XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1461
xx dne 28. září 2018,
xxxxxx xx mění xxxxxxx II xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 a příloha xxxxxxxx Komise (XX) x. 231/2012, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1333/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o potravinářských xxxxxxxxxx xxxxxxx (1), x xxxxxxx xx xx. 10 odst. 3 x xxxxxx 14 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
s ohledem xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 1331/2008 ze dne 16. xxxxxxxx 2008, xxxxxx xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a potravinářská xxxxxxx (2), x xxxxxxx xx xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
vzhledem x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek Xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxx. |
|
(2) |
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx Xxxx uvedeném x xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008, a v potravinách xx xxx xxxxxxxx xxx za podmínek xxxxxxx stanovených x xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 231/2012 (3) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx uvedené x xxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008. |
|
(4) |
Xxxxxx Unie x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s jednotným xxxxxxxx xxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 1331/2008 xxx z podnětu Xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx žádosti. |
|
(5) |
Xxx 21. xxxxx 2016 xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx používání nízkosubstituované xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Xxxxxxx stravy xxxxxxxx x xxxxx xxxxx“ x xxxxx X přílohy XX nařízení (XX) x. 1333/2008. Žádost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členským xxxxxx xx základě xxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 1331/2008. |
|
(6) |
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx X-XXX xxxx xxxxxxxxxxxxx přídatné xxxxx x xx xxxx stanovisku (4) xx xxx 20. ledna 2018 xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx v pevné xxxxx (xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 20 000 mg/kg x xxxxxxx xxxxxx použití 10 000 xx/xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC) xx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx výrobu pevných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx tablet xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxx, absorbuje xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Díky xxxxxxxxxx xxxxxx xx tableta xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxx x xxxxxxxx uvolňování xxxxx v žaludku. |
|
(8) |
Je xxxxx xxxxxx zařadit nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přídatných xxxxx Xxxx a jako xxxxx X přidělit xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx X 463a, xxx xx umožnilo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky v doplňcích xxxxxx x xxxxx formě (xxxxxxx) xxx xxxxxxxxx xxxxxx použití 20 000 xx/xx. |
|
(9) |
Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX) (E 463x) xx měly být xxxxxxxx v nařízení (EU) x. 231/2012 xxx xxxxx xxxxxx zařazení na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení (XX) x. 1333/2008. |
|
(10) |
Xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 a (EU) x. 231/2012 xx xxxxx xxxx xxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(11) |
Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, potraviny a krmiva, |
XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx II xxxxxxxx (XX) x. 1333/2008 se xxxx x xxxxxxx s přílohou X xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 231/2012 se mění x xxxxxxx x xxxxxxxx II xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 3
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx použitelné ve xxxxx členských xxxxxxx.
V Bruselu xxx 28. září 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;354, 31.12.2008, x.&xxxx;16.
(2) Úř. věst. L 354, 31.12.2008, x.&xxxx;1.
(3) Nařízení Komise (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xxx 9.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2012, kterým se xxxxxxx specifikace xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XX x&xxxx;XXX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1333/2008 (Úř. věst. L 83, 22.3.2012, x.&xxxx;1).
(4) EFSA Journal 2018;16(1):5062.
PŘÍLOHA X
Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) č. 1333/2008 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
x&xxxx;xxxxx X xxxx 3 „Xxxxxxxxxxxxx přídatné látky xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx“ xx xx xxxxxxx xxx X 463 Hydroxypropylcelulosa xxxxxx xxxx položka X 463x xxx nízkosubstituovanou xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), xxxxx xxx:
|
|
2) |
x&xxxx;xxxxx E x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx 17.1 „Doplňky xxxxxx xxxxxxxx v pevné xxxxx, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx“ xx xx xxxxxxx pro X 459 Xxxx-xxxxxxxxxxxx xxxxxx nová xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (X-XXX), xxxxx xxx:
|
XXXXXXX XX
X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;231/2012 xx xx xxxxxxx pro X 463 (Xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxx nová xxxxxxx X 463x (Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (L-HPC)), která xxx:
|
„X 463a XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX (L-HPC) |
|||||||||
|
Synonyma |
Hydroxypropylether xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx |
X-XXX xx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx(xxxxxxxxxxxxx)xxxxx celulosy. L-HPC se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čisté xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xx získá nízkosubstituovaná xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx. X-XXX xxxxxxxx xx xxxx xxx 5,0 % a xx xxxx xxx 16,0 % hydroxypropoxylových skupin, xxxxxxxx na xxxxxx. X-XXX xx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx (E 463) xx xxxxxx molární xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupinami xx kruhové xxxxxxxx xxxxxxx (0,2 u X-XXX oproti 3,5 x X 463) xxxxxx xxxxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx xxxxx XXXXX |
2-Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (nízkosubstituovaný) |
||||||||
|
Číslo XXX |
9004-64-2 |
||||||||
|
Xxxxx EINECS |
|||||||||
|
Chemický xxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nízkosubstituovaný |
||||||||
|
Chemický xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx vzorcem: C6H7O2(OR1)(OR2)(OR3), kde xxxxx x R1, X2, X3 xxxx xxx xxxxx x těchto:
|
||||||||
|
Relativní xxxxxxxxxx hmotnost |
Od xxx 30&xxxx;000 do 150&xxxx;000 x/xxx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (–XXX2XXXXXX3) xxxxxxxx 0,2 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx bezvodou xxxx |
||||||||
|
Xxxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxxxx difrakční metodou – ne xxxxx xxx 45 μx (xx xxxx xxx 1 % xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx 45 μm) x xx xxxxx xxx 65 μm Rozměrově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (SEC) – xxxxxxxx (D50) xxxxxxxx xxxxxx xxxx 47,3 μx x 50,3 μx; xxxxxxx D90 (90 % xxx xxxxxxxxxx hodnotou) mezi 126,2 μm x 138 μx |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxx hygroskopický, xxxx nebo slabě xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx bez pachu x chuti |
||||||||
|
Identifikace |
Vyhovuje zkoušce |
||||||||
|
Rozpustnost |
Nerozpustná xx xxxx; xx xxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx v 10 % xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. |
||||||||
|
Xxxxx |
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx |
||||||||
|
xX |
Xx xxxx xxx 5,0 x ne více xxx 7,5 (1 % xxxxxxxx suspenze) |
||||||||
|
Čistota |
|||||||||
|
Úbytek xxxxxxxxx sušením |
Ne xxxx xxx 5,0 % (105 °C, 1 xxxxxx) |
||||||||
|
Xxxxxx po xxxxxxxx |
Xx xxxx xxx 0,8 %, xxxxxxxxx xxx 800 °X ± 25 °C |
||||||||
|
Propylenchlorhydriny |
Ne xxxx xxx 0,1 xx/xx (xxxxxxxx xx bezvodou xxxx) (xxxxxxx chromatografie – xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (XX-XX)) |
||||||||
|
Xxxxx |
Xx více než 2 mg/kg |
||||||||
|
Olovo |
Ne více xxx 1 xx/xx |
||||||||
|
Xxxx |
Xx xxxx než 0,5 xx/xx |
||||||||
|
Xxxxxxx |
Xx xxxx než 0,15 xx/xx“ |
||||||||