Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí být xxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a zařazené xx xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl xx xx používat v potravinových xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci s výjimkou xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti o uvedení xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxx konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako žádosti xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx je potřeba x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v žádosti.

(8)

Xxx 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx posouzení.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydané Xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx safety xx xxxxxxxxxxxxxxxx quinone xxxxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) No 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx použit jako xxxxxx doplňků stravy, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx aberace in xxxxx u plicních fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo (8), xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska ohledně xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx nové xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx genotoxicitu pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx studií xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx in vivo x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx toxicity xx 14denním perorálním xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx xx to, xx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx studie používat, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xx měl xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx ze xxxxxx x xxxxxxxx studiím xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, by xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx ze zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx zkoušky xx xxxxxxxxxx mikrojader xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 14denním perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx by uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx let omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání tomu, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx sůl xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (12) xxxxxxx xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx by xxxx xxx povoleno, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,