Plné znění - 32018R1122

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené a zařazené xx seznam Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle článku 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 6. xxxxxxxx 2012 xxxxxx společnost Xxxxxxxxxx Gas Xxxxxxxx Xxxxxxx, Inc. (xxxx xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx vyráběného x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxxx denitrificans na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxx xxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx populaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) č. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako žádosti xxxxxxxxxxx nařízení (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx xxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 nařízení (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxxxx 2016 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxx zprávu x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx je xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxx dodatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xx dlouhodobé xxxxxxxx v míře xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.

(8)

Xxx 2. xxxxx 2016 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx státům. Xxxxxxx xxxxx xx xxxxx 60 xxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 odsouhlasily xxxxxx Xxxxx o prvním xxxxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx závěry xxxxxx x xxxxxx posouzení vydané Xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx dne 13. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné soli xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 258/97.

(10)

Xxx 24. xxxxx 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx of xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (EC) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx vypracoval x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx pyrrolochinolin-chinon, xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stravy, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxx 24. ledna 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud jde x xxxx xxxxxx předložených xx podporu žádosti, xxxxxxxxx o studii xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (5), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx v lidských lymfocytech (6), xxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx u plicních fibroblastů xxxxxx xxxxxxxx (7), xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vivo (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (9) x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx (10).

(13)

Xxx 18. xxxxx 2018 úřad zohlednil (11), xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx soli xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx genotoxicitu pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli, xxxxx x xxxxx bakteriální reverzní xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx in vivo x x xxxxxxxxx toxického profilu xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, disodné xxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) studii xxxxxxxx xx 14denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx renální xxxxxxxx xx 28xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním perorálním xxxxxxxx. Xx xx xxxxx za to, xx xxx údajů x xxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxx xxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx o jeho tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx x xxxx xxxxxx žádosti xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, x xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx žádosti byly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx nesměly xxx ze zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx žadatel dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx stanoví čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xx xxxx XXXX neměl xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní mutace x xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx 28denním xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx mělo xxx po xxxx xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx potraviny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx použití žadatelem xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx podkladem pro xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx a na xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxxx xx být doplňky xxxxxx obsahující xxxxxxxxxxxxxxx-xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (12) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx pyrrolochinolin-chinonu, xxxxxxx soli by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Opatření stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,