Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 069 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 32018R1265

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy EU
  3. Plné znění - 32018R1265

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXX (XX) 2018/1265

xx xxx 20. xxxx 2018,

xxxxxx xx x xxxxxxx s nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1107/2009 o uvádění přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx fenpikoxamid x xxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) x. 540/2011

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx na xxx x x xxxxxxx směrnic Xxxx 79/117/XXX x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx xx čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)

X xxxxxxx x xx. 7 odst. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1107/2009 xxxxxxxx Spojené xxxxxxxxxx xxx 2. xxxxxxxx 2014 od xxxxxxxxxxx Dow AgroScience XxxX xxxxxx o schválení xxxxxx látky fenpikoxamid.

(2)

X xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxx oznámilo Spojené xxxxxxxxxx xxxxxxx zpravodajský xxxxxxx xxxx dne 13. xxxxx 2015 xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, Komisi x Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „úřad“), xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(3)

Dne 13. xxxxx 2016 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx účinná xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, x xxxxx xxxx zprávy xxxxxx úřadu.

(4)

Úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1107/2009. V souladu x xx. 12 xxxx. 3 nařízení (XX) x. 1107/2009 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx úřadu xxxxxxxxxx v podobě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxx 31. xxxxxxxx 2017.

(5)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxx (2) o tom, xxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx splní kritéria xxx schválení xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(6)

Xxx 23. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxx výboru pro xxxxxxxx, zvířata, potraviny x xxxxxx xxxxxx o přezkumu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx fenpikoxamidu.

(7)

X xxxxxxx jednoho xx xxxx reprezentativních xxxxxxx alespoň xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx posouzena x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, bylo stanoveno, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx.

(8)

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx schválit.

(9)

V souladu x xx. 13 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 1107/2009 ve xxxxxxx s článkem 6 xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx poznatky xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx. Zejména xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 (3).

(11)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx se stanoviskem Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx I, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v uvedené příloze.

Xxxxxx 2

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011

Xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (EU) x. 540/2011 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx 3

Xxxxx x xxxxxxxx

Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 20. září 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)  Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXXX (Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx), 2018. Xxxxxxxxxx on xxx xxxx review xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx of xxx active xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (XXX-777). XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5146, 27 x.&xxxx;xxxxx://xxx.xxx/10.2903/x.xxxx.2018.5146.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Úř. věst. L 153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).

XXXXXXX I

Obecný xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla

Název podle XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx platnosti xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx

XXX: 517875-34-2

XXXXX: 991

(3X,6X,7X,8X)-8-xxxxxx-3-{3-[(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx]-4-xxxxxxxxxxxxxx-2-xxxxxxxxxxx}-6-xxxxxx-4,9-xxxxx-1,5-xxxxxxxx-7-xx xxxxxxxxxx

≥ 750 x/xx

11. xxxxx 2018

11. xxxxx 2028

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx zprávy.

Při xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xx posouzení xxxxxx xxx spotřebitele,

—

riziku pro xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jde x:

1.

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx studiích x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.

xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vody xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx;

3.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx endokrinní xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx 3.6.5 x 3.8.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/605 (2), xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předložených xxx účely schválení xxxxxxxxx xx nesouvisejí xx způsobem xxxxxx xxxx endokrinního diruptoru xxx xxxxxxx žlázu.

Žadatel xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a úřadu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 1 xx xxx 11. xxxxx 2019, x xxxx 2 xx 2 xxx xxxx, xx Xxxxxx zveřejní xxxxxx x hodnocení xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vody xx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxx x povrchových x xxxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxx 3 xx 10. xxxxxxxxx 2020.

(1)  Další xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx uvedeny xx xxxxxx x přezkoumání.

(2)  Nařízení Xxxxxx (XX) 2018/605 xx xxx 19. xxxxx 2018, kterým xx xxxx xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx xx vědecká xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx narušení xxxxxxxx endokrinního xxxxxxx (Xx. věst. L 101, 20.4.2018, x.&xxxx;33).

XXXXXXX XX

X&xxxx;xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 540/2011 xx xxxxxxxx xxxx položka, xxxxx zní:

Č.

Obecný xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxx XXXXX

Xxxxxxx&xxxx;(1)

Xxxxx schválení

Konec platnosti xxxxxxxxx

Xxxxxxxx ustanovení

„126

Fenpikoxamid

CAS: 517875-34-2

XXXXX: 991

(3X,6X,7X,8X)-8-xxxxxx-3-{3-[(xxxxxxxxxxxxx)xxxxxxx]-4-xxxxxxxxxxxxxx-2-xxxxxxxxxxx}-6-xxxxxx-4,9-xxxxx-1,5-xxxxxxxx-7-xx isobutyrát

≥ 750 x/xx

11. října 2018

11. xxxxx 2028

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zásad podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx fenpikoxamidu, x zejména xxxxxxx X x XX xxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:

—

xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx spotřebitele,

—

riziku xxx xxxxx organismy.

Podmínky xxxxxxx xxxx v případě xxxxxxx zahrnovat xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx potvrzující informace, xxxxx jde o:

1.

technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (na xxxxxxx xxxxxx x komerčním xxxxxxx) a soulad xxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.

xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xx povahu xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxx;

3.

xxxxxxxxx fenpikoxamidu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxx účinku na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx objasnit v xxxxxxx x body 3.6.5 x 3.8.2 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxx nařízení Xxxxxx (EU) 2018/605&xxxx;(2), xxx xxxxxx zaznamenané xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx účinku xxxx endokrinního xxxxxxxxx xxx štítnou xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx Komisi, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxx 1 xx xxx 11. xxxxx 2019, x xxxx 2 do 2 xxx poté, co Xxxxxx zveřejní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx úpravy xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x podzemních xxxxxx, x x bodě 3 do 10. xxxxxxxxx 2020.“

(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x identitě x xxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxxxxx.

(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2018/605 xx dne 19. xxxxx 2018, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vyvolávajících narušení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx (Xx. věst. X&xxxx;101, 20.4.2018, x.&xxxx;33).