Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 francouzské xxxxxx přijaly rozhodnutí xxxxxxxx na vnitrostátních xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx směrnice 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 EHS“ xxxx „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxx složení, xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx, jsou uváděny xx xxx xxx xxxxxx „Xxxxxxxx“ nebo „Xxxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx vyráběny xxxxxxxxxx Claytone-Terrafor (xxxx xxx „xxxxxxx“).

(2)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informací „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx s trávením, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx břicha“. Xxxxxx používanou při xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx Octalite, xxxxxxxxx xxxxxxx přírodního xxxxxx (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxx požadavky vyplývající xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx olova x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx představovat riziko xxx zdraví xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx stanoví, xx „výroba, xxxxxxx xx trh, distribuce, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] se pozastavují, xxxxx xxxx prostředky xxxxxxx x xxxxxxx s právními x xxxxxxxxx ustanoveními, xxxxx xx na xx xxxxxxxx“; kromě xxxx „xx laboratoř Xxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Dopisem xx xxx 4. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx rozhodnutí xx xxx 16. srpna 2016 xxxxxxx v souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx konzultací xxxxxxxxx v čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/EHS vyzvaly xxxxxx Komise xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. října 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx xxx 30. xxxxxxxxx 2016 zaslal výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Během xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx četných elektronických xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx Komise. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx několikrát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx tyto xxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zprávy xx xxx 20. března 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX (2), xxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx několikrát xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxx učinil o několik xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx útvary Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

X xxxxxxxx 2017 xxxxx výrobce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ochránce práv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx xxx o přijetí xxxxxxxxxx. Xxx 5. xxxxx 2018 evropský xxxxxxx ochránce práv xxxxxxx x xxxxxxxx případu xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx této záležitosti xxxxxxx ze strany Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx orgány x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. xxxxxxxxx 2017 xxxxxxxx Komisi xxx xxxxxxxxxx xx xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxxxx a uložení povinnosti xxxxxxxx xxxxxxx prostředek x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx schůze, xxx xx zúčastnil výrobce, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Komise.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Xxxxxx zaslaly xxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxx, jeho oznámené xxxxxxxxxx (TÜV Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx tyto xxxxxx odpověděly v průběhu xxxxxx března a dubna 2018.

(14)

Směrnice 93/42/XXX xxxxxx systém, x&xxxx;xxxxx rámci xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, které xx na xx xxxxxxxx (čl. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx). X&xxxx;xxxxxxxxx xxxx, xx dodržuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx prostředky xxxxxxxxx XX (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 xxxx.&xxxx;1). Prostředky xxxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx jejich shoda, xx mohou xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (xxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[x]xxxxx-xx xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx v souladu xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx bezpečnost xxxxxxxx, xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prozatímní xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx důvodů pro xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx xxxx určit, xxx xxxx dotyčná xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx tedy na xxxxxxxxx xxxxxxx posoudit, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxx, xxxxxxxx vhodná xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx. Úkolem Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, přičemž xx musí xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přijetí. X&xxxx;xxxx souvislosti xx Xxxxxx přiznána široká xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx případě xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxx, xx dotčené xxxxxxxxxx „xxxxx představovat riziko xxx xxxxxx“ x&xxxx;„xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky“. Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx I směrnice 93/42/XXX, xxxxxxxx zahájení xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 směrnice (4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx v projednávaném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, aby xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx přijaté francouzskými xxxxxx oprávněné, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „výroby, xxxxxxx xx trh, xxxxxxxxxx, xxxxxx a používání“ xxxxxxxxxx a stažení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx směrnice 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxx stanoví, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx na xxx a/nebo xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx (článek 2), x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx (článek 4) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 směrnice xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření „ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxx k zákazu xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na trh xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Komisi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx francouzských xxxxxx, xxxxx jde x&xxxx;xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx.

(18)

X&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxx, xx xx zpochybněno xxxxxxxxxx základních požadavků xxxxxxxx týkajících xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxxxx též xxxx profil xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx rizik, jakož x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx podmínek x&xxxx;xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx uživatelů, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx rizika, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx pacienta x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx I bod 6 xxxxxxxx xxxxxxx: „Každý xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xx riziko vyplývající x&xxxx;xxxxxx olova je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – X3X“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Pharmaceuticals xxx Xxxxx Use (ICH) (5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx, fourteenth xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a sociální xxxxxx, ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxx opinion xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Prostředek, který xx předmětem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxx k požití.

(21)

Dále xx třeba uvést, xx obyvatelstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx expozice (vzduch, xxxx, potraviny), takže xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx používáním dotčeného xxxxxxxxxx, zvyšuje xxxxxx xxxxxxxxxxx s expozicí xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx francouzské xxxxxx xxxxxxxx na dokument „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ (xxxx xxx „Guideline XXX Q3D“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Council xxx Xxxxxxxxxxxxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx for Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádosti o povolení xxxxxxx xxxx xx xxx xx června 2016 a na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxx, xx. xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx, a musí xxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx expozici xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obav x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxx x&xxxx;xxxxx, Guideline xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx vést x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, imunitním, xxxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx potížím; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx 5&xxxx;μx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxx xxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx za xxx (xx. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx 32 x&xxxx;46 μg xx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx referenční limit 5 μx xxxxx.

(24)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X, je xxxxx xxxxx, xx xxxxx dokument, ačkoli xx xxxxxxxx vztahuje xx léky, xx xxxx xxxxxxxxxxx prvků (xxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxxx léčebný xxxxxxxx (xxxxxxxx nečistoty) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx výrobků xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx jej xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx podáván xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx xx třeba xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx nezpochybňuje xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se nicméně, xx uvolňované množství xx xxxx. Kromě xxxx výrobce uvádí, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx citovaných xxxxxxxxxxxxx orgány – xx. xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 směrnice byl xxxxxx; xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxx xx však xxxxxxx, že xxxx xxxxxx rizik xx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx výrobcem xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxx xxxx riziko xx xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností vyplývá, xx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(27)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxx k „prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx, zmírnění xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx a zmenšení xxxxxx xxxxxx“. Xx třeba xxxxxxxxxxx, xx podle xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx léčebný xxxx xxxxxxxx považovat „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Vzhledem x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xx ostatní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xx získání „xxxxxxxx xxxxxx“, lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx.

(28)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx mohly xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx tím, že xxxx splněn xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Příloha X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Prokázání xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 přílohy X (xxxxxxxx hodnocení) xxxxxxxx xx xxxxxxx uvádí: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx bodů 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 xxxxxxx I musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – jak xx xxxxxxx xxxx –, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxx v závěrech xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se uvádí, xx byla xxxxxxxxxxx xxx klinická xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx pasu, xxxxxx xxxxxxxx trávení“) a že xxxxx dvě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx pasu xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx související x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.&xxxx;Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx uváděných xxxxxxxxxx xxxxxx, a zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o prevenci xxxxxxxxxx xxxxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkajícím xx xxxxxx rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx být navrženy, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx osobám xxxxxxxxxxx xx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx a použití xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx pacientům, x&xxxx;xx s ohledem xx xxxxxx xxxx výrobku. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx věnována xxxxxxxx xx tkáně, délce xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx expozice“. Xxxxxxx I bod 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx tak, xxx xx rizika způsobená xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx na minimum. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/XXX xx xxx 27. června 1967 o sbližování xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx Xxxx 67/548/EHS (8) xx xxxx částí 3 xxxxxxx VI xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1272/2008 (9).

(33)

Z výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (20. xx 26. xxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výrobci. Kromě xxxx xx olovo x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX xxxxx 3 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx „xxxxxxxxx of xxxx xxxx concern“ (xxxxx xxxxxxxxxx mimořádné xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx chemické látky (XXXX)&xxxx;(10); xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybral xxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx obsaženy, xx. xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v šaržích xxxxxxx a zvolil xxxxx, x&xxxx;xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx jíl, xxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx u různých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx výhradně xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx by xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z této xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, než je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx představuje 15 μx/x. Vzhledem x&xxxx;xxxx, xx denní dávka xxxx xxxxxxx xxxxxxxx 2&xxxx;x, množství xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx až 30 μx za xxx, xxx xx mnohem xxxx xxx xxxxx 5 μx xx xxx. Výrobce tedy xxxxxxxx x&xxxx;xx největší xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx množství xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Guideline XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx si xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 xxxxxxxx xxxxxxx, xx „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx výběru xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx o projednávaný případ, xxxxxxxx suroviny, jako xxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxxxxxx xxxx dimetikon, xxxxxxx vlastnosti xxxx xxxxxxx xxxx a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je „xxxxxxxx zažívacích xxxxxx“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xx xx za xx, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx s sebou xxxx dotčený prostředek. Xxxxxxx xxxx neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx surovinou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (viz xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30. března 2018). Xxxxxxxx xxxx tímto xxxxxxxx x&xxxx;xx největší možné xxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova v dotčeném xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xx francouzské xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(37)

Xxxxxxx zpochybňuje xxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx použít xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx – xxx xxxxxxx xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na xxx od xxxxxxxx 2017 – a tvrdí xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx jistoty.

(38)

Použití Xxxxxxxxx XXX X3X xx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek představuje xxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx z důvodů uvedených xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), xx xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx situace xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxx Guideline xx zároveň xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx a není xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(40)

Xxxxxxx xx okolností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při neexistenci xxxxxx xx xxxx, xxxxx xx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvolňovaného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx založená xx xxxxxxxx toxické xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx určit xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx uvolněno do xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx daným prostředkem. Xx xxxxxx třeba xxxxx, xx xx xxxxx straně xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxx provedených samotným xxxxxxxx), xx straně xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx malé, xx metoda, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx závěru, xxxxxxxxxxxxxx (xxx výše 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D, xxxxxxxx uvolňovaného xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx xx xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx 2017 činí 3,96 μg xx xxx) xx xxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μg za xxx).

(42)

Xxxxxx použitá xxxxxxxx xxx určení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz výše 47. a další xxxx xxxxxxxxxx), x&xxxx;xxxxxxxxxx tedy xxxxx k závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx xx xxx malé, xx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(43)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx, xx nadměrnému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx opatření xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx zakazuje xxxxxxx xx xxx a ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx, je x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(44)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobcem x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx má být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx pacientů (dětí, xxxxxxxxx žen x&xxxx;xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx), neumožňují xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx uživatelů. Xxxxxx in xxxx, xxxxx xx prokázala, xx množství xxxxx xxxxxxxxxxxx z dotčeného prostředku xx xxxxx než xxxxx stanovený v dokumentu Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(45)

Xx. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/XXX xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, xx stanoví, xx xxxxxxxx rizika xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx stažení xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx uvádění xx xxx. Z toho xxxxxxx, xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy francouzské xxxxxx upozorňují xx xxxxxx riziko, xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx od distributorů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx v souladu s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx i se xxxxxxx proporcionality.

(46)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx francouzských xxxxxx, xxxxx xxx o nesplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(47)

X&xxxx;xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS vyplývá, xx riziko, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nesprávného použití xxxxx podle xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx použity.

(48)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx, z něhož xxxxxxxxx, xx xxxxx prostředek xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, EN ISO 10993-12&xxxx;2012, EN XXX 10993-17&xxxx;2009 a EN ISO 10993-18&xxxx;2009), xxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x&xxxx;xx něž xxx uveřejněn xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx normy xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx prostředků zejména xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a že xxxx být zapotřebí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v normách x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxx vyplývá x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(50)

V projednávaném xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx použil xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx použitá k určení xxxxxxxx xxxxxxxxxx olova, xxxxx xxxxxxx v použití xxxxx 12 ml xxxx xxxx objemu pro xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxx vody xxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx tekutiny, xxxxxxxxxx potravinového bolu x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx traktem. Kromě xxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx zejména xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (in xxxx), xxx umožňují určit xxxxx olova, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx v krevním xxxxx. X&xxxx;xxxx vyplývá, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx olova xx malé a/nebo xxxxx než referenční xxxxx xxxxxxxxx dokumentem Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(51)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx byly nesprávně xxxxxxx normy uvedené x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx francouzskými xxxxxx, xxxxxxxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zřejmé, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx osob, x&xxxx;xxxxx xxxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxxxxxx s cílem přerušit xxxxxxx prostředku xx xxx a zajistit xxxx xxxxxxx na úrovni xxxxxxxxxxxx,