EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/1881

xx dne 3. prosince 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx (XXXXX), xxxxx jde x xxxxxxx I, XXX, XX, VII, VIII, XX, X, XI x XXX, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx látky, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Komise (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/XX (1), a zejména xx článek 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx důvodům:

(1)	Nařízení (XX) x. 1907/2006 stanoví xxx výrobce, dovozce x xxxxxxxx uživatele zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získávat xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a vypracování x xxxxxxxxxx vhodných xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxxx Komise x xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyskytují jako xxxxx xxxx xxxxx, xx xx však xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky.

(3)	Komise xxxxxxxx posouzení dopadů (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Pro xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 by xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise ze xxx 18. xxxxx 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definovat pojem „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx expozice, a mohou xxxxx vyžadovat zvláštní xxxxxxxxx rizik a odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx k řízení xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx určit, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 by xxxx xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx a související xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx by se xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx s přiměřenými xxxxxxx zaručující vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a životního xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx inovace x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx změnami pro xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx nejsou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuty.

(6)

Výrobci x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx použití příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dováží, xxx odpovídající xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby by xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti. Xxx xx zabránilo xxxxxxxxxxx, xxxx by xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxx nanoforem dané xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nanoformy xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Následní xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxx dovozce, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx vlastní xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx objemu xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxx xxxxx nástroje xxxxx neumožňují xxxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxx xxxxxxxxx určité xxxxx xx xx proto xxxx náhrada xxxx xxxxxx informace o nerozpustnosti.

(8)	U nanoforem xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx minimální xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nanoformy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, expozici x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Z důvodů praktičnosti x xxxxxxxxxxxx by mělo xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s podobnými xxxxxxxxxxxxxxxxx xx souborů podobných xxxxxxxxx. Xxxxxx charakteristik xxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx měly být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vymezují xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx samostatně poskytnuty xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a expozici. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx souboru.

(11)	Xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a měl xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx registracích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx bylo možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxx u jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky a vědecké xxxxxxxxxx případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozpouštění xx vodě x xxxxxx x xxxxxxxxxxx biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx nanoforem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a k jejich xxxxxxxx.

(14)

Obecně xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx akumulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx disperze v různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx významně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxx expozice xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, slouží xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx takové xxxxxxxx použity pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech. Xx specifických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx být x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx někdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx skrze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx jsou xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX TG 471) xxxxxxxx. Aby xxxx zajištěno, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jedna xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, x xx i pro xxxxx o malém objemu.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx namísto xxxxxx cesty, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx x xxxxxxxx tkání x xxxx xxxxxxxxx tekutiny x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx zotavování, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny XXXX.

(20)

Pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx distribuce x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx látky. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nanoformy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxx xxxx látce x xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx žadatel o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx o její xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx chemické xxxxx („agentura“) v souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx výslovně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx x xxxxxxxxxx látek (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jež xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx vyšším xxx 10 xxx xx xxx, a to x xxxxxxx, xx další xxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxxx VII xx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx 1 přílohy XX xx měly být xxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx skupin, xxxxx použít xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx nanoforem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a zúčastněnými stranami xxxxxxxxxx ve vypracování xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx metod a možnosti xxxxxxxx od standardních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nařízením xxx účely xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX a VI xx XXX nařízení (XX) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Dodržování ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx požadováno xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx o registraci x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx času xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 nařízení (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA TOTO XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx mění x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx mohou xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx nezavedené, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 1. ledna 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx.

Použije xx xxx dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx JUNCKER

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) COM(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příloh xxxxxxxx XXXXX pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [XXX(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzovat a prokazovat, xx rizika plynoucí x&xxxx;xxxxx, xxxxxx vyrábějí xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx kontrolována xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastních xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx rizika náležitě xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx popsáno, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx v příloze XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx popisujícího, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx nanoformy dané xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx příloha xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx nahrazuje xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxx xxxxx samotné (xxxxxx xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx a přídatných látek) x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx přihlíží xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou výsledkem xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a závěry vyplývající x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxx xxxxxxx nepříznivých xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx a doporučená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx podobné nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „kategorii“ xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx nebo dovozce xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx látku xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx plynoucí z jiné xxxxx nebo xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použít xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx skupinu xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx povinen xx xxxxxxxxx. Jestliže kterákoli x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o jedné xxxxx xxxx použity k prokázání xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx s obecnými xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx xxxxxxx zdůvodnění, xxxxx xxxxxxxx lze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx (xxxx. metody, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxx xxxx xxxxx dané látky. Xxxxxxx xxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k řízení rizik.“;

d)

Poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx výrobce xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zapotřebí xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx XX xxxx X, xxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx doplňující xxxxxxxxx xx nezbytné, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxx za xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxx se různými xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek, xxxxxxxxx xx xxx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx scénáře xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx, která xxxxxx, a opatření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Scénáře expozice x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatření x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 dojde x&xxxx;xxxxxx, xx látka, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx dané látky, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxxx že xx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxx kroky 5 x&xxxx;6 v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 kategorie 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy xxxxxxxxxxxxx 3.1 až 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx nebo na xxxxx, 3.8 jiné xxx xxxxxxxxxx účinky, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx nebezpečnosti 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 0.11.xxx, který xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxx posouzení a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se zdůvodněním xxxxxxxxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Preferuje xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx hmotnosti. Xxx je to xxxxx, xxxxx se xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx první xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx věta: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx pododstavec xxxx 1.3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx kritéria stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, xx třídě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v zárodečných xxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1B nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx látka, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx a zdůvodní xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„3.2.1

Xxxxx xx a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx se xxxxxxxx multiplikační xxxxxx xxxxxxxxxxx z použití xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx není zahrnut x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použije xxx všechny nanoformy, xx něž xx xxxxxxxx registrace.“;

m)

Bod 3.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2.2

Pokud xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx látka, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxx patřící xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX zahrnuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí být xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X oddíle 8 zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Srovnání x xxxxxxxx
Xxxx x. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx shrne x&xxxx;xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxxxx xx PBT xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se popis xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx expozice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provést xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx a určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, které musí xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx doplňuje xxxx xxxx, která zní: „Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, odhad xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„5.2.3

Provede xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozkladu, přeměny xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxxx xx charakterizace xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxx xxxxxx, aglomerace a změny xxxxxx povrchu xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX V MNOŽSTVÍ XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria xxx xxxxx, a v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx daných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxx. x) a b):

a)	látky, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X nebo 1X xxxxxxxxxxx v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx reprodukci‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx širokým nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou tyto xxxxx používány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předmětů x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx předpokládá (xx. použitím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx mohou splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxx týkající xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx pro látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní xxxx xxx současným xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX K PLNĚNÍ XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XX

Xxxxxxx VI xx XI xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze XXX x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx posuzují xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a povinnou xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx vyráběna xxxx dovážena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formě. Xxxxx xx xxxx také xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx určité specifické xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx charakterizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx musí odůvodnit, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Informace xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx odůvodněné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci jednoho xxxx xxxx požadavků xx informace xxxx xxx požadován více xxx jeden soubor xxxxx pokaždé, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx důležitých xxx posouzení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Informace xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx společně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx je xx technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx nebo xxxx xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, platí, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné formy xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx podobných nanoforem:

Na xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxx agregát xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, grafenových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanotrubic x&xxxx;xxxxxx nebo více xxxxxxxx xxxxxxx xxx 1&xxxx;xx.

Xxx tento xxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxx xxxx část xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx vnější xxxxxx je podobný xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;„xxxxxxxxx“ xx xxxxxx částice složená x&xxxx;xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2.4 xxxx. Xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx rozdílů x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx různých xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx podobných nanoforem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx charakterizovaná x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, kde xxxxx definované xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 až 2.4.5 xxxxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx, xx odchylky x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Určitá nanoforma xxxx patřit xxx xx jednoho souboru xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nanoformu xxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 se xxxxxxxxx tímto:

„KROK 1 – XXXXXXXXXXXXX A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze zkoušek xxxxx, xxxxx xx xxx registrována, xxx xxxxxxxx vyhledání příslušných xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx v literatuře.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 xxxx 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx na xx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx provedení zkoušek. Xxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx zdrojů (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx odvozené x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx in xxxx a in xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx údaje), které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxxx.

Xxxxx toho xx xx xxxx shromáždit xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx moci xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx potřebné xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx nahrazuje tímto:

„KROK 3 – URČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, a rozsahem, xx kterém xxxxx xxx aktuálně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chybějí.

V této xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx dostupné xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dostačující pro xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX/XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx případech nebude xxxxx získávat xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx strategie zkoušení (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo navrhnou xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx, pokud byly xxxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nanoforem xxxx látky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

V některých případech xxxxx pravidla stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XX vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx-xx se xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx jasně xxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx mohlo xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx uvede seznam xxxxxxxxxxxx položek x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx tímto:

„Informace x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedené v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx mohly xxx charakterizovány její xxxxx nanoformy. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to z vědeckého xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxxxxxxxx podle oddílu 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot, xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsah (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx identifikace látky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostačující, xxx xxxx xxxxx metody xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podobných nanoforem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx specifikovány.

Informace x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1 Názvy nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částic x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, z nichž xx xxxxxxxx tvořen, v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx podle XXXXX x&xxxx;xxxxx CAS nebo XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx stran x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx krystalinita, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné bibliografické xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx opakovat.“;

g)

V oddíle 3 xx za xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx a použití xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx oddělené informace xxx xxxxx nanoformy xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

h)

V oddíle 5 xx úvodní xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že je xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, také xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx oddílu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx nebo soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx v pododdíle 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 se xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX REGISTROVANÉ X&xxxx;XXXXXXXX MEZI 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX nařízení (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx mohou xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx vodě U xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění xx xxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxxx biologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pH 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li se xxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxx zkouška xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se jedná x anorganickou xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxx, má xxxxxxx povrchovou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxxxxxxx, nebo xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxx xx vypočtená xxxxxxx log X x podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx matoucí účinek xxxxxxxx x oktanolu x ve xxxx.;

X xxxxxxxxx, x xx xxx u xxxxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx pododdíl 7.14 xx doplňuje nový xxxxxxxx 7.14.xxx, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud xxx vyloučit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx formě xxxxx během jejího xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx in vitro

8.4.1

Studii xxxx nutné xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx to xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx se předloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (příloha XXXX, xxxx 8.4.2. a 8.4.3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xx vitro).“;

f)

Bod 8.5.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.5.1

Orální xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x dispozici xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

U xxxxxxxxx xx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx inhalační cestou (8.5.2), xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nepravděpodobná, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx k dispozici xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx prostředí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx klasifikaci x xxxxxxxx.

X nanoforem se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rodu Daphnia (xxxxxxx XX, xxx 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo rozpustná, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

h)

Bod 9.1.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx řasy)

9.1.2

Studii není xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx faktory, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx ve vodě xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx vodě.“

5.

Příloha XXXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx se nový xxxxx, který xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx nanoformy

Další xxxxxxxx u nanoforem, xx xxx xx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx si je xxxx xxxxxxx agentura x souladu x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx náznak, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.5	Akutní toxicita

8.5

Studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx účinky xx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.5.1) nebo xxxxxxxxx cesty (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx uvedeným v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx cesta. Xxxxx xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx existuje xxxxx xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx informace xxx pro xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx xxxxx, x xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx člověka.

8.6.1

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx byl xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rozpadem x k xxxxxxxxx xxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x oddílem 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx při výrobě x/xxxx xxxxxxxxx a

—	z xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá potenciál xxx značnou xxxx xxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xx-xx expozice xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxx xxx látky x/xxxx možnost expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx a x příslušných případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, xxx 8.6.2) žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější studie,

a xx xxxxxxx jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx naznačují, xx látka xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx subakutní xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí hromadění xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ale může xx xxxxx době xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx studie xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx si xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x článkem 40 xxxx 41 x xxxxxxx, že

—	se xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxx účinků, nebo

—	se xxxxx o toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, pro xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx (xxxx. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	cesta expozice xxxxxxx x původní xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebyla x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxx extrapolaci xxxx různými xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (např. použití xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vede k xxxxxxx expozice, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx, xxx nichž xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka) nebo

—	ve 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx pozorované x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx má xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 se xxxxxxxxx tímto:

„8.8	Toxikokinetika

8.8.1

Posouzení toxikokinetického xxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dostupných informací.

U xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx, nebo xx xxxx provedení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 nebo 41 x xxxxxxx, xx takové posouzení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Výběr studie xxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx: xxxxxxx x registraci xxxx místo zkoušek xxxxxxxxx toxicity zvážit xxxxxxx chronické toxicity.

9.1.3

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, že xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx provedená na xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxx x xxxxxxx IX xx zváží, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx zkoumat xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na rybách (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) se xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x nanoforem, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxxx x emisím xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

—	xxxxxxxx polehčující faktory, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxxxxx toxicita není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látka xx vysoce xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx

—	xx x xxxxx zjistí, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx růstu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx rozkladu se xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx je nutné xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx rozpustné ani xxxxxx vysokou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx), xxxxxxxx transformaci (např. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx posouzení chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2.2

Abiotický

9.2.2.1

Hydrolýza xxxx xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X nanoforem xx xx studie xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických vlastností xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

—	xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx použity.“;

b)

Bod 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) u xxxxxxx xxxxx, hlodavec, samec x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx možnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dní) xxxx nutné provést, xxxxx:

—

xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx X 48, x xxx xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 dnů xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx okamžitým xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx (jak xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxxx x místě xxxxxxxx) xxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx vybere na xxxxx základě:

Zkoušky xxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodné, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx zkoušce akutní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx toxicita xxxxx xxx při xxxxxxx xxxxxx toxicity nebo

—	při xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	zkoušky xx xxxxx naznačují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx inhalací xxxx xxxxxx, pokud

—	je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravděpodobná, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U nanoforem xx zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o registraci xxxx xx je xxxx vyžádat agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 v xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX x 90denní xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxx nebo xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx účinku, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zejména x xxxxxxxxx nepřímou xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka).“

c)

Bod 9.2.1.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchových xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx látka

ve xxxx vysoce xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná.

U xxxxxxxxx se od xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3	Xxxx x chování v xxxxxxxx prostředí

9.3.2

Bioakumulace xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x ryb

9.3.2

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx bioakumulaci (např. xxx Ko/v ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx proniknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx expozice xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, rychlosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) jako xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie doloženo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx její xxxxxxxxx pro nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx desorpci xxxxx výsledků studie xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, že látka xx malou schopnost xxxxxxxx (např. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. rozdělovacího xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, rychlosti xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx potenciál adsorpce.“

e)

Pododdíl 9.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx studie xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx ani nepřímá xxxxxxxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx neexistenci xxxxx x toxicitě xxx půdní xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rovnovážné xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx vědecky odůvodněno.

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, musí xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 xxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo si xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 40 nebo 41, pokud xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx xx vhodná xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx jedna x xxxxxx podmínek:

—	ve 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx důkazy jsou xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90denní studii xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx zkoumaná látka, xxxx

—	xxxxx může mít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx možné xxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx parametrům, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu a xxxxx xxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx požadavky vztahující xx xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka

Zváží xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx a na zahrnutých xxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx předvídatelnosti xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxx:

(1)	xxxxxx výběr x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx skupin;

(2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx a

(6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx závěru.

Ve všech xxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx zvlášť.“;

c)

Pododdíl 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx vyvodit průkazné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx závěr xxxxxxxx xx nedostatečné.

Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx důkazy xx xxxxxxx použití xxxx vyvinutých xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx v čl. 13 xxxx.&xxxx;3 xxxx mezinárodních xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx má xxxx nemá xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx dostatečně xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx určitou nebezpečnou xxxxxxxxx,

xx možné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx obratlovcích xxx xxxx vlastnost,

je možné xxxxxxx xx dalších xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

Xx xxxxx případech je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx určité nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z modelu XXXX, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx do oblasti xxxxxxxxxxxxx modelu XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx spolupráci x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxx, xxxxx modely XXXX xxxxxxx tyto xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx příklady.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx možné upustit, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zjištěna validační xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování x/xxxx xxxxxxxxx rizika x

(3)	xx poskytnuta xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) posuzovány zvlášť.“;

f)

V pododdílu 1.5 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, účinky xx xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx ostatní xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx nutnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx vydá xx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o technicky x&xxxx;xxxxxxx podložené xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx předstihu před xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx registrace, sdruženy xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx do určité „xxxxxxxxx“ s jinými formami xxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této přílohy xx xxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx a dokumentovat, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, které není xxxxxxxx v dodaném xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje životní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx posouzení xx zváží xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve směsi xxxx v předmětu.

Posouzení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a závěry x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zohlední xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxx 31 a 32 xxxxxx nařízení.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx a prezentaci xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx zdůvodněním xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Preferuje xx xxxxxxxxxx výsledků x&xxxx;xxxxxxx jednotkách, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx v posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx provedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxxxxx rizika xxxxx nařízení (EHS) x.&xxxx;793/93). Odchylky xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. V úvahu xxx xxxxxx vzít xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx následného xxxxxxxxx xxx posuzování xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vypracovávání xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxx xxx xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 se za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx text, který xxx: „Xxxxx xxxx součástí xxxx vlastního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dále ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx vypracování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodavatelem xxxxxxxx xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obratlovcích, xxxxxxxx agentuře návrh xx strategii xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38. Vysvětlí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za nezbytné. Xxxxx čekání na xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx zkoumaných rizik. Xxxx xxxxxxx záznam xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx použití xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, x.&xxxx;38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.