Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx uváděny pouze xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Protéines X.X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Irska xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocí xxxxxxxx xxxx čištění xx xxx Xxxx xxxx xxxx složky potravin xx smyslu xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 258/97 (3). Xxxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci hmotnosti, x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. června 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx k závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená v čl. 3 xxxx. 1 nařízení (ES) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. července 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx ostatním členským xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx kojence x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků 6týdenní xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

S ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Evropský xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) a požádala jej x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx z kravského mléka xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) č. 258/97.

(10)

V následující xxxxxxx xxxxxx xxx 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx studií předložených xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx klinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx x xxxx (5) (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx in xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (9), 6xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxx a elektroforézní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka (10).

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx xxxx vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx the xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, v potravinách xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bílkovinném xxxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx xxxx základ pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx to, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx o této xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx k závěrům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Poté, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx studii xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx právo xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx strany xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx studii xxxxxxxx xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx žadatele xx xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx nařízení v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxx být xx xxxx pěti let xxxxxxx na žadatele.

(17)

Omezení xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx xxxxx potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, které xx uvedeno x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx jedna x xxxxx xxxx produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxx označeny v souladu x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) xxxxxxx xxxxxxxxx xx potraviny xxxxxx pro kojence x xxxx děti, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx uvedené xxxxxxxx.

(21)

Opatření xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a krmiva,