Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 podala xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Xxx. (xxxx xxx „žadatel“) u příslušného xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z bakterie Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). V žádosti xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žen.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx s článkem 4 nařízení (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx na xxx xxxx nové xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 vydal xxxxxxxxx xxxxx Irska xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. srpna 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx ve xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 prvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx vydané Xxxxxx, kterou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx dne 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx stanovisko x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxxxxxxxxxxxx quinone xxxxxxxx xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(11)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků stravy, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 podal xxxxxxx Komisi xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx testu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx aberace xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (7), studii xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vivo (8), xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (9) x xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 úřad xxxxxxxxx (11), xx pro xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zmírnění xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo x x xxxxxxxxx toxického profilu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po 28denním xxxxxxxx a studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má se xxxxx za xx, xx bez xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxxxx dojít k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx nebyly xxxxxxxxxx, jsou předmětem xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx stanoví čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xx xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx v souboru žadatele, xx prospěch dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v platnost. V důsledku xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx studií xxxxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx skutečnost, xx xx žádost x xxxxxxxx xxxxxx těhotných x xxxxxxxx xxx, měly xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx náležitě xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/ES (12) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,