Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Podle xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx potraviny.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie.

(4)

Dne 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Dánska žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx čl. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx v doplňcích stravy xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx rozhodnutí xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx byla xxxx xxxxxxxxxx členskému xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené v nařízení (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx z vaječné membrány xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Komise xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx členským xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxx x 60xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) č. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx na bolesti xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx podané xxx 5. ledna 2018 požádal xxxxxxx Komisi x xxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx průmyslového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx předložených xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx xxxx „látky xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxx“. Xxxxxx skupiny xxxxxxxxx (4), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx membrány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alergeny (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx TK6 in xxxxx (7), xxxxxx xxxxxx xxxxxx toxicity (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx mutace (8), xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx morčat (Xxxxxxx) (10) a údaje a protokol xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx se xxx 20. dubna 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx (xxxx xxx „úřad“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(11)

Dne 27. xxxxxx 2018 xxxxxx xxxx XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx xxxxxx xx xxx membrane xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Toto xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné odůvodnění xxx závěr, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a v množstvích navrhovaných x xxxxxxx, je-li použit xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, splňuje xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 nařízení (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx proto xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx bez údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxxx.

(14)

Xxxx, xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx objasnil odůvodnění, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx xxxxxxxx právo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx používat. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx předložil, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, xxx xxxxxxx xx. 26 odst. 2 xxxxxxxx (EU) 2015/2283, xxxxx úřad xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jenž je xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. X xxxxxxxx xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Unii mělo xxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx xxxxx žadatelé, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, která jsou xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx produktů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hydrolyzát z vaječné xxxxxxxx náležitě xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xx xxxx být xxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,