XXXXXXXXX NAŘÍZENÍ XXXXXX (XX) 2018/1967
ze xxx 12. xxxxxxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx nařízení (XX) x. 37/2010 za xxxxxx xxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxx maximálního limitu xxxxxxx
(Xxxx s xxxxxxxx xxx EHP)
XXXXXXXX XXXXXX,
x xxxxxxx xx Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a kterým se xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 726/2004 (1), x xxxxxxx xx xxxxxx 14 xx spojení x xxxxxxx 17 xxxxxxxxx nařízení,
s ohledem xx xxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Výborem xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky,
vzhledem x xxxxx důvodům:
|
(1) |
Xxxxxx 17 xxxxxxxx (XX) č. 470/2009 xxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxx limit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. |
|
(2) |
Tabulka 1 xxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) č. 37/2010 (2) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinné látky x xxxxxx klasifikaci xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
(3) |
Xxxxxxxxxxx xx již xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxx látka x xxxxx xxxxx zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx. |
|
(4) |
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky (xxxx xxx „xxxxxxxx EMA“) xxxx xxxxxxxxxx žádost x xxxxxxxxx stávající xxxxxxx xxx paromomycin xx xxxxxxx xxxxx. |
|
(5) |
Xxxxxxxx XXX xx základě xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx doporučila xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx paromomycin xx xxxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(6) |
Podle xxxxxx 5 xxxxxxxx (ES) x. 470/2009 má xxxxxxxx XXX xxxxxx, zda xxxx být maximální xxxxxx xxxxxxx stanovené xxx xxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx stejného xxxxx xxxx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx určitých xxxxx používány i u jiných xxxxx. |
|
(7) |
Xxxxxxxx XXX xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx položky xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx druhů xxxxxxx. |
|
(8) |
Xxxxxxxx (XX) x. 37/2010 xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. |
|
(9) |
Xx xxxxxx poskytnout xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přiměřenou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxx nutná x xxxxxxxxx xxxxxxx s nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
|
(10) |
Opatření xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx výboru xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, |
XXXXXXX TOTO XXXXXXXX:
Xxxxxx 1
Xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 se mění x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx 2
Xxxx xxxxxxxx vstupuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyhlášení v Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxx xx xxx xxx 11. xxxxx 2019.
Xxxx nařízení xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
V Bruselu xxx 12. xxxxxxxx 2018.
Xx Xxxxxx
xxxxxxxx
Xxxx-Xxxxxx XXXXXXX
(1) Úř. věst. L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nařízení Xxxxxx (XX) x.&xxxx;37/2010 xx xxx 22.&xxxx;xxxxxxxx&xxxx;2009 o farmakologicky xxxxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (Xx.&xxxx;xxxx.&xxxx;X&xxxx;15, 20.1.2010, x.&xxxx;1).
XXXXXXX
X xxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx (EU) x. 37/2010 xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx(-x) xxxxx(-x) |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx |
Xxxx xxxxxx |
XXX |
Cílové xxxxx |
Xxxxx ustanovení (xxxxx xx. 14 xxxx. 7 xxxxxxxx (XX) x. 470/2009) |
Xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxx |
|
„xxxxxxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
xxxxxxx druhy zvířat xxxxxx x produkci xxxxxxxx |
500 μx/xx |
svalovina |
X xxx xx XXX xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx „xxxxxxxxx x xxxx x přirozeném xxxxxx“. XXX xxx xxxxx x xxxxxxx xx nevztahují xx xxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxx, jejichž mléko xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx. |
xxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxx“ |
|
1 500 μx/xx |
xxxxx |
|||||
|
1 500 μx/xx |
xxxxxxx |
|||||
|
200 μx/xx |
xxxxx |