XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1278
ze dne 21. xxxx 2018,
kterým xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx představující xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 a mění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 540/2011
(Text x významem xxx XXX)
XXXXXXXX KOMISE,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1107/2009 xx xxx 21. xxxxx 2009 x xxxxxxx přípravků xx xxxxxxx rostlin xx xxx a o zrušení xxxxxxx Xxxx 79/117/EHS x 91/414/XXX (1), x xxxxxxx na článek 22 xx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxxx nařízení,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
X xxxxxxx s čl. 7 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxxxxxx Xxxxxx xxx 27. xxxxx 2015 od xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx Crop Xxxxxxxxxx XX xxxxxx x xxxxxxxxx účinné xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1. |
|
(2) |
X xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx Dánsko xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx 3. xxxxxxxx 2015 xxxxxxxx, ostatním xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“), xx žádost xx xxxxxxxxxx. |
|
(3) |
Dne 19. xxxxxxxx 2016 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx, zda xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro schválení xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009, a kopii xxxx zprávy zaslal xxxxx. |
|
(4) |
Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. X xxxxxxx x xx. 12 odst. 3 xxxxxxxxx nařízení dne 23. xxxxxx 2017 xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx, Komisi x xxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx aktualizovaného xxxxxx xxxxxx o posouzení xxx 17. října 2017. |
|
(5) |
Xxx 11. ledna 2018 xxxxxx úřad žadateli, xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxx xxxx závěr (2) x xxx, xxx lze očekávat, xx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xxxxx kritéria xxx xxxxxxxxx stanovená v článku 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(6) |
Xxx 11. xxxxxx 2018 xxxxxxxxxx Xxxxxx Stálému xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Pasteuria nishizawae Xx1 x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx látky Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. |
|
(7) |
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
|
(8) |
X xxxxxxx xxxxxxx xx více xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx obsahujícího tuto xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx posouzena x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxxxxx. |
|
(9) |
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 xx xxxxxxx xxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx 22 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Pasteuria xxxxxxxxxx Xx1 xxxx látkou xxxxxxxxxx xxxxx a splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009. Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 xx divoký xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxx o obligátní xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Spory Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 xx xxxxxxx jen xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx vyloučit xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx organismus, xxxxxx xxxx a pacientů xx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx rozvíjet xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx antimikrobiální xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx: kritérium xxxxxxxxx v bodě 5.2.1 xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 se xxxx xxxxxxxx za xxxxxxx. |
|
(10) |
Xx xxxxx vhodné xxxxxxx látku Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 xxxxxxxx xx xxxx 15 xxx. |
|
(11) |
X xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxxxxx x xxxxxxx 6 xxxxx nařízení a s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, jelikož Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 je xxxxxxxxxxxxxxx. |
|
(12) |
X xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 1107/2009 xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (EU) x. 540/2011 (3). |
|
(13) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx nishizawae Xx1, specifikovaná x xxxxxxx X, xx schvaluje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx příloze.
Xxxxxx 2
Xxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) č. 540/2011
Příloha xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 540/2011 xx xxxx v souladu x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxxx x xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v platnost xxxxxxxx xxxx po vyhlášení x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx.
Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx.
X Xxxxxxx xxx 21. xxxx 2018.
Za Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 309, 24.11.2009, x.&xxxx;1.
(2) EFSA (Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx), 2018. Conclusion on xxx xxxx review xx xxx xxxxxxxxx xxxx assessment of xxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1. XXXX Xxxxxxx 2018;16(1):5159, 19 xx.&xxxx;xxx:10.2903/x.xxxx.2018.5159.
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 540/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2011, xxxxxx xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1107/2009, pokud xxx o seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;153, 11.6.2011, x.&xxxx;1).
XXXXXXX X
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxx xxxxx XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx nishizawae Xx1 Xxxxxx xxxxxx x. XXXX Safe Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
xxxxxxxxx koncentrace 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Při uplatňování xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (XX) x. 1107/2009 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x xxxxxxx xxxxxxx X x XX xxxxxxx zprávy. Při xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx věnovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx přitom x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn1 xx třeba xxxxxxxxx xx xxxxx senzibilátor. Xxxxxxxx xxxxxxx musí x případě potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx rizika. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxx udržování xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxxxxx.
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxx D xxxxxxx prováděcího xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;540/2011 xx xxxxxxxx nová položka, xxxxx xxx:
|
Xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx čísla |
Název podle XXXXX |
Xxxxxxx&xxxx;(1) |
Xxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx |
|
|
„13 |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1 Xxxxxx kultur x. XXXX Safe Xxxxxxx (XX-5833) XXXXX Xxxxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx xx |
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx 1 × 1011 xxxx/x |
14. xxxxx 2018 |
14. xxxxx 2033 |
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 29 xxxx. 6 xxxxxxxx (ES) x. 1107/2009 xxxx xxx zohledněny xxxxxx xxxxxx o přezkoumání Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xx1, x xxxxxxx dodatky X x XX xxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x pracovníků x brát přitom x xxxxx, xx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Pn 1 xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx rizika. Výrobce xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x analýzu xxxxxxxx xxxxxxx.“ |
(1)&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.