Plné znění - 32018R1633

(1)

Xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx uváděny xxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx Unie xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 nařízení (XX) 2015/2283 rozhoduje Xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 22. prosince 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx XX (xxxx jen „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet xxxxxxxxxxx enzymatickou xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx) xx xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx se xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx koncentrát x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx běžnou xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Podle čl. 35 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97 x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx podléhající xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet na xxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx státu x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 8. xxxxxx 2017 vydal xxxxxxxxx xxxxx Finska xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx dospěl k závěru, xx rafinovaný peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx novou xxxxxx potravin stanovená x xx. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 13. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům. Ostatní xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě stanovené x xx. 6 xxxx. 4 prvním xxxxxxxxxxx nařízení (ES) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde o bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx spotřebitele x xxxxxx, normálním x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx účinkovat xxxxx hypertenzi, xxxxx xxx x xxxx možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx enzymu (XXX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx srdce a jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx k léčbě poruch xxxxxxxx tlaku.

(9)

X xxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx členské státy, xx Komise dne 21. xxxx 2017 xxxxxxxx na Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) a požádala xxx x xxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(10)

Xxx 2. xxxxx 2018 požádal žadatel Xxxxxx o ochranu údajů, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx o řadu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, konkrétně o studii xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx (4), analytickou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx ACE (5), xxxxxx xxxxxx orální toxicity (6), xxxxxxx xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx in xxxxx (7), xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx (8), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (9) x xxxxxxx zaslepenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx v doplňcích xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx xxxxxxx hypertenzí (10). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx xxx 29. xxxxxx 2018.

(11)

Xxx 18. xxxxx 2018 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx pursuant xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (11). Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z krevet xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxx xxx posouzení profilu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx související xxxxxxx xxxxx xxx pozorovaného xxxxxxxxxxxx xxxxxx (NOAEL) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost rafinovaného xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx s mírnou xxxx střední xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx koncentrátu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx osob x xxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxx k prokázání bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx se xxxxx xx xx, že xxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx možné xxxxxx x xxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx žadatele, aby xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx má xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době podání xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního práva, x xx třetí xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx xxxxxxx a nesměly xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 odst. 2 nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx použít xxxxxx xxxxxxxx po 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx hodnotící účinky xxxxx xxxxxxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx paralelní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi a bezpečnost xxxxxxxxxxxx peptidového koncentrátu x xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx ve spisu xxxxxxxx x xxx xxxxx xx novou xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po dobu xxxx let od xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. V důsledku xxxx by xxxxxxx xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx omezeno xx xxxxxxxx.

(16)

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx studie toxicity xx 90xxxxxx perorálním xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx hypertenzi x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z krevet u zdravých xxxx s mírnou nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx a dvojitě xxxxxxxxx placebem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx proti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsaženy xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx žadatelem, xxxx xxxxxxx tomu, xxx x xxxxxxxx uvádět xx xxx tutéž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informacích, xxx xxxx podkladem pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jsou korýši x xxxx potravina xxxx xxxxxxxxx xxxxx ryb, xxxxxx xxxxxx a měkkýšů, xxxxx xxxx uvedeni x xxxxxxx XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) x. 1169/2011 (12) xxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx rafinovaný peptidový xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxx 21 uvedeného xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2002/46/XX (13) xxxxxxx požadavky xx doplňky xxxxxx. Xxxxxxxxx rafinovaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxx povoleno, xxxx xx dotčena xxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Opatření stanovená xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx, potraviny x xxxxxx,