Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx na xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Armor Protéines X.X.X. (xxxx jen „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx z odtučněného kravského xxxxx pomocí několika xxxx xxxxxxx xx xxx Unie xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Xxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx stanovené x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxx kojence x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 6týdenní xxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

V následující žádosti xxxxxx dne 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx xx podporu žádosti, xxxxxxxxx o dvě klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx ze syrovátky x xxxxxxxxx mléka (10).

(11)

Dne 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx xx bovine xxxx xxxxx whey protein xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EU) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx použit xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátu xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx u krys xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx expozice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx této xxxx xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx to, že xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx o jeho xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx perorálním podávání x xxxx xx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx ze xxxxxx k této xxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít studii xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx by novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, ve prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání u krys xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx zdrojem xxxx nové xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx jedna x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx uvedená směrnice.

(20)

Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx kojence x xxxx děti, xxxxxxxxx xxx zvláštní lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx nařízení.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,