EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1881

xx xxx 3. xxxxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx X, III, XX, VII, XXXX, XX, X, XX x XXX, xx účelem xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx

(Xxxx x xxxxxxxx pro XXX)

XXXXXXXX KOMISE,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, povolování x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, o zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto xxxxxxx:

(1)	Nařízení (XX) x. 1907/2006 stanoví xxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx povinnosti získávat xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx účelem xxxxxxxxx xxxxx spojených x xxxxxx xxxxxxx a vypracování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxxx Komise x xxxxxx regulačním xxxxxxxx xxxxxxxxx se nanomateriálů (2) xxxxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx xxxxxxxx možný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx směsi, xx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky.

(3)	Komise xxxxxxxx posouzení xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx k závěru, xx xx nezbytné xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxx nanomateriály. Xxx xxxxx nařízení (ES) x. 1907/2006 by xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Komise ze xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx definovat xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toxikologické profily x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nanoforem xxxx možné xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx posouzena. Xx xxxxxx X, XXX a VI xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxx xxx xxxxxxxx upřesňující xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx následných xxxxxxxxx. Xxx xx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxx a životního prostředí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nejsou xx xxxxxxxxxx implicitně xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, kterou xxxxxx nebo dováží, xxx odpovídající kontrolou, x x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx získat potřebné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx i jednotlivých xxxxxxxxx, x xxxxx ano, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx nanoforem dané xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nanoformy xx jinou formu xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdokumentovat xx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Xxxxxxx xx předpokládá, že xxxxxxx nanomateriálů xxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx xx získávání xxxxxx toxikologických x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx objemu xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (XXXX) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; pro potenciální xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx proto xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxx informací o složení x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx její xxxxxxxxxxxxx nebo ekotoxikologický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.

(9)

X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx mělo xxx xxxxx seskupit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx vymezují xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxx hranic xxxxxxx nemá xxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx daného souboru xxxxxxxxx nanoforem.

(10)

Xxx prokazování xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx jednotlivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx by x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě, xxxxxxx x xxxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxx souboru.

(11)	Nanoformy xxxx xxxxxxx nanoforem, xxxx-xx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx x xxx xx xxx uveden xxxxx xxxx nanoformami identifikovanými x xxxxxxxxxxxx registracích x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx bylo xxxxx xxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Ze xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx případnosti a adekvátnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxx dokumentace případnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx by xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozpouštění xx xxxx a rovněž x xxxxxxxxxxx biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx a k jejich zkoušení.

(14)

Obecně xx jako zástupný xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx akumulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, xxxxx však xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx použitelný. X xxxxxxxx xxxxxxxxx by xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx rozpustnost xx xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx modely, xxxxx mohou být xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na informace. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Aby xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nanoforem, zejména xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx někdy xxxxxx xxxxxx pronikání skrze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx mutace x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX XX 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxxx, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mutagenitu, xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxx se mutagenity xx buňkách savců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metoda xx xxxxx, x xx x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx vyžadována namísto xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dávkách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx v případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, v souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD.

(20)

Pokud xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nerozpouští, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx toxikologický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx formami xxxx xxxxx. Proto xx xxx xxxxx xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx, mělo xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo její xxxxxxxxxxxx dané xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx o její provedení xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(21)

Kromě xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx vědecké pochopení xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na konkrétním xxxxxxx. X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx by měli xxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto doplňkové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jež xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx vyšším xxx 10 xxx xx xxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významně ovlivňují xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxx nanoformám.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx v přílohách VII xx X xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx xxxxx části 1 přílohy XX xx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx o zařazování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo zařadit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx spolupráci s členskými xxxxx a zúčastněnými xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX nařízení (ES) x. 1907/2006 xx proto xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Dodržování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx požadováno xxxxxxxx, aby měli xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a následní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se specifičtějším xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žadatelům o registraci xx xxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx v souladu se xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 133 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx I, III x XX až XXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx látky s nanoformami xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zavedené xxxxx podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxxxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie.

Použije xx ode dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

V Bruselu xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2)&xxxx;&xxxx;XXX(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxx xxxx příloh xxxxxxxx XXXXX pro účely xxxxxxxxxx nanomateriálů [XXX(2018) 474].

PŘÍLOHA

1.

Příloha X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx mají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx posuzovat x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxx xxxx rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxx popsáno, xxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx xxx, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx popisujícího, xxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy xxxx xxxxx, uvedené x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx xx jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx a dovozce předmětů, x&xxxx;xxxxx je x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.3

Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx určená xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx hlavních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek) x&xxxx;xxxxxxxx ve xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xx xxxxxxx xx xxxxxxxx možných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a známé xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a/nebo xxxxxxxxx prostředí této xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.4

Látky, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podobné xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „kategorii“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provedené xxx jednu xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx tuto xxxxx xxxxx xxxx skupinu xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxxxx to xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx existuje x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxx, musí xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx, xxxxx způsobem xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx z konkrétní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx) xxxxxx xxx xxxx xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx úvahy xxxxx xxx xxxxxxx expozice x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik.“;

d)

Poslední xxxxxxxxxxx pododdílu 0.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx X, xxxxxxxx xxxxx strategie xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, x&xxxx;xxxxxxxxx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx považováno za xxxxx, xxxxx strategie xxxxxxxx se xxxx xxxxx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx různými xxxxxxx stejné látky xx xxxxxxxx požadavky xx informace. V období, xxxxx kterého xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„0.6.3

Pokud xxxxxxx xxxx dovozce xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx z níže uvedených xxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx xx xx xxxxx x&xxxx;xxxxx XXX xxxx xXxX, xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 této xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx X;

x)	xxxxx nebezpečnosti 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx funkci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxx, 3.8 xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx pododdíl 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, zohlední xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx první xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx by xxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy dané xxxxx, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X, ve xxxxx xxxxxxxxxxxxx mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx 1 A xxxx 1B xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X nebo 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„1.3.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxx o tom, zda xx látka, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxx zařazeny do xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti s tím xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx do konkrétní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx přijal.“;

k)	Na xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní: „Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace.“;

l)

bod 3.2.1 xx nahrazuje tímto:

„3.2.1

Uvede xx a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx xx xxxxxxxx multiplikační xxxxxx xxxxxxxxxxx z použití článku 10 xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx nedostatečné xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx přijal.“;

n)

Bod 4.0.2 xx nahrazuje tímto:

„4.0.2

Posouzení XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X oddíle 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx č. 1	:	Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxx x. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx shrne x&xxxx;xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx kritéria xxxx xx-xx xxxxxxxxxx xx XXX nebo xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxx xx popis xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Obsahuje xxxxxxx xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxx do různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxxx xxxxxxx a určení pravděpodobných xxxx expozice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx kvantitativní x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad dávky xxxx koncentrace xxxxx, xxxxx xxxxxx a životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, které jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx a zahrne xx xx xxxx každá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Posouzení zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx zní: „Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx nanoformy, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zohlednit xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx charakterizace xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxx xxxxxx, aglomerace x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxxx částic.“.

2.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX LÁTKY XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx pro xxxxx, a v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx daných xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mezi 1 a 10 tunami, pokud xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx jiného důkazu), xx mohou splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X nebo 1X xxxxxxxxxxx v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx reprodukci‘ xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx použitím, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx používány xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxx zdraví nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou rozpustné x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX“ se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX K PLNĚNÍ XXXXXXXXX XXXXXX VI XX XX

Xxxxxxx XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 a 46. Xxx nejnižší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v příloze VII x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx doplnit požadavky xxxxxxx v odpovídající xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx se pro xxxxxx xxxxxxxxxx liší xxxxx množství, použití x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a povinnou xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a identifikována x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2 xxxx xxxxxxx. Látka xx xxxx vyráběna xxxx xxxxxxxx přinejmenším x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx více xxx jedné formě.

Pro xxxxxxx nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami xxx xxxxxxxxx nanoforem xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx informace xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci jednoho xxxx xxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, expozice x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby bylo xxxxx, které xxxxxxxxx xx společně předkládaném xxxxxxxxx xx týkají xxxxx nanoformy xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxxx látky „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxx, více, xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodiky xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI.1.5.

Požadavky, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx dne 18. října 2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) se xxxxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx které xx x&xxxx;50&xxxx;% xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx rozdělení xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxxxx v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx rovněž včetně xxxxxxxxx, grafenových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanotrubic x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod 1&xxxx;xx.

Xxx tento xxxx xx „xxxxxxx“ rozumí xxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx fyzikálními xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a „agregátem“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx vázaných xxxx xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma xx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx 2.4 níže. Xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx skupina xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx umožňují xxxxx k závěru, xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxx na xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx nanoforma xxxx xxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „xxxxxxxxx“, xxxxx xx na xxx odkazuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx nanoformu xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s s touto xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – XXXXXXXXXXXXX A SDÍLENÍ XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx měl xxxxxxxxxx xxxxxxx existující dostupné xxxxx xx zkoušek xxxxx, která xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx o látce v literatuře.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předkládány xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nebo 19. Xx xxxxxx xxxxxxx údajů ze xxxxxxx, čímž xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx shromáždit xxxxxxx další dostupné x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx množství xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z alternativních zdrojů (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx xxxxxxxx z jiných xxxxx, xxxxxxx xx xxxx a in vitro, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), které xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a které xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx by xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx o expozici, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 a touto xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zjistit, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx dostupné údaje xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dostačující xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 4 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX/XXXXX STRATEGIE XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebude xxxxx získávat xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxxx (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx v závislosti xx xxxxxxxx. Nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo navrhnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx všechny ostatní xxxxxx údajů.

Výše uvedený xxxxxxx xx uplatní x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, že chybějí xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx obsažených xx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XX xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx navíc x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx-xx se to x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxxx, xx xxxxx jasně xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními.

Poznámka 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx přát xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx předložené x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx ho xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx poskytnout xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo nejeví-li xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx V případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jednu xx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx tyto nanoformy xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx přílohy.

2.3.1 Stupeň xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx magnetická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx kapalinový chromatogram, xxxxxxx chromatogram

2.3.7 Popis xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx látky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx látek. Xxxx informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx každý x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx pro jednotlivé xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxx souboru xxxx xxxxx specifikovány.

Informace x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx nebo souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx tvořen, v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpracování x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx činidla, včetně xxxxx xxxxx IUPAC x&xxxx;xxxxx XXX xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, poměr stran x&xxxx;xxxx xxxxxxxxxxxx charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o struktuře sestavy, xxxxxx např. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (měrná xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx prvků v tomto xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 3 xx xx název „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx nanoformách, informace x&xxxx;xxxxxx a použití podle xxxxxxxxx 3.1–3.7 musí xxxxxxxxx oddělené informace xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

h)

V oddíle 5 xx xxxxxx text xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu, xxxxx se bezpečnostní xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx nebo dovážena x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx různé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX MEZI 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX XX XXX XX XXXXXXX XXXX XXXXXXX“ doplňuje xxxxxx xxxx, xxxxx zní:

„V případě, xx je xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx nanoformách, informace xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nanoformy xxxx soubory podobných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx třetí pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zkoušením xxxx xxx předloženo xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx nanoforem, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx tímto:

„7.7	Rozpustnost xx vodě U xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xX 4, 7 x 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx než 12 xxxxx) nebo

—	ve xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxx-xx xx xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, provede xx xxxxxxx zkouška xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx metody.

U nanoforem xx při provádění xxxxxx posoudí potenciální xxxxxxx účinek disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx n-oktanol/voda

7.8

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x anorganickou xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušky silně xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx), xxxxx xx vypočtená xxxxxxx xxx X x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výpočtu.]

U xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x oktanolu x xx xxxx.;

X xxxxxxxxx, a xx xxx u anorganických, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, xx xxxxx toho zváží xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.14.bis, xxxxx xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xx vitro

8.4.1

Studii xxxx xxxxx provést x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx mutagenity na xxxxxxx savců xx xxxxx (xxxxxxx XXXX, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx vitro).“;

f)

Bod 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx

x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), ledaže je xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx možnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, že xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx x dispozici xxxxxx chronické toxicity xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx bezobratlých xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxx xxxxxxxxxxxxxxx klasifikaci a xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Daphnia (xxxxxxx XX, xxx 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx málo rozpustná, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

h)

Bod 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx rostlin (upřednostňují xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, například xx-xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx není-li pravděpodobné, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.“

5.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx VIII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx se xxxx xxxxx, xxxxx zní:

„7. INFORMACE X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx xxx nanoformy

Další xxxxxxxx u nanoforem, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, zváží xxxxxxx x registraci xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 41, jestliže xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx toxicita

8.5

Studie xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx jako látka x xxxxxxxxx účinky xx kůži.

Kromě xxxxxx xxxxx (8.5.1) xxxx xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx látky xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxx uvedeným x&xxxx;xxxxxx&xxxx;8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx ještě xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx cesty závisí xx xxxxxx látky x xx pravděpodobné xxxxx xxxxxxxx člověka. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (28 xxx) x xxxxxxx druhu, x xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dní) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx podávání, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x k dispozici xxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XI.

Vhodná xxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x

—	xx xxxxxxxxxxxxx kontakt x xxxx při výrobě x/xxxx xxxxxxxxx a

—	z xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx značnou xxxx xxxxxxxx kůží.

Zkoušky inhalační xxxxxx jsou vhodné, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx inhalace pravděpodobná, xxxxxxx se zohlední xxxx par látky x/xxxx možnost expozice xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.

X xxxxxxxxx se zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x příslušných případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx XX, xxx 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx xxxxxxx jedna x těchto xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxxx odhalit xxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx xx delší xxxx xxxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xx xx může vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, že

—	se xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx, xxxxx příčinou xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx xxxxxx) nebo

—

existují xxxxxxx xxxxxx, pro xxxx xxxx dostupné xxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx charakterizaci xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x zejména x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx expozice xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxx dávkách nebyla x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxx provést xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx (např. použití xx spotřebním xxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx výši xxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx nebo 90denní xxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxx pozorované x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, xxxx má xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx toxikokinetického xxxxxxx xxxxx xx xx míry, xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s článkem 40 xxxx 41 x případě, xx takové xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupných xxxxxxxxx, včetně informací xx studie xxxxxxxxx x souladu s xxxxx 8.6.1.

Výběr xxxxxx xxxxxx xx tom, xxxxx zbývající informace xxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1.3

Studie subakutní xxxxxxxx xx rybách: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx nerozpustná ve xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo

—	je x xxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx se xx studie xxxxx xxxxxxx jen xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX xx zváží, pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Výběr xxxxxxxx xxxxxxx závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx (xxxxxxx IX, xxx 9.1.6.) se xxxxx, xx-xx látka ve xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxx zkušebních médiích.“

g)

Bod 9.1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	nedochází x emisím do xxxxxxxx xxxxxxxxx vod xxxx

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx naznačují, že xxxxxxxxxxx toxicita není xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx

—	xx x látky xxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxx.

Xxxxxx xx možné xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxx je pravděpodobně xxxxxxxxxxx růstu nebo xxxxxx mikroorganismů, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx rozkladu xx xxxxx, xxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti podle xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx je xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X nanoforem, xxxxx xxxxxx rozpustné ani xxxxxx vysokou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povlaku), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx, xxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. fotolýze).

Výběr vhodných xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pH

9.2.2.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx samotné xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx adsorpce nebo xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx předpokládat, xx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

—	xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx relevance xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nový text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jiné formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx obsahovat charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx být xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.2

Studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) u xxxxxxx xxxxx, hlodavec, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx podávání, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx R 48, u níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx při použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx extrapolaci na XXXXX-90 xxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx xxxxxx xxxxxx xxxx x způsob podávání, xxxx

—	xxxxx prochází okamžitým xxxxxxxx x jsou x xxxxxxxxx dostatečné xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx účinky, tak x xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxx

—	xx xxxxx nereaktivní, xxxxxxxxxxx a neinhalovatelná x neexistuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, xxxxxxx pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx x/xxxx používání x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx x

3)

xx splněna xxxxx z těchto xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx při zkoušce xxxxxx toxicity xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx a/nebo xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo

—	u xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx zjištěna xxxxxx xxxxxxxx toxicita nebo xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky xxxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud

—	je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx látky x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X nanoforem xx xxxxx toxikokinetika xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xx xx xxxx xxxxxxx agentura x souladu x xxxxxxx 40 nebo 41 x xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx určit XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx dostupné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X těchto případech xxxx být xxxxxx xxxxxxxxx provést zvláštní xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx zvláštní xxxxx týkající se xxxxxxxx (např. xxxxxxx xx spotřebním xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx expozice, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchových xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, je-li látka

ve xxxx vysoce nerozpustná xxxx

xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx upustit xxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

d)

Pododdíl 9.3 xx nahrazuje xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx druzích, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (např. xxx Ko/v ≤ 3) xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná.

U xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) jako xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx nízký xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, pokud:

lze xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem musí xxx použití fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. rozdělovacího xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx disperze) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředí xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx organismy xx xxxxx k xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx organismy xxxxxx xxxxxx rovnovážné xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx metoda rovnovážné xxxxxxxxxx použije x xxxxxxxxx, xxxx xx xxx vědecky odůvodněno.

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxx x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx toxicity.“

7.

Příloha X xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxx takto:

a)

V úvodním xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání důkazů xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 měsíců) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 40 xxxx 41, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx studie, x xx splněna jedna x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolávající xxxxxxxx obavy a xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xx 28denní xxxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny účinky xxxxxxxxxx x látek xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturou, jako xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx může mít xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x 90denní xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx podmínek, přihlédnout x fyzikálně-chemickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxx x x molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XI nařízení (XX) č. 1907/2006 se xxxx takto:

a)	V úvodním textu xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxxxxxx, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxx látky.“;

b)

Bod 1.1.3 xx nahrazuje xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx člověka, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx exponovaných xxxxxx obyvatelstva, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie.

Vypovídací schopnost xxxxx xxx určitý xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx kritériím pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx a kontrolních skupin;

(2)	přiměřený xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případného xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx metoda xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů a

(6)	přiměřená xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na nanoformy, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k domněnce xxxx závěru, xx xxxxx má nebo xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli informace x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx takovýto xxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx použití xxxx vyvinutých zkušebních xxxxx xxxxx nezahrnutých xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uznávaných Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx k závěru, xx xxxxx xx xxxx nemá určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx vlastnost,

je xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx na obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se xxxxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx QSAR xxx xxxxxx místo xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z modelu XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx přiměřené pro xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rizika x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace použité xxxxxx.

Xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx vypracuje x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx XXXX splňují xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx pododstavec xxxxxxxxx 1.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx možné xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx platnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad validace;

(2)	výsledky xxxx přiměřené xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení rizika x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace použité xxxxxx.

Xxxxxxxx se registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) posuzovány xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx první xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti jsou x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx chování, je xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nebo „xxxxxxxxx“ xxxxx. Použití xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx skupině pomocí xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx provádět xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura vydá xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pokyny x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx zavedených xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx uvedeného přístupu xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro xxxxxxxxx různých xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx do xxxxxx „xxxxxxxxx“ x&xxxx;xxxxxx formami xxxxx, xxxxxx jiných xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx téže xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z látek, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, pokud jde x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx v dodaném bezpečnostním xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx přiměřeně kontrolovat. Xxxxxxxxx xxxxxxxx životní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx zváží xxxxxxx xxxxx samotné xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxx nanoformy, x&xxxx;xx xx jejich xxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

Při xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx následný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx dodavatele xxxxxxxx látky x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měření xxx posouzení a prezentaci xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx a vhodné, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx předpisů Xxxxxxxxxxxx (xxxx. hodnocení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx od xxxxxx posouzení je xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx uživatele xxx xxxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti zahrnuje xxxx xxx kroky:“;

b)	V Kroku 2 se za xxxxx xxxxxxxxxxx vkládá xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx xxxx xxxx určených xxxxxxx dále ve xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxxxxxxxx zahrnovat xxxxxxxxx nebezpečnosti, PBT x&xxxx;xXxX nanoforem xxx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx uživatel xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické bezpečnosti xxxx vedle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Lze-li tyto xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zkoušek xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx přijal xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx součástí xxxx xxxxxxxxx použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou pro xxxx nanoformy xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, s. 38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.