Plné znění - 32018R1647

(1)

Nařízení (XX) 2015/2283 xxxxxxx, xx xx xxx x Xxxx smějí xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx seznam Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx zřizuje xxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xxxxxxxxx Komise o povolení x x xxxxxxx xxxx potraviny xx trh x Xxxx x x xxxxxxxxxxx seznamu Unie.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, LLC (dále xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxx Xxxx xxxx nové xxxxxx potravin xx xxxxxx xx. 1 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Xxxxx této xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx xx. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (EU) 2015/2283 xx všechny žádosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxx xxxxxxxxxx některému x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(6)

Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Unie byla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v souladu x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, xxxxx splňuje xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx zprávu o prvním xxxxxxxxx. V uvedené zprávě xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xxxxxxx kritéria xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 odst. 1 xxxxxxxx (XX) x. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 rozeslala Xxxxxx xxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v 60denní lhůtě xxxxxxxxx x xx. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx proces, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx interakci mezi xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 5. xxxxx 2018 xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a status výrobku XxxxxXxxx xxxx „xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx“. Xxxxxx skupiny xxxxxxxxx (4), xxxxxxx rozpuštěné xxxxxxx membrány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx výsledky zkoušky xx vaječné xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx XX6 xx xxxxx (7), xxxxxx akutní xxxxxx xxxxxxxx (8), zkouška xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx a účinnosti u lidí (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx a protokol xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. dubna 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxx“) x xxxxxxxx xxx o další xxxxxxxxx hydrolyzátu z vaječné xxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx v souladu s nařízením (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. června 2018 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx „Xxxxxxxxxx Opinion on xxx xxxxxx of xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx Regulation (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxxx xxx xxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx navrhovaných x xxxxxxx, je-li xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx potraviny dospěl xxxx k závěru, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx sloužily xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx k závěrům xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebylo možné xxxxxx xxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Komise xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx žadatele, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx studie xxxx předmětem xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a že xx výhradní právo xxxxxxx xxxxxx používat, xxx je xxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 písm. x) a b) xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(15)

Žadatel xxxxxx xxxxx, že x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx průmyslového xxxxxxxxxxx x xx měl xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního xxxxx, x xx xxxxx strany xxxxx nesměly mít xx xxxxxx k dotčeným xxxxxxx přístup x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Komise xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx k závěru, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx nějž xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx nemohl xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx let xx xxxx vstupu xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xx uvádění xxxx potraviny xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx xxxx xxx xx dobu xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxx povolení xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsaženého xx xxxxx žadatele xxx výhradní použití xxxxxxxxx však xxxxxxx xxxx, xxx o povolení xxxxxx xx xxx xxxxx novou potravinu xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Vzhledem x xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 1169/2011 (13) xxxx jedna z řady xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx hydrolyzát x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky článku 21 xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(19)

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/46/XX (14) xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx mělo xxx xxxxxxxx, aniž je xxxxxxx xxxxxxx směrnice.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého výboru xxx rostliny, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,