XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X XXXX (ES) x. 1901/2006
ze dne 12. xxxxxxxx 2006
o léčivých xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx nařízení (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x nařízení (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x xxxxxxxx xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx xx stanovisko Xxxxxxxxxx hospodářského x xxxxxxxxxx výboru (1),
po konzultaci x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x jednom xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předklinických xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(2) |
Xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyly provedeny xxx použití x xxxxxxxxxxx populace x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx stimulaci xxxxxxxxxxxxxx výzkumu, vývoje x registrace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvýšeným rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxxxxx léčba x důsledku nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx podání xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx x hromadně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx kvalitnímu xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx cílů xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x&xxxx;xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx být tohoto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebrání xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními a xxxxxxxxx předpisy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx brání obchodu xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx přímo ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx je podporovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití. Odpovídajícím xxxxxxx základem xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx se ukázalo xxxx nezbytné zavedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx povinností x xxxxx x xxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx přípravku. Toto xxxxxxxx xx xx xxxx vztahovat xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x proto by xxxx působnost měla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx ještě xxxxxx registrovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických hodnocení xx pediatrické populaci xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro kterou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx xx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx pediatrické populace xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve Společenství, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze dne 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx vědecký xxxxx – Pediatrický xxxxx – xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x xxxxxxx vývoje léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pediatrické populace x posuzování xxxxx xxxxxx aspektů. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx xxxxxx x xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx neměli xxx finanční nebo xxxx zájmy xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xx zavázat, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x nezávisle a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních zájmech. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxx odpovědný xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x schvalování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx rovněž xxxx ústřední roli xxx různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx by xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně, xxxxxx xxxxxxx zamezit xxxxxxxxx studiím. Pediatrický xxxxx by xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx jiné skupiny xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx na provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Xxxxx zavedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, aby xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxx xxxxxxxx součástí vývoje xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Proto xx měly xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx čas xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxx xxxx xxx včas xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx x&xxxx;xxxx popsanou žádostí x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx registrace xxx ostatní populace. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx vývoj xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dynamickým xxxxxxxx závisejícím xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxx xx být xxxxxxxxx možnost xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je xxxxxxxx xxxxxx požadavek, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, byly xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x novou xxxxxxxx, novou lékovou xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výsledky studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxx odkladu. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx požadavkem. Xxxxxxx požadavek xx xx však xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx patentem xxxx xxxxxxxxxx ochranným osvědčením, xx xxx financován x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděn xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zveřejní. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx času xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx uvedený xxxxxxxxx xx určitou xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx alespoň xx schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X určitých xxxxxxxxx by xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx zajištěno, že xx výzkum xxxxxxxx xxxxx v případě, xx je bezpečný x xxxxxx, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx provedených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebrání xxxx nezdržuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx poskytovat xxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx agentura xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx vědecké xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vzájemné xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(16) |
Xxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx uvedeného x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx vyplývá, xx příslušné xxxxxx xx xxxx kontrolovat xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x rámci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx x xxxxxxxxx registrací xx mělo xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Pediatrický xxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxx a x xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. X případě dodržení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x registraci x xx xxxxx základě xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxx xx dodržení xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxxx, že označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace má xxxxxxxxx symbol, který xxxxxx Komise xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx vytvoření xxxxxxx xxx registrované xxxxxxxxx, xx něž xx již xxxxxxxxxx xxxxx duševního vlastnictví, xx xxxxxxxx zavést xxxx typ registrace – xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ale xxxx by xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx být xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx toho, xx xxxxxxxxx obchodní xxxxx je xxxxx, x zároveň mít xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx studií. X xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití xx mělo být xxxxxx xxxxx odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nebo xxx xxxxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx xxxxx pobídku xxx malé a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx vyvíjely nepatentované xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx k xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odměn x pobídek v xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx o registraci, xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který již xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, měl xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvést xxxxxxxxx xx trh xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx indikace. Tento xxxxxxxxx xx se xxx vztahovat xxxxx xx xxx registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx registrovaný xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou součástí xxxxxxx x registraci xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. X xxxxxx xxxxx xx xx mohl xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. To xxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Společenství o xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx veškerých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx nezbytné xxxxxxxx, xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxx přizpůsobeny zvláštním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx dlouhodobých xxxxxxxx. Xxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx ještě xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, uplatňována xxxx dodatečný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx xxxxxxxx hodlá xxxxxxxx xxxxxxxxxx následné xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx plynoucích z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx řízení rizik xxxx provést xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pediatrické indikace, xxxxx xxxx vyvinuty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže má xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx takový xxxxxx přípravek x xxxx, xxxx xx xxx x dispozici xxxxxxxx, xxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxx mít x xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx být x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na předložení xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxx, že jsou xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech a xx informace o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení zavedeného xxxxxxxxx Rady (XXX) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx odměny nemají xxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cen xxxxxxxx přípravků, ani xxxxxx zahrnutí xx xxxxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nikoliv xx prokázání, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx však xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx měly xxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (7) získávají xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxx výhradního xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pro vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, nelze xx ně xxxxxxxx xxxxxx spočívající x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xx takové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx by x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx doba výhradního xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na dvanáct xxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx různých xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxxxxxx x členských xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech dostupných xxxxxxx, a xx xx základě informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx neměla xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například financování xxxxxxxxxx projektů xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které nerozšiřují xxxxxxxx poznatky, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx rovněž evropský xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnující xxxxxxx xxxxxxxxxxx, předčasně xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx i ve xxxxxxx xxxxxx. Agentura xx xxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxx xx pediatrických klinických xxxxxxxxx zanesených xx xxxxxxxx, jakož x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx po xxxxxxxxxx x Komisí, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx stávající léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx léčebné xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx výzkumu x vývoje. Xxxxxxxxxxx xx tak mohly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxx; Xxxxxxxxxxx xxxxx by xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x odkladů schopen xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xx měli mít x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x který xx xx mohli xxxxx xxx rozhodování x tom, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x některých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky. Síť, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a iniciativy Xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostí x schopností xx xxxxxx Společenství a xxxxx xxxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxx x třetích xxxx, xx pomohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zbytečné duplikaci xxxxxx. Tato síť xx xxxx xxxxxxx x úsilí o xxxxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx rozvoj x xxxxxxxxxxx, být ku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxx xxxxxxxxxx odvětví. |
|
(34) |
V xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici. Aby xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xx xxx společnosti, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx registrován. Tímto xxxxxxxx by mohly xxx údaje posouzeny x xx-xx xx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx informací x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienty. |
|
(35) |
Měly xx xxx poskytnuty xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx na financování xxxxxxxxx xxxxxxx práce Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxx xx poplatků xx xxxxxxx poradenství x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x transparentnost, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Xxxxxx (8). |
|
(37) |
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny. |
|
(38) |
Jelikož xxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx vzhledem x tomu, že xx xxxxxx využít xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx, xxxx být xxxx dosaženo xx xxxxxx Společenství, může Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x&xxxx;xxxxxx 5 Xxxxxxx. V souladu xx xxxxxxx proporcionality xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rámec xxxx, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxx, |
XXXXXXX XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxxx x xxxxxxxx
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx stanoví x souladu se xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným hodnocením.
Xxxxxx 2
Kromě definic xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 směrnice 2001/83/XX xx xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ část xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx mezi xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu“ program xxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovujících xxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx“ xxxxxx přípravek, který xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x části xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxxx udělená pro xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ochranným osvědčením xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zahrnuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x pediatrické xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxxx xxxxx
Článek 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx x xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxxxxxxx za zřízený, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedení v xx. 4 xxxx. 1 písm. a) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Pediatrický xxxxx xxxxxx sekretariátu x xxxxxxxxx xx technickou x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Není-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx výboru.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výborem xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx skupinami x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Agentura xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Pediatrický xxxxx xx xxxxxx:
|
x) |
z pěti xxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxx jsou do xxxxxxxxx xxxxxx jmenováni x xxxxxxx s xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Těchto pět xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho xxxxx x xxxxxxx náhradníka xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jehož xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx členy xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné výzvy x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
ze xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Komisí xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Náhradníci zastupují xxxxx a hlasují xxxxx nich x xxxxxxx jejich nepřítomnosti.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Pediatrického xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx, pokrývá vědecké xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx vývoj, xxxxxx xxxxxxxxx, všeobecné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx farmacii, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx zdraví.
Xxx xxxxx xxxxxx c) a x) bere Komise x xxxxx odborné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x b).
2. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Pediatrický xxxxx si xxxx x řad xxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxx let x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží Xxxxxxxxxxx výbor veškeré xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx konsenzu. Xxxxx xxxxxxxx konsenzu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxxx, o něž xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Pediatrický výbor xxxxxxxxx pro provádění xxxxx úkolů svůj xxxxxxx řád. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x následně od Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, výkonný ředitel xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx tyto xxxxx:
|
a) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Pediatrickému xxxxxx x vydávat k xxxx stanoviska; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x vydávat k xxx xxxxxxxxxx; |
|
c) |
xx xxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatele xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx k ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx nebo příslušného xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx získané x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být shromažďovány xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
poskytovat vědeckou xxxxx xxx vypracovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx xxx použití u xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
zřídit xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx jej xxxxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx xxxxxx svých xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pediatrický xxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx jemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx není ve Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxxxxxxx za platnou xxxxx tehdy, obsahuje-li xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x následujících xxxxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx shromážděných x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx přípravek; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v souladu x článkem 11; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx účely písmene x) musí žádost xxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x souhrnu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
X případě xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxx chráněny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení, xx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxx, xxxxxx indikací xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx lékových forem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx článek 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx xxxxxxx pododstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 týkají xxx stávajících, xxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx forem a xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Xxxxxx 10
Po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se formy x xxxxxx, jimiž xx žádosti x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx považovány xx platné, x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx souladu xxxxxxx x xxxxxx 23 a x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění povinnosti
Článek 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx existují xxxxxx prokazující jednu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
x) |
určitý xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx x xxxx pediatrické xxxxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx xxxx nebezpečné; |
|
x) |
onemocnění xxxx xxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x dospělé xxxxxxxx; |
|
x) |
dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxx léčebný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 může xxx xxxxxx x xxxxxxx xx jednu xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx jednu xxxx více xxxxxxxx xxxxxxxxx indikací nebo xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x tom xxxxxx, xx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 11 odst. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx stanovisko, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x článku 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitou xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel může x důvodů xxxxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx a do 60 xxx přijme xxxxxxxxxx, xxx by xxx určitý xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti či xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Pediatrický xxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxx jednání.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požádat o xxxxxxxx předložených údajů x xxxxxxxxx. Využije-li Xxxxxxxxxxx výbor tuto xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx šedesátidenní lhůta xx do poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx zproštění xxxxxxxxxx. Xxxxx seznam xx xxxxxxxxxx aktualizuje (xxxxxxx jednou xxxxx) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx postup xxxxxxxxx x článku 25.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xx xxxxxxx odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx pediatrického xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx o xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx xxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxxx xx agentuře xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx týkat. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx jeho xxxxxxx xxx xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, bezpečnější x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 nebo xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 11 x 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx nebo žádost x xxxxxxxxx povinnosti předkládá xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – kromě xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetických xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x oddílu 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xxxx dotyčné žádosti.
2. Do 30 xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x x xx. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx platnost xxxxxxx x xxxxxxxx souhrnnou xxxxxx xxx Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx případě se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxx v souladu x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx zpravodaje x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx potřebných xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx dotyčný xxxxxx přípravek xxxxxx x léčbě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejích xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výbor xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Během stejné xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Pediatrický výbor xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůty xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úprav xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 xxx. X takových případech xxxx žadatel nebo Xxxxxxxxxxx výbor během xxxxxx xxxxxx požádat x xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Xxxxxxx lhůta xx xxxxxxxxx xx xx poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stanovisko, xx xxx kladné xxxx záporné, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxx 19
Jestliže xx xxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx se na xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), přijme záporné xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1.
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, načež xx xxxxxxx postup stanovený x článku 25.
Xxxxx 2
Odklady
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xx. 16 odst. 1 xxxx být xxxxxx žádost o xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx plánu. Xxxxxx odklad se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxx xxxxxxx.
V každém xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx bude provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx trvat xxxx xxx studie u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx článku xxxx Komise xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Současně x xxxxxxxx xxxxxxxx stanoviska xxxxx čl. 17 xxxx. 1 přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx obsažených v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxx upřesnit lhůty xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčených opatření.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 22
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx uskutečněním, x xxxxxxx důsledku xx xxxx neproveditelný xxxx xxx není vhodný, xxxx na základě xxxxxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx navrhnout xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx změny xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 60 xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxx navrhne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, ať xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, zda je xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v článcích 7 x 8 x xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxx o stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx. 2 xxxx. x) x c) tohoto xxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx prováděné xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx podle xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
agenturou nebo xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající se xxxxxxx přijaté xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx písmene x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x písmenu x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x). |
X případě xxxxxxx x) xxxxxxx nepředloží xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x žádosti.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx xx 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx státy vezmou xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx příslušný xxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx způsobilý pro xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Agentura xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx od xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 vydá Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxxxx, kterým potvrdí xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx má xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx žadatele. Žadatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx chce xxx xxxxxxx. Zpravodaj informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s žadatelem. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx ve třicetidenní xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 žadatel xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a připojí x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. V xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x článku 12 xxxxxx agentura xxxxxxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru, xxx je xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx rozhodnutí xx xxxxxxx stanovisko Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx vypuštění xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx právnická nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se návrhu x xxxxxxxxx různých xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 57 xxxx. 1 písm. x) nařízení (ES) x. 726/2004.
Kromě toho xxxx xxxx právnická xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x provádění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxx článku 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX POSTUPY
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx této xxxxx, xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/XX.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx žádosti spadající xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxx 7 a 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x registraci xxxxx xx. 7 xxxx.1 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx pediatrických xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxx všech těchto xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx tyto informace xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxx ohledu na xx, zda byly xxxxxxx xxxxxxx pediatrické xxxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxxx odklady xxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xx všemi xxxxxxxxxx obsaženými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jestliže xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx výsledky studií xxxxxxxxxxx v souladu x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxx příslušný xxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx nařízení v xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x článku 8 xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx formy xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 30
1. Předložení xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se dokládá xxxxx x dokumenty xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx příslušné xxxx, xxxxxx formy xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx určitý xxxxxx xxxxxxxxx registrován x xxxxxxxx členském státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popřípadě xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 směrnice 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx registrace xxx pediatrické xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx x dospělých.
Xxxxxx 31
Xxxx je xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 nařízení (XX) x. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Identifikace
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx léčivému přípravku xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxx xx xx obalu xxxxxxxx zvoleným v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx informace xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Do 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Komise xxxxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx a xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, avšak xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx zmíněného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X takovém případě xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx let xx xxxxxxxxxx symbolu.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxx přípravky xxxxxxx xx xxx x jinými xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace do dvou xxx xxx xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx lhůty xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx žadatel podrobně xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
b) |
žádosti x xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx registrace; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. |
2. Xx-xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx orgán požaduje xxxxxxx podmínku pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x předloženy k xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx, posouzení, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/ES x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx toho může xxxxxxxxx orgán požadovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx indikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/ES.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxx výroční xxxxxx xxxxxxxxxx aktuální xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx agentury x xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx příslušný xxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx článku.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x držitel registrace xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx článků 36, 37 nebo 38, xxxx doba xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx registrace má x úmyslu zastavit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxxx registrace xxxxxxxxx agenturu x xxxxx záměrech zastavit xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx nejpozději xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXX V
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Obsahuje-li xxxxxx xxxxx článků 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) č. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx použije x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx plánu pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx byly xxxxxxx xxxxxxx stanovené xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx registrován xx xxxxx členských xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 a 3 xx použijí xx přípravky, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
5. V xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 x 3 nepoužijí, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jeden xxx x xxxxxx, xx xxxx xxxx pediatrická xxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx získá.
Xxxxxx 37
Xx-xx předložena xxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000 x xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xx-xx xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx začleněno xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 3 xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx doba xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx v čl. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, použijí xx doby xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Kromě odměn x pobídek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Do 26. ledna 2008 xxxxx xxxxxxx státy Xxxxxx podrobné xxxxxxxxx xxxxxxxx se opatření, xxxxx přijaly xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx x pobídek xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx podpory xxxxxxx, xxxxxx x dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx se pravidelně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx patent xxxx xxxxxxxxx ochranné xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 1 xx poskytují prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX zahrne kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx x klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxxxx x článku 11 xxxxxxx směrnice xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x plánu pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxx od článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx zveřejní část xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 x xxxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx předložených xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx předčasně xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxx 1, způsobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x souvisejících xxxxxxxxxxxx x úkolů xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Členské xxxxx xxxxxxxxx dostupné xxxxx x xxxxx stávajících xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx tyto xxxxx agentuře.
Pediatrický xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx obsahu a xxxxx xxxxx, které xx xxxx shromáždit, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 42 a xx konzultaci s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx potřeb, zejména x xxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx uvedený xxxxxx xxxxxxxx nejdříve 26. ledna 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx aktualizuje.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zohlední xxxxxx xxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx alternativních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace, včetně xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx těchto způsobů xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx a veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx ze studií xx xxxxxxx zemích.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx podporou Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx evropskou xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x středisek xx xxxxxxxxx odborným zaměřením xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
2. Cílem xxxxxxx evropské sítě xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x schopností xx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx zbytečné duplikace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 26. ledna 2008 xxxxxx správní rada xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx konzultaci x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x zúčastněnými stranami xxxxxxxxx strategii xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropské xxxx. Tato xxx xxxx xxx případně xxxxxxxxxx x úsilím x xxxxxxxx základů xxxxxxxxxx výzkumného xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx programy Společenství xxx výzkum, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx registrace příslušnému xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, které se xxxxxx přípravků registrovaných xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx si xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx studií x jejich xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje výměnu xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zařazení do xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx při posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx je xxxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x pobídky podle xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx účely použití xxxxxxxx 3 vypracuje Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x agenturou xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv další xxxxxx zadané držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xx xxxxx xxxxxx xx jejich dokončení, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx registraci.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx vyměňují xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx dopadů na xxxxxxx registrace.
5. Agentura xxxxxxxxxx xxxxxx informací.
XXXXX XXX
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Obecná xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Použije xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky (9).
3. Pediatrický xxxxx xxxxxxxx bezplatně:
|
a) |
xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxx; |
|
x) |
xxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Společenství xxxxx článku 67 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, x činnost xxxxxxxx, xxxxxx posuzování xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 41 x 44 tohoto xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx x imunitách Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, stanoví xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděcích xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx musejí xxx xxxxxx, přiměřené x odrazující.
Xxxxxxx státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. října 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx řízení zahájeném xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Maximální xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx se stanoví xxxxxxxx podle čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektů, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx základě x výši uložených xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Na základě xxxxxx xxxxxxxx, x xx alespoň xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx získaly xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx podle tohoto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx všech léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx 36, 37 a 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpokládaných xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x dispozici xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se ustanovení xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx výbor
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx články 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX x xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného rozhodnutí.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 odst. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx měsíce.
3. Xxxxx přijme xxxx jednací xxx.
XXXXXXXX 2
Změny
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx mění xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 xx doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx platnosti xx xxxxx podat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx dosud vyřízena x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. x) nebo xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx o prodloužení xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx osvědčení se xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před uplynutím xxxx platnosti xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx dotčen xxxxxxxx 4, po dobu xxxx xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x platnost se xxxxxx o prodloužení xxxx platnosti již xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx takto:
|
|
5. |
x článku 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. U xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 použijí obdobně.“; |
|
6. |
v xxxxxx 11 xx xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na oznámení xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zamítnuta.“ |
|
7. |
V xxxxxx 13 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx stanovené x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx měsíců x případě použití xxxxxx 36 nařízení (XX) č. 1901/2006. X takovém xxxxxxx xxxx být doba xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx článku xxxxxxxxxxx xxxxx jednou.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 15a Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx je xxxxx zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx orgánu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx základní xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 se xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 xx xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx rozhodnutím orgánu xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předpisy xxxxx xxxxxxxx rozhodnutím ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Ve směrnici 2001/20/XX se x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx odstavec, který xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Xx xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 nahrazuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Xxxxx léčivý xxxxxxxxx nesmí být xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xx příslušný xxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením (ES) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých xxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 se xxxxxxxx 1 nahrazuje xxxxx: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x čl. 57 xxxx. 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx se xxxx xxxxxx, který zní: „Článek 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx přijatým xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná ustanovení
Článek 56
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 7 odst. 1 se nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 57
1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx třicátým xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx od 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx státech.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx parlament
předseda
X. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Radu
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx postoj Xxxx xx xxx 10. března 2006 (Xx. věst. C 193 X, 17.8.2006, x. 225) a xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx dne 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Rady xx dne 23. xxxxx 2006.
(3) Úř. věst. L 121, 1.5.2001, x. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, s. 67. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/ES (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(6) Úř. xxxx. L 182, 2.7.1992, s. 1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.
(8) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, s. 23. Xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Nařízení naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Úř. xxxx. X 35, 15.2.1995, x. 1).
(10) Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Komise x xxxxxx rizika xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx základě xx. 5 odst. 3 x xx. 57 odst. 1 xxxx. x) nařízení (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx x kterým xx zřizuje Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, vyjádřil xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Komise xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stanoviska Xxxxxx xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Radu x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx považuje za xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx.