Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 francouzské xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vnitrostátních xxxxxxxxxxxx, kterými se xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ xxxx „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx složení, stejný xxxxxx podání a stejný xxxx, xxxx uváděny xx xxx xxx xxxxxx „Terrafor“ nebo „Xxxxxxxxx“ (xxxx xxx „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (dále xxx „výrobce“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží, xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx správného trávení x xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxx používanou při xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající xx směrnice x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx proto xxxxxxx, xx „xxxxxx, uvádění xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx pozastavují, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s právními x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx laboratoř Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených distributorů“.

(4)

Dopisem xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámily Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 odst. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX vyzvaly xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 výrobce, xxx vyjádřil své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx uvádí, xxxx xxxxxxxxxxx rozhodnutí francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. prosince 2016 se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Komise.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx mezi výrobcem x xxxxxx Komise. Xxxxxx Xxxxxx zejména několikrát xxxxxxx výrobce, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx dne 20. xxxxxx 2017 xxxxxx výrobce Komisi xxxxxx laboratoře NAMSA (2), xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Komise xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx 2017. Současně útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx výměnu xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxx u evropského xxxxxxxxx ochránce xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise, xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxxx xxxxxxx ochránce práv xxxxxxx o uzavření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxx záležitosti xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxx úřednímu xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Komisi xxx rozhodnutí xx xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxx xx trh, uvádění xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 se xx žádost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, belgické xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Komise.

(13)

V březnu 2018 xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dotazy xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (XÜX Rheinland XXX Products GMBH) x xxxxxxxxx a francouzským xxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx března x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx (xx.&xxxx;3 první xxxxxxxxxxx). K prokázání xxxx, xx xxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx některý x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx směrnicí, což xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx CE (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx volně xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Xxxx (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], jsou-li xxxxxxx instalovány, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu xx xxxx určeným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, přijme veškerá xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx uvádění na xxx xxxx do xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx takovýchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvědomí Xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx musí xxxxx, xxx jsou dotyčná xxxxxxxx oprávněná, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 odst. 2). Xx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx bezpečnost osob, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že ano, xxxxxxxx vhodná opatření. Xxxxxx činnost xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx Komise xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx. X&xxxx;xxxx souvislosti je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx pravomoc (3).

(16)

V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyjadřují x&xxxx;xxxxxxxxxx a sděleních oznámených xxx 4.&xxxx;xxxxx&xxxx;2016 stanovisko, xx dotčené xxxxxxxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx vyplývá zejména x&xxxx;xxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx zahájení xxxxxxx xxxxx ochranné xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přijaté xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx francouzských orgánů xxxxxxx pozastavení „xxxxxx, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxxx a používání“ xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxxx 93/42/XXX x&xxxx;xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx na xxx x/xxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh nebo xx provozu xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;4) za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 směrnice xxxxxx dotčenému členskému xxxxx, xxx v případě xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo k zákazu xxxx k omezení jejich xxxxxxx xx xxx xxxx do provozu“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stranami vyplývá, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx norem.

(19)

Xxxxxxx I bod 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx: „Prostředky musí xxx navrženy a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx účel xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx předpokladu, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx s určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a odpovídají xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxx přijatelné xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinky prostředku“.

(20)

Pokud xxx o rizika, je xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zdokumentováno, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx for Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (ICH) (5), xx xxxxxx „Report xx Xxxxxxxxxxx, fourteenth xxxxxxx“ Amerického odboru xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) a v publikacích uvedených x&xxxx;xxxxxxxx Komise (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx olovo x&xxxx;xx určen x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx uvést, xx obyvatelstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice (vzduch, xxxx, xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvyšuje xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX Q3D“), vypracovaný xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Council xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (ICH), přijatý Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (XXX) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 a uplatňovaný xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx léků xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedení xxxx xx xxx xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, které xxxxxxxxxx nepřinášejí xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Stanoví povolenou xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Guideline xxxxx, xx expozice xxxxxx xxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx každodenní xxxxxxxx xx 5 μg xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 a 22,9 μx/x. Dávkování šest xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (xx. 2 g xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx v příbalovém letáku xxxxxxxxxx, odpovídá požití xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μg xx xxx, což xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, je xxxxx uvést, xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx formálně vztahuje xx xxxx, se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) a vzbuzují xxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx. Xxx jej tedy xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s používáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xx stavu xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx přítomnost xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xx uvolňované množství xx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx rizika xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány – xx. kardiovaskulární, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx účinky xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I bodu 1 směrnice byl xxxxxx; xxxxxx tak, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx. Kromě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx označuje xxxx riziko za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností vyplývá, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v přijatelných xxxxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx a zmenšení obvodu xxxxxx“. Je xxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxx xx.&xxxx;1 odst. 2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. V projednávaném xxxxxxx xx zřejmé, xx mezi xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, lze xxxxxxxxxxxx, xx uváděné xxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Prospěšnost xxxxxxxxxx se celkově xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx orgány mohly xxxxxxxx, xx dotčený xxxxxxxxxx nesplňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx je xxxxxxxx tím, že xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6a xxxxxxxx 93/42/XXX stanoví: „Prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx xxxxxxxxx) směrnice xx zejména xxxxx: „Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 přílohy I za xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení vedlejších xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx uvedené v bodě 6 přílohy X&xxxx;xxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě – jak xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx xxx o prospěšnost, xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, obnovení xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX na xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) a týká xx všech xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxxx, xx xxxx přezkoumána xxx klinická xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx xxxx, rychlé xxxxxxxx trávení“) x&xxxx;xx xxxxx dvě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx zmírněním xxxxxx s trávením a zmenšením xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Čtvrté xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží není x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku, xxxxx xxx o prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nepotvrzuje xxxxxxx základního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poměru xxxxxx a prospěšnosti.

(31)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo možné xx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xx spojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prostředky xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající z kontaminátů x&xxxx;xxxxxxx vůči xxxxxx xxxxxxxxxxx se xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xxxx xxx xxxxxxxx působení xx xxxxx, xxxxx xxxxxx a četnosti xxxxxxxx“. Xxxxxxx I bod 7.5 xxxxxxxx xxxxxxx: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27.&xxxx;xxxxxx&xxxx;1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx nebezpečných xxxxx xx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS (8) xx xxxx xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx (20. xx 26. xxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxx na minimum xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx látku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx xx xxxx high concern“ (xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx látky (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx splnění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx jde o toxické xxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx obsaženy, tj. xxx ověřil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v šaržích xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s nejnovějším xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx. V projednávaném xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx, v koncentracích, xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx o přírodní xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx i belgické xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx tobolek dotčeného xxxxxxxxxx. Xxxxxxx měl xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx olova xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx suroviny xxxxx xxxxxxxxx nižší xxxxxxxxxxx, než xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx smlouvy mezi xxxxxxxx x&xxxx;xxxx dodavatelem xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přijímal xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx představuje 15 μx/x. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxx xxxxx xxxx tobolek odpovídá 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienty xxxxx xxxxx xx 30 μx xx den, xxx je mnohem xxxx xxx xxxxx 5 μx xx xxx. Výrobce tedy xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx šarží xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx olova, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(35)

Za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxx výrobce prostředku xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tu, xxxxx představuje nejmenší xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, že „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx suroviny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uhlí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx uváděný xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx xx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx s sebou tudíž xxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx stávající xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxx&xxxx;2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx tento xxxxxxxx xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx na xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx povolení xxxxxxx léků na xxx od xxxxxxxx 2017 – x&xxxx;xxxxx xxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx v rozporu xx xxxxxxxx legality x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Xxxxxxxxx XXX Q3D xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určitá xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx zdraví, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxx takového xxxxxx. Xxxxxx z důvodů xxxxxxxxx xxxx (24. bod xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx léku. X&xxxx;xxxx vyplývá, že xxxxxxx dokumentu Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxx použitou x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx relevantní xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a není přizpůsobená xxxxxxxxxx xx bázi xxxx, x&xxxx;xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx projednávaného xxxxxxx, při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxx toxické xxxxx xxxxxxxx v prostředku xxxxxxxx určit xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx daným prostředkem. Xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx uvolňování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xx straně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx dospěl x&xxxx;xxxxxx závěru, zpochybnitelná (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH Q3D, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx ve xxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μx za xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μg xx xxx) by xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxxxxx (5 μg xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx však xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx 47. a další xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx xx xxx malé, že xxxxxxxxxxxxx žádné riziko, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D a dalších xxxxxxxxxxxx dokumentů.

(43)

Výrobce tvrdí, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) zmíněná xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, takže tento xxxxxxxxxx splňuje základní xxxxxxxxx xxxxxxx I bodu 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx lze xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, takže xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (dětí, xxxxxxxxx xxx a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko intoxikace xxxxxx, které xx xxxx xxxxx uživatelů. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx by xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, by xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx zjištění xxxxxx xxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx jeho uvádění xx xxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx a jeho xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředkem.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx 93/42/XXX vyplývá, xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx s sebou xxxx xxx členské státy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx být zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, pokud xx xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx použity.

(48)

Výrobce xxxxx, že dotčený xxxxxxxxxx byl předmětem xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx vyplynulo, xx xxxxx prostředek xx x&xxxx;xxxxxxx s konkrétními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (zejména xxxxxxx XX XXX 10993-1 2009/AC: 2010, EN ISO 10993-12&xxxx;2012, EN ISO 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX ISO 10993-18&xxxx;2009), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx základním požadavkům xxxxxxxx a na něž xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx normy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xxxxxxx, xx použitá xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxx zapotřebí xxxxxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx v normách x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx citovaných xxxx.

(50)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx 12 ml xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prostředí, zejména xxxxxxxxxx skutečným podmínkám xxx použití xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx požití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx potravinového xxxx x&xxxx;xxxxxxx celé xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Xxxxx xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (xx vivo), xxx xxxxxxxx určit xxxxx olova, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx neprokázal, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx a/nebo xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X.

(51)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx normy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, ohledně xxxxx xx xxxxx, xx xxxx použity, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke xxxx xxxx xxxxxxxx úvahám xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;xxxxx xxxxx přijmout prozatímní xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku na xxx a zajistit xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,