Plné znění - 32018R1122

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx pouze nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 podala společnost Xxxxxxxxxx Xxx Chemical Xxxxxxx, Xxx. (dále xxx „žadatel“) u příslušného xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx vyráběného x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx sůl xx xx používat v potravinových xxxxxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a kojících žen.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti o uvedení xxxx potraviny na xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových složkách xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx sice xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, avšak xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Irska zprávu x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Dne 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx xx lhůtě 60 xxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 odsouhlasily xxxxxx Xxxxx x xxxxxx posouzení.

(9)

X xxxxxxx xx závěry xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx státy, xx Xxxxxx xxx 13. xxxxx 2016 obrátila na Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

Dne 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx as x xxxxx xxxx pursuant to Xxxxxxxxxx (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx v souladu s požadavky xxxxxx 11 nařízení (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx odůvodnění pro xxxxx, že pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Komisi žádost x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx čínského (7), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx po 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28denním podávání (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx zohlednil (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx genotoxicitu pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx a ze studií xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx x x xxxxxxxxx toxického xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx nepříznivého xxxxxx (XXXXX) studii toxicity xx 14xxxxxx perorálním xxxxxxxx, studii renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx za xx, xx xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx zpráv o těchto xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx o výhradním xxxxx xxxx studie xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx že xxx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Proto, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, by xxxx XXXX xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx x xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxx, xxxxxx toxicity xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem xxxx xxxxxxx tomu, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx potravinu požádali xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx xx zákonně xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx doplňků xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx, xx se žádost x xxxxxxxx netýká těhotných x xxxxxxxx žen, měly xx xxx doplňky xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (12) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx by xxxx xxx povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,