XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx a o změně nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/ES x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX XXXXXXXX XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx na článek 95 této xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx konzultaci x Xxxxxxx regionů,
v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x článku 251 Xxxxxxx (2),
xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx v jednom xxxx více xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozsáhlým xxxxxxx, xxxxxx předklinických zkoušek x klinických xxxxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, xx xx bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx x cílové xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxx takové xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx síly xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx stimulaci xxxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxx x registrace léčivých xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy xxxxxxxx x nedostatku xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dávkování xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx léčba x xxxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodných xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx tohoto xxxxxxxx je usnadnit xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, zajistit, aby xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace, x xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx byla xxxxxxxxx registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx populace. |
|
(5) |
Ačkoli xx xxxxx xxx xx xxxxxx, že hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxx brání obchodu xxxxxx Společenství, a xxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxx a registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx těchto xxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx povinností a xxxxx a pobídek. Přesná xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx a xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx působnost xxxx xxxxxxxxx přípravky ve xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx populaci xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x podáváním xxxxxxxx xxxxxxxxx skupině xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro veřejné xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zkoumání xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Společenství, xxxxxxxxxxx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/20/XX xx dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X rámci Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) je vhodné xxxxxxxx vědecký xxxxx – Xxxxxxxxxxx xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a schopnostmi x xxxxxxx vývoje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 726/20044 by xxxx xxxxxx i xxx Xxxxxxxxxxx výbor. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx xxxxxxx, xx budou jednat xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx odpovědný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a schvalování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x v souvislosti x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx rovněž xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxx xxxxxxxxxxxx populaci obecně, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx by xx xxx řídit stávajícími xxxxxxxxx Společenství xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Mezinárodní konference x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxx xx xxxxxx jakémukoliv xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, xx němž xx xxx xxx xxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrickou xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx o časovém xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, měl xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxxx, xxxxxx prostředky x v xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx právního rámce xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx přípravků je xxxxxxxx, aby xx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, stal xxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx programu xxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxxxxxxx v rané xxxx vývoje xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci čas xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Je xxxxxx stanovit xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx s níže xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx týče registrace xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx probíhajících studií, xxxx by xxx xxxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je nezbytné xxxxxx požadavek, aby x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo novou xxxxx xxxxxx předkládány xxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxx xxxxxxxxx x zproštění xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx základem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx požadavek xx xx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx se xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx xxx financován x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx zprostí xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jejich xxxxx xxxxxxxxx uvedeného x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zproštění xxxxxxxx. Xxxxxxx se poznatky x xxxxxxx xxxx x lékařství x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx stanovit xxxxxxx změny těchto xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neměl xx xxx uvedený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx alespoň xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxx všech opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx výzkum xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx bezpečný x xxxxxx, x xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx populace. |
|
(15) |
Agentura xx měla xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědecké poradenství xxxx pobídku xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxxxx přípravky pro xxxxxxxxxxxx populaci. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým výborem x Xxxxxxxx skupinou xxx vědecké poradenství xxxxxxxx v xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxx skupinami Xxxxxxxxxxxx zabývajícími xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx neměly měnit. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx však xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx x veškerými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Měla xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor x xxxxxxxxxx x xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x x xxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx x odkladech. X případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xx jejím základě xx xxxx mohly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx rozpoznání xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mělo být xxxxxxxxx, že označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx doporučení Pediatrického xxxxxx. |
|
(19) |
Xx účelem vytvoření xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxx nevztahují xxxxx duševního xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx typ xxxxxxxxxx – xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx využít xxxx, xx stávající xxxxxxxx xxxxx xx známý, x xxxxxxx mít xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické použití xx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx xx xxxx xxxxxxxxxxxx další xxxxxxx xxx malé x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přístup xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým přípravkům xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x opatření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxx x xxxxxxx x xxxxx celého Společenství, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx měly x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o registraci, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, by měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který již xxx uveden xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pediatrického xxxxxxx xx dvou let xxx xxx schválení xxxxxx indikace. Tento xxxxxxxxx xx xx xxx vztahovat xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx použití. |
|
(23) |
Měl xx být zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx umožnil xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx se mohl xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné zajistit, xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dlouhodobých xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx populace může xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxx o registraci, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, uplatňována xxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx hodlá xxxxxxxx dlouhodobé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx u pediatrické populace. Xx-xx xxxxxxxx důvod x xxxxxx, xxxxxxx xx měl jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx specifické xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu veřejného xxxxxx je nezbytné xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx byly xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxx registrace x xxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxx přípravek x xxxx, měla xx xxx k dispozici xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxx x dotyčnému léčivému xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxxxxxx údajů, by xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech x xx informace x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nemají xxxx žádná rozhodnutí xxxxxx členských xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravků, ani xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx osvědčení xxxxxxx podle xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Jelikož xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx prokázání, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx by xx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx pediatrická xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) získávají xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx let výhradního xxxxx xx xxxx x souvislosti s xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx takové xxxxxxxxxxx dvojitou xxxxxxxx. Xxxxx by u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla xxx xxxxxxxxxx doba výhradního xxxxx xx trhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dvanáct xxx, pokud je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx údaje x xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pobídek nebo xxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx by xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx uvedená x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xx xxxxxx xxx důvodem pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, jako xx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx nerozšiřují xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx databáze xxxxxxx x článku 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, jakož i xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx populace x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x rozvoji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx plánů pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx se xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x tom, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx vyškolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx, xxxxx propojuje stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx nezbytných znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zohledňuje údaje Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx duplikaci xxxxxx. Xxxx síť xx měla xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx evropského xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pediatrické populaci x sloužit xxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možné, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace, měly xx být xxxxxxxxxxx, xxxxx mají takové xxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxx je předložit xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxxx xxxxxxxx xx mohly xxx xxxxx xxxxxxxxx x xx-xx xx xxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxx zahrnuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx by xxx poskytnuty xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na financování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx je posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx vědecké xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x transparentnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/ES xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx výkon prováděcích xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx měly xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx, xx xx umožní xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx trhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx toto nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
ÚVODNÍ USTANOVENÍ
XXXXXXXX 1
Xxxxxxx a definice
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/20/ES pravidla xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uspokojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx pro účely xxxxxx nařízení rozumí:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx populace, xxxxx je xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 lety; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ program xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterých lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx registrovaným xxx xxxxxxxxxxxx indikaci“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxx xxxx celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„registrací xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx udělená xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxxxxxx xxxxxxxx léčebné indikace xxxxxxxxxx xxx použití x pediatrické populace xxxx u jejích xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 se x xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor se xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx uvedení x xx. 4 odst. 1 xxxx. x) x x).
Agentura xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sekretariátu x xxxxxxxxx xx technickou x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx ustanovení týkajících xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx členů výboru.
3. Výkonný xxxxxxx xxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx nimi.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
x xxxx xxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Těchto xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho xxxxx x jednoho xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx každým xxxxxxxx xxxxxx, jehož příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xx tří xxxxx x tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx parlamentem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x projevení xxxxx, xxx xxxx zastoupeni xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
d) |
xx xxx xxxxx x tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Komisí xx konzultaci s Xxxxxxxxx parlamentem na xxxxxxx veřejné xxxxx x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x hlasují xxxxx nich x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx a) x b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, xx konečné xxxxxxx Pediatrického výboru, xxxxxx členů x xxxxxxxxxx, pokrývá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dětské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxxxxx farmacii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxx x) a x) bere Komise x xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx jmenovaných xxxxx písmen x) x x).
2. Členové Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxx x možností xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx si xxxx x řad xxxxx xxxxx předsedu xx xxxxxx tří xxx x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze, přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxx úkolů xxxx xxxxxxx xxx. Jednací xxx xxxxxxx v xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx rady xxxxxxxx x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx přítomni zástupci Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pediatrický výbor xx xxxx xxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
posuzovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x vydávat x xxx stanoviska; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx agenturu x poskytovat xx xxxxxxxxxxx xxx zřizování xxxxxxxx sítě podle xxxxxx 44; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při vypracovávání xxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo Xxxxxx poskytovat poradenství x xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxxx 43; |
|
j) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx uvedeného x xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx. Pediatrický výbor xxxxx x xxxxx xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stanovisek, xxxxxxxxxx nebo informací xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX II
REGISTRAČNÍ XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx platnou xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx podle čl. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x následujících náležitostí:
|
x) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agentury o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
x) |
rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx rovněž rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx patentem xxxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, se xx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxx indikací, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx stávajících, xxx x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x až 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x členskými xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxx, jimiž xx žádosti o xxxxxxxxx xxxx úpravu xxxxx pediatrického xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx musí řídit, xxx xxxx považovány xx xxxxxx, x xxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 a x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Článek 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutečností:
|
x) |
určitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx x xxxx pediatrické xxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx, xx xxxxxxxxx pouze x dospělé xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx xxxxxx přípravek nepředstavuje xxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxx xxxxxxxxxx způsobům xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací nebo xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Pediatrický xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podnětu přijmout xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x tom xxxxxx, xx xx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx přípravek, xxx xx uvedeno v xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx může x důvodů xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 požádat xxxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx a xx 60 dnů přijme xxxxxxxxxx, xxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx požádat o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor tuto xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx doplňujících informací.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx vede xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxx jednou xxxxx) x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se o xxxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x článku 25.
V xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx použijí xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Jestliže xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxx skupinu xxxxxxxx přípravků xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 xx nebude xxxxxxxxxx po xxxx 36 xxxxxx xxx xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Žádost x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx harmonogram x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx může xxxxx. Xxxxx toho popíše xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx složení léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X případě xxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 x 12 xx plán pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádostí o schválení – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v oddílu 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx mohlo být xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxx dotyčné xxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatele o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx až do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor zpravodaje x xx 60 xxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určení xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx nebo jejích xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx léčebný přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx přijímání xxxxxx xxxxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Během stejné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx Pediatrický xxxxx požádat žadatele x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 xxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x svolání dalšího xxxxxxx. Xxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx přijme xxxxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x článku 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článku 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxx xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx vědeckými xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx souvisejícími x xxxxxxxx xxxxxxx.
X každém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, pokud je xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dospělých xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx studie u xxxxxxxxx.
2. Xx základě zkušeností xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxx Komise xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxx zahájení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 22
Xxxxx xxxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uskutečněním, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vhodný, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxx změny xxxx žádost o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx kladné nebo xxxxxxx, použije se xxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx odpovědný xx xxxxxxxxx registrace xxxxx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 30 x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx předkládá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 27 až 39 xxxxxxxx 2001/83/XX, ověřování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x c) tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx validaci žádosti xxxxxxx x písmenu x), xxxxx neobsahuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxx podané xxxxx xxxxxxx a); |
|
c) |
Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgánem při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu a), xxxxx xxxxxxxx pochybnosti xxxxxxx souladu a xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx na základě xxxxxxx podané xxxxx xxxxxx a) xxxx x). |
X xxxxxxx písmene x) žadatel xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x žádosti.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaujetí stanoviska xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx.
Xxxxxx 24
Dojde-li xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, že studie xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, není xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Agentura xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxx obdržení.
2. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx o přezkoumání xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, kterým potvrdí xxxx pozmění xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodaj xx xxxxxxx dotázat se xxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx chce být xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktů s žadatelem. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx výboru. Xxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx xxxxxxx a připojí x xxxx konečné xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx od obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Rozhodnutí xxxxxxxx xx po vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy zveřejní.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxx požádat xxxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Kromě xxxx xxxx xxxx právnická xxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx podle xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX III
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx v xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx žádosti xxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 a 8
Článek 28
1. Xxxxxxx o registraci xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, zda byly xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx udělené xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku xxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx čl. 45 odst. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx rovněž xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto nařízení, x xxxxxxxxxx nové xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x článcích 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxx xxxxxx xxxx být v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx postup xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití
Xxxxxx 30
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x žádném případě xxxxxxxxxx právo požádat x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Žádost xxxx xxxxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Je-li xxxx xxx-xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xx udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který obsahuje xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxx stejnému držiteli xxxxxxx registrace pro xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx je xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Článek 32
1. Pokud xx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. července 2007 xxxxx Komise xxxxxx xx xxxxxxx doporučení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx, xxxxx ještě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xx symbol x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx let xx xxxxxxxxxx symbolu.
XXXXX XX
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci x xxxxxxxx již xxxx tyto přípravky xxxxxxx na trh x xxxxxx indikacemi, xxxxx držitel registrace xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx se xxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxx registru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V následujících xxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
xxxxxxx o xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace; |
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx registrace, xxx xxx vytvořen xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxx xxxx po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 odst. 6 směrnice 2001/83/ES x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho xxxx xxxxxxxxx xxxxx požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx odstavců 1 x 2 xx xx registrace xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES.
4. V případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře výroční xxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxx odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx zjistí, že xxxxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, informuje x xxx příslušný orgán.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx podle článků 36, 37 xxxx 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x úmyslu zastavit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx záměrech xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před tímto xxxxxxxxxx. Agentura tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX X
ODMĚNY X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx článků 7 xxxx 8 výsledky xxxxx studií provedených x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx použije x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x případně v xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx účely xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3.
3. Xxxxx xxxx použity xxxxxxx stanovené ve xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx šestiměsíční prodloužení xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx registrován xx xxxxx členských xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 nebo patentem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku 8, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx odstavce 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xx. 10 odst. 1 čtvrtým pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx x xxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, x xxxx prodloužení získá.
Xxxxxx 37
Je-li xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx označeného xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 x obsahuje-li xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxx nařízení, prodlouží xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede k xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 uvedené xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Kromě xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx být léčivé xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx Společenstvím xxxx členskými státy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx pediatrické xxxxxxx.
2. Xx 26. ledna 2008 xxxxx členské státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx opatření, xxxxx přijaly xx xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx na žádost Xxxxxx pravidelně aktualizují.
3. Xx 26. července 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx výzkumu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx finanční xxxxxxxxxx xxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx patent nebo xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství xxx xxxxxx, technologický xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX A XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Evropská xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx obsažena xx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx vloží xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x článku 11 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 a 46 xxxxxxxx zveřejní, x xx x v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx bez prodlení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx x agenturou, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do evropské xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES, druhu xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x všech stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. xxxxx 2009 sdělí xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokyny týkající xx xxxxxx a xxxxx údajů, xxxxx xx xxxx shromáždit, xx 26. října 2007.
Xxxxxx 43
1. Na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 x xx konzultaci s Xxxxxx, členskými státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx soupis xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Agentura xxxxxxx xxxxxx zveřejní nejdříve 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx xxxxxxxx výskyt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx x veškerých xxxxxx bezpečnosti v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze studií xx třetích xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Agentura zřídí x vědeckou xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx pracovníků x středisek se xxxxxxxxx odborným zaměřením xx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx mimo jiné xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x schopností xx xxxxxxxx úrovni a xxxxxxxx zbytečné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace.
3. Xx 26. ledna 2008 xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x úsilím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Do 26. xxxxx 2008 předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx informace týkající xx předložených studií x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx dotčené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x budou xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx výborem při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušnými xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx předložených podle xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Aniž je xxxxxx předchozí odstavec, xxxxx xx odměny x xxxxxxx podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx..
4. Xxx xxxxx použití xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx za xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxx xxxxxxxxx hodnotících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti měsíců xx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx tyto xxxxxx prováděny v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije xxx xxxxxx na xx, xxx xx držitel xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informaci a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se předložených xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx registrace.
5. Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx informací.
XXXXX XXX
XXXXXX X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, financování xxxxxxxxxxxxx, sankce a xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Je-li xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití předložena x souladu x xxxxxxxx stanoveným v xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, stanoví xx xxxx xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x xxxxxxx s xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Použije xx xxxxxxxx Rady (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Evropské agentuře xxx léčivé xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx posuzuje xxxxxxxxx:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
x) |
xxxxxxx x odklad; |
|
x) |
plány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx poradenství x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Xxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x imunitách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/ES, x xxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Sankce xxxxxx xxx účinné, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. října 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Komise uložit xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004. Xxxxxxxxx xxxxxx x podmínky x xxxxxxx výběru těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx poruší ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů přijatých xx xxxx základě x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x důvody xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xx alespoň xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx získaly xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx nařízení. Xxxx xxxxxxxxx poskytnou agentuře xxxxxxx státy.
2. Xx 26. xxxxx 2013 předloží Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx získaných xx základě používání xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx podrobný xxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxx nařízení x platnost.
3. Xx 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx článků 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolu x xxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxx případných nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxx rozsáhlých xxxxxx, xxxxxxx se ustanovení xxxxxxxx 3 zároveň x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Stálý xxxxx
Článek 51
1. Xxxxxx xx nápomocen Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx tento xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx na xxxxxx 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Výbor xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nová definice, xxxxx zní:
|
|
2. |
x článku 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx podat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x jsou splněny xxxxxxxxx požadavky čl. 8 odst. 1 xxxx. x) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Aniž xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx dobu xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx měsíců xxxx uplynutím doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
článek 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx: „6. X xxxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xx xxxxxxxx 1 xx 4 xxxxxxx xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 se xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx zní: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxx na oznámení xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení, xxxx xxxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.“ |
|
7. |
X článku 13 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X takovém xxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx nový článek, xxxxx xxx: „Xxxxxx 15x Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx je xxxxx zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 36 nařízení (XX) x. 1901/2006. 2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ty, jejichž xxxxxx umožňují xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy proti xxxxxxxx rozhodnutím xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx patentů.“. |
Xxxxxx 53
Xx xxxxxxxx 2001/20/XX xx v xxxxxx 11 doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx:
„4. Xxxxxxxx od xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX se v xx. 6 odst. 1 nahrazuje první xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx dotyčného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 1901/2006 xx xxx 12. prosince 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 se odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1. Xxxxxxxx xxxxxxxx jsou:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, které xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 1901/2006 xxx podat xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Xxxxxxx.“. |
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxx ustanovení
Článek 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 se xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x okamžiku xxxxxx tohoto xxxxxxxx x platnost ještě xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx xxxxxxx xx 26. ledna 2009.
Články 30 a 31 xx použijí xx 26. července 2007.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Ve Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
předseda
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Xxxx
předseda
M. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 267, 27.10.2005, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx postoj Xxxx xx dne 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, kterým se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Úř. xxxx. L 136, 30.4.2004, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67).
(6) Úř. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7) Úř. věst. X 18, 22.1.2000, x. 1.
(8)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23. Rozhodnutí xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. věst. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9) Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise x xxxxxx rizika představovaného xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 a xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxx 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad xxxx x kterým xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx látek jako xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx léčivé přípravky Xxxxxxxxxx x Xxxx.
Xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx měsíců po xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x Radu x xxxxx opatřeních, xxxxx považuje za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.