Plné znění - 32018R1133

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 21. října 2014 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxx, Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx žádost x xxxxxxx sušených nadzemních xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx smyslu čl. 1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). X xxxxxxx se xxxxx, xx sušené xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx, ochucených xxxxxx, polévek x xxxxxx, xxxx, xxxx x xxxx. Xxxx xxxxxx určeny x xxxxxxx v doplňcích xxxxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 se xxxxxxx žádosti o uvedení xxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, o nichž xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx členskému státu x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 24. srpna 2015 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě dospěl x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 28. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Xxxxxxx členské státy xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx 12 xxx, nedostatečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx konzultovala Xxxxxx xxx 25. xxxxx 2016 Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) č. 258/97.

(10)

Xxx 20. xxxx 2017 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx safety of xxxxx xxxxxx parts xx Xxxxxx parviflora xx x xxxxx food xxxxxxxx xx Regulation (XX) Xx 258/97“ (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vypracoval a přijal xxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 258/97, je x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sušených xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, protože xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx (0,134 xx/xx tělesné hmotnosti). Xxxx nicméně xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx dospělé xxxxx x xxxxxxxxx stravy x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx 9,4 mg, xxxxx odpovídá xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx osobu x xxxxxx xxxxxxxx hmotností 70 xx.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx Hoodia parviflora xxx navrhovaných xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, jsou-li xxxxxxx xxxx složka doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xxx 24. xxxxx 2018 xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxx studie xxxxxxxxxx na podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx toxicity xx 14xxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx parviflora (5) a studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx (6), x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a z nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úrovně xxxxxx.

(14)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxx xxxxxxxxx (7), xx pro xxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Hoodia xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a k odvození xxxxxxxx xxxxxx příjmu pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Má xx xxxxx xx to, xx bez údajů xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx studii by xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxxxx xxxxxx uvedl, xx v době podání xxxxxxx xxxx uvedená xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx ji xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxx xxxxxx přístup x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Proto, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx úřad XXXX použít xxxxxx xxxxxxxx po 90denním xxxxxxxxxx podávání, jež xx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx pěti xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx xxxxxxxx použití xxxxxxxxx však nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx získaných xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (8) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx částí Xxxxxx parviflora by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,