Plné znění - 32018R1631

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx trh x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo přijato xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx seznam Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx článku 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o povolení x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 20. xxxx 2011 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Spray Cranberries Xxx. (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xx trh Unie xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 258/97 (3). X xxxxxxx xx uvádí, xx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx xx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, jogurtech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxx 11. xxxxxxxx 2014 xxxxx příslušný orgán Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxxx v prášku xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx složky xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) č. 258/97. X xxxx xxxxxx vyjádřil xxxxxxxxx orgán Xxxxxxx xxxxxx své xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx let v důsledku xxxxxx polyfenolů x xxxx xxxx xxxxxxxxx a z jiných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6)

Xxx 16. xxxxx 2015 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx vznesly v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx námitky, pokud xxx o nedostatečné xxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxx malé xxxx xx xxxx od xxxxxxx xxxx xx xxx let, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx k vyloučení xxxxxx alergií.

(7)

S ohledem xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx členské xxxxx, xx Xxxxxx xxx 20. xxxxx 2016 obrátila xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx jen „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z brusinek x xxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(8)

X xxxxx svých xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx k uvedení xx xxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 let.

(9)

Dne 4. xxxxx 2017 xxxxxx úřad xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (EC) Xx 258/97“, x xxxx xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx z brusinek je xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4). Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(10)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxxxxxxxx Komise xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx k riziku, xx dané výrobky xx mohli konzumovat xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxx xxxxxx 19 xxx, xxxxxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení bezpečnosti xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx zmíněnými xxxxxxxx skupinami, v jejichž xxxxxxx xxxx nedospěl x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx se mohlo xxxxxxxxxx zamezit xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxx povolen xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx (5).

(11)

Xxx 22. xxxxxxxx 2017 xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že x xxxx xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxx xxxxxx pro běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dalšího posouzení xxxxxxxxxxx provedeného úřadem.

(12)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx o uvedení xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato konečné xxxxxxxxxx xxxx 1. lednem 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxx xxxxxxx rovněž požadavky xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xxxxxxxxxx xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx výtažek z brusinek x xxxxxx, xx-xx použit x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(14)

Xxx 2. května 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx klinickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx studii x xxxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxx xxxxxxx kardiovaskulárních xxxxxx (7) x xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a fekální xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 10xxxxxxxxx xxxxxxxx (8). Xxxxxxx xxxxxx požádal Komisi x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx předmětem průmyslového xxxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z brusinkové xxxxx x Xxxxxx, xxxxx i informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx (9). Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx o ochranu xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx o údaje x xxxxxxx (10) a odhad příjmu x xxxxxxxxx xxxxxx z brusinek (11).

(15)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx x xxxxxx (12), že při xxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxx xxxxxxx výtažku x xxxxxxxx x xxxxxx jako nové xxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxxx XX.x-1, xxxxxxx žádost x xxxxxx 2011, xxxxxx 24) x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx z brusinek (xxxx: „Xxxxx Spray's xxxxxxxx to Xxxxxx Xxxxxx' xxxxxxxxxx“, xxxxxxxx 2015), xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx této nové xxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx toho, xxx xx xxxxxxxxxxx příjem xxxxxxxxxxxxxxxxx (XXX) x xxxx xxxx potraviny srovnatelný x xxxxxxx PAC x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx šťávy. Xx se xxxxx xx xx, že xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx.

(16)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx výhradní právo xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 26 xxxx. 2 písm. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(17)

Xxxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx žádosti xxxx uvedené xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a měl xxxxxxxx právo xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx třetí xxxxxx tudíž xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx důkazům xxxx vědeckým údajům xxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx žadatel xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(18)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít údaje x xxxxxxx a odhad xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xx xxxxx žadatele x xxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx mělo xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx údajů obsažených xx spisu xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, aby x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx byly podkladem xxx povolení podle xxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx 2002/46/XX xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stravy. Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxxx.

(21)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx stanoviskem Stálého xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny a krmiva,