Plné znění - 32005L0025

1.

Xxxxxx „Xxxxxxxx zásady xxx xxxxxxxxx a povolení xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX I

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ XX XXXXXXX ROSTLIN“.

2.

Doplňuje xx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„XXXX II

JEDNOTNÉ XXXXXX XXX HODNOCENÍ X&xxxx;XXXXXXXXXX XXXXXXXXX NA OCHRANU XXXXXXX XXXXXXXXXXXX MIKROORGANISMY”

A.

B.

1.

2.

2.1

2.1.1

2.1.2

2.2

2.2.1

2.2.2

2.3

2.3.1

2.3.2

2.4

2.5

2.5.1

2.5.2

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

2.9

C.

1.

2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5

2.6

2.6.1

2.6.2

2.7

2.8

1.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;XX xxxx xxxxxxx se xx zajistit, xxx xxxxxxx členské xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx o jejich povolení xx předpokladu, xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx v čl. 4 xxxx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;x), c), x) x&xxxx;x) této xxxxxxxx xx vysoké úrovni xxxxxxx zdraví xxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.

Xxx xxxxxxxxx žádostí x&xxxx;xxx udělování xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

3.

Xxxxxxxx je xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx učiněn odkaz xx xxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X, xxxxxxxx xx xx xx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx.&xxxx;x).

4.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dostatečné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx z navržených xxxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx a musí být xxxxxxx rozhodnutí xxx xxxx navržené použití.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx dodaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx údajích xxxx takové xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx rozhodnutí ani xxx xxxxx z navržených xxxxxxx.

5.

X&xxxx;xxxxxxx hodnocení a rozhodování xxxxxxx státy spolupracují xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx vyřešit xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx řádné hodnocení xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx či xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve lhůtě 12 xxxxxx xx xxxxxxxx kompletní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je dokumentace, xxxxx xxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

6.

Xxxxxxx vypracované příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx hodnocení x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx vědeckých zásadách, xxxxxxxxxx xx takových, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a životaneschopné xxxxxxxxxxxxxx (včetně xxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxx přísady. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, rezidua xx xxxxxxx media x&xxxx;(xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx živným xxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxxxxxxx) kontaminujícími xxxxxxx.

8.

Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx.

9.

Xx se xxxx xxxxxxxxx modifikovaných xxxxxxxxx, xx xxxxx vzít x&xxxx;xxxxx směrnici Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2001/18/XX xx xxx 12.&xxxx;xxxxxx 2001 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx životního prostředí (1). Xxxx být xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxx.

10.

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx: Xxxxx xxxx xxxxx xxxx více xxxxx, kdy jeden xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx (například xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx druhem).

Antigen: Xxxxx, xxxxx — xxxxxx-xx do styku x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx — xxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (xxx xxxx týdny) xxxx xxxxxxxxxx nebo imunitní xxxxxx a která xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx in xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx nebo imunními xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx syntetické xxxx xxxxx syntetické látky x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx účinkem (ničí xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx).

CFU: xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx (xxxxxx, plíce) xxxxxxx xxxx. Xxx se xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, než xx xxx xxxxxx orgán xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx zmenšovat, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a funkčními xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx s patogenními xxxxxxxxxxxxxx. Možný xxxxxx xxxxx není xxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxx: Jedinečné xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxx je obsazeno xxxxxxx xxxxxx, chápáno x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzického xxxxxxxx, který je xxxxxxx, a funkce, xxxxxx xxxx xx společenství xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx: Živočich (xxx xxxxxx) xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx vyživuje jiný xxxxxxxxxx (xxxxxxxx).

Xxxxx hostitelů: Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx kolonizovány xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kolonizuje xxxx xx nepříznivý xxxx xx xxxxx xxxx pouze xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Mikroorganismus xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kolonizovat xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx: Zavlečení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx buněk, x&xxxx;xxx schopen se xxxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx xxxx infekční xxxxxxxx. Pouhé xxxxxxxx xxxxxxxx neznamená xxxxxxx.

Xxxxxxxx: Xxxxxxx xxxxxxxx infekci.

Infekčnost: Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Vniknutí mikroorganismu xx xxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx aktivní xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx.). ‚Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx‘ xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mikroorganismů.

Množení: Xxxxxxxxx mikroorganismů se xxxxx infekce xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx svůj počet.

Mykotoxin: Xxxxx xxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismus: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx replikace xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx: Xxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx vyvolává onemocnění xxxxxxxxx i) xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx) xxxxxxxx a schopnosti xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx patogeny xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx hostitele.

Symbióza: Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žije x&xxxx;xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx organismem, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx: Xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: Reziduum, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx a přenosu genetického xxxxxxxxx.

Xxxxxx: Xxxxxxxx xxxx xx skupiny xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx RNA x&xxxx;xxxx xxxxxxx. RNA xxxxxxxx xxxxxxxx a není xxxxxxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hostitele. Xxxxxxx jsou známy xxxx původci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx: Měření xxxxxx xxxxxxxxxx mikroorganismu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx choroby. Xxxxxx dávkování (množství xxxxxxx) potřebného x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx letální xxxxx (XX50) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx dávky (XX50).

x)

xxxxxxxxxxxxxxx studií,

b)

biologických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx,

x)

xxxxxxx xxxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxx.

1.1

S ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx poznatky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X, x&xxxx;xxxxxxx:

1.2

Xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx metody, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx popsaných xxxxx, xxxx-xx x&xxxx;xxxxxxxxx:

xxxxxxxxxxxx, reprezentativnost, xxxxxxxxx, specifičnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx validaci, předvídatelnost.

1.3

Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx nejistoty x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxxxxxxx, aby minimalizovaly xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx nepříznivé vlivy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx význam. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx klasifikaci xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx odhadech xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx. Poté xx mělo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx potenciální xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx použití, xxx se xxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx významně xxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx v dotyčném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxx vyhodnocené xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx vzít x&xxxx;xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx.

1.5

Xxx hodnocení žádostí x&xxxx;xxxxxxxxx povolení xxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx navržené podmínky xxxxxxx, a zejména xxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx možné, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

1.6

Xxx xxxxxxxxx podaných xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (včetně klimatických xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxx.

1.7

Xxxxxxxx xx xx specifických xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2 xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx tyto xxxxxx

1.8

Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX části X xxxxxxxx pokyny, xxx x&xxxx;xxx xxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx postupy xx třeba xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx. Xxxx pokyny xx nutno xxxxxxx.

2.2.1.1

Musí xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx prostředí, včetně xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx přežití, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a šíření. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx by xx mělo xx xxxxxx krátké xxxxxxx xxxxxxx ustálit xx xxxxxx existující x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.

2.2.1.2

Musí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx životnímu xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx tyto xxxxxx:

2.2.1.3

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx měl xxxxxxxxxx xxx podrobně, xxx je xx xxxxx. Měl xx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxxxxxx, měla xx xx xxxxxxxx minimální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxx xxxxxx nástrojem xxx xxxxxxxxxxxx potenciálních xxxxx. Xxx hodnocení xx xxxxx zvážit tyto xxxxxxx:

2.2.1.4

Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx hostitelů xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx k charakteristikám x&xxxx;xxxxxxxxxxx popsaným v písmenech x) x&xxxx;x).

2.2.1.5

Mnoho mikroorganismů xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx v mikrobiálním společenství xxxxxxxxx normální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx medicínu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2.2.2.1

Technické vlastnosti xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a typu xxxxxxxxx.

2.2.2.2

Xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a jeho xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxx mikroorganismu xxxx xxxxxxxxxxxxxxx mikroorganismů, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx xxx.

2.2.2.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vlastnosti přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a posoudí,

2.2.2.4

Xxxxxxxx navržená xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘ xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahrnuje xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx přípravku x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin jako ‚xxxx-xxx‘, musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;‚xxxx-xxx‘ xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. X&xxxx;‚xxxx-xxxx‘ xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx biologická xxxxxxxxxxxx, xx. xx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.

2.4.1

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx regulace xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, do xxxx xxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx za zemědělských, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických podmínek) xxxxxxxxxxxxx se v oblasti xxxxxxxxxx použití škodlivý.

2.4.2

Členské xxxxx vyhodnotí, xxx xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních podmínek (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx k významnému poškození, xxxxxx xxxx újmě, xxxxx by nebyl xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

2.4.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy III xxxxx B x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxx míru xxxxxxxx nebo rozsah xxxxxxxxxxxx účinku a relevantní xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx:

2.4.4

Členské xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek), xxxxx xx mohou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx navrženého xxxxxxx. Do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx rostlin. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxx xxxxxxx xxxxxxx:

2.4.5

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podle navržených xxxxxxxx použití, případně xx srovnání x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bez xxxxxxxx.

2.4.6

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxx byl xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxx spolu x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚tank-mix‘, xxxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxx xxxx 2.4.3 xx 2.4.5 x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ‚xxxx-xxx‘.

Xxxxxxxx etiketa xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, vyhodnotí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx a podmínky xxxxxx xxxxxxx.

2.4.7

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx mikroorganismus, xxxx relevantní významné xxxxxxxxxx/xxxxxx xxxx produkty xxxxxxxx a reakční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přísad xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx v rostlinných xxxxxxx nebo xx xxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.8

Xxxxxxxx xx xxx navržené xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx docílí, x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a zdraví cílových xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx účinkem usmrcení xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx a okolnosti, xx xxxxxx k usmrcení xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

x)

xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

d)

vhodnost xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

a)

specifičnost x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx interferencí,

e)

přesnost xxxxxxxxxx metod při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x)

xxx stanovitelnosti xxxxxxxxxx xxxxx.

a)

specifičnost xxxxxxxxxx metod,

b)

preciznost (xxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx,

x)

xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx kvantity.

x)

xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikroorganismů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zjevný xxxxxx xxxx chemikáliemi x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxx přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx způsobená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nutně xxxxxx povahy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxx mikroorganismů xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se v různých xxxxxxxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnotami xxx posuzování xxxxxxxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx mikroorganismu pro xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxxx) zvířata, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, schopnost xxxxxxxxxxxxxx tvořit xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x)

xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx interakcí xxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx možné xxxx xxxxx xxxxxxx jednoduše xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

x)

xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mikroorganismu:

x)

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx složitost xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx, i xxxx se riziko xxxxxxxxxxx expozice xxxxxxxx xx nízké.

f)

Pro xxxxx xxxxxxxxx rizika xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxx vysoká xxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx praktických xxxxxxxx).

2.6.1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx expozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx relevantním sloučeninám x xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxx, reziduální xxxxx xxxxxx, kontaminující xxxxx x formulační přísady), xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx, způsobu aplikace x xxxxxxxxxxxx podmínek) xxxxxxxxxx. Xx nutno xxxxxx xxxxxx xxxxx x úrovních expozice, x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Měla xx xxx použita xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxx xx x dispozici.

2.6.1.2

Xxxxxxx xxxxx prověří xxxxxxxxx týkající xx xxxxxx a charakteristik navrženého xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxxx:

2.6.1.3

Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oděvu x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx tyto xxxxxxx:

2.6.1.4

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx pracovníci, xxxx xxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xx přihlédne k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx reziduím x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx rozkladu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx možného výskytu xxxxxx reziduí v jedlých xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx jejich xxxxxxx. Přihlédne se xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a jejich xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zejména xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx&xxxx;XX části X x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XXX xxxxx X.

x)

Xxxxx jsou životaneschopná xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx považovány xx xxxxxxxxxxxxx relevantní xxx xxxxxxx nebo zvířata x&xxxx;xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx za zanedbatelnou, xxxx xx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx částech ošetřených xxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx lidí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;(xxxxxxx xxxxxxx) ošetřených xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx životaschopných xxxxxxx přetrvávat xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx/xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

x)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx považována za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zvířata x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xxxx by se xxxxx skutečné množství x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo na xxxxxx povrchu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x:

2.7.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xx přípravek xx xxxxxxx rostlin xxx xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxx.

Xxx celkovém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx potenciálním xxxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, pokud xx účinná látka xxxxxxxx v citlivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v oblastech určených x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxx.

2.7.2

Xxxxxxx xxxxx vyhodnotí riziko xxx vodní xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx. Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx množením x&xxxx;xxxx mít proto xxxxxxxxxx xxxx trvalý xxxxx na mikrobiální xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx tomto hodnocení xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

2.7.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost, xx xx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx; jestliže tato xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx. Xxx xx se xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xx velké x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx.

2.7.4

Xxxxxxx státy vyhodnotí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití; xxxxxxxx xxxx možnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx suchozemské prostředí. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx svou xxxxxxxxx xxxxxx se x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxx proto dlouhodobý xxxx xxxxxx dopad xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx predátory.

Při xxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

a)

přežití xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxx xxxxxxxxxx xxxx,

x)

xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxx původním xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx a chování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx životního xxxxxxxxx,

x)

xxxxxxxx xxxx povolená použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stejnou účinnou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx reziduí.

2.8.1.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxxx savců x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx měnit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím o mikroorganismu:

2.8.1.2

Přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx zahrnovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxx x&xxxx;xx/xx tělesné hmotnosti.

2.8.2.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx infikovat vodní xxxxxxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, xxx se mohou xxxxxxxx rizika xxxxx xx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.2.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx výpočet xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx kvocientu XX50 xxxx NOEC x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.3.1

Mikroorganismus xxxx představovat xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Posoudí xx, xxx xx xxxxx zjištěná xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.3.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxx:

Xx-xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dávky x&xxxx;x/xx x&xxxx;XX50 v μg/včelu.

2.8.4.1

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxx představovat riziko xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxx xxxxx a množit xx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx xx, zda xx xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.4.2

Xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx může vyvolat xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx formulačních přísad. Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx XX50 (xxxxxx xxxxx) a odhadovanou xxxxxxxx.

2.8.5.1

Mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx se x&xxxx;xxxx. Posoudí se, xxx se xxxxx xxxxxxxx rizika xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx informacím x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

2.8.5.2

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx přísad. Při xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx:

Xx-xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, hodnocení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx toxicity/expozice na xxxxxxx xxxxxxxxx LC50 x&xxxx;xxxxxxxxxxx expozici vyjádřenou x&xxxx;xx/xx xxxxx hmotnosti xxxxxx.

2.8.6.1

Xxxxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx ovlivňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxx. Xxxxxxx se, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx formulace přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxx nutné, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

2.8.6.2

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx cizích/nepůvodních xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xx ochranu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx. xxxxx xxx xxxxxxxx, xx hodnocení xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.8.6.3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx toxické xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx toxinů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxx těchto xxxxxx xx přihlédne x&xxxx;xxxxx informacím:

1.1

Xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx, je-li xx xxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx podmínek xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx na základě xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxx xxx xxxxxxxxx.

1.2

Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx povolení x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx klimatických xxxxxxxx) v oblastech xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx vést xx xxxxxxxxx specifických podmínek x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxx, že povolení xxxx xxxxxxx xxx xxx určitou xxxxxx, xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx v rámci xxxxxxxxx členského xxxxx.

1.3

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx vyjádřená xxxxxxx a počtem aplikací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxxx xxxxxx i přesto, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) v různých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx být xxxxxxxxx. Xxxxx x&xxxx;xxxxx aplikací xxxx xxxxxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxx účinkům, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx.

1.4

Xxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx přípravek xxxxx x&xxxx;xxxxxxx v podmínkách xxxxxxxxxxxx xxxx zásady.

1.5

Poněvadž xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx reprezentativních xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx dlouhodobě xxxxxxxxxxx na četnosti x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

1.6

Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx

1.7

Před xxxxxxx xxxxxxxx členské státy

xxxx x&xxxx;xxxxxxx s ustanoveními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

1.8

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;2. Xxxx-xx však zcela xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2.4, smí xxx povolení uděleno xxxxx tehdy, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx převáží xxx xxxxxxx nepříznivými dopady xxxx použití. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4 xxxx xxx xxxxxxxxx xx etiketě. Může xxx xxxxxx o přínosy xxxx povahy:

1.9

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx uděleno x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, xxxxx členské xxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;4 odst. 6

Xxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxx o všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x) xxxx x) a musí vyzvat xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx doplňující údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx k prokázání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podmínek.

1.10

Členské xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx to prakticky xxxxx, aby žadatel x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v úvahu u všech xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx posuzují, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.11

Xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx 2001/18/ES, nesmí xxx xxxxxxxx uděleno, xxxxx nebylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/ES, xxx xxxxxxxx čl. 1 xxxx.&xxxx;3 této xxxxxxxx. Xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/18/XX.

1.12

Xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 3 xxxx směrnice xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno xxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxx C xxxxxxxx 2001/18/XX, xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxxxx uvolňovat do xxxxxxxxx prostředí.

1.13

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xx v přípravku xx xxxxxxx rostlin vyskytují xxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx (xx. xx, x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx, xx budou xxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx prostředí), x&xxxx;xxxxx xx xxxxx, xx xx tvoří mikroorganismus xxxx xxxxxxxxxxx kontaminující xxxxx, ledaže lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx je xxxx navrženým xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xx xxxxxxxxxx úrovni.

1.14

Členské xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterými xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx XXXXX (systém xxx analýzu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2.2.1

Xxxx být x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxxxx posoudit xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx mikroorganismu x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxx definovat xxxxx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx přísad x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu rostlin x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx státy xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx organismů xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xx nutno specifikovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ‚Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pesticidů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (XxxxXxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x.&xxxx;2, 5. vydání, 2002)‘.

2.2.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx vývoje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx, xxxxxxx rezistence xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ukáže, xx může xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx antimikrobiálního xxxxx používaného x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx lékařství.

2.4.1.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahují xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx regulace xxxx ochrany proti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx považovány za xxxxxx podmínek za xxxxxxxxx.

2.4.1.2

Xxxxxx, konzistentnost x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx vhodných xxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx definovaný xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, rostlinolékařských x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.3

Xxxx na výnos xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát při xxxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx vhodný xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx kvantitativní xxxx xxxxxxxxxxxx přínos, pokud xxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx ztrát xxx skladování xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.1.4

Xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx přípravku xxxx xxx platné pro xxxxxxx oblasti členského xxxxx, x&xxxx;xxxx xx xxx přípravek xxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx podmínky, pro xxx xx použití xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx specifikovaných xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx nízkém xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx).

2.4.1.5

Xxxxxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx specifikovanými xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx nebo adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, musí xxxx xxxxxxxxx požadovaného xxxxxx x&xxxx;xxxx být x&xxxx;xxxxxxx xx zásadami xxxxx xxxx 2.4.1.1 xx 2.4.1.4.

Xxxxxxxx xxxx xx etiketě uvedena xxxxxxxxxx použít xxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími specifikovanými xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx adjuvanty xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxx.

2.4.1.6

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx.

2.4.1.7

X&xxxx;xxxxxxxx obratlovců xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Určený xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx.

2.4.2.1

Xxxxx xxxxxxxx k žádným xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx uvedena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.2

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxx sklizni xxx hodnotu, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jako xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2.4.2.3

Xxxxx docházet x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rostlin xxxx xxxxxxxxxxx produktů, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx zpracování, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx výslovně xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx být aplikován xx plodiny, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxx zpracování.

2.4.2.4

Nesmí xxxxxxxx k nepřijatelným nepříznivým xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k vegetativnímu xxxx generativnímu xxxxxxx, xxxx xxxx vlivy xx životaschopnost, klíčení, xxxxxx, zakořenění a ujmutí, xxxxx xxxxxxx, kdy xx na etiketě xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx přípravek xxxxx xxx aplikován xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.5

Xxxxx xxxxxxxx k nepřijatelným xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxx ovlivněny, xxxxxx xxx xxxxxxxxx následně xx ošetřené xxxxxxx.

2.4.2.6

Xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx uvedeno, xx by přípravek xxxxx být aplikován, xxxxxxxx xx v sousedství xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

2.4.2.7

Xxxxxxxx jsou na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx ‚xxxx-xxx‘, xxxx směs xxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx 2.4.2.1 xx 2.4.2.6.

2.4.2.8

Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, aby xxxx xxxxxx použitelné, x&xxxx;xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stopových xxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx mohly následně xxxxxxxx xxxxx.

2.5.1

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a kvantifikaci xxxxxxxxxxxxxx a životaneschopných xxxxxx (xxxxxxxxx toxinů, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx) v přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx doporučené xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx každého xxxxxxxxxxxxxx.

2.5.2

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx nejsou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx kontrolu x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx životaneschopných xxxxxxx. Xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx:

2.6.1.1

Povolení nesmí xxx uděleno, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použití xxxx patogenní xxx xxxxxxx xxxx necílová xxxxxxx.

2.6.1.2

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx přípravek xx xxxxxxx rostlin, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx doporučených podmínek xxxxxxx, xxxxxx reálného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx člověka xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxx xx xx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxx rozhodování x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx celou xxxxxxx populaci, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx a neprofesionální xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx exponované xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxx xxx práci, x&xxxx;xx xxxxxxx.

2.6.1.3

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s přihlédnutím k jedincům x&xxxx;xxxxxxxxx imunitou x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Proto xx se x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvádět, xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx a že xx se xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx oděvu nebo xxxxxxxx.

Xxxxxxxx navržené xxxxxxxx xxxxxxx vyžadují ochranný xxxx a jiné ochranné xxxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx uděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a nejsou x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx nemůže xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xx nelze xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, přičemž xx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky.

2.6.1.4

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxx dopadům xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx léčebné xxxxx.

2.6.1.5

Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v důsledku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx zvláštním xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, distribuce, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, nesmějí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.6.1.6

Xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx stanoveny tak, xxx nedošlo x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.

2.6.1.7

Xxxxxxxx lhůty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx lhůty xxxx xxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxxxx opatření musí xxx stanoveny xxx, xxx nedošlo k žádné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx.

2.6.1.8

Xxxxxxxx xxxxx a bezpečnostní lhůty xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx není předpokládána xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx reálné; xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxx xxx předepsána xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření.

2.6.1.9

Podmínky xxxxxxxx musí být x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxx 98/24/XX xx 7.&xxxx;xxxxx 1998 x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky spojenými x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (5) a směrnicí Xxxx 2000/54/ES ze xxx 18. září 2000 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx&xxxx;(6). Xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx experimentální xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;x xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx první xxxxxx x&xxxx;xxxxxx. Xxxxxxxx povolení xxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady 2004/37/XX ze xxx 29.&xxxx;xxxxx 2004 x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx riziky xxxxxxxxx s expozicí xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxx&xxxx;(7). Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být rovněž x&xxxx;xxxxxxx xx směrnicí Xxxx 89/656/XXX xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx 1989 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx zdraví xxx používání osobních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx práci (8).

2.6.2.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, jestliže x&xxxx;xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx mikroorganismy xxxxxx k dispozici dostatečné xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, stopovým xxxxxxxx a metabolitům/toxinům x&xxxx;xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx a zvířat.

2.6.2.2

Povolení xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx přítomna x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx), aby xxxx xxxxxxxxxxxxx rezidua xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo případně xx xxxxxxxxxx omezeny xx xxxxxxx.

2.7.1

Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx informací xxxxxxx, xx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx nepříznivým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.2

Xxxxxxxx nesmí být xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, povrchových xxx xxxx xxxxx xxxx následkem xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s analytickými xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxx xxxxx vody xxxxx směrnice 98/83/ES.

2.7.3

Povolení xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxx očekávat, xx xxxxxxxxxx podzemních xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx navržených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxx:

xxxxx xxxx vědecky prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxx polních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx překročeny.

2.7.4

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx povrchových vod xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx rostlin xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx

Xxxxxxxx návody x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx čištění aplikačního xxxxxxxx xxxx být xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx minimum.

2.7.5

Povolení nesmí xxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx účinkům xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

2.7.6

Xxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx sekundárních xxxxxxxxxx/xxxxxx v nebo xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití a po xxx.

2.7.7

Xxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx lze xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx možné xxxxxxxx metabolity/toxiny budou xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx vyšší než xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.8.1

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx obratlovců, nesmí xxx povolení xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.2

Jestliže xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx organismů, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.3

Xxxxxxxx xxxxxxxx možnost, xx xxxxx k expozici xxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx uděleno,

2.8.4

Xxxxxxxx existuje xxxxxxx, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx členovců xxx xxxx, povolení xxxxx být xxxxxxx, xxxxxxxx

2.8.5

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx dojde x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxx uděleno, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx je xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx toxických xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx/xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xxxxx xxx 10 xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx/xxxxxxxx xx xxxxx xxx 5, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxx xxxxx prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx podmínkách xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přípravku na xxxxxxx rostlin x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

2.8.6

Xxxxxxxx existuje možnost, xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx půdních xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx povolení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po 100 xxxxx xxx 25 %, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jasně prokázáno, xx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx použití xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xxxxx rozmnožovací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.