Plné znění - 32018R1647

(1)

Xxxxxxxx (XX) 2015/2283 stanoví, xx xx xxx x Xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nové xxxxxxxxx povolené a zařazené xx xxxxxx Xxxx.

(2)

Xxxxx xxxxxx 8 nařízení (XX) 2015/2283 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2017/2470 (2), xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx Xxxx xxx povolené xxxx xxxxxxxxx.

(3)

Xxxxx xxxxxx 12 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xxxxxxxxx Xxxxxx o povolení x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxx.

(4)

Xxx 5. xxxxx 2016 xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx, XXX (xxxx xxx „xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx na xxx Xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 258/97 (3). Podle xxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx dospělou xxxxxxxx.

(5)

Xxxxx čl. 35 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283 xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s článkem 4 xxxxxxxx (XX) č. 258/97, x xxxxx nebylo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx před 1. xxxxxx 2018, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2015/2283.

(6)

Žádost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx z vaječné xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxx xxxx xxxx předložena xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 4 xxxxxxxx (XX) x. 258/97, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(7)

Xxx 7. xxxxxx 2017 xxxxx xxxxxxxxx orgán Xxxxxx xxxxxx o prvním xxxxxxxxx. X xxxxxxx zprávě xxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v čl. 3 xxxx. 1 xxxxxxxx (ES) č. 258/97.

(8)

Xxx 12. xxxxxx 2017 xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o prvním posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx členské xxxxx xxxxxxx x 60xxxxx lhůtě xxxxxxxxx v čl. 6 odst. 4 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx (XX) x. 258/97 odůvodněné xxxxxxx, xxxxx jde x xxxxxxx xxxxxx, složení, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx interakci mezi xxxxx novou xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx užívají xxxx na xxxxxxx xxxxxx.

(9)

X xxxxxxxx žádosti xxxxxx xxx 5. ledna 2018 xxxxxxx xxxxxxx Komisi o ochranu xxxxx, jež xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jde x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx výrobku XxxxxXxxx jako „xxxxx xxxxxx považované xx xxxxxxxxx“. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (4), xxxxxxx rozpuštěné xxxxxxx membrány x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx inhibičního xxxxx (5), xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vaječné xxxxxxxx (6), xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx XX6 xx xxxxx (7), studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (8), xxxxxxx xxxxxx klinické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx (9), xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (Xxxxxxx) (10) x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx (11).

(10)

Xxxxxx xx xxx 20. xxxxx 2018 xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx“) x xxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx hydrolyzátu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením (XX) 2015/2283.

(11)

Xxx 27. xxxxxx 2018 xxxxxx úřad XXXX xxxxxxx xxxxxxxxxx s názvem „Xxxxxxxxxx Xxxxxxx on xxx xxxxxx of xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx a novel food xxxxxxxx to Xxxxxxxxxx (XX) 2015/2283“ (12). Xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx 11 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(12)

Xxxx stanovisko xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxx xxxxxxxxxxxx způsobech xxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx doplňků xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx. 12 xxxx. 1 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(13)

Xx svém xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xxxx xxxx xxxxxxxxx dospěl xxxx x xxxxxx, že xxxx základ xxx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx proto domnívá, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx údajů x xxxxxxxxxxxx xxxxxx o tomto xxxxxxx.

(14)

Xxxx, co Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxx tvrzení, xx uvedené xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnictví x xx xx xxxxxxxx právo xxxxxxx studie používat, xxx xx uvedeno x xx. 26 odst. 2 xxxx. x) a b) nařízení (XX) 2015/2283.

(15)

Xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx v době xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx předmětem xxxx průmyslového vlastnictví x xx xxx xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxxx vnitrostátního práva, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx nesměly xxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx informace, xxx žadatel xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx dostatečně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283.

(16)

Xxxxx, jak xxxxxxx čl. 26 xxxx. 2 xxxxxxxx (XX) 2015/2283, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxx xxxx xx xxxxx potravinu xxxx nemohl posoudit, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxx let xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx. V důsledku xxxx by uvádění xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxx x Xxxx mělo xxx xx dobu xxxx let xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(17)

Omezení xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx žadatele xxx výhradní použití xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, aby o povolení xxxxxx na trh xxxxx novou xxxxxxxxx xxxxxxxx další xxxxxxxx, xxxxx se jejich xxxxxx zakládá xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx podkladem xxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.

(18)

Vzhledem k tomu, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 1169/2011 (13) xxxx xxxxx z řady xxxxx xx produktů xxxxxxxxxxxxxx alergie xxxx xxxxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx stravy xxxxxxxxxx hydrolyzát x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s požadavky článku 21 xxxxxxxxx nařízení.

(19)

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/46/ES (14) xxxxxxx požadavky na xxxxxxx stravy. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx membrány xx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxx uvedená xxxxxxxx.

(20)

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Stálého xxxxxx xxx rostliny, zvířata, xxxxxxxxx x xxxxxx,