
|
XX. |
Xxxxx o xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx |
|
XXXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxx x xxxxxxx v životním xxxxxxxxx |
|
X. |
Xxxxxx na necílové xxxxxxxxx |
|
XX. |
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
XXX. |
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X až XX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx bodů xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX
1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx
1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx biocidního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx
1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx kódové xxxxx xxxxxxx pro biocidní xxxxxxxxx
1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a kvalitativním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x povaha xxxxxxxxxx přípravku
1.6. Funkce
II. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ X XXXXXXXXX VLASTNOSTI XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
2.1. Vzhled (xxxxx x xxxxxx)
2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx
2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx, teploty x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a oxidační xxxxxxxxxx
2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx a xxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, alkalita x xxxxxxx xX
2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx napětí
2.7. Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx
2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx suchém xxxx x zkouška xx xxxxxx xxxx
2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prášky, xxxxxxx), obsah prachu xxxx jemných xxxxxx (xxxxxxx), xxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxx)
2.7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx emulze
2.7.7. Tekutost, vylévatelnost (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx
2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx biocidních xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno nebo xxxxxxxxxxxx
2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O APLIKACI
3.1. Oblast xxxxxxxxxxxxxxx použití
3.2. Způsob xxxxxxxx
3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx
3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx mikroorganismu x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)
3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx
3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a doba xxxxxx xxxxxxx
3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx
3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx
3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx produkty xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravkem
IV. DALŠÍ INFORMACE X XXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
4.1. Balení x xxxxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx materiály
4.2. Postupy xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
4.3. Lhůty xxxx xxxxxxx, nezbytné xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, hospodářských zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
4.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy xxxx xxx případ xxxxxx
4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx
4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx rozkladu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx obalu
4.6.1. Řízené xxxxxxxxx
4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx
4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx mikroorganismus x jiný xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, přepravy x používání
V. ANALYTICKÉ METODY
5.1. Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxxxx xxxxxxx
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X ÚČINNOSTI
VII. ÚČINKY XX XXXXXX XXXXXX
7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx inhalační xxxxxxxx
7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx
7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx
7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx
7.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx kůže
7.3. Údaje x xxxxxxxx
7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o látkách xxxxxx xxx účinných
7.5. Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx a xxxxxxxxxx účinků xx xxxxxx xxxxxx
XXXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX XXXX XX XXXXXX XXXXXXX
XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X CHOVÁNÍ X XXXXXXXX PROSTŘEDÍ
X. ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX
10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx
10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na včely
10.4. Účinky xx jiné xxxxxxxx xxx včely
10.5. Účinky na xxxxxx
10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx
10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx
10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx
10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx účinků xx necílové organismy
XI. KLASIFIKACE, XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU
Jak stanoví xxxxxx 20, je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx základě xxxx xxxxxxxxxxx by xxx být xxxxxxxxx xxxxx xx označování xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxx nebezpečí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx vztahu x chemickým xxxxxx xxxxxxxxx v biocidním xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx vymezených v xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, jakož i xxxxx x xxx, xxx je třeba xxxxxxxxx opatřit značkou xxx biologické xxxxxxxxx, xxxxx xx stanovena x xxxxxxx XX xxxxxxx směrnice.
XII. SHRNUTÍ X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ X XX XI XXXXXX XXXXXX POSOUZENÍ XXXXXX X DOPORUČENÍ
“
(1) Úř. xxxx. X 262, 17.10.2000, x. 21.
(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 200, 30.7.1999, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1).