XXXXXXXX EVROPSKÉHO XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 1901/2006
xx dne 12. prosince 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx a o změně xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X RADA XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x jednom xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x klinických xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx, xxxxxx jakostní x xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v současné xxxx pro léčbu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace x dávkování xxxxxxx xx zvýšeným xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx, neúčinná xxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nedostupnost nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx podání xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxx individuálně x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxx léčivé přípravky xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx cílů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým hodnocením x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx xxx na xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx tohoto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx brání xxxxxxx xxxxxx Společenství, x xxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx vnitřního xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx odůvodněná xxxxxxxx akce, jejímž xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx se ukázalo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a pobídek. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odměn a xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, x xxxxx by xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx přípravky xx xxxxxx, které ještě xxxxxx registrovány, registrované xxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, xxx kterou xxxxxx řádně xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx nevyzkoušených léčivých xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx xxx bezpečně xxxxx prostřednictvím zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mělo xxx xxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 o sbližování xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx vhodné xxxxxxxx xxxxxxx výbor – Xxxxxxxxxxx výbor – disponující odbornými xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx aspektů. Pravidla xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx platit x xxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx finanční xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, xxxx xx xx xxxxxxx, xx budou xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx a schvalování xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x x souvislosti x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx by xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx různých podpůrných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx by xxx Pediatrický xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studiím. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxx řídit stávajícími xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, na němž xx xxx xxx xxxxxxx vývoj a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x navržených xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xx nutno xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx zavedení xxxxx pediatrického výzkumu xx právního rámce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby se xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx součástí vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx vývojového xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Proto xx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxx x rané xxxx vývoje xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx dialog xxxx xxxxxxxxxxx x Pediatrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu v xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx je dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx probíhajících xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx předkládány xxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx být základem xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx neměl xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx prostřednictvím postupu xxxxxxxxxxxxx v případě xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx homeopatické xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx patentem xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx být financován x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby bylo xxxxxxxxx, xx výzkum xx pediatrické populaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx uspokojení xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní. Xxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení některých xxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, aby xxxx xxxxxxxxx, xx xx výzkum prováděn xxxxx v xxxxxxx, xx xx bezpečný x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx na xxxxxxx údajů ze xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké poradenství xxxx pobídku xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence xx agentura měla xxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Pediatrickým xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x ostatními xxxxxx x pracovními skupinami Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravky. |
|
(16) |
Stávající postupy xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly kontrolovat xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádosti x registraci. Posuzování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zůstat x působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x pediatrické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě dodržení xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxx xx dodržení uvedených xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, xx xxxxxxxx zavést xxxx xxx xxxxxxxxxx – registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx stávajících xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, by xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx využít xxxx, xx stávající obchodní xxxxx xx xxxxx, x zároveň xxx xxxxxxxx z exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přípravku x pediatrické populace xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx nebo byl xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pobídku xxx malé a xxxxxxx podniky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx generika, xxx xxxxxxxx nepatentované xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx obsahovat xxxxxxxx maximalizující xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx přípravkům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x pobídek x xxxxx celého Společenství, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx měly z xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků prospěch. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by měla xxx způsobilá pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx vedl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxx xx xxx pro jiné xxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxx přípravek xx trh se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx xxx dne schválení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx se xxx xxxxxxxxx pouze xx již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. |
|
(23) |
Měl xx xxx zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek jediné xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxx součástí xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu. X xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxx postup xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. To xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx při xxxxxxx o registraci, která xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobem xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x dlouhodobé sledování xxxxxxxxx u pediatrické populace. Xx-xx xxxxxxxx důvod x obavám, xxxxxxx xx měl jako xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxx x účinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, měla xx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx k xxxxxxxx toho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx být x xxxxxx takovém xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xx schváleném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, poskytnuta xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Na poskytnutí xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stanovení xxx xxxxxxxx přípravků, ani xxxxxx zahrnutí do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přípustná xxxxx x případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a nikoliv xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx zlepšení xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx informace o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx dne 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) získávají xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx přípravky xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx trhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxx. Xxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx léčivému přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xx xxxx Xxxxxx sestavit podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx. Xxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, xxxx xx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nerozšiřují xxxxxxxx poznatky, xxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x dokončené xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx. Agentura xx xxxx zveřejnit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veškerých pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx po xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace a xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x priority výzkumu x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx rozpoznat příležitosti x xxxxxxx své xxxxxxxx činnosti; Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx při posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx zdroj xxxxxxxxx, x xxxxx xx se xxxxx xxxxx xxx rozhodování x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou vyžadovat xxxxxxxx odborné xxxxxxxx, xxxxxxxx metodiku x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx by být xxxxxxxxx xxxxx vyškolenými xxxxxxxxxx pracovníky. Síť, xxxxx propojuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx iniciativy a iniciativy Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx x třetích xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru v xxxxxxxx xxxxxxxxx programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj a xxxxxxxxxxx, být xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx odvětví. |
|
(34) |
V případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx možné, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx údaje o xxxxxxxxxxx nebo účinnosti x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxx. Aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx společnosti, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx je předložit xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Tímto xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x je-li to xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx posuzování xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vědecké poradenství x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických studií x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. června 1999 o postupech xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) č. 726/2004 by xxxxx měly být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, že xx umožní xxxxxx xxxxx xx možná xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx rozptýlení xxxxxxxxx xxxxxx, může xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, může Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tohoto cíle, |
PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx nařízení xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx vývoj humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž by xxxxxxxxxxx populace byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx definic xxxxxxxxxxx x článku 1 směrnice 2001/83/XX xx pro xxxxx xxxxxx nařízení rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ část populace, xxxxx xx xx xxxx mezi xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxx stanovujících xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikaci v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vypracovaném x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/ES; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití“ xxxxxxxxxx udělená xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx není chráněn xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxx u jejích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové formy xxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický xxxxx
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx zřízený, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. x) x x).
Agentura xxxx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podporu.
2. Xxxx-xx x xxxxx nařízení stanoveno xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx výboru.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx pracovními xxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní postupy xxx případné konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxx:
|
a) |
z pěti xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxx náhradníků, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x souladu x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Těchto xxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jmenuje do Xxxxxxxxxxxxx výboru Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každým členským xxxxxx, xxxxx příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx tří xxxxx a tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci s Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx byli zastoupeni xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
d) |
xx tří xxxxx a tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x projevení xxxxx, xxx byla zastoupena xxxxxxxx xxxxxxxx. |
Xxxxxxxxxx zastupují xxxxx x xxxxxxx xxxxx nich x xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxxxxx členů x xxxxxxxxxx, pokrývá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmacii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxx účely xxxxxx x) x x) xxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dobu tří xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx doprovázet odborníci.
3. Pediatrický xxxxx si xxxx x řad xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx tří xxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx stanovisek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx opírají. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přítomni zástupci Xxxxxx, xxxxxxx ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x vydávat k xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx k xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
na xxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatele xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx stanovisko k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx shromažďovány xxx průzkum xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
podporovat xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
i) |
zřídit zvláštní xxxxxx potřebných pediatrických xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
j) |
poskytovat xxxxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx x otázce xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx plnění svých xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx významný léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX POžADAVKY
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článku 6 xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ve Xxxxxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za platnou xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX jednu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx provedených xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx konkrétní xxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
d) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) musí žádost xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou chráněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx udělení dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lékových xxxxx x nových cest xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dokumenty uvedené x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx stávajících, tak x nových indikací, xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje Xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx se formy x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx musí xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx platné, x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v článku 23 x v xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určeny, xx vyskytují pouze x xxxxxxx populace; |
|
c) |
dotyčný xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pacientů. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací xxxx xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ze xxxxx xxxxxxxxx podnětu přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v čl. 11 xxxx. 1 v xxx xxxxxx, xx by xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x článku 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xx použijí xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx uvedených x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx a xx 60 dnů přijme xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx povinnosti či xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Pediatrický xxxxx xxxx žadatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx. Využije-li Xxxxxxxxxxx xxxxx tuto xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx šedesátidenní lhůta xx do poskytnutí xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Agentura xxxx xxxxxx všech zproštění xxxxxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx 7 a 8 se nebude xxxxxxxxxx po dobu 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán pediatrického xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx v souladu x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, vypracuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx harmonogram x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podskupin pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx jeho použití xxx xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnější, xxxxxx, bezpečnější a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 11 x 12 xx plán pediatrického xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx o schválení – kromě řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x oddílu 5.2.3 části I xxxxxxx směrnice 2001/83/XX, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx o registraci xxxx xxxx dotyčné xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx platnost xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele x xxxxxxxxxx doplňujících zvláštních xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx případě se xxxxxxx třicetidenní xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxx pediatrické xxxxxxxx nebo jejích xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zváží, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Během xxxxxx xxxxx může xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 xxx. X xxxxxxxx případech xxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x svolání xxxxxxx xxxxxxx. Uvedená xxxxx xx pozastaví xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx záporné, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 písm. x), b) xxxx x), xxxxxx záporné xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 odst. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, načež se xxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx odklad xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxx zdravím.
X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxx x dospělých nebo xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvat xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxxxx tohoto článku xxxx Xxxxxx postupem xxxxx čl. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 21
1. Současně x xxxxxxxx kladného stanoviska xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx xxxxxxxxx podnětu xxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.
2. Jakmile Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx neproveditelný xxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx důvodů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx tyto xxxxx xxxx žádost x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx přezkoumá x xxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx x xxxxxx pediatrického xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxxxx x registraci xxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 7 x 8 x zda je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxx xx žádost předkládá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru podle xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxx xxxxxx provede referenční xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požádán x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxx a); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx žádosti uvedené x písmenu a), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x) xxxx x). |
X případě xxxxxxx x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x zaujetí stanoviska xxxxx odstavce 2, xxxxx xxx xx 60 xxx xx obdržení xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vezmou xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx.
Xxxxxx 24
Dojde-li xxxxxxxxx xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xx studie xxxxxx x xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxx xxx xx xxxx obdržení.
2. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podrobně xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx výbor nové xxxxxxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx stanovisko, x xxxxx xxxxxxx nového xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx závěru se xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx třicetidenní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx agentura xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxx je xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zveřejní.
XXXXXXXX 5
Různá xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x během xxxx provádění požádat xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx různých xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Kromě toho xxxx tato právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu x xxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx podle článku 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
REGISTRAČNÍ XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Registrační postupy xxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 a 8
Článek 28
1. Xxxxxxx x registraci xxxxx čl. 7 xxxx.1 xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx pediatrických xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xx-xx registrace xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx informace xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, a xx xxx ohledu xx xx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xx nikoliv.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x souhrnu xxxxx x přípravku a xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx odklady xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x jestliže xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxx příslušný xxxxx xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeným xxxxxx pediatrického xxxxxxx. Xxx účely xx. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx předložit žádost, xxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto nařízení, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx cesty xxxxxx, v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Tato xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s požadavkem xxxxxxxxxx v čl. 7 odst.1 xxxx. x).
Xxxxx postup je xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x registraci xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx se dokládá xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů potřebných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxx obsahovat rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xx-xx nebo xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx členském xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx obsažené x dokumentaci x xxxxxx přípravku xxxxx xx. 14 xxxx. 11 nařízení (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv léčivého xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u dospělých.
Xxxxxx 31
Xxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx zvoleným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Příbalová xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysvětlení xxxxxxx tohoto symbolu.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Tento xxxxxx Komise xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx se rovněž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx ještě xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxx symbolu.
XXXXX XX
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx xxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx registru koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx opatření zajišťující xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
žádosti x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx byly xx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx řízení xxxxx zahrnuje soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, posouzení, předcházení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx uvedených v xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x x čl. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 x 2 xx na registrace xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x schválení xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx příslušný xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx přípravek registrován xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x držitel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx podle článků 36, 37 xxxx 38, xxxx doba xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, převede xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, předklinické a xxxxxxxx podklady xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx šest xxxxxx před tímto xxxxxxxxxx. Agentura xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx článků 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nárok xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx použije v xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x případně x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, udělí xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx použijí xx přípravky, xxxxx xxxx xxxxxxxx dodatkovým xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle nařízení (XX) x. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xx. 10 xxxx. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxx přípravek x jeden xxx x důvodu, xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přináší významný xxxxxxxx prospěch xx xxxxxxxx se stávajícími xxxxxxx xxxxx, x xxxx prodloužení získá.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku označeného xxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000 a obsahuje-li xxxx xxxxxx výsledky xxxxx studií provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx a xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxx v xx. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, prodlouží xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x čl. 8 odst. 1 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx pododstavec se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x články 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, použijí xx doby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx stanovené x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx odměn x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poskytované Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití.
2. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření, xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx na žádost Xxxxxx pravidelně aktualizují.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Společenstvím a xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Rozpočet Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx patent nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Finanční xxxxxxxxxx Společenství uvedené x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx vloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx databázi.
2. Podrobné xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeno. Xxxx výsledky předloží xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx, nebo případně xxxxxxx registrace.
3. Komise xx xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vytvořené xx xxxxxxx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské státy xxxxxxxxx dostupné údaje x xxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx tyto xxxxx agentuře.
Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx údajů, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx stranami vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, zejména x xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx zveřejní xxxxxxxx 26. ledna 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx aktualizuje.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx a nežádoucích xxxxxx těchto xxxxxxx xxxxx a veškerých xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx podporou Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x středisek xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx populace.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sítě xx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrické použití, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vědeckých x správních xxxxxxxx x schopností xx xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx xxxxxxx rada xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx registrace xxxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx předložených xxxxxx x jejich případných xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx způsobilé x xxxxxxxx xx xxxxx pediatrického xxxxxxx x budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx výborem při xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx..
4. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou tyto xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx má držitel xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx xx předložených xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX X XXXXXXXXX USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, financování xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx žádost x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 70 nařízení (XX) x. 726/2004.
2. Použije xx nařízení Xxxx (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x odklad; |
|
x) |
plány pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx podpory xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx osvobození od xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, x xxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce xxxxxx xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující.
Členské xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx následné xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise uložit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx poruší ustanovení xxxxxx nařízení xxxx xxxxxxxxxxx předpisů přijatých xx jeho xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx uložení.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx alespoň xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx společností x xxxxxxxxx, xxxxx získaly některou x odměn x xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xx xxxxxx xxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx získaných v xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxx bude xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz, xxxxxxx se ustanovení xxxxxxxx 3 zároveň x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Článek 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/ES (dále xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx definice, xxxxx zní:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 xx doplňují xxxx odstavce, které xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dosud xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 odst. 1 xxxx. d) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení. 5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, po xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
článek 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x článku 10 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx oznámení xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení, nebo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx x takové xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 nařízení (XX) č. 1901/2006. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 tohoto xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“; |
|
8. |
vkládá xx nový xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15a Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti je xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx vnitrostátních patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX se x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 agentura xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Ve xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x členském xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vydal xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 1901/2006 ze dne 12. prosince 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 56 xx odstavec 1 nahrazuje xxxxx: „1. Součástí xxxxxxxx jsou:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx nové xxxxxxx, které zní:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx stanovený x xx. 7 xxxx. 1 se nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v okamžiku xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyřízeny.
Xxxxxx 57
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx použije od 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 a 31 xx použijí od 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX FONTELLES
Xx Radu
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, x. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Evropského parlamentu xx dne 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxx nimi a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67. Směrnice naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx aktem x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23. Rozhodnutí xx xxxxx rozhodnutí 2006/512/XX (Xx. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. L 35, 15.2.1995, s. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11) Úř. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13) Úř. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxx představovaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx na xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a kterým xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyjádřil stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxx xxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Evropský xxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx tohoto stanoviska.