EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX XXXXXX (EU) 2018/1881

xx dne 3. prosince 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (ES) x. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXXXX), xxxxx xxx x xxxxxxx I, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XX x XXX, za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x xxxxxxx xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a omezování xxxxxxxxxx xxxxx, o zřízení Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxxxx xxxxx, o změně xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, nařízení Komise (XX) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 131 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx:

(1)	Xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 stanoví xxx xxxxxxx, dovozce x xxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxx.

(2)	Xxxxxxx Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nanomateriálů (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xxxxxxx nejlepší možný xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx jako xxxxx xxxx směsi, xx je xxxx xxxxxxxx, xxx rámec xxxxxxxxx konkrétnější požadavky.

(3)	Xxxxxx xxxxxxxx posouzení xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxx xxx nanomateriály. Pro xxxxx xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx se xxx xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx ze xxx 18. října 2011 o definici xxxxxxxxxxxxx definovat xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxxx rizik x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nanoforem xxxx xxxxx určit, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx I, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxx doplněny upřesňující xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx provádění s přiměřenými xxxxxxx zaručující xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx by nemělo xxx xxxxxxx provádění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx implicitně zahrnuty.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx plynoucí ze xxxxxxxxxx použití příslušné xxxxx s nanoformami, xxxxxx xxxxxx xxxx dováží, xxx xxxxxxxxxxxx kontrolou, x x xxxxxxx potřeby xx xxxx získat potřebné xxxxxxxxx a zdokumentovat xxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti. Aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se posuzování xxxxxx i jednotlivých nanoforem, x xxxxx xxx, xxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx vést xx xxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, a potenciálně xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx nanoformy. Následní xxxxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdokumentováno x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx své xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(7)

Jelikož xx předpokládá, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedených látkách x xxxxx xxxxxx stanoveny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx vycházejí xxxxxx z předpokládaných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stávající xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx potenciální xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické aspekty xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxxx xxxx náhrada xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o nerozpustnosti.

(8)	U nanoforem xx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx informace jako xxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx, tvar x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nanoformy xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx a chování x xxxxxxxx prostředí.

(9)

X xxxxxx praktičnosti x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx možné seskupit xxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristikami xx souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Popisy charakteristik xxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx v rozmezích hodnot, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, je třeba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx nemá vliv xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx by xxx xxxxxxx o registraci vzít x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registrace xxxxxxxx. Také xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx výrobě, xxxxxxx a expozici. Xx-xx xxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx souboru.

(11)	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nanoforem, jsou-li xxxxxxxx, by xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx a měl xx xxx uveden vztah xxxx nanoformami xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o jednotlivých xxxxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx důvodu by xxxx být u jednotlivých xxxxxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a adekvátnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx a rovněž x xxxxxxxxxxx biologických x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx doplňkové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vodě xxxxxxx základní xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem, která xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx spojených xxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx.

(14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx adsorpci xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient xxxxxxx/xxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V takových xxxxxxxxx xx se xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx disperze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxxxxxx rozpustnost ve xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda, slouží xxxx xxxxx xxx xxxxx zavedené XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx modely, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxx výchozí předpoklady xxxxxx xxx nanomateriály xxxx xxxxxx, měly xx být takové xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx případech xxx xxxxx toho xxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx pracovištích, xxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx někdy bránit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx bakterií, x xxxxx xxxx xxxxxx xx vitro xxxxxxxx xx genové mutace x xxxxxxxx (Amesův test X.13-14, XXXX TG 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno, xx x x xxxxxx případech xxxx xxxxx použít stupňovitou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx buňkách savců xxxx jiná mezinárodně xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, a to x xxx xxxxx x xxxxx xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, považuje xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, ledaže xx xxxxxxxx lidí xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subchronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx měly xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a plicních tkání x xxxx vyšetření xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx laváže (BAL), xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx OECD.

(20)

Xxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, může xxxx distribuce v těle xxxxxxxx toxikologický xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx formami xxxx xxxxx. Proto xx pro xxxxx xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxxx nanoformy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, mělo xxx k dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxx umožnit xxxxxxxxx účinné zkušební xxxxxxxxx nebo její xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířatech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx existující xxxxxxxxxxxxxxx informace, xxxx xx o její xxxxxxxxx xxxx požádat Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxx vědecké xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a expozice xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx další xxxxxxxxxx fyzikálně-chemické vlastnosti, xxxxxxx nezbytné parametry xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by měli xxx povinni xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto doplňkové xxxxxxxxx xxxxx žadatelé x xxxxxxxxxx látek (včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxx), jež xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx xxxxxx xxx 10 xxx xx xxx, x xx v případě, xx xxxxx vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(22)

Odchylky xx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx v přílohách XXX xx X nařízení (XX) x. 1907/2006 s použitím xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx části 1 přílohy XX xx xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx o zařazování jednotlivých xxxxxxxxx do xxxxxx, xxxxx xxxxxx analogický xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx metod a možnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto nařízením xxx účely xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006.

(24)	Xxxxxxx X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(25)

Dodržování xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a následní xxxxxxxxx dostatek xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx látky x xxxxxxxxxxx. Žadatelům x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx umožněno xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx výboru xxxxxxxxx xxxxx článku 133 nařízení (XX) x. 1907/2006,

PŘIJALA XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx I, XXX x XX až XXX xxxxxxxx (ES) č. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx od xx. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a dovozci, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx nezavedené, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podle článku 5 xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxxx uživatelé, xxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxx xxxx xxxxx 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx dnem xx xxxxxxxxx v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx rozsahu x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Za Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1) Úř. věst. L 396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) COM(2012) 572 xxxxx.

(3) Posouzení xxxxxx případných xxxx xxxxxx nařízení XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [SWD(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx I nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 se xxxxxxxxx tímto:

„0.1

Účelem xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxxx, kterou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxx x&xxxx;xxxxxx vlastních xxxxxxx a že xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxxxx. Ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti musí xxx xxxx popsáno, xxx jsou xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nanoformy látek xxxxx charakteristik x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx popisujícího, xxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx k prokázání xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy xxxx xxxxx, uvedené v této xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx platí xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti.“;

b)

Pododdíl 0.3 xx nahrazuje tímto:

„0.3

Posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výrobu xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dovozcem xxxxxxxx xxxxxxx určená xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zabývá xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx ve směsi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se přihlíží xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx výsledkem xxxxxx a určených xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx a závěry xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx pro xxxx nanoformy relevantní. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx důvodně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx k řízení rizik x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.4 xx nahrazuje xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx podobné nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, je xxxxx považovat xx xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx, xx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx jednu látku xx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „kategorie“ xxxxx xxxx náležitě xxxxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx použít xxx xxxx jinou xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx „xxxxxxxxx“ xxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx to xxxxxxxxx. Jestliže xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx nanoformách x&xxxx;xxxxx o jedné xxxxx xxxx použity k prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx pravidly xxxxxxxxx v příloze XX xxxxxxxxxx xxxxxxx zdůvodnění, xxxxx způsobem lze xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (xxxx. metody, xxxxxxxx nebo xxxxxx) xxxxxx xxx xxxx xxxxx dané xxxxx. Xxxxxxx xxxxx platí xxx xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx k řízení rizik.“;

d)

Poslední xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx xxxxxxxxx tímto:

„Domnívá-li xx výrobce xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy XX xxxx X, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s vysvětlením, proč xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, x&xxxx;xxxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xx považováno za xxxxx, xxxxx strategie xxxxxxxx xx xxxx xxxxx několika xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx se xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxx xx vypracovaného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, která xxxxxxxxx následným xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx řízení xxxxx, která jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předběžná xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx kroků 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, že xxxxx, xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx stanovených x&xxxx;xxxxxxx X&xxxx;xxxxxxxx (XX) č. 1272/2008 xxxx xx se xxxxx o látku PBT xxxx xXxX, zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5 a 6 xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 kategorie 1 x&xxxx;2, 2.15 xxxx X&xxxx;xx F;

b)	třídy nebezpečnosti 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx sexuální funkci x&xxxx;xxxxxxxx xxxx na xxxxx, 3.8 jiné xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, 3.9 x&xxxx;3.10;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx nebezpečnosti 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 se xxxxxxxx nový pododdíl 0.11.xxx, xxxxx xxx:

„0.11.xxx

Xxxxx xx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx vztahuje na xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx v krocích 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a shrnutým x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx v jednotkách xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxxxxxx xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx tato xxxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení by xxxx xxxx zahrnovat xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, splňují, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx karcinogenita xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X, ve třídě xxxxxxxxxxxxx mutagenita v zárodečných xxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1B xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X xxxx 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, měly xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx uvede x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rozhodnutí x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, měly být xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebezpečnosti nebo xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx bodu 3.0.2 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nanoformy, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx nahrazuje tímto:

„3.2.1

Uvede xx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená v souladu x&xxxx;xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z použití článku 10 xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxx 3 xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2.2

Pokud xxxx informace xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxx, xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx nebo kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„4.0.2

Posouzení XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X oddíle 8 xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx:

Xxxx x. 1	:	Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxx x. 2	:	Xxxxx emisí

Posouzení xx xxxxxx xxxxx v položce 12 bezpečnostního xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 4.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Popis xxxxx

Xxxxxxx-xx látka xxxxxxxx xxxx je-li xxxxxxxxxx xx PBT xxxx xXxX v registrační dokumentaci, xxxxxxx se popis xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxx do různých xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx určených xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx pravděpodobných xxxx expozice xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Odhad xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx posouzení xxxxxxxx xx provést xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxx dávky xxxx xxxxxxxxxxx látky, xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx ke všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx výroby a určených xxxxxxx a zahrne se xx něho xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxx 1 xx 4. Xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, které musí xxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx označeny:“;

q)	Na xxxxx xxxx 5.2.2 xx xxxxxxxx xxxx xxxx, která xxx: „Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxxx situace, xxx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. c).“;

r)

Bod 5.2.3 xx nahrazuje xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx a odhad xxxxxxxxxx a osudu x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxx se charakterizace xxxxxxxxx rozpouštění, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx povrchu částic.“.

2.

Příloha XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 se xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX LÁTKY XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX MEZI 1&xxxx;X&xxxx;10 XXXXXX

Xxxxxxxx pro xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx daných látek, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx 1 a 10 tunami, xxxxx xxx o čl. 12 xxxx.&xxxx;1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx důkazu), xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx&xxxx;1&xxxx;X xxxx 1X xxxxxxxxxxx v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚xxxxxxxxxxxxx‘, ‚xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx buňkách‘ nebo ‚xxxxxxxx pro reprodukci‘ xxxx kritéria v příloze XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx širokým xxxx xxxxxxxxxxx použitím, xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxx), xx mohou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účinků xx xxxxxx zdraví xxxx xxxxxxx prostředí podle xxxxxxxx (ES) č. 1272/2008, xxxx xxx látky x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.“

3.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX VI XX XX“ xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX K PLNĚNÍ XXXXXXXXX PŘÍLOH VI XX XX

Xxxxxxx VI xx XI xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a hodnocení podle xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoty, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx příloze. Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx registraci liší xxxxx množství, použití x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a společně s celkovými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a povinnou péči.

Látka xx definována v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 xxxx.&xxxx;1 a identifikována x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2 xxxx xxxxxxx. Látka xx xxxx vyráběna xxxx dovážena xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx formě. Látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx vztahuje xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou informace xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx splňující požadavky xx informace xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx žadatelé x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx požadován xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx významné rozdíly xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Informace musí xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx, xxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxx xxxx více xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx skupiny“ xxx xxxxx jednoho, xxxx, xxxx případně xxxxx xxxxxxxxx xx informace, xxxxxxx xx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze XX.1.5.

Xxxxxxxxx, xxx xxxx specifické xxx xxxxxxxxx, platí, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx jiné formy xxxx xxxxx.

Xxxxxxxx nanoformy x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx nanomateriálu (1) se xxxxxxxxxx rozumí xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsahující částice x&xxxx;xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxx agregát či xxxxxxxxx, xx xxxxx xx u 50 % xxxx xxxx částic ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx velikosti 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx, grafenových xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanotrubic x&xxxx;xxxxxx xxxx více xxxxxxxx rozměry pod 1&xxxx;xx.

Xxx tento xxxx xx „xxxxxxx“ rozumí xxxx část xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hranicemi; „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx povrchů jednotlivých xxxxxx, a „agregátem“ se xxxxxx částice xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Látka xxxx mít xx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx hranice x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx umožňují xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx rizik xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxx být předloženo xxxxxxxxxx. Xxxxxx nanoforma xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem.

Pojem „xxxxxxxxx“, xxxxx xx na xxx xxxxxxxx v ostatních xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx nanoformu nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x xxxxx xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 1 – XXXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vyhledání příslušných xxxxxxxxx o látce v literatuře.

Je-li xx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx předkládány společně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nebo 19. Xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zkouškám x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx o registraci xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx něž xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. údaje x&xxxx;XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx, použití x&xxxx;xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o registraci rozhodnout, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 3 – URČENÍ XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx o registraci xxxx porovná xxxxxxx xxxxxxxxx xxx látku x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx kterém xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx.

X&xxxx;xxxx fázi xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx dostupné údaje xxxx relevantní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx dostačující xxx xxxxxxx požadavků.“;

d)

Krok 4 xx xxxxxxxxx tímto:

„KROK 4 – ZÍSKÁVÁNÍ XXXXXX XXXXX/XXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx-xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (přílohy XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxxx (xxxxxxx IX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxx zkoušky xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx poslední xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx nanoforem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci.

V některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX xx XX vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx před standardními xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx požadavkům.

POZNÁMKY

Poznámka 1: Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxx poskytnout xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx hlediska xxxxx, xx xxxxx jasně xxxxx důvody v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx ustanoveními.

Poznámka 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx poškodit. V tom xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx v oddílu 2 Xxxxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedené v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby každá xxxxx mohla být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx-xx xx xx z vědeckého xxxxxxxx jako xxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx izomerů x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx nečistot

2.3.4 Druh x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx (… xxx, … %) případných xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (např. ultrafialové, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech identifikace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx dostačující, xxx xxxx možné xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx: Xxx xxxxx z charakterizačních xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx podobných nanoforem xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx specifikovány.

Informace v bodech 2.4.2–2.4.5 xxxx být xxxxx přiřazeny xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxx xxxx identifikační xxxxx xxxxxxxxx xxxx souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx rozdělení částic x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx tvořen, v rozmezí xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zpracování a identifikace xxxxxxx činidla, včetně xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx XXX xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx morfologické xxxxxxxxxxxxxxx: x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o struktuře xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (měrná xxxxxx povrchu xx xxxxxxxx xxxxxx, měrná xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických metod xxxx příslušné xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxx prvků x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx být xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx opakovat.“;

g)

V oddíle 3 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXX A POUŽITÍCH XXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, xxxxx xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx nanoformách, informace x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 3.1–3.7 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 5 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v souladu x&xxxx;xxxxxxxxxxx v bezpečnostním xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx vyžaduje x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, xx je xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx registrace, také xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, informace xxxxx xxxxxx oddílu x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

x)

X&xxxx;xxxxxx 6 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX O EXPOZICI XXX XXXXX REGISTROVANÉ X&xxxx;XXXXXXXX MEZI 1 A 10 XXXXXX ZA ROK XX VÝROBCE NEBO XXXXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zní:

„V případě, xx je xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx nebo xxxxxxxx nanoformách, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx textu se xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem a zkušební xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX nebo získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx nahrazuje tímto:

„7.7	Rozpustnost xx vodě U xxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxx zkoušení xxxxxxxxx rozpouštění ve xxxx, xxxxx x x příslušných biologických xxxxxxx x složkách xxxxxxxxx prostředí.

7.7

Studii xxxx xxxxx provést, pokud:

—	hydrolyticky xxxxxxx při pH 4, 7 a 9 (xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx 12 xxxxx) nebo

—	ve vodě xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx xx xxxxxxx zkouška xx xx meze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X nanoforem xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx disperze.“;

c)

Pododdíl 7.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx oktanolu, nebo xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx čistou látku), xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx log X x podrobné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.]

X xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx posoudí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx.;

X xxxxxxxxx, x xx xxx u anorganických, xxx u organických xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx n-oktanol/voda, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx stability xxxxxxxx.“

x)

Xx pododdíl 7.14 xx doplňuje xxxx xxxxxxxx 7.14.xxx, který xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx nanoformy

7.14bis.

Studii xxxx xxxxx provést, xxxxx xxx vyloučit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.4.1

Xxxxxx xxxxxxxx mutací na xxxxxxxxxx xx vitro

8.4.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx x nanoforem, x xxxxxxx xx není xxxxxx. V takovém xxxxxxx xx předloží xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxx mutagenity xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxx VIII, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané xxxxxx xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xx-xx

x dispozici xxxxxx x akutní xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (8.5.2), ledaže je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.1.1

Zkoušky subakutní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx rod Xxxxxxx)

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx toxicity zvážit xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx je-li xxxxx xxxxxx nerozpustná xx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezobratlých xxxx

—	xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.

Studie xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx provedená xx rodu Xxxxxxx (xxxxxxx IX, xxx 9.1.5.) se xxxxx, xx-xx látka ve xxxx málo xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx nízkou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx (upřednostňují xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx toxicita xxx vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx vysoce xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx se od xxxxxx nesmí upustit xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

5.

Příloha XXXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx xxxx, který xxx:

„Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zkoušených xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky. X&xxxx;xxxxxxx použití XXXX xxxx xxxxxxx důkazů xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx zní:

„7. INFORMACE X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTECH LÁTKY

7.14ter.

Další xxxxxxxxx o fyzikálně-chemických xxxxxxxxxxxx

Xxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx něž se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x registraci xxxx xx je xxxx vyžádat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx specifické vlastnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx expozici xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x leptavými xxxxxx xx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxx (8.5.1) nebo xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx xxxxxxxxx, xx xxx látky xxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxx závisí xx povaze látky x na xxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx informace xxx xxx tuto xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx po opakovaných xxxxxxx (28 dnů) x xxxxxxx druhu, x samce x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx možnou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx (28 xxx) xxxx xxxxx provést, xxxxx:

—	xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx vhodný xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx okamžitým rozpadem x x dispozici xxxx dostatečné údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx

—	xxx vyloučit příslušnou xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx 3 přílohy XI.

Vhodná xxxxx xx xxxxxx xx tomto základě:

Zkoušky xxxxxxxx cestou xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky x

—	xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxx se zváží xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 dnů) (xxxxxxx XX, xxx 8.6.2) žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x xx splněna xxxxx x těchto podmínek:

—	jiné xxxxxxxx xxxxx naznačují, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx subakutní toxicity xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxxx subakutní toxicity xxxxxx pravděpodobně xxxxxxxx, xxxxx xxx může xx delší xxxx xxxxxxxx vést k xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xx xx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxxxxx popis a/nebo xxx charakterizaci xxxxxx. X těchto xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx provést xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx prozkoumat tyto xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx dávkách xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx expozice xxxxxxx vhodná x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx toxicitu xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xx xxxx, xxxxxx xxx odvodit x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací.

U xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxxx médiích musí xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx provedení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo si xxxx xxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s článkem 40 xxxx 41 v případě, xx xxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx studie xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 8.6.1.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xx tom, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

9.1.3

Xxxxxx xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx látka xx xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxxxx biologickými xxxxxxxxxx, nebo

—	je x xxxxxxxxx studie chronické xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx provedená na xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x příloze IX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy X xxxxxxxxx, že xx xxxxx dále zkoumat xxxxxx xx vodní xxxxxxxxx. Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rybách (xxxxxxx XX, xxx 9.1.6.) xx xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u xxxxxxxxx, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx rozpouštění x xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx xxxxxxxx respirace xxxxxxxxxxxx kalu

9.1.4

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxxx x emisím xx xxxxxxxx odpadních xxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx

—	xx x xxxxx zjistí, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxx jsou v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vod.

U xxxxxxxxx xx xx studie xxxxx xxxxxxx xxx xx základě samotné xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.

Xxxxxx je možné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dostupné xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.2

Rozklad

9.2

Další xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

X nanoforem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vysokou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x morfologické xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxxxxx xxxxxx velikosti částic, xxxxx x vlastností xxxxxxx, ztrátě xxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, redukci) x xxxxxx abiotickému rozkladu (xxxx. fotolýze).

Výběr xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.2.2

Xxxxxxxxx

9.2.2.1

Xxxxxxxxx jako xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx xxxx xxxxx provést, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx xxxx

—	xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx studie nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxx 9.3.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—	xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxx předpokládat, že xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (xxxx. látka xx nízký xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx

—	xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozkladu xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx relevance xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx druhý xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat charakterizaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební xxxxxxxx. V případě xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx mohou xxx xxxxxx použity.“;

b)

Bod 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx toxicity (90 xxx) x xxxxxxx xxxxx, hlodavec, xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xx možnou xxxxx xxxxxxxx člověka.

8.6.2

Studii xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx k dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx), xxxxx xxxxxxxxx závažné xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx R 48, u xxx xxxxxxxxxxx hodnota XXXXX-28 xxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nejistoty xxxxxxxx xxxxxxxxxxx na XXXXX-90 dnů pro xxxxxxx cestu xxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx chronické xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx vhodný xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x pro xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx) xxxx

—	xx xxxxx nereaktivní, xxxxxxxxxxx x neinhalovatelná x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx 28xxxxx „limitní xxxxxxx“, zejména pokud x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx vybere xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx pravděpodobný kontakt x xxxx xxx xxxxxx a/nebo xxxxxxxxx x

2)	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx absorpce xxxx x

3)

xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicity je xxxxxxxxxx toxicita nižší xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx nebo

—	při xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinky xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významnou xxxxxxxx absorpci xxxx

—	x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxicita xxxx xxxxxxxxx kůží.

Zkoušky inhalací xxxx xxxxxx, pokud

—	je xxxxxxxx člověka prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx zohlední xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X nanoforem xx xxxxx toxikokinetika xxxxxx doby xx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx navrhne xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx je xxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x xxxxxxx 40 nebo 41 v xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX x 90xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit NOAEL xxxxxx nepřítomnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinků, xxxx

—	xx xxxxx x toxicitu xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx účinky) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, pro xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx popis a/nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx prozkoumat tyto xxxxxx (např. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx a zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx (xxxx. použití xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx).“

x)

Xxx 9.2.1.2 se nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx nerozpustná xxxx

xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx upustit xxx na základě xxxxxxx xxxxxx nerozpustnosti xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx nahrazuje xxxxx:

„9.3	Xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx druzích, xxxxxxxxxx x ryb

9.3.2

Studii není xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx bioakumulaci (xxxx. xxx Xx/x ≤ 3) nebo malý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná.

U xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (xxxx. xxxxxxxxxxxxx koeficientu xxxxxxx/xxxx, rychlosti rozpouštění, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx upuštění xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx desorpci xxxxx výsledků studie xxxxxxxxxx v xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx schopnost xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

se xxxxx x její xxxxxxxx rozkladu xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx xxx použití xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx (např. rozdělovacího xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, stability disperze) xxxx důvodu pro xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 se xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx nepřímá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x toxicitě xxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx metoda rovnovážné xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx to xxx vědecky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxxxx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxxx adsorpce xx xxxx nebo x xxxxx, které jsou xxxxxx perzistentní, xxxxxxx x xxxxxxxxxx zváží xxxxxxx chronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx odůvodnění, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, pro které xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.3

Xxxxxx chronické xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 měsíců) xxxx xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 40 nebo 41, xxxxx frekvence x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx člověka xxxxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx splněna xxxxx x těchto podmínek:

—	ve 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx důkazy jsou xxxxxxxxxxxx pro toxikologické xxxxxxxxxxx nebo charakterizaci xxxxxx xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx x látek xx zjevně příbuznou xxxxxxxxxxx strukturou, jako xx zkoumaná xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vlastnost, kterou xxxx xxxxx odhalit x 90xxxxx studii.

Jestliže xx registrace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx splněna xxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxx, přihlédnout x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxx xxxxxxxxx částic, xxxxxx xxxxx x xxxxx morfologickým parametrům, xxxxxxxxxxxxxxx povrchu x xxxxx povrchu, jakož x x molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XI xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňuje nový xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, uvedenými x&xxxx;xxxx příloze, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx xxxx látky.“;

b)

Bod 1.1.3 se nahrazuje xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx exponovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx schopnost xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx závisí xxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx zahrnutých xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx účinku. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx výběr x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx případného výskytu xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx faktorů x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx spolehlivost xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a spolehlivou xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx vyvodit xxxxxxxx xxxxxx vedoucí x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxx xx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx za nedostatečné.

Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx vyvinutých zkušebních xxxxx dosud xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx agenturou xx xxxxxxxxxx a vedoucí x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx určitou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx-xx dostatečně xxxxxxxx důkazy, že xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx upustit xx dalších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx na obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx přiměřenou x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní vztahy xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx získané x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a kvantitativních modelů xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx (XXXX) xxxxx xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebezpečné xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx použít xxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxx podmínky:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx z modelu XXXX, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx,

—	xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx posouzení rizika x

—	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, členskými státy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx XXXX splňují xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx upustit, xxxx-xx splněny xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle mezinárodně xxxxxxxxxxx zásad xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování x/xxxx xxxxxxxxx rizika x

(3)	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použité xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 1) až 3) xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto:

„Látky, xxxxxxx fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxx podobnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx chování, je xxxxx považovat xx xxxxxxx nebo „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx koncepce xxxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, účinky xx lidské zdraví x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx prostředí xxxx xxxxx předvídat x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx přístup). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx látky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Agentura vydá xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a ostatními xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůty pro xxxxx registraci zavedených xxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxx xxxxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, použijí xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.“;

9.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx takto:

a)

Úvodní xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx této přílohy xx stanovit, xxx xxxx xxxxxxxx uživatelé xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx z látek, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx zahrnuje životní xxxxxx xxxxx od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxx použití xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx samotné xxxx xxxxxxxx xx směsi xxxx x&xxxx;xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx nanoformy, x&xxxx;xx od xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uživatelem xxx jeho xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávy o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 x&xxxx;32 xxxxxx nařízení.

Pokud xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dále xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Xxxxxxxxx xx prezentace xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťující xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxx a vhodné, xxxxxxxx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Společenství (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (XXX) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx zdůvodnit. V úvahu xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx provedená x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx následného xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a vypracovávání zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 xx za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx součástí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určených xxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx uživatel xxxxxxx, xx xxx vypracování xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytné xxxxx informace, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx. Lze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx agentuře xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s článkem 38. Vysvětlí, xxxx považuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné. Xxxxx čekání na xxxxxxxx dalších zkoušek xxxxxxxxx ve své xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx zkoumaných xxxxx. Xxxx uvedený xxxxxx xx vztahuje na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx součástí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxx xxxxxxxxx relevantní.“.

(1) Úř. věst. L 275, 20.10.2011, s. 38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.