Plné znění - 32018R1133

(1)

Nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Unie.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx přijato xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení a o uvedení xxxx potraviny na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 21. října 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Desert Xxxx, Ltd. (xxxx xxx „žadatel“) příslušnému xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx potraviny xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx se uvádí, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx používat x xxxxxxxxxxx xxxxxx nápojů, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx v doplňcích xxxxxx.

(5)

Podle xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají jako xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora xx trh xxxx xxxx potraviny x xxxxx Xxxx byla sice xxxxxxxxxx členskému xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. srpna 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx sušené xxxxxxxx části Hoodia xxxxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx potravinu xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 28. xxxxx 2015 xxxxxxxxx Komise xxxxxx o prvním posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx charakteristiku xxxx xxxxxxxxx, nedostatečné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nedostatečné xxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxx xxxxxx 12 xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 20. xxxx 2017 xxxxxx xxxx EFSA xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx Xxxxxx parviflora xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Regulation (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx stanovisko, xxxxxxxx xx vypracoval a přijal xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xx x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx při xxxxxxx x xxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (0,134 xx/xx xxxxxxx hmotnosti). Xxxx nicméně xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx části Xxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx osoby x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx dávce 9,4 xx, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 70 kg.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o ochranu údajů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxxxxx dávky xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora (5) a studii xxxxxxxx po 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx referenčního xxxxxxxxx a z nichž byly xxxxxxxx bezpečné xxxxxx xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), že pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx k analýze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k odvození bezpečné xxxxxx příjmu xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx o studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx bez údajů xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx studii by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx xxxxxx xx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví a měl xxxxxxxx xxxxx ji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx ji používat. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(17)

Proto, xxx stanoví xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, nesmí xxxx XXXX použít studii xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx být xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (8) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx povoleno, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,