Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že na xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx pouze xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx xxx „xxxxxxx“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx několika xxxx čištění na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx xx má xxxxxxxx xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx celodenní stravy xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx a nových xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené zprávě xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx vznesly x 60xxxxx xxxxx stanovené v čl. 6 xxxx. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxx xxxxxxx a o toxikologický xxxxxx výsledků 6xxxxxxx xxxxxx vývojové xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

S ohledem na xxxxxxx vznesené xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro bezpečnost xxxxxxxx (dále xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) x. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dne 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx údajů, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx předložených xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx o dvě xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátem ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka x xxxx (5) (6), zkoušku bakteriální xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx (7), zkoušku xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys (9), 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx toxicity x xxxxxxx xxxx a elektroforézní xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka (10).

(11)

Dne 27. června 2018 xxxxxx úřad vědecké xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Xxxxxxx xx xxx xxxxxx of bovine xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výživě, v náhradě xxxxxxxxx stravy pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a v doplňcích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx izolátu xx syrovátky z kravského xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx sloužily xxxx základ xxx xxxxxxxxx referenčních hodnot x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxx. Xx se tudíž xx xx, xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx nebylo xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Poté, co Xxxxxx xxxxxxxx stanovisko xxxxx, vyzvala xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx výhradní xxxxx xx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a že xxxxx xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, a dospěla x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx stanoví xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxx by xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx let xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx zdrojem xxxx xxxx potraviny xx mléko, xxxxx xx uvedeno v příloze XX nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásaditý xxxxxxxxxx izolát xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/ES (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 609/2013 (14) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxx děti, potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx a náhradu celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedené nařízení.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,