XXXXXXXX XXXXXXXXXX PARLAMENTU X RADY (XX) x. 1901/2006
ze xxx 12. xxxxxxxx 2006
x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;1768/92, směrnice 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;726/2004
(Xxxx x významem xxx EHP)
EVROPSKÝ PARLAMENT X XXXX EVROPSKÉ XXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x založení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxx na xxxxxx 95 xxxx smlouvy,
s ohledem xx xxxxx Xxxxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výboru (1),
po xxxxxxxxxx x Výborem xxxxxxx,
x xxxxxxx x postupem xxxxxxxxxx x xxxxxx 251 Smlouvy (2),
vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v xxxxxx xxxx xxxx členských xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx bezpečný, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx populaci. |
|
(2) |
Je xxxxx, že takové xxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx populace nebylo xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx tržní xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxx xxxxxxxx plynoucí x xxxxxxxxxx vhodně xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx pediatrickou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vedoucí xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxx xxxxx, neúčinná xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nedostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů, vhodných xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx pediatrické xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx a dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxx registrovány xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxx pediatrické populace. Xxxxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxx xx xxxxx mít na xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se léčivých xxxxxxxxx musí být xxxxxxx veřejného zdraví, xxxx xxx tohoto xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx brání xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu. Xx účelem odstranění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xx tedy xxxxxxxxxx xxxxxxxx akce, xxxxxx xxxxx xx podporovat xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx článek 95 Xxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx x&xxxx;xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxx x odměn x xxxxxxx by měla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, které ještě xxxxxx registrovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahují práva xxxxxxxxx vlastnictví, x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx již xxxxxxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obavami xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nevyzkoušených xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze bezpečně xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx pediatrické populace xxxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/20/XX xx xxx 4.&xxxx;xxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx členských států xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (3). |
|
(8) |
X xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx – Pediatrický xxxxx – disponující odbornými xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx pediatrické xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx vědecké výbory xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/20044 by xxxx xxxxxx i xxx Pediatrický xxxxx. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx xx proto xxxxxx xxx finanční xxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx průmyslu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nestrannost, měli xx se xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x x souvislosti x&xxxx;xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti x&xxxx;xxxxxxx; xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxx xx xxx Pediatrický výbor xxxx x úvahu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obecně, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pediatrický xxxxx xx xx xxx řídit stávajícími xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES a xxxxxx obecnými zásadami X11 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxx léčivých přípravků xxx pediatrickou populaci x měl xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xx provedení xxxxxx u pediatrické xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx pediatrického xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx populaci. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x pediatrické xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxx x několika xxxxxxxxx, měl by xxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxxx, x kterých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x x jakém xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx provést. |
|
(10) |
Cílem xxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx xx xxxxxxxx rámce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxx používány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx. Proto xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx byl případně xxxx předložením xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx provedení xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx lhůtu xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxxxx a Pediatrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu v xxxx xxxx vývoje xxxxxxxx s níže xxxxxxxx&xxxx;xxxxxxx x odklad mimo xxxx xxxxxx předejít xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx populace. Xxxxxxxx xx skutečnosti, xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx je dynamickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx změnit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx plán. |
|
(11) |
Je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x nových xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení, xxxx xxx xxxxxx žádosti x registraci nebo xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx lékovou xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx v xxxxxxx xx schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu xx xxx být xxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxx x tímto požadavkem. Xxxxxxx požadavek xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxx rostlinné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (4). |
|
(12) |
Xxxx by xx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx patentem xxxx xxxxxxxxxx ochranným xxxxxxxxxx, xx být financován x xxxxx výzkumných xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx. |
|
(13) |
Xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxx xx pediatrické populaci xxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx požadavku xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx poznatky x oblasti xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx zproštění. Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zrušeno, xxxxx xx být uvedený xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx studií x xxxxxxxxxxx populace. |
|
(14) |
V xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx prováděn xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx x etický, a xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx populace xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx skupiny xxxxxxxx. |
|
(15) |
Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx poradenství xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyvíjejí xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx skupinou xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx Pediatrickým xxxxxxx x xxxxxxxxx výbory x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx přípravky. |
|
(16) |
Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx neměly xxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x 11. bodě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx orgány xx měly xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x odklady x xxxxx stávající xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Posuzování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx x působnosti xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx by xxx stanovena xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x stanovisko x xxxxxxx a x xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace. |
|
(17) |
Aby xxxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transparentnosti, xxxx xx xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zahrnuty rovněž xxxxxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace a x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zproštěních xxxxxxxxxx a odkladech. X xxxxxxx dodržení xxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Xx xxxxxx rozpoznání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx, xx označení xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(19) |
Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx registrované xxxxxxxxx, na xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx duševního xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx – registraci pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx měla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů, xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyvinuté xxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jemuž byla xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx použití, by xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxx, xx stávající xxxxxxxx xxxxx xx známý, x xxxxxxx mít xxxxxxxx x exkluzivity xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(20) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx by měla xxxxxxxxx předložení xxxxx x používání přípravku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu xx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx studií. V xxxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx mělo být xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x dokumentaci x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx. Xx xx mělo xxxxxxxxxxxx další xxxxxxx xxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx vyrábějících xxxxxxxx, xxx vyvíjely xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxx populaci. |
|
(21) |
Toto xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přizpůsobeným xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x opatření minimalizující xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx celého Xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve Xxxxxxxxxxxx měly x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xx měla xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx Společenství xxxxxxx x článcích 5 až 15 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 (5). |
|
(22) |
X případě, xx xxxxxxxxx plán pediatrického xxxxxxx vedl x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, který již xxx uveden na xxx pro xxxx xxxxxxxx, měl by xxx držitel registrace xxxxxxx xxxxx přípravek xx trh se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx registrované xxxxxxxxx x nikoli xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(23) |
Xxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx získat xxx vnitrostátně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx Společenství, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxx postup stanovený x xxxxxxxx 32, 33 x 34 xxxxxxxx 2001/83/ES. To xxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx. |
|
(24) |
Xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx mechanismy xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace, xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Účinnost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx požadavek xxxxxxxxx xxxxxxxx uvést, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx populace. Xx-xx xxxxxxxx důvod x obavám, xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik xxxx xxxxxxx po xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(25) |
X zájmu veřejného xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx vyvinuty xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Jestliže xx xxxxxxx registrace x xxxxxx stáhnout xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx xx xxx k dispozici xxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožní mít x dotyčnému xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxx mohla xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxx. |
|
(26) |
X xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, by xxxx být za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, poskytnuta xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zavedeného xxxxxxxxx Xxxx (EHS) x.&xxxx;1768/92 (6). Na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systémů zdravotního xxxxxxxxx. |
|
(27) |
Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xxxxx xxxxxx nařízení xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení (XXX) č. 1768/92. |
|
(28) |
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nikoliv xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x účinný, xxxx xx xx xxxxxxxxxx i x xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxx. Xxx zlepšení xxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx informace o xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxxx x registrovaném xxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(29) |
Xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 141/2000 xx xxx 16. xxxxxxxx 1999 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx onemocnění (7) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výhradního xxxxx na trhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx registrace xxx xxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx. Jelikož xxxxxx xxxxxxxxx často nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a pokud xxxxxxxxx chráněny xxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ochranného xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxx, xxxxx je xxxxx xxxxxx požadavek xx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(30) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx bránit fungování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. Xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx měla Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, by xxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dalších xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx výzkumu, jako xx xxxxxxxxx financování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx rámcových xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx výzkum, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. |
|
(31) |
Xxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x xxx se xxxxxxxx zbytečnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx evropská xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx probíhající, xxxxxxxxx xxxxxxxx a dokončené xxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx i xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xx měla xxxxxxxxx xxxx informací xxxxxxxxxx xx pediatrických klinických xxxxxxxxx zanesených xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx veškerých pediatrických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(32) |
Xxxxxxxxxxx výbor xx xxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxx, xxxxxxxxx státy a xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx měl xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace x xxxxxxxxxx na léčebné xxxxxxx této xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Společnosti xx xxx mohly xxxxxx xxxxxxxxx příležitosti x rozvoji xxx xxxxxxxx xxxxxxxx; Pediatrický xxxxx by měl xxx xxx posuzování xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyhodnotit xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx; x zdravotničtí xxxxxxxxxx x pacienti xx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xx mohli xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(33) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení x xxxx xx xxx xxxxxxxxx řádně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pracovníky. Xxx, xxxxx xxxxxxxxx stávající xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx x výzkumnými xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxx zohledňuje xxxxx Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xx pomohla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx základů evropského xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx rámcových programů Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx populaci x sloužit xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalostí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(34) |
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx možné, že xxxxxxxxxxxxx společnosti xxx xxxx údaje x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx x dispozici. Xxx xx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx předložit xxxx příslušným xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx registrován. Xxxxx xxxxxxxx by xxxxx xxx xxxxx posouzeny x xx-xx xx xxxxxx, měly by xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x pacienty. |
|
(35) |
Měly xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx posuzování xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií x&xxxx;xxxxxxx xxxx. |
|
(36) |
Xxxxxxxx nezbytná x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx měla xxx xxxxxxx v souladu s rozhodnutím Xxxx 1999/468/XX xx xxx 28. xxxxxx 1999 x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Komisi (8). |
|
(37) |
Nařízení (XXX) č. 1768/92, xxxxxxxx 2001/20/XX, směrnice 2001/83/XX x xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;726/2004 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(38) |
Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx jej xxxxxxxx x xxxx, že xx umožní xxxxxx xxxxx co xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxx dosaženo xx xxxxxx Společenství, xxxx Xxxxxxxxxxxx přijmout opatření x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v článku 5 Xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v uvedeném xxxxxx xxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xx je xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx cíle, |
PŘIJALY XXXX NAŘÍZENÍ:
XXXXX X
XXXXXX XXXXXXXXXX
KAPITOLA 1
Xxxxxxx a xxxxxxxx
Článek 1
Xxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx se xxxxxxxx 2001/20/XX pravidla xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx, xxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinickým xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxxxxxx 2001/83/ES xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozumí:
|
1. |
„pediatrickou xxxxxxxx“ xxxx populace, xxxxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x 18 xxxx; |
|
2. |
„xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxx stanovujících podmínky, xx kterých xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
3. |
„xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx registrován xxx xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxx pediatrické xxxxxxxx x x xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx indikaci x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/83/XX; |
|
4. |
„xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx“ xxxxxxxxxx udělená xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení (EHS) x. 1768/92 xxxx xxxxxxxx způsobilým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití x pediatrické xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. |
XXXXXXXX 2
Pediatrický xxxxx
Článek 3
1. Xx 26. července 2007 xx x xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 (xxxx jen „xxxxxxxx“) xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx zřízený, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedení x xx. 4 xxxx. 1 xxxx. a) x x).
Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx sekretariátu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xx Pediatrický xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky, Xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jakýmikoliv dalšími xxxxxxxxx poradními xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx konzultace xxxx xxxx.
Xxxxxx 4
1. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx skládá:
|
x) |
x xxxx xxxxx Výboru xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx do xxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx x souladu x xx. 61 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Těchto pět xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; |
|
x) |
x jednoho xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx, jehož příslušný xxxxxxxxxxxx xxxxx není xxxxxxxxx xxxxx jmenovanými Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; |
|
c) |
xx tří xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xx konzultaci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veřejné xxxxx x projevení zájmu, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovníci; |
|
x) |
ze tří xxxxx a xxx xxxxxxxxxx jmenovaných Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx veřejné xxxxx x projevení xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pacientů. |
Náhradníci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx nich x xxxxxxx xxxxxx nepřítomnosti.
Xxx xxxxx xxxxxx a) x x) xxxxxxx xxxxx spolupracují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx konečné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx členů a xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx vývoj, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx výzkum, xxxxxxxxxxxxxxxx, etiku x xxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxx xxxxxx c) a x) bere Xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členů xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
2. Xxxxxxx Pediatrického xxxxxx jsou jmenováni xx xxxx tří xxx s možností xxxxxxxxxxx. Xx zasedáních Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx doprovázet odborníci.
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxx xxxxx xxxxx předsedu na xxxxxx xxx xxx x možností xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
4. Xxxxx x kvalifikace xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 5
1. Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 5 x 7.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx řád. Xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rady xxxxxxxx x xxxxxxxx od Xxxxxx.
3. Xx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 6
1. Pediatrický xxxxx xx xxxx xxxxx:
|
x) |
posuzovat xxxxx xxxxxxxxx plánů xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; |
|
b) |
xxxxxxxxx zproštění xxxxxxxxxx a odklady x xxxxxxx k xxx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxx x xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx schváleným plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx k xx xxxxxxxxxx; |
|
x) |
xx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxx pediatrického xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx, bezpečnosti nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx u pediatrické xxxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx obsahu x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 42; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jí xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxx 44; |
|
g) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx xxxx tohoto xxxxxxxx; |
|
x) |
xx žádost xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxx Xxxxxx poskytovat poradenství x xxxxxxxxx otázce související x léčivými přípravky xxx použití x xxxxxxxxxxx populace; |
|
i) |
xxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x článku 43; |
|
x) |
poskytovat xxxxxxxx a Komisi xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxxx populace; |
|
k) |
předložit Xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 32 odst. 2. |
2. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx významný léčebný xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřeb pediatrické xxxxxxxx. Pediatrický výbor xxxxx x úvahu xxxxxxx jemu dostupné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušnými xxxxxx xxxxxxx xxxx.
XXXXX XX
XXXXXXXXXXX POžADAVKY
KAPITOLA 1
Xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky
Xxxxxx 7
1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 6 xxxxxxxx 2001/83/XX pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
|
a) |
výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x údaje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxxxxxx agentury o xxxxxxx zproštění povinnosti xxx konkrétní přípravek; |
|
x) |
xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 11; |
|
x) |
rozhodnutí xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx. |
Xxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxx dotyčný xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx v xxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 8
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) č. 1768/92 xxxx patentem způsobilým xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení, xx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx indikací, xxxxxx xxxxxxxx pediatrických, xxxxxx xxxxxxxx forem x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx článek 7 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxx prvního pododstavce xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 7 xxxx. 1 xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, tak x xxxxxx indikací, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx.
Xxxxxx 9
Články 7 x 8 se xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 10, 10x, 13 xx 16 xxxx 16x xx 16x xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxxxx 10
Xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stranami vypracuje Xxxxxx podrobná xxxxxxxx xxxxxxxx xx formy x xxxxxx, xxxxx xx žádosti o xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx kontroly souladu xxxxxxx x xxxxxx 23 a x xx. 28 odst. 3.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx 11
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx. 1 písm. x) xxxx určité xxxxxx přípravky nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud existují xxxxxx prokazující xxxxx x následujících skutečností:
|
x) |
xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx pediatrické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neúčinné xxxx nebezpečné; |
|
x) |
onemocnění xxxx xxxx, pro xxxxx xxxx dotyčný léčivý xxxxxxxxx nebo skupina xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx populace; |
|
c) |
xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx pacientů. |
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxx vydáno x xxxxxxx na jednu xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxx určitých xxxxxxxxx indikací xxxx xx obojí.
Xxxxxx 12
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 v xxx xxxxxx, že by xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1.
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použije xx postup xxxxxxxxx x xxxxxx 25. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se použijí xxxxx xxxxxxxx 6 x 7 článku 25.
Xxxxxx 13
1. Xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx o zproštění xxxxxxxxxx xxx určitý xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxx xxxxx jmenuje xxxxxxxxxx x xx 60 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxx určitý přípravek xxxx xxx uděleno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx.
Xxx xxxxxxx, xxx x Pediatrický výbor xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx požádat x xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadatele xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentů. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxx šedesátidenní xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, použije xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 14
1. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxx ročně) x xx zpřístupněn xxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxx výbor xxxx xxxxxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X případě xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx skupinu xx použijí odstavce 6 x 7 xxxxxx 25.
3. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx léčivý přípravek xxxx xxx skupinu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 7 a 8 se xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 36 měsíců xxx xxx vyjmutí xxxxxx xxxxxxxxx povinnosti ze xxxxxxx.
XXXXXXXX 3
Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx 1
Xxxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx 15
1. Xxxxx xx xxxxxxx požádat x xxxxxxxxxx x souladu x čl. 7 xxxx. 1 xxxx. x) nebo d), xxxxxxx 8 xxxx xxxxxxx 30, xxxxxxxxx xx plán xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přizpůsobí, aby xxxx xxxx použití xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatelnější, xxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxx 16
1. V případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx článků 7 x 8 nebo xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx článků 11 x 12 xx xxxx pediatrického xxxxxxx nebo žádost x xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxx – xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx 5.2.3 xxxxx I xxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx populace xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx dotyčné xxxxxxx.
2. Do 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 x x čl. 15 xxxx. 1 ověří xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro Pediatrický xxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 17
1. Xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, který je xxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 2, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x do 60 xxx xxxxxx stanovisko x xxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů xxx určení podmínek, xx xxxxxxx lze dotyčný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx. Xxx přijímání tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx x přizpůsobení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx podskupin xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přiměřená.
Xxxxx xxxxxx xxxxx může žadatel xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 může Pediatrický xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxx vydání xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxxxx xxxxxxx x 60 dnů. X xxxxxxxx případech xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dalšího xxxxxxx. Uvedená lhůta xx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 18
Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx již xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxxx 19
Jestliže po xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dojde Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx čl. 11 xxxx. 1 xxxx. x), x) xxxx x), přijme xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 17 xxxx. 1.
X xxxxxxxx případech xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx prospěch zproštění xxxxxxxxxx podle xxxxxx 12, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 25.
Xxxxx 2
Xxxxxxx
Xxxxxx 20
1. Xxxxxxxx x předložením plánu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 16 xxxx. 1 xxxx xxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx některých xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dotyčném xxxxx. Xxxxxx odklad se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx zdravím.
X xxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx před zahájením xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx studie u xxxxxxxxx.
2. Xx xxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 51 xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx odkladu.
Xxxxxx 21
1. Současně s xxxxxxxx kladného xxxxxxxxxx xxxxx xx. 17 xxxx. 1 xxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor ze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx předložené xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 20, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 20, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx pediatrického xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dotčených opatření.
2. Xxxxxxx Xxxxxxxxxxx výbor xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxx xx xxxxxx stanovený x xxxxxx 25.
Xxxxx 3
Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu
Xxxxxx 22
Pokud xxxxxxx po vydání xxxxxxxxxx x schválení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx xxxx požádat x xxxxxx nebo xxxxxxxxx povinnosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx žádost o xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 60 xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx Pediatrický výbor xxxxxx stanovisko, ať xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v článku 25.
Xxxxx 4
Xxxxxx s xxxxxx pediatrického xxxxxxx
Xxxxxx 23
1. Xxxxxxxxx orgán odpovědný xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx změnu v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x článcích 7 a 8 x zda je xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx 30 v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle článků 27 xx 39 xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko Xxxxxxxxxxxxx výboru xxxxx xxxx. 2 písm. b) x x) xxxxxx xxxxxx provede xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx požádán x stanovisko, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, x těchto xxxxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx změnu xxxxx xxxxxx 7, 8 x 30; |
|
x) |
agenturou xxxx xxxxxxxxxx vnitrostátním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx žádosti podané xxxxx xxxxxxx x); |
|
x) |
Výborem xxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené x xxxxxxx a), xxxxx existují xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx nebylo xxxxxx xxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx podané podle xxxxxx x) xxxx x). |
X xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx.
3. Je-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx do 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxxx 24
Xxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx vědeckém xxxxxxxxxx platné xxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx a pobídky xxxxx xxxxxx 36, 37 a 38.
XXXXXXXX 4
Xxxxxx
Xxxxxx 25
1. Agentura xxxxx žadateli xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxx xxx xx xxxx obdržení.
2. Xx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxxxxx písemnou, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Do 30 xxx xx obdržení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxxx, xxxxxx potvrdí xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Zpravodaj xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxx xxxxxx navrhnout, xx xxxx xxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx kontaktů x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx závěru se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxxxxx.
4. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx Pediatrického xxxxxx xxxxxxx.
5. Agentura xxxxxx xxxxxxxxxx nejpozději do xxxxxx dnů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxxx žadateli xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx konečné xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
6. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v článku 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do deseti xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 13 odst. 3. X tomuto xxxxxxxxxx xx připojí xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povahy xxxxxxxx.
XXXXXXXX 5
Xxxxx ustanovení
Xxxxxx 26
Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx osoba, která xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxx provádění xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k prokázání xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pediatrické populace xxxxx čl. 57 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x poradenství xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x řízení xxxxx xxxxx xxxxxx 34.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx článku xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXXXXXXX XXXXXXX
Xxxxxx 27
Xxxxx xxxx v xxxx xxxxx stanoveno xxxxx, řídí se xxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx této hlavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 nebo xxxxxxxx 2001/83/ES.
XXXXXXXX 1
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 7 x 8
Článek 28
1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 7 xxxx.1 tohoto nařízení, xxxxx obsahují xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx tyto informace xx užitečné xxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx na xx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxx či nikoliv.
2. Xx-xx xxxxxxxxxx udělena xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxx v příbalové informaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odklady xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
3. Jestliže xx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x dokončeném xxxxx pediatrického xxxxxxx x jestliže souhrn xxxxx x přípravku xxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx x dokončeným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xx. 45 xxxx. 3 xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byly významné xxxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxx pediatrického výzkumu xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
Xxxxxx 29
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx směrnice 2001/83/XX xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x článku 8 tohoto xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxx nové cesty xxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx 32, 33 a 34 xxxxxxxx 2001/83/XX.
Xxxx xxxxxx xxxx být x xxxxxxx x požadavkem xxxxxxxxxx x xx. 7 xxxx.1 xxxx. x).
Xxxxx postup xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx částí souhrnu xxxxx o přípravku, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx.
XXXXXXXX 2
Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Článek 30
1. Předložení xxxxxxx x registraci xxx pediatrické použití x xxxxxx případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, lékové xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx plán xxxxxxxxxxxxx výzkumu.
3. Xx-xx xxxx xxx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrován v xxxxxxxx členském státě xxxx xx Xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxx přípravku xxxxx xx. 14 odst. 11 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxxxxx 10 xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. Xxxxxxxx přípravku, jemuž xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxx jakéhokoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx účinnou látku x pro který xxxx xxxxxxxx držiteli xxxxxxx registrace xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxx 31
Xxxx je xxxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití x souladu x xxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxx 5 až 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
XXXXXXXX 3
Xxxxxxxxxxxx
Článek 32
1. Xxxxx xx léčivému přípravku xxxxxxx registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx zvoleným v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx.
2. Xx 26. xxxxxxxx 2007 xxxxx Xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx Xxxxxx zveřejní.
3. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx x xx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X takovém xxxxxxx xx symbol x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xx obalu x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx dvou xxx xx zveřejnění xxxxxxx.
XXXXX XX
POREGISTRAČNÍ XXXXXXXXX
Xxxxxx 33
Xxxxxxxx jsou léčivé xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx již xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx x jinými indikacemi, xxxxx xxxxxxx registrace xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx do dvou xxx ode xxx xxxxxxxxxx pediatrické xxxxxxxx. Xxxx lhůty xx xxxxxx xx veřejně xxxxxxxxxx registru koordinovaném xxxxxxxxx.
Xxxxxx 34
1. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podrobně xxxxx opatření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
|
x) |
xxxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx indikace xx stávající xxxxxxxxxx; |
|
x) |
žádosti x registraci xxx xxxxxxxxxxx použití. |
2. Xx-xx zvláštní xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx orgán xxxxxxxx xxxxxxx podmínku xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx systém xxxxxx xxxxx nebo xxx byly po xxxxxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Systém řízení xxxxx zahrnuje soubor xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx určených ke xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxx.
Posouzení xxxxxxxxx systému řízení xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 104 xxxx. 6 xxxxxxxx 2001/83/XX x v xx. 24 xxxx. 3 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004.
Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx účinnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxx rizik x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Kromě xxxxxxxx 1 x 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxx 2001/83/XX.
4. X xxxxxxx xxxxxxx předá xxxxxxx xxxxxxxxxx agentuře xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx pediatrického xxxxxxx x udělení odkladu.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx o xxx příslušný orgán.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx 35
Xxxxxxxx je xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxx pediatrickou indikaci x držitel xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 nebo 38, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx registrace xx x xxxxxx zastavit xxxxxxx léčivého přípravku xx xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx osobě, xxxxx projevila xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx trh, použít xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx obsažené x registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx 10x xxxxxxxx 2001/83/ES.
Držitel xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zastavit xxxxxxx přípravku na xxx nejpozději šest xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx tuto xxxxxxxxxx zveřejní.
XXXXX V
XXXXXX A XXXXXXX
Xxxxxx 36
1. Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxxxx 7 xxxx 8 xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, má xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osvědčení xxxxx xx šestiměsíční xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 1 x 2 xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92.
Xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nevede x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dotyčného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx se xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 odst. 3.
3. Xxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxxxxx 1, 2 x 3 se použijí xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčením xxxxx xxxxxxxx (EHS) x. 1768/92 xxxx patentem, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dodatkového xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Nepoužijí se xx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 141/2000.
5. V xxxxxxx xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxx 8, xxxxx vede x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx 1, 2 a 3 xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavcem xxxxxxxx 2001/83/XX xxxxxx x xxxxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx se na xxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxx x xxxxxx, že xxxx xxxx pediatrická xxxxxxxx xxxxxxx významný xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčby, x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx 37
Xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 a xxxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx studií xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxxx plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xx-xx xx udělené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 28 odst. 3 xxxxxx nařízení, xxxxxxxxx xx desetiletá doba xxxxxxx v xx. 8 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 141/2000 na dvanáct xxx.
Xxxxx pododstavec xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že dokončení xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxxxxxx studií xxxx xxxxxxxxxx v souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx 38
1. Je-li udělena xxxxxxxxxx xxx pediatrické xxxxxxx v xxxxxxx x články 5 xx 15 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na trh xxxxxxxxx x xx. 14 xxxx. 11 xxxxxxxxx nařízení.
2. Je-li udělena xxxxxxxxxx pro pediatrické xxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 39
1. Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 36, 37 a 38 xxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx pediatrické xxxxxxx.
2. Xx 26. ledna 2008 xxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se opatření, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podpory výzkumu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx aktualizují.
3. Xx 26. xxxxxxxx 2008 Xxxxxx zpřístupní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x aktualizace xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx 40
1. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na výzkum xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ochranné osvědčení.
2. Finanční xxxxxxxxxx Společenství uvedené x odstavci 1 xx poskytují prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx výzkumu.
XXXXX XX
XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX
Xxxxxx 41
1. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx xxxxxxxx i klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx zemích, která xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x článku 11 uvedené xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxx xx článku 11 xxxxxxxx 2001/20/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Podrobné xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení uvedených x odstavci 1 x jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx podle xxxxxx 45 x 46 xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx předčasně ukončeno. Xxxx xxxxxxxx předloží xxxxxxxx xxx prodlení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, jemuž bylo xxxxxx rozhodnutí agentury x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo případně xxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxx po xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx informací uvedených x xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx 2001/20/XX, druhu xxxxxxxxx, které se xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 42
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx populace x xx 26. xxxxx 2009 xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pokyny týkající xx obsahu x xxxxx xxxxx, které xx xxxx xxxxxxxxxx, xx 26. xxxxx 2007.
Xxxxxx 43
1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 42 a xx konzultaci x Xxxxxx, členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami vytvoří Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx výzkumu.
Agentura uvedený xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 26. xxxxx 2009 x xxxxxxxxxx 26. xxxxx 2010 a pravidelně xxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčebných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx způsobů xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx účinnosti a nežádoucích xxxxxx těchto způsobů xxxxx x veškerých xxxxxx bezpečnosti v xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx studií xx třetích xxxxxx.
Xxxxxx 44
1. Xxxxxxxx zřídí x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx stávajících xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx pracovníků x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxx evropské xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x schopností xx xxxxxxxx úrovni x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x pediatrické xxxxxxxx.
3. Xx 26. ledna 2008 xxxxxx správní xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx. Xxxx síť xxxx xxx případně xxxxxxxxxx s úsilím x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výzkumného prostoru x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx programy Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, technologický xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx 45
1. Do 26. xxxxx 2008 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxx x posouzení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx orgán xxxx aktualizovat xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na dotčené xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 x xxxxxxx pediatrické studie xxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x zařazení xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx pediatrického výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 7, 8 xxxx 30.
3. Xxxx xx xxxxxx předchozí xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx 36, 37 x 38 xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx..
4. Xxx účely použití xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokyny xxx stanovení hodnotících xxxxxxxx významu studií.
Xxxxxx 46
1. Xxxxxxxxx další xxxxxx zadané držitelem xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx příslušnému xxxxxx xx xxxxx měsíců xx jejich xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxx xxxxxx prováděny x xxxxxxx se schváleným xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx nikoliv.
2. Xxxxxxxx 1 xx použije xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.
3. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx orgány xx xxxxxxxx informace xxxxxxxx se předložených xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
5. Agentura koordinuje xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXXX XXX
XXXXXX A XXXXXXXXX XXXXXXXXXX
XXXXXXXX 1
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx 1
Poplatky, financování xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx
Xxxxxx 47
1. Xx-xx žádost x registraci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (ES) č. 726/2004, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx posouzení žádosti x xxxxxxxxx registrace x souladu x xxxxxxx 70 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004.
2. Použije xx nařízení Rady (XX) č. 297/95 xx xxx 10. xxxxx 1995 o xxxxxxxxxx, které xx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (9).
3. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx:
|
a) |
žádosti x xxxxxxxxx povinnosti; |
|
b) |
xxxxxxx x odklad; |
|
c) |
xxxxx pediatrického xxxxxxx; |
|
x) |
xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx pediatrického xxxxxxx. |
Xxxxxx 48
Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 67 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx nařízení, x xxxxxxxxx xxxxxxxx agentury xxxxx článků 41 x 44 xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 49
1. Aniž xx xxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxx a imunitách Xxxxxxxxxx společenství, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx stát xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na jeho xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, a xxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx ustanoveních do 26. října 2007. Xxxxxxx následné změny xxxxxx xx možná xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zahájeném xxx porušení xxxxxx xxxxxxxx.
3. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx Komise xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (ES) x. 726/2004. Maximální částky x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx těchto xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 51 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx 50
1. Xx xxxxxxx xxxxxx agentury, x xx alespoň xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx společností a přípravků, xxxxx získaly xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx, jakož x xxxxxx společností, které xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovených v xxxxx xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
2. Do 26. xxxxx 2013 xxxxxxxx Xxxxxx Evropskému xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxx.
3. Xx 26. xxxxx 2017 předloží Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx použití článků 36, 37 x 38. Xxxxxx bude xxxxxxxxx analýzu hospodářského xxxxxx odměn a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxx xxxxxxxx případných xxxxxxxxxx xxxx.
4. Xxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 3 zároveň x ustanoveními xxxxxxxx 2.
Xxxxx 2
Xxxxx xxxxx
Xxxxxx 51
1. Xxxxxx je nápomocen Xxxxx výbor pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx článkem 121 xxxxxxxx 2001/83/XX (xxxx xxx „xxxxx“).
2. Xxxxxxxx-xx se xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx 5 x 7 xxxxxxxxxx 1999/468/ES x xxxxxxx xx článek 8 xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Doba xxxxxxx v xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxxxx 1999/468/XX xx xxx xxxxxx.
3. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx řád.
XXXXXXXX 2
Xxxxx
Xxxxxx 52
Nařízení (XXX) č. 1768/92 xx mění xxxxx:
|
1. |
x xxxxxx 1 xx xxxxxxxx nová definice, xxxxx zní:
|
|
2. |
x xxxxxx 7 se doplňují xxxx xxxxxxxx, které xxxxx: „3. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx podat, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 8 xxxx. 1 xxxx. d) xxxx xx. 8 xxxx. 1x. 4. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osvědčení. 5. Xxxx xx xxxxxx odstavec 4, xx xxxx xxxx let xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 x platnost xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx uplynutím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“; |
|
3. |
článek 8 xx mění xxxxx:
|
|
4. |
xxxxxx 9 se xxxx takto:
|
|
5. |
x článku 10 xx doplňuje nový xxxxxxxx, xxxxx xxx: „6. U xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx 1 až 4 použijí xxxxxxx.“; |
|
6. |
x xxxxxx 11 xx xxxxxxxx nový odstavec, xxxxx zní: „3. Xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xx žádost x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“ |
|
7. |
X xxxxxx 13 se doplňuje xxxx xxxxxxxx, který xxx: „3. Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 36 xxxxxxxx (XX) x. 1901/2006. X xxxxxxx případě xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx.“; |
|
8. |
xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxx zní: „Xxxxxx 15a Xxxxxxx xxxxxxxxxxx doby xxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxxx xxxx platnosti xx xxxxx zrušit, xxxxx xxxx uděleno x xxxxxxx x článkem 36 nařízení (ES) x. 1901/2006. 2. Kdokoli xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx prodloužení xxxx xxxxxxxxx orgánu, který xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“; |
|
9. |
xxxxxx 16 xx xxxx xxxxx:
|
|
10. |
xxxxxx 17 se xxxxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx 17 Opravné xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx x xx. 9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 15 xxxx. 2 x xx. 15x xxxx. 2 xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx, jejichž xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx vnitrostátních xxxxxxx.“. |
Xxxxxx 53
Ve směrnici 2001/20/XX se x xxxxxx 11 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, který xxx:
„4. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx dne 12. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití (11).
Xxxxxx 54
Ve xxxxxxxx 2001/83/XX xx v xx. 6 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
„1. Žádný xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx by xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x touto xxxxxxxx xxxx aniž xx xxxx udělena xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením (XX) x. 726/2004 xx xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1901/2006 xx xxx 12. xxxxxxxx 2006 x léčivých přípravcích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (12).
Xxxxxx 55
Xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xx xxxx takto:
|
1. |
x článku 56 xx odstavec 1 xxxxxxxxx xxxxx: „1. Součástí xxxxxxxx xxxx:
|
|
2. |
x čl. 57 odst. 1 xx doplňuje xxxx xxxxxxx, xxxxx zní:
|
|
3. |
xxxxxx se nový xxxxxx, který xxx: „Xxxxxx 73x Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1901/2006 xxx podat xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx 230 Smlouvy.“. |
XXXXXXXX 3
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xxxxxx 56
Xxxxxxxxx stanovený v xx. 7 xxxx. 1 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyřízeny.
Xxxxxx 57
1. Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxx 7 xx xxxxxxx xx 26. xxxxxxxx 2008.
Xxxxxx 8 xx xxxxxxx xx 26. xxxxx 2009.
Články 30 x 31 xx xxxxxxx xx 26. července 2007.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v celém xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx Štrasburku, xxx 12. prosince 2006.
Xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx
xxxxxxxx
J. XXXXXXX XXXXXXXXX
Za Xxxx
xxxxxxxx
X. XXXXXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 267, 27.10.2005, s. 1.
(2) Stanovisko Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx 7. xxxx 2005 (Xx. xxxx. X 193 X, 17.8.2006, x. 225), xxxxxxxx xxxxxx Xxxx xx xxx 10. xxxxxx 2006 (Xx. xxxx. X 193 E, 17.8.2006, x. 225) x xxxxxx Evropského parlamentu xx xxx 1. xxxxxx 2006 (xxxxx xxxxxxxxxxxx x Úředním xxxxxxxx) xxxxxxxxxx Xxxx xx dne 23. xxxxx 2006.
(3) Úř. věst. X 121, 1.5.2001, s. 34.
(4) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004 xx xxx 31. xxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx registraci humánních x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x dozor xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (Xx. xxxx. X 136, 30.4.2004, s. 1).
(5)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. L 311, 28.11.2001, x. 67. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2004/27/XX (Xx. věst. X 311, 28.11.2001, s. 67).
(6)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. L 182, 2.7.1992, s. 1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx z xxxx 2003.
(7) Úř. xxxx. X 18, 22.1.2000, s. 1.
(8) Úř. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23. Rozhodnutí ve xxxxx xxxxxxxxxx 2006/512/XX (Xx. xxxx. X 184, 17.7.1999, x. 23).
(9) Úř. věst. L 35, 15.2.1995, x. 1. Xxxxxxxx naposledy xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) x. 1905/2005 (Xx. xxxx. L 35, 15.2.1995, x. 1).
(10)&xxxx;&xxxx;Xx. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(11) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, s. 1.“
(12) Úř. xxxx. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
(13)&xxxx;&xxxx;Xx. věst. X 378, 27.12.2006, x. 1.“
XXXXXXXXXX XXXXXX
Xxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx látkami xxx xxxxxxxxxx požádá Výbor xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky, xxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 3 x čl. 57 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xx dne 31. března 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxx přípravcích xxx xxxxxxx použití.
Xxxxxx předloží xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx a Xxxx.
Komise xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Evropský xxxxxxxxx x Xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.