Plné znění - 32018D1305

(1)

Xxx 29.&xxxx;xxxxx 2013 xxxxxxxxxx Xxxxx XxxxXxxxxxx Xxxxxxxxxxx XxxX (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxx Německu (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxx stát“) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinnou xxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“). Žádosti o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravků byly xxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx. Xxxx členského xxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxxx x čl. 34 odst. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012, xxxxx příslušný xxxxx Xxxxxxx (dále xxx „referenční xxxxxxx xxxx“).

(2)

Xx xxxxxxx xx. 35 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 předložilo Xxxxxxx xxx 23.&xxxx;xxxxx 2017 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx uvedlo, xx xxxxxx kategorie xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 19 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3)

Xxxxxxx se domnívá, xx xxxxxxxx účinné xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x které xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxx xxxx látky, neodpovídá xxxxxxxx xxxxxx látky, xxx ji stanoví xx. 3 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx vychází x xxxxxxxx látky xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006&xxxx;(2). Xxxxxxxx x xxxx, xx podle xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se látkou xxxxxx chemický xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx získané xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx vznikajících x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxx odkazovat xxxxx xx xxxxx účinné xxxxx bez xxxxxxxx.

(4)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, aby x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx připomínky. Xxxxxxxxxx podalo Xxxxxxxx, Xxxxxx, Dánsko, Xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx, Xxxxxxxx, Norsko, referenční xxxxxxx stát, Xxxxxxx xxxxxxxxxx a žadatel. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx koordinační xxxxxxx xxx 14.&xxxx;xxxxxx 2017 x xxx 10.&xxxx;xxxxxx 2017.

(5)

Vzhledem x xxxx, že x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dohody, xxxxxxxxx referenční xxxxxxx xxxx xxx 18. května 2017 xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx podle čl. 36 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dohody, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Kopie xxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x žadateli.

(6)

Referenční xxxxxxx xxxx, Xxxxxx, Bulharsko, Xxxxxxxxxx, Xxxxx republika, Xxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xx 29.&xxxx;xxxxxx 2017 xx 19. prosince 2017 xxxxx xx. 34 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012.

(7)

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (EU) č. 528/2012 se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látka, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx organismům. Xxxxx čl. 3 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx „látka“ xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 nařízení (XX) x. 1907/2006. X xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxx také xxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxx x uchování její xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx vznikající x xxxxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxx a účinnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxx látky v xxxxxxx x xxxxxxx 4 nařízení (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxxx na účinné xxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx čistoty, xxxxx xx xxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8)

Xxxxx xx obsah xxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx vztahovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxx xxxxxxxx.

(9)

Xxx 30.&xxxx;xxxxx 2018 xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 36 xxxx. 2 xxxxxxxx (EU) x. 528/2012. Komise xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potaz.

(10)

Opatření stanovená xxxxx rozhodnutím xxxx x souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx přípravky,