Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx nové xxxxxxxxx na xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Finska xxxxxx x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx (Pandalus borealis) xx trh Xxxx xxxx xxxx složky xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx se má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx v doplňcích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Podle xx. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx v rámci Unie xxxx sice předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Dne 8. xxxxxx 2017 xxxxx příslušný xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovená x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (ES) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx možné xxxxxxxx účinky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx konvertujícího xxxxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx srdce x xxxx xxxxxxxxxxx interakci s léky xxxxxxxxxxx x xxxxx poruch xxxxxxxx xxxxx.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx vznesly xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx Xxxxxx dne 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx potravin (xxxx xxx „xxxx“) a požádala xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) č. 258/97.

(10)

Dne 2. xxxxx 2018 požádal žadatel Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx vlastnictví, xxxxx xxx x xxxx studií xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), analytickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx XXX (5), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx in xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) a dvojitě zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (10). Xxxxx požadavek žadatel xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx předložil xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 přijal xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion xx xxx xxxxxx xx xxxxxx peptide xxxxxxxxxxx as x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx s požadavky článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr, xx rafinovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k použití, xx-xx použit xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(13)

Xx svém stanovisku xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx základ xxx xxxxxxxxx profilu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx z krevet a pro xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx údaje ze xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sloužily xxxx xxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spotřebitelů. Xx xx xxxxx xx xx, že xxx xxxxx z nezveřejněných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx nebylo možné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené zprávy x xxxxxxxx jsou předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx používat. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Proto, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx hodnotící účinky xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnotící xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx nichž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx posoudit, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx xxx xx xxxx vstupu tohoto xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxx v Unii mělo xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx 90denním perorálním xxxxxxxx, studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem, xxxx nebrání xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx žádost xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, jež xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx uvedeni x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu s požadavky xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (13) stanoví xxxxxxxxx xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx stanovená xxxxx nařízením xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,