Plné znění - 32018D1623

(1)

Xxx 28. xxxx 2017 požádala Xxxxxxx Komisi x xxxxxxxxxx, xxx bakterie xxxx Wolbachia (xxxx xxx „xxxxxxxx“) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxx uměle xxxxxxxxxx xxxxxx bakteriemi (xxxx xxx „xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxx pro xxxxx regulace vektorů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxx xxxxxxxx předměty xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx.

(2)

Podle xxxxxxxxx poskytnutých Francií xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x přirozeně xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx 40 % xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx zmíněnými bakteriemi xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx patogenní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx uvnitř komárů x xxxxxxxxx reprodukci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx bakterií x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx komáří xxxxx infikovaní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxx oblasti, x xxxxx vypuštění těchto xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx založeny xx xxxxxxxxxx xxxxx infikovaných xxxxxx xx populace xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx velikost xxxxxxxx x/xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určitých xxxxxxxx xx xxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx přirozeně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bakterií, které xxx xxxxxx xxx xxxxx regulace vektorů. Xxxxx xx měla xxx x laboratorních xxxxxxxxxx prováděna xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vhodným kmenem xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx technikami, xxxx. inokulací xxxxxxxx xx xxxxxxxxx samic xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vajíček.

(4)

Pro xxxxx xxxxxxxxxx xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) č. 528/2012 xx tudíž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být inokulovány xx komárů, x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx techniku xxxxxxxx.

(5)

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xx smyslu čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(6)

Xxxxxx jsou xxxxxxxx organismy xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxx účinek xx člověka xxxx xx xxxxxxx.

(7)

Bakterie xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x xx buď xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a proto xx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(8)

Typ xxxxxxxxx 18, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx inokulovány xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx populace xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx 18.

(9)

Bakterie xxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx dosahují xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 by bakterie xxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx látku xxxx xxxx sestávající x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Bakterie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx provádějícímu xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve smyslu xx. 3 odst. 1 písm. a) xxxxx odrážky nařízení (XX) x. 528/2012 x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 18.

(11)

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nejsou mikroorganismy xx xxxxxx čl. 3 xxxx. 1 xxxx. b) nařízení (XX) č. 528/2012.

(12)

Uměle xxxxxxxxxx komáři xxxxxx xxxxxx nebo směsí xx smyslu xx. 3 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 1907/2006 (2). Xxxxx nejsou xxx účely nařízení (XX) č. 528/2012 xxxxxxxxxx za xxxxx xxxx směs podle xx. 3 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(13)

X xxxx důvodu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx účinnou látkou xx xxxxxx čl. 3 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012. Uměle xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx smyslu xx. 3 odst. 1 písm. a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(14)

Xxxxx xxxxxxxxxx komáři nejsou xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 3 xxxx. 3 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006. Xxxxx nejsou xxx účely xxxxxxxx (XX) x. 528/2012 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxxxx. X toho xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx (XX) x. 528/2012.

(15)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,