XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X RADY (XX) x. 1901/2006
xx xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/ES x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ XXXXXXXXX X RADA EVROPSKÉ XXXX,
x ohledem na Xxxxxxx o založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx 95 xxxx xxxxxxx,
x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (1),
xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx v článku 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jednom xxxx více členských xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx bezpečný, xxxxxx jakostní x xxxxxx xxx použití x xxxxxx populaci. |
|
(2) |
Je xxxxx, xx takové xxxxxx xxxxxx provedeny xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x současné xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx populace nebylo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx registrováno. Xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx problémy xxxxxxxx x xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rizikům xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx nedostatečného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nejnovějších xxxxxxxxx xxxxxxx, vhodných xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx podání xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace, xxxxx mohou xxx xxxxxx kvalitu. |
|
(4) |
Cílem tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x dostupnost xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx dosaženo, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx je xxxxx mít xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxxxxx volnému xxxxxx bezpečných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Rozdíly xxxx xxxxxxxxxxxxxx právními x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx léčivých přípravků xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xx účelem odstranění xxxxxxxx překážek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku xx xxxx odůvodněná xxxxxxxx xxxx, jejímž xxxxx je podporovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Odpovídajícím xxxxxxx základem xx xxxxx xxxxxx 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx dosažení xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zavedení xxxxxxx povinností x xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x odměn x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postavení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxx by xx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx pediatrické použití, x proto by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx registrovány, registrované xxxxxxxxx, na xxx xx vztahují xxxxx xxxxxxxxx vlastnictví, a registrované xxxxxxxxx, xx xxx xx práva xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx spojené s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX ze xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“) je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Pediatrický xxxxx – xxxxxxxxxxx odbornými xxxxxxxxx a schopnostmi v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 xx xxxx xxxxxx i xxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxx neměli xxx finanční xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx se xxxxxxx, xx budou jednat xx xxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx x xxxx xx každoročně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx finančních zájmech. Xxxxxxxxxxx výbor by xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x x souvislosti x&xxxx;xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx podpůrných xxxxxxxxxx obsažených v xxxxx nařízení. Při xxx xxxxx xx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zařazené xx xxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxx studiím. Pediatrický xxxxx xx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx X11 Mezinárodní xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrickou populaci x xxx by xxxxxx jakémukoliv zdržování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxx xxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxx na provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx, což je xxxxxxxx, na xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx pediatrického xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje o časovém xxxxxxxxxxxx a navržených xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnosti xxxxxx x několika xxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x v jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem zavedení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, aby xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, začleněnou xx xxxxxxxxxx programu xxx dospělé. Xxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx přípravku, xxx xxx případně xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Je xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Předložení plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx s níže xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx co xx xxxx xxxxxxxxxx xxx ostatní xxxxxxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxx. |
|
(11) |
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx nebo dodatkové xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx podání žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x novou xxxxxxxx, novou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx souladu x xxxxx požadavkem. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxx podobné biologické xxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx prostřednictvím postupu xxxxxxxxxxxxx x případě xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx a rovněž xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/83/ES xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx xx xx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx patentem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx být financován x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Společenství. |
|
(13) |
Aby bylo xxxxxxxxx, xx výzkum xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděn xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxxxxxx xxxxxxx určité xxxxxxxxx, skupiny léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx x oblasti xxxx x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx ovšem xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, neměl xx xxx uvedený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx uplatňován, xxx xxx před xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(14) |
X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx odložit xxxxxxxx xxxx dokončení xxxxxxxxx xxxx všech opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděn xxxxx x xxxxxxx, xx xx bezpečný x etický, x xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxx provedených x xxxxxxxxxxx populace xxxxxxx xxxx nezdržuje registraci xxxxxxxx přípravků pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx konzistence xx agentura měla xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Pracovní skupinou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vztahy xxxx Pediatrickým výborem x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx skupinami Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx přípravky. |
|
(16) |
Stávající xxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického výzkumu x xxxxxxxxx zproštěními xxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx stávající xxxx validace xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Posuzování xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx zůstat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x stanovisko x xxxxxxx x x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pacientům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx opatření xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty rovněž xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. X případě dodržení xxxxx xxxxxxxx obsažených x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx poté xxxxx xxxxxxxxxxx získávat xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx symbol, který xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, na něž xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního vlastnictví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx – registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití xx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx by se xxxxxxxxx výslovně na xxxxxx přípravky vyvinuté xxxxxxx xxx xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití, xx xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx odpovídajícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx toho, xx xxxxxxxxx obchodní xxxxx je xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxx x xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx mohou být xxxxxxx x vydané xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx o registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo xxx xxxxxx možné odkazovat xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx Společenství. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx xxxxx pobídku xxx xxxx x xxxxxxx podniky, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx generika, xxx xxxxxxxx nepatentované xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(21) |
Xxxx nařízení xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx minimalizující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx v xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxx by části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx měly x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prospěch. Xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v článcích 5 xx 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx již xxx xxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxx registrace xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx pediatrického xxxxxxx xx xxxx let xxx xxx schválení xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx již registrované xxxxxxxxx x xxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx být zaveden xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx vnitrostátně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxxx celého Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace xx základě schváleného xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomuto účelu xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX. Xx xxxxxx xxxxxxx harmonizovaného xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx zajistit, xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx. Proto by xxxx být při xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx xxxxxxxx hodlá xxxxxxxx dlouhodobé následné xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx-xx zvláštní důvod x obavám, xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X xxxxx veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stálou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinných xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx xxxxxxxxxxx indikace, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Xxxxxxxx má xxxxxxx registrace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, měla by xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nadále xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx napomoci, xxxx xx být o xxxxxx takovém záměru xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xx xxxx být za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nemají xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx zahrnutí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x prodloužení xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx přípustná xxxxx v xxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za provádění xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xx dotyčný přípravek xxx xxxxxxxxxxxx populaci xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xx se xxxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx informací x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx xxx x informacích x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění (7) získávají xxxxxx přípravky stanovené xxxx léčivé xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace pro xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx často xxxxxx xxxxxxxxx chráněny, xxxxx xx xx uplatnit xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pobídkou. Xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění místo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx měla být xxxxxxxxxx xxxx výhradního xxxxx xx trhu xxxxxxx léčivému přípravku xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, pokud je xxxxx splněn xxxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx nařízení, včetně xxxxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Společenství na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx xx zvýšila xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aby se xxxxxxxx xxxxxxxxxx opakování xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, měla xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zanesených xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrických xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx xxxxx xx měl xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit x pravidelně aktualizovat xxxxxx léčebných potřeb xxxxxxxxxxx populace. Xxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx x priority xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Pediatrický xxxxx xx xxx xxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x odkladů schopen xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx mohli xxxxx při xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx přípravky zvolit. |
|
(33) |
Klinická xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx odborné znalosti, xxxxxxxx metodiku x x některých případech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxx vyškolenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Síť, xxxxx propojuje stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a iniciativy Xxxxxxxxxxxx x výzkumnými xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx znalostí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx údaje Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx spolupráci a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Tato xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx základů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx pediatrické populaci x sloužit jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxx xx možné, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx již xxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxxx k dispozici, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx by mohly xxx xxxxx xxxxxxxxx x je-li to xxxxxx, xxxx by xxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx zdravotnické pracovníky x xxxxxxxx. |
|
(35) |
Xxxx by xxx xxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informovanost x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických studií x&xxxx;xxxxxxx sítě. |
|
(36) |
Opatření xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xx měla xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx svěřených Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, xxxxxxxx 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxx využít xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx omezených xxxxxx, xxxx být xxxx xxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx zásadou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx. V souladu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx toho, xx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle, |
PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxxx a xxxxxxxx
Xxxxxx 1
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxx xxx vývoj xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiným hodnocením.
Xxxxxx 2
Kromě definic xxxxxxxxxxx v článku 1 xxxxxxxx 2001/83/XX xx pro účely xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
|
1. |
„xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxx populace, xxxxx xx xx xxxx xxxx narozením x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx účelem je xxxxxxxx získání nezbytných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx u části xxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 11 směrnice 2001/83/XX; |
|
4. |
„registrací xxx pediatrické xxxxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace xxxx u xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický výbor
Xxxxxx 3
1. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xx v xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle nařízení (XX) č. 726/2004 (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. a) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Není-li v xxxxx nařízení stanoveno xxxxx, xxxxxxxx se xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 726/2004, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nezávislosti a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx koordinaci xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, Výborem xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx pracovními skupinami x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx skupinami.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx skládá:
|
a) |
x pěti xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Xxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx výboru Xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
x xxxxxxx člena x jednoho náhradníka xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx pro humánní xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
ze xxx xxxxx x tří xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx nich x xxxxxxx xxxxxx nepřítomnosti.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) členské xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členů x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxx, dětské xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pediatrický výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, etiku a xxxxxxx zdraví.
Xxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx Xxxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jmenovaných xxxxx xxxxxx a) x b).
2. Členové Pediatrického xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx dobu xxx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Na zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx odborníci.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x řad xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx tří let x xxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zveřejní.
Xxxxxx 5
1. Xxx přípravě xxxxx xxxxxxxxxx vynaloží Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nelze, xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx většiny xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, o xxx xx opírají. Xxxx xxxxxxxxxx xx zpřístupní xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx úkolů xxxx xxxxxxx xxx. Xxxxxxx xxx vstoupí x xxxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxx stanoviska xx xxxxxxx xxxx agentury x xxxxxxxx xx Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Xxxxxxxxxxx výbor xx tyto xxxxx:
|
a) |
xxxxxxxxx xxxxx veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx k xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
na žádost Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zda je xxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxx k ní xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxx získané x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx údajů, xxxxx xxxx xxx shromažďovány xxx xxxxxxx podle xxxxxx 42; |
|
f) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x poskytovat xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sítě xxxxx xxxxxx 44; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx výkonného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx jej aktualizovat, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx 43; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Komisi xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx x opatřeních xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace; |
|
x) |
xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 2. |
2. Xxx plnění xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx, xxx xxx xx navrhovaných xxxxxx xxxxxxxx významný xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně stanovisek, xxxxxxxxxx nebo informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX II
REGISTRAČNÍ XXxXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx registrační xxxxxxxxx
Článek 7
1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx v platnost, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/ES xxxxx x xxxxxxxxxxxxx náležitostí:
|
x) |
xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx studií x údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; |
|
x) |
rozhodnutí xxxxxxxx x udělení xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx 11; |
|
d) |
rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populace.
Xxxxxx 8
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx dodatkovým ochranným xxxxxxxxxx podle nařízení (XXX) č. 1768/92 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx cest xxxxxx xxxxxxx xxxxxx 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx prvního xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx uvedené x čl. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxxxx, xxxxxxxx forem x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Xxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxxx xx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx článků 10, 10x, 13 xx 16 nebo 16x až 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Po konzultaci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx x obsahu, xxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx xxxx úpravu xxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx považovány xx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 x x xx. 28 xxxx. 3.
XXXXXXXX 2
Zproštění xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xx. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxx prokazující xxxxx x xxxxxxxxxxxxx skutečností:
|
x) |
určitý xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx populace xxxx x celé xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebezpečné; |
|
x) |
xxxxxxxxxx nebo xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx určeny, xx xxxxxxxxx xxxxx x dospělé xxxxxxxx; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx stávajícím xxxxxxxx xxxxx pediatrických xxxxxxxx. |
2. Zproštění xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx na jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické populace xxxx xx xxxxx xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx indikací nebo xx xxxxx.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 x tom xxxxxx, xx xx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x článku 25. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xxxxxx 25.
Xxxxxx 13
1. Žadatel může x důvodů uvedených x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx x do 60 xxx přijme xxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx povinnosti či xxxxxx.
Xxx žadatel, xxx x Pediatrický výbor xxxx během xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
Pediatrický xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, pozastaví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lhůta xx do poskytnutí xxxxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx.
3. Jakmile Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx) x xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se o xxxxxxxxxxx uděleného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx změny xxxxxxxx se zproštění xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
V xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xx xxxxxxx xxxxxxxx 6 a 7 xxxxxx 25.
3. Jestliže je xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx zrušeno, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 x 8 se nebude xxxxxxxxxx xx dobu 36 xxxxxx ode xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Pokud je xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, vypracuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a předloží xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx časový xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xx xxxx týkat. Xxxxx toho xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx složení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx podskupiny xxxxxxxxxxx populace přijatelnější, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxx 7 x 8 xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 11 x 12 xx plán pediatrického xxxxxxx xxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx – kromě řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx po dokončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxx v xxxxxx 5.2.3 xxxxx X xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxx žádosti uvedené x xxxxxxxx 1 a x xx. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx platnost žádosti x připraví souhrnnou xxxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a dokumentů; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x tomu, zda xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx určení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jejích xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx přínos xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxx opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Během xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o svolání xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může Pediatrický xxxxx požádat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx plánu, xxxxxxx xx lhůta xxx xxxxxx konečného xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 prodlouží xxxxxxx x 60 xxx. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx výbor během xxxxxx xxxxxx požádat x svolání xxxxxxx xxxxxxx. Uvedená lhůta xx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací.
Xxxxxx 18
Jakmile Pediatrický xxxxx přijme stanovisko, xx již xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxxxx x článku 25.
Xxxxxx 19
Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx xxxxxxxxx přijme Xxxxxxxxxxx xxxxx stanovisko xx prospěch zproštění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 12, načež xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Odklady
Xxxxxx 20
1. Současně x xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu podle xx. 16 odst. 1 může xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčném plánu. Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx souvisejícími s xxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provést xxxxxx x dospělých xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx déle xxx studie x xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx důvody xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Současně s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxx vlastního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx článku 20, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx prospěch odkladu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxxx obsažených x xxxxx pediatrického výzkumu.
Stanovisko xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx dotčených xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx se xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 22
Pokud xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx důsledku xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx vhodný, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx nebo zproštění xxxxxxxxxx xx 60 xxx přezkoumá x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx navrhne jejich xxxxxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 4
Soulad x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx udělování registrace xxxxx, zda xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 x xxx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 30 v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx případné xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxx. 2 xxxx. x) x c) tohoto xxxxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx.
2. Pediatrický xxxxx xxxx xxx požádán x xxxxxxxxxx, zda xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxx xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
b) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním orgánem xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx přijaté xx xxxxxxx žádosti xxxxxx xxxxx písmene x); |
|
x) |
Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo příslušným xxxxxxxxxxxxx orgánem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx existují pochybnosti xxxxxxx souladu x xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx a) xxxx x). |
X případě xxxxxxx x) žadatel nepředloží xxxxxx, xxxxx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx stanovisko, xxxxx kopie xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Xx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx do 60 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx vezmou xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx příslušný xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x registraci x xxxxxx, že studie xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Článek 25
1. Xxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xx xxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx.
2. Do 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx stanoviska.
3. Xx 30 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx pozmění své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodaj xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx navrhnout, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx o podrobnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s žadatelem. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x novému xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxxx xxx od xxxxxxx konečného stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx x připojí x xxxx konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru.
6. V xxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 12 přijme agentura xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xx obdržení xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3. X xxxxxx xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Rozhodnutí xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Různá xxxxxxxxxx
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx o poradenství xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxx xx. 57 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxxx xx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a řízení xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx poradenství xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx není v xxxx hlavě xxxxxxxxx xxxxx, řídí xx xxxxxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxx hlavy, xxxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Registrační xxxxxxx xxx xxxxxxx spadající xx xxxxxxx působnosti xxxxxx 7 a 8
Xxxxxx 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 tohoto nařízení, xxxxx xxxxxxxx jednu xxxx xxxx pediatrických xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx registrace xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx byly xxxxxxx dotyčné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx či nikoliv.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena xxxx xxxxxxxxx, uvedou se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx v příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxxxx udělené xxxxx tohoto xxxxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgán xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prohlášení o xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu. Xxx účely xx. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V případě xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx žádost, xxxxxxxx x xxxxxx 8 tohoto nařízení, x registraci xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x pediatrické populace, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Tato žádost xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 7 odst.1 písm. x).
Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx 30
1. Předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx x žádném xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxx potřebných xxx xxxxxxxx příslušné xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx, x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx musí xxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Je-li xxxx xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx xxxxxxxxx odkazovat xx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxx přípravku xxxxx xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx registrace xxx pediatrické použití, xxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxx který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Aniž je xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xx xxxxx předložit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx 32
1. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx zvoleným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2. Příbalová informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx symbolu.
2. Xx 26. července 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx základě doporučení Xxxxxxxxxxxxx výboru. Tento xxxxxx Xxxxxx zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx x xx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx zveřejněním xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže jsou xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx.
X takovém případě xx symbol a xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvou xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX
Článek 33
Xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx registrovány xxx xxxxxxxxxxxx indikaci x jestliže již xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx zohledněním xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx ode dne xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxxxx ve veřejně xxxxxxxxxx registru koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. V xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zajišťující xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
žádosti o xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxxxx indikaci; |
|
x) |
žádosti x xxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx xx stávající registrace; |
|
c) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
2. Je-li zvláštní xxxxx x obavám, xxxxxxxxx xxxxx požaduje xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx rizik xxxx xxx byly po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx. Systém xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx činností x xxxxxxxx určených xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, předcházení xxxx minimalizaci xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxx x výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 směrnice 2001/83/ES x x xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Kromě odstavců 1 x 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o farmakovigilanci xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx držitel xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x xxxxxxx x rozhodnutím xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x udělení xxxxxxx.
Jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx registrace xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a udělení xxxxxxx, informuje o xxx xxxxxxxxx orgán.
5. Agentura xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrován xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 xxxx 38, tato xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx třetí xxxxx, xxxxx projevila xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxxxxxx xxxxxx 10c xxxxxxxx 2001/83/ES.
Držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zastavit xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx před xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX X
XXXXXX X XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx žádost xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 výsledky xxxxx studií provedených x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx držitel xxxxxxx nebo dodatkového xxxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Pro účely xxxxxxx odstavce 1 xxxxxx článku xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 se xxxxxxx xx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí xx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 8, xxxxx xxxx k xxxxxxxxxx nové xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxx 1, 2 x 3 xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX požádá x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxxxx se na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x jeden xxx x xxxxxx, xx xxxx nová xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, x xxxx prodloužení získá.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (XX) x. 141/2000 a xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x je-li xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx desetiletá xxxx xxxxxxx v čl. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 141/2000 xx xxxxxxx xxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxx x xxxxxxxxx informaci dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx 5 xx 15 nařízení (XX) č. 726/2004, xxxxxxx xx doby xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xx-xx udělena xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x uvádění xx xxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx stanovených x xxxxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx poskytované Xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vývoje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xx 26. ledna 2008 xxxxx členské státy Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní veřejnosti xxxxxxxx xxxxxx všech xxxxx a pobídek xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití. Tento xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx výzkum xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci x xxxxx podporovat xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, na něž se xxxxxxxxxx patent xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Finanční xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx poskytují xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů Společenství xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a demonstrace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
XXXXX VI
KOMUNIKACE X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/XX zahrne xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x článcích 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná ve xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx třetích xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx 11 směrnice 2001/20/ES xxxxxxxx zveřejní xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Podrobné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x odstavci 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx zveřejní, x xx i v xxxxxxx, xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jemuž xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx agentury x plánu pediatrického xxxxxxx, xxxx případně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vypracuje xxxxxx týkající se xxxxxx informací xxxxxxxxx x odstavci 1, xxxxx xx mají xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, druhu xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx 26. xxxxx 2009 sdělí tyto xxxxx agentuře.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx obsahu a xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 a xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. ledna 2009 x nejpozději 26. xxxxx 2010 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných potřeb xx zohlední výskyt xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, závažnost xxxxxx xxxxxxxxxx, dostupnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx způsobů xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a veškerých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Agentura xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x středisek xx xxxxxxxxx odborným xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studií x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx evropské sítě xx mimo xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxx správní rada xxxxxxxx na návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx evropské xxxx. Tato xxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostoru x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx programy Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Xx 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x posouzení xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Příslušný xxxxx xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx změnit xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx případných xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx způsobilé x xxxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu x xxxxx zohledněny Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx žádostí x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx..
4. Xxx účely použití xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx stanovení hodnotících xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 46
1. Jakékoliv další xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx šesti měsíců xx jejich xxxxxxxxx, x xx bez xxxxxx na xx, xxx xxxx tyto xxxxxx prováděny x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije bez xxxxxx na to, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx orgán může xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxx registraci.
4. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx předložených xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx registrace.
5. Agentura koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
OBECNÁ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxxxx, financování xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití předložena x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, stanoví xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxx 70 nařízení (XX) č. 726/2004.
2. Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 297/95 xx dne 10. xxxxx 1995 x xxxxxxxxxx, které se xxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx (9).
3. Pediatrický xxxxx posuzuje bezplatně:
|
a) |
žádosti x zproštění xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxx x odklad; |
|
x) |
xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx článku 67 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxxxxx činnost Xxxxxxxxxxxxx výboru, včetně xxxxxxx xxxxxxx poskytované xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nařízení, a xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxx xxxxxx 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž je xxxxxx Protokol x xxxxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx členský xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovenými xxxxxxxx 2001/83/XX, a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Sankce xxxxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Členské státy xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx 26. xxxxx 2007. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxx okamžitě xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx agentury xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x léčivé přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxx (ES) č. 726/2004. Maximální xxxxxx x podmínky x xxxxxxx výběru xxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 51 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx všech subjektů, xxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx x výši uložených xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Komise xxxxxx společností x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx společností, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xx 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx obecnou xxxxxx x zkušenostech získaných xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx.
3. Do 26. xxxxx 2017 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36, 37 x 38. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx předpokládaných důsledků xxxxxx nařízení pro xxxxxxx xxxxxx, x xx xx účelem xxxxxxxx případných nezbytných xxxx.
4. Xxxx-xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx analýz, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxx výbor xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx 5 a 7 xxxxxxxxxx 1999/468/XX s xxxxxxx xx xxxxxx 8 uvedeného xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/ES xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx jednací xxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Xxxxxxxx (XXX) x. 1768/92 xx xxxx xxxxx:
|
1. |
v xxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
2. |
x článku 7 se doplňují xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx: „3. Xxxxxx x prodloužení xxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx, xxxxx xx podává xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx pokud xxxxxx x osvědčení xxxx dosud xxxxxxxx x jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 8 xxxx. 1 xxxx. d) nebo xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx dva xxxx před uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. 5. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 4, xx xxxx xxxx xxx xxx xxx xxxxxx nařízení (XX) č. 1901/2006 x xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
xxxxxx 8 xx xxxx takto:
|
|
4. |
xxxxxx 9 xx xxxx xxxxx:
|
|
5. |
x xxxxxx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který zní: „6. X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 xx 4 použijí obdobně.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxx xxx: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxx x takové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
V xxxxxx 13 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxx x šest měsíců x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx xxx doba xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní: „Článek 15a Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 1. Prodloužení xxxx xxxxxxxxx je xxxxx zrušit, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s článkem 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. 2. Kdokoli může xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příslušný xxxxxx daný xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 se xxxxxxxxx xxxxx: „Článek 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 vydaným xxxxx xxxxxx nařízení xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx opravné xxxxxxxxxx xxxx ty, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Ve xxxxxxxx 2001/20/XX xx x xxxxxx 11 doplňuje xxxx odstavec, xxxxx xxx:
„4. Xxxxxxxx xx odstavce 1 agentura xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (11).
Xxxxxx 54
Ve xxxxxxxx 2001/83/XX xx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxxx první xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx by příslušný xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xx byla udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004 ve xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pediatrické použití (12).
Xxxxxx 55
Nařízení (XX) x. 726/2004 se xxxx xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 56 xx xxxxxxxx 1 nahrazuje tímto: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x xx. 57 xxxx. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx xxx:
|
|
3. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, který zní: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení (XX) č. 1901/2006 xxx xxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná ustanovení
Článek 56
Xxxxxxxxx stanovený x xx. 7 xxxx. 1 xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyřízeny.
Xxxxxx 57
1. Toto xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxxxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 se xxxxxxx od 26. xxxxxxxx 2008.
Článek 8 xx použije xx 26. xxxxx 2009.
Xxxxxx 30 x 31 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2007.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Xxxxxxxxxx, xxx 12. xxxxxxxx 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXX FONTELLES
Xx Radu
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, s. 1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu xx xxx 7. xxxx 2005 (Úř. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, s. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. C 193 X, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx dne 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx) rozhodnutí Xxxx xx xxx 23. xxxxx 2006.
(3)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 121, 1.5.2001, s. 34.
(4)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, x. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx směrnicí 2004/27/ES (Xx. xxxx. L 311, 28.11.2001, x. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 182, 2.7.1992, x. 1. Nařízení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx z roku 2003.
(7)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.
(8) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, x. 23. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/ES (Xx. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23).
(9)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx nařízením (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(11) Úř. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(12) Úř. věst. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(13) Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1.“
XXXXXXXXXX KOMISE
Komise z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, mutagenními x xxxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky, xxx na základě xx. 5 odst. 3 x čl. 57 odst. 1 xxxx. p) nařízení (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x dozor xxx xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx látek jako xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx použití.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx x Radě.
Xxxxxx xxxx ve lhůtě xxxxx měsíců po xxxxxxxxx stanoviska Výboru xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informovat Xxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxx x xxxxx opatřeních, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.