Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 281 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32006L0050

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32006L0050

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXX XXXXXX 2006/50/XX

ze xxx 29. května 2006,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX A x XX B xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXX XXXXXXXXXX SPOLEČENSTVÍ,

x xxxxxxx xx Smlouvu x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/8/XX xx xxx 16. xxxxx 1998 o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx (1), x xxxxxxx xx článek 29 uvedené xxxxxxxx,

xxxxxxxx x těmto xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/ES jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxx xxxx xxxxxx xxxxx xx přílohy X xxxx I X xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxx xxxx a xxx.

(2)

Xx účelem xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x biocidních přípravků xxxxxxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přizpůsobit xxxxxxx XX X x XX X xxxxxxxx 98/8/ES xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx právních předpisů, x xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 91/414/XXX xx xxx 15. xxxxxxxx 1991 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxx (2) x směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/18/XX ze xxx 12. března 2001 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxx (3). X oblasti xxxxxxxxxxxxx x biotechnologie xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx 91/414/XXX xx zjednoduší xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx rámcích, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 98/8/ES, x co xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx 91/414/XXX.

(3)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jsou x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,

XXXXXXX XXXX SMĚRNICI:

Xxxxxx 1

Přílohy IV X a IV X směrnice 98/8/EHS xx xxxxxxxxx zněním xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx směrnice.

Xxxxxx 2

1.   Xxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nezbytné pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nejpozději xx 1. xxxxx 2008. Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx znění těchto xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx směrnice.

Xxxx předpisy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx obsahovat odkaz xx xxxx xxxxxxxx xxxx musí být xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx úředním xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxx.

2.   Xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vnitrostátních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx 4

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2006.

Za Xxxxxx

Xxxxxxx XXXXX

xxxx Komise

(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1882/2003 (Xx. xxxx. L 123, 24.4.1998, x. 1).

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/39/XX (Úř. xxxx. X 230, 19.8.1991, x. 1).

(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 106, 17.4.2001, x. 1. Směrnice xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 1830/2003 (Úř. xxxx. X 106, 17.4.2001, s. 1).

XXXXXXX

„

XXXXXXX XX A

SOUBOR XXXXX XXX XXXXXX XXXXX

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX

1.

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x hub. Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx níže x ‚Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx‘. X xxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x zařazení xx přílohy I xxxx X X, xx xxxx být xxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxxx poznatky x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx X až XX x xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení případných xxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5.

3.

Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 1, pokud xxxxxxx předloženy xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je x dotyčném xxxxx xxxxx, xx je x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx argumenty x souladu x xx. 8 odst. 5.

4.

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx 2001/18/XX, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx.

5.

Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx, nebo xxxxx xx očekává, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxx/xxxxxxxxxx předložena xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxx XX X, a – tam, xxx xx to xxxxxxx – x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx XXX X.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx

XXXXXX:

X.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu

III.

Další xxxxxxxxx x mikroorganismu

IV.

Analytické xxxxxx

X.

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

XX.

Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách a xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx

XXX.

Xxxxxx a xxxxxxx x životním xxxxxxxxx

XXXX.

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

X.

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx X až IX xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaji.

I.   IDENTITA XXXXXXXXXXXXXX

1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx a xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1.3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx mikroorganismu (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx)

1.3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx s xxxxxx, xxx xx xxxxx x základní xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx (XXX); pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx

1.3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx, postupy x xxxxxxxx používané xxx stanovení xxxxxxxxxxx x identity xxxxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx.)

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobků

1.4.1.   Obsah xxxxxxxxxxxxxx

1.4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x obsah xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

1.4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX MIKROORGANISMU

2.1.   Historie mikroorganismu x jeho xxxxxxx. Xxxxxxxxx výskyt x xxxxxxxxx rozšíření

2.1.1.   Historické xxxxxx

2.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x cílovém organismu/cílových xxxxxxxxxxx

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxx organismu/cílových xxxxxxxxx

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx na xxxx druhy, než xx xxxxxx xxxxxxxxxx

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx/xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, zvířat xxxx člověka

2.7.   Genetická stabilita x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx metabolitů (xxxxxxx xxxxxx)

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx činitelé

2.10.   Odolnost xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X XXXXXXXXXXXXXX

3.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx použití

3.3.   Typ/typy xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x přílohách X, I A xxxx X X

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx x kontrola xxxxxxx

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x výskytu xxxx možném výskytu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxx ztrátě xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx) kultury xxxxxxxxxxxxxx

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx metody x xxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxx xx manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

3.10.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx monitorování, xxxx xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro analýzu xxxxxxxxxxxxxx izolovaného z xxxxxxxxx xxxxxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných)

V.   ÚČINKY XX XXXXXX ZDRAVÍ

STUPEŇ X

5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx

5.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx údaje

5.1.2.   Lékařský dohled xxx pracovníky xxxxxxxxx xxxxxx

5.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx senzibilizace/alergenity

5.1.4.   Přímá pozorování (xxxx. klinické xxxxxxx)

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx

5.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx

5.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, patogenita x xxxxxxxxxx

5.2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx

5.2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx genotoxicity xx xxxxx

5.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx kultur

5.2.5.   Informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx

5.2.5.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxx: xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx

5.2.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx vůči člověku x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

XXXXX XXXXXX I

STUPEŇ XX

5.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx toxicity, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

5.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – xxxxxx xx xxxx xx somatických xxxxxxx

5.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx – studie in xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx

XXXXX XXXXXX XX

5.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxx x toxicitě, xxxxxxxxxx a infekčnosti xxx savce a xxxxxxx vyhodnocení

VI.   REZIDUA V XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX POVRCHU

6.1.   Perzistence x pravděpodobnost množení x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx krmivech xxxx na jejich xxxxxxx

6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx požadované informace

6.2.1.   Životaneschopná xxxxxxx

6.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, potravinách x xxxxxxxx nebo xx xxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx a množení

7.1.1.   Půda

7.1.2.   Voda

7.1.3.   Ovzduší

7.2.   Mobilita

7.3.   Souhrn x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chování x xxxxxxxx prostředí

VIII.   ÚČINKY NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

8.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxx

8.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx sladkovodní bezobratlé

8.2.3.   Účinky xx růst xxx

8.2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx jiné xxxxxxxx xxx řasy

8.3.   Účinky xx xxxxx

8.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxx xxxxxxxx než xxxxx

8.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx žížaly

8.6.   Účinky xx xxxxx mikroorganismy

8.7.   Další xxxxxx

8.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

8.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

8.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx druhy x procesy

8.8.   Shrnutí x xxxxxxxxxx účinků na xxxxxxxx organismy

IX.   KLASIFIKACE A XXXXXXXXXX

X xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx zařazení xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx, xx jedné x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2000/54/XX xx dne 18.&xxxx;xxxx 2000 o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx práci (1), xxxxx x xxxxx x xxx, zda xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX uvedené směrnice.

X.   SHRNUTÍ X ZHODNOCENÍ ODDÍLŮ X XX XX XXXXXX XXXXXX POSOUZENÍ XXXXXX X DOPORUČENÍ

PŘÍLOHA XX X

XXXXXX ÚDAJŮ XXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXX XXXXXX XXXX X XXX

1.

Xxx účely xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx virů x xxx. V xxxx příloze xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bázi xxxxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x literatury. Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x charakterizací xxxxx xxxxxx biocidního xxxxxxxxx, xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxx I xx XX x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx případných dopadů xx xxxxxx xxxxxx x životní prostředí.

2.

Pokud xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xx. 8 xxxx. 5.

3.

Informace mohou xxx odvozeny xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx příslušný xxxxx. S xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx, pokud xx to možné, xxxxxxxxxx směrnice 67/548/EHS x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 1999/45/XX ze dne 31. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxxx právních x správních předpisů xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxxxxxx&xxxx;(2).

4.

Xxxxx xxxxxx II xxxx být x xxxxxxxxxxx zkoušek předložen xxxxxxxx xxxxx (specifikace) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx v xxx. X xxxxxxx potřeby xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx x xxxxxxxxx XX X x XXX X, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxx x čl. 2 xxxx. 1 xxxx x).

5.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XX X xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxx x infekčnost.

Požadavky xx dokumentaci

ODDÍLY:

I.

Identita biocidního xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxx, chemické x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.

Xxxxx o xxxxxxxx

XX.

Xxxxx xxxxxxxxx x biocidním xxxxxxxxx

X.

Xxxxxxxxxx metody

VI.

Údaje x xxxxxxxxx

XXX.

Xxxxxx xx lidské xxxxxx

XXXX.

Xxxxxxx x ošetřených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx povrchu

IX.

Rozpad a xxxxxxx v životním xxxxxxxxx

X.

Xxxxxx xx necílové xxxxxxxxx

XX.

Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku

XII.

Shrnutí x zhodnocení oddílů X xx XI xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doporučení

Předložení xxxx uvedených xxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx uvedenými údaji.

I.   IDENTITA XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

1.1.   Žadatel

1.2.   Výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxx

1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX, XXXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx (barva x xxxxxx)

2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx

2.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx světla, xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biocidního xxxxxxxxx

2.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx faktory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx

2.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx pH

2.6.   Viskozita x povrchové napětí

2.7.   Technické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx

2.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

2.7.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xx xxxxxx xxxx a xxxxxxx xx mokrém xxxx

2.7.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (prachotvorné x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx), obsah xxxxxx xxxx jemných podílů (xxxxxxx), otěr x xxxxxxxxx (granule)

2.7.6.   Emulgovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx

2.7.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxxx

2.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx povoleno xxxx xxxxxxxxxxxx

2.8.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.8.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

2.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX X APLIKACI

3.1.   Oblast xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

3.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

3.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

3.4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx

3.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx materiálu (např. x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx)

3.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx

3.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx

3.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxx

3.9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx xxxxxx x použití

3.10.   Kategorie xxxxxxxxx

3.11.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

3.12.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxxxxxx xxxx produkty ošetřené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX XXXXXXXXX X BIOCIDNÍM XXXXXXXXX

4.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

4.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx čistění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

4.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx čekací xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí

4.4.   Doporučené xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se: xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx pro případ xxxxxx

4.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx

4.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

4.6.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx

4.6.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx

4.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxxxx, jenž xx xxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXXX METODY

5.1.   Metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

5.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní stanovení xxxxxxx

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXX O XXXXXXXXX

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX XX XXXXXX ZDRAVÍ

7.1.   Základní xxxxxx akutní xxxxxxxx

7.1.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

7.1.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

7.1.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx perkutánní xxxxxxxx

7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx akutní xxxxxxxx

7.2.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxx

7.2.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx dráždivost

7.2.3.   Senzibilizace xxxx

7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx x expozici

7.4.   Dostupné toxikologické xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx účinných

7.5.   Doplňkové xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

7.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zdraví

VIII.   REZIDUA X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX, XXXXXXXXXXX X XXXXXXXX NEBO XX XXXXXX XXXXXXX

XX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX X XXXXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXXX

X.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXX NA XXXXXXXX XXXXXXXXX

10.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx

10.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx

10.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx včely

10.4.   Účinky xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

10.5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xx xxxxxx

10.6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxxx

10.7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx necílových xxxxxxxxxxx

10.7.1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

10.7.2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx

10.7.3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx

10.8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx organismy

XI.   KLASIFIKACE, XXXXXX A OZNAČOVÁNÍ XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKU

Jak stanoví xxxxxx 20, xx xxxxx předložit xxxxxx xxxxxxxxxx klasifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 67/548/EHS x xxxxxxxx 1999/45/XX. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx/xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vět xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx klasifikace by xxx být xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx/xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebezpečí, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizikovost x pokynů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x označování se xxxxxxx ve vztahu x chemickým látkám xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu členského xxxxx.

X xxxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxxxxxx 2000/54/XX, jakož x xxxxx o xxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebezpečí, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxx xxxxxxxx.

XXX.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXX X XXXXXXXXXX ODDÍLŮ I XX XX XXXXXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX X DOPORUČENÍ

“

(1)  Úř. věst. X 262, 17.10.2000, x. 21.

(2)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 200, 30.7.1999, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2006/8/XX (Xx. xxxx. L 200, 30.7.1999, x. 1).