Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, že xx xxx v Unii xxxxx xxx uváděny xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx na seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Podle xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxx a o uvedení nové xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Xxxx.

(4)

Xxx 22. xxxxxxxx 2016 podala xxxxxxxxxx Marealis AS (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxx xxxxxx o uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx hydrolýzou xxxxxxx x xxxx krevety xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx Unie xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 1 odst. 2 písm. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxx xxxxxxx xx má xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx používat x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx populaci.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx všechny xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx předložené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx států x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 o nových xxxxxxxxxxx x xxxxxx složkách xxxxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, projednávají xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx na xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx státu v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx posouzení. X xxxxxxx xxxxxx dospěl x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx potravin xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Dne 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, normálním x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx koncentrát xx xxxxxx účinkovat xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx předpokládané xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX) a potenciálních xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(9)

S ohledem xx xxxxxxx, jež vznesly xxxxxxx členské státy, xx Xxxxxx xxx 21. xxxx 2017 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, xxx jsou předmětem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu studií xxxxxxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx peptidů de xxxx (4), xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx inhibičních xxxxxx XXX (5), xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxx bakteriální reverzní xxxxxx xx xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) a dvojitě zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (10). Xxxxx xxxxxxxxx žadatel xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. dubna 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Scientific Opinion xx xxx xxxxxx xx shrimp xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro závěr, xx xxxxxxxxxx peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx čl. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoty xxxxx bez xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX) xxxxxxxx údaje xx xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, xx xxx xxxxx z nezveřejněných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Komise xxxxxxxx stanovisko xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx poskytl, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx rovněž xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx měl výhradní xxxxx je používat xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx dostatečně doložil xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Proto, xxx xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovanou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxx doplňku xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx nichž xx novou potravinu xxxx xxxxxx posoudit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx mělo xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx žadatele.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie toxicity xx 90denním xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx u zdravých xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě xxxxxxxxx placebem kontrolované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx rafinovaného peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx uvádět xx trh xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx jejich xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxxx této xxxx xxxxxxxxx xxxx korýši x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stopy xxx, xxxxxx xxxxxx a měkkýšů, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx xx produkty xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/XX (13) xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx být povoleno, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(19)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,