XXXXXXXXX XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1647
xx xxx 31. xxxxx 2018,
xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/2283 a kterým xx xxxx prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470
(Xxxx x významem xxx XXX)
XXXXXXXX XXXXXX,
s ohledem xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx na xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2015/2283 xx dne 25. listopadu 2015 x xxxxxx potravinách, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) x. 1169/2011 x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 258/97 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1852/2001 (1), a zejména xx článek 12 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:
|
(1) |
Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx povolené x xxxxxxxx xx seznam Xxxx. |
|
(2) |
Podle xxxxxx 8 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 bylo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), kterým xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx potraviny xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Unie. |
|
(4) |
Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx společnost Xxxxx, LLC (dále xxx „žadatel“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Dánska xxxxxx x xxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx xx trh Xxxx xxxx xxxx xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (ES) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. |
|
(5) |
Xxxxx xx. 35 odst. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh v Unii xxxxxxxxxx některému z členských xxxxx v souladu s článkem 4 xxxxxxxx (ES) x. 258/97, x xxxxx xxxxxx přijato xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx žádosti podléhající xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(6) |
Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx nové xxxxxxxxx x xxxxx Unie xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(7) |
Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx zprávu x xxxxxx xxxxxxxxx. V uvedené zprávě xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxx kritéria xxx xxxxx složku xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97. |
|
(8) |
Dne 12. xxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx členským státům. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní xxxxx xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje a potenciální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx novou potravinou x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx. |
|
(9) |
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 5. ledna 2018 požádal xxxxxxx Xxxxxx o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx XxxxxXxxx xxxx „xxxxx xxxxxx považované xx xxxxxxxxx“. Zpráva skupiny xxxxxxxxx (4), analýza xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx inhibičního testu (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx TK6 in xxxxx (7), xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx (8), zkouška xxxxxxxxxxx reverzní xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti x xxxx (9), xxxxxx senzibilizace xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx krve (11). |
|
(10) |
Xxxxxx xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad xxx bezpečnost potravin (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(11) |
Dne 27. června 2018 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx safety xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel xxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx v souladu x xxxxxxxxx článku 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(12) |
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx z vaječné membrány xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, je-li použit xxxx složka xxxxxxx xxxxxx, splňuje požadavky xx. 12 odst. 1 nařízení (XX) 2015/2283. |
|
(13) |
Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány sloužily xxxxx týkající se xxxxxxxxx xxxxxxx. Úřad xx xxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxxx. |
|
(14) |
Xxxx, xx Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadu, xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx objasnil xxxxxxxxxx, xxx poskytl, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxx, xx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx používat, xxx xx xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(15) |
Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx studie předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx mít xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx žadatel předložil, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283. |
|
(16) |
Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx úřad použít xxxxxxxx popis výrobního xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx potravinu xxxx nemohl xxxxxxxx, xx prospěch xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v platnost. V důsledku xxxx by xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxx xxx po xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx. |
|
(17) |
Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx xxxxx xxxxxxxx xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx nebrání xxxx, xxx o povolení xxxxxx na xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx zakládá xx xxxxxxx získaných informacích, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx povolení podle xxxxxx xxxxxxxx. |
|
(18) |
Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxx označeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx článku 21 xxxxxxxxx nařízení. |
|
(19) |
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedená xxxxxxxx. |
|
(20) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
1. Xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v příloze xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxx zřízeného prováděcím xxxxxxxxx (EU) 2017/2470.
2. Xx xxxx xxxx xxx xx xxxx vstupu xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxx xxxxx potravinu xxxxxx xx trh x Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx:
|
|
xxxxxxxxxx: Xxxxx, XXX |
|
|
adresa: 5800 Merle Hay Xx, Xxxxx 14 XX Xxx 394 Xxxxxxxx 50131, Xxxx, Xxxxxxx xxxxx americké, |
xxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxxx xx souhlasem xxxxxxxxxxx Xxxxx, XXX.
3. Zápis xx xxxxxxx Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a požadavky xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nejsou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 2002/46/XX.
Xxxxxx 2
Xxxxxx xxxxxxxx v souboru xxxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx úřad xxxxx xxxxxxxxx uvedenou x xxxxxx 1 xxxxxxxxx a která xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 nařízení (XX) 2015/2283, xxxxx být xx xxxx pěti xxx xx data xxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx x xxxx dala souhlas xxxxxxxxxx Biova, LLC.
Xxxxxx 3
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxxx v souladu s přílohou xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 4
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.
Xxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx použitelné xx xxxxx xxxxxxxxx státech.
V Bruselu xxx 31. října 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;327, 11.12.2015, x.&xxxx;1.
(2)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 xx xxx 20.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2017, xxxxxx xx zřizuje seznam Xxxx pro xxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) 2015/2283 o nových xxxxxxxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;351, 30.12.2017, x.&xxxx;72).
(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;258/97 xx xxx 27. ledna 1997 x&xxxx;xxxxxx potravinách x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxx potravin (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;43, 14.2.1997, x.&xxxx;1).
(4) Biova, XXX; xxxx 2015 (nezveřejněno).
(5)&xxxx;&xxxx;Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Program, Xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx, Xxxxxxx; duben 2014 (xxxxxxxxxxxx).
(6)&xxxx;&xxxx;Xxxx Xxxxxxx Xxxxxxxx xxx Resource Xxxxxxx, Xxxxxxxxxx of Nebraska, Xxxxxxx; xxxx 2008b (xxxxxxxxxxxx).
(7) BioReliance Xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxx (XX) xxx XXX Xxxx, Xxxxxxx Xxxxx (XX); xxxxx 2016 (xxxxxxxxxxxx).
(8)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, San Xxxxxxxxx (XX) xxx Xxxxx XXX, Johnston (XX); xxxxx 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(9)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx (CA) for Xxxxx XXX; červenec 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(10)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, Xxx Xxxxxxxxx (XX) for Xxxxx XXX, Xxxxxxxx (XX); xxxx 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(11)&xxxx;&xxxx;XX&xxx;X Xxxxxxxxxxx, San Xxxxxxxxx (CA); xxxxxxxx 2009x (xxxxxxxxxxxx).
(12)&xxxx;&xxxx;XXXX Xxxxxxx 2018; 16(7):5363.
(13)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx (XX) x.&xxxx;1169/2011 xx xxx 25.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o potravinách xxxxxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1924/2006 x&xxxx;(XX) x.&xxxx;1925/2006 a o zrušení směrnice Xxxxxx 87/250/XXX, směrnice Xxxx 90/496/XXX, xxxxxxxx Xxxxxx 1999/10/XX, směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxx 2000/13/XX, xxxxxxx Xxxxxx 2002/67/XX a 2008/5/ES a nařízení Xxxxxx (ES) č. 608/2004 (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;304, 22.11.2011, x.&xxxx;18).
(14) Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x&xxxx;Xxxx 2002/46/XX ze xxx 10. června 2002 x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx stravy (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;183, 12.7.2002, s. 51).
XXXXXXX
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení (XX) 2017/2470 xx xxxx xxxxx:
|
1) |
Xx xxxxxxx 1 (Povolené xxxx xxxxxxxxx) se vkládá xxxx xxxxxxxx sloupec, xxxxx xxx: „Xxxxxxx údajů“ |
|
2) |
Xx xxxxxxx 1 (Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx pořadí xxxxxx xxxx záznam, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||
|
3) |
Do tabulky 2 (Xxxxxxxxxxx) xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx:
|
||||||||||||||||||||