Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx jen „směrnice 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx podání x xxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xx xxx pod xxxxxx „Terrafor“ nebo „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) a jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (xxxx xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx prostředek xx podobu tobolek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a umožňuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží s trávením, xxxxxxxx správného trávení x xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx původu (xxx).

(3)

Xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx a vzhledem x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může tento xxxxxxxxxx představovat riziko xxx zdraví xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto stanoví, xx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání zdravotnických xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a Defiligne […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; xxxxx toho „xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx od xxxxx dotčených distributorů“.

(4)

Xxxxxxx xx dne 4. října 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

V rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Komise prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. října 2016 xxxxxxx, xxx vyjádřil své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx ze dne 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx memorandum, x xxxx uvádí, xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 se xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxx Komise.

(8)

Během xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx elektronických xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise. Útvary Xxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx definovat xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 20. xxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx o několik xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx týkající se xxxxxxxx Xxxxxx, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. dubna 2018 xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx k nesprávnému xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx ze dne 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx rozhodnutí ze xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx zákazu uvádění xx xxx, uvádění xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického prostředku Xxxxxxxx x xxxxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jíž xx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, belgické xxxxxx, xxxxxxxxx NAMSA x xxxxxx Komise.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Rheinland XXX Products XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgánům, xxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX zavádí xxxxxx, x&xxxx;xxxxx rámci xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx I směrnice, xxxxx xx na xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 první xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx dodržuje xxxx xxxxxxxx požadavky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx xxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxxx, že byla xxxxxxxxx jejich xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci Xxxx (xx.&xxxx;4 odst. 1).

(15)

Nicméně v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (ochranná xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně dalších xxxx, xxxxxx veškerá xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx stát x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 odst. 1). Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost osob, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxx, xxxxxxxx xxxxxx opatření. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx ověřit oprávněnost xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx k jejich xxxxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 stanovisko, xx xxxxxxx prostředky „xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“. Existence xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx v projednávaném případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněné, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „xxxxxx, xxxxxxx na trh, xxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx“ xxxxxxxxxx a stažení prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a/nebo xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx uvádění xx xxx nebo xx provozu prostředků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) xx xxxxxx prokázání xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a vzhledem k tomu, xx článek 8 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „xx xxxxxxx xxxxxxxx prostředků x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx toto xxxxxxxxxx Xxxxxx zabývá xxxxxxxxx francouzských xxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx, xx je zpochybněno xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx profil prospěšnost/riziko) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxx: „Prostředky musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a zdraví uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx s jejich xxxxxxxx xxx pacienta a odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx účinek xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx o rizika, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdokumentováno, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Pharmaceuticals xxx Xxxxx Use (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, fourteenth xxxxxxx“ Amerického odboru xxx zdraví x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx potravin (XXXX) a v publikacích xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Komise (ES) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx k požití.

(21)

Dále xx třeba xxxxx, xx obyvatelstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), takže xxxxx xxxxx cesta xxxxxxxx, například expozice xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí olovu.

(22)

Kromě xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Guideline XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx International Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Human Xxx (XXX), přijatý Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx agenturou xx xxxx žádosti o povolení xxxxxxx léků na xxx od června 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx se týká xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx. prvků, které xxxxxxxxxx nepřinášejí léčebný xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx z toxikologického xxxxxxxx. Xxxxx jde x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx tomuto xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, reprodukčním, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx každodenní xxxxxxxx xx 5&xxxx;μx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, na xxx xx odvolávají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx olova v dotčeném xxxxxxxxxx pohybující xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx za xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx v příbalovém letáku xxxxxxxxxx, odpovídá požití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μx za xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx referenční xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D, xx xxxxx xxxxx, že xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vztahuje xx xxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx jej xxxx xxxxxxxxx xx vhodný xxxxxxx k posouzení xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvolňování xxxxx z tohoto xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx zprávách xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, neurologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxx – byla xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 směrnice xxx xxxxxx; xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxxxxxxx uznává xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v předmětném xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx pacientů, xxxxx udržení x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ve srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx jde o prospěšnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení obvodu xxxxxx“. Xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 2 směrnice xxxxxxxxxxxx prostředek předpokládá xxxxxxx účel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx lze xx xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx považovat „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s ohledem xx ostatní určení x&xxxx;xxxxxxxx kampaň prostředku, xxxxx byla xxxxxxxx xx získání „xxxxxxxx xxxxxx“, lze předpokládat, xx xxxxxxx zažívací xxxxxx xxxx nepříliš xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx skutečnostem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx poměru xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tím, xx xxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx hodnocení podle xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx a funkční způsobilosti xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – xxx je xxxxxxx výše –, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a zmenšení obvodu xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) a týká xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx určení („xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx zmenšení xxxxxx pasu, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) a že xxxxx dvě určení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx s trávením a zmenšením xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx neposkytl xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx příznivého xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx možné xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Příloha X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a vůči xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx působení xx tkáně, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx I bod 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, aby xx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími z prostředků xxxxxxx xx minimum. X&xxxx;xxxxxxx s přílohou X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX&xxxx;(8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx prostředku představuje xxxxxx pro zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. až 26. xxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx látku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „substance of xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující mimořádné xxxxx) Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx pozornost.

(34)

Pro xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, aby výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku vybral xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší riziko, xxxxx jde x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx obsaženy, tj. xxx xxxxxx koncentraci xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxx xx koncentrace xxxxxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxxxxxx do složení xxxxxxxxxx, a to xxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, neboť xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx surovinu. Xxxxxxxxxxx i belgické orgány xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx u různých xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx výhradně xxxxx, jejichž xxxxx xxxxx xxxxx by xxxxxxx, že tobolky xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX Q3D. Xxxxx smlouvy xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxx xxxx šarže suroviny xxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přijímal xxxxx, u nichž xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx tobolek xxxxxxxx 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienty xxxxx xxxxx xx 30 μx xx den, xxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxx 5 μx xx xxx. Výrobce xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxxxxx olova, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(35)

Za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxx výrobce prostředku xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx tu, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Xxxxxxx&xxxx;X&xxxx;xxx&xxxx;7.1 směrnice xxxxxxx, že „[z]vláštní xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx případ, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx jílu a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx tudíž xxxxxx, která s sebou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 30. března 2018). Nesnížil xxxx xxxxx způsobem x&xxxx;xx xxxxxxxx možné xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto skutečnostem xx francouzské orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx směrnice xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx zejména, xx xxxxx dokument xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx xx prosince 2017 – a tvrdí xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx legality x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Guideline XXX X3X xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxx (24. bod xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, u něhož xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxxx právně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvolňovaných x&xxxx;xxxxxxxxxx a není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx neexistenci xxxxxx xx vivo, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx množství, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx straně xxxx xxxxx míra uvolňování xxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xx straně xxxxx, ačkoli xx xxxxxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx, xx metoda, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx použit xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx ve xxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx na 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx laboratoře XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx xx xxx) by bylo xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx množství xxxxx uvolňovaného x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx k závěru, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx zohlednění Xxxxxxxxx XXX X3X a dalších xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx rizika (kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx a nefrotoxická) zmíněná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxx x&xxxx;xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, že nadměrnému xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx v příbalovém xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx zakazuje xxxxxxx xx trh a ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx v rozporu xx zásadou xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (dětí, xxxxxxxxx xxx a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vivo, xxxxx xx prokázala, xx množství olova xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx v dokumentu Xxxxxxxxx, by xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že stanoví, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxx přijetí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx jeho uvádění xx trh. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že v projednávaném xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx upozorňují xx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx ukládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

Z čl. 8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s sebou nese xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx byl předmětem xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx v souladu s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnocení zdravotnických xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxx XX XXX 10993-1 2009/AC: 2010, EN XXX 10993-12&xxxx;2012, XX XXX 10993-17&xxxx;2009 a EN XXX 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxxxx odkaz x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx vedle xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12 ml xxxx xxxx objemu xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx nepoužil xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx zkoušky x&xxxx;xxxxxxx (in xxxx), xxx xxxxxxxx určit xxxxx olova, které xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v krevním xxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx neprokázal, že xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx xx xxxx x/xxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx domnívat, xx byly nesprávně xxxxxxx normy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s přítomností xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku.

(52)

Na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx, konzultací vedených xx zúčastněnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke všem xxxx uvedeným xxxxxx xx zřejmé, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx přerušit xxxxxxx prostředku na xxx a zajistit jeho xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,