Plné znění - 32018D1617

(1)

Xxx 16. xxxxx 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 93/42 XXX“ nebo „xxxxxxxx“) a které xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx mají xxxxxx složení, xxxxxx xxxxxx podání a stejný xxxx, xxxx uváděny xx trh xxx xxxxxx „Xxxxxxxx“ nebo „Xxxxxxxxx“ (xxxx jen „xxxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx-Xxxxxxxx (xxxx xxx „výrobce“).

(2)

Dotčený xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx perorálně x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx břicha“. Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx přírodního původu (xxx).

(3)

Xxxxx xxxxxxxxxx francouzských xxxxxx, s ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx směrnice x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx „xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx […] xx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx“; xxxxx xxxx „xx laboratoř Claytone-Terrafor xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxx x Xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

(4)

Xxxxxxx xx dne 4. října 2016 xxxxxxxxxxx xxxxxx oznámily Xxxxxx své xxxxxxxxxx xx dne 16. xxxxx 2016 xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s prováděním xxxxxxxx 93/42/XXX.

(5)

X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 26. xxxxx 2016 xxxxxxx, xxx xxxxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxxxxxx xx dne 30. xxxxxxxxx 2016 xxxxxx výrobce xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(7)

Xxx 19. xxxxxxxx 2016 xx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx schůze xxxx xxxxxxxx x xxxxxx Xxxxxx.

(8)

Xxxxx xxxx 2017 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx výrobcem x xxxxxx Xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx několikrát xxxxxxx výrobce, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou nezbytné x xxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

(9)

Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 20. března 2017 xxxxxx xxxxxxx Komisi xxxxxx xxxxxxxxxx NAMSA (2), xxxxx podle výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx několikrát xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx dokument předal xxxxxxxxxxxx orgánům, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxx 2017. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zpráv s francouzskými xxxxxx s cílem získat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

V červenci 2017 xxxxx xxxxxxx u evropského xxxxxxxxx xxxxxxxx práv xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx Komise, xxxxx xxx o přijetí rozhodnutí. Xxx 5. dubna 2018 xxxxxxxx xxxxxxx ochránce práv xxxxxxx o uzavření xxxxxxx xxxxxxxxxxx, že při xxxxxxxxxx této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx k nesprávnému xxxxxxxx xxxxxxx.

(11)

Xxxxxxxx xxxxxx v elektronické xxxxxx ze xxx 20. xxxxxxxxx 2017 oznámily Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx 28. xxxxx 2016 xxxxxxxx xx zákazu xxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx provozu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx a uložení xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedený xxxxxxxxxx x xxxx.

(12)

Xxx 7. xxxxx 2018 xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx schůze, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxx Komise.

(13)

X xxxxxx 2018 xxxxxx Komise xxxxxxx xxxxxxxxxx písemné xxxxxx xxxxxxx, xxxx oznámené xxxxxxxxxx (XÜX Xxxxxxxxx XXX Xxxxxxxx XXXX) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v průběhu xxxxxx xxxxxx x xxxxx 2018.

(14)

Xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxx systém, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx (čl. 3 xxxxx xxxxxxxxxxx). K prokázání toho, xx dodržuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxx směrnicí, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX (xxxxxx&xxxx;11 x&xxxx;xx.&xxxx;17 odst. 1). Xxxxxxxxxx xxxxxxxx označením XX xxxxxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx Unie (xx.&xxxx;4 xxxx.&xxxx;1).

(15)

Xxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;8 (ochranná xxxxxxx) xxxxxxxx 93/42/XXX „[z]jistí-li xxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx […], xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, udržovány x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx se xxxx xxxxxxx účelem, xxxxx ohrozit zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx takových xxxxxxxxxx z trhu xxxx x&xxxx;xxxxxx nebo x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxx Komisi x&xxxx;xxxxxxxx důvodů xxx xxx xxxxxxxxxx […]“ (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;1). Xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx (xx.&xxxx;8 xxxx.&xxxx;2). Xx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx určitý výrobek xxxx xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že xxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odborné xxxxxx. Xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx opatření, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx přijetí. X&xxxx;xxxx souvislosti je Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx&xxxx;(3).

(16)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 4. října 2016 xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx „xxxxx představovat xxxxxx xxx zdraví“ a „nesplňují xxxxxxxx požadavky“. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx zejména x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx 93/42/XXX, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx.&xxxx;8 odst. 1 xxxxxxxx&xxxx;(4). X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Komisi, xxx xxxxxx, zda je xxxxxxxx xxxxxxx francouzskými xxxxxx xxxxxxxxx, či xxxxxx.

(17)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx „výroby, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxx, vývozu a používání“ xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxxxxx. Vzhledem k tomu, xx xxxxxxxx 93/42/EHS x&xxxx;xxxxxxxx stanoví, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx uváděny xx xxx x/xxxx xx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxxx, že splňují xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx&xxxx;2), x&xxxx;xx členské xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx (článek 4) za xxxxxx prokázání xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxx, xx xxxxxx&xxxx;8 směrnice xxxxxx dotčenému xxxxxxxxx xxxxx, aby x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx „xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx nebo x&xxxx;xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx“, x&xxxx;xxxxxx Xxxxxx povinnost xxxxxx oprávněnost takových xxxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx Komise xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xx smyslu xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trhu.

(18)

Z rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xx zpochybněno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a prospěšnosti (xxxx označovaného xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

(19)

Xxxxxxx X&xxxx;xxx 1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x&xxxx;xx xx xxxxxxxxxxx, xx veškerá xxxxxx, xxxxx mohou x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxx a bezpečnosti […]“. Xxxxxxx I bod 6 xxxxxxxx stanoví: „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx smí xxxxxxxxxxxx pouze přijatelné xxxxxx ve xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“.

(20)

Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx třeba xxxxx, xx riziko vyplývající x&xxxx;xxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx „Xxxxxxxxx for elemental xxxxxxxxxx – Q3D“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Technical Xxxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Use (XXX)&xxxx;(5), xx xxxxxx „Xxxxxx xx Carcinogens, xxxxxxxxxx xxxxxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a sociální xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx „Scientific opinion xx xxxx xx xxxx“ Xxxxxxxxxx xxxxx xxx bezpečnost potravin (XXXX) x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x.&xxxx;1881/2006&xxxx;(6). Xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxx x&xxxx;xx určen x&xxxx;xxxxxx.

(21)

Xxxx xx xxxxx xxxxx, xx obyvatelstvo xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx), takže xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, například xxxxxxxx xxxxxxxxx používáním dotčeného xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx.

(22)

Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxx xx dokument „Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx – X3X“ (xxxx xxx „Xxxxxxxxx XXX X3X“), xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx Harmonisation xx Xxxxxxxxx Requirements xxx Xxxxxxxxxxxxxxx xxx Xxxxx Xxx (XXX), xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (EMA) x&xxxx;xxxxxxxx 2014 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx trh xx xxxxxxxx 2017. Xxxxx Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nečistot x&xxxx;xxxxxx, xx. prvků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxx být xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx obav z toxikologického xxxxxxxx. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx, Xxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxx tomuto xxxxx může xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a ledvinovým xxxxxxx; xxxxxxx povolenou xxxxxxxxxx xxxxxxxx na 5 μg xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(23)

Xxxxxxx, na xxx se odvolávají xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx pohybující xx xxxx 16 x&xxxx;22,9 μx/x. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;335&xxxx;xx xx xxx (tj. 2&xxxx;x xxxxx), xxx xx xxxxxxxxx v příbalovém letáku xxxxxxxxxx, odpovídá xxxxxx xxxxxxxx olova pohybujícího xx mezi 32 x&xxxx;46 μx xx xxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx 5 μx denně.

(24)

Pokud xxx x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D, xx xxxxx uvést, xx xxxxx dokument, ačkoli xx formálně xxxxxxxx xx léky, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx olova), které xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx toxikologických xxxxxx výrobků podávaných xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxx xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(25)

Xxxxxxx je xxxxx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx přítomnost olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Mimoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx prostředku, xxxxxxx xx nicméně, xx uvolňované xxxxxxxx xx xxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx zdůrazněná xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx orgány – xx. kardiovaskulární, neurologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx – xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx požadavek xxxxx xxxxxxx X&xxxx;xxxx 1 xxxxxxxx byl xxxxxx; xxxxxx xxx, xx xxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx s riziky, xxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že xxxx xxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xxxxxxxxx výrobcem uznává xxxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxx.

(26)

X&xxxx;xxxxxx skutečností xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přísluší xxxxxxx.

(27)

Xxxxx jde o prospěšnost, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxx x&xxxx;„xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“. Xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx podle xx.&xxxx;1 xxxx.&xxxx;2 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účel. X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx léčebný účel xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“. Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx podrobnějších informací x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a s ohledem xx ostatní xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx zaměřena xx xxxxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“, xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jsou nepříliš xxxxxxxxx rázu. Prospěšnost xxxxxxxxxx xx celkově xxxx jako malá.

(28)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx orgány xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(29)

Xxxxx závěr xx xxxxxxxx xxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 6x xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx X.“ X&xxxx;xxxx 1.1 xxxxxxx X (xxxxxxxx hodnocení) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx: „Xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx s požadavky, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxx 1 x&xxxx;3 xxxxxxx X&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx 6 přílohy I musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

(30)

X&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx – jak je xxxxxxx výše –, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxxxx prostředek xx xxxxx k „prevenci zažívacích xxxxxx, zmírnění potíží x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx správného xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx obvodu xxxxxx“. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX xx xxxxxx xxxxxxx&xxxx;(7) a týká xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx, xx xxxx přezkoumána xxx xxxxxxxx určení („xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx“) a že xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx s trávením x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaji. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s prevencí xxxxxxxxxx potíží xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeno. Výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx příznivého xxxxxx, xxxxx jde o prevenci xxxxxxxxxx potíží. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, že hodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se poměru xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(31)

Xxxxxxxx k těmto xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxxxxx požadavkem xxxxxxxxx xx poměru rizika x&xxxx;xxxxxxxxxxxx.

(32)

Příloha X&xxxx;xxx 7.2 xxxxxxxx 93/42/XXX xxxxxxx: „Xxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx a zabaleny tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxx, skladování x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx a vůči xxxxxxxxx, x&xxxx;xx s ohledem na xxxxxx účel xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost musí xxx věnována působení xx xxxxx, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx“. Xxxxxxx X&xxxx;xxx 7.5 xxxxxxxx stanoví: „Prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxx, xxx xx rizika xxxxxxxxx xxxxxxx unikajícími x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/XXX ze xxx 27. června 1967 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a označování nebezpečných xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx […]“. Xxxxxxx I směrnice Xxxx 67/548/EHS (8) xx xxxx částí 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x.&xxxx;1272/2008&xxxx;(9).

(33)

X&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx xxx xxxxxx xxxx bezpečnost xxxxxxxx (20. až 26. xxx xxxxxxxxxx), jehož xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;XX části 3 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxxxxxx xx látku xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; xx rovněž považováno xx „xxxxxxxxx of xxxx xxxx xxxxxxx“ (xxxxx vzbuzující mimořádné xxxxx) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (XXXX)&xxxx;(10); vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx by xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(34)

Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx může být xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx surovin, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx xxx o toxické xxxxx, které jsou x&xxxx;xxxx obsaženy, xx. xxx ověřil xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx šarže, x&xxxx;xxxxx xx koncentrace xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx oblasti. V projednávaném xxxxxxx surovina, jež xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xx xxx, xxxxxxxx škodlivé xxxxx, xxxxxxx xxxxx, v koncentracích, xxxxx se xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx orgány xxxxxxxxxx xx výrazné xxxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx. Výrobce měl xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxx obsah xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx olova by xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx je xxxxx stanovený xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X. Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a jeho dodavatelem xxxx xxxxx suroviny xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx koncentrace xxxxx x&xxxx;xxxxxxx přijímal xxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx 15 xxx. Xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxxx 15 μx/x. Xxxxxxxx k tomu, xx denní dávka xxxx xxxxxxx odpovídá 2&xxxx;x, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pacienty xxxxx xxxxx xx 30 μx xx xxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxx limit 5 μx xx xxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx v co největší xxxxx míře xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx šarží xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx prostředek obsahující xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx limit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X.

(35)

Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tu, xxxxx xxxxxxxxxxx nejmenší xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx. Příloha I bod 7.1 směrnice xxxxxxx, že „[x]xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx výběru použitých xxxxxxxxx, xxxxxxx z hlediska xxxxxxxx […]“. Xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx aktivní uhlí, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxx a které xx xxxxx xxxxx xxxxxxx účel uváděný xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx je „xxxxxxxx xxxxxxxxxx potíží“. X&xxxx;xxxxxx xxxxxxx se xx za to, xx xxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx, která x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx prostředek. Xxxxxxx však neusiloval x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx 30. března 2018). Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxx xxxxx xxxx riziko xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(36)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xx francouzské orgány xxxxx domnívat, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se minimalizace xxxxx.

(37)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X. Xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx – vztahuje xx na xxxx – xxx ratione xxxxxxxx – xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx xxxx na trh xx xxxxxx 2016 x&xxxx;xx stávající povolení xxxxxxx léků na xxx xx xxxxxxxx 2017 – a tvrdí xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxx legality x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx.

(38)

Xxxxxxx Xxxxxxxxx XXX X3X xx xxxx xxxxxxxx v čl. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přijmout xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx představuje xxxxxx pro xxxxxxxxxx x/xxxx zdraví, a který xxxxxxxxx xxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (24. xxx xxxxxxxxxx), je xxxxxxxx Xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vztahuje na xxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného x&xxxx;xxxxxxxxxxx olova xx xxxxxxxxxxxxx prostředku, u něhož xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx v případě xxxx. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx dokumentu Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx.

(39)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k posouzení xxxxxx. Tvrdí xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx, xxxxx staví xx xxxxxxxx xxxxx obsaženého x&xxxx;xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkajících xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxx xxxxx neuvolňují.

(40)

Nicméně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, při neexistenci xxxxxx xx xxxx, xxxxx by xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx by xxxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředkem. Xx xxxxxx třeba xxxxx, xx xx xxxxx straně není xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx (xxx xxxx 47. x&xxxx;xxxxx body xxxxxxxxxx).

(41)

Xxxxxxx xxxxx, xx x&xxxx;xxxxx xxx použit xxxxxxxx Xxxxxxxxx ICH X3X, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxx xx xxxx xxxxxx ze xxx 30.&xxxx;xxxxxxxxx&xxxx;2016 xxxxxxxx xx 3,126 μx xx xxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxx laboratoře NAMSA x&xxxx;xxxxx 2017 xxxx 3,96 μx xx xxx) xx xxxx xxxxx než xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx (5 μx xx xxx).

(42)

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx (viz xxxx 47. x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx), a neumožňuje tedy xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxx xxxxxx je xxx xxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx Guideline XXX X3X x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů.

(43)

Výrobce xxxxx, xx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy I bodu 1 xxxxxxxx. Uvádí xxxxxx, že nadměrnému xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx prostřednictvím opatření xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx opatření xxxxxx, xxxxx mimo xxxx zakazuje xxxxxxx xx trh a ukládá xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x&xxxx;xxxx, xx v rozporu xx zásadou proporcionality.

(44)

Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx letáku, xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx prostředku omezeno x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx (dětí, xxxxxxxxx xxx a osob x&xxxx;xxxxxxxxxx onemocněním), xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx intoxikace xxxxxx, které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxx, xxxxx by prokázala, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nižší xxx xxxxx stanovený x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxx nadměrné xxxxxxxx olovu.

(45)

Čl. 8 xxxx.&xxxx;1 směrnice 93/42/EHS xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx, xx zjištění xxxxxx xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxxx xxxx zakládá xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xx zákaz xxxx xxxxxxx xxxx uvádění xx xxx. Z toho xxxxxxx, že x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx upozorňují na xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx, které ukládá xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx a jeho xxxxxxx xx distributorů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx s právními xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(46)

Xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx námitky xxxxxxxx výrobcem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dotčeným xxxxxxxxxxx.

(47)

Z čl. 8 xxxx.&xxxx;1 xxxxxxxx 93/42/EHS xxxxxxx, xx xxxxxx, jehož xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx přijmout opatření, xxxx xxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx, že xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(48)

Xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx, xx tento xxxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx normami x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx XX XXX 10993-1&xxxx;2009/XX: 2010, EN XXX 10993-12&xxxx;2012, EN XXX 10993-17&xxxx;2009 x&xxxx;XX XXX 10993-18&xxxx;2009), které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx splňující dotčené xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(49)

Xxxx normy xxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx musí napodobovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x&xxxx;xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v normách x&xxxx;xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx citovaných xxxx.

(50)

V projednávaném xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx použil xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx skutečné xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx použitá x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx v použití xxxxx 12 ml vody xxxx objemu xxx xxxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou požití x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bolu x&xxxx;xxxxxxx xxxx směsi xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx ukazuje, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx (in vivo), xxx xxxxxxxx určit xxxxx olova, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx oběhu. X&xxxx;xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx uvolňovaného olova xx xxxx x/xxxx xxxxx než xxxxxxxxxx xxxxx stanovený xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx XXX Q3D.

(51)

Vzhledem x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xxxxx xx domnívat, xx byly xxxxxxxxx xxxxxxx normy xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx&xxxx;5 xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se uvádí, xx byly xxxxxxx, xxxxx nebylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx v dotčeném xxxxxxxxxx.

(52)

Xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, konzultací xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx ke všem xxxx uvedeným xxxxxx xx zřejmé, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx domnívat, xx xxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxx zdraví x/xxxx xxxxxxxxxx xxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku xx xxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,