Plné znění - 32018R1632

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny povolené x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Unie pro xxxxxxxx xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx a o uvedení nové xxxxxxxxx xx trh x Xxxx a o aktualizaci xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxx X.X.X. (xxxx xxx „žadatel“) x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx mléka xxxxxxxxx z odtučněného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx Xxxx jako xxxx složky potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx používat v počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx celodenní xxxxxx xxx xxxxxxxx hmotnosti, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx účely a v doplňcích xxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh v Unii xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx potravin, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx izolátu xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 27. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx bílkovinný xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx složku xxxxxxxx stanovená v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 4. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx ostatním xxxxxxxx xxxxxx. Ostatní členské xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxx o bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx výsledků 6týdenní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx (4).

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy xx Xxxxxx dne 11. xxxxxxxx 2017 xxxxxxxx xx Evropský xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského mléka xxxx xxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dne 3. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx předložených xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxx klinické xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského mléka x xxxx (5) (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx (7), xxxxxxx xx xxxxxxxxxx mikrojader x xxxxxxx xxxxx in xxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx (9), 6týdenní xxxxxx vývojové toxicity x xxxxxxx krys a elektroforézní xxxxxxx xxxxxxxxxx bílkovinného xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (10).

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx jako xxxxxx v počáteční a pokračovací xxxxxxxxx výživě, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx a v doplňcích xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx stanovisku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx z kravského xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxx toxicity xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx u krys xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hodnot x xxxxxxxxx, zda je xxxxxxx expozice, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx u člověka, xxxxxxxxxx. Xx xx xxxxx xx xx, xx xxx údajů obsažených xx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx dojít x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx syrovátky x xxxxxxxxx xxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx obdržela stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx jde x xxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx žádosti xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít ze xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx posoudila xxxxxxx informace, jež xxxxxxx xxxxxxxxx, a dospěla x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx doložil splnění xxxxxxxxx stanovených x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx studii xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx žadatele x xxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx po xxxx pěti xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx xxxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx a využití xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxx xxxxxxx xxxx nové potraviny xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx a doplňky xxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx zásaditého xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx z kravského xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedená směrnice.

(20)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 609/2013 (14) stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx pro kojence x xxxx xxxx, potraviny xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Používání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,