Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx na trh x Xxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx vyráběného x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci s výjimkou xxxxxxxxx a kojících žen.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti o uvedení xxxx potraviny xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx v rámci Xxxx xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 odst. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx použití xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Dne 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx posouzení.

(9)

X xxxxxxx xx závěry zprávy x xxxxxx posouzení vydané Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Komise xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx o další posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Uvedené xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx v souladu s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx údajů, jež xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx předložených xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o studii testu xxxxxxxxxxx reverzní mutace (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28denním podávání (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli xxxx xxxx potraviny xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx in xxxx x x xxxxxxxxx toxického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, studii xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx za xx, xx bez údajů x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx, xxx v době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx používat, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, že v době xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx měl xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx podle vnitrostátního xxxxx, a že xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xx xxxx XXXX xxxxx použít xxxxxx xx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxx, studii xxxxxxxx xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx mělo xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, pokud xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx doplňků xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a na skutečnost, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx netýká xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen, xxxx xx být xxxxxxx xxxxxx obsahující pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (12) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,