EPIS® Právní systém | Plné znění

XXXXXXXX KOMISE (XX) 2018/1881

xx xxx 3. prosince 2018,

xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (XXXXX), xxxxx jde x xxxxxxx X, XXX, XX, XXX, XXXX, XX, X, XI x XXX, za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

(Text x xxxxxxxx xxx XXX)

XXXXXXXX XXXXXX,

s ohledem na Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx,

x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování a omezování xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, směrnice Xxxx 76/769/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX a 2000/21/ES (1), a zejména xx xxxxxx 131 uvedeného xxxxxxxx,

xxxxxxxx k těmto důvodům:

(1)	Xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx xxx výrobce, xxxxxxx x xxxxxxxx uživatele zvláštní xxxxxxxxxxx povinnosti získávat xxxxx o látkách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx látkami a vypracování x xxxxxxxxxx vhodných opatření x xxxxxx xxxxx.

(2)	Sdělení Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx (2) xxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xxxxxxx nejlepší xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx směsi, xx xx xxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3)	Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (3) x xxxxxxx xxxx x xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx. Xxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006 xx se xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18. října 2011 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

(4)	Xxxxxxxxx mohou mít xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx vyžadovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

(5)

Xxx alespoň minimálních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxx byla potenciální xxxxxx náležitě posouzena. Xx xxxxxx X, XXX a VI xx XXX xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006 xx xxxx xxx doplněny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uživatelů. Xxx by se xxxx xxxxxxxx jasné x xxxxxx xxxxxxxxx s přiměřenými xxxxxxx xxxxxxxxxx vysokou xxxxxx ochrany lidského xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx a konkurenceschopnost. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx dotčeno xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx posuzování rizik x xxxxxx forem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6)

Xxxxxxx x xxxxxxx by xxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx odpovídající kontrolou, x x xxxxxxx potřeby xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdokumentovat xxxx xxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxx, kterých, x xxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ke xxxxx nanoforem xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Následní xxxxxxxxx by xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v předchozím článku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx zajištěno, že xx xxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdokumentovat xx xxx xxxxxxx xxxxxx o chemické bezpečnosti.

(7)

Jelikož xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zavedených xxxxx, xxxx by xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx toxikologických a ekotoxikologických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx stanoveny xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx kritéria xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX) xxx xxxxx nástroje xxxxx neumožňují stanovení xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxx náhrada xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o nerozpustnosti.

(8)	X xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx informací x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx částic nanoformy xxxxx ovlivnit xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx ekotoxikologický xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9)

Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx by xxxx xxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx charakteristikami xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx charakteristik xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx podobných xxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxx v rozmezích xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souboru xxxxxxxxx nanoforem. Xx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxxxxx nebezpečnosti, xxxxxxxxx expozice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nanoforem x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(10)

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx měly xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a expozici. Je-li xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx.

(11)	Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nanoforem, jsou-li xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx charakterizace xxxxxxxxx x xxx by xxx uveden vztah xxxx nanoformami xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a příslušnými xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx.

(12)

Xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxx případnost xxxxxxxxxx fyzikálně-chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, měl by xxx zkušební xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a vědecké xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkušebního xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx.

(13)

X xxxxxxxxx xx xxxx xxx vždy vzata x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx a rovněž x xxxxxxxxxxx biologických a environmentálních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx zkoušení.

(14)

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx akumulaci xxxxxxx xxxxxxxxxxx koeficient oktanol/voda, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx významně xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(15)

Xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, xxxxxxxxx rozpustnost ve xxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxx zavedené XXXX x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx od některých xxxxxxxxx na xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx nanomateriály xxxx platit, xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx použity pro xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech. Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx rychlost xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(16)	Xxx xxxx xxxxx účinně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx expozici xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, měly xx xxx u jednotlivých xxxxxxxxx uvedeny informace x xxxxxxxxx.

(17)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem xxxxx xxxxx bránit xxxxxx pronikání skrze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (Xxxxxx xxxx X.13-14, XXXX TG 471) xxxxxxxx. Xxx xxxx zajištěno, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx použít xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx mutagenitu, xxxx by být xxxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx mutagenity xx xxxxxxx savců xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx in xxxxx, x xx x xxx xxxxx o malém xxxxxx.

(18)	Xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx orální xxxxxx, považuje xx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx inhalace, xxxxx xx xxxx xxx vyžadována xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx expozice lidí xxxxxxxxxxxxxxx.

(19)

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx a subchronické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx nanoforem xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx histopatologické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX), xxxxxxx kinetiky x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pokyny OECD.

(20)

Xxxxx xx nanoforma xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nerozpouští, může xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx látky. Xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nanoformy, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx chování. Xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo její xxxxxxxxxxxx xxxx látce x xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx provedení studie xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx existující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx („xxxxxxxx“) v souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006.

(21)

Xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou být xxx xxxxxxx pochopení xxxxxxxxxxxxx a expozice určitého xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nezbytné parametry xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Z důvodů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tyto doplňkové xxxxxxxxx pouze žadatelé x xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxx nanoforem), xxx xxxx xxxxxxx na xxx x xxxxxx vyšším xxx 10 tun xx xxx, a to v případě, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nanoformám.

(22)

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxx x xxxxxxxxx XXX xx X nařízení (XX) č. 1907/2006 x xxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxx xxxxxxxx podle části 1 xxxxxxx XX xx měly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xx skupin, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zařadit xxxxxxx nanoformu nebo xxxxxx nanoforem xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(23)	Xxxxxxxx by xxxx xx xxxxxxxxxx s členskými xxxxx x xxxxxxxxxxxx stranami xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx použití xxxxxxxxxx metod a možnosti xxxxxxxx xx standardních xxxxxxxxx xx informace xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx xxx xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006.

(24)	Přílohy X, XXX x XX xx XXX xxxxxxxx (ES) x. 1907/2006 xx proto xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx změněny.

(25)

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by xxxxxx xxx požadováno xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a následní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxxx. Žadatelům x xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx datem xxxxxxxxxxxxx.

(26)	Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx 133 nařízení (XX) x. 1907/2006,

XXXXXXX XXXX XXXXXXXX:

Xxxxxx 1

Xxxxxxx X, III x XX xx XII xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx tohoto nařízení.

Xxxxxx 2

Xxxxxxxx xx čl. 3 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s nanoformami xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx zavedené xxxxx xxxxx xxxxxx 5 xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxxx uživatelé, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o chemické xxxxxxxxxxx, dodržovat ustanovení xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx 1. xxxxx 2020.

Xxxxxx 3

Xxxx nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dvacátým xxxx xx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xx xxx dne 1. xxxxx 2020.

Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech.

X Xxxxxxx xxx 3. xxxxxxxx 2018.

Xx Xxxxxx

xxxxxxxx

Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;396, 30.12.2006, x.&xxxx;1.

(2) COM(2012) 572 xxxxx.

(3)&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení XXXXX xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx [SWD(2018) 474].

XXXXXXX

1.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx I nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se mění xxxxx:

x)

Xxxxxxxx 0.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.1

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx stanovit, xxx mají xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx a prokazovat, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xx ostatní xxxxxxxxx xx směru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxx xxxx popsáno, xxx xxxx vyráběny x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XX, x&xxxx;xxxxx ano, xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx popisujícího, xxx x&xxxx;xxxx informace x&xxxx;xxxxx xxxxx jsou xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxx jsou xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xx xx jiné xxxxx uvedené látky. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rovněž xxx xxxxxxx a dovozce předmětů, x&xxxx;xxxxx je v rámci xxxxxxxxxx požadováno xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 0.3 xx nahrazuje xxxxx:

„0.3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a všechna xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx určená xxxxxxx. Posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx samotné (xxxxxx případných hlavních xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx) x&xxxx;xxxxxxxx xx směsi x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx, x&xxxx;xx podle xxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx všem xxxxx xxxxxxxxx xxxxx látky, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx použití. Xxxxxxxxx zahrnuje všechny xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx jsou xxx xxxx nanoformy relevantní. Xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xx zakládá xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky a známé xxxx důvodně předpokládané xxxxxxxx člověka x/xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx a doporučená xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx podmínky.“;

c)

Pododdíl 0.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„0.4

Xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx vykazují xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xx dostačující xxx xxxxxxxxx a prokázání, xx xxxxxx plynoucí x&xxxx;xxxx xxxxx nebo skupiny xxxx „kategorie“ látek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx jinou xxxxx nebo xxxxxxx xxxx „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx nebo xxxxxxx xx povinen to xxxxxxxxx. Xxxxxxxx kterákoli x&xxxx;xxxxx existuje x&xxxx;xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx o jedné xxxxx xxxx použity k prokázání xxxxxxxxxx xxxxxxx jiných xxxxx, xxxx xxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI xxxxxxxxxx xxxxxxx zdůvodnění, xxxxx způsobem xxx xxx použití xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx (např. xxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxx) xxxxxx pro xxxx xxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxxx úvahy xxxxx xxx scénáře expozice x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 0.5 xx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxxxx-xx xx xxxxxxx nebo xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx XX nebo X, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s vysvětlením, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nezbytné, x&xxxx;xxxxxxxxx to x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je xx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx stejné látky xx stejnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxx zprávě x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a zahrne xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx rizik, xxxxx xxxxxx, a opatření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uživatelům xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx předběžná opatření x&xxxx;xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 0.6.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„0.6.3

Xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx 1 xx 4 xxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx látka, xxxx v příslušných případech xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v příloze X&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxxx xx xx xxxxx o látku XXX xxxx xXxX, xxxxxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx 5 x&xxxx;6 v souladu x&xxxx;xxxxxx 5 x&xxxx;6 xxxx xxxxxxx:

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 2.1 xx 2.4, 2.6 x&xxxx;2.7, 2.8 xxxx X&xxxx;x X, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 xxxxxxxxx 1 x&xxxx;2, 2.14 kategorie 1 x&xxxx;2, 2.15 typy X&xxxx;xx X;

x)	xxxxx xxxxxxxxxxxxx 3.1 xx 3.6, 3.7 xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nebo xx xxxxx, 3.8 jiné xxx narkotické xxxxxx, 3.9 a 3.10;

c)	třída xxxxxxxxxxxxx 4.1;

x)	xxxxx nebezpečnosti 5.1.“;

x)

Xx xxxxxxxx 0.11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 0.11.xxx, xxxxx zní:

„0.11.bis

Pokud xx posouzení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, zohlední xx xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx chemické bezpečnosti xxxxx bodů 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx.“;

x)	Xx první odstavec xxxx 1.0.3 xx xxxxxxxx xxxx věta: „Posouzení xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxx pododstavec xxxx 1.3.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„Posouzení by xxxx vždy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o tom, zda xxxxx, nebo x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy xxxx xxxxx, xxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008 xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;X nebo 1X, xx třídě xxxxxxxxxxxxx mutagenita v zárodečných xxxxxxx kategorie 1&xxxx;X xxxx 1B xxxx xx třídě nebezpečnosti xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1 A nebo 1X.“;

x)

Xxx 1.3.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3.2

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, xxx xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxx xxxx látky, měly xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx třídy xxxxxxxxxxxxx xxxx kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozhodnutí, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 2.2 se xxxxx pododstavec xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x&xxxx;xxx, zda xx xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nanoformy dané xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx s tím xxxxxx.“;

x)	Xx xxxxx xxxx 3.0.2 xx xxxxxxxx nová xxxx, xxxxx xxx: „Xxxxxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

xxx 3.2.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2.1

Uvede xx a zdůvodní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovená x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008. Uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx faktor xxxxxxxxxxx z použití xxxxxx&xxxx;10 xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, x&xxxx;xxxxx xxxx zahrnut x&xxxx;xxxxx 3 přílohy XX nařízení (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxxxxxx xx.

Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx použije xxx všechny nanoformy, xx xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx.“;

x)

Xxx 3.2.2 xx xxxxxxxxx tímto:

„3.2.2

Pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o tom, xxx by xxxxx, xxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dané xxxxx, xxxx xxx klasifikovány xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx kategorie, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které v souvislosti x&xxxx;xxx xxxxxx.“;

x)

Xxx 4.0.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„4.0.2

Xxxxxxxxx XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dva xxxxx, xxxxx musí xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx&xxxx;X oddíle 8 zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx:

Xxxx č. 1	:	Xxxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxx x. 2	:	Xxxxx xxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx 12 xxxxxxxxxxxxxx listu.“;

o)

Pododdíl 4.2 xx nahrazuje xxxxx:

„4.2

Xxxx 2: Xxxxx xxxxx

Xxxxxxx-xx xxxxx kritéria xxxx xx-xx považována xx XXX xxxx xXxX x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx popis xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 5. Xxxxxxxx zejména xxxxx množství xxxxx xxxxxxxxxx xx různých xxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx a všech xxxxxxxx xxxxxxx a určení xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se vztahuje xxxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 5.0 xx xxxxx pododstavec nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx xxxxxxxxx expozice xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx odhad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx člověk a životní xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx být vystaveni. Xxx posouzení xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx cyklu xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx určenými x&xxxx;xxxxxxxx 1 až 4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx musí xxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxx zřetelně xxxxxxxx:“;

x)	Xx xxxxx xxxx 5.2.2 xx doplňuje nová xxxx, xxxxx zní: „Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx musí x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze XX xxxxxx 3.2 xxxx. x).“;

x)

Xxx 5.2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„5.2.3

Xxxxxxx xx charakterizace xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, agregace xxxxxx, aglomerace a změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.“.

2.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (ES) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXXXXXX XXX LÁTKY XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1&xxxx;X&xxxx;10 TUNAMI

Kritéria xxx xxxxx, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx mezi 1 x&xxxx;10&xxxx;xxxxxx, xxxxx xxx x&xxxx;xx.&xxxx;12 odst. 1 xxxx. x) x&xxxx;x):

x)	xxxxx, x&xxxx;xxxxxxx se xxxxxxxxxxx (xx. xxxxxxxx XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx mohou splňovat xxxxxxxx kategorie 1 A xxxx 1X xxxxxxxxxxx v třídách xxxxxxxxxxxxx ‚karcinogenita‘, ‚mutagenita x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxx‘ xxxx ‚xxxxxxxx xxx reprodukci‘ xxxx kritéria x&xxxx;xxxxxxx XXXX;

x)

xxxxx:

x)	xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jsou xxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxx určených pro xxxxxxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxx spotřebních předmětů x

xx)

x&xxxx;xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx (xx. použitím XXXX xxxx jiného xxxxxx), xx mohou splňovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx nebezpečnosti xxxx členění týkající xx účinků na xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1272/2008, xxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx a environmentálních médiích.“

3.

Příloha XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 se xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxxxxx a úvodní xxxx xxx současným xxxxxxxxxxx „XXXXXX XXX XXXXXX XXXXXXXXX PŘÍLOH XX XX XI“ xx xxxxxxxxx tímto:

„POZNÁMKA X&xxxx;XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX XX XX XX

Xxxxxxx XX xx XX xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx podle xxxxxx&xxxx;10, 12, 13, 40, 41 x&xxxx;46. Xxx xxxxxxxx množství xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XXX x&xxxx;xxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a společně x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;xx.&xxxx;3 odst. 1 x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx s oddílem 2 xxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx dovážena přinejmenším x&xxxx;xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxx xxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, na xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx určité specifické xxxxxxxxx. Nanoformy xxxx xxx charakterizovány x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxx přílohou. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve společné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx látky s nanoformami xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx odůvodněné x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;11 odst. 3.

V rámci xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx více xxx jeden xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx týkají xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

X&xxxx;xxxxxxx, xx je xx technicky x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxx xxxx více xxxxx xxxxx „xxxxxxxx xx xxxxxxx“ pro xxxxx xxxxxxx, xxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx se x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx XI.1.5.

Požadavky, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx vztahující se xx xxxx xxxxx xxxx látky.

Definice xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx:

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxx 18.&xxxx;xxxxx&xxxx;2011 x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx&xxxx;(1) se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx obsahující xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx x&xxxx;50&xxxx;% nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnějších xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1&xxxx;xx – 100&xxxx;xx, xxxxxxxx rovněž xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx vloček x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx uhlíkových nanotrubic x&xxxx;xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pod 1&xxxx;xx.

Xxx tento xxxx xx „xxxxxxx“ xxxxxx xxxx část hmoty x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; „xxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx slabě xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxx výsledný xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povrchů xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a „agregátem“ xx xxxxxx částice xxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx částic.

Nanoforma xx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4 xxxx. Látka xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxxx v parametrech xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx rozumí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 2.4, xxx xxxxx xxxxxxxxxx hranice x&xxxx;xxxxxxxxxxx uvedených x&xxxx;xxxxxx 2.4.2 xx 2.4.5 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx k závěru, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx společně. Pro xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx těchto hranic xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx a posouzení xxxxx xxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx nanoforma xxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx „xxxxxxxxx“, xxxxx xx xx xxx odkazuje x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx nanoformu xxxx xxxxxx podobných xxxxxxxxx, xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;x touto xxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ X&xxxx;XXXXXXX XXXXXXXXXXXX INFORMACÍ

Žadatel x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx ze zkoušek xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxxxxx, což xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o látce x&xxxx;xxxxxxxxxx.

Xx-xx xx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxx žádosti x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx společně x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;11 nebo 19. Xx umožní xxxxxxx xxxxx ze xxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx se xxxxxxx. Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx by xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxxx informací x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx registrace, xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxx xxxx výstup při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z alternativních xxxxxx (xxxx. xxxxx x&xxxx;XXXX, xxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx x&xxxx;xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxx přítomnosti xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahradit xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx.

Xxxxx toho xx xx měly xxxxxxxxxx xxxxx o expozici, xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx k řízení xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;10 x&xxxx;xxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

Xxxx 3 xx nahrazuje xxxxx:

„XXXX 3 – XXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxx o registraci xxxx xxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx, které jsou xxx x&xxxx;xxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxx aktuálně dostupné xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx, které xxxxxxxxx chybějí.

V této xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx relevantní x&xxxx;xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx požadavků.“;

d)

Krok 4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX 4 – XXXXXXXXX XXXXXX XXXXX/XXXXX STRATEGIE XXXXXXXX

X&xxxx;xxxxxxxxx případech xxxxxx xxxxx xxxxxxxx nové xxxxx. Xxxxxxx-xx však xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxxxx XXX x&xxxx;XXXX) xxxx xxxxxxxx strategie xxxxxxxx (xxxxxxx XX x&xxxx;X), x&xxxx;xx x&xxxx;xxxxxxxxxx na xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx navrhnou xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ostatní xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx uplatní x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jednu xxxx xxxx nanoforem xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx XXX až XX vyžadovat, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx před standardními xxxxxxxxx xxxx xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXXXXX

Xxxxxxxx 1: Xxxx-xx technicky možné xxxxxxxxx poskytnout xxxx xxxxxx-xx xx xx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx nutno xxxxx xxxxx důvody x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx 2: Xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx xx xxxx přát xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx předložené v registrační xxxxxxxxxxx xxxx obchodně xxxxxxx a jejich zveřejnění xx ho xxxxx xxxxxxxx poškodit. X&xxxx;xxx xxxxxxx uvede xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xxxx x&xxxx;xxxxxx 2 Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxx uvedené v tomto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxx mohly xxx xxxxxxxxxxxxxxxx její xxxxx nanoformy. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k jedné xxxx xxxx níže xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx-xx xx to z vědeckého xxxxxxxx jako nutné, xxxxxx xx jasně xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 2.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

2.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxx xxxxx xxxxx X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx nanoforem, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 2.4 xxxx xxxxxxx.

2.3.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx xxxxxxx (%)

2.3.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx nečistot, xxxxxx izomerů a vedlejších xxxxxxxx

2.3.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxx obsah (xxxxxxxxxx) xxxxxxxx nečistot

2.3.4 Druh a řádová xxxxxxx (… xxx, … %) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx)

2.3.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hmotnostní xxxxxxxx)

2.3.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatogram, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2.3.7&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx identifikace látky x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a přídatných xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

2.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxxxx nanoforem xxxxx: Xxx xxxxx z charakterizačních xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx informace použitelné xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 2.4.2–2.4.5 xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx různým xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxx 2.4.1.

2.4.1&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xxxx souborů xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx

2.4.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxx frakcí xxxxxx, x&xxxx;xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx 1 nm – 100&xxxx;xx.

2.4.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a identifikace xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX x&xxxx;xxxxx XXX xxxx XX

2.4.4&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxx, xxxxx xxxxx x&xxxx;xxxx morfologické charakteristiky: x&xxxx;xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx

2.4.5&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxx povrchu (měrná xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objemu, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx hmotnosti xxxx xxxxx)

2.4.6&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxx analytických xxxxx xxxx xxxxxxxxx bibliografické xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx v tomto xxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxx dostačující, xxx xxxx xxxxx xxxxxx opakovat.“;

g)

V oddíle 3 xx za xxxxx „XXXXXXXXX O VÝROBĚ X&xxxx;XXXXXXXXX XXXXX“ xxxxxxxx xxxxxx xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx nanoformách, informace x&xxxx;xxxxxx a použití podle xxxxxxxxx 3.1–3.7 musí xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory podobných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

h)

V oddíle 5 xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxx xxxxxxxxx xxxx být x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v souladu x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;31.

X&xxxx;xxxxxxx, že xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v příslušných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx soubory xxxxxxxxx nanoforem xxx xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4.“;

i)

V oddíle 6 xx xx xxxxx „XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXX XXXX 1 A 10 XXXXXX XX XXX XX VÝROBCE XXXX XXXXXXX“ xxxxxxxx úvodní xxxx, který xxx:

„X&xxxx;xxxxxxx, xx xx látka, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vyráběna xxxx xxxxxxxx v jedné xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dle charakterizace x&xxxx;xxxxxxxxx 2.4 xxxxxxxx.“.

4.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XXX xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx pododstavec xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx zní:

„Aniž xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX nebo xxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.7 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„7.7	Xxxxxxxxxxx xx xxxx X xxxxxxxxx xxxx xxx kromě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxx, xxxxx x x příslušných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7.7

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

—	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx pH 4, 7 x 9 (xxxxxxx rozpadu xxxxxx xxx 12 xxxxx) xxxx

—	xx xxxx xxxxxx oxidovatelná.

Jeví-li xx xxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxx“, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx detekce xxxxxxxxxx metody.

U xxxxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxxx posoudí potenciální xxxxxxx účinek xxxxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 7.8 xx nahrazuje xxxxx:

„7.8	Xxxxxxxxxxx koeficient x-xxxxxxx/xxxx

7.8

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x anorganickou látku. Xxxxx zkoušku xxxxx xxxxxxx (xxxx. látka xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zkoušky xxxxx xxxxxxx nebo se xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx získat xxxxxxxxxx čistou látku), xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxx P x xxxxxxxx xxxxx x metodě výpočtu.]

U xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx účinek xxxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx.;

X xxxxxxxxx, x to xxx u xxxxxxxxxxxxx, xxx u xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x-xxxxxxx/xxxx, se xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

x)

Xx xxxxxxxx 7.14 xx xxxxxxxx nový xxxxxxxx 7.14.xxx, který xxx:

„7.14xxx

Xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxx

7.14xxx.

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx expozici xxxx granulované xxxxx xxxxx během xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.4.1 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.4.1

Studie xxxxxxxx mutací xx xxxxxxxxxx xx vitro

8.4.1

Studii xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx není xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx (xxxxxxx VIII, xxxx 8.4.2. x 8.4.3 xxxx xxxx xxxxxxxxxxx uznávané metody xx xxxxx).“;

x)

Xxx 8.5.1 xx nahrazuje xxxxx:

„8.5.1

Xxxxxx xxxxxx

8.5.1

Xxxxxx není nutné xxxxxxx, xx-xx

x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (8.5.2).

X xxxxxxxxx xx studie xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx cestou (8.5.2), xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxx xxxxxxxx aerosolům, částicím xxxx xxxxxxxx inhalovatelných xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.1 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.1

Xxxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx se xxx Xxxxxxx)

Xxxxxxx x registraci xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx chronické xxxxxxxx.

9.1.1

Xxxxxx xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx polehčující xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xx-xx xxxxx xxxxxx nerozpustná ve xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vodní prostředí xxxxxxxxx xx bezobratlých xxxx

—	xxxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx.

X nanoforem xx xx xxxxxx nesmí xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx Xxxxxxx (xxxxxxx XX, xxx 9.1.5.) xx xxxxx, xx-xx látka xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u nanoforem, xxxxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx médiích.“

h)

Bod 9.1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.2

Xxxxxx xxxxxxxx růstu xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx xx xxxx)

9.1.2

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx-xx látka xxxxxx xxxxxxxxxxx xx vodě xxxx není-li xxxxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx membránami.

U xxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

5.

Příloha VIII xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění takto:

a)

V úvodním xxxxx se za xxxxx pododstavec doplňuje xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx xxxx dotčeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx příslušné fyzikálně-chemické, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání důkazů xxxxx způsobem xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx charakteristik/vlastností xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx důkazy xxxxxxx.“;

x)

Xxxxxx xx nový xxxxx, xxxxx xxx:

„7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;XXXXXXXXX X&xxxx;XXXXXXXXX-XXXXXXXXXX VLASTNOSTECH XXXXX

7.14xxx.

Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxx pro nanoformy

Další xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx něž xx xxxxxxxx registrace, xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx si je xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 41, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx významně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od těchto xxxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.5 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.5	Xxxxxx xxxxxxxx

8.5

Xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud

—	je látka xxxxxxxxxxxxx xxxx látka x xxxxxxxxx účinky xx kůži.

Kromě orální xxxxx (8.5.1) nebo xxxxxxxxx xxxxx (8.5.2) xxx nanoformy, xx xxx látky xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx v bodech 8.5.1 xx 8.5.3 xxxxx xxxxxxx ještě jedna xxxxx cesta. Xxxxx xxxxx xxxxx závisí xx xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxx expozice, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxx.“

x)

Xxx 8.6.1 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.1

Xxxxxx subakutní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (28 dnů) x jednoho xxxxx, x xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx způsob xxxxxxxx, x xxxxxxx xx možnou xxxxx xxxxxxxx člověka.

8.6.1

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 xxx) xxxx nutné provést, xxxxx:

—	xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx subchronické (90 xxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx vhodný xxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx podávání, nebo

—	látka xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x dispozici xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x produktech xxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxxxxx XX.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxx cestou jsou xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a

—	je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

—	x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývá xxxxxxxxx xxx značnou xxxx xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx inhalační xxxxxx jsou vhodné, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx inhalace xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, částicím nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx x x příslušných případech xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) (xxxxxxx XX, bod 8.6.2) xxxxxxx x xxxxxxxxxx navrhne, pokud xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxx dlouhodobější xxxxxx,

x xx xxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxx:

—	xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx látka může xxx nebezpečnou xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx hromadění xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx orgánech, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx odhaleno, xxxxx xxx xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx účinkům.

Další xxxxxx xxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x článkem 40 xxxx 41 v xxxxxxx, xx

—	xx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xx 28xxxxx nebo 90xxxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx určit XXXXX xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxx (xxxx. xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx jsou xxxxxxxx xxxxxx nedostatečné pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx a/nebo xxx xxxxxxxxxxxxxx rizika. X xxxxxx případech xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxx (např. imunotoxicitu, xxxxxxxxxxxxx a zejména x nanoforem nepřímou xxxxxxxxxxxx, nebo

—	cesta xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx extrapolaci xxxx různými cestami xxxxxxxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx toxicitu xxx xxxxxxx) xxxx

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se zjevně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 8.8 se xxxxxxxxx xxxxx:

„8.8	Xxxxxxxxxxxxxx

8.8.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xx xxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx médiích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx toxikokinetické xxxxxx, xxxx si xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx agentura x xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;40 nebo 41 x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací xx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 8.6.1.

Výběr studie xxxxxx xx tom, xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxx, x na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.1.3

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx: xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx místo zkoušek xxxxxxxxx toxicity xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity.

9.1.3

Studii xxxx nutné xxxxxxx, xxxxx:

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx vodní xxxxxxxxx xxxx pravděpodobná, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx by xxxxx pronikla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

—	xx x xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vodní xxxxxxxxx provedená xx xxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx jen na xxxxxxx samotné vysoké xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx toxicity xxxxxxx x příloze XX xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx chemické xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx I xxxxxxxxx, že xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx (xxxxxxx IX, xxx 9.1.6.) se xxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx u nanoforem, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.“

x)

Xxx 9.1.4 se nahrazuje xxxxx:

„9.1.4

Xxxxxxx inhibice xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

9.1.4

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	nedochází x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx

—	xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx naznačují, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx, xxxx

—	xx x xxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná x xxxxxxx koncentrace xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx předpokládat x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.

Xxxxxx je možné xxxxxxxx zkouškou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx prokazují, xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx růstu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx bakterií.“

h)

Pododdíl 9.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2

Xxxxxxx

9.2

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx, xxxxx posouzení xxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xxxxxxx X xxxxxxxxx, xx xx nutné xxxx xxxxxxx rozklad xxxxx.

X xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx vysokou rychlost xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxx takových xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x morfologické xxxxxxxxxxxx (xxxx. nezvratným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx povlaku), xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (např. xxxxxxx, redukci) x xxxxxx xxxxxxxxxxx rozkladu (xxxx. xxxxxxxx).

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“

x)

Xxx 9.2.2 se xxxxxxxxx tímto:

„9.2.2

Abiotický

9.2.2.1

Hydrolýza xxxx xxxxxx xX

9.2.2.1

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

—	xxxxxx xxxxxxxxxx rozložitelná xxxx

—	xx vodě xxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx vodě.“

j)

Bod 9.3.1 se nahrazuje xxxxx:

„9.3.1

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

9.3.1

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, pokud:

—	lze na xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxx předpokládat, že xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) nebo

—	látka x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti (např. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda) xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odůvodněním xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

6.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx mění xxxxx:

x)

„X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou xxxxxxx informace xxxxxxxxxxx xxx xxxx formy, xxxx všechny příslušné xxxxxxxxx-xxxxxxxx, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nanoforem x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxx. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx získání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx i popis rozsahu xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„8.6.2

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (90 xxx) x jednoho xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x samice, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, s ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

8.6.2

Xxxxxx subchronické xxxxxxxx (90 xxx) xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

—

xx x dispozici xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx (28 dnů), xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx R 48, x níž xxxxxxxxxxx xxxxxxx XXXXX-28 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx XXXXX-90 xxx pro xxxxxxx cestu expozice, xxxx

—	xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx druh x způsob xxxxxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o produktech xxxxxxx (xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxxx x xxxxx absorpce) xxxx

—	xx látka xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x toxicity xxx 28denní „xxxxxxx xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx:

Xxxxxxx dermální xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

1)	xx pravděpodobný xxxxxxx x kůží xxx xxxxxx x/xxxx xxxxxxxxx x

2)	x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxx potenciál xxx xxxxxxx míru xxxxxxxx xxxx a

3)

je xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxx zkoušce xxxxxx xxxxxxxx xxxx

—	xxx xxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx příznaky xxxxxxxx nebo

—	zkoušky in xxxxx naznačují významnou xxxxxxxx absorpci xxxx

—	x xxxxxxxxxx příbuzných látek xx xxxxxxxx značná xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx

—	xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx xxxx xxx látky x/xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx kapénkám xxxxxxxxxxxxxxx rozměrů.

U xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx doby xx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxx vyžádat xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41 x xxxxxxx, xx

—	xx nepodařilo xxxxx XXXXX v 90denní xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx NOAEL xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

—	xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx. vážné nebo xxxxx xxxxxx) xxxx

—

xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx x/xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx rovněž xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx prozkoumat xxxx xxxxxx (např. xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x nanoforem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo

—	existuje xxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx (xxxx. použití xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx člověka).“

c)

Bod 9.2.1.2 xx nahrazuje xxxxx:

„9.2.1.2

Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x povrchových xxxxxx

9.2.1.2

Xxxxxx není xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxx

xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

xxxxxx biologicky xxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xx od xxxxxx nesmí upustit xxx na základě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„9.3	Osud x chování x xxxxxxxx xxxxxxxxx

9.3.2

Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx

9.3.2

Xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx:

xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxx Ko/v ≤ 3) nebo xxxx xxxxxxxxx proniknout xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx studie doloženo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx bioakumulace xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx vodního xxxxxxxxx.

9.3.3

Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxx x xxxxxxx XXXX

9.3.3

Xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx:

xxx xx xxxxxxx fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx malou xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. látka xx nízký rozdělovací xxxxxxxxxx xxxxxxx/xxxx) xxxx

xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X nanoforem xxxx xxx xxxxxxx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oktanol/voda, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx disperze) xxxx důvodu xxx xxxxxxxx xx studie xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxx xxxx relevance xxx xxxxx potenciál xxxxxxxx.“

x)

Xxxxxxxx 9.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„9.4	Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

9.4

Xxxx xxxxxx není xxxxx provést, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxx neexistenci xxxxx o toxicitě xxx xxxxx organismy xx xxxxx x xxxxxxxxx nebezpečnosti xxx xxxxx xxxxxxxxx použít xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X případě, xx xx metoda rovnovážné xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxx, xxxx xx xxx vědecky xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zkoušek závisí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti.

Zejména x xxxxx x vysokým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx nebo x xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, žadatel x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“

7.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx X xxxxxxxx (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

X&xxxx;xxxxxxx xxxxx se za xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx text, xxxxx xxx:

„Xxxx jsou dotčeny xxxxxxxxx předkládané xxx xxxx formy, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zkušební podmínky. X&xxxx;xxxxxxx xxxxxxx XXXX xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx.“;

x)

Xxx 8.6.3 xx xxxxxxxxx tímto:

„8.6.3

Studii xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (≥ 12 xxxxxx) může xxxxxxxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxx si xx vyžádat agentura x souladu x xxxxxxx 40 xxxx 41, pokud xxxxxxxxx x xxxxx trvání xxxxxxxx xxxxxxx naznačuje, xx je xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx splněna xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx:

—	xx 28xxxxx xxxx 90xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx vyvolávající xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx

—	xx 28denní xxxx 90denní xxxxxx xxxxxx odhaleny xxxxxx xxxxxxxxxx u látek xx zjevně příbuznou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

—	xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx vlastnost, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x 90xxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, musí xx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx podmínek, přihlédnout x xxxxxxxxx-xxxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx povrchu, xxxxx x x molekulové xxxxxxxxx.“;

8.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

Xxxxxxx XX nařízení (XX) x.&xxxx;1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)	X&xxxx;xxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, který xxx: „Xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x&xxxx;xxxx příloze, nejsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxx dané xxxxx.“;

x)

Xxx 1.1.3 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxx údaje x&xxxx;xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx studie.

Vypovídací xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx lidské xxxxxx xxxxxx mimo xxxx na druhu xxxxxxx x&xxxx;xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx odezvy, x&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx:

(1)	xxxxxx výběr x&xxxx;xxxxx xxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxx;

(2)	xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(3)	xxxxxxxxxx dlouhé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx;

(4)	xxxxxx xxxxxx pozorování xxxxxx;

(5)	xxxxxxx xxxxxxxxx předpojatosti x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxx x

(6)	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xx všech xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx se registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.2 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„1.2&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxx xxxxxx

X&xxxx;xxxxxx z několika nezávislých xxxxxxxxxxxx zdrojů je xxxxx xxxxxxx průkazné xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxx závěru, že xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ačkoli xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx zdrojů xx xxx takovýto závěr xxxxxxxx xx nedostatečné.

Mohou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nezahrnutých xx zkušebních metod xxxxxxxxx x&xxxx;xx.&xxxx;13 xxxx.&xxxx;3 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Komisí xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx, xx xxxxx má xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx vlastnost.

Existují-li dostatečně xxxxxxxx důkazy, xx xxxxx má nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

xx xxxxx upustit xx dalších xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx,

xx možné xxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx obratlovcích.

Ve xxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx dokumentaci.

Jestliže se xxxxxxxxxx vztahuje xx xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx posuzovány xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx 1.3 se xxxxxxxxx xxxxx:

„1.3&xxxx;&xxxx;&xxxx;Xxxxxxxxxxxx a kvantitativní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a aktivitou (XXXX)

Xxxxxxxx xxxxxxx z platných xxxxxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx strukturou x&xxxx;xxxxxxxxx (QSAR) mohou xxxxxxxxxx přítomnost xxxx xxxxxxxxxxxx určité xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXX xxx použít xxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx tyto podmínky:

—	výsledky xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx XXXX, jehož xxxxxxx xxxxxxxx xxxx potvrzena,

—	látka xxxxx xx oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

—	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx a označování xxxx xxxxxxxxx rizika x

—	xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x&xxxx;Xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx, které xxxxxx XXXX xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x&xxxx;xxxxx příklady.

Jestliže xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nanoformy, xxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.“;

x)

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx 1.4 xx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xx xxxxxx potvrzení xx možné xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:

(1)	xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xx xxxxx, xxxxx vědecká platnost xxxx xxxxxxxx validační xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx;

(2)	xxxxxxxx xxxx přiměřené xxx xxxxx klasifikace x&xxxx;xxxxxxxxxx x/xxxx posouzení xxxxxx x

(3)	xx xxxxxxxxxx přiměřená x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx nanoformy xxxxx xxxx xxxxxxxxx přístupu x&xxxx;xxxxxx 1) xx 3) posuzovány xxxxxx.“;

x)

X&xxxx;xxxxxxxxx 1.5 xx xxxxx xxxxxxxxxxx nahrazuje xxxxx:

„Xxxxx, xxxxxxx fyzikálně-chemické, toxikologické x&xxxx;xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxx x&xxxx;xxxxxxxx strukturní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx považovat za xxxxxxx nebo „kategorii“ xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti, účinky xx xxxxxx zdraví x&xxxx;xxxxxxx prostředí xxxx xxxx v životním xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxx). Xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx každé xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx konzultaci x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a to x&xxxx;xxxxxxxxxxx předstihu xxxx xxxxxxxxx lhůty xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx xx registrace xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvlášť. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx nemohou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o sobě xxxxxxx xxxx odůvodnění.

Jestliže jsou xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxxxxxxx do určité „xxxxxxxxx“ s jinými xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, v rámci xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobem.“;

9.

Příloha XXX xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxxx xxxxx:

x)

Xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx:

„XXXX

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x&xxxx;xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx bezpečnostním xxxxx, x&xxxx;xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky od xxxxxx přijetí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Při xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx ve xxxxx xxxx v předmětu.

Posouzení zahrnuje xxxxxxx nanoformy, na xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odůvodnění x&xxxx;xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxx nanoformy, x&xxxx;xx xx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx vlastní xxxxxxx a jeho xxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx zprávy x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx následný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx listu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx 31 a 32 xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx dodavatelského xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx jednotky xxxxxx xxx posouzení x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx 1–6 xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 0.6.1 x&xxxx;0.6.2 se zdůvodněním xxxxxxxxx xx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Preferuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx xxxxxxxxxx, zajišťující xxxxxxxxx v jednotkách hmotnosti.

Je-li xx možné x&xxxx;xxxxxx, xxxxxxxx xx v posouzení xxxxxxxx bezpečnosti x&xxxx;xx xxxxxx o chemické bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx (EHS) x.&xxxx;793/93). Xxxxxxxx xx xxxxxx posouzení je xxxxx xxxxxxxxx. X&xxxx;xxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a vnitrostátních xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx posuzování chemické xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx:“;

x)	X&xxxx;Xxxxx 2 xx xx xxxxx pododstavec vkládá xxxx text, xxxxx xxx: „Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastního xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dále xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, XXX x&xxxx;xXxX xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.“;

x)

X&xxxx;Xxxxx 2 xx třetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:

„Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodavatelem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, následný xxxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxxxxx. Lze-li xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx návrh xx xxxxxxxxx zkoušení x&xxxx;xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxx&xxxx;38. Vysvětlí, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxx čekání xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x&xxxx;xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx zkoumaných rizik. Xxxx uvedený xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, jež xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxx nanoformy xxxxxxxxxx.“.

(1)&xxxx;&xxxx;Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;275, 20.10.2011, s. 38.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Plné znění - 32018R1881

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.